GSP认证管理制度
新版GSP认证零售药店质量管理制度
(GMP认证资料)-厂房与设施(管理标准和管理记录)解析URE药品零售企业质量管理制度批准页本质量管理制度（以下简称制度）是为了药店能够持续、稳定地提供符合法律法规和质量标准要求，满足顾客的需求而制定的。
本制度是依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》及相关法律法规要求，并结合行业特点及药店的实际情况而制定的。
制度对药店在经营和服务的各个岗位和环节实施质量管理，并作出明确和严格的规定，是质量管理工作的基本法规，它是药店对外向顾客提供满意的产品和服务的可靠保证，对内适用于药店所有岗位和人员的质量管理活动，同时适用于GSP认证。
现批准颁发针对零售药店制定的《质量管理制度》，并由药店的质量管理员组织贯彻，药店各级岗位人员，务必认真学习，遵照执行，确保制度得以有效实施。
本制度自 2014 年 8月 1 日颁布之日起生效；本质量制度（制度）起草人：本质量手册审核人：批准发布人：目录质量管理体系文件的管理制度1 目的为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》，规范药店质量管理体系文件的管理，特建立质量管理体系文件的管理制度。
2适用范围本药店质量管理体系文件的控制。
3 职责文件编制、管理人员及各相关岗位人员都应遵循本制度。
4 内容4.1 质量管理体系文件质量管理体系文件包括质量管理制度，质量职责（工作岗位的质量责任），同时包括各质量管理环节所需的质量记录。
4.1.1质量管理制度4.1.1.1质量管理制度是质量管理体系的大纲。
是根据GSP要求和企业质量管理工作的实际需要而制定的质量规则，质量管理制度是对药店各岗位和各业务环节如何实施质量管理作出的明确的规定。
4.1.2质量职责质量职责是根据GSP要求和企业质量工作的需要，对质量管理的各相关岗位的工作内容、工作目标、工作结果等提出的明确要求，即对相关的质量工作明确规定了由谁来做。
4.1.3 质量记录质量记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据性文件。
GSP认证质量管理制度
****医药有限公司文件1.质量体系文件管理制度一.制定目的：为保证药品经营过程的质量控制和规范管理，结合本公司经营实际制定本制度。
二.适用范围：本制度适用于本公司各类质量相关文件的管理。
三.定义：质量管理体系文件：是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成，贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件，是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。
四.制定依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规。
五.说明：公司各项质量管理体系文件的起草、编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。
六.内容：1.公司质量管理体系文件分为四类，即：质量管理制度、质量管理职责、质量管理程序与质量记录、质量管理制度考核制度等；2.当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。
如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。
3.文件编码要求：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。
4.编号结构：4.1文件编号由4个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号组合而成。
（1）本公司“****医药有限公司”代码为：****。
