【精品】注射用水系统验证
注射用水系统的验证
注射用水系统的验证（一）注射用水系统的安装确认（IQ）1.检查安装确认所需的文件：流程图、系统描述及设计参数。
水处理设备及管路安装调试记录。
仪器仪表的检定记录。
设备操作手测及标准操作、维修规程SOP。
2.检查水处理设备、管道系统、检查仪表的校准以及操作、维修规程的编写。
(1)制备装置的安装：纯化水的制备设备+蒸馏水机+注射用水储罐。
(2)管道分配系统：①管道及阀门的材料，管道选用316L型不锈钢，阀门应采用隔膜阀。
②检查管道的连接和试压，注射用水输送管道应采用自动氩弧热熔式焊机，焊接结束后再用去离子水进行试压，试验压力的1.5倍，无渗透为合格。
(3)管道的清洗、钝化、消毒，不锈钢管道的处理（清洗、钝化、消毒）与纯化水相同。
(4)完整性试验。
贮水罐上暗转过的各种通气过滤器必须做完整性试验。
3.仪器仪表的校准与纯化水相同（二）注射用水系统过的运行确认（OQ）1.检测系统过的操作参数测定。
2.水质分析的指标应符合中国药典注射用水的标准。
3.注射用水贮水罐的保温应在80℃以上。
（三）注射用水系统的性能确认（PQ）注射用水系统正常确认后，进行性能确认，记录日常操作的参数，注射用水的验证分为初期验证和后期验证两个部分或阶段。
1.注射用水的初期验证（第一部分或第一阶段）验证需3周，包括3个验证周期，每个验证周期为5天（5个工作日，也可定为7天）。
连续式运行方式的取样频率和测试指标：(1)贮罐①验证周期开始时先注满注射用水然后再验证期间模仿今后生产使用的情况，至少排掉一次水（排掉部分注射用水），然后注满新鲜水。
②真个水质监测（验证）分为3个验证周期，每个周期约5天（5个工作日，也可定为7天）。
③注射用水贮水罐在3个验证周期内天天取样，测微生物和细菌内毒素（热原）指标，每周测一次化学指标。
(2)管路分配系统①每次取样前，必须先冲洗取水口，并建立起采样规程，以后使用时亦按此办理。
②验证周期同贮水罐一样，也是3周（3个周期）。
注射用水系统验证方案
上海****药业有限公司二〇一八年二月验证方案的起草、审核和批准目录1概述 (7)1.1设备概述 (7)1.2设备主要技术参数： (7)2水系统工艺流程 (7)2.1注射用水系统工艺流程说明 (7)2.2注射用水系统工艺流程图....................................................................................................... ..8 2.3 注射用水系统五车间各取样点示意图.. (9)2.4 注射用水系统六车间各取样点示意图 (10)2.5 注射用水系统七车间各取样点示意图 (11)3验证的目的和适用范围 (12)3.1验证目的 (12)3.2适用范围 (12)3.3验证内容 (12)3.4验证时间 (12)4职责 (12)4.1验证小组职责 (12)4.2验证领导小组职责 (12)5验证的管理 (13)5.1偏差及变更 (13)5.2参考文献 (13)5.3人员 (13)6验证准备工作 (14)6.1设备的风险分析 (14)6.2改造方案的确认 (14)6.3仪器、仪表的确认 (15)6.4设备文件确认 (15)6.5改造安装确认 (15)6.6注射用水系统技术参数的确认 (16)6.7预处理系统的确认 (16)6.8双级反渗透的确认 (16)6.9注射用水储罐的确认 (17)6.10注射用水循环泵的确认 (17)6.11水的流速 (18)6.12换热器的确认 (18)6.13紫外灯的确认 (18)6.14设备材质及阀门的确认 (19)6.15环路系统 (19)6.16自动控制系统 (20)6.17注射用水输送管路的确认 (20)6.18系统现场条件的确认 (21)6.19公用系统连接的确认 (21)6.20设备备品、备件的确认 (21)6.21改造安装确认报告 (22)7运行确认 (22)7.1安装确认完成确认 (22)7.2操作规程确认 (22)7.3水泵的确认 (23)7.4电气控制系统及显示仪表的确认 (23)7.5系统及循环管路泄漏的确认 (24)7.6原水、注射用水的水温自动控制系统确认 (24)7.7系统性能运行测试 (24)7.8断电恢复测试 (25)7.9注射用水管路流速确认 (26)7.10反渗透机组高压泵低压、高压保护的确认 (26)7.11系统储罐液位自动控制的确认 (27)7.12注射用水产水自动控制的确认 (27)7.13开关、按钮的确认 (28)7.14运行确认报告 (28)8 性能确认 (28)8.1性能确认前准备 (28)8.2取样计划 (29)8.3注射用水质量确认 (30)9.4清洗消毒效果 (31)8.5注射用水系统性能确认报告 (31)9再验证周期 (31)10验证最终审核批准 (31)11设备验证系统文件管理 (31)11.1文件归档： (31)11.2文件使用： (31)11.3文件保存期限： (31)附件1 (33)设备风险分析 (33)附件 2 (35)改造方案确认 (35)附件3 (37)人员列表 (37)附件4 (38)仪器仪表的确认 (38)附件5 (39)设备文件确认 (39)附件6 (40)注射用水技术参数确认 (40)附件7 (41)预处理系统的确认 (41)附件8 (42)注射用水储罐的确认 (43)附件10 (44)注射用水循环泵的确认 (44)附件11 (45)水的流速 (45)附件12 (46)换热器的确认 (46)附件13 (47)紫外灯的确认 (47)附件14 (48)设备材质及阀门的确认 (48)附件15 (49)环路系统 (49)附件16 (50)自动控制系统 (50)附件17 (51)注射用水输送管路的确认 (51)附件18 (52)系统现场条件的确认 (52)附件19 (53)公用系统的确认 (53)附件20 (54)设备备品、备件的确认 (54)附件21 (55)改造安装确认报告 (55)附件22 (56)运行前准备 (56)附件23 (57)操作规程的确认 (57)附件24 (58)水泵的确认 (58)附件25 (59)电气控制系统及显示仪表的确认 (59)附件26 (60)系统及循环管路泄漏的确认 (60)附件27 (61)原水、注射用水水温自动控制确认 (61)附件28 (62)系统性能运行测试 (62)附件29 (63)断电恢复测试 (63)附件30 (64)反渗透机组高压泵低压、高压保护的确认 (65)附件32 (66)系统储罐液位自动控制的确认 (66)附件33 (67)注射用水产水的自动控制确认 (67)附件34 (68)开关、按钮的确认 (68)附件35 (69)运行确认报告 (69)附件36 (70)确认前准备 (70)附件37 (72)注射用水系统运行关键参数统计........................................................ (72)附件38 (81)性能确认报告 (81)附件39 (82)偏差列表 (82)附件40 (83)变更列表 (83)附件41 (84)再验证周期 (84)附件42 (85)验证合格批准书 (86)1 概述1.1 设备概述该注射用水制备系统安装在大容量注射剂十六车间注射用水制备间，采用纯化水制备系统生产的纯化水为源水，用工业蒸汽作为热源，经LD6000/6A型多效蒸馏水机蒸馏的方法获得，质量符合《中国药典》2010版二部标准，存储于20吨注射用水储罐，并经两路循环系统输送至各使用点，分别为大容量注射剂六车间注射用水循环系统、大容量注射剂五车间注射用水循环系统。
