注射用水验证方案
注射用水内毒素检验方法验证方案
注射用水细菌内毒素检验方法验证方案1.0目的该方案确认制定的注射用水细菌内毒素检验方法适用于本公司微生物实验室对注射用水细菌内毒素的检验，方法能够提供一致、可信和准确的细菌内毒素检验结果。
2.0范围该方案适用于公司注射用水细菌内毒素检验方法的验证。
3.0名词定义BET：细菌内毒素测试(Bacterial Endotoxins Test)EU：内毒素单位，1EU=1IUλ：鲎试剂标示灵敏度MVD：最大有效稀释倍数4.0描述4.1验证方法：中国药典<1143>细菌内毒素检查法；4.2验证用注射用水：取注射用水检测点的新鲜注射用水；5.0接受标准注射用水细菌内毒素限度标准：＜0.25EU/ml6.0验证内容6.1验证前的准备：6.1.1验证器具准备➢将内毒素反应试管及取样三角瓶放入铬酸洗液中充分浸泡，用自来水将残留洗液彻底洗净，再用纯化水反复冲洗，晾干后放入不锈钢方盘或用锡箔纸包好后再放入不锈钢方盘内，置于干热灭菌烘箱。
➢将干热灭菌烘箱温度设定为250℃，灭菌时间设定为1h，开启灭菌程序，灭菌程序结束待灭菌烘箱温度降至室温。
6.1.2主要仪器设备/试剂、对照品：设备：细菌内毒素检测仪、干热灭菌烘箱、医药冷藏箱试剂、对照品：细菌内毒素工作标准品、细菌内毒素检查用水、鲎试剂细菌内毒素工作标准品：以细菌内毒素国家标准品为基准标定其效价，用于干扰试验及检查法中阳性及供试品阳性溶液的制备、鲎试剂灵敏度复核试验。
细菌内毒素检查用水：应符合灭菌注射用水标准，其内毒素含量小于0.015EU/ml(用于凝胶法），且对内毒素试验无干扰作用。
6.2验证过程：6.2.1鲎试剂灵敏度复核鲎试剂灵敏度复核的目的不仅是考察鲎试剂的灵敏度是否准确，也是考察检验人员操作方法是否正确及试验条件是否符合规定。
实验室在使用一批新的鲎试剂进行细菌内毒素检查前必须进行鲎试剂灵敏度复核试验。
6.2.1.1 内毒素标准溶液的制备：取内毒素工作标准品一支，加入1ml 内毒素检查用水溶解其内容物，用封口膜将瓶口封严，置旋涡混合器上混合15min 。
注射用水系统验证方案
**制药公司注射用水系统验证方案目录一、概述二、验证范围与目的三、相关文件四、验证内容1．仪器、仪表的校正2.设计确认3.管道的安装确认4.注射用水储罐及管道的清洗确认。
5.注射用水储罐及管道的钝化确认。
6.注射用水输送管道的消毒确认7．运行确认8.水质监控及检验周期确实认9.注射用水储罐及管道消毒周期确实认10.管道保温循环效果验证五、偏差和漏项六、验证周期七、验证方案审批表**公司位号W-30401设备净重1850kg注射用水系统验证方案一、概述：车间生产用注射用水由***制药机械设备公司制备供给，根本工艺流程是：纯化水→3µ 过滤柱过滤→纯化水贮罐→纯化水泵→多效蒸馏水机→注射水贮罐→泵→0.22µm 除菌过滤 →使用点→注射用水贮罐〔输送注射用水到使用点的管道承受双回路循环〕。
该系统包括蒸馏水机 1 台，纯化水贮罐 1 台，纯化水泵 1 台 ，冷却水泵 1 台，注射水贮罐 1 台，注射水泵 1 台，列管式换热器 2 台，0.22μm 30 寸过滤柱 3 只，0.22μm 疏水性的除菌通气呼吸器 2 个。
主要设备根本状况如下： 1、多效蒸馏水机 1 台设计压力 工作温度2、注射水贮罐 0.6 MPa <160℃工作压力厂家 0.3-0.55 MPa****制药机械设备公司位号 V-30403 材质不锈钢 SS316L公称容积 3000L厂家****制药机械设备公司 设计压力 0.30 MPa 最高工作压力 0.25 MPa 耐压试验压力0.38 MPa温度144℃设备的使用说明书及有关档案保存在质量部。
