注射用水系统验证文件
注射用水系统的验证
注射用水系统的验证（一）注射用水系统的安装确认（IQ）1.检查安装确认所需的文件：流程图、系统描述及设计参数。
水处理设备及管路安装调试记录。
仪器仪表的检定记录。
设备操作手测及标准操作、维修规程SOP。
2.检查水处理设备、管道系统、检查仪表的校准以及操作、维修规程的编写。
(1)制备装置的安装：纯化水的制备设备+蒸馏水机+注射用水储罐。
(2)管道分配系统：①管道及阀门的材料，管道选用316L型不锈钢，阀门应采用隔膜阀。
②检查管道的连接和试压，注射用水输送管道应采用自动氩弧热熔式焊机，焊接结束后再用去离子水进行试压，试验压力的1.5倍，无渗透为合格。
(3)管道的清洗、钝化、消毒，不锈钢管道的处理（清洗、钝化、消毒）与纯化水相同。
(4)完整性试验。
贮水罐上暗转过的各种通气过滤器必须做完整性试验。
3.仪器仪表的校准与纯化水相同（二）注射用水系统过的运行确认（OQ）1.检测系统过的操作参数测定。
2.水质分析的指标应符合中国药典注射用水的标准。
3.注射用水贮水罐的保温应在80℃以上。
（三）注射用水系统的性能确认（PQ）注射用水系统正常确认后，进行性能确认，记录日常操作的参数，注射用水的验证分为初期验证和后期验证两个部分或阶段。
1.注射用水的初期验证（第一部分或第一阶段）验证需3周，包括3个验证周期，每个验证周期为5天（5个工作日，也可定为7天）。
连续式运行方式的取样频率和测试指标：(1)贮罐①验证周期开始时先注满注射用水然后再验证期间模仿今后生产使用的情况，至少排掉一次水（排掉部分注射用水），然后注满新鲜水。
②真个水质监测（验证）分为3个验证周期，每个周期约5天（5个工作日，也可定为7天）。
③注射用水贮水罐在3个验证周期内天天取样，测微生物和细菌内毒素（热原）指标，每周测一次化学指标。
(2)管路分配系统①每次取样前，必须先冲洗取水口，并建立起采样规程，以后使用时亦按此办理。
②验证周期同贮水罐一样，也是3周（3个周期）。
注射用水验证方案
×××公司验证文件备注：目录1.引言1.1 概述1.2 验证目的2. 验证职责分配3.安装确认3.1 检查注射用水、洁净蒸汽系统的安装是否仍符合要求3.2 注射用水制备装置安装确认。
3.3 管道及分配系统的安装确认。
3.4 建立文件3.5 验证人员名单3.6 注射用水、洁净蒸汽系统管道、使用点流程图（参见设备部图纸）3.7 注射用水制备装置安装平面图（参见设备部图纸）3.8 注射用水制备装置安装确认记录（参见附录01）3.9 管道及分配系统安装确认记录（参见附录02）4．运行确认4.1 系统运行检查及操作参数的检测4.2 洁净蒸汽系统运行确认4.3 管道的化学清洗、消毒。
4.4 注射用水系统运行确认记录（参见附录03）4.5 洁净蒸汽系统运行确认记录（参见附录04）5. 性能确认6. 验证过程的分析评价及总结方法7. 变更及审批8. 再验证周期9. 最终批准1. 引言1.1 概述我公司注射用水系统供提取车间使用。
我公司的注射用水系统、洁净蒸汽系统均是宝应东方水处理设备有限公司生产及安装调试，生产注射用水量为1T/h、，其原理为利用反渗透纯化水系统生产的合格纯化水经多效蒸馏水机蒸馏制成注射用水。
洁净蒸汽为纯化水经多效蒸馏水机的一效蒸发器中引出蒸汽而制得。
因注射用水是药品生产的主要物料和接触介质之一，直接关系到药品生产的质量，设备使用一年后，对该系统进行安装确认、运行确认和性能确认。
此次注射用水系统验证为第一次。
1.1.1 水处理岗位位置注射用水设备处于提取车间。
1.1.2 注射用水工艺流程方框图图 1 :本系统工艺流程方框图1.1.3 设备一览表1.1.4 冻干图2 :冻干车间注射用水流程方框示意图：1.2 验证目的：对注射用水、洁净蒸汽系统进行验证，确定其是否仍能适用于本公司生产工艺的要求。
