药品经营质量管理操作规程
药品经营企业—质量风险管理操作规程
质量风险管理操作规程1、目的:对药品经营过程中质量风险管理进行控制。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》3、范围：本制度适用于公司药品经营质量风险管理活动的全过程。
4、职责：各相关部门及人员对本程序的实施负责。
5、操作规程5。
1风险管理的启动5。
1.1定义风险问题，包括对风险潜在的有关假设;5.1.2质量负责人收集潜在的危害，伤害或人体健康影响方面的信息和资料，这些是和风险评估密切相关的；5。
1。
3定义决策者将如何使用这些信息、评估和结论；5。
1。
4确定以为领导和必要的支持资源（组织)；5.1.5确定风险管理的时限和交付日期。
5。
2组建质量风险管理小组5.2。
1由总经理担任组长，风险管理小组的成员应该至少包括该难题或风险问题部门的成员。
同时根据需要，也可以邀请其他相关部门的专业成员参加。
5。
2.2风险管理小组职责：搜集潜在危险源、危害或风险评估相关的人员健康影响的背景资料或数据，组织药品质量风险的评估、沟通、审核,对药品经营过程中质量风险管理进行控制。
5.3风险评估风险识别：发现、识别、描述风险的过程。
风险识别包括风险源的识别、风险事件的识别、风险原因及风险潜在后果的识别。
它是质量风险管理的基础。
解决一个问题：什么可能出错？5.3.2风险分析：充分理解风险的性质和确定风险的等级的过程.是风险评价和风险处理决策的基础。
风险等级是风险的重要度，所有风险组合所产生的后果和其可能性。
解决两个问题：会出错的可能性（概率）有多大？结果（严重性）是什么?5。
3.3风险评价：对比风险分析和风险标准的过程。
以确定风险及其级数是否能够接受和容忍.风险标准的建立以企业目标、外部环境及内部环境为基础，可以从标准、法律、政策和其他要求处产生。
5.3.4风险评估的结果既可以是对风险的定量估计，也可以是对风险的定性描述，也可以是定性和定量组合方式。
a．当风险定性描述时，风险可用如“极高、高、中、低、极低"等这样的词语来描述，但应尽可能表述详细.b．当风险用定量表达时，一般用数字0—1（0％—100%）的范围来表示其概率；在定量风险评估中，对一个风险的估计能提供一个特定结果的可能性,给出了一系列产生风险的状况.因此,定量风险评估仅对某个时刻的一个特定结果是有用的.c．采用相对的风险度量将多种级别的严重性和概率合并到一个完整的风险评估中。
药品经营企业质量文件管理操作规程
药品经营企业质量文件管理操作规程药品经营企业质量文件管理操作规程一、目的：制订本操作规程的目的是建立质量文件的规程，规范本企业质量文件的管理工作。
二、依据：《药品经营质量管理规范》及其现场检查指导原则。
三、责任:质量负责人、质量部、各部门负责人负责确保本操作规程的实施。
四、操作规程内容1.本操作规程所称的质量文件包括质量管理制度、质量管理操作规程、各部门各岗位的质量管理职责及质量管理记录、报告、档案等。
2.质量文件的起草质量部依据药品管理相关法律法规和质量管理工作需要，组织制定质量文件，确定文件题目、编号等。
其他部门根据日常工作需要，提出质量文件的编制要求，审核质量文件内容是否符合企业实际情况。
1/ 4质量文件的编号固定如下：文件类型-四位流水号，如：质量管理制度：ZD-0001;操作规程：CZ-0001;部门及岗位职责：ZZ-0001;质量管理记录和档案：JL-00013.质量文件的审核质量部、质量负责人、文件相关部门负责文件的审核工作。
质量文件的审核主要关注如下：(1)符合药品管理法及其他相关法规。
(2)符合国家药品标准及其他行业标准。
(3)符合公司实际运行情况。
(4)和公司其他质量文件内容之间是否存在冲突。
(5)文件的可操作性。
(6)文件的格式、编号、内容等的规范性。
4.文件的批准。
质量部和各相关部门审核确认无误的质量文件，由质管员打印并交由起草人、各审核人签名。
最后，由质量负责人批准定稿。
质量负责人并同时确定文件的执行时间。
5.文件的培训经质量负责人批准后，起草人应确保在规定的执行时限前，组织文件的培训，保证有关执行或操作人员明确文件的各项要求。
6.文件执行文件自执行之日起开始执行，旧版文件自动作废。
7.文件的分发(1)文件原稿由质量部存档。
质管员负责按照文件分发列表的要求复印文件原告，并将文件复印件分发至相应部门。