该制备系统 2023 年 月安装阅历证合格后投入使用，且进展过再验证，验证结果说明制水系统运行稳定，水的质量符合《中国药典》注射用水质量标准，满足工艺需求。
车间干净室内的注射用水管道经重安装，本次验证在对制水局部和使用点进展性能确认前，对干净室内的注射用水管道进展材质和安装确实认。
新注射用水再验证方案
1主要内容与适用范围1.1再验证概述本次验证属再验证，该系统设备在使用期间未作任何改动，设备的操作规程未作修订，所以本次验证只对该系统做性能验证，并按CP2005年版注射用水质量标准及GMP要求进行各项指标的验证。
1.2验证目的为确认注射用水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，符合2005版中国药典及本公司内控质量标准，保证生产出质量合格、稳定的工艺用水，特制订本验证方案，对注射用水系统进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准1.3验证范围本方案适用于LD4000/6多效蒸馏水机验证。
2 引用标准《中国药典》（2005）《药品生产验证指南》（2003年修订）《LD4000/6型注射用水制备系统标准操作规程》3术语无4 职责4.1验证项目小组组长：设备能源部经理成员：设备主管、QA人员、岗位操作人员、QC人员4.2职责4.2.1验证项目小组组长负责本验证的全部工作，根据验证计划部署实施方案✷检查督促、协调验证工作进度及完成质量✷负责验证方案及验证报告的审核4.2.2成员✷设备主管负责验证方案的起草及具体实施工作，对验证过程的技术质量负责✷设备部负责保证在每次验证过程中严格执行批准生效的相关规程✷QA负责按标准操作规程及验证方案规定的取样计划取样，并及时报告检验结果✷岗位操作人员负责本验证步骤的操作✷QC负责样品的检验并出据相应的报告5 验证程序及内容5.1验证前的准备·人员培训·检查并确认操作人员的培训记录和对设备、SOP的操作熟练程度。
·该项检查的具体内容和标准、结果见附表15.2验证的必要性注射用水系统在使用前应进行系统的验证工作，以确认设备符合生产要求，设备运行一段时间后，或者大修，或者其他原因往往会造成设备参数的飘移，影响设备的正常使用，因此有必要对设备进行回顾性验证。
注射用水验证方案
注射用水验证方案引言：注射用水的质量对于医疗行业的安全和患者的健康至关重要。
因此，注射用水的质量控制非常重要。
为了确保注射用水的质量，医疗机构需要制定一套有效的验证方案。
本文将介绍一个注射用水验证方案，旨在确保注射用水的质量和安全性。
一、目标和目的：1.验证注射用水的物理和化学性质是否符合规定标准；2.确保注射用水不会对患者产生不良反应；3.确保注射用水的质量稳定可靠；4.提供一套系统的方法和步骤，以确保医疗机构能够定期对注射用水进行验证。
二、验证方法和步骤：1.制定验证计划：医疗机构应明确验证计划，包括验证的频率、验证的内容和方法等。
计划应根据国家和行业的要求来制定，以保证注射用水的质量和安全。
2.收集样品：按照验证计划，收集注射用水的样品。
样品应按照相关标准进行采样，并确保采样过程符合严格的卫生要求，以避免交叉污染。
3.进行物理性质测试：对注射用水的物理性质进行测试，包括外观、颜色、悬浮物和溶解物等。
可以使用目视检查、显微镜观察等方法进行测试。
4.进行化学性质测试：对注射用水的化学性质进行测试，包括pH值、电导率、溶解氧、重金属和微生物等。
