常州市第三类医疗器械经营企业申办、变更、延续、补发及注销办事指南(2014版)

常州市第三类医疗器械经营企业申办、变更、延续、补发及注销办事指南（2014版）
时间:2014-09-29 点击:17次
一、办事依据
(一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；
(二)《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第8号）；
(三)《医疗器械分类目录》（国药监械〔2002〕302号）；
(四)《转发国家食品药品监督管理局关于体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序等文件的通知》（苏食药监市〔2007〕363号）；
(五)《关于印发江苏省医疗器械经营企业许可证验收标准的通知》(苏食药监规〔2011〕1号)(医疗器械经营许可有新标准的，从其规定；无新标准的，执行该标准)。

二、医疗器械经营许可申请资料目录（相关表格见常州市局门户网站资料下载中心）
(一) 营业执照、组织机构代码证（校验原件）；
(二) 法定代表人、企业负责人的身份证、学历证明、职称证明（校验原件）及个人简历表；
(三) 质量管理人员的身份证、学历证明、职称证书、考试合格证明（校验原件）及个人简历表、聘用协议、质量管理人员承诺书；退休人员的退休证、下岗人员的就业证、解聘人员在原单位的劳动合同以及劳动合同解聘书（校验原件）；
(四) 组织机构与部门设置说明（花名册、组织机构图），每个员工的身份证、学历证书、体检证明（校验原件）；
(五) 经营场所地理位置图（带方位坐标）和平面图（标明面积尺寸），租赁协议、房屋产权证明（校验原件）；
(六) 库房地址的地理位置图（带方位坐标）和平面图（标明面积尺寸），租赁协议、房屋产权证明的复印件；
(七) 经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
(八) 经营设施、设备目录；
(九) 经营范围（经营品种目录）；
(十）经营方式说明；
(十一) 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
(十二）经办人授权证明；
(十三) 法律法规要求的其它资料；
(十四) 电子版申报材料。

三、办事程序
(一)《医疗器械经营许可证》申办
1. 申请人应当提交以下资料：
①医疗器械经营许可申请表；
②医疗器械经营许可申请资料目录第一—第十四项
2. 材料受理（下同）
受理部门根据下列情况分别作出处理：
①申请事项不属于本部门职权范围内的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》；
②申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申请人当场更正；
③申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次告知需要补正的全部内容；
④申请材料齐全，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，符合法定形式，即为正式受理，发给《受理通知书》。

3. 现场审查（下同）
批发、批零兼营企业由常州市食品药品监督管理局组织有关人员进行现场审查；零售企业由所在地食品药品监督管理局组织现场审查。

4. 公示（下同）
现场审查合格的申办单位将在食品药品监管局门户网站公示5天，根据公示结果作出是否发给《医疗器械经营许可证》的决定。

现场验收不符合条件或公示有异议经查证确实不符合条件的，不予行政许可，将书面通知送达申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

5. 审批发证
受理部门从受理之日起18个工作日内作出是否核发《医疗器械经营许可证》的决定，并在作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营许可证》。

(二)《医疗器械经营许可证》变更
《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。

登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

1. 许可事项变更应当提交以下资料：
①医疗器械经营许可证变更申请表；
②《医疗器械经营许可证》正、副本原件；
③无立案声明；
④医疗器械经营许可申请资料目录第一、第十一—第十四项；
⑤变更各事项分别提交：
a. 经营场所、库房地址的变更应提交医疗器械经营许可申请资料目录第
五、第六项；
b. 经营范围的变更应提交拟经营产品注册证复印件，变更国家、省重点
监控产品的还应提交其产品生产企业的《医疗器械生产许可证》、“产品注册证”、“供货单位的授权委托书原件”;
c. 经营方式的变更应提交医疗器械经营许可申请资料目录第三—第十项。

2. 登记事项变更应当提交的资料：
①医疗器械经营许可变更申请表；
②《医疗器械经营许可证》正、副本原件；
③无立案声明；
④医疗器械经营许可申请资料目录第一、第十一—第十四项；
⑤变更各事项分别提交：
a. 变更企业名称的应提交变更说明（股东会决议）、新《营业执照》；
b. 变更法定代表人或企业负责人，需提交股东会决议及有关任命文件及
法定代表人或企业负责人的身份证、健康证明、学历证明（复印件）和个人简历表。