2. 验证职责分配2.1 验证委员会职责2.1.1 负责公司总体验证计划的编制。
注射用水系统验证方案
**制药公司注射用水系统验证方案目录一、概述二、验证范围与目的三、相关文件四、验证内容1．仪器、仪表的校正2.设计确认3.管道的安装确认4.注射用水储罐及管道的清洗确认。
5.注射用水储罐及管道的钝化确认。
6.注射用水输送管道的消毒确认7．运行确认8.水质监控及检验周期确实认9.注射用水储罐及管道消毒周期确实认10.管道保温循环效果验证五、偏差和漏项六、验证周期七、验证方案审批表**公司位号W-30401设备净重1850kg注射用水系统验证方案一、概述：车间生产用注射用水由***制药机械设备公司制备供给，根本工艺流程是：纯化水→3µ 过滤柱过滤→纯化水贮罐→纯化水泵→多效蒸馏水机→注射水贮罐→泵→0.22µm 除菌过滤 →使用点→注射用水贮罐〔输送注射用水到使用点的管道承受双回路循环〕。
该系统包括蒸馏水机 1 台，纯化水贮罐 1 台，纯化水泵 1 台 ，冷却水泵 1 台，注射水贮罐 1 台，注射水泵 1 台，列管式换热器 2 台，0.22μm 30 寸过滤柱 3 只，0.22μm 疏水性的除菌通气呼吸器 2 个。
主要设备根本状况如下： 1、多效蒸馏水机 1 台设计压力 工作温度2、注射水贮罐 0.6 MPa <160℃工作压力厂家 0.3-0.55 MPa****制药机械设备公司位号 V-30403 材质不锈钢 SS316L公称容积 3000L厂家****制药机械设备公司 设计压力 0.30 MPa 最高工作压力 0.25 MPa 耐压试验压力0.38 MPa温度144℃设备的使用说明书及有关档案保存在质量部。
该制备系统 2023 年 月安装阅历证合格后投入使用，且进展过再验证，验证结果说明制水系统运行稳定，水的质量符合《中国药典》注射用水质量标准，满足工艺需求。
车间干净室内的注射用水管道经重安装，本次验证在对制水局部和使用点进展性能确认前，对干净室内的注射用水管道进展材质和安装确实认。
新注射用水再验证方案
1主要内容与适用范围1.1再验证概述本次验证属再验证，该系统设备在使用期间未作任何改动，设备的操作规程未作修订，所以本次验证只对该系统做性能验证，并按CP2005年版注射用水质量标准及GMP要求进行各项指标的验证。
1.2验证目的为确认注射用水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，符合2005版中国药典及本公司内控质量标准，保证生产出质量合格、稳定的工艺用水，特制订本验证方案，对注射用水系统进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准1.3验证范围本方案适用于LD4000/6多效蒸馏水机验证。
2 引用标准《中国药典》（2005）《药品生产验证指南》（2003年修订）《LD4000/6型注射用水制备系统标准操作规程》3术语无4 职责4.1验证项目小组组长：设备能源部经理成员：设备主管、QA人员、岗位操作人员、QC人员4.2职责4.2.1验证项目小组组长负责本验证的全部工作，根据验证计划部署实施方案✷检查督促、协调验证工作进度及完成质量✷负责验证方案及验证报告的审核4.2.2成员✷设备主管负责验证方案的起草及具体实施工作，对验证过程的技术质量负责✷设备部负责保证在每次验证过程中严格执行批准生效的相关规程✷QA负责按标准操作规程及验证方案规定的取样计划取样，并及时报告检验结果✷岗位操作人员负责本验证步骤的操作✷QC负责样品的检验并出据相应的报告5 验证程序及内容5.1验证前的准备·人员培训·检查并确认操作人员的培训记录和对设备、SOP的操作熟练程度。
·该项检查的具体内容和标准、结果见附表15.2验证的必要性注射用水系统在使用前应进行系统的验证工作，以确认设备符合生产要求，设备运行一段时间后，或者大修，或者其他原因往往会造成设备参数的飘移，影响设备的正常使用，因此有必要对设备进行回顾性验证。
