注射用水系统再验证方案
注射用水系统验证方案
**制药公司注射用水系统验证方案目录一、概述二、验证范围与目的三、相关文件四、验证内容1．仪器、仪表的校正2.设计确认3.管道的安装确认4.注射用水储罐及管道的清洗确认。
5.注射用水储罐及管道的钝化确认。
6.注射用水输送管道的消毒确认7．运行确认8.水质监控及检验周期确实认9.注射用水储罐及管道消毒周期确实认10.管道保温循环效果验证五、偏差和漏项六、验证周期七、验证方案审批表**公司位号W-30401设备净重1850kg注射用水系统验证方案一、概述：车间生产用注射用水由***制药机械设备公司制备供给，根本工艺流程是：纯化水→3µ 过滤柱过滤→纯化水贮罐→纯化水泵→多效蒸馏水机→注射水贮罐→泵→0.22µm 除菌过滤 →使用点→注射用水贮罐〔输送注射用水到使用点的管道承受双回路循环〕。
该系统包括蒸馏水机 1 台，纯化水贮罐 1 台，纯化水泵 1 台 ，冷却水泵 1 台，注射水贮罐 1 台，注射水泵 1 台，列管式换热器 2 台，0.22μm 30 寸过滤柱 3 只，0.22μm 疏水性的除菌通气呼吸器 2 个。
主要设备根本状况如下： 1、多效蒸馏水机 1 台设计压力 工作温度2、注射水贮罐 0.6 MPa <160℃工作压力厂家 0.3-0.55 MPa****制药机械设备公司位号 V-30403 材质不锈钢 SS316L公称容积 3000L厂家****制药机械设备公司 设计压力 0.30 MPa 最高工作压力 0.25 MPa 耐压试验压力0.38 MPa温度144℃设备的使用说明书及有关档案保存在质量部。
该制备系统 2023 年 月安装阅历证合格后投入使用，且进展过再验证，验证结果说明制水系统运行稳定，水的质量符合《中国药典》注射用水质量标准，满足工艺需求。
车间干净室内的注射用水管道经重安装，本次验证在对制水局部和使用点进展性能确认前，对干净室内的注射用水管道进展材质和安装确实认。
新注射用水再验证方案
1主要内容与适用范围1.1再验证概述本次验证属再验证，该系统设备在使用期间未作任何改动，设备的操作规程未作修订，所以本次验证只对该系统做性能验证，并按CP2005年版注射用水质量标准及GMP要求进行各项指标的验证。
1.2验证目的为确认注射用水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，符合2005版中国药典及本公司内控质量标准，保证生产出质量合格、稳定的工艺用水，特制订本验证方案，对注射用水系统进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准1.3验证范围本方案适用于LD4000/6多效蒸馏水机验证。
2 引用标准《中国药典》（2005）《药品生产验证指南》（2003年修订）《LD4000/6型注射用水制备系统标准操作规程》3术语无4 职责4.1验证项目小组组长：设备能源部经理成员：设备主管、QA人员、岗位操作人员、QC人员4.2职责4.2.1验证项目小组组长负责本验证的全部工作，根据验证计划部署实施方案✷检查督促、协调验证工作进度及完成质量✷负责验证方案及验证报告的审核4.2.2成员✷设备主管负责验证方案的起草及具体实施工作，对验证过程的技术质量负责✷设备部负责保证在每次验证过程中严格执行批准生效的相关规程✷QA负责按标准操作规程及验证方案规定的取样计划取样，并及时报告检验结果✷岗位操作人员负责本验证步骤的操作✷QC负责样品的检验并出据相应的报告5 验证程序及内容5.1验证前的准备·人员培训·检查并确认操作人员的培训记录和对设备、SOP的操作熟练程度。
·该项检查的具体内容和标准、结果见附表15.2验证的必要性注射用水系统在使用前应进行系统的验证工作，以确认设备符合生产要求，设备运行一段时间后，或者大修，或者其他原因往往会造成设备参数的飘移，影响设备的正常使用，因此有必要对设备进行回顾性验证。
注射用水验证方案
