大药房质量管理制度和岗位管理职责操作规程完整

益民堂大药房质量管理制度岗位管理职责操作规程二〇一八年一月目录业人士专业制作符合药店实际经营要求，已经通过新版GSP认证并及时更新以下只是一部分，仅供参考需要全套电子版或提供咨询服务、代申报请联系：QQ：414669925价格公道，非诚勿扰！（全套140余页，可为企业添加企业名称、人员等，企业获得电子版后直接打印即可）祝您早日通过GSP认证！重声明：全套电子版只通过QQ发送，不要购买个别非法的部分电子版！所有，翻印必究益民堂大药房管理文件1、目的：加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。

2、依据：《药品经营质量管理规》。

3、适用围：适用于本企业药品购进的质量管理。

4、责任：药品采购人员和质量管理人员对本制度的实施负责。

5、容：5.1 确定供货单位的合法资格，把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品，并在购进药品时签订质量保证协议。

5.2 确定采购药品的合法性，认真审查供货单位的法定资格、经营围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。

5.3 核实供货单位销售人员的合法资格，核实、留存供货单位销售人员的加盖供货单位公章原印章的复印件以及加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书。

5.4 与供货单位签订质量保证协议，明确双方质量责任，保证药品质量。

5.5 严格执行《首营企业和首营品种审核制度》，做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。

5.6 采购药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、货相符，并与财务账目容相对应。

发票按照有关规定保存。

5.7 采购药品应建立采购记录，采购记录包括：药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。

益民堂大药房管理文件1、目的：为保证购进收货药品名称、规格、数量、供货商等准确、把好药品收货入库关，根据《药品管理法》、现行《药品经营质量管理规》等质量管理法律法规及行政规章，制定本制度。

2、依据：《药品经营质量管理规》。

3、适用围：本制度适用于药品收货的管理。

4、容4.1仓管员负责购进药品收货。

药品到货时，收货人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。

无随货同行单（票）或采购记录的不得收货；随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货地址等容与采购记录以及本企业实际情况不符的，不得收货，并通知采购人员处理。

4.2 药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查。

4.2.1检查车厢是否密闭，如发现车厢有雨淋、腐蚀、污染等现象，应当通知采购人员并报质量管理人员处理。

42.2根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，42.2根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的应当报质量管理人员处理。

4.2.3供货方委托运输药品的，企业采购人员应当提前向供货单位索要委托的运输方式、承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员；收货人员在药品到货后，要逐一核对上述容，不一致的应当通知采购人员并报质量管理人员处理。

4.2.4冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的不得收货，并报质量管理人员处理。

4.3应当依据随货同行单（票）核对药品实物。

随货同行单（票）中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等容与药品实物不符的，不得收货，并通知采购人员进行处理。

4.4收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关容不相符的，由采购人员负责与供货单位核实和处理。

4.4.1对于随货同行单（票）容中除数量以外的其他容与采购记录、实货不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后，方可收货；4.4.2对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按照采购制度要求重新办理采购手续，采购记录与药品随货同行单（票）、药品实物数量一致后，收货人员方可收货；4.4.3供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理人员处理。

4.5对符合收货要求的药品，收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。

收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。

冷藏、冷冻药品应当在冷库待验。

并在随货同行单（票）上签字后移交验收人员。

4.6药品待验区域及验收药品的设施设备应当能够符合以下要求：4.6.1待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离；4.6.2待验区域符合待验药品的储存温度要求；4.6.3特殊管理的药品待验区域为专用的并符合安全控制要求；4.6.5对药品收货与验收过程中出现的不符合检查标准或怀疑为假劣药的情况，应当由质量管理人员按照有关规定进行处理，必要时上报药品监督管理部门。

益民堂大药房管理文件1、目的：把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本企业。

2、依据：《药品经营质量管理规》。

3、适用围：适用于企业所购进药品的验收。

4、责任：验收员对本制度的实施负责。

5、容：5.1 验收药品应在待验区按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限完成。

5.2 由验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及购进凭证等，对所购进药品进行逐批验收，做到票、帐、号相符，5.3 药品质量验收时应对药品的品名、规格，批准文号、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行检查验收，并对药品外观性状和药品包装、标签、说明书及专有标识等容检查。