某年注射用水系统回顾性验证方案
某年注射用水系统回顾性验证方案某年注射用水系统回顾性验证方案一、背景随着现代医疗技术的不断发展，注射用水在医疗领域中的应用越来越广泛。
为确保注射用水的质量安全，保障患者的健康，需要对注射用水系统进行回顾性验证。
二、目的本方案旨在对某年的注射用水系统进行回顾性验证，以评估系统在该年期间的操作合规性和产品质量。
三、验证范围验证的范围包括注射用水系统的整个生命周期，包括设计、设备采购、设备安装与调试、设备运行和维护、记录文件等。
四、验证方法1. 文献调研：对相关法规、标准、技术文件等进行调研，确定系统的合规要求和验证方法。
2. 设备及设施验证：对注射用水系统的设备和设施进行验证，包括设备的规格、性能和质量记录等。
3. 文件记录验证：对各类记录文件进行验证，包括设备操作记录、设备维护记录、设备故障与报修记录、质量控制记录等。
4. 现场调查：对注射用水系统的现场进行实地调查，检查系统的工作环境、设备状态、操作规程是否符合要求。
5. 样品检测：对注射用水样品进行采集和检测，评估其质量是否符合相关标准。
五、验证标准验证过程中将根据相关法规、标准和技术要求，对系统的性能、可靠性、操作合规性等进行评估。
具体标准如下：1. 设备：设备应符合国家相关标准，性能稳定可靠。
2. 设备操作：操作人员应熟悉设备操作流程，操作规范，设备操作记录完整准确。
3. 设备维护：设备定期维护，维护记录完整，且保持良好的维护状态。
4. 环境：工作环境符合相关要求，无明显的污染源和污染物。
5. 样品质量：采集的注射用水样品应符合相关标准，如细菌、重金属、有机物质等的含量必须符合规定的限度。
六、验证计划1. 制定验证计划：根据验证的目的、范围和方法，制定详细的验证计划，包括工作内容、工作时间、人员配备等。
2. 实施验证：按照验证计划进行各项验证工作，包括文献调研、设备设施验证、文件记录验证、现场调查和样品检测。
3. 数据分析与总结：对验证数据进行统计与分析，总结验证结果，确定问题和不符合项，并提出改进措施与建议。
纯化水、注射用水(纯蒸汽)系统验证方案
纯化水、注射用水（纯蒸汽）系统验证方案1 主题内容本方案制定了纯化水、注射用水（纯蒸汽）的验证方法及标准。
2 适用范围本方案适用于纯化水、注射用水（纯蒸汽）的验证。
3 引用标准《药品生产验证指南》2003年版《药品生产质量管理规范》1998年版4 职责设备工程部：负责水系统设计确认、安装确认、运行确认、性能确认及各设备的文件确认，并负责起草水系统的SOP及系统维护保养规程，生产用水系统的运行和请验；质量管理部：负责系统的监测及验证的结果评价、文件检查，并汇总整理验证报告。
5 内容5.1 纯化水、注射用水处理系统和纯蒸汽系统的流程图5.2 纯化水系统概述5.3 纯化水系统的验证5.3.1 纯化水系统设计确认由设计单位或设备工程部、质量管理部进行纯化水系统设计确认。
由设备工程部、质量管理部对设计单位设计的流程图、系统描述及设计参数进行确认。
5.3.2 纯化水系统的安装确认5.3.2.1 纯化水系统安装确认所需要的文件。
5.3.2.1.1 纯化水系统生产工艺流程及质量控制图、系统管网图。
5.3.2.1.2 水处理设备及管路的开箱、安装和调试验收记录。
5.3.2.1.3 各设备及仪器、仪表的合格证明文件及说明书。
5.3.2.1.4 贮罐、过滤器、管路等关键设备的材质证明书。
5.3.2.1.5仪器、仪表的检定记录及报告。
5.3.2.1.6 纯化水系统标准操作规程及清洗、消毒及维护岗位SOP 和相关记录。
5.3.2.1.7 关键焊接部位及管道焊缝探伤报告及管道试压记录。
5.3.2.1.8 贮罐及管道清洗钝化记录。