登记事项变更的，医疗器械经营企业应当及时向食品药品监督管理部门办理变更手续。

3. 材料受理（同上）
4. 现场审查（同上）
5. 公示（同上）
6. 审批发证
受理部门自受理之日起10个工作日内作出是否准予变更的决定。

(三)《医疗器械经营许可证》延续
《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，提出延续申请。

自2015年6月1日起，企业凡是未在医疗器械经营许可证有效期届满6个月前提出延续申请的，不受理其延续申请，企业应当按照《医疗器械经营监督管理办法》的规定申请许可。

1. 申请人应当提交以下资料：
①医疗器械经营许可延续申请表；
②无立案声明；
③医疗器械经营许可申请资料目录第一—第十四项。

2. 材料受理（同上）
3. 现场审查（同上）
4. 公示（同上）
5. 审批发证
受理部门从受理之日起18个工作日内作出是否延续《医疗器械经营许可证》的决定。

(四)《医疗器械经营许可证》补发
医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》，应立即向发证机关报告。

医疗器械经营企业在登载遗失声明之日起满一个月后，申请人向受理部门提出补证申请，并提交补证申请资料。

1. 申请人应当提交以下资料：
①医疗器械经营许可证补发申请表；
②市级以上媒体遗失声明证明资料原件；
③无立案声明；
④医疗器械经营许可申请资料目录第一、第十二—十四项；
2. 材料受理（同上）
3. 审批发证
审批部门自受理之日起5个工作日内，对补证申请材料进行审查，经审查情况属实的，按原核准的许可事项予以补发《医疗器械经营许可证》。

不准予补证的，书面通知申办人，并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

(五)《医疗器械经营许可证》注销
1. 申请人应当提交以下资料：
①医疗器械经营许可注销申请表；
②《医疗器械经营许可证》正、副本原件；
③医疗器械经营许可申请资料目录第一、十二、十四项；
④无立案声明。

2. 材料受理（同上）
3. 公示（同上）
4. 注销
四、许可证编号要求
《医疗器械经营许可证》编号规则为：苏常食药监械经营许XXXXXXXX号，前4位X为年份号，第5位X按区域划分，具体为批发0，金坛1，溧阳2，武
进3，新北4，天宁5，钟楼6，戚墅堰7，批零兼营8，其它9，第6-8位X为流水号。

五、事权划分
常州市食品药品监督管理局负责全市医疗器械经营许可工作的指导、督查与跟踪检查，同时负责对全市医疗器械经营许可事项（批发、批零兼营和直管单位）的审批工作。

常州市局委托金坛市局、溧阳市局、武进区局、新北分局负责本辖区内医疗器械经营许可事项（零售）的审批工作。

在本轮机构改革未到位前，常州市局负责天宁区、钟楼区、戚墅堰区医疗器械经营许可事项（零售）的初审、公告、审批、发证，常州市局组织或委托天宁区局、钟楼区局、戚墅堰区局负责本辖区内医疗器械经营许可事项（零售）的现场检查。

天宁区局、钟楼区局、戚墅堰区局机构改革到位后，受常州市局委托负责本辖区内医疗器械经营许可事项（零售）的审批工作。

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第三类医疗器械经营许可证注销办理

第三类《医疗器械经营许可证》注销办理指南第三类《医疗器械经营许可证》注销办理指南1 范围（必备）本标准规定了第三类《医疗器械经营许可证》办理的事项类别、审批编号、审批单位、审批对象、审批依据、办理条件、办理方式、审批数量、审批申办材料、流程图、审批程序、审批内容、办理时限、收费款项、重要提示、行政救济的途径和方式、联系信息。