负责将旧版文件收回。
各部门文件签收人员在文件分发记录签收。
2/ 48.文件的复审(1)质量部负责组织文件的定期复审，最少每2年复审1次。
药品经营质量管理操作规程
药品经营质量管理操作规程一、引言药品经营质量管理操作规程是为了确保药品经营环节的质量安全，维护患者用药权益，保障公众健康，规范药品经营行为而制定的。
本操作规程适合于药品经营企业的各个环节，包括采购、储存、销售等。
药品经营企业应严格按照本操作规程执行，确保药品的质量安全和合规经营。
二、管理责任1. 药品经营企业应设立质量管理部门，明确质量管理人员，并制定质量管理组织架构。
2. 质量管理部门负责制定和修订药品经营质量管理制度和操作规程，并对全体员工进行培训和指导。
三、药品采购管理1. 药品采购应根据企业的实际需求，制定采购计划，并选择合格的供应商进行采购。
2. 采购人员应对供应商进行评估，评估内容包括供应商的质量管理体系、生产设备、人员素质等。
3. 采购人员应与供应商签订合同，并明确药品的品种、数量、质量标准、价格等要求。
四、药品储存管理1. 药品储存应符合药品的特性和要求，确保药品的质量不受伤害。
2. 药品储存区域应干燥、通风良好，温度和湿度应符合药品的储存要求。
3. 药品储存区域应有相应的标识和分类，不同类别的药品应分开存放，避免交叉污染。
五、药品销售管理1. 药品销售应严格按照法律法规的要求进行，确保销售的药品符合质量标准。
2. 销售人员应对购买药品的客户进行身份核实，并登记相关信息。
3. 销售人员应向客户提供药品的说明书和质量合格证明。
六、药品质量监督管理1. 药品经营企业应建立健全的质量监督管理制度，定期进行自查和评估。
2. 药品经营企业应与相关监管部门保持良好的沟通，及时报告药品质量问题和不良反应。
3. 药品经营企业应配合相关监管部门进行药品抽检和质量检查。
七、质量记录和档案管理1. 药品经营企业应建立药品质量记录和档案管理制度，记录和保存药品的相关信息。
2. 药品质量记录和档案应包括采购记录、储存记录、销售记录、质量检验记录等。
3. 药品质量记录和档案应保存至少5年以上，并定期进行备份和归档。
药品经营企业操作规程
药品经营企业操作规程
《药品经营企业操作规程》
药品经营企业操作规程是指药品经营企业在进行药品经营过程中应该遵循的标准化操作流程和规范。
这些规程旨在保障药品质量和安全，提高药品经营管理水平，确保医疗卫生服务的安全性和有效性。
首先，药品经营企业应该建立健全的质量管理体系。
确保药品的采购、储存、销售等环节中严格执行相关法律法规和质量管理标准，防止假冒伪劣药品的流入。
其次，药品经营企业应严格执行药品管理制度和操作流程。
在药品采购过程中，应该进行严格的供应商审查，确保药品的来源真实可靠；对于入库、出库等环节，应该采取相应的管理措施，做好药品的追溯工作，及时发现和处理可能存在的问题。
同时，药品经营企业还应加强对从业人员的培训和管理。
通过培训，使员工了解和掌握药品管理的相关知识和技能，提高他们的责任意识和专业素养。
而且，企业应该建立健全的药品安全管理制度，对药品安全事件进行认真调查和追溯，及时采取相应措施，避免类似事件再次发生。
最后，药品经营企业应该建立健全的档案和记录管理系统。
对于药品的进销存等相关信息，要做好电子化管理，确保信息的准确性和可追溯性。
对于不合格药品或者药品安全事件的处理情况，企业应该及时向有关部门报告并进行记录，以便追溯和
核查。
综上所述，《药品经营企业操作规程》是药品经营企业进行日常经营管理时必须遵守的规章制度，通过严格执行这些规程，可以有效提高药品的质量和安全水平，保障人民群众的健康和生命安全。
药品经营质量管理规范GSP与实施细则
药品经营质量管理规范GSP与实施细则药品经营质量管理规范（Good Supply Practice，简称GSP）是指在药品经营活动中，为确保药品质量和安全，保障患者用药的合理性和有效性，制定并执行的一系列管理要求和操作规程。
GSP与实施细则规定了药品经营企业在采购、储存、配送、销售等多个环节中需要遵守的标准和要求，以保证药品的质量安全，维护患者的生命健康。
一、GSP的重要性药品作为保护和改善人类健康的重要工具，其质量和安全性是至关重要的。
GSP的实施能够确保药品在整个供应链中的质量可控，有效避免次品药的流通和使用，提升了人们对药品的信任和依赖程度，是保障患者用药安全的重要保障。