注射用水验证方案引言：注射用水的质量对于医疗行业的安全和患者的健康至关重要。
因此，注射用水的质量控制非常重要。
为了确保注射用水的质量，医疗机构需要制定一套有效的验证方案。
本文将介绍一个注射用水验证方案，旨在确保注射用水的质量和安全性。
一、目标和目的：1.验证注射用水的物理和化学性质是否符合规定标准；2.确保注射用水不会对患者产生不良反应；3.确保注射用水的质量稳定可靠；4.提供一套系统的方法和步骤，以确保医疗机构能够定期对注射用水进行验证。
二、验证方法和步骤：1.制定验证计划：医疗机构应明确验证计划，包括验证的频率、验证的内容和方法等。
计划应根据国家和行业的要求来制定，以保证注射用水的质量和安全。
2.收集样品：按照验证计划，收集注射用水的样品。
样品应按照相关标准进行采样，并确保采样过程符合严格的卫生要求，以避免交叉污染。
3.进行物理性质测试：对注射用水的物理性质进行测试，包括外观、颜色、悬浮物和溶解物等。
可以使用目视检查、显微镜观察等方法进行测试。
4.进行化学性质测试：对注射用水的化学性质进行测试，包括pH值、电导率、溶解氧、重金属和微生物等。
可以使用仪器设备进行测试，并将测试结果与相关标准进行对比。
5.进行微生物测试：对注射用水进行微生物测试，以确保注射用水不含有致病菌和病毒等微生物污染。
可以使用培养基和相关设备进行测试，并将测试结果与相关标准进行对比。
6.进行稳定性测试：对注射用水的稳定性进行测试，包括温度、光照、氧气和湿度等因素对注射用水的影响。
测试应模拟实际使用环境，并将测试结果与相关标准进行对比。
7.记录和分析测试结果：对上述测试的结果进行记录和分析。
记录应详细、准确，并包括测试方法、设备、环境条件等信息。
分析结果应与相关标准相比较，并根据测试结果确定是否满足要求。
8.提出改进措施：根据分析结果，提出相应的改进措施。
改进措施应详细、具体，并包括责任人、时间表和预期效果等信息。
改进措施的实施应受到监督和评估，以确保改进的有效性。
注射用水验证方案(gmp)
一、验证方案1.验证小组成员及职责：2.验证目的：通过系列说明及试验提供的数据证明注射用水系统在生产过程中的可靠性和稳定性，证明整套系统的设计、制造和手忙脚乱材质均符合公司生产要求，并符合GMP规定。
2.1安装确认（IQ）:检查并确认注射用水系统安装状态符合GMP要求。
2.2运行确认（OQ）:检查并确认注射用水系统的运行符合设计技术参数的要求。
2.3性能确认（PQ）:检查并确认注射用水系统各项技术参数符合生产工艺要求。
3 概述注射用水系统使用纯化水作为原料水，用锅炉蒸汽作为热源，通过多效式蒸馏水机蒸馏制备注射用水，通过纯蒸汽发生器制取纯蒸汽。
其中注射用水主要作为无菌制剂配料工艺用水、容器清洗、洗瓶等的工艺用水。
纯蒸汽主要用作纯化水循环系统、注射用水循环系统消毒用蒸汽。
3.2设备基本情况4 验证过程相关记录、文件及仪表仪器。
4.1验证过程相关记录验证记录表(安装确认)验证记录表(运行确认)验证记录表(性能确认)品管检验记录表4.2验证过程相关文件4.2.1 多效式蒸馏水机使用说明书4.2.2注射用水系统操作规程4.2.3 药品生产验证指南（2003）4.2.3中华人民共和国药典（2005版）4.3验证用测试仪器仪表确认：结论：执行人：日期：复核人：日期：5.验证部门：设备部、品管部6.安装确认(IQ)6.1安装确认目的：6.1.1确认空调系统相关技术资料：多效式蒸馏水机使用说明书注射用水系统操作规程操作规程、等资料齐全。
6.1.2确认安装状态正常,符合生产要求.6.1.3 确认无锈蚀、变形、机械损坏及附、配件齐全。
6.1.4 确认设备及管线正确安装, 密封紧密。
6.1.5 确认设备电源配线良好及其设备电气绝缘正常。
6.1.6确认设备所用的材料符合生产及GMP要求。
