不合格药品处理操作规程
不合格药品处理的操作程序范本（2篇）
不合格药品处理的操作程序范本一、目的和范围本操作程序的目的是确保对不合格药品进行及时、有效的处理，以保证药品质量和使用安全。
本操作程序适用于所有涉及不合格药品处理的场所和环节。
二、定义和缩写1. 不合格药品：指与规定的药品质量标准不符合或存在安全、有效性问题的药物。
2. 处理：指对不合格药品进行分类、封存、销毁或返厂等具体措施的过程。
三、程序步骤1. 不合格药品鉴别和确认1.1. 不合格药品应由负责人组织专业人员进行鉴别和确认。
1.2. 鉴别和确认结果应及时记录，并在确认单上签字并加盖单位公章。
2. 不合格药品分类2.1. 鉴别和确认后，根据不合格药品的性质、原因和严重程度进行分类。
2.2. 分类包括：严重不合格药品、可修复不合格药品和可以重新加工的不合格药品。
3. 严重不合格药品处理3.1. 严重不合格药品应立即封存，并在封存记录中注明封存日期、封存员和封存理由等信息。
3.2. 封存后的严重不合格药品应由负责人直接上报主管部门，并等待进一步处理指示。
4. 可修复不合格药品处理4.1. 可修复不合格药品应由负责人组织专业人员进行评估，确定修复方案。
4.2. 修复过程中，应记录修复人员、修复日期、修复方法和修复结果等信息。
4.3. 经修复后，应重新鉴别和确认，如符合规定标准则可重新投放使用，否则按照严重不合格药品处理。
5. 可重新加工的不合格药品处理5.1. 可重新加工的不合格药品应由负责人组织专业人员制定重新加工方案。
5.2. 重新加工过程中，应记录加工人员、加工日期、加工方法和加工结果等信息。
5.3. 经重新加工后，应进行严格的鉴别和确认，如符合规定标准则可重新投放使用，否则按照严重不合格药品处理。
6. 不合格药品销毁6.1. 不合格药品销毁应由负责人组织专业人员进行，并记录销毁人员、销毁日期和销毁方法等信息。
6.2. 销毁过程应符合相关法律法规的要求，并进行合理的记录和监督。
四、记录和档案管理1. 不合格药品鉴别和确认记录，包括鉴别和确认的结果和相关人员的签字等信息。
药品经营不合格品操作规程
药品经营不合格品操作规程1. 引言药品经营单位是负责经营药品的企事业单位，为了保障药品的质量和安全，落实药品监管措施，制定本操作规程，明确药品经营单位内部药品不合格品的处理流程和相关责任。
2. 定义2.1 药品不合格品：指生产过程中出现质量问题、不符合药品标准、存在潜在危害的药品。
2.2 药品经营单位：指有药品经营许可证和经营活动资质的企事业单位。
3. 药品不合格品的鉴别与登记3.1 药品经营单位应建立完善的药品不合格品鉴别与登记制度。
3.2 药品不合格品的鉴别应由质量控制部门或专业人员进行，鉴别结果应记录在药品不合格品登记表中。
3.3 不合格品需分类登记，包括但不限于以下分类：外包装破损、过期药品、储存条件异常等。
4. 药品不合格品的处理流程4.1 发现药品不合格品后，应立即通知质量控制部门，并将药品隔离存放，确保不与合格品混淆。
4.2 质量控制部门进行进一步的鉴别，如确认属于不合格品，则按照不合格品处理流程执行。
4.3 不合格品处理一般包括以下步骤： - (1) 提交相关资料，包括不合格品鉴别记录、不合格品数量及相关流程记录等，向药事管理部门报告。
- (2) 药事管理部门收到报告后，组织专家对不合格品进行再鉴别。
- (3) 若经专家确认为不合格品，由药事管理部门将不合格品销毁或无害化处理，同时出具相应的处理证明。
- (4) 质量控制部门记录不合格品的处理情况，并将处理记录归档。
5. 责任追究与整改措施5.1 对于因操作不当或管理不善导致的药品不合格品，应追究相关人员的责任。
5.2 药品经营单位应在整改措施中加强培训与宣传，提高员工对药品质量管理的重视程度。
5.3 药品经营单位应定期进行内部质量审核，查找不合格品管理方面的问题，并进行整改。
