生产记录填写规范要求
生产记录书写规范培训
空白栏目、纵向有几行均无内容填写方法
人员 A B C
产量（片） 箱号
3300
02、11
3200 3150
05、08 14、16
折纸时间 员工确认
10.5
A
10.5
B
10.5
C
复核人 D F G
产量总计 9650片 时间总计 31.5h
—
—
记录书写签名标准
操作人和复核人的签名不得由同一个人签 字，不准简写姓或名。
结束
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生产记录填写规范
前言
如果说企业的体系文件是树干，那么每 一个生产记录就是一片树叶。记录是记载过 程状态和过程结果的文件，是质量管理体系 文件的一个重要组成部分。记录必须如实记 载产品质量的形成过程和最终状态，真实、 有效地反映企业质量控制的状况，同时也能 为也间接地反映了我 们每个员工的工作态度和工作质量，工作质 量是保证产品质量的前提条件。
数据与数据之间应留有适当的空隙； 书写时应注意不要越出对应的表格；
书写错误的修改方法
• 书写中出现任何书写错误均不得进行涂黑 原数据后书写新数据、采用涂改液修改错 误数据后书写或用刀片刮掉错误数据后书 写等行为。
• 任何隐去原有记录进行的修改的行为均是 不允许的。
书写错误的修改方法
批生产记录中的任何数据的修改方式均以 横线划去相应的错误数据，在上方或旁边 填写上正确的数据，并签上修改人的姓名 及修改日期。
不得写成“09”、“8/1”或“1/8”形式。
记录的填写要求和注意事项
记录用笔要求 ：记录用笔可以用钢笔、
圆珠笔或签字笔，这些笔能够确保记录不 易褪色，不应用红笔或铅笔。另外，尽量 选用不带笔帽的记录笔，以避免笔帽脱落 或丢失而在生产中引入物理杂质
记录填写管理规定
文件制修订记录目的:保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。
适用范围: 各类台帐、卡片、凭证、记录等。
职责:各部门对本规定的实施负责，质量保证部负责进行监督检查。
规定:1. 记录（凭证）是数据性文件，必须做到及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。
生产管理质量活动均有记录，记录应留有填写数据的足够空格。
记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改。
2. 生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，应标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。
采用自控系统的湿热灭菌柜和干热灭菌柜，应定期将独立的温度显示器的读数与灭菌过程中记录获得的图谱进行对照。
3. 记录填写要求：3.1. 记录填写使用黑色或蓝色墨水笔，不得使用铅笔或圆珠笔。
3.2. 记录必须由操作者本人填写，多人操作时，所有操作者都应填写自己操作部分的记录。
操作者和复核者均应签注姓名和日期，签名应填写全名，不得只写姓或名。
质量检验部气相色谱仪、高效液相色谱仪等仪器，因仪器操作系统不接受中文输入的，打印出来的图谱、曲线图操作者可以为姓名代码。
姓名代码表由质量检验部制定并归档保存。
3.3. 原辅料、半成品和产品的名称应按工艺规程等标准规定的名称填写，不得简写。
3.4. 各类记录应在完成操作后及时填写，不得超前记录或回顾性补记、转抄。
3.5. 记录填写时应字迹清晰，数据完整，不得遗漏，不得擅自用记号、简称填写记录。
3.6. 记录填写所用阿拉伯字：1、2、3……，必须书写规范，填写后能够被直接辨认。
任何无法辨认的记录均为无效记录。
3.7. 填写日期一律横写，不得简写。
如：2024年8月1日的正确书写方法是2024.8.1或2024.08.01。
如为电子数据可为2024.08.01。
3.8. 所填写内容与上项相同时，应重复填写，不得用“＂”或“同上”表示。
3.9. 记录不得留有空格，若无内容填写时应在空格处及对应的“操作者、复核者”内填写记录的人划一横线“________”，以证明不是填写者遗漏，但不必签名和日期。
生产记录填写规范要求
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. 生产记录填写规范要求
一、记录填写原则：及时、准确、清晰、完整
1)及时：数据产生当时记录，尽量不要回忆性记录，以免数据可信度不高