（2）文件类别：质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示；质量管理职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示；质量管理程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示；质量管理记录类的文件类别代码，用英文字母“QR”表示；质量管理制度考核制度的文件类别代码，用英文字母“QC”表示；详见下图：公司代码文件类别代码文件序号如：**** QM/QD/QP/QR/QC 001…（3）文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。
GSP认证质量管理制度
GSP认证质量管理制度1. 什么是GSP认证GSP认证（Good Supply Practice），翻译为“药品经营质量管理规范”，是指在药品生产、经营和使用过程中，制定并执行一整套的标准、程序、规程和控制措施，保证质量、安全和有效性，同时符合国家法律法规和行业标准要求的质量管理体系。
2. GSP认证的意义GSP认证是国际上公认的一种质量管理规范，也是药品生产和流通企业质量控制的基本要求。
通过GSP认证，企业不仅可以提高自身的管理水平、规范运营，提高企业形象和竞争力，还能够更好地保证患者用药的安全性和有效性，达到医疗市场监管的基本要求。
3. GSP认证质量管理制度的要点GSP认证质量管理制度是指建立在GSP认证标准的基础上，根据企业的具体情况和需要，制定的一套质量管理体系。
具体来讲，包括以下几个方面。
3.1 企业组织结构企业组织结构是GSP认证的基础，也是一套完整的质量管理制度的基础，主要包括企业的组织机构、职责分工、人员配置、质量管理人员及其培训、质量职责的明确等等。
企业应该按照GSP的要求，建立一套制度完整、职责明确的组织结构，并在质量管理体系中进行有效的监督和规范。
3.2 质量保证体系质量保证体系是GSP认证的核心，也是药品生产与流通企业质量控制的必要环节，是药品质量安全控制和保障的前提条件。
质量保证体系主要包括质量方针与目标、质量保证手段、质量标准体系、质量保证职责及管理、质量审核制度、药品质量风险管理等方面。
3.3 质量控制体系质量控制体系主要与药品生产和流通的各个环节有关，主要是针对药品原材料、辅料、药品质量控制、药品标识、存储、检验、审批、出库等流程，建立一套能够有效监控和控制药品质量风险的控制体系。
3.4 质量改进体系质量改进体系主要是企业质量管理制度的核心内容，能够及时发现和纠正存在的问题，并采取措施保证不会再次发生。
企业应该建立一套完整的质量改进体系，包括内部审核、改进措施开发和实施、有效性验证等等。
2014新版GSP认证质量管理制度考核
本公司所有制度考核以本说明为主一、考核内容、时间：1、《药品质量验收管理制度》、《药品效期管理制度》、《不合格药品管理制度》、《药品储存养护管理制度》、《药品出库复核管理制度》《质量否决管理制度》、《首营企业、首营品种审核制度》、《药品采购管理制度》、《药品销售管理制度》、《药品收货管理制度》、《冷藏药品管理制度》、《特殊药品管理制度》每年六月、十二月考核。
2、《质量信息管理制度》、《药品不良反应报告制度》、《质量教育、培训考核制度》、《质量记录、凭证的管理制度》、《质量查询、投诉管理程度》、《退货药品管理制度》、《员工健康和卫生管理制度》、《药品召回管理制度》、《计算机系统管理制度》、《药品运输管理制度》、《设施设备保管和维护管理制度》每年十二月考核。
二、考核组织管理：1、《质量体系的审核管理制度》、《质量方针目标管理制度》由总经理（或其指定授权人/组）考核。
2、《质量否决制度》、《质量信息管理制度》、《首营企业、首营品种审核制度》、《药品不良反应报告管理制度》、《不合格药品管理制度》、《退货药品管理制度》、《质量记录和凭证的管理制度》由质量副总经理考核。
3、《药品采购管理制度》、《药品出库复核管理制度》、《药品销售管理制度》、《药品质量验收管理制度》、《药品有效期管理制度》、《药品储存养护管理制度》、《药品养护管理制度》、《药品收货管理制度》、《质量教育、培训管理制度》、《员工健康和卫生管理制度》等由质量管理部及综合办公室考核负责组织考核。
三、考核方法1、考核记录以“质量管理制度检查考核表”为准。
2、考核中各项分值依评分标准，扣完为止，不累积至其它项。
3、如“考核方法”项中内容未发生，该项目视为合格，不扣分。
1204、总分80分以上为合格，80分以下为不合格。
四、奖惩措施1、考核中奖励和处罚在考核完毕后由考核人监督落实。