注射用水系统验证文件
注射用水系统验证文件验证文件目录一、验证方案(1)验证方案审批(2)验证领导小组名单(3)概述本方案制订的背景、原因、目的、相关文件、标准依据、机构、人员职责、实施计划、程序及必要说明。
(4)方案内容方案内容包括：试验内容、来源、方法、日期、检验方法及认可标准、试验用仪器仪表、记录表格。
二、验证结果及记录(1) 测试数据的原始记录：根据验证方案进行试验，按验证方案中所提供原始记录进行如实记录。
(2)试验数据汇总分析。
三、验证报告(1)验证报告审批(2)验证结果小结(3)验证结论四、证件验证证书一、验证方案注射用水系统验证方案(1)验证方案审批验证方案审批表验证项目名称：验证方案起草人：日期：验证方案会审人日期验证方案批准人：日期：(2)验证领导小组成员表姓名职务验证领导小组负责人：职责负责验证方案的批准负责验证报告的批准负责验证证书的签发验证工作小组组数据成员：长：负责验证方案的实施、审核；分析阶段性验证资料、负责所有生产设备验证项目的提出及验证方案的制订；负责验证项目原始资料(如说明书、维修手册、操作手册)的采集及汇总管理成员：负责公用工程、计量验证项目的提出及验证方案的制订；负责验证项目原始资料(如说明书、维修手册、操作手册)的采集及汇总管理成员：配合厂房设施及设备验证的工作成员：成员：监控成员：配合厂房设施及设备验证的工作负责验证方案的审核负责验证报告的审核负责注射用水系统的水质负责注射用水系统的水质检测1 概述：注射用水系统位于我公司生产车间一楼(制水站)，验证注射用水系统以纯化水作为原料水，用锅炉蒸汽为热源，通过多效蒸馏水机制备的注射用水。
通过纯蒸汽发生器制取的纯蒸汽。
主要作为无菌制配料工艺用水、清洗用水、容器具灭菌用蒸汽等。
1.1 本系统的特征1.1.1 整套系统设备配置先进，所用材料、设计、均符合GMP 要求。
1.1.2 分配管路采用316L 不锈钢管及隔膜阀，用TIG 自动轨迹焊接连接，注射用水系统整个管路采用循环布置，纯蒸汽系统每一个使用点加有316L 不锈钢疏水阀，蒸汽管道外壁包有保温材料，保温材料的外表覆盖有金属保护层，不锈钢循环管路用纯蒸汽高温灭菌。
注射用水系统验证确认方案
注射水系统验证方案方案编号：验证部门：品质部参加人员：验证时间：方案编制：日期：方案审核: 日期：方案核准：日期：公司名称目录1.注射水的质量要求： (3)2.设备的系统描述概述： (3)2.1设备基本情况 (3)3.验证组成员及职责 (4)4.验证计划的实施时间进度计划： (4)5.验证目的 (4)6.验证范围： (4)6.1运行确认 (4)6.2性能确认 (5)7.消毒效果 (6)8.验证结论 (6)9.再验证的规定 (7)1.注射水的质量要求：根据《中国药典》（2010年版）规定：注射水是经过纯化水蒸馏所得的水，其水质应符合《中国药典》（2010年版）中注射水要求。
2.设备的系统描述概述：本产品用电热加热自来水，经过两次蒸馏的方法制取高纯度的蒸馏水。
可供医疗卫生、药检、化工、食品及实验室等部门使用。
本产品由初蒸与重蒸两组蒸馏水器组成。
它们分别由蒸发锅、冷凝器、电器装置三部分组成。
本产品使用方便灵活，操作简单。
更具特色的是采用优质进口不锈钢材料，经特殊处理，精心加工而成。
这不仅充分保证了蒸馏水的质量，而且也大大提高了使用寿命。
2.1设备基本情况设备编号：GM-ZP015设备名称：电热蒸馏水机型号： DZ-5C 生产厂家: 上海三申医疗效器械有限公司供货厂家：深圳市多普纳仪器仪表有限公司到货日期：2012年10月使用部门：制造部工作间：管理员：维修服务——单位名称：地址：联系人：联系电话：3.验证组成员及职责4.验证计划的实施时间进度计划：5.验证目的5.1确认水系统的运行性能符合设计及生产工艺要求，各项操作、清洁、维护、检验文件经过审核批准；5.2确认水系统能稳定地供应规定数量和质量的合格用水。