5.4 药品经营单位应督促供应商加强对药品质量的管理，减少不合格品流入。
6. 操作规程的执行与评估6.1 药品经营单位应将本操作规程体现在相关内部文件中，确保员工知晓并遵守。
不合格药品确认与处理控制规程
目的：建立不合格药品确认和处理的控制操作规程，有效管控不合格药品，保证药品经营质量符合规定。
范围：本规程适用于不合格药品确认和处理控制的全过程。
责任：质量管理部、储运部、财务部负责实施本规程。
规程内容：不合格药品包括假药、劣药及药品包装、质量不合格（包括包装、标签和说明书破损、污染、模糊、脱落、漏液、封条损坏等）。
一、不合格药品的报告与处置：1、怀疑为假药的药品，经过质量管理部确认，质量负责人审核后及时报告药品监督管理部门，并在其监督下进行处理。
2、当发生药品破损而导致液体、气体、粉末泄露时，养护员要及时将药品隔离，采取稀释、清洗、通风、覆盖、吸附、除尘灭活等措施，防止对储存环境造成污染，已污染的药品不得再销售。
3、对质量可疑的药品，各岗位人员按计算机系统操作权限实施锁定，并通知质量管理人员确认，立刻悬挂待处理黄色标识；确认不属于质量问题的解除锁定，属于不合格的由系统生成不合格记录。
4、不合格药品存放在不合格品区，色标为红色，能有效隔离。
二、不同来源的不合格药品处理规程：1、验收员在采购到货和销后退回药品的验收过程中，发现的不合格品的处理：拒收，不得入库，报质量管理部确认；确认为不合格品的存放于不合格品区；验收员按计算机系统权限输入拒收原因、数量等信息，生成药品拒收记录；及时通知供货方或购货单位，由采购部或销售部按照购销合同和质量保证协议书的规定处理。
2、养护员、保管员、复核员对库存药品养护、发货、或出库复核过程中发现不合格药品的处理：停止发货，挂“暂停发货”黄色标示牌，通知质量管理部进行质量复检；填写《药品质量复查通知单》，由质量管理部进行确认或判定；确认为不合格品的，质量管理部应通过计算机系统锁定，立即停止发货与销售，同时，按销售记录追回发出的不合格品；养护员将不合格药品移入不合格品区，进行有效隔离。
3、上级药品监督部门抽检、经检验判定为不合格品，或上级药监、药检部门发文公告、通知查处的不合格品的处理：质量管理部利用计算机系统功能发出药品停售通知，销售部按销售记录追回已发出的不合格品；将不合格品移入不合格品区，进行封存并采取隔离措施，等待处理。
不合格药品处理的操作程序
不合格药品处理的操作程序
通常包括以下步骤：
1. 检测和确认不合格药品：药品质量控制部门会对生产中的样品进行检测，如果发现有不合格的药品，则需要进行确认。
2. 停止生产和销售：一旦确认有不合格药品存在，生产和销售部门需要立即停止相关药品的生产和销售活动。
3. 隔离和分类：不合格药品需要被隔离和分类，通常会根据不同的原因进行分类，如生产工艺问题、原材料问题等。
4. 药品回收和处理：不合格药品需要进行回收和处理。
回收过程需确保不合格药品完全被回收，并且不与其他药品混合。
5. 记录和报告：所有不合格药品的处理过程需要进行详细记录和报告，包括回收数量、处理方式等。
6. 整改措施：根据不合格药品的原因，制定相应的整改措施以防止类似问题再次发生，并进行相应的培训和改进。
7. 审查和验证：生产质量控制部门需要对不合格药品处理的程序进行审查和验证，确保所有步骤和措施都得到执行。
8. 监督和持续改进：不合格药品处理程序需要进行定期监督和评估，以确保其有效性，并进行持续改进以预防不合格药品的再次发生。
请注意，不同的药品生产企业可能会有一些特定的操作程序和要求，以满足相关法规和标准的要求。
此外，在不合格药品处理过程中需要严格遵守相关的法律法规和管理要求。
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不合格药品及退回药品管理制度