2、考核完毕后由考核人追究被考核部门/岗位的整改措施落实情况。
3、如发现考核人在考核过程中有舞弊、弄虚作假等行为，公司将视情节轻重给予罚款直到开除处分。
GSP认证详解
GSP认证详解李佳骏一.质量方针和目标管理制度1．根据《中华人民共和国管理法》及《药品管理法实施细则》等法律法规，结合《药品经营质量管理规范》的要求，特制定质量方针和目标管理制度。
2．质量方针目标管理内容由PDCA循环过程组成（P－计划，D－执行，C－检查，A－总结）。
3．第一阶段是计划阶段。
⑴各仓根据目前仓库情况，结合gsp标准，指定本仓整改方案。
⑵为保证质量工作方针的实现，明确规定方针相关联的目标与目标值，制定质量方针目标展开图。
4．第二阶段是执行阶段。
储运部规定各项目标措施开始与完成时间，明确执行人和检查人，解决实施过程中的困难和问题，确保各项目标措施按规定保质保量完成。
5．第三阶段是检查阶段。
每周，储运部有关人员对各项措施的实施效果、进度，做出全面的检查与考核，填写质量方针目标经营责任制检查表，交储运部领导审阅。
6．第四阶段是总结阶段。
每月对本质量方针目标中未完成的项目进行分析，找出主、客观原因，提出撤销或结转到下一阶段的意见。
7．各仓组未按部门质量方针目标进行展开、落实、执行、检查、总结的，将在季度质量考核中处罚。
二.质量体系审核制度1．根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》的要求，特制定本制度。
2．部门的质量体系审核的重点在于建立健全质量管理体系，即为实施内部质量管理而建立的质量体系。
3．审核工作每周一小检，每月一大检。
4．审核工作按《储运部GSP实施要求》，事先编制工作计划，按程序进行。
5．审核时应深入调查研究，同被审核部门的有关人员讨论分析，找出问题点、矛盾点，搞清事实。
三.有关部门、组织和人员的质量责任制度验收员质量责任制: ⑴坚持“质量第一”观念，严格执行《中华人民共和国药品管理法》等各项法规规定。
⑵负责按法定药品标准和合同规定的质量条款逐批号进行验收，并在入库凭证上签字。
⑶加强来货验收工作，按药品验收制度规定比例抽验，重点验收标识、外观质量和包装质量，对销售退回、贵重、特殊、效期、进口药品等，必须做到件件拆箱，认真验收。
药品GSP验证管理制度
药品GSP验证管理制度文件名称验证管理制度文件编号XX-XX-019-00执行日期编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期分发部门1.目的建立一个用于关于验证的组织与实施的管理制度，以规范本公司验证工作，确保验证工作中各项活动符合GSP要求。
2范围适用于本公司温湿度自动监测系统进行使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的再验证管理工作。
3职责1.1质量负责人：负责组织验证的实施，批准验证方案、报告；1.2质量管理部：负责组织实施验证工作；1.3储运部：协助参与完成验证工作。
4.内容4.1验证对象温湿度自动监测系统的验证工作。
4.23佥证分类验证方法分为使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证四类。
4.2.1使用前验证4.2.1.1温湿度自动监测系统在新投入使用前或改造后应当进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行测试并确认，确定实际的关键参数及性能符合设计方案或规定的使用条件和标准后方可投入使用；4.2.1.2使用前验证分下列几个阶段：预确认、安装确认、运行确认、性能确认。
•预确认主要对待订购设备技术指标适用性的审查，对供应商的选定。
•安装确认主要是机器设备进行的各种系统检查,以确认机器设备的安装符合GSP标准、厂商的标准及本企业的技术要求；将供货单位的技术资料归档，且技术资料文件化。
•运行确认主要是确定机器设备的运行是否确实符合设定的要求。
（即单机试车及系统试运行是否达到预期的技术要求。
）・性能确认主要是在特殊监控条件下模拟储存或运输过程的各类测试试验。
各阶段验证结果的收集、整理及阶段报告的起草由验证实施者负责，并交验证负责人汇总。
4.2.2专项验证指温湿度自动监测系统等系统或设备改变、超出设定的条件或用途，或发生设备严重运行异常或故障时，应当针对所调整或改变的情况进行专项验证，以确定其性能及参数符合设定的标准。