二、GSP的内容与要求GSP的内容涵盖了药品经营活动的各个环节，具体要求如下：1. 采购管理合格药品供应商的选择和审批、药品采购合同签订、药品进货验收等环节需要按照相关规定进行操作，确保采购的药品来源合法、质量可靠。
2. 储存管理药品的储存条件、环境要求，包括温度、湿度、通风等，需要符合相关标准。
对不同药品的储存要分区域、分仓库管理，避免交叉污染和品质变化。
3. 配送和运输管理药品配送的过程中要保持药品的质量不受损害，防止药品受潮、变质。
在运输中需做好防震、防晒、防破损等工作，保证药品的完整性。
4. 销售管理销售药品时需要提供真实有效的购药凭证，药品标签、说明书等必须清晰、准确。
销售人员要经过专业培训，掌握相关知识，以便向顾客提供正确的用药建议。
5. 药品召回与报告药品出现质量问题时，应及时进行召回并向监管部门报告。
药品经营企业要建立健全的召回制度，确保及时有效的召回措施得以落实。
三、GSP实施细则的意义和作用实施细则是对GSP的各个环节和要求进行具体细化，以指导企业按照标准和规范操作。
实施细则对药品经营企业具有以下重要意义和作用：1. 提升经营质量GSP的实施细则对企业进行了具体要求和操作指导，能够帮助企业规范经营行为，提高经营质量和服务水平。
药品经营质量管理规范(GSP)
药品经营质量管理规范2016年07月20日发布（2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正）第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
药品管理制度操作规程(7篇)
药品管理制度操作规程(7篇)药品管理制度操作规程(7篇)而今社会,需要规章制度的地方越来越多,无论在什么工作的场合,只要有工作的执行,就会有工作制度的管理。
想学习拟定制度却不知道该请教谁？下面是由小编给大家带来的药品管理制度操作规程7篇，让我们一起来看看！药品管理制度操作规程【篇1】(1)离岗前，检查门窗、电、水火源，确认安全后，方可离开。
(2)易燃、易爆等危险性药品应另设危险品库存放，并按化学危险物品的分类原则进行分类，单独分开隔离存放。
以氧化剂配方时应用玻璃、瓷质器皿盛装，不能用纸包装。
(3)存放量大的中草药应定期摊开，注意防潮，以防发热自燃。
(4)药店和库内严禁明火和吸烟，电气照明的灯具、开关、线路，不得靠近药架或穿过药品。
(5)化学性能相互抵触或相互产生强烈反应的药品，要分开存放。
盛放易燃液体的玻璃器皿，应放在药架底部，以免破碎、脱底而起火灾。
(6)药房内的废弃纸盒、纸屑，不要随地乱丢，应集中在金属桶篓内，每日清除。
(7)备有一定防火设备，并经常进行检查，掌握防火常识及防火器材的使用。
药品管理制度操作规程【篇2】现代企业的各项管理最终都体现在对人的管理上，只有建立科学的员工管理制度，才能保证各个部门的各名员工各就各位各守其职，从而实现企业的高效运转。
科学的员工管理制度主要包括：一. 员工守则：第一条. 员工守则作为本公司员工的行为准则第二条. 本公司员工均应遵守下列规定：1. 准时上班对所担负的工作争取时效，不拖延不积压。
2. 服从上级指挥，如有不同意见应婉转相告或以书面陈述，一经上级主管决定应立即遵照执行。
3. 尽忠职守保守业务上的秘密。
4. 爱护本公司财物不浪费不化公为私。
5. 遵守公司一切规章及工作守则。
6. 保持公司信誉不做任何有损公司信誉的事情。
7. 注意本身品德修养切戒不良嗜好。
8. 不私自经营与公司业务有关的商业或兼任公司以外的职业。
9. 待人接物要态度谦和以争取同仁及顾客的合作。
2024版GSP单体药店质量管理制度及岗位职责及操作规程
2024版GSP单体药店质量管理制度及岗位职责及操作规程质量管理制度：一、质量方针：以“服务至上，质量第一，安全为本，诚信经营”为质量方针，确保药品安全和服务质量，提高客户满意度。
二、质量目标：1.定期对药品进行质量检查和调查，确保保质期内的药品质量符合标准。
2.提供优质服务，提高顾客满意度达到90%以上。
3.强化员工培训，提高员工素质和服务水平。
三、质量管理职责：1.店长：负责实施质量管理及品质监控工作，督促员工按照规定执行。
2.药师：负责药品的质量管理、储存和调拨工作，确保药品安全。