5.3.2.2 纯化水系统安装确认的主要内容5.3.2.2.1 纯化水设备及管道的安装确认机器设备安装后，对照设计图纸和供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及规范。
纯化水处理装置主要有：砂滤器、碳滤器、精滤器、水泵、反渗透装置、贮水罐等，检查项目有电气、连接管道、蒸汽、压缩空气、仪表、供水过滤器等的安装及连接情况并记录。
注射用水系统验证文件
注射用水系统验证文件验证文件目录一、验证方案（1）验证方案审批（2）验证领导小组名单（3）概述本方案制订的背景、原因、目的、相关文件、标准依据、机构、人员职责、实施计划、程序及必要说明。
（4）方案内容方案内容包括：试验内容、来源、方法、日期、检验方法及认可标准、试验用仪器仪表、记录表格。
二、验证结果及记录（1）测试数据的原始记录：根据验证方案进行试验，按验证方案中所提供原始记录进行如实记录。
（2）试验数据汇总分析。
三、验证报告（1）验证报告审批（2）验证结果小结（3）验证结论四、证件验证证书一、验证方案注射用水系统验证方案（1）验证方案审批验证方案审批表验证项目名称：验证方案起草人：日期：验证方案会审人日期验证方案批准人：日期：（2）验证领导小组成员表姓名职务职责验证领导小组负责人：负责验证方案的批准负责验证报告的批准负责验证证书的签发验证工作小组组长：负责验证方案的实施、审核；分析阶段性验证资料、数据成员：负责所有生产设备验证项目的提出及验证方案的制订；负责验证项目原始资料（如说明书、维修手册、操作手册）的收集及汇总管理成员：负责公用工程、计量验证项目的提出及验证方案的制订；负责验证项目原始资料（如说明书、维修手册、操作手册）的收集及汇总管理成员：配合厂房设施及设备验证的工作成员：配合厂房设施及设备验证的工作成员：负责验证方案的审核负责验证报告的审核负责注射用水系统的水质监控成员：负责注射用水系统的水质检测1 概述：注射用水系统位于我公司生产车间一楼（制水站），验证注射用水系统以纯化水作为原料水，用锅炉蒸汽为热源，通过多效蒸馏水机制备的注射用水。
通过纯蒸汽发生器制取的纯蒸汽。
主要作为无菌制配料工艺用水、清洗用水、容器具灭菌用蒸汽等。
1.1 本系统的特征1.1.1 整套系统设备配置先进，所用材料、设计、均符合GMP要求。
1.1.2 分配管路采用316L不锈钢管及隔膜阀，用TIG自动轨迹焊接连接，注射用水系统整个管路采用循环布置，纯蒸汽系统每个使用点加有316L不锈钢疏水阀，蒸汽管道外壁包有保温材料，保温材料的外表覆盖有金属保护层，不锈钢循环管路用纯蒸汽高温灭菌。
纯化水、注射用水(纯蒸汽)系统验证方案.
纯化水、注射用水（纯蒸汽）系统验证方案文件编号Y S B-S T P-008-00复制号制订者制订日期年月日审核者审核日期年月日批准者批准日期年月日颁发部门执行日期年月日分发部门变更内容：1 主题内容本方案制定了纯化水、注射用水（纯蒸汽）的验证方法及标准。
2 适用范围本方案适用于纯化水、注射用水（纯蒸汽）的验证。
3 引用标准《药品生产验证指南》2003年版《药品生产质量管理规范》1998年版4 职责设备工程部：负责水系统设计确认、安装确认、运行确认、性能确认及各设备的文件确认，并负责起草水系统的SOP及系统维护保养规程，生产用水系统的运行和请验；质量管理部：负责系统的监测及验证的结果评价、文件检查，并汇总整理验证报告。
5 内容5.1 纯化水、注射用水处理系统和纯蒸汽系统的流程图精滤碳滤砂滤饮用水中间水罐一级反渗透二级反渗透循环微孔过滤器紫外消毒器纯化水罐纯化水使用点循环注射用水使用点贮水罐多效蒸馏水机微孔过滤器纯蒸汽使用点纯蒸汽发生器5.2 纯化水系统概述5.3 纯化水系统的验证5.3.1 纯化水系统设计确认由设计单位或设备工程部、质量管理部进行纯化水系统设计确认。
由设备工程部、质量管理部对设计单位设计的流程图、系统描述及设计参数进行确认。