6.验证范围：适合所有生产工艺用水系统的验证6.1运行确认6.1.1检查并保证设备可运行（检查结果见附表）。
6.1.2运行检查按操作说明书运行系统，检查各部件，装置的性能参数，每30min记录一次，检查结果见下表：6.1.3验证依据：相关文件可行性验证确认人：日期：审核人：日期：6.2性能确认6.2.1制水能力的确认正常打开注射水阀门，观察到达指定进水压力产水的流速。
注射用水系统验证方案
编号：YZ-SOP-GY-003-00注射用水系统验证方案xxxxxxx制药有限公司目录1. 设备基本情况 (2)1.1概述 (2)1.2基本情况 (2)2. 验证目的 (3)3. 职责 (4)3.1验证委员会 (4)3.2设备部 (4)3.3质量管理部 (4)4. 验证内容 (4)4.1预确认 (4)4.2安装确认 (5)4.2.1安装确认的目的 (5)4.2.2安装确认所需文件资料 (5)4.2.3 仪器仪表校正 (5)4.2.4 评价注射用水系统性能、质量、适用性是否符合采购质量标准要求 (5)4.2.5 评价注射用水系统的安装是否符合设计规范、GMP及供应商提议的要求5 4.3运行确认 (12)4.4性能确认 (17)4.4.1 性能确认周期 (17)4.4.2 取样点及取样频率 (17)4.4.3 注射用水使用点 (17)4.4.4 检测方法 (18)4.4.5 标准 (18)4.4.6 异常情况处理程序 (19)4.5拟订日常监测程序及验证周期 (19)4.6验证结果评定与结论 (19)5. 附件…………………………………………………………………………….21-391.设备基本情况1.1 概述本厂注射用水系统由1个冷凝器、6个蒸发器、进料水管、水泵、预热器等部分组成，用于生产符合药典注射用水标准的注射用水。
LD列管式多效蒸馏水机，按照《YY0229-1995》《多效蒸馏水机》标准设计制造其过流部分零部件材质均按照GMP要求，采用304、3161.不锈钢制成。
所生产的蒸馏水纯度高、无热原、水质稳定，符合《中华人民共和国药典》（2000年版）中“注射用水”的各项质量指标规定。
1.1.1注射用水系统的结构图：(见后)1.1.2多效蒸馏水机主要组成部分：蒸馏塔、换热器、冷凝器、水泵、支架（详细请参见设备使用说明书）1.1.3系统特点1.1.3.1注射用水系统主要是由一台LD2000-6A型多效蒸馏水机以及储液罐组成。
纯化水、注射用水(纯蒸汽)系统验证方案
纯化水、注射用水（纯蒸汽）系统验证方案1 主题内容本方案制定了纯化水、注射用水（纯蒸汽）的验证方法及标准。
2 适用范围本方案适用于纯化水、注射用水（纯蒸汽）的验证。
3 引用标准《药品生产验证指南》2003年版《药品生产质量管理规范》1998年版4 职责设备工程部：负责水系统设计确认、安装确认、运行确认、性能确认及各设备的文件确认，并负责起草水系统的SOP及系统维护保养规程，生产用水系统的运行和请验；质量管理部：负责系统的监测及验证的结果评价、文件检查，并汇总整理验证报告。
5 内容5.1 纯化水、注射用水处理系统和纯蒸汽系统的流程图5.2 纯化水系统概述5.3 纯化水系统的验证5.3.1 纯化水系统设计确认由设计单位或设备工程部、质量管理部进行纯化水系统设计确认。
由设备工程部、质量管理部对设计单位设计的流程图、系统描述及设计参数进行确认。
5.3.2 纯化水系统的安装确认5.3.2.1 纯化水系统安装确认所需要的文件。
5.3.2.1.1 纯化水系统生产工艺流程及质量控制图、系统管网图。
5.3.2.1.2 水处理设备及管路的开箱、安装和调试验收记录。
5.3.2.1.3 各设备及仪器、仪表的合格证明文件及说明书。
5.3.2.1.4 贮罐、过滤器、管路等关键设备的材质证明书。