6.2 验证用测试仪器仪表及空调所用仪表检查项目、方法及判断标准设备仪表确认结论：执行人：日期：复核人：日期：6.3安装确认检查项目、方法及判断标准结论：执行人：日期：复核人：日期:6.4安装确认结论:验证组组长: 日期:7 运行确认(OQ)：7.1目的:在通水加压，通工业蒸汽的情况下，检查所有的工艺管线与控制点是否与工艺流程图相符合，检查各容器、管线、管件的密封情况及各类泵的运行工况是否符合设计要求，并无泄漏现象。
某年注射用水系统回顾性验证方案
某年注射用水系统回顾性验证方案某年注射用水系统回顾性验证方案一、背景随着现代医疗技术的不断发展，注射用水在医疗领域中的应用越来越广泛。
为确保注射用水的质量安全，保障患者的健康，需要对注射用水系统进行回顾性验证。
二、目的本方案旨在对某年的注射用水系统进行回顾性验证，以评估系统在该年期间的操作合规性和产品质量。
三、验证范围验证的范围包括注射用水系统的整个生命周期，包括设计、设备采购、设备安装与调试、设备运行和维护、记录文件等。
四、验证方法1. 文献调研：对相关法规、标准、技术文件等进行调研，确定系统的合规要求和验证方法。
2. 设备及设施验证：对注射用水系统的设备和设施进行验证，包括设备的规格、性能和质量记录等。
3. 文件记录验证：对各类记录文件进行验证，包括设备操作记录、设备维护记录、设备故障与报修记录、质量控制记录等。
4. 现场调查：对注射用水系统的现场进行实地调查，检查系统的工作环境、设备状态、操作规程是否符合要求。
5. 样品检测：对注射用水样品进行采集和检测，评估其质量是否符合相关标准。
五、验证标准验证过程中将根据相关法规、标准和技术要求，对系统的性能、可靠性、操作合规性等进行评估。
具体标准如下：1. 设备：设备应符合国家相关标准，性能稳定可靠。
2. 设备操作：操作人员应熟悉设备操作流程，操作规范，设备操作记录完整准确。
3. 设备维护：设备定期维护，维护记录完整，且保持良好的维护状态。
4. 环境：工作环境符合相关要求，无明显的污染源和污染物。
5. 样品质量：采集的注射用水样品应符合相关标准，如细菌、重金属、有机物质等的含量必须符合规定的限度。
六、验证计划1. 制定验证计划：根据验证的目的、范围和方法，制定详细的验证计划，包括工作内容、工作时间、人员配备等。
2. 实施验证：按照验证计划进行各项验证工作，包括文献调研、设备设施验证、文件记录验证、现场调查和样品检测。
3. 数据分析与总结：对验证数据进行统计与分析，总结验证结果，确定问题和不符合项，并提出改进措施与建议。
注射用水再验证方案word版本
注射用水再验证方案小容量注射剂车间注射用水系统再验证方案颁发部门：编写人：审核人：批准人：批准日期：小容量注射剂车间注射用水系统再验证方案目的：为确认注射用水系统能够正常运行，保证生产出质量合格、稳定的注射用水。
范围：适用于注射用水系对小容量注射剂车间注射用水系统进行再验证。
责任：小容量注射剂车间、技术质量部、生产管理部、工程设备部对本标准实施负责。
依据：《药品生产质量管理规范》1. 设备基本情况1.1 概述注射用水系无热原蒸馏水，是用一次蒸馏水或去离子水经再蒸馏获得的，用作配制注射剂的溶剂、洗瓶、清洗灌装器材等。
本厂注射用水制备及供水系统，是采用******蒸馏水机，该机采用了外螺旋式分离原理，整机与水接触的部分都采用了316L优质不锈钢，且在制作、安装中无死角。
制备间所有管道连接都采用卫生卡，密封垫采用无毒、耐温、无微粒脱落的硅橡胶材料，易拆装清洗。
整个供水系统都采用了管径为316L优质不锈钢为循环主管，且主管都循环到每个取水点。
管道的焊接采用自动氩弧焊，并作抛光处理和钝化处理。
整个系统及循环管道可通入≥0.3Mpa的纯蒸汽进行灭菌。
采用微孔过滤器循环。
循环系统配有高性能板式换热器，可确保注射用水65℃循环，80℃保温。
2. 验证目的为确认注射用水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，按《注射用水机标准操作规程》及《注射用水系统清洁消毒规程》操作，保证生产出质量合格、稳定的注射用水，特制订本验证方案，对注射用水系统进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行。