5.4 验收首营品种应有生产企业提供的该批药品出厂质量检验合格报告书。

5.5 凡验收合格的药品，必须详细记载填写检查验收记录，验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等容。

验收人员应在验收记录上签署和验收日期。

5.6 验收员对购进手续不齐、不合格或质量有疑问的药品应予以拒收，由验收人员填写拒收报告单并在验收记录中注明不合格事项及处置措施，及时报告质量管理人员处理。

5.7 验收合格的药品应及时上架。

益民堂大药房管理文件1、目的：为确保企业经营场所列药品质量，避免药品发生质量问题。

2、依据：《药品经营质量管理规》。

3、适用围：企业药品的列管理4、责任：营业员、养护员对本制度实施负责5、容：5.1 列的药品必须是合法企业生产或经营的合格药品。

5.2 列的药品必须是经过本企业验收合格，其质量和包装符合规定的药品。

凡质量有疑问的药品一律不予上架销售。

5.3 药品应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐列，类别标签应放置准确，物价标签必须与列药品一一对应，字迹清晰；药品与非药品，服药与外用药，处方药与非处方药应分柜摆放。

5.4 处方药不得开架销售。

5.5 拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。

5.6 需要冷藏保存的药品只能存放在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求，不得在常温下列，需列时只列空包装。

5.7 列药品应避免直射，有冷藏等特殊要求的药品不应列5.8 列的药品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量管理人员复查。

5.9 用于列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染药品5.10 经营非药品应设置专区，与药品区明显隔离，并有醒目标志。

益民堂大药房管理文件1、制定目的：为规药品仓储养护管理行为，确保药品储存养护质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规》等法律法规特制定本制度。

2、制定依据：《药品管理法》及《药品经营质量管理规》3、适用围：适用于本企业药品的养护工作管理。

4、容：4.1从事养护工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学中专以上学历或者中药学初级以上专业技术职称。

4.2坚持以“预防为主，消除隐患”的原则，开展药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全有效。

4.3质量负责人员负责对养护工作的技术指导和监督，包括处理药品养护过程中的质量问题，监督考核药品养护工作质量。

4.4计算机管理系统依据质量管理基础数据和养护管理制度，对营业场所药品按期自动生成养护工作计划，提示养护人员对营业场所药品进行有序、合理养护。

4.5养护人员根据营业场所条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护：4.5.1指导和督促养护员对药品进行合理储存与作业。

4.5.2检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。

4.5.3指导养护员对营业场所温湿度进行有效监测、调控。

4.5.4按照养护计划对营业场所药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期短的品种应重点养护。

4.5.5发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理人员处理。

4.5.6对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的方法不得对药品造成污染。

可采取以下养护方法：如阴凉干操作法：对花类等色泽要求较高的药材，禁止在下曝晒，以免影响色泽及药物疗效，要采取阴凉干燥方法进行保管养护，将药材放置悬挂在通风干燥处，避免直射。

干燥养护方法：干燥可以除去中药中过多的水分，同时可杀死霉菌、害虫及虫卵，起到防治虫、霉，久贮不变质的效果。

高温烘燥法：对含水量过高的中药，可以采用加热增温以去除水分，所用方法有火盆烘干、烘箱烘干与干燥机烘干三种。

此法适用于大多数药材。

石灰干燥法：凡中药容易变色、价值贵重、质量娇嫩、容易走油、溢糖而生霉虫蛀、回潮后不宜曝晒或烘干的品种如人参、枸杞子、鹿茸等，可采用石灰箱、石灰缸或石灰吸潮袋的干燥法。

木炭干燥法：先将木炭烘干，然后用皮纸包好，夹置于易潮易霉的中药，可以吸收侵入的水分而防霉虫。

翻垛通风法：翻垛就是将垛底中药翻到垛面，或堆成通风垛，使热气及水分散发。

一般在霉雨季节或发现药材含水量较高时采用此法；并可利用电风扇、鼓风机等机械装置加速通风。

4.5.7定期汇总、分析养护信息。

4.6对计算机系统近效期预警品种提示业务部做出相应的处理。