5.3.2纯化水系统的安装确认5.3.2.1 纯化水系统安装确认所需要的文件。
5.3.2.1.1 纯化水系统生产工艺流程及质量控制图、系统管网图。
5.3.2.1.2 水处理设备及管路的开箱、安装和调试验收记录。
5.3.2.1.3 各设备及仪器、仪表的合格证明文件及说明书。
5.3.2.1.4 贮罐、过滤器、管路等关键设备的材质证明书。
5.3.2.1.5 仪器、仪表的检定记录及报告。
5.3.2.1.6 纯化水系统标准操作规程及清洗、消毒及维护岗位SOP和相关记录。
5.3.2.1.7 关键焊接部位及管道焊缝探伤报告及管道试压记录。
5.3.2.1.8 贮罐及管道清洗钝化记录。
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注射用水系统验证文件验证文件目录一、验证方案（1）验证方案审批（2）验证领导小组名单（3）概述本方案制订的背景、原因、目的、相关文件、标准依据、机构、人员职责、实施计划、程序及必要说明。
（4）方案内容方案内容包括：试验内容、来源、方法、日期、检验方法及认可标准、试验用仪器仪表、记录表格。
二、验证结果及记录（1）测试数据的原始记录：根据验证方案进行试验，按验证方案中所提供原始记录进行如实记录。
（2）试验数据汇总分析。
三、验证报告（1）验证报告审批（2）验证结果小结（3）验证结论四、证件验证证书一、验证方案注射用水系统验证方案（1）验证方案审批验证方案审批表验证项目名称：验证方案起草人：日期：验证方案会审人日期验证方案批准人：期：2）验证领导小组成员表姓名职务职责验证领导小组负责人：负责验证方案的批准负责验证报告的批准负责验证证书的签发验证工作小组组长：负责验证方案的实施、审核；分析阶段性验证资料、数据成员：负责所有生产设备验证项目的提出及验证方案的制订；负责验证项目原始资料（如说明书、维修手册、操作手册）的收集及汇总管理成员：负责公用工程、计量验证项目的提出及验证方案的制订；负责验证项目原始资料（如说明书、维修手册、操作手册）的收集及汇总管理成员：配合厂房设施及设备验证的工作成员：配合厂房设施及设备验证的工作成员：负责验证方案的审核负责验证报告的审核负责注射用水系统的水质监控成员：负责注射用水系统的水质检测1 概述：注射用水系统位于我公司生产车间一楼（制水站），验证注射用水系统以纯化水作为原料水，用锅炉蒸汽为热源，通过多效蒸馏水机制备的注射用水。
通过纯蒸汽发生器制取的纯蒸汽。
主要作为无菌制配料工艺用水、清洗用水、容器具灭菌用蒸汽等。
1.1 本系统的特征1.1.1整套系统设备配置先进，所用材料、设计、均符合GMP 要求。
1.1.2分配管路采用316L 不锈钢管及隔膜阀，用TIG 自动轨迹焊接连接，注射用水系统整个管路采用循环布置，纯蒸汽系统每个使用点加有316L 不锈钢疏水阀，蒸汽管道外壁包有保温材料，保温材料的外表覆盖有金属保护层，不锈钢循环管路用纯蒸汽高温灭菌。
1.1.3贮罐采用316L 不锈钢制作，外用岩棉保温，保温层的外表面覆盖有保护层，循环泵采用卫生级316L 不锈钢耐高温泵，里面经电抛光并做钝化处理。
1.2简述本公司生产的产品对注射用水的要求。
1.3简述注射用水系统设计、选型、安装、运行、系统监测方案。
1.4本注射用水系统的主要技术参数：1.4.1蒸馏水机产水量：1000L/h，蒸馏水机出水温度为97 C142纯蒸汽产量：200kg/h，温度大于120 C143蒸馏水出水电导率：< 2.0卩s/cm1.4.4 细菌内毒素小于0.25EU/ml145 循环水温度为65~80 C。
1.4.6 设备厂家为广州万冠制药设备有限公司。