可以使用仪器设备进行测试，并将测试结果与相关标准进行对比。
5.进行微生物测试：对注射用水进行微生物测试，以确保注射用水不含有致病菌和病毒等微生物污染。
可以使用培养基和相关设备进行测试，并将测试结果与相关标准进行对比。
6.进行稳定性测试：对注射用水的稳定性进行测试，包括温度、光照、氧气和湿度等因素对注射用水的影响。
测试应模拟实际使用环境，并将测试结果与相关标准进行对比。
7.记录和分析测试结果：对上述测试的结果进行记录和分析。
记录应详细、准确，并包括测试方法、设备、环境条件等信息。
分析结果应与相关标准相比较，并根据测试结果确定是否满足要求。
8.提出改进措施：根据分析结果，提出相应的改进措施。
改进措施应详细、具体，并包括责任人、时间表和预期效果等信息。
改进措施的实施应受到监督和评估，以确保改进的有效性。
某年注射用水系统回顾性验证方案
某年注射用水系统回顾性验证方案某年注射用水系统回顾性验证方案一、背景随着现代医疗技术的不断发展，注射用水在医疗领域中的应用越来越广泛。
为确保注射用水的质量安全，保障患者的健康，需要对注射用水系统进行回顾性验证。
二、目的本方案旨在对某年的注射用水系统进行回顾性验证，以评估系统在该年期间的操作合规性和产品质量。
三、验证范围验证的范围包括注射用水系统的整个生命周期，包括设计、设备采购、设备安装与调试、设备运行和维护、记录文件等。
四、验证方法1. 文献调研：对相关法规、标准、技术文件等进行调研，确定系统的合规要求和验证方法。
2. 设备及设施验证：对注射用水系统的设备和设施进行验证，包括设备的规格、性能和质量记录等。
3. 文件记录验证：对各类记录文件进行验证，包括设备操作记录、设备维护记录、设备故障与报修记录、质量控制记录等。
4. 现场调查：对注射用水系统的现场进行实地调查，检查系统的工作环境、设备状态、操作规程是否符合要求。
5. 样品检测：对注射用水样品进行采集和检测，评估其质量是否符合相关标准。
五、验证标准验证过程中将根据相关法规、标准和技术要求，对系统的性能、可靠性、操作合规性等进行评估。
具体标准如下：1. 设备：设备应符合国家相关标准，性能稳定可靠。
2. 设备操作：操作人员应熟悉设备操作流程，操作规范，设备操作记录完整准确。
3. 设备维护：设备定期维护，维护记录完整，且保持良好的维护状态。
4. 环境：工作环境符合相关要求，无明显的污染源和污染物。
5. 样品质量：采集的注射用水样品应符合相关标准，如细菌、重金属、有机物质等的含量必须符合规定的限度。
六、验证计划1. 制定验证计划：根据验证的目的、范围和方法，制定详细的验证计划，包括工作内容、工作时间、人员配备等。
2. 实施验证：按照验证计划进行各项验证工作，包括文献调研、设备设施验证、文件记录验证、现场调查和样品检测。
3. 数据分析与总结：对验证数据进行统计与分析，总结验证结果，确定问题和不符合项，并提出改进措施与建议。
纯化水、注射用水(纯蒸汽)系统验证方案
纯化水、注射用水（纯蒸汽）系统验证方案1 主题内容本方案制定了纯化水、注射用水（纯蒸汽）的验证方法及标准。
2 适用范围本方案适用于纯化水、注射用水（纯蒸汽）的验证。
3 引用标准《药品生产验证指南》2003年版《药品生产质量管理规范》1998年版4 职责设备工程部：负责水系统设计确认、安装确认、运行确认、性能确认及各设备的文件确认，并负责起草水系统的SOP及系统维护保养规程，生产用水系统的运行和请验；质量管理部：负责系统的监测及验证的结果评价、文件检查，并汇总整理验证报告。