5.3.2.1.5仪器、仪表的检定记录及报告。
5.3.2.1.6 纯化水系统标准操作规程及清洗、消毒及维护岗位SOP 和相关记录。
5.3.2.1.7 关键焊接部位及管道焊缝探伤报告及管道试压记录。
5.3.2.1.8 贮罐及管道清洗钝化记录。
5.3.2.2 纯化水系统安装确认的主要内容5.3.2.2.1 纯化水设备及管道的安装确认机器设备安装后，对照设计图纸和供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及规范。
纯化水处理装置主要有：砂滤器、碳滤器、精滤器、水泵、反渗透装置、贮水罐等，检查项目有电气、连接管道、蒸汽、压缩空气、仪表、供水过滤器等的安装及连接情况并记录。
某年注射用水系统回顾性验证方案
某年注射用水系统回顾性验证方案某年注射用水系统回顾性验证方案一、背景随着现代医疗技术的不断发展，注射用水在医疗领域中的应用越来越广泛。
为确保注射用水的质量安全，保障患者的健康，需要对注射用水系统进行回顾性验证。
二、目的本方案旨在对某年的注射用水系统进行回顾性验证，以评估系统在该年期间的操作合规性和产品质量。
三、验证范围验证的范围包括注射用水系统的整个生命周期，包括设计、设备采购、设备安装与调试、设备运行和维护、记录文件等。
四、验证方法1. 文献调研：对相关法规、标准、技术文件等进行调研，确定系统的合规要求和验证方法。
2. 设备及设施验证：对注射用水系统的设备和设施进行验证，包括设备的规格、性能和质量记录等。
3. 文件记录验证：对各类记录文件进行验证，包括设备操作记录、设备维护记录、设备故障与报修记录、质量控制记录等。
4. 现场调查：对注射用水系统的现场进行实地调查，检查系统的工作环境、设备状态、操作规程是否符合要求。
5. 样品检测：对注射用水样品进行采集和检测，评估其质量是否符合相关标准。
五、验证标准验证过程中将根据相关法规、标准和技术要求，对系统的性能、可靠性、操作合规性等进行评估。
具体标准如下：1. 设备：设备应符合国家相关标准，性能稳定可靠。
2. 设备操作：操作人员应熟悉设备操作流程，操作规范，设备操作记录完整准确。
3. 设备维护：设备定期维护，维护记录完整，且保持良好的维护状态。
4. 环境：工作环境符合相关要求，无明显的污染源和污染物。
5. 样品质量：采集的注射用水样品应符合相关标准，如细菌、重金属、有机物质等的含量必须符合规定的限度。
六、验证计划1. 制定验证计划：根据验证的目的、范围和方法，制定详细的验证计划，包括工作内容、工作时间、人员配备等。
2. 实施验证：按照验证计划进行各项验证工作，包括文献调研、设备设施验证、文件记录验证、现场调查和样品检测。
3. 数据分析与总结：对验证数据进行统计与分析，总结验证结果，确定问题和不符合项，并提出改进措施与建议。
注射用水系统的验证方案-2014
注射用水系统验证方案1.验证概述我公司注射用水系统制备的注射用水主要用于纱布车间工艺用水，洁净区容器具、洁具的消毒剂配制。
《中国药典》2010年版定义为纯化水经蒸馏所得的水。
车间生产用注射用水由丹东制药机械设备公司制备提供，基本工艺流程是：纯化水箱→纯化水泵→多效蒸馏水机→注射水贮罐→注射用水输送泵→0.22um 除菌过滤器→注射用水输送泵→使用点→注射用水贮罐（输送注射用水到使用点的管道采用单回路循环）。
2. 验证目的考察注射用水系统经过一年的验证周期后的可靠性和稳定性，各项性能指标是否符合要求，水质是否符合质量标准要求。
2.1运行确认。
2.2性能确认。
3.验证依据GMP（2010年修订版）GMP指南2010版药品生产验证指南（2003版）《注射用水制备、储存及分配使用管理规程》、《注射用水系统维护与保养管理规程》。
