特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品培训
《特殊管理的药品和国家专门管理要求的药品的管理制度[优秀范文五篇]》
![《特殊管理的药品和国家专门管理要求的药品的管理制度[优秀范文五篇]》](https://img.taocdn.com/s3/m/a2eb7b54680203d8ce2f24ef.png)
《特殊管理的药品和国家专门管理要求的药品的管理制度[优秀范文五篇]》第一篇：特殊管理的药品和国家专门管理要求的药品的管理制度一、制定目的：为进一步加强含特殊药品复方制剂的经营管理，有效遏制此类药品从药用渠道流失和滥用，制定本制度。
二、适用范围。
适用于本公司含特殊药品复方制剂的经营管理。
三、定义。
本制度所称含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的药品）、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。
四、制度内容：1、本公司可以将含特殊药品复方制剂销售给具有《药品经营许可证》等合法证照的的药品批发企业、药品零售企业和具有《医疗机构执业许可证》的医疗机构。
2、经营含特殊药品复方制剂时，业务经营部、质量管理部应当按照药品gsp和本公司《药品销售程序》的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等，本公司上述人员的分工应报质量管理部备案。
3、销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报公司质量管理部，质量管理部认为确实可疑的，应立即报请济南市食品药品监督管理局协助核实；发现采购人员身份可疑的，质量管理部应立即报请槐荫区或济南市公安机关协助核实。
4、业务经营部购进含特殊药品复方制剂时，必须向供货方索要税票（指增值税专用发票或增值税普通发票），税票上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等，如果不能全部列明所购进药品上述详细内容，应附《增值税应税货物或劳务销货清单》，并加盖供货企业财务专用章或发票专用章和注明税票号码。
供货方所销售药品还应附销售出库单，包括通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、出库数量、销售日期、出库日期和销售金额等内容，税票（包括清单，下同）与销售出库单的相关内容应对应，金额应相符。
5、含特殊药品复方制剂到货后，由质量管理部指定的专门验收人员依据税票所列内容，对照供货方销售出库单进行验收，并建立购进药品验收记录，做到票、帐、货相符，无误后由入库员在随货同行单上签字。
特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度
特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度随着科学技术的进步，药品的种类越来越多，也越来越复杂。
为了保障广大患者的健康，特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度应运而生。
本篇文章将介绍这些药品的管理制度。
一、特殊管理的药品特殊管理的药品是指对患者使用、监测和管理需要配合专门机构或专业人士的药品，由于其副作用或滥用潜在性等原因，需要进行特殊管理。
常见的特殊管理药品包括精神药品、麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗和生物制品等。
为了保障患者使用这些药品的安全性和有效性，各国都制定了相关的管理制度。
在中国，特殊管理药品的管理由国家药品监督管理局（以下简称药监局）负责。
药监局会对特殊管理药品的整个过程进行监管和管理，包括生产、质量、流通、使用等环节。
在特殊管理药品的使用过程中，患者需要先到医院就诊，医生会开具特殊管理药品的处方，然后患者持该处方到指定的药店购买，同时需要出示医生签字的《特殊管理药品处方备案表》。
药店会在向患者提供药品之前，核查处方的真实性和合法性，确保配送的药品符合规定。
二、国家有专门管理要求的药品国家有专门管理要求的药品是指因其使用过程中存在一定的风险，必须由国家政府进行监管的药品。
这些药品可能存在潜在的风险因素，如果管理不当会对患者的健康产生严重危害。
与特殊管理药品相似，国家有专门管理要求的药品在生产、质量、流通和使用等环节都需要接受国家政府的严密监管。
在中国，国家有专门管理要求的药品的管理也由药监局负责。
药监局会制定相关标准和监管制度，确保这些药品在生产、流通和使用等过程中遵守规定。
患者在使用这些药品时，也需要获得医生的专业建议和指导，并按照规定的程序购买和使用。
药店在销售这些药品时需要对患者进行身份核查，确保购买者符合规定。
结语特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度是为了保障患者的健康和安全而设立的。
在实际的使用过程中，患者需要遵守规定的程序和标准，医生和药店也需要严格按照相关规定进行管理和服务。
特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度正式版
特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度正式版一、引言特殊管理的药品是指具有一定风险、需特殊管理的药品，包括但不限于精神药品、麻醉类药品、毒性药品等。
这些药品的管理要求需要与普通药品有所区别，以保障公众健康和社会安全。
本制度旨在规范特殊管理药品的生产、流通和使用，确保其安全有效，切实保护人民群众的身体健康和生命安全。
二、管理责任1.国家药品监督管理部门负责特殊管理药品的管理工作，制定管理制度和技术规范，组织监督检查等。