本标准适用于第三类《医疗器械经营许可证》的办理。

2 规范性引用文件（可选）下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

3 事项类别（必备）行政许可4 审批编号（必备）（由政务办统一编号。

）5 审批单位（必备）沈阳市食品药品监督管理局6 审批对象（必备）办理《医疗器械经营许可证》注销的企业7 审批依据（必备）国家食品药品监督管理总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知附件19，《医疗器械经营监督管理办法》第八条“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，”、第二十七条“医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形，或者有效期未满但企业主动提出注销的，设区的市级食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械经营许可证》，并在网站上予以公布。

”8 办理条件（必备）医疗器械经营企业无因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的行为。

9 办理方式（必备）网上申请、前台受理、公示10 审批申办材料（必备）1.《医疗器械经营许可注销申请表》；2.《医疗器械经营许可证》原件、复印件。

注：1.委托他人办理应提供授权材料（包括企业法人授权书、企业公章、法人章、非法人企业由企业负责人签字、经办人、授权人身份证原件、复印件、授权经办范围、期限等）；2.涉及上级主管单位的应提供上级单位意见；3.申报材料真实性自我保证声明。

三类医疗器械重新注册申请材料与流程

三类医疗器械重新注册申请材料与流程一、前言三类医疗器械是指具有较高风险，需要进行特殊管理和监督的医疗器械。

在国家药品监督管理部门的监管下，对于这类器械的注册申请有严格的要求。

本文将详细介绍三类医疗器械重新注册申请所需的材料与流程，以便企业能够正确顺利地进行相关申请。

二、重新注册申请材料准备1.申请表格企业在进行三类医疗器械重新注册申请时，需要填写相关的申请表格。

申请表格通常由国家药品监督管理部门所提供，企业需按照表格的要求填写相关信息，并确保信息的准确性。

2.产品相关材料重新注册申请还需要提供与医疗器械产品相关的材料，包括但不限于以下内容：-产品说明书：详细描述产品的技术性能、适应症、使用方法等信息；-产品样品照片：提供清晰的产品图片，以便相关部门对产品进行评估；-产品质量标准与测试报告：包括产品的技术指标、安全性能等信息；-产品技术文件：包括产品的设计图纸、工艺流程等信息。

3.临床试验数据部分三类医疗器械的重新注册申请需要提供临床试验数据。

企业需要确保试验数据的真实性和有效性，并按照相关规定进行处理和分析。

4.制造许可证明文件企业在进行重新注册申请时，需要提供有效的制造许可证明文件。

制造许可证是指企业在国家药品监督管理部门的监督下取得的生产医疗器械的资质证书，凭借该证书，企业才有资格进行医疗器械的生产和销售。

三、重新注册申请流程三类医疗器械重新注册的申请流程可分为以下几个步骤：1.资料准备与整理企业在申请之前，需先准备好所有所需的申请材料，并进行仔细整理，确保材料的齐全性和准确性。