1.5本注射用水系统的工艺流程：纯化水（原水多效蒸馏水机T注射用水贮罐T注射用水泵T0.22 ^m筒式过滤器T注射水用水点纯化水T多效蒸馏水机（一效）T纯蒸汽T待灭菌环路和设备2 系统验证目的：2.1检查并确认该系统设备所用材质、设计、制造符合工艺生产用水和GMP 要求；2.2检查并确认管路分配系统的安装符合GMP 要求；2.3检查该系统设备的文件资料齐全；2.4检查并确认设备的安装符合生产工艺要求，公用工程系统配套齐全，且符合设计要求；2.5确认该系统设备的各种仪器仪表经校正合格；2.6确认该系统的各种控制功能符合设计要求；2.7确认该系统设备在稳定的操作范围内能稳定运行，且能达到设计标准，确认系统生产的水质能符合《中国药典》（2000 年版二部）。
2.7.1制订注射用水操作SOP、维修SOP、清洗、消毒SOP、注射用水检测SOP、监控SOP及系统管理规程。
为设备的维修改造和再验证提供数据资料。
2.8注射用水（包括纯蒸汽）系统工艺流程图2.9注射用水（包括纯蒸汽）系统平面布局图3 范围：本验证方案适用于本公司注射用水系统制备。
4实施计划：本验证方案分：预确认、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
验证周期以及运行监控。
5预确认工程设备部负责注射用水系统的设计、选型、论证等组织工作，确定注射用水系统的整体设计方案、可选择的供应商。
所设计的注射用水系统流程图，应标明所有设备、部件、控制和监测仪表、阀门，并编号备查。
对系统的特性指标和功能的完整说明，包括系统的设计建造、运行和监测控制等情况。
系统中所采用的设备以及其它部件的详细规格说明等。
对注射用水系统有重大影响的关键部位的工艺参数。
供应商有关材料确定安装确认和运行确认的程序。
上述设计及技术参数经工程设备部、生产技术部、质量管理部论证、审核，并报验证领导小组批准后，作为注射用水系统设计、选型、采购的依据，应严格遵守。
系统设计、采购过程中，若发生任何变更或偏差，均应报验证领导小组会审核批准。
6 安装确认（IQ ）6.1在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。
安装确认所需资料及存放处，所需的注射用水系统文件资料见附表一。
6.2主要设备的安装确认6.2.1检查系统中所有设备使用的材质和制造方式应符合GMP 规定要求。
见附表二6.2.2检查并确认所有单体设备无外观缺陷和损坏；并符合设计要求。
检查并确认蒸馏水机、纯蒸汽发生器、贮罐做过电抛光及钝化处理；检查并确认输送泵浸水部分做过电抛光及钝化处理，且润滑剂采用注射用水本身；检查并确认法兰连接、卫生夹头连接之间采用EPDM （三元乙丙橡胶）垫圈；检查并确认原料水罐、纯蒸汽发生器、贮罐上安装有孔径为0.22卩爼的无菌过滤器，此过滤器在使用前已做加热消毒并做起泡点实验；检查并确认各气动阀调节阀连接在对应的稳压开关或连接调节的开关上；检查并确认可拆卸的工作部件易于拆卸和装配；检查并确认电控柜与两个分控柜、仪表、探头等连接正确。
见附表三。
6.3公用工程安装确认6.3.1检查并确认主电源与设备连接正确并符合电气规范要求检查项目及标准：电压380V、频率50Hz。
检查并确认所有电机旋转方向正确。
见附表四。
检查压缩空气对系统的可适性。
见附表五。
6.3.2检查冷却水安装是否符合设计要求。
见附表六。
6.3.3检查排水系统安装情况是否符合设计要求。
见附表七。
6.3.4检查锅炉蒸汽安装是否符合设计要求。
见附表八。
6.4仪器仪表的校正检查并确认所有的仪器、仪表经过校正且合格，并贴有绿色合格证。
见附表九。
7 运行确认（OQ）目的：在通水加压、通工业蒸汽的情况下，检查所有的工艺管道与控制点是否与工艺流程图相符，并且配置合理：检查各个容器、管线、管件的密封情况与各类泵的运行情况是否符合设计要求，有无泄漏现象。
可接受标准：系统的各项功能达到设计的要求，而且满足GMP 相关规定。
系统运行可实现总控；按厂商提供的说明书操作对照各SOP运行，查看起草的SOP是否符合本系统。