4.2.3定期验证指温湿度自动监测系统等系统或设备运行一定周期后进行的验证，以从实际运行中获得的数据为依据，来证明处于正常使用及运行的相关设施设备及系统的参数漂移、设备损耗、异常变化趋势等情况，定期验证间隔时间不应当超过1年。
GSP认证质量管理体系文件
兴华萍大药房GSP认证质量管理体系文件目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理体系文件检查考核制度3、药品采购管理制度4、药品验收管理制度5、药品陈列管理制度6、药品销售管理制度7、供货单位和采购品种审核管理制度8、处方药销售管理制度9、药品拆零管理制度10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度11、记录和凭证管理制度12、收集和查询质量信息管理制度13、药品质量事故、质量投诉管理制度14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度15、药品有效期管理制度16、不合格药品、药品销毁管理制度17、环境卫生管理制度18、人员健康管理制度19、药学服务管理制度20、人员培训及考核管理制度21、药品不良反应报告规定管理制度22、计算机系统管理制度23、执行药品电子监管规定管理制度二、各岗位管理标准1、企业负责人岗位职责2、质量管理人员岗位职责3、药品采购人员岗位职责4、药品验收人员岗位职责5、营业员岗位职责6、处方审核、调配人员岗位职责三、操作程序1、质量体系文件管理程序2、药品采购操作规程3、药品验收操作规程4、药品销售操作规程5、处方审核、调配、审核操作规程6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程7、药品拆零销售操作规程8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程9、营业场所药品陈列及检查操作规程10、营业场所冷藏药品存放操作规程11、计算机系统操作和管理操作规程四、质量记录表格1、文件编制申请表2、制度执行情况检查记录3、供货方汇总表4、供货方质量体系调查表5、合格供货方档案表6、采购计划表7、购进质量验收药品目录8、药品质量档案表9、药品购进、质量验收纪录10、药品储存、陈列环境检查记录11、环境温湿度监测记录12、近效期药品催销表13、药品拆零销售记录14、处方药销售调配销售记录15、中药饮片装斗复核记录16、中药方剂调配销售记录17、顾客意见征询表18、药品质量问题查询表19、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告兴华萍大药房管理文件1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理.2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。
新版GSP认证零售药店质量管理制度
相关岗位人员应按照规定及时、准确填写记录，并由质 量管理部门进行审核，确保记录的真实性和完整性。
记录的保存与保管
零售药店应建立记录档案，按照规定的保存期限对记录 进行保存和管理。
文件的保存与销毁管理
文件的保存
零售药店应按照新版GSP认证的要求，将质量管理文件进行分类、编目和存档，确保文件的可追溯性。
新版gsp认证零售药店质量管理 制度
xx年xx月xx日
目 录
• 质量管理体系 • 药品采购管理 • 药品储存与陈列 • 销售与售后服务 • 人员与培训 • 文件与记录管理
01
质量管理体系
质量管理体系的构成
1 2
组织结构
明确药店的组织结构，包括各级管理人员的职 责和权限，确保质量管理的有效实施。
药品采购的记录与存档
采购记录
详细记录每批药品的采购信息，包括药品名称、规格、数量 、价格、供应商名称、采购时间等。
存档管理
将采购记录和相关文件进行存档，以备后续查询和审核。存 档期限不得少于5年。
03
药品储存与陈列
药品的储存管理
药品应存放在干燥、通风、阴凉、温度适宜的地方， 避免阳光直射和高温。
药品库存应注意防火、防盗、防潮、防鼠等安全措施 ，确保药品的安全和完整。
04
销售与售后服务
药品的销售管理
药品采购管理
