大药房质量管理制度和岗位职责操作规程

******大药房质量管理制度岗位职责操作规程【2016版】二〇一六年九月目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量方针和目标管理制度3、质量管理体系内审制度4、药品采购管理制度5、药品收货管理制度6、药品验收管理制度7、药品陈列管理制度8、药品养护管理制度9、药品销售管理制度10、首营企业和首营品种审核管理制度11、处方药销售管理制度12、药品拆零管理制度13、国家有专门管理要求的药品质量管理制度14、记录和凭证管理制度15、收集和查询质量信息管理制度16、药品质量事故、质量投诉管理制度17、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度18、药品有效期管理制度19、不合格药品、药品销毁管理制度20、药品退回管理制度21、药品追回管理制度22、环境卫生管理制度23、人员健康管理制度24、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度25、人员培训及考核管理制度26、质量管理体系文件检查考核制度27、设施设备保管和维护管理制度28、处方药和非处方药分类管理制度29、药品不良反应报告规定管理制度30、计算机系统管理制度二、岗位职责1、企业负责人岗位职责2、质量管理人员岗位职责3、药品采购人员岗位职责4、药品收货人员岗位职责5、药品验收人员岗位职责6、药品养护人员岗位职责7、处方审核、调配人员岗位职责8、计算机系统管理员岗位职责9、营业员岗位职责10、收银员岗位职责三、操作规程1、质量体系文件管理程序2、药品采购操作规程3、药品收货操作规程4、药品验收操作规程5、药品销售操作规程6、处方审核、调配、审核操作规程7、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程8、药品拆零销售操作规程9、国家有专门管理要求的药品销售操作规程10、营业场所药品陈列及检查养护操作规程11、营业场所冷藏药品存放操作规程12、计算机系统操作和管理操作规程13、不合格药品处理操作规程业内人士专业制作符合新版要求，已经通过新版GSP认证并及时更新以下只是一部分，仅供参考需要全套电子版或提供技术指导请联系：QQ：414669925价格公道，非诚勿扰！（全套130余页，可为企业添加企业名称、人员等，企业获得电子版后直接打印即可）祝您早日通过新版GSP认证！******大药房管理文件1、目的：建立质量方针和质量目标管理制度，确保质量方针目标的规范实施。

2、依据：根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。

3、适用范围：适用于本企业质量方针、目标的管理。

4、职责：企业各部门负责实施。

5、内容：5.1质量方针，是指由企业最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进质量管理体系的推动力。

5.2企业质量方针由总经理根据企业内外部环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件正式发布。

5.3在质量管理人员的指导督促下，各部门将企业总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标，并制定出质量目标的实施方法。

5.4质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段。

5.5质量方针目标的策划：5. 5.1质量领导组织根据外部环境的要求，结合本企业的工作实际，于每年12月份召开企业经营方针目标研讨会，制定下年度质量工作的方针目标；5.5.2质量方针目标的草案应广泛征求意见；5.5.3质量管理人员对各部门制定的质量分解目标进行审核，经总经理审批后下达各部门实施；5.5.4质量管理人员负责制定质量方针目标的考核办法。

5.6质量方针目标的执行：5.6.1企业应明确规定实施质量方针目标的时间要求、执行责任人、督促考核人；5.6.2各部门将目标的执行情况上报质量管理部，对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。

5.7质量方针目标的检查：5.7.1质量管理人员负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促；5.7.2每年底，质量管理人员组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标管理考核表报企业负责人审阅；5.7.3对未按企业质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按规定给予处罚。

5.8质量方针目标的改进：5.8.1质量管理人员应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行的全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见；5.8.2企业内外环境发生重大变化时，质量管理人员应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。

******大药房管理文件1、目的：为加强含特殊药品复方制剂的经营管理，确保依法经营和安全管理。

2、依据：根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及附录、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》等法律法规的有关规定，特制定本制度。

3、适用范围：适用于本企业含麻黄碱类复方制剂类药品及国家有专门管理要求的药品。

4、责任：执业药师、质量负责人对本制度的实施负责。

5、内容：5.1 国家有专门管理要求的药品范围为蛋白同化制剂、肽类激素品种中胰岛素类；含特殊药品复方制剂品种指含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片等。

5.2 含麻黄碱类复方制剂的采购管理：依照有关法律法规的规定，只能向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。

5.3 企业销售国家有专门管理要求的药品，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，不得采用开架自选方式销售含麻黄碱类复方制剂，设立含特殊药品复方制剂专柜。

在店堂内悬挂张贴有关提醒标识、标语，如“购买含麻黄碱类复方制剂，请主动出示身份证”、“单次购买含麻黄碱类复方制剂不得超过 2 盒”等。

5.4 企业销售含麻黄碱类复方制剂。

一是销售时应查验、登记购买者身份证，在《含麻黄碱类复方制剂销售记录》如实登记，核实购买人姓名、身份证号、住址、实际使用情况、身份证明等情况以及所售药品品名、规格、生产批号、生产单位名称、数量、销售日期、营业员姓名。