《纯化水、注射用水储罐及输送系统维修保养标准操作规程》、《多效蒸馏水机维护与保养管理规程》、《工艺用水质量监控管理规程》4．适用范围本验证方案适用于注射用水系统的再验证。
5. 验证小组成员组成及其职责6.风险评估参考《工艺用水系统风险评估管理规程》,对注射用水系统进行风险评估,并对本次再验证进行指导。
6.1风险评估表6.2风险评估结论注射用水系统经过风险评估后，有部分高风险点：1、各独立设备的仪器、仪表的定期校验；2、保温效果是否合格；3、注射用水系统的清洗和消毒；4、过滤后水质是否合格。
需对这些风险及控制措施进行验证，确保经处理后风险是可控制的。
7．验证内容注射用水系统于2010年4月已通过注射用水系统的设施验证，本系统没有进行更改，所以不再进行设计确认和安装确认，只进行运行确认和性能确认。
参考工艺用水用水系统风险评估，确认验证内容。
7.1验证文件确认。
（见附表一）7.2.仪器仪表的校正：检查仪表的合格证、仪器仪表校正登记，保证所有的仪表均在有效期内，将检查结果填入仪器、仪表校正情况检查表，（见附表二）7.3运行确认7.3.1目的：在允许的范围内运行，系统的各项功能均能达到设计标准和工艺要求。
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技术标准验证方案制订验证方案审核验证方案批准概述1。
验证目的2.验证范围3。
验证内容4。
人员和职责5。
偏差和漏项6.验证周期7.结果与评价概述液体制剂车间注射用水系统是在旧有注射用水系统（已验证）基础上增加回来改造而成.主要设备基本情况如下:1、多效蒸馏水机1台2、注射水贮罐设备的使用说明书及有关档案保存在质量部.该制备系统2006年？月安装经验证合格后投入使用，且进行过再验证,验证结果表明制水系统运行稳定，水的质量符合《中国药典》注射用水质量标准,满足工艺需求。
车间洁净室内的注射用水管道经重新安装，本次验证在对制水部分和使用点进行性能确认前，对洁净室内的注射用水管道进行材质和安装的确认。
1．验证目的:为确认该注射用水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合生产工艺要求，确保生产出质量合格，稳定的注射用水，特制订本验证方案，对注射用水系统进行验证。
2。
验证范围：本验证方案适用于注射用水系统的验证。
相关文件3.验证小组人员及责任3。
1、验证小组人员:3.2、验证小组责任3。
2。
1、验证小组组长:负责验证方案起草，组织实施验证的全过程，验证结束写出验证报告.3.2.2、验证小组组员：分别负责本方案中具体工作.3.2.3、实验室、实验员：QC理化室及必须的检测仪器为本项目验证实验室4．验证内容：4.1．仪器、仪表的校正目的:检查纯化水系统中的仪器、仪表是否经过校验，是否在有效期内。
检查内容及结果如下表：4.2．设计确认确认该系统设计方案通过审查,待定够的设备及管道对生产工艺适用性符合GMP 要求。
4.3.管道的安装确认目的：确认管路的安装是正确、可信赖的,包括在安装过程中的改变都符合工艺要求。
4。
3。
1 检查并确认焊接设备和操作人员符合要求；4。
3。
2检查并确认输送管道、阀门的材质符合生产工艺和GMP要求；4.3。
3检查并确认所有管路是否安装稳固，横管是否按规定坡度0。
1％倾斜；管道的安装无死角，肓管长度小于6倍管路直径。
4.3.4检查并确认管道焊接是否符合设计要求。
4。
3.5 管道压力测试。
标准：管道通入自来水，加压至0.45MPa，保持10分钟,降至使用压力0.3MPa，保持30分钟，压力下降不超过0。
02MPa/小时.4.3。
6换热器冷却效果验证不开换热器的进冷冻水阀门，开使用点的注射用水，测量水温,再打开换热器的冷冻水阀门，测量经冷却后的水温。
4.3.7管道吹扫新安装的输送管道通入氮气，控制管道内压力0。