5 内容5.1 纯化水、注射用水处理系统和纯蒸汽系统的流程图5.2 纯化水系统概述5.3 纯化水系统的验证5.3.1 纯化水系统设计确认由设计单位或设备工程部、质量管理部进行纯化水系统设计确认。
由设备工程部、质量管理部对设计单位设计的流程图、系统描述及设计参数进行确认。
5.3.2 纯化水系统的安装确认5.3.2.1 纯化水系统安装确认所需要的文件。
5.3.2.1.1 纯化水系统生产工艺流程及质量控制图、系统管网图。
5.3.2.1.2 水处理设备及管路的开箱、安装和调试验收记录。
5.3.2.1.3 各设备及仪器、仪表的合格证明文件及说明书。
5.3.2.1.4 贮罐、过滤器、管路等关键设备的材质证明书。
5.3.2.1.5仪器、仪表的检定记录及报告。
5.3.2.1.6 纯化水系统标准操作规程及清洗、消毒及维护岗位SOP 和相关记录。
5.3.2.1.7 关键焊接部位及管道焊缝探伤报告及管道试压记录。
5.3.2.1.8 贮罐及管道清洗钝化记录。
5.3.2.2 纯化水系统安装确认的主要内容5.3.2.2.1 纯化水设备及管道的安装确认机器设备安装后，对照设计图纸和供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及规范。
纯化水处理装置主要有：砂滤器、碳滤器、精滤器、水泵、反渗透装置、贮水罐等，检查项目有电气、连接管道、蒸汽、压缩空气、仪表、供水过滤器等的安装及连接情况并记录。
注射用水验证方案
注射用水验证方案注射用水是指供给医疗机构和个人进行注射和溶剂制剂等操作使用的水。
它对于保障病人的健康和安全至关重要，因此需要进行严格的验证和监测。
下面将介绍一种注射用水验证方案，以确保注射用水的质量和纯净度。
首先，需要建立一个合适的注射用水质量标准，以确定注射用水的质量要求。
这可以参考国家药典或行业标准，包括对微生物限度、化学物质残留和含量、有机物含量等指标的要求。
同时，需要考虑到不同类型的药物制剂对注射用水质量的特殊要求。
其次，建立一套合适的注射用水生产工艺。
这包括源水处理、净化、消毒等环节。
源水处理可以通过多种方法实现，如过滤、气浮、净化膜等，以去除悬浮物、细菌、病毒等杂质。
净化环节可以采用离子交换、反渗透、臭氧消毒等技术，以去除溶解物、细菌、有机物等。
消毒环节可以采用紫外线辐射、臭氧消毒、电解消毒等方法，以确保水质的无菌性。
然后，制定符合标准的注射用水取样和检测方法。
取样要求按照一定的频率和数量进行，以保证样品的代表性。
检测方法可以采用物理、化学和生物学方法，包括pH值、电导率、溶解氧、微生物检测等。
对于特殊要求的药物制剂，还需要进行特殊的检测，如重金属、有机污染物等。
对注射用水进行监测和记录。
监测可以分为常规监测和定期复查。
常规监测可以通过自动监测设备进行，以确保水质的稳定性。
定期复查可以通过委托第三方实验室进行，以验证监测结果的准确性。
监测结果需要记录并保存一定的时间，以备查和追溯。
建立一个注射用水质量管理体系。
包括注射用水生产和监测的标准化管理，人员培训和考核，设备和仪器的维护和校准等。
同时，还需要建立问题处理和质量改进的机制，以及风险评估和控制措施，以确保注射用水质量的稳定和持续改进。
最后，建立注射用水的调查和追溯机制。
一旦发现注射用水质量问题，需要立即进行调查并采取相应的措施，以确保病人的安全。
同时，还需要对注射用水的历史记录进行追溯，以找出问题的根源，避免类似问题再次发生。
总之，注射用水验证方案是一个综合性和系统性的体系工程，需要建立一套完整的管理制度和技术措施，以确保注射用水质量的安全和可靠。
纯化水、注射用水(纯蒸汽)系统验证方案