出水指标符合注射用水质量标准（中国药典2000 年版）。
7.1运行确认程序7.1.1清洗干净所有的贮罐，检查并确认贮罐无泄漏；见附表八、附表十。
7.1.2检查并确认加药箱、盐箱、装满规定内容和比例的溶液；见附表十一。
7.1.3检查并确认所有水泵都按规定的方向运行；见附表十二。
7.1.4检查并确认纯蒸汽发生器、蒸馏水机中液位达设定值；见附表十三。
7.1.5检查并确认多效蒸馏水机运行正常；见附表十四。
7.1.6检查并确认循环管路系统水温始终不低于65 C；见附表十五。
7.1.7检查并确认管路灭菌系统符合生产工艺和GMP要求；见附表十六。
7.1.10 各系统测试完毕后，取样检测总出水口检测制备的注射用水是否符合质量要求。
见附表十七。
7.2注射用水系统贮罐及工艺管道清洗钝化，因本公司注射用水贮罐及工艺管道清洗钝化同纯化水系统分项清洗钝化同时完成。
7.2.1试验方法及步骤7.2.1.1工艺管道的清洗钝化必须在工艺管道安装完成后压力试验合格后方可进行。
7.2.1.2把整个工艺管道分为五部分完成；分项一、纯化水工艺管道（包括注射制剂车间）；分项二、纯化水工艺管道（提取车间）；分项三、注射用水工艺管道（包括注射制剂车间）；分项四、注射制剂车间溶解间、浓配间、稀配间工艺管道（包括配料罐）；分项五、提取车间沉淀间工艺管道（包括沉淀罐、计量罐）7.2.1.3工艺管道清洗钝化方法7.2.1.3.1 管道清洗清洗用水可采用：注射用水，保温80 C以上，将整个管道进行循环清洗1小时，在此期间，工艺用水中所有的阀门及排放口都应在关闭的情况下至少开启三次，每次时间不小于10s，整个清洗过程中，清洗水温度均应保持在80 C以上。
7.2.1.3.2 管道脱脂清洗721.321使用洗洁精在60 C以上循环1小时，在此期间，所有阀门和排放口都应至少开启三次，每次时间不小于10s。
7.2.1.3.2.1.2所有的阀门和排放口均应用清洁的水以单向排放和冲洗的方式进行清洗，去除残留的清洁液。
721.321.3再用1%的碱液在80 C条件下循环1小时，在此期间，所有的阀门和排放口都应至少开启三次，每次时间不小于10s。
7.2.1.3.2.1.4用注射用水清洁排放和冲洗所有的阀门和排放口，去除残留的清洁液。
7.2.1.3.2.1.5将系统内部残余的清洗水完全排放干净。
7.2.1.4工艺管道的钝化72141用注射用水（45 C）及化学的硝酸配制成8%的酸液，在49~52 C温度下循环1小时后排放，7.2.1.4.2用注射用水彻底淋洗并检查每一个阀门和排放口的残留量，7.2.1.4.3取出所有的垫圈并用清洁剂和所配制的酸溶液清洁其表面，在清洁的条件下重新安装垫圈。
7.2.1.4.4将所有在循环时没有清洗到的部件用清洁剂和所配制的酸溶液进行人工拆洗，并在清洁条件下重新安装7.2.1.4.5钝化完成后，用注射用水进行冲洗，循环1-2小时后排放，取样检测，直至进出水口的PH计、电导率一致，合格后方可进行下工序施工。
7.2.1.5工艺管道保压试验7.2.1.5.1用注射用水灌满系统，采用压力试验进行检漏，保持水压：0.3~0.4MPa ，保持1 小时。
7.2.1.5.2工艺用水系统的清洗和压力试验都应使用注射用水，7.2.1.5.3. 注射用水清洗完毕后取样检查。
记录结果见工艺管道系统清洗钝化记录。
8 性能确认目的：在安装确认（IQ）及运行确认（0Q）合格的前提下，通过化验每单台设备进、出口水质，确认该设备生产的水质及产量符合单体设备的工艺设计要求。
确认清洗、消毒周期。
性能确认程序：8.1检测并确认各单体设备参数符合设计要求，见附表二十。
8.2注射用水贮罐及输送管道清洗消毒效果确认。
确认方法：整个注射用水贮罐及输送管道清洁消毒分为三个“验证”周期，按《注射用水贮罐及输送管道清洁消毒规程》进行。