对后期质量分析造成误导；
2)准确：数据产生按实记录，不得随意估量数据，数据位数、单位要明确，以免造成数据出现偏差，不能体现真实情况；
3)清晰：数据记录时需字迹工整，清晰可认，不易擦拭，不易造成误读；
4)完全：填写记录时信息应记录完整，不得简写、缩写、空白，应标明尽
可能多的数据，避免造成差错；
二、记录填写规范：通常填写数据时，会有标准表格，填入相应空格时要求如下：
1)书写时应注意按区域填写，不许错格填写或越出对应的区域；
2)数据与数据之间应留有适当的空隙，小数点标识清晰，单位、符号等使
用准确；
3)文字类需字迹工整、清晰、他人可辨，不得填写草书、艺术字；
4)统一使用中性笔、签字笔、板笔填写，不得使用其他笔填写；
5)如遇相同内容时，需重复填写，不得填写为其他任意文字及符号；
6)日期填写：填写标准统一为“年（4位）.月（2位）.日（2位）”，如2010.03.05；
7)时间填写：填写标准统一为“时（2位）:分（2位）”，如09:20，时间为24小
时制，下午4点需填写为16:00，而不是04:00；
8)填写记录时如遇填写错误，应将现有生产记录重新抄录一份并废弃错误
生产记录，力求生产记录无任何涂改；
9)如记录中有空格无内容填写时，应在空格处用斜线划去；
10)数据记录应由数据产生人亲自填写，如代为填写时，需经本人复核；
备注：重点标注部分规范属于记录填写“基本要求”！
2017.12.20。
药品批生产记录填写要求
药品批生产记录是药品生产过程中的重要文件，用于记录生产过程中的关键数据和信息，以确保药品的质量、安全和合规性。
以下是填写药品批生产记录时的一般要求：1. 标题和标识：-记录的第一页应包含药品名称、批号、生产日期和其他标识信息。
-确保记录是唯一的，每个批次都有独立的批生产记录。
2. 记录的完整性：-记录应填写完整，不得有任何遗漏或涂改。
如需更正，应按规定的程序进行。
3. 批次信息：-包括批次号、生产日期、有效期、生产线、生产人员等信息。
4. 生产工艺：-详细描述药品的生产工艺，包括原料的准备、混合、反应、过滤、分装等步骤。
-记录每个步骤的开始和结束时间，以确保生产过程的追溯性。
5. 原料和中间产品：-记录使用的原料名称、批号、数量和有效期。
-记录中间产品的相关信息，包括反应时间、温度、pH值等。
6. 质量控制：-记录质量控制操作，包括取样、分析方法、检验结果等。
-如有不合格产品，应记录相关信息和处理措施。
7. 设备和设施：-记录使用的设备和设施信息，包括设备名称、编号、清洁状态等。
-确保设备的校准和维护记录是最新的。
8. 环境条件：-记录生产环境的相关信息，如温度、湿度、洁净度等。
-确保环境条件符合产品规格要求。
9. 签名和日期：-所有记录应包括负责人的签名和日期，以确认记录的真实性和合规性。
10. 校验和审查：-生产记录应经过审核和批准，通常由质量控制部门或质量保证部门进行。
11. 归档：-记录应储存和归档，以备日后的审计和追溯需要。
这些要求可能会根据不同国家和地区的法规和药品生产标准而有所不同。
在填写药品批生产记录时，请务必遵守适用的法规和标准，以确保药品的质量和合规性。
此外，药品生产过程中还应遵守好制药规范（Good Manufacturing Practices，GMP）等相关规定。
生产记录管理规定
生产记录管理规定1. 概述生产记录是企业日常生产活动的重要组成部分，也是保障产品质量和管理的基础。
为确保生产记录的准确性、完整性和可靠性，制定本规定。
2. 适用范围本规定适用于所有生产环节和生产单位，包括原料采购、生产过程、产品质检等各个环节。
3. 生产记录要求3.1 生产记录应按照规定的格式进行书写，格式应简洁明了，便于查阅和管理。
记录中应包括以下内容：- 生产日期和时间- 生产批次号/物料编号- 操作人员姓名及岗位- 关键操作步骤和操作要点- 使用的设备和工具- 所用原料的来源和批号- 生产过程中的参数和指标- 特殊情况记录和处理措施- 实施质检的结果和记录3.2 生产记录应及时、准确地填写，不得有错漏、涂改和追加，一切修改应经过授权并有明确的记录。
3.3 生产记录应具有可追溯性，必要时应包括供应商信息、物料来源和批号等，以便跟踪和追溯原料的质量。
4. 生产记录保存4.1 生产记录应妥善保存，保存时间根据产品性质和法律法规的要求确定，一般不少于两年。
4.2 生产记录应存档整理，建立好归档系统，每份记录都应有明确的编号和标识，以便查阅和管理。
4.3 电子形式的生产记录应进行数据备份，并进行定期检查和验证，确保数据的完整性和安全性。