2.特殊管理药品生产企业需按照国家药品监管部门的要求，建立药品质量管理体系，严格执行药品生产管理规范。
3.药品流通企业应具备相应的药品经营资质，并遵守相关法律法规，确保药品的质量、安全和溯源可追溯。
4.医疗机构使用特殊管理药品时，应按照药品的特殊属性和使用要求，科学合理使用，并制定相应的临床使用准则。
三、生产管理1.特殊管理药品生产企业应具备相应的药品生产资质，并建立健全的质量管理体系，确保药品的质量安全。
2.生产过程中应遵守药品生产管理规范，确保药品的质量标准符合国家相关法规和标准要求。
3.针对特殊管理药品的生产，应加强药品质量控制和质量监督，确保药品的稳定性和一致性。
4.特殊管理药品的生产企业应实行严格的进货验收制度，确保进货药品符合质量标准和规定。
四、流通管理1.药品流通企业应具备相应的药品经营资质，并遵守相关法律法规，建立健全的药品流通管理制度。
3.药品流通企业应加强药品质量控制，确保药品在流通过程中的质量安全。
4.特殊管理药品在流通过程中应加强冷链运输和储存管理，确保药品的质量不受影响。
五、使用管理1.医疗机构应按照药品的特殊属性和使用要求，严格控制特殊管理药品的使用和配给。
2.特殊管理药品的使用应按照临床使用准则和规范，确保用药的安全性和有效性。
3.医疗机构应建立用药管理制度，加强药品使用的监测和评估，及时发现并解决用药中的问题和风险。
4.医疗机构应对特殊管理药品的使用过程进行记录和追溯，确保用药的合理性和安全性。
国家有专门管理要求的药品管理制度
药品管理制度是指国家设立的专门管理和监督药品生产、流通、使用和管理的一套制度和法规。
国家有专门管理要求的药品管理制度是保障人民健康的重要基础，也是国家药品监管工作的核心。
一、药品管理制度的重要性1.1 国家对药品的特殊管理要求我指定的主题是"国家有专门管理要求的药品管理制度"。
这说明国家对药品管理的重要性，不仅仅是一种普通的管理要求，而是专门为药品制定的、具有特殊性的管理制度。
这是因为药品涉及人民的健康和生命安全，需要更加严格和细致的管理和监管。
1.2 药品管理制度的基本内容和要求药品管理制度包括药品的生产、流通、使用和管理等各个环节。
国家的专门管理要求，不仅要求药品的生产过程严格符合GMP（Good Manufacturing Practice），药品的流通环节也要符合GSP（Good Supply Practice）要求，而药品的使用和管理也需要符合严格的规定和标准。
1.3 药品管理制度对人民健康的保障作用药品管理制度的严格执行，可以有效保障人民健康和生命安全。
只有通过对药品生产、流通和使用的全面管理，才能确保药品的质量和安全。
这对于防止假药、劣药的流入，保障患者的用药安全，具有重要意义。
二、药品管理制度的实施和监管2.1 药品管理法律法规的制定国家对药品管理制度的要求，通过药品管理的相关法律法规来具体实施和监管。
这些法规包括《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品经营质量管理规范》等一系列法律法规，这些法规对药品的生产、流通、使用和管理都有详细的规定。
2.2 药品监管部门的职责和权力国家药品监管部门作为专门负责药品管理的机构，拥有对药品管理制度的实施和监管权力。
他们要依法对药品的生产、流通、使用和管理进行全面监管，对不符合规定的药品进行处罚，确保药品的质量和安全。
2.3 药品监管的执法和检查药品监管部门会定期对药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业和医疗机构进行执法检查，对药品生产、流通和使用过程进行全面监督和检查。
特殊管理药品管理培训记录文稿
特殊管理药品管理培训记录文稿日期：XX年XX月XX日地点：XX特殊管理药品管理办公室参与人员：公司管理人员、销售人员、药剂师等主持人：XX部门负责人本次特殊管理药品管理培训旨在提高参与人员对特殊管理药品的认识与管理能力，保证特殊管理药品的合规使用和管理工作的顺利进行。
以下是本次培训的详细内容。
一、特殊管理药品概述1.特殊管理药品的定义和分类特殊管理药品是指对其上市、生产、销售等具有特殊管理要求的药品，包括毒性药品、精神药品、麻醉药品等。
根据药物管理法，特殊管理药品被划分为三个类别，分别是一类特殊管理药品、二类特殊管理药品和三类特殊管理药品。
2.特殊管理药品的管理要求二、特殊管理药品管理政策介绍1.特殊管理药品管理政策的背景和目的政策的制定背景和目的是为了保护人民群众的生命健康安全，防范特殊管理药品的滥用和违规行为，提高特殊管理药品的可及性和使用安全性。
2.特殊管理药品管理政策的主要内容政策的主要内容包括特殊管理药品的上市许可要求、采购与销售管理要求、存储与配送管理要求、使用与处方管理要求等方面。
参与人员需要了解并遵守相关政策，确保特殊管理药品的合规管理。
三、特殊管理药品的合规使用与管理1.特殊管理药品的处方和使用原则2.特殊管理药品的存储和配送要求3.特殊管理药品的销售和采购管理四、特殊管理药品违规行为与处理措施1.特殊管理药品的违规行为2.特殊管理药品的违规处罚措施本次特殊管理药品管理培训结束，希望参与人员能够深入了解和掌握特殊管理药品的管理要求和政策，加强对特殊管理药品的合规管理意识，共同维护良好的药品管理秩序和人民群众的生命健康安全。
特殊管理的药品和国家有专门管理要求的
特殊管理的药品和国家有专门管理要求的
药品的管理制度
目的：
规范特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品管理。
依据：《药品经营质量管理规范》（总局第28号令）
适用范围：
含特殊药品复方制剂的请调到销售的所有环节。
内容：
1.含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的药品）、复方地芬诺酯片和复方甘草片。