不合格药品及退回药品管理制度1.概述不合格药品是指在药品生产、储存、运输、销售等环节中，不符合相关法律法规要求以及药品质量标准的药品。
合理有效的管理不合格药品对于保证患者用药安全和药品质量至关重要。
因此，制定不合格药品管理制度，明确不合格药品的定义、分类、处理程序及相关责任，对于维护患者用药权益和公众健康具有重要意义。
2.不合格药品的分类（1）生产过程不合格导致的药品；（2）储存条件不合格导致的药品；（3）运输过程不合格导致的药品；（4）销售环节不合格导致的药品。
3.不合格药品处理程序（1）不合格药品发现：负责发现不合格药品的人员应及时向所在单位上报，并将不合格药品封存，防止流入市场。
（2）不合格药品鉴定：不合格药品应交由药品质量监督机构进行鉴定，确保评价结果公正、客观和科学。
（3）不合格药品处理：根据鉴定结果，对不合格药品进行分类处理，包括销毁、修改、整改或退回。
（4）不合格药品记录：详细记录不合格药品的相关信息，确保追溯和责任的明确。
4.相关责任（1）生产企业责任：生产企业应对生产过程中出现的不合格药品负责，并采取有效措施预防类似问题的再次发生。
（2）销售企业责任：销售企业应密切关注市场上的药品安全情况，发现不合格药品及时报告并采取相应措施。
（3）药品质量监督机构责任：药品质量监督机构应及时鉴定和处理不合格药品，并追究相关责任人的责任。
（4）相关部门责任：相关部门应加强监管，加大对不合格药品的处罚力度，维护公众健康和用药安全。
1.概述退回药品是指在药品销售环节中，因各种原因需要退回到供应商或生产企业的药品。
合理有效的管理退回药品对于保证药品流通环节的安全和质量控制具有重要意义。
通过建立退回药品管理制度，明确退回药品的处理程序，可以有效预防药品安全问题的发生。
2.退回药品的分类退回药品可分为以下几类：（1）过期药品；（2）不合格药品；（3）营销策略调整导致的退货；（4）其他经销商或医疗机构退回的药品。
GSP医药批发不合格药品确认与处理操作规程
一、目的：严禁购进、销售不合格药品，对经营过程中发现的不合格药品实行控制性管理，杜绝不合格药品流入市场，确保人民用药安全，特制订本规程。
二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》三、适用范围：适用于公司药品经营活动中不合格药品的确认，报损和销毁处理的全过程。
四、职责：1、质量副总：负责不合格药品处理的审批；2、验收员：负责药品入库验收工作中发现的不合格药品的报告；3、养护员：负责在库药品养护工作中发现的不合格药品的报告；4、保管员：按规定储存不合格药品；5、复核员：负责出库复核工作中发现不合格药品的报告；6、质量管理员：负责购存销各环节不合格药品的确认；7、采购员：负责非药监管理部门通报禁销的不合格药品的退换处理手续；8、质量管理部部长：负责组织、实施不合格药品的销毁，监控不合格药品处理的全过程。
五、内容1、不合格药品的确认1.1 国家或省、市各级食品药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格药品。
1.2 符合药品管理法第四十八、四十九条中有关假药、劣药的定义的。
1.3 公司质量管理部检查中发现不合格的品种。
1.4 药品超过有效期的。
1.5 验收、养护、保管和出库复核中发现有问题并经质量管理部确认质量不合格的品种。
2、不合格药品的处理2.1在药品收货、验收过程中发现不合格药品，填写“药品拒收单”同时报质量管理部，通知财务部门拒付货款，并及时通知采购部联系供货方，确定退货或报废销毁等处理办法。
2.2质量管理部在检查药品的过程中发现不合格药品，应立刻在计算机管理系统中锁定不合格药品填写不合格药品登记，及时通知储运部、销售部停止出库、销售。
同时，按照销售记录追回已发出的不合格品，集中存放于不合格药品区。