2.申请表格填写企业根据要求填写相关的申请表格，并核对填写的内容是否准确完整。

3.递交申请材料企业将准备好的申请材料递交至国家药品监督管理部门，一般可以通过在线申请系统或邮寄方式进行。

4.材料审核与评估国家药品监督管理部门将对企业递交的申请材料进行审核和评估，以确保申请材料的合法性和真实性。

5.临床试验（必要时）如果申请的医疗器械需要进行临床试验，企业需要按照相关规定进行试验，并将试验结果及相关数据提交给国家药品监督管理部门。

第三类医疗器械注册资料及其审批流程

第三类医疗器械注册资料及其审批流程一、注册资料准备阶段：1.基本资料准备：申请人需提供企业基本信息，包括企业名称、注册资本、生产地址等。

2.产品信息准备：提供产品的技术资料，包括产品名称、型号、规格、结构等详细信息。

3.生产制造资料准备：提供产品的生产工艺流程图及主要设备介绍。

4.质量控制资料准备：提供产品质量控制体系、质量标准和检测方法等资料。

5.临床试验报告准备：在一些高风险医疗器械注册中，需要提交相关的临床试验报告。

二、申报注册阶段：1.提交申请：将准备好的注册资料提交至药监局，并交纳相关的注册费用。

2.药监局初审：药监局对提交的资料进行初步审核，确保齐全、真实有效。

3.技术评审：药监局的技术人员将对产品的技术文件进行评审，包括产品技术性能、安全性和有效性等方面。

4.质量管理体系评审：药监局的质量评审人员会对提供的质量管理体系文件进行评估，确认其质量控制体系是否符合相关要求。

5.现场评审：药监局会组织专门的人员对申请人的生产场所进行实地考察，确认其符合生产要求。

6.反馈意见：药监局将对审核结果向申请人反馈，并提出必要的修改要求。

7.申请人回复：申请人按照药监局的反馈意见进行修改，并提交回复资料。

8.完整性审评：药监局对申请人回复的资料进行审查，确认其是否按照要求进行了修改。

9.注册决定：药监局根据资料的完整性审评结果作出是否注册的决定，并通知申请人。

三、注册证书核发阶段：1.回函确认：申请人收到药监局的注册决定通知后，需向药监局回函确认。

2.缴费通知：药监局将向申请人发出相关费用的缴纳通知。

3.注册证领取：申请人在缴费后，可到药监局指定地点领取注册证书。

需要注意的是，以上流程只是一般情况下的流程。

根据不同的产品特点和注册要求，流程的具体步骤可能会有所变化。

此外，审批流程中还可能涉及其他专业评审，如批准文号的获取等，具体情况需参考相关法规和规定。

总之，第三类医疗器械的注册资料准备和审批流程相对复杂，需要申请人准备充分的资料，按照药监局的要求进行递交，并积极配合药监局的审核工作，以确保顺利获得注册证书。

三类医疗器械经营许可证办证流程

三类医疗器械经营许可证办证流程1.首先，申请者可以通过医疗器械监督管理部门的网站下载并填写《医疗器械经营企业申请表》。

First, the applicant can download and fill out the "Application Form for Medical Device Business Enterprises"from the website of the medical device supervision and administration department.2.填写完申请表后，申请者需要准备好相关的申请材料，包括《医疗器械经营企业申请表》、法定代表人身份证明、经营场所证明、医疗器械质量管理体系文件等。

After filling out the application form, the applicant needs to prepare the relevant application materials,including the "Application Form for Medical Device Business Enterprises", proof of the legal representative's identity, proof of the operating premises, and documents related to the medical device quality management system.3.将准备好的申请材料交至当地医疗器械监督管理部门，并缴纳申请费用。

Submit the prepared application materials to the local medical device supervision and administration department and pay the application fee.4.医疗器械监督管理部门收到申请材料后，将进行初审，并安排现场核查。

第三类医疗器械经营许可申报事项流程分解及注意事项

第三类医疗器械经营许可申报事项流程分解及注意事项医疗器械在经营过程中，符合法律法规的监管是十分重要的，按照《医疗器械经营监督管理办法》，将医疗器械风险程度实施分类管理。

经营第一类医疗器械不需许可和备案，可直接经营，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

办理对象：境内经营第三类医疗器械受理条件：根据《医疗器械经营监督管理办法》第七条，从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

办理方式：网上办理、线下办理实施主体：区局市场监督管理局（广东政务服务可直接搜寻办理事项）（目前广东省的第三类医疗器械经营许可事项都是由区局负责的）办理时限：受理后5个工作日左右来现场检查，检查通过后，10个工作日内出许可证。

法规依据：《医疗器械经营监督管理办法》（2017年国家食品药品监管总局令第37号修订）、《医疗器械监督管理条例》（2017年国务院令第680号修订）申报注意事项：1.医疗器械三类经营申请分为核发申请、延续、许可事项变更，不同事项按要求填写申请表；2.提交申报资料时，需要提供质量负责人的工作证明；3.经营范围、经营方式说明模板：4.经营场所需要提供准确的地理信息截图，通常可用百度地图或高德地图直接截图；5.若无第三方物流委托，则不用提交第三方物流资料，有则需要提供第三方物流的证明资料；6.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明模板：7.关键岗位人员需要提供身份证明及学历证明。