3.药品验收员：负责对进货药品进行验收，确保药品质量符合标准。
5.仓库管理员：负责仓库管理，保证药品储存环境卫生干净。
6.清洁工：负责店铺的清洁卫生工作，保持店内的整洁。
四、操作规程：1.药品储存：（1）药品应按照要求分类存放，保持干燥通风，避免阳光直射。
（2）定期检查药品保质期，及时处理过期药品。
（3）遵守药品储存温度要求，定期测量储存环境温度。
2.药品验收：（1）接收进货药品时，需核对货品清单和实物，确保与订单一致。
（2）仔细检查药品包装和质量标识，排除破损或不合格品。
（3）对于有疑问的药品，及时向药师或店长求证。
3.客户服务：（1）主动向顾客提供帮助和服务，礼貌接待客户。
（3）对于不懂的问题，及时请教上级领导或药师。
4.店铺清洁：（1）定期进行店铺清洁和卫生消毒工作。
（2）保持店内整洁有序，避免杂物堆放。
（3）遵守卫生标准，确保店面环境清洁整洁。
通过严格执行质量管理制度和规程，提高药店服务质量，确保药品安全，增强药店的市场竞争力和品牌知名度。
同时，持续改进，不断提高服务水平，提升顾客满意度，赢得顾客的信任和好评。
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药品经营质量管理操作规程文件药店名称:#########医药有限公司二0一七年一月操作规程1、质量体系文件管理程序2、药品采购操作规程3、药品验收操作规程4、药品销售操作规程5、处方审核、调配、核对操作规程6、药品拆零销售操作规程7、国家有专门管理要求的药品销售操作规程8、营业场所药品陈列及检查操作规程9、营业场所冷藏药品存放操作规程10、计算机系统操作与管理操作规程11、药品储存操作规程12、药品养护操作规程1、目的:对质量活动进行预防、控制与改进,确保企业所经营药品安全有效与质量管理体系正常有效地运行,规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。
2、依据:《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围:适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、操作程序等文件。
4、责任:质量管理人员对本程序的实施负责。
5、内容:5、1 文件的起草:5、1、1 文件应由主要使用人员依据有关规定与实际工作的需要,填写《文件编制申请及批准表》,提出起草申请,报质量管理人员。
5、1、2 质量管理人员接到《文件编制申请及批准表》后,应对文件的题目进行审核,并确定文件编号,然后指定有关人员起草。
5、1、3 文件一般应由主要使用人员起草,如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理与企业实际情况的人员起草。
5、1、4 文件应有统一的格式:文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、批准日期、批准人、执行日期、变更记录、版本号、目的、依据、适用范围、责任与内容。
5、1、5 岗位职责还应有质量责任、主要考核指标。
5、1、6 文件编号规则:5、1、6、1 形式:企业代码－文件类别代码－顺序号－年份。
5、1、6、2 企业代码:由本企业名称前两个字的第一个拼音大写代表。
5、1、6、3 文件类别代码:质量管理制度(代码为ZD);岗位职责(代码为GZ);操作程序(代码为GC)。
5、1、6、4 顺序号按文件类别分别用2位阿拉伯数字,从“01”开始顺序编号。
5、1、6、5 年份就是指制定或修订当年。
5、1、7 文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。
5、2 文件的审核与批准:5、2、1 质量管理人员对已经起草的文件进行审核。
5、2、2 审核的要点:5、2、2、1 就是否与现行的法律法规相矛盾。
5、2、2、2 就是否与企业实际相符合。
5、2、2、3 就是否与企业的现行的文件相矛盾。
5、2、2、4 文件的意思就是否表达完整。
5、2、2、5 文件的语句就是否通畅。
5、2、2、6 文件就是否有错别字。
5、2、3 文件审核结束后,交企业负责人批准签发,并确定执行日期。