5. 生产记录审查5.1 生产记录应按照公司内部的审查程序进行审查，确保记录的正确性和合规性。
5.2 审查过程中应严格遵守保密原则，确保生产记录的安全性和机密性。
6. 生产记录的使用6.1 生产记录可用于生产过程的回顾和总结，以发现问题并采取相应的纠正和改进措施。
6.2 生产记录可为产品质检提供有力的依据和参考，并支持相关部门的调查和分析。
7. 纠正措施与风险评估7.1 若发现生产记录存在错误或不合规情况，应立即采取纠正措施，并进行记录和说明。
7.2 对于涉及产品质量和安全的风险评估，应及时进行，必要时暂停生产，直至问题得以解决。
8. 培训与培训记录8.1 企业应定期对相关人员进行培训，确保其了解和掌握生产记录的要求和操作流程。
车间生产记录管理制度
车间生产记录管理制度一、目的和范围1.1目的：旨在规范车间生产记录的填写、归档和管理，确保生产记录的真实、准确、完整。
1.2范围：适用于车间生产过程中所有与产品相关的记录。
二、生产记录填写要求2.1填写责任：生产记录由各岗位责任人按照分工进行填写。
2.2填写时间：生产记录应及时填写，不能拖延或漏填。
2.3填写内容：生产记录应包括但不限于生产日期、生产批次、生产数量、设备使用情况、原材料投入、工序记录等相关内容。
2.4填写准确性：填写人员应按实际情况填写，不能随意填写虚假信息。
三、生产记录归档和管理3.1归档责任：车间主任负责将生产记录进行归档，建立生产记录档案。
3.2归档标准：生产记录档案应按照时间顺序进行归档，确保档案的完整性和可查性。
3.3保密措施：生产记录档案应妥善保管，严禁外泄，做好信息安全管理工作。
四、数据分析和应用4.1数据分析：车间主任及生产部门负责对生产记录进行定期分析，发现问题及时解决并提出改进意见。
4.2生产决策：生产记录提供实时、准确的生产数据，为企业的生产决策提供参考依据。
4.3统计报表：根据生产记录编制统计报表，定期向上级汇报生产情况。
五、培训和监督5.1培训：定期组织生产记录填写人员进行相关培训，提高其对生产记录填写要求的理解和实施能力。
5.2监督检查：车间主任及生产管理人员应对生产记录进行定期检查，发现问题及时纠正，确保生产记录的准确性和规范性。
六、违规处理对于不按照制度要求填写生产记录的人员，将按照公司相关规定进行相应的违规处理，包括但不限于扣减绩效、责令重新填写等。
七、制度的修订如果对生产记录管理制度有修订意见，应向车间主任提出，经审批后进行修订并重新发布。
通过上述车间生产记录管理制度的制定和实施，可以有效规范生产记录的填写和管理，提高生产数据的质量和可靠性，为企业的生产决策提供更有力的支持，促进企业的持续发展。
GMP规范-批生产记录填写要求详解
GMP规范-批生产记录填写要求详解5min，以此类推。
检查内容：时间记录不准确，波动值不符合规范要求。
13)签字确认：每个记录的操作人员和复核人员都需要签字确认。
检查内容：缺少操作人员或复核人员的签字确认，签字不规范或者模仿他人签名。
14)记录保管：记录需要按照规定的时间和方式进行保管。
检查内容：记录保管不规范，未按照规定的时间和方式进行保管。
15)记录完整性：记录需要完整、清晰、准确地记录每个操作步骤和结果。
检查内容：记录不完整、不清晰、不准确，或者有遗漏。
需要重新填写或补充记录。
1) 时间间隔填写：记录时间间隔必须按照规定的时间进行，比如从16:00开始记录，30±5min记录一次，那么下一次记录的时间应该是16:30±5min，再下一次是17:00±5min，以此类推。
2) 日期填写：日期必须横写，且采用2018.01.01的写法，不能出现书写不规范的情况，如18.1.1应该写成2018.01.01.3) 时间填写：时间必须采用24小时制，且必须是双数，如00:01，避免出现位数不对的情况，如1:26应该写成01:26.4) 符合逻辑：每个工序或岗位的操作记录必须与有关工序或岗位的操作记录一致，避免前后矛盾的情况出现，确保记录的准确性。
5) 备料填写：备料量必须大于使用量，备料量应该是可以看到的重量，对于固体物料，需要包含毛重，避免备料量不足或记录不准确的情况出现。
6) 批号或检字号填写：批号或检字号必须填写正确，并及时更新，必须与检测报告单一致，且与检测台账一致，避免填写错误或长时间不更新的情况出现。
7) 报告单检查：报告单的数量必须准确，并且张贴规范，贴在本页批记的背面，确保贴的位置正确。
gmp关于生产记录的要求
gmp关于生产记录的要求GMP关于生产记录的要求生产记录是制药企业生产过程中必不可少的一部分，对于确保产品质量和合规性具有重要意义。
GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是制药行业的一项重要标准，其对于生产记录的要求十分严格。
本文将详细介绍GMP关于生产记录的要求，以便制药企业能够正确执行并符合相关规定。
GMP要求制药企业必须建立完整、准确、可靠的生产记录。
生产记录应当包含有关产品生产过程的所有重要信息，例如原材料的来源、使用方法和用量、生产设备的使用情况、生产工艺参数等。
生产记录还应记录每个生产步骤的操作员姓名、批次号、日期和时间等关键信息，以确保追溯能力和责任的明确。
GMP要求生产记录应当具有一致性和连贯性。
生产记录中的信息应当能够相互印证，不得出现矛盾或遗漏。
生产记录的填写应当规范统一，使用清晰明了的语言，避免使用模糊或含糊不清的表述。
此外，生产记录还应当及时填写，不能拖延或漏报，以确保记录的完整性和可靠性。
第三，GMP要求生产记录应当保存一定的时间，并且要求制药企业建立相应的记录管理制度。
生产记录的保存时间应当符合相关法规和标准的要求，一般情况下为至少5年。
制药企业应当建立健全的记录管理制度，确保生产记录的安全性和可访问性。
同时，制药企业还应当采取措施保护生产记录的完整性，防止篡改或意外损毁。
GMP还要求制药企业对生产记录进行定期审核和评审。
审核和评审的目的是确保生产记录的准确性和可靠性。
制药企业应当指定专门的审核人员，对生产记录进行定期检查，发现问题及时纠正并采取相应的措施。
同时，制药企业还应当建立相应的记录修订和变更管理制度，确保记录的完整性和可追溯性。
GMP要求制药企业应当对生产记录进行合理的归档和销毁。
生产记录的归档应当按照相关规定进行，确保记录的安全性和可检索性。
归档的生产记录应当妥善保存，并且要求制药企业建立相应的档案管理制度。
对于过期或不再需要的生产记录，制药企业应当按照相关规定进行销毁，以防止信息泄露和滥用。
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文件编号 管理部门
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生产记录填写操作规程
版本/修订号 分发号
1、目的 为了规范生产部记录填写标准，方便历史追溯及统计要求，防止差错。特制定本规范。
2、适用范围 本制度适用于生产车间各工序各岗位操作人员。
3、 职责 3.1 操作人员负责本制度的执行； 3.2 生产车间主任与品管部负责本制度执行的指导和监督。 4、定义
无 7、 相关记录
无
编制： 发布日期
审核：
执行日期
批准：
பைடு நூலகம்
文件编号 管理部门
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生产记录填写操作规程
版本/修订号 分发号
5.10 数字修约规则：数据填写时尽量保证最大精度，当小数点后尾数过多时，修约至小数 点后 2 位。 5.10.1 数字修约使用“四舍六入五成双”法则。四舍六入五考虑，即当尾数≤4 时舍去， 尾数为 6 时进位。当尾数 4 舍为 5 时，则应是末位数是奇数还是偶数， 5 前为偶数应 将 5 舍去，5 前为奇数应将 5 进位。 5.10.2 在拟舍弃的数字中若左边第一位数字小于 5（不含 5）时，则舍弃。例： 12.2323 修约到小数点后 2 位，修约后为 12.23。 5.10.3 在拟舍弃的数字中若左边第一位数字大于 5（不含 5）时，则进一。例： 12.2373 修约到小数点后 2 位，修约后为 12.24。 5.10.4 在拟舍弃的数字中若左边第一位数字等于 5，其右边的数字并非全部是零 时，则 进一。例：12.62503 修约到位，修约后为 12.63。 5.10.5 在拟舍弃的数字中若左边第一位数字等于 5，其右边的数字全部是 0 时， 所拟保 留的末位数字若为奇数则进一，若为偶数（含 0）则不进。例：12.65500， 修约到小数点 后 2 位，修约后为 12.66；例：12.66500 修约到到小数点后 2 位， 修约后为 12.6，例： 12.60500 修约到小数点后 2 位，修约后为 12.60。 5.10.6 拟舍弃的数字若为两位以上数字时不得连续进行多次修约，应根据所拟舍 弃的数 字中左边第一位数的大小，按上述规则一次修约出结果。例：12.45455 修约到小数点后 2 位，正确修约后为 12.45，而不是 12.4546 12.455 12.46。 6、 相关制度