氨酚羟考酮片按含特殊药品复方制剂管理。
麻黄碱类包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。
1.含特殊药品复方制剂的请调管理：只能从公司总部请调含特殊药品复方制剂。
3.含特殊药品复方制剂的有效期管理：该类药品的有效期管理，应严格执行药品效期管理的各项规定。
4.含特殊药品复方制剂的销售管理。
4.1含特殊药品复方制剂不开架销售并建立存放的专柜，含特殊药品复方制剂属于处方药时同时按处方药管理制度的有关要求执行。
4.2销售含特殊药品复方制剂时，由营业员会同质量管理人员核实购买人实际使用情况、身份证等情况，并即时登记有顾客身份证号的含特殊药品复方制剂销售记录
4.3单笔销售不得超过2个最小包装。
7. 含特殊药品复方制剂要有专人负责，发现丢失及时报告质管人员。
8.含特殊药品复方制剂不合格品要退回总部配送中心，统一管理。
特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品指导
特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品指导集团标准化小组：[VVOPPT-JOPP28-JPPTL98-LOPPNN]特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品培训1、特殊管理药品是指:医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品。
2、国家有专门管理要求的药品包括:含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含瘦肉精复方制剂、复方甘草片、复方地芬诺酯片、肽类激素蛋白同化制剂。
3.企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。
4.经营含麻黄碱类复方制剂需专柜专人管理；经营二类精神药品应专柜、双人、双锁管理。
5.应依据经营范围，加强对冷藏药品、二类精神药品及含麻黄碱类复方制剂等专门管理类药品的管理，需建立专门的质量管理制度和质量监控、追溯措施。
6.麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品（单方制剂和小包装麻黄素）、疫苗?、罂粟壳（中药材）等，不得零售。
罂粟壳（必须是合法生产企业生产的中药饮片，不能是中药材）、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品（药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素不得零售）应专库或专柜存放，实行双人双锁管理，安全监控和报警系统与公安部门联网。
7.经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的门店，营业场所应有符合安全规定的专用存放设备。
8.购买含麻黄碱类复方制剂，请出示身份证,一次不得超过二个最小包装。
9.购买含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片必须凭处方销售。
一次不得超过2个最小包装10.门店第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。
二类精神药品应为专人验收、签字，建立专用管理账册11.门店销售国家有专门管理要求的药品，应严格执行国家有关规定。
12.国家有专门管理要求的药品货款应汇到供货单位的银行账户，禁止使用现金交易。
13..销售国家有专门管理要求的药品应严格执行国家哪些规定？①销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应严格执行《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《反兴奋剂条例》、《处方管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法》、《关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知》（国食药监安[2005]409号）、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安[2009]503号）、《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办[2012]260号）、《关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知》(国食药监办[2010]484号)等国家有关规定。
特殊管理及专门管理药品培训试题
特殊管理及专门管理药品培训试题部门：姓名：得分：一、不定项选择题：（每题10分）1、特殊管理药品包含：（）A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品E. 药品类易制毒化学品2、国家有专门管理要求的药品：（）A. 蛋白同化制剂,肽类激素B. 含特殊药品复方制剂C. 药品类易制毒化学品D. 麻醉药品、精神药品E. 蛋白同化制剂,肽类激素3、麻醉药品标签与精神药品标签的颜色规定分别由：（）A.蓝色白色组成、绿色白色组成B. 绿色白色组成、蓝色白色组成C. 黑色白色组成、绿色白色组成D. 蓝色白色组成、红色黄色组成E. 黑色白色组成、红色黄色组成4、下列药品中，在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是：（）A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品E. 含特殊药品复方制剂5、麻醉药品和精神药品(一类)经营许中企业储存条件应具备：（）A. 专库，安装专用防盗门；B. 实行又人双锁管理；C. 具有监控高设施和报警装置；D. 报警装置应当与公安机关报警系统联网E. 有防火设施。