药品储存管理
制定严格的药品采购流程，确保药品来源合 法、质量可靠。
建立药品储存管理制度，确保药品储存条件 符合规定，避免药品变质或损坏。
药品陈列管理
药品销售记录
制定药品陈列规范，确保药品摆放合理、易 于选购。
质量改进
03
针对存在的问题进行质量改进，提高药店整体质量管理水平。
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北京格瑞纳健峰生物技术有限公司质量管理文件
目的：规范公司药品经营质量管理规范（GSP）认证工作的管理。
依据：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》、《药品
经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》、
《药品批发企业GSP认证检查评定标准》。
适用范围：适用于企业GSP认证工作的发起、认证前准备、认证过程及通过认证后由认证到实施过渡四个工作流程的管理。
内容：
1.GSP认证工作的发起。
分为两类：初次认证和重新认证。
1.1初次认证是指获得《药品经营许可证》的企业，在经营活
动开始之前，依法申请药品监督管理部门对药品经营企业药品
经营质量管理进行监督检查，对药品经营企业实施《药品经营
质量管理规范》情况进行检查、评价，并依法获得认证证书的
过程。
初次认证的发起，应由总经理提出认证要求，由总经理办公室
会同质量管理部门初步确定认证期限、认证范围，最后通过人
事行政部发放通知，通知物流部、销售部、总经办、质量管理
部、工程部、人事行政部，通知内容应包含认证动员、认证期
限、认证范围等。
1.2重新认证是指已获得《药品经营质量管理规范认证证书》
的企业，在证书到期前3个月内，申请省、自治区、直辖市药
品监督管理部门依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》
的认证程序，对申请企业进行检查和复审，并换发证书的过程。
重新认证的发起，应由质量管理部门提出认证要求，总经理批
准后，由总经理办公室会同质量管理部门确定认证期限及认证
范围，最后通过人事行政部发放通知，通知物流部、销售部、
总经办、质量管理部、工程部、人事行政部，通知内容应包含
认证动员、认证期限、认证范围等。
2.认证前的准备
2.1组织准备：建立GSP认证领导小组，以领导、指挥、协调
认证工作。
组长由企业法人或者企业法人授权的总工程师担
任，成员包括各职能部门负责人、技术骨干。
领导小组下分设：
人员培训、硬件、软件系统工作小组。
在组织准备过程中，质量管理部应核查企业“机构与人员”准
备是否符合现行GSP要求，如不符合要求，应向人事行政部申
请聘用有资质的人员，并准备好《药品经营企业的组织机构
图》，该图应包括各组织部门的功能与相互关系，部门负责人。
2.2人员准备
质量管理部、人事行政部应确保各职能部门（人员管理部门、
设备管理部门、经营流程管理部门）有一名懂业务又具有表达
能力的技术负责人能实事求是的回答GSP认证检查员的问题。
质量管理部应准备好《药品批发经营企业主要负责人文化程度
登记表》、《药品批发经营企业质量管理人员文化程度登记表》、
《高、中、初级技术人员的比例情况表》。
2.3培训准备
在申报认证前，质量管理部、人事行政部要组织GSP认证的技
术培训，使各职能岗位（人员管理岗位、设备管理岗位、经营
流程管理岗位）人员掌握认证检查项目的具体要求，使各岗位
能规范运作。
2.4资金准备
质量管理部根据企业实际情况，以及现行GSP要求，对设施设
备、质量管理文件、人员及培训需要提供的资金需求进行评估，
向总经办提出资金预算，申请GSP认证专项资金，由总经理审
核、批准。
财务部应监督GSP认证专项资金不得挪作他用。
2.5自检准备和整改准备
质量管理部严格按照现行GSP标准和认证检查项目的内容，对
人员、经营场所和库房、设备、文件、经营流程、质量控制、
药品销售、用户投诉、产品收回的处理逐项检查，做好详细记
录，找出缺陷项目。
质量管理部对不合格的严重缺陷、一般缺
陷，限期该部门改正，需要领导层解决的，应写出报告，提出
改进措施。
GSP认证领导小组在自检后召开专门会议，制定整改计划，明
确责任人和整改期限，并定期复查。
2.6认证申请资料的准备
质量管理部应准备《药品批发经营企业GSP认证申请书》一式