二是从严控制含麻黄碱类复方制剂单次零售数量，单笔销售不得超过2个最小包装，耐心做好顾客的解释和沟通工作。

三是如实做好含麻黄碱类复方制剂进销存记录，销售时应及时开具销售凭证，实物数量必须与进、销、存系统中的数量一致。

四是对异常购进情况要及时上报质量管理人员，必要时上报食品药品监督管理部门。

5.5 不得销售含特殊药品复方制剂不合格品种；5.6 含麻黄碱类复方制剂的有效期管理：该类药品的有效期管理，应严格执行《药品经营质量管理规范》中药品效期管理的各项规定。

5.7 不合格含麻黄碱类复方制剂的管理：遵守《药品经营质量管理规范》不合格药品管理制度、程序的有关规定。

5.8 店安保人员应按照店的有关规定，加强值班，严防药品被盗被抢。

******大药房管理文件1、要有良好的道德思想品质，严守商业秘密，热爱本职工作，责任心强，工作任劳任怨，具有熟练的专业技能和基础的财务知识。

2、自觉维护药店形象，统一着装，仪表大方，端正佩戴胸牌；对待顾客应一视同仁，做到唱收唱付，微笑服务。

3、熟悉零售药店工作流程，负责前台票据信息的录入和企业销售核算，保证数据处理正确并传输至企业后台。

中药处方核价前应认真审核处方内容（姓名、性别、年龄、住址、医生签名、药名、别名、剂量、副数、配伍禁忌、医嘱等）特殊原因应做好解释工作，严格按中药处方原则审方计价。

4、收银员每天上岗后做好收款前的准备工作，检查收款机当前状态是否能正常工作，发票、找零准备工作是否做好，搞好卫生。

5、能够维护计算机常见问题并熟练操作。

营业时间不得无故脱岗、串岗，票据移交时交待清楚，日班营业额当班存入银行，超过时间存入保险柜，严禁携公款回家；夜班收入由值班人员保管，次日交接；若发生金额短少或误收假币事故，由收银员自行赔偿。

6、严格现金管理制度，收银员不得私自结算自己的收款单。

如实做好多款入帐、短款登记，不得擅自挪用或私借营业款。

7、运用礼貌用语，负责提醒顾客携带购物凭证，以维护自身消费权益，收银台不能留存小票，必须将票据交给顾客。

8、每天的营业款按时缴纳，不得私分营业款，不得私自篡改单据和账目。

当天营业结束后，将全部款项及预收订金、退定金、收据、赠券、签单单据、存档单、发票使用结账单等上交店长，并由店长填写收款收据，双方签字生效。

9、每天收取的现金要认真查验、核对，对不明事宜及时询问店长。

因误收、错收或收假等由收银员自己负责处理，并承担损失。

10、收银员要管理好自己的现金收讫章，不允许乱放，乱盖。

否则后果自负。

11、每天发生的打折、预收订金、签单、退单及结账情况，需由店长签字。

因责任心不强，工作疏忽和业务生疏发生录错单造成的款项不符，多款上缴，少款自付。

对发票、卡、帐相符负责。

非药品使用非药品发票，不得与药品发票混用。

12、收银员在收款过程中要认真核对票据，发现问题及时和营业员、店长沟通，以减少错误和损失。

13、鉴于收银的特殊，其他未尽事宜及时与店长沟通。

******大药房管理文件5.1药品陈列5.1.1、质量管理员按照药品剂型、用途以及储存要求分类陈列；设置醒目标志，类别标签要求字迹清晰、放置准确；药品陈列于销售区域柜台或货架上，摆放整齐有序，避免阳光直射。

5.1.2、药品分类要求：处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；外用药设置外用药品专柜；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜；特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品不得陈列，按有关要求专人负责；冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；中药饮片柜斗谱书写正名正字；装斗前认真复核，防止错斗、串斗；定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前必须清斗并填写清斗记录；非药品在专区陈列，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

5.2陈列药品检查方法5.2.1、药品养护员依据陈列药品的流动情况，制定养护检查计划，对陈列药品每一个月检查一次，并认真填写“陈列药品检查记录”。

5.2.2、药品养护：药品养护员在质量养护检查中，依据陈列药品的外观质量变化情况，抽样进行外观质量的检查；抽样的药品依照“药品外观质量检查要点”，按照药品剂型逐一检查，检查合格的药品填写好“陈列药品检查记录”可继续上架销售；质量有问题或有疑问的品种要立即下柜停止销售，并详细记录，同时上报质量管理员进行复查。

5.2.3、中药饮片养护：中药饮片要按其特性分类存放，药斗要做到一货一斗，不得错斗、串斗；新进饮片装斗前要填写“清斗记录”，按要求真实、准确记录相关项目；养护员每月检查药斗内饮片质量，防止发生生虫、霉变、走油、结串、串药等现象；夏防季节，对易变质饮片要每天检查；如有变化要及时采取相应的养护措施，并如实填写“中药饮片检查记录”。