二、判断题：（对的打√，错的打X。
每题5分）1、复方甘草片、复方地芬诺酯片系从批发企业采购，可以再销售给批发企业。
（）2、麻醉药品和精神药品的寄件可以通过顺风、申通、EMS等快递公司寄件。
（）3、麻醉药品和精神药品的寄件单位要事先向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理《麻醉药品、精神药品邮寄证明》（简称邮寄证明）。
邮寄证明一证一次有效。
（）4、第二类精神药品经营管理人员应相对稳定，各级人员每年接受不少于10学时的麻醉药品和精神药品管理业务的培训。
（）5、经营第二类精神药品的企业，应建立第二类精神药品专用账册，实行专人管理。
做到货、卡、账、批号相符，记录内容完整并可追踪。
（）6、销售第二类精神药品不得使用现金交易，但含特殊药品复方制剂可以使用现金交易。
（）7、蛋白同化制剂、肽类激素在库储存过程中实行专柜存放，专人发货管理。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品培训
1、特殊管理药品是指:医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品。
2、国家有专门管理要求的药品包括:含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含瘦肉精复方制剂、复方甘草片、复方地芬诺酯片、肽类激素蛋白同化制剂。
3.企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。
4.经营含麻黄碱类复方制剂需专柜专人管理；经营二类精神药品应专柜、双人、双锁管理。
5.应依据经营范围，加强对冷藏药品、二类精神药品及含麻黄碱类复方制剂等专门管理类药品的管理，需建立专门的质量管理制度和质量监控、追溯措施。
6.麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品（单方制剂和小包装麻黄素）、疫苗、罂粟壳（中药材）等，不得零售。
罂粟壳（必须是合法生产企业生产的中药饮片，不能是中药材）、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品（药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素不得零售）应专库或专柜存放，实行双人双锁管理，安全监控和报警系统与公安部门联网。
7.经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的门店，营业场所应有符合安全规定的专用存放设备。
8.购买含麻黄碱类复方制剂，请出示身份证,一次不得超过二个最小包装。
9.购买含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片必须凭处方销售。
一次不得超过2个最小包装
10.门店第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。
二类精神药品应为专人验收、签字，建立专用管理账册
11.门店销售国家有专门管理要求的药品，应严格执行国家有关规定。
12.国家有专门管理要求的药品货款应汇到供货单位的银行账户，禁止使用现金交易。
13..销售国家有专门管理要求的药品应严格执行国家哪些规定？
①销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应严格执行《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《反兴奋剂条例》、《处方管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法》、《关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知》（国食药监安[2005]409号）、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安[2009]503号）、《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办[2012]260号）、《关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知》(国食药监办[2010]484号)等国家有关规定。
②麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品（单方制剂和小包装麻黄素）、疫苗、罂粟壳（中药材）等，不得零售。
③医疗用毒性药品、二类精神药品、按兴奋剂管理的药品（其他列入兴奋剂目录的药品单方制剂，一律按处方药销售；对含兴奋剂药品复方制剂，按处方药和非处方药分类管理制度执行）、含麻醉药品的复方口服溶液等，必须凭处方销售。
④含可待因复方口服溶液、含麻黄碱类复方制剂、复方地芬诺酯片、复方甘草片一次不得超过2个最小包装，登记购买者的姓名和身份证号码；单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg （不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，必须凭处方销售。
14..“三项一限”制度指哪些？
含特殊药品复方制剂异动报告制度，含特殊药品复方制剂药品销售审查确认制度，含特殊药品复方制剂药品流弊责任追究制度及限量销售）。