2.3在药品保管、养护过程中发现不合格药品，立即以黄色标志明确标识，同时在计算机管理系统中锁定，由养护员填写“药品质量复查”，报质量管理部确认后，依据正式凭据进入不合格药品区。
药房不合格药品处理操作规程
药房不合格药品处理操作规程
1、各岗位工作人员在经营过程中发现疑似质量问题药品，应立即撤出合格品区和柜台，放入待验区，及时填报《不合格药品确认单》报质量负责人确认。
经质量负责人确认确为不合格药品，应立即存入不合格区内待处理，合格的存入合格区。
2、不合格药品存入不合格区后，养护员应填写《不合格药品报损审批表》，经质量负责人审核和负责人批准后，采取合适的方式报损、销毁。
销毁不合格药品时，质量负责人必须在场监督，并填写《不合格药品报损销毁单》及《不合格药品处理记录》。
3、不合格药品指：
（1）国家禁止使用或明令淘汰的药品
（2）食品药品监督管理部门通知停止销售的假、劣药品（3）外包装破损，影响销售的药品及药品包装不符合《药品管理法》规定的药品
（4）经药检部门检验其质量不符合质量标准，不符合《药品管理法》规定的药品。
（5）药品发生变色、有花斑、裂片及其他变质等现象。
（6）超过有效期的药品
4、除药品因运输等原因使包装破损、标签被污染和养护、销售过程中，发现超过药品有效期及拆零药品变质外的其它不合格药品，应及时上报食品药品监督管理部门后，再进行处理。
不合格药品管理操作规程(1)
一、目的：通过制定实施不合格药品质量管理程序，有效控制不合格药品的处理过程，以保证经营药品的质量符合规定的要求,特制订本操作规程。
二、依据：《不合格药品管理及其销毁制度》。
三、适用范围：适用于不合格药品处理的全过程。
四、责任：质量管理部、储运部负责对不合格药品的确认、报告、报损、销毁全过程实施控制性管理。
五、内容：1.在库药品质量复查不合格确认、登记审批流程：企业质量管理人员接到各环节对药品要求质量复查的通知后，质量管理人员到现场核实实货与复查内容的一致性及进行质量合格与否的确认，质量复查合格的系统自动解除停售，由发起停售的人员进行复原处理；复查不合格的由系统自动生成不合格登记报告单，同时质管人员依次通知储运部经理、质量管理部经理、质量负责人审核，审核完成后，质量管理人员通知并监督保管员将不合格药品移到不合格区。
2.在药品到货，采购验收和销退验收过程中，验收员发现质量可疑不能判定质量合格与否的药品时，应及时通知质量管理人员进行确认，确认为不合格的，验收员应当场拒收，并记录不合格拒收原因。
3.在养护检查、保管检查或出库复核过程中发现药品质量可疑，应当立即进行单独存放，挂黄牌标识，并在系统中进行批号停售，同时通知质量管理人员进行质量复查，具体按本制度中在库药品质量复查不合格确认、登记审批流程完成。
4.养护员在做近效期预警工作时，发现有效期低于30天的药品，要在系统中进行停售，并通知质量管理人员进行复查确认，按效期管理制度确认为不宜出售产品的应按不合格品处理；质量管理人员应当现场质量复查，具体按本制度中在库药品质量复查不合格确认、登记审批流程完成。
5.上级药监部门抽检、质量事故中送检被判定为不合格品，或上级药监部门公告、发文、通知查处不合格品时，质量管理人员应当及时在系统中对在库的相关批号药品进行批号停售处理，并进行质量复查处理，具体按本制度中在库药品质量复查不合格确认、登记审批流程完成。
同时应及时通知销售部门与下游单位沟通追回相关的同批号药品，集中存放等待处理，于此同时，采购部门应当积极与上游单位沟通相关的退货事宜。
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一、目的：通过制定实施不合格药品质量管理操作规程，有效控制不合格药品的处理过程，以保证经营药品的质量符合规定的要求。
二、职责：质量管理部、业务部负责对不合格药品的确认、报告、报损、销毁全过程实施控制性管理。