两份，并报送相关资料。
资料应包括《企业实施GSP情况的自
查报告》、《企业一年内有无经销假劣药品情况的说明》、《企业
负责人和质量管理人员情况表》、《企业验收、养护人员情况
表》、《企业药品经营质量管理制度目录》、《企业管理组织、机
构的设置与职能框架图》、《企业营业场所、仓库的方位图》、《企
业营业场所、仓库的平面布局图》。
3.认证过程
3.1认证申请
3.1.1申请认证的资料
质量管理部应准备2.6中所有资料。
3.1.2新开办药品批发经营企业增报的资料
质量管理部应准备开办药品批发经营企业筹建批准文件。
3.1.3认证受理
质量管理部应向市药品监督局分局受理人员提交申请材料，并按时按受理人员要求应答《补正材料通知书》。
质量管理部申报人员应及时完成补充资料工作并交到受理人员进行审核，使申请资料获准受理并取得《受理通知书》。
3.2认证申请资料审查与现场检查
3.2.1初审：分局市场监督科审核人员按照标准对申请资料进行审查。
（3个工作日）
3.2.2核准：分局主管局长按照标准对初审人员移送的申请资料进行审查。
（2个工作日）
3.2.3市药品监督局技术审查、现场检查、现场检查结论评审及公示（46个工作日）：
a.市药品监督局药品认证管理中心人员对申请资料进行审查。
b. 市药品监督局药品认证管理中心的现场检查人员对申请企业现场进行检查；
质量管理部和相关职能部门的负责人应全程陪同检察人员，如实回答检察人员问题。
检察人员做出检查结果后，质量负责人、企业负责人应在检查结果通知书上签字。
如果企业通过现场检查，质量管理部应针对检查结论中提出的缺陷项目提交整改报告，并于现场检查结束后7个工作日内报送认证机构。
c.完成现场检查后，检查组将现场检查资料移送市药品监督局药品认证管理中心。
d. 市药品监督局药品认证管理中心对现场检查报告和检查结论提
出评审意见；将通过认证现场检查的企业名单报国家食品药品监督管理局和市药品监督局办公室上网公示。
3.2.4审核（5个工作日）
市场监督处审核人员根据审查结果和公示情况提出认证结论。
3.2.5复审（2个工作日）
市场监督处主管处长按照标准对审核人员移交的申请资料及意见进行复审。
3.2.6审定（2个工作日）
市药品监督局主管局长按照标准对复审人员移交的申请资料及意见进行审定。
3.2.7行政许可决定
市场监督处审核人员、分局初审人员做出通过认证、不予行政许可、认证整改或者认证不合格的决定。
3.2.8送达（10个工作日）
质量管理部的申请人应携带《受理通知书》，凭《受理通知书》领取《药品经营质量管理规范认证证书》或《不予行政许可决定书》、《药品经营质量管理规范认证整改通知书》、《药品经营质量管理规范认证不合格通知书》。
3.3企业如被要求限期整改，质量管理部须提供认证整改报告、复查申请1份。
按照药品批发企业GSP认证程序受理环节办理。
质量管理部和各职能部门应根据整改项目，准备认证机构应在收到复查申请的15个工作日内的复查。
3.4对企业认证不合格的，在通知下发之日6个月后，质量管理部重新申请GSP认证。
4. 通过认证后由认证到实施过渡
通过认证后由认证到实施过渡过程中不应以应付检查为目的，质量
管理部和各职能部门应切实加强通过认证后的经营质量管理，严格贯彻“以GSP为准则，以质量求发展”的质量方针，做到全员质量管理、全过程质量管理，防止污染、混淆和人为差错，保证所经营药品的安全性和有效性。
4.1企业收到《药品经营质量管理规范认证证书》后，应严格按照GSP检查企业质量管理的运行状况，着重注意认证检查中出现问题的整改情况。
准备在认证通过24个月内，市药监部门的1次跟踪检查，以及区药监部门不定时的日常检查。
4.2在企业发生以下变更时，质量管理部和职能部门应准备市药品监督管理部门组织的专项检查：
（一）药品批发企业和药品零售连锁企业（总部）的办公、营业场所和仓库迁址。
（二）企业经营规模的扩大，导致企业类型改变。
4.3 GSP认证领导小组成员，在认证后应转为质量领导小组成员，负责企业质量管理中的指导与决策职能。
4.4 在各职能部门的GSP认证中的骨干人员，应在认证后继续担任相关职能的同时，发挥GSP实施的监督和带头作用。
4.5财务部应核算GSP认证专项资金的使用情况。
4.6 质量管理部应对认证期间自检、整改、以及认证资料副本等认证相关资料进行整理，建档永久保存。
5. GSP认证管理制度附件：流程图。