纯化水、注射用水（纯蒸汽）系统验证方案1 主题内容本方案制定了纯化水、注射用水（纯蒸汽）的验证方法及标准。
2 适用范围本方案适用于纯化水、注射用水（纯蒸汽）的验证。
3 引用标准《药品生产验证指南》2003年版《药品生产质量管理规范》1998年版4 职责设备工程部：负责水系统设计确认、安装确认、运行确认、性能确认及各设备的文件确认，并负责起草水系统的SOP及系统维护保养规程，生产用水系统的运行和请验；质量管理部：负责系统的监测及验证的结果评价、文件检查，并汇总整理验证报告。
5 内容5.1 纯化水、注射用水处理系统和纯蒸汽系统的流程图5.2 纯化水系统概述5.3 纯化水系统的验证5.3.1 纯化水系统设计确认由设计单位或设备工程部、质量管理部进行纯化水系统设计确认。
由设备工程部、质量管理部对设计单位设计的流程图、系统描述及设计参数进行确认。
5.3.2 纯化水系统的安装确认5.3.2.1 纯化水系统安装确认所需要的文件。
5.3.2.1.1 纯化水系统生产工艺流程及质量控制图、系统管网图。
5.3.2.1.2 水处理设备及管路的开箱、安装和调试验收记录。
5.3.2.1.3 各设备及仪器、仪表的合格证明文件及说明书。
5.3.2.1.4 贮罐、过滤器、管路等关键设备的材质证明书。
5.3.2.1.5仪器、仪表的检定记录及报告。
5.3.2.1.6 纯化水系统标准操作规程及清洗、消毒及维护岗位SOP 和相关记录。
5.3.2.1.7 关键焊接部位及管道焊缝探伤报告及管道试压记录。
5.3.2.1.8 贮罐及管道清洗钝化记录。
5.3.2.2 纯化水系统安装确认的主要内容5.3.2.2.1 纯化水设备及管道的安装确认机器设备安装后，对照设计图纸和供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及规范。
纯化水处理装置主要有：砂滤器、碳滤器、精滤器、水泵、反渗透装置、贮水罐等，检查项目有电气、连接管道、蒸汽、压缩空气、仪表、供水过滤器等的安装及连接情况并记录。
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×××公司验证文件备注：目录1.引言1.1 概述1.2 验证目的2. 验证职责分配3.安装确认3.1 检查注射用水、洁净蒸汽系统的安装是否仍符合要求3.2 注射用水制备装置安装确认。
3.3 管道及分配系统的安装确认。
3.4 建立文件3.5 验证人员名单3.6 注射用水、洁净蒸汽系统管道、使用点流程图（参见设备部图纸）3.7 注射用水制备装置安装平面图（参见设备部图纸）3.8 注射用水制备装置安装确认记录（参见附录01）3.9 管道及分配系统安装确认记录（参见附录02）4．运行确认4.1 系统运行检查及操作参数的检测4.2 洁净蒸汽系统运行确认4.3 管道的化学清洗、消毒。
4.4 注射用水系统运行确认记录（参见附录03）4.5 洁净蒸汽系统运行确认记录（参见附录04）5. 性能确认6. 验证过程的分析评价及总结方法7. 变更及审批8. 再验证周期9. 最终批准1. 引言1.1 概述我公司注射用水系统供提取车间使用。
我公司的注射用水系统、洁净蒸汽系统均是宝应东方水处理设备有限公司生产及安装调试，生产注射用水量为1T/h、，其原理为利用反渗透纯化水系统生产的合格纯化水经多效蒸馏水机蒸馏制成注射用水。
洁净蒸汽为纯化水经多效蒸馏水机的一效蒸发器中引出蒸汽而制得。
因注射用水是药品生产的主要物料和接触介质之一，直接关系到药品生产的质量，设备使用一年后，对该系统进行安装确认、运行确认和性能确认。