第二、三类医疗器械经营企业登记事项变更

第二、三类医疗器械经营企业登记事项变更受委托审批范围：第二、三类医疗器械经营企业登记事项变更登记事项变更包括：变更企业名称、法人代表和企业负责人许可对象：依法取得《医疗器械经营企业许可证》的第二、三类医疗器械经营企业许可依据：《医疗器械监督管理条例》第二十四条《医疗器械经营企业许可证管理办法》第二十一条湘食药监械函〔2004〕2号文件许可收费：不收费许可数量：无数量限制许可期限：10个工作日(不含企业补充资料时间、听证时间）许可条件：1、申请人为依法取得《医疗器械经营企业许可证》的企业；2、符合《医疗器械监督管理条例》第二十三条、《医疗器械经营企业许可证管理办法》第四条、第六条、第七条、第十条、第二十条、第二十一条规定的条件；申请材料：1、申请变更企业名称所需资料：（1）《＜医疗器械经营企业许可证＞（变更）申请表》(见附件)；（2）企业法人营业执照复印件或企业名称预核准通知书复印件；（3）《医疗器械经营企业许可证》副本原件、《营业执照》复印件；（4）市局出具的企业无未办结、未执行的违法经营案件的证明文件；（5）申报材料真实性的自我保证声明。

2、申请变更法人代表、企业负责人所需资料：（1）《＜医疗器械经营企业许可证＞（变更）申请表》（见附件）（2）工商部门核定的同意变更企业法人代表、企业负责人的证明文件；（3）《医疗器械经营企业许可证》副本原件、《营业执照》复印件；（4）市局出具的企业无未办结、未执行的违法经营案件的证明文件；（5）申报材料真实性的自我保证声明。

资料要求：以上资料均为一式两份；应为A4纸打印；所有资料均应加盖企业红色印章或企业主要负责人亲笔签名。

许可程序：一、受理（一）岗位责任人：市局政务中心工作人员受理电话：（二）岗位职责及权限：按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职权范围，许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格，决定是否受理。

第二、三类医疗器械经营企业许可、变更及换证审批程序

(受江西省食品药品监督管理局委托)一、办理依据《医疗器械监督管理条例》第二十四条二、办理部门抚州市食品药品监督管理局医疗器械科承办。

三、办理对象公民、法人、非法人分支机构。

四、第二、三类医疗器械经营企业许可审批程序（一）办理条件开办二、三类经营企业应具备以下条件：1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。

质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

（二）办理程序申请人向所在地抚州市食品药品监督管理局提出申请，由抚州市食品药品监督管理局对申报材料进行形式审查，符合要求的开具受理通知书，予以受理并进行现场审查，审查合格则进入审批、发证程序；不符合要求的，不予受理，并向申请人书面说明理由。

同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（三）办理期限1、抚州市食品药品监督管理局收到申请后，办理部门对申报材料进行初审和现场审查，必须在15个工作日内完成。

2、抚州市食品药品监督管理局收到符合要求的申报资料和现场审查材料后，应在7个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，及时向省局申请《医疗器械经营企业许可证》编号，在作出决定之日起10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。

（四）申请人需要提交的全部材料目录：1、医疗器械经营企业许可申请表一式三份并附电子文档，（申请表可从市局网站下载）；；2、工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》复印件；3、拟办企业法定代表人、企业负责人的身份证、学历证明复印件以及有关人事决定的文件；4、拟办企业质量负责人、质检员等技术人员的任命文件，学历或职称证明复印件、个人简历和培训合格证明复印件（培训证明仅限于设区市食品药品监管局以上的专业培训）；5、拟办企业的组织机构设置与职能文件，附组织结构图；6、拟办企业注册地址和仓库地址的地理位置图、房屋平面图、产权证明或出租方的产权证及租赁协议的复印件；7、有投资合作的应提供合资协议复印件；8、企业质量管理制度文件目录及储存设施、检验仪器设备目录；9、所提交申报资料真实性的自我保证声明；10、拟办企业人员的健康证明；11、法人企业分支机构还需提供母公司或总公司的《医疗器械经营企业许可证》复印件及由其法定代表人签署的授权书、委托书。