5、2、4 文件签发后,质量管理人员应组织相关岗位人员学习,并于文件制定的日期统一执行,质量管理人员负责指导与监督。
5、3 文件的印制、发放:5、3、1 正式批准执行的文件应由质量管理人员计数。
5、3、2 质量管理人员计数后,应将文件统一印制并进行发放。
5、3、3 质量管理人员发放文件时,应做好文件发放记录。
5、4 文件的复审:5、4、1 复审条件:5、4、1、1 法定标准或其她依据文件更新版本,导致标准有所改变时,应组织对有关文件进行复审。
5、4、1、2 在文件实施过程中,文件的内容没有实用性与可操作性。
5、4、1、3 每年X月对现行标准文件组织复审一次。
5、4、2 文件的复审由质量管理人员组织进行,参加复审人员应包括执行人员。
5、4、3 质量管理人员依据复审结果,做出对文件处置的决定。
5、4、3、1 若认为文件有修订的必要,则按文件修订规程,对文件进行修订。
5、4、3、2 若认为文件无继续执行的必要,则按文件撤销程序将文件撤销。
5、4、4 质量管理员应将文件复审结果记录于文件档案中。
5、5 文件的撤销:5、5、1 已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围。
发现文件有错误时也应立即撤销。
5、5、2 当企业所处内、外环境发生较大变化,旧质量体系文件已不能适用时,应相应制定一系列新的文件。
新文件办法颁发执行之时,旧文件应同时撤销、收回。
5、6 文件执行情况的监督检查:5、6、1 文件的监督检查:质量文件的监督检查由质量管理人员与各岗位人员参加。
5、6、1、1 定期检查各岗位现场使用的文件,核对文件目录、编号及保存就是否完整。
5、6、1、2 检查文件的执行情况及其结果各岗位对制度与程序在本岗位的执行情况定期进行自查:质量管理人员定期或不定期组织对制度与程序的执行情况进行检查,依据检查中发现的不足及时制定整改措施,限期整改,对整改仍达不到要求的,结合相关考核制度进行处罚。
5、6、1、3 记录就是否准确、及时检查各项记录的真实性、完整性与规范性,以保证经营药品的可追溯性。
5、6、1、4 已撤销的文件就是否全部收回,不得再在工作场所出现、使用。
5、7 文件的修订:5、7、1 质量文件应定期检查、不断修订,一般每隔两年对现行文件进行复检检查,做出准确或修订评价,但当企业所处内、外环境发生较大变化,如国家有关法律、法规与企业的组织结构、经营结构、方针目标发生较大变化时,应对文件进行相应的修订,以确保其适用性与可操作性。
5、7、2 文件的修订一般由文件的使用者或管理者提出,质量管理制度、岗位职责、操作程序的修订,应由质量管理人员提出申请并制定修订的计划与方案,上交企业负责人评价修订的可行性并审批。
文件的修订过程可视为新文件的起草,修订的文件一经批准执行,其印制、发放应按有关规定执行。
5、7、3 文件的修订必须做好记录,以便追踪检查。
5、8 文件系统的管理及归档:质量管理人员负责质量体系性文件的管理。
5、8、1 编制质量体系文件明细表及文件目录。
5、8、2 提出指导性文件,使质量体系文件达到规范化的要求。
5、8、3 确定文件的分发范围与数量,并规定其必要的保密范围与保密责任。
5、8、4 各项法规性文件应由质量管理人员统计数量统一印制、发放,并由签收人签名。
各岗位对发放的文件一律不得涂改、复印。
5、8、5 质量管理人员对质量体系文件具有最终解释权。
1、目的:建立药品采购操作规程,确保从合法的企业购进合法与质量可靠的药品。
2、依据:《药品经营质量管理规范》3、适用范围:药品购进过程的管理4、职责:采购员对本规程的实施负责。
5、内容:5、1 药品采购的前置工作5、1、1 采购活动应符合以下要求:5、1、1、1 确定供货单位的合法资格,供货单位就是否具有合法的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》。
5、1、1、2 确定所购入药品的合法性;A、所购进的药品就是否符合供货单位的生产或经营范围之内;B、所购进的药品就是否在本公司的经营范围之内;C、所购进的药品就是否就是国家药品监督管理部门要求停止或暂停生产、销售与使用的药品。
5、1、1、3 核实供货单位销售人员的合法资格;5、1、1、4 与供货单位签订质量保证协议。
采购中涉及的首营企业、首营品种,采购人员应当填写相关申请表格,经过质量负责人的审核批准。