1~0.25MPa，进行管道的吹扫。
开始时控制氮气0。
1MPa，用木锤在焊道处敲打，用力均匀，每处敲打10下，全部焊缝敲打过后，逐渐提高压力至0。
25MPa,吹扫30分钟。
用白布在出口处检查，5分钟内无铁锈、灰尘和其它脏物为合格。
检查结果：检查人：复核人：4。
4.注射用水储罐及管道的清洗确认。
管路与注射用水储罐和泵组成闭合回路，进行清洗.4。
4.1 清洗方法4.4。
1。
1预清洗：用注射用水400L,循环清洗管道30分钟,从各使用点排除注射用水。
4.4.1.2碱洗：在注射用水储罐内配制1％氢氧化钠溶液共400L，启动注射用水循环泵，循环清洗管道30分钟，从各使用点排除碱液.4.4.1。
3清洗：注射用水储罐内加入注射用水，循环清洗管道，从各使用点排除注射用水.用广泛pH试纸测试使用点洗涤水PH值,应与注射用水的pH 值与一致。
如不一致,应重复清洗，直至出水口洗涤水pH值与注射用水的pH相一致.4。
4.2清洗液（1%碱液)配制4。
4.3清洗记录4。
4.4清洗效果检查（pH检测）结果:4.5。
注射用水储罐及管道的钝化确认。
4。
5。
1钝化方法4.5。
1。
1酸液钝化：在注射用水储罐内配制钝化液400L，(注射用水77％，硝酸20％，氢氟酸3％)启动注射用水储罐循环泵，循环清洗管道30分钟，同时打开各使用点阀门排放钝化液.排完后，关闭阀门。
4.5。
1.2清洗：注射用水储罐内加入注射用水，循环清洗管道，从各使用点排除注射用水.用广泛pH试纸测试使用点洗涤水PH值，应注射用水的pH 值与一致。
如不一致，应重复清洗，直至出水口洗涤水pH值与注射用水的pH相一致。
4.5。
2钝化液的配制4。
5。
3操作记录4。
5.4效果检查4。
5。
4.1洗涤水pH值检查4.5。
4。
2洗涤水澄明度检查从各用水点取洗涤水200ml,3瓶，按照《澄明度检查法》进行检查。
合格标准：应符合《无菌室内设备和工器具清洗标准》。
4.6.注射用水输送管道的消毒确认4。
6.1消毒方法：使用流通纯蒸汽灭菌30分钟。
4.6.2消毒操作4。
6。
3消毒效果检查：用经180℃灭菌的西林瓶取冷凝水3瓶检测微生物限度。
按《微生物限度检查法》进行检验，应为0CFU/10ml.4.7．运行确认目的：评价该系统设备能在允许的范围内运行,并符合文件上的功能要求和设备的用途。
4。
7。
1设备控制功能目的：按照制造商提供的说明书，测试注射用水系统的按钮、开关和指示器是否达到规定的结果.4.7.1.1开关测试:4.7。
1。
2指示器测试：4.7。
2水泵运转测试目的：按照制造商提供的说明书，检查水泵的运转是否达到规定的结果。
4。
7。
3产水量的确认方法：向注射用水储罐内注水，并记录流量和时间，频次为3次，间隔时间不少于一天。
设计标准:产水量为m3/h。
4.7.4过滤器完整性测试检测过滤器的完整性，确保除菌效果。
4.8性能确认4。
8.1注射用水的初期验证注射用水系统按照设计要求安装、调试、运转正常后即可进行验证。
先记录水处理系统开始运行的日期、贮水罐注水及排放的日期、贮水罐投入使用的日期和水温;记录管道分配系统的冲洗日期、使用点和回水总管的水温。
验证需3周，包括3个验证周期，每个验证周期为一周。
4.8.1.1取样频次及检测指标4。
8.1。
1。
1注射用水贮水罐4.8。
1。
1。
1。
1每个验证周期的第一天在贮罐中注满同一批号的注射用水并脱离制备装置，在验证期间不得有新的注射用水流入贮罐.4。
8.1.1.1。
2每个贮罐的验证周期为7天,共进行3个周期的验证.4.8。
1.1。
1.3一个验证周期每天测试贮罐中注射用水的微生物及细菌内毒素（热原）的指标，每个验证周期测一次化学指标。
4。
8.1.1..2分配系统：验证周期同贮水罐，也是3个周期。