医疗器械注册变更及补正(汇总)

标题：医疗器械注册变更及补正（汇总）一、引言随着我国医疗器械行业的快速发展，医疗器械产品的更新换代日益频繁。

为了保障医疗器械产品的安全、有效，我国对医疗器械注册进行了严格的管理。

医疗器械注册变更及补正作为医疗器械注册管理的重要组成部分，对于确保医疗器械产品的合规性、安全性和有效性具有重要意义。

本文将对医疗器械注册变更及补正的相关内容进行汇总，以期为医疗器械企业和监管部门提供参考。

二、医疗器械注册变更1. 注册变更的定义医疗器械注册变更是指医疗器械产品在取得注册证书后，因产品设计、生产、使用等方面的原因，需要对已批准的注册内容进行修改的行为。

2. 注册变更的分类根据变更内容对产品安全性、有效性影响程度的不同，医疗器械注册变更可分为三类：重大变更、中等变更和一般变更。

（1）重大变更：指对产品的安全性、有效性产生重大影响的变更，如产品原理、结构、材料、适用范围等方面的变更。

（2）中等变更：指对产品的安全性、有效性产生一定影响的变更，如产品生产场地、生产工艺、质量控制等方面的变更。

（3）一般变更：指对产品的安全性、有效性影响较小的变更，如产品标签、说明书、包装等方面的变更。

3. 注册变更的程序（1）申请：医疗器械注册人应当在变更事项发生后30日内向所在地省级药品监督管理部门提出变更申请。

（2）审核：省级药品监督管理部门应当在收到变更申请后15个工作日内完成审核，并将审核结果报送国家药品监督管理局。

（3）决定：国家药品监督管理局应当在收到省级药品监督管理部门报送的审核结果后15个工作日内作出是否同意变更的决定。

（4）公告：国家药品监督管理局同意变更的，应当在作出决定后10个工作日内予以公告。

三、医疗器械注册补正1. 注册补正的定义医疗器械注册补正是指医疗器械产品在取得注册证书后，因产品设计、生产、使用等方面的原因，需要对已批准的注册内容进行补充、更正的行为。

2. 注册补正的分类根据补正内容对产品安全性、有效性影响程度的不同，医疗器械注册补正可分为三类：重要补正、中等补正和一般补正。

第三类医疗器械经营许可制度

第三类医疗器械经营许可制度一、责任单位和负责人责任单位：市食品药物监督管理局医疗器械监管科责任人：受理人员（A、B）、经办人、复核人、分管局长二、权力行使根据1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；2. 《医疗器械经营监督管理措施》（国家食品药物监督管理总局局令第8号）；3.《有关医疗器械生产经营立案有关事宜旳公告》（国家食品药物监督管理总局公告2023年第25号）；4.《食品药物监管总局有关实行<医疗器械生产监督管理措施>和<医疗器械经营监督管理措施>有关事项旳告知》（食药监械监〔2023〕143号）；5.《有关公布医疗器械经营质量管理规范旳公告》（国家食品药物监督管理总局公告2023年第58号）；6.《食品药物监管总局办公厅有关启用医疗器械生产经营许可立案信息系统旳告知》（食药监办械监函〔2023〕476号）。

三、条件和原则（一）具有与经营范围和经营规模相适应旳质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家承认旳有关专业学历或者职称，应当在职在岗；应当设置或者配置符合有关资格规定旳质量管理、经营等关键岗位人员。

1.第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具有医疗器械有关专业（有关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检查学、管理等专业）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同步应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

2.从事体外诊断试剂旳质量管理人员中，应当有1人为主管检查师，或具有检查学有关专业大学以上学历并从事检查有关工作3年以上工作经历。

3.从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配置医学有关专业大专以上学历，并通过生产企业或者供应商培训旳人员。

4.从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊规定旳医疗器械经营人员中，应当配置具有有关专业或者职业资格旳人员。

（二）具有与经营规模和经营范围相适应旳相对独立旳经营场所；经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区以及其他不适合经营旳场所。

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