3.验证组织及人员4.1 预确认1.质量部根据现行中国药典等国家标准制定注射用水质量标准与检验规程（理化指标、微生物指标、细菌内毒素等指标）。
2.管道清洗、消毒：（1）碱液循环清洗：将氢氧化钠用新鲜注射用水（温度在70℃以上）配制成1%的溶液，用水泵循环30分钟以上，并将储罐内壁及液位计观察管全部浸润氢氧化钠溶液30分钟以上，打开排水阀，排放碱液。
注射用水验证方案
注射用水验证方案注射用水是指供给医疗机构和个人进行注射和溶剂制剂等操作使用的水。
它对于保障病人的健康和安全至关重要，因此需要进行严格的验证和监测。
下面将介绍一种注射用水验证方案，以确保注射用水的质量和纯净度。
首先，需要建立一个合适的注射用水质量标准，以确定注射用水的质量要求。
这可以参考国家药典或行业标准，包括对微生物限度、化学物质残留和含量、有机物含量等指标的要求。
同时，需要考虑到不同类型的药物制剂对注射用水质量的特殊要求。
其次，建立一套合适的注射用水生产工艺。
这包括源水处理、净化、消毒等环节。
源水处理可以通过多种方法实现，如过滤、气浮、净化膜等，以去除悬浮物、细菌、病毒等杂质。
净化环节可以采用离子交换、反渗透、臭氧消毒等技术，以去除溶解物、细菌、有机物等。
消毒环节可以采用紫外线辐射、臭氧消毒、电解消毒等方法，以确保水质的无菌性。
然后，制定符合标准的注射用水取样和检测方法。
取样要求按照一定的频率和数量进行，以保证样品的代表性。
检测方法可以采用物理、化学和生物学方法，包括pH值、电导率、溶解氧、微生物检测等。
对于特殊要求的药物制剂，还需要进行特殊的检测，如重金属、有机污染物等。
对注射用水进行监测和记录。
监测可以分为常规监测和定期复查。
常规监测可以通过自动监测设备进行，以确保水质的稳定性。
定期复查可以通过委托第三方实验室进行，以验证监测结果的准确性。
监测结果需要记录并保存一定的时间，以备查和追溯。
建立一个注射用水质量管理体系。
包括注射用水生产和监测的标准化管理，人员培训和考核，设备和仪器的维护和校准等。
同时，还需要建立问题处理和质量改进的机制，以及风险评估和控制措施，以确保注射用水质量的稳定和持续改进。
最后，建立注射用水的调查和追溯机制。
一旦发现注射用水质量问题，需要立即进行调查并采取相应的措施，以确保病人的安全。
同时，还需要对注射用水的历史记录进行追溯，以找出问题的根源，避免类似问题再次发生。
总之，注射用水验证方案是一个综合性和系统性的体系工程，需要建立一套完整的管理制度和技术措施，以确保注射用水质量的安全和可靠。
大容量注射剂车间注射用水系统再验证方案
1.概述：本注射用水系统使用纯化水通过LD500-5型列管多效蒸馏水机，再经消毒处理制取得到注射用水，该注射用水主要用于车间生产的工艺用水、设备清洗用水，该套系统所用的材质、设计、制造均符合GMP要求。
2.目的：确认系统在运行一年后，生产的水质能达到设定的质量标准，能稳定地运行且保证符合GMP要求。
3.范围：本验证适用于注射用水系统的再验证。
4.职责：4.1 验证小组成员：生产部、质保部、设备部等各部门人员组成。
4.2 职责生产部：制定验证方案，提出技术指标，现场指导，对验证人员进行培训，书写验证报告。
质保部：方案审定，实施现场监控和检测，化验员按取样方法取样，并及时检验，出具检验报告。
设备部：保证制水系统运行达到工艺要求。
5.验证内容：5.1性能确认，注射用水系统正常运转一年后，应对注射用水系统进行性能确认，进行性能确认的目的是确认注射用水系统能够连续生产并向各使用点输送符合标准要求的注射用水。
5.2验证检测周期注射用水系统连续运行3个星期，分为3个周期，每个周期7天。
5.3取样点及取样频率5.3.1注射用水点的布置5.3.2 取样频率注射用水贮罐水口、总出水口，每天取样（每日化学检测一次，每周全检一次）。