必要时应当组织实地考察,对供货单位质量管理体系进行评价。
5、1、2 首营企业审核5、1、2、1定义:采购药品时,与本药店首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。
5、1、2、2 涉及首营企业时,采购员应索取并审核以下资料:5、1、2、2、1 《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;5、1、2、2、2 营业执照及其年检证明复印件;5、1、2、2、3 《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;5、1、2、2、4 相关印章、随货同行单(票)样式;5、1、2、2、5 开户户名、开户银行及账号;5、1、2、2、6 《税务登记证》与《组织机构代码证》复印件。
注:以上资料应加盖首营企业公章原印章,确认真实、有效。
5、1、2、3 填写《首营企业审批表》并附上以上资料,经质量负责人审批,签订质量保证协议后,方可进行业务往来。
5、1、3 首营品种审核:5、1、3、1 首营品定义:本药店首次采购的药品。
5、1、3、2 涉及首营企业时,采购员应索取并审核加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件。
5、1、3、3 填写《首营品种审批表》并附上以上资料,经质量负责人审批后,方可购进。
5、1、4 供应商销售人员审核5、1、4、1应索取、核实、留存供货单位销售人员以下资料:5、1、4、1、1 加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件;5、1、4、1、2 加盖供货单位公章原印章与法定代表人印章或者签名的授权书,授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售的品种、地域、期限;5、1、4、2 填写《供应商销售人员审核表》并附以上资料,经质量负责人审核后,方可进行业务洽谈。
5、1、5 签订质量保证协议,并交质量负责人归档保存。
质量保证协议至少包括以下内容:5、1、5、1 明确双方质量责任;5、1、5、2 供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责;5、1、5、3 供货单位应当按照国家规定开具发票;5、1、5、4 药品质量符合药品标准等有关要求;5、1、5、5 药品包装、标签、说明书符合有关规定;5、1、5、6 药品运输的质量保证及责任;5、1、5、7 质量保证协议的有效期限。
5、1、6 审核合格后,列入《合格供货单位目录》。
审核不合格的不准购进药品。
5、2采购记录5、2、1 采购员根据市场销售与需求预测结合库存情况,以药品质量作为重要依据,在《合格供应商目录》中选择供货单位,并拟定采购计划,经企业负责人审核后生成采购订单;5、2、2 采购订单,应提供给财务部作为付款依据。
提供给收货人员与验收人员作为收货及验收入库的依据。
5、2、3 采购订单作为采购记录(电子记录),应记载药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容,采购中药饮片的还应标明产地。
采购记录至少保存5年。
5、3 票据5、3、1 购进药品,应附随货同行单(票),随货同行单(票)应包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
如无单据或单据不符规定,应督促供应商尽快提供符合规定要求的单据,以免耽误验收入库。
5、3、2 采购药品时,应当向供货单位索取发票。
发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等;不能全部列明的,应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》,并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
凡未能提供发票的,不准购进。
5、3、3 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致,并与财务账目内容相对应。
5、3、4 发票按有关规定保存。