此次注射用水系统验证为第一次。
1.1.1 水处理岗位位置注射用水设备处于提取车间。
1.1.2 注射用水工艺流程方框图图 1 :本系统工艺流程方框图1.1.3 设备一览表1.1.4 冻干图2 :冻干车间注射用水流程方框示意图：1.2 验证目的：对注射用水、洁净蒸汽系统进行验证，确定其是否仍能适用于本公司生产工艺的要求。
2. 验证职责分配2.1 验证委员会职责2.1.1 负责公司总体验证计划的编制。
2.1.2 审核批准各项验证方案。
2.1.3 督促各项验证的实施。
2.1.4 考核验证工作的进度。
2.1.5 汇签批准各项验证报告。
2.1.6 监督验证结论的整改落实。
2.2 生产车间职责2.2.1 负责拟订验证方案，并具体组织实施。
2.2.2 负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证委员会。
2.3 生产部职责2.3.1 负责对各生产车间验证工作进行指导和督促。
2.3.2 负责与有关部门配合拟定验证方案。
2.4 设备部职责2.4.1 负责仪器、仪表、量具等的校正。
2.4.2 负责设备的安装、运行和维护保养。
2.4.3 有关背景材料。
2.5 质量管理部职责2.5.1 负责拟定制备出来的注射用水各项标准。
2.5.2 负责监督指导检验注射用水各项标准，并确认结果。
3.安装确认目的：主要是根据生产要求，检查注射用水系统设备和管道系统的安装是否仍符合规定。
3.1 检查注射用水、洁净蒸汽系统的安装是否仍符合要求。
3.1.1 对操作、维修的方便性、合理性进行再确认：生产人员在现场实际操作会碰到一些操作不方便，设计不合理的地方，应将其修改过来。
3.1.2 对安全性的确认：安全确认最重要的部分是对电气系统，仪表报警系统、静电导出系统的确认。
3.1.3 电气和仪表监控的确认：结合现场实际操作全过程，检查控制仪表、显示仪表及电气开关安装位置是否便于观察操作和维修，是否符合安全规定，仪表精度各量程是否符合工艺要求等。
结论：检查人：日期：复核人：日期：3.2 注射用水制备装置安装确认，管道及分配系统的安装确认；3.2.1 管道选用316L不锈钢且经钝化，易于消毒，工作温度范围广；阀门采用不锈钢隔膜阀。
结论：检查人：日期：复核人：日期：3.3 洁净蒸汽管道系统的安装确认。
3.3.1 蒸汽管道应采用热熔式氩弧焊焊接，焊接前确定焊接参数。
安装后采用使用压力的1.5倍压力试压应无渗漏。
结论：检查人：日期：复核人：日期：3.4 文件3.4.1 制水的标准操作程序3.4.2 NLD多效蒸馏水机使用、清洁、维护的标准操作程序3.4.3 注射用水储罐及管道清洁的标准操作程序以上文件均存放现场一份，档案室一份。
3.6 注射用水、洁净蒸汽系统管道、使用点流程图（参见设备部图纸）3.7 注射用水制备装置安装平面图（参见设备部图纸）4. 运行确认目的：为证明该系统是否仍能达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验，所有水处理注射用水系统设备均应开动，运行确认的主要工作如下：4.1 系统运行检查及操作参数的检测4.1.1 检查注射用水系统各个设备的运行情况，逐个检查所有设备（多效蒸馏水机、蒸馏水贮罐、冷却器、加热器等）运行是否正常，检查电源、供应纯化水源、工业蒸汽压力。
结论：检查人：日期：复核人：日期：4.1.2 测定设备的参数按设备操作SOP中的设备控制参数来进行设备操作，确认设备的效率、产水量等技术参数是否达到设计要求，设备是否运行正常。
结论：检查人：日期：复核人：日期：4.1.3 检查管路情况，应无管路漏点。