各使用点:轮流取样，必须保证各使用点每个验证周期取样一次，共3次（全检）。
5.4 检测方法注射用水依据注射用水检验操作规程检验，检测结果见记录。
5.5 注射用水合格标准依据注射用水质量标准。
若连续运行3个星期所有取样点的水质均符合质量标准的要求，可判定注射用水系统通过性能确认的验证，说明注射用水系统能够生产出符合工艺要求的注射用水。
6.验证周期每年进行一次。
7. 再验证报告报告验证记录，见附件1，附件2，附件3。
分析处理数据写出验证报告。
7.再验证结果评定与结论第周期第周期第周期。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
注射用水系统再验证方案
VP-XT-18004
起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：
目录
1概述
2验证人员及职责
3计划验证日期
4资料档案确认
5验证内容
5.1安装确认
5.2运行确认
5.3性能确认
6再验证周期
7验证总结及结果批准
7.1验证总结
7.2验证结果审查
7.3验证结果批准
1、概述
1.1 设计标准
1.1.1注射用水罐内外表面要求抛光处理，要求抛光度为：R=0.25～0.65μm，纯化水管安装前做脱脂处理。
1.1.2 管道内部应做抛光处理，要求抛光度为：R=0.25～0.65μm，注射用水管道安装前做脱脂处理。
1.1.3 注射用水的输送是采用单泵闭路循环供给，输送管道均选用卫生级（316L不锈钢）不锈钢管道。
1.1.4注射用水管选用卫生级316L不锈钢，快装或氩弧焊连接。
1.1.5注射用水外管最低处设放水口。
1.2 注射用水基本组成：注射用水系统主要由纯化水储罐、纯化水输送泵、多效蒸馏水机、注射用水贮
罐、电蒸汽发生器、蒸馏水泵及管道分配系统等组成。
1.3工艺流程图和主要设备组成如下
1.4工作原理：注射用水系统使用纯化水为原料水，用电蒸汽发生器提供的蒸汽作为热源，通过多效蒸馏机蒸馏制备注射用水，其中注射用水主要作为产品末道清洗、洗瓶等工艺用水。
纯蒸汽主要用作纯化水循环系统、注射用水循环系统消毒用蒸汽。
3验证进度
本次验证时限为年月日至年月日。
检查结果：
检查人： QA：日期：
5验证内容
5.1安装确认：
操作方法：对照供应商提供的技术资料，检查设备的材质、型号、安装和管道连接是否符合设计及规范要求，检查仪器、仪表的校正情况及操作SOP、清洗SOP、维修保养规程。
确认标准：应达到设计要求。
5.1.1设备材质
多效蒸馏水机、纯蒸汽发生器、储罐中的法兰、管板、筒体、换热管等直接接触蒸馏水、二次蒸汽及纯化水的材质均应为316L不锈钢，其他部分为304不锈钢材质。
（详细的各部件材质证明见附件）
检查结果：
检查人： QA：日期：
5.1.2系统连接
管道安装是否符合设计要求？是否确认管道连接正确无误？
检查结果：
检查人： QA：日期：
5.1.3电力连接
电力连接是否符合设计要求? 是否已确认设备电力已连接?
检查结果：
检查人： QA：日期：
5.1.4原料水
原料水管道连接是否符合设计要求? 是否已确认设备水源已连接?
检查结果：
检查人： QA：日期：
5.1.5注射用水储罐：100L注射用水储罐内壁抛光及钝化处理，材质为316L不锈钢，罐上配有0.22μm
检查结果：
检查人： QA：日期：
5.1.6蒸汽连接
蒸汽、安全阀和冷凝水管道的连接是否符合设计要求? 是否确认设备和蒸汽确已连接?
检查结果：
检查人： QA：日期：
5.1.7注射用水分配系统：注射用水分配输送管路选用316L不锈钢管且内壁光滑，各用水点均用U型弯管件串联连接，循环流程布置，回水流入储罐，各用水点阀门均为316L不锈钢阀门。
检查各用水点是否有水？阀门及管道材质是否符合设计要求？
检查结果：
检查人： QA：日期：
排污连接是否符合设计要求?