4.8.1.1.2。
1每个使用点严格按照使用点标准操作规程进行操作、取样，每天需测微生物和细菌内毒素（热原）指标，每周测一次化学指标.4。
8。
1。
1.2.2总回水管每天需测试微生物、化学和细菌内毒素（热原）指标.若总回水管没有测试口，则以管路系统的最后一个用水点代表总回水管.4。
8.1.2注射用水合格标准应符合Q00C001《水质量标准》对注射用水的要求。
4。
8。
1.3重新取样由于取样、化验等因素影响，有时会出现个别点水质不合格的现象，这时必须考虑重新取样化验。
4。
8.1.3。
1不合格的使用点再取一次样。
4.8.1.3.2重新化验不合格的指标。
4.8。
1.3.3重测该指标必须合格。
4。
8.1。
3.4注射用水使用点操作方法验证4。
8。
1。
3.4.1文件要求：注射用水使用点标准操作规程.4.8.1。
3.4.2使用点操作验证：注射用水使用点消毒后,每天轮流在使用点不使用1天、2天、3天……7天后取样,取样时按标准操作规程操作，在全开出水阀门出水1分钟后取样，测定微生物、细菌内毒素，应符合注射用水标准。
4。
8。
2注射用水的后期验证注射用水的后期验证应根据日常监控计划(见下表）完成取样和测试。
该阶段紧接着初期验证，持续一年时间。
积累所有数据后，对数据进行偏差分析，并对各指标进行趋势分析，对一年的运行情况进行总结、评价，并追加到初期验证的报告中。
注射用水日常检测计划4。
8。
3注射用水前期验证及后期验证的合格标准注射用水水质分析主要是热源、温度及电导率及微生物指标。
合格标准及分析方法均按Q00T007《工艺用水检验操作规程》及Q00C001《水质量标准》执行。
4.8。
4水质监控及检验周期的确认根据设计和使用情况连续监控三个周期，每个周期为一个星期。
取样计划：总送水口、总回水口每天取样一次;各使用点每周取样一次。
监测项目：总送水口、总回水口按中国药典注射用水全检；各使用点按中国药典纯化水项目全检并检测电导率和TOC值，以确认在日常监控中各使用点按TOC法检测是合理的。
监测标准：符合中国药典标准，TOC≤？?pm，电导率？？s/cm。
重新取样：由于取样、检验等因素，出现水质不合格时，在不合格取样点重新取样检验不合格项目一次，重测这个指标必须合格，如不合格则出具不合格报告,通知有关部门处理。
注射用水系统水质检测记录4。
9。
注射用水储罐及管道消毒周期的确认从化学和微生物学角度证实在规定的消毒周期内,注射用水储罐及管道不会对注射用水造成污染。
管理规定中规定注射用水消毒周期为一星期，根据消毒后第一次细菌总数检测和消毒周期内的最后一天水质细菌总数检测对比来证实规定的周期是合理的.4。
10．管道保温循环效果验证在注射用水输送系统正常运行后,分别测试出水口和回水口的水温并记录，验证循环管道内注射用水温度在65℃以上。
每隔2小时记录1次温度，连续记录3天。
5、偏差和漏项5.1.注射用水系统性能确认过程中,应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、取样程序、检验规程和质量标准进行操作和判定。
如果在验证过程中出现偏差,应做出合理解释或针对相应的偏差项目进行整改，并进行再验证.当出现个别取样点注射用水质量不符合标准的结果时,应按下列程序进行处理。
5.1．1在不合格点重新取样，重检不合格项目。
5.1．2必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因.5.1．3若属于系统运行方面的原因,必要时报验证管理委员会，调整系统运行参数，或对系统进行处理.5.2.如果在验证过程中出现漏项，应及时对遗漏项目进行补验证。
6.验证周期每年进行一次，影响性能的系统改造或大修后进行全面的再验证.7结果与评价。