结论：检查人：日期：复核人：日期：4.1.4 检查水泵，保证水泵按规定方向运转。
结论：检查人：日期：复核人：日期：4.1.5 检查阀门和控制装置是否正常。
结论：检查人：日期：复核人：日期：4.1.6 检查注射用水加热保温及冷却降温情况。
表10：运行情况记录表（6）结论：检查人：日期：复核人：日期：4.2 洁净蒸汽系统运行确认结论：检查人：日期：复核人：日期：5.性能确认5.1 注射用水系统性能确认注射用水系统性能确认持续三个验证周期（每个验证周期为七天），其间执行水处理岗位各操作SOP，详细记录各设备控制参数。
5.1.1 取样点及取样频率多效蒸馏水机出水口每个验证周期取水1次，共3次。
（全检）注射用水储罐每天取样（每日化学检测一次，每周全检一次）各送水口每天取样（每日化学检测一次，每周全检一次）各回水口每天取样（每日化学检测一次，每周全检一次）各使用点每个验证周期取水1次，共3次。
（全检）5.1.2 注射用水合格标准：《注射用水质量标准》 ZY-YSSTP0003-025.1.3 重新取样：由于取样、化验等因素，有时会出现个别用水点水质不合格现象，这时必须考虑重新取样化验。
——在不合格取样点再取一次样。
——重新化验不合格指标。
——重测这个指标必须合格方可使用。
结论：检查人：日期：复核人：日期：结论：检查人：日期：复核人：日期：结论：检查人：日期：复核人：日期：结论：检查人：日期：复核人：日期：结论：检查人：日期：复核人：日期：结论：检查人：日期：复核人：日期：结论：检查人：日期：复核人：日期：结论：检查人：日期：复核人：日期：结论：检查人：日期：复核人：日期：结论：检查人：日期：复核人：日期：5.2 注射用水系统日常监控5.2.1 日检：水处理岗位操作人员每2小时检测一次电导率、氯化物、PH值等。
5.2.2 周检：质量管理部对水处理岗位各总送总回取样点检测一次。
5.2.3 月检：质量管理部对各车间纯化水取样点均各全检一次。
5.2.4 水处理岗位储罐、管路消毒后质量管理部对水处理岗位各总送总回取样点全检一次。
5.3 合格标准：《注射用水质量标准》。
5.4 重新取样：由于取样、化验等因素，有时会出现个别用水点水质不合格现象，这时必须考虑重新取样化验。
——在不合格取样点再取一次样。
——重新化验不合格指标。
——重测这个指标必须合格方可使用。
5.4 洁净蒸汽性能确认5.4.1 洁净蒸汽温度测量5.4.2 测试位置：于各使用点洁净蒸汽出口进行测试。
5.4.3 测试频次：该测试应至少进行三次。
5.4.4 标准：洁净蒸汽使用点温度应达到121℃以上。
5.4.5 洁净蒸汽系统性能确认记录结论：检查人：日期：复核人：日期：6. 验证过程的分析评价及总结方法6.1 验证小组根据综合分析结果进行总结，做出验证结论，起草验证报告，报验证委员会审批。
6.2 验证委员会对验证报告进行审批，审核标准。
6.2.1 验证试验是否有遗漏,记录是否完整。
6.2.2 验证过程中验证方案有无修改,如修改是否经批准。
6.2.3 验证试验结果是否符合标准要求，是否有偏差，如有，偏差的说明是否合理。
是否需进一步补充试验。
6.2.4 有无需要改进的设备生产条件及操作步骤。
7. 变更及审批验证方案由验证委员会审核批准,方案一经批准应严格按照方案规定的内容进行，若因特殊原因，确实需要变更，应填写验证方案变更申请书，报验证委员会批准。
出现偏差，填写设备验证偏差处理单，报验证委员会审批。
8. 再验证周期根据验证结果确认再验证周期9. 最终批准：结论： 通过：否决：否决原因：。