检查结果：
检查人： QA：日期：
5.1.9结果确认与评价：
验证结论：
负责人：日期：
5.2运行确认
检查结果：
检查人： QA：日期：
5.2.2管道系统及罐系统的清洗钝化
注射用水系统的管道系统及储罐的清洗钝化步骤为：纯化水循环预冲洗→碱液循环清洗→纯化水冲洗→酸洗钝化→纯化水再次冲洗→排放→纯蒸汽消毒。
①纯化水循环预冲洗：在纯化水储罐里做好纯化水，开启纯化水循环泵，冲洗管道系统和配料罐系统，30分钟后排水，边循环边排放。
②碱液循环清洗：用化学纯氢氧化钠试剂，加入热水（温度70℃～80℃）配制成1％的碱液，用泵进行循环，时间不少于30分钟，然后排放。
③纯化水冲洗：开启纯化水循环泵，打开排水阀，直到排水口的电导率与纯化水电导率一致。
④酸洗钝化：用3%氢氟酸（体积分数）、20%硝酸（体积分数）、77%纯化水配制溶液，溶液温度在25～
35℃，循环处理10～20分钟后排放。
⑤纯化水再次冲洗：先用纯化水循环冲洗5分钟后排放，再边冲洗边排放，直到排水口电导率和纯化水电导率一致。
⑥注射用水冲洗：用注射用水冲洗至少10分钟。
⑦纯蒸汽消毒：将洁净纯蒸汽通入管道及储罐系统中，每个出口冲洗至少15分钟。
检查结果：
检查人： QA：日期：
检查结果：
检查人： QA：日期：
5.2.4设备自控部分
检查结果：
检查人： QA：日期：
5.2.5结果确认与评价：
验证结论：
负责人：日期：
5.3性能确认
5.3.1目的：通过性能确认，证明注射用水系统能连续生产并向各使用点输送符合标准要求的注射用水。
操作方法：在通水加压情况下,开动所有设备，检查各个设备的运行情况，检查管路情况，更换有缺
陷的阀门和密封圈，待系统正常后，测试设备的参数和自控部分。
标准：按照SOP操作，整个系统无泄露，所有设备运行正常，运转情况达到设计要求,能满足设计要求。
5.3.2检测项目及标准：
对最终生产出来的注射用水进行测试，测试项目主要是理化指标及微生物指标。
水质标准按现行《中国药典》（2015年版）注射用水标准。
5.3.3水质测试
当性能测试合格后,系统进行正常运行测试，测试产出的注射用水水质,确认达到设计要求。
测试步骤:按SOP进行操作，运行正常后，对最终生产出来的注射用水进行测试，测试项目主要是理化指标及细菌内毒素，检测点为：
（1）注射用水总进水口（2）注射用水总回水口
（3）注射用水储罐（4）清洗间（1）
（5）清洗间（2）（6）终洗间
（7）洗瓶间
整个监测分三个周期，每个周期7天，天天取样。
抽样方法：先用消毒酒精棉球擦拭取样点龙头3遍，打开阀门放水3分钟后，用500ml无菌瓶接水，冲洗2次，再接水至少400ml做细菌内毒素检查。
另用干净取样瓶接水冲洗2次，再接水至少500ml做理化检查。
具体内容见检验报告
检查结果：
检查人： QA：日期：
5.3.4异常情况处理程序：在注射用水制备系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、取样程序、检验规程进行操作，按质量标准进行判定，当出现个别取样点注射用水质量不符合标准结果时，应按下列程序处理：在不合格点重新取样，重新检测不合格项目或全项；若属系统运行方面的原因，需报验证小组，调整系统运行参数或对系统进行处理。
检查结果：
检查人： QA：日期：
5.3.5结果确认与评价：注射用水检验情况见附件《注射用水检测报告》
验证结论：
负责人：日期：
6再验证周期及日常监测周期
根据注射用水系统确认、运行情况，注射用水系统日常监测及验证周期，报验证小组审核。
注射用水系统日常监测与验证周期
7验证总结及结果批准
7.1验证总结
执行人：日期：
7.2验证结果审查
审查意见：
7.3验证结果批准
批准人：日期：。