三、范围：适用于不合格药品处理的全过程。
四、主要内容：
1.不合格药品的定义：
凡不符合国家有关法律、法规，不符合药品质量标准，包装不符合规定以及药监部门明文规定禁止销售的药品均属不合格药品。
有以下情形的，按不合格品处理：
《药品管理法》规定的假药、劣药。
质量证明文件不合格的药品。
包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。
包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。
批号、有效期不符合规定的药品。
各级药品监督管理部门公告的抽检不合格的。
各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的。
质量管理部抽样送检确认不合格的。
2.不合格药品的处理：
购进验收时发现不合格药品的：
2.1.1验收员进行验收时，填写《药品采购入库质量验收记录单》后，根据拒收数量自动生成《药品拒收报告单》报质量管理部。
质量管理人员依据《药品拒收报告单》所反映的情况，依据国家有关法规及企业内部有关规定，对验收过程中质量有疑问的药品进行复核，确认为
不合格药品的予以审核，通知采购员填写《到货拒收单》，及时通知供货方，并按购销合同或质量保证协议的有关规定进行处理，并通知保管员将货物放到退货区，同时若确认为不合格品的药品应存放于不合格品库（区）；
2.1.2验收员进行验收时，填写《药品采购入库质量验收记录单》后，如填写了不合格品数量，则通知质量管理人员进行处理判定，质量管理员根据实际情况，并依据判定标准，做出相应的处理意见，在系统内参照生成《不合格品处理审批单》，并经过质管部负责人、质量负责人二级审批后，将确认为不合格品的药品存放于不合格品库（区），做好标识，等待处理，处理意见一般分为三种，直接报损，入库报损，先暂存后退货。
2.1.3处理意见为直接报损：质管员填制《不合格品记录单》，之后保管员填制《不合格品报损审批表》，经业务部经理、质量管理部经理、财务部经理、质量负责人签署审批通过后，质量管理部出具《不合格药品报废销毁审批表》，指导相关人员按法律法规要求将不合格药品进行处理，并及时在系统中维护《不合格药品报废销毁记录》，登记《药品销毁记录》，系统自动生成《不合格药品台账》。
2.1.4处理意见为入库报损：业务部根据《不合格品处理审批单》的结果，办理入库业务，后按照的处理规程执行
2.1.5处理意见为先暂存后退货：业务部根据《不合格品处理审批单》的结果，办理入库业务，后按照《销售退回操作规程》执行。
2.1.6在销后退回验收时有发现可疑或不合格药品的，应按照所规定的处理规程处理。
在库内检查、养护过程、出库复核时发现不合格药品的：
2.2.1保管员、养护员或复核员在工作发现药品质量可疑或不合格药品时，应立即在计算机系统内填写《药品停售通知单》，禁止系统药品销售，并报质量管理部复查；
2.2.2质管员对可疑药品进行复查，将复查的结果及时维护进计算机系统《在库品质量复检记录单》，复查药品合格，应及时在计算机系统内填写《药品恢复销售通知单》，恢复药品销售，通知相关人员。
如复查药品发现不合格的，应立即出具《不合格品处理审批单》，审批同意后，同时通知将确认为不合格品的药品应存放于不合格品库（区），做好标识，等待处理。
如直接报损的，按照执行。
如需退货的，则按照《销售退回购进退出操作规程》执行。
供货单位通知回收的不合格药品，药品监督管理部门发文要求停止使用或回收的药品、质量公告中的不合格品种。
相关人员自收到通知后，应及时通知质量管理部。
质量管理部在查实相关文件后，应先填写《可疑药品锁定单》，后填写《不合格品处理审批单》审批完成后，通知保管员将货物放到不合格区，如与供货单位协商后退货，则按照《销售退回购进退出操作规程》；如与供货单位协商后可销毁的，则按照2.1.3中的规定处理。