药品包装用铝箔质量标准
307-药用复合膜、铝箔质量标准
药用复合膜、铝箔质量标准
一.标准依据：GB12255-90药用铝箔标准，YY0236－1996药品包装用复合膜（通则），
GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表。
二.标准内容：
1材质：双向拉伸聚酯（BOPET）/铝箔（AL）/低密度聚乙烯(LDPE)、铝箔
2外观：
2.1表面应洁净、平整，不允许有穿孔、异物、异味、粘连、涂层不均匀，复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。
2.2印刷文字和图案清晰、完整、色彩均匀，无明显色差，套印位置偏差≤0.5mm。
2.3印刷项目包括：注册商标、药品名称、规格、用法用量、厂名。
具体项目的内容与标准样版校对。
2.4每卷应紧实，卷面不允许有明显突起和凹陷的暴筋，卷芯不得凹陷或松动。
2.5每卷接头数：膜长＜500m不多于1个，膜长≥500m不多于2个。
接头应正对图案，接头处应牢固且有明显的标记。
2.6膜面两端应平整，端面不平整度≤1.5mm。
4微生物限度检查,应符合下表规定
药用复合膜、铝箔质量标准第2页
5判断标准
5.1关键缺陷:可接受质量水平0%。
5.1.1文字错误。
5.1.2尺寸错误。
5.1.3漏印文字、色块、图案。
5.1.4色泽与标准有少许不相符合。
5.2次要缺陷：可接受质量水平2%。
5.2.1印刷有轻微受污造成阅读困难。
5.2.2印刷上少许移位，但不影响产品外观。
5.2.3卷装不够平整紧实，但不影响使用。
5.2.4复合膜、铝箔的重量应为除去包装和卷芯后的净重。
药品包装用铝箔质量标准
药品包装用铝箔质量标准
【适用范围】本标准适用于本厂固体药品铝塑泡罩包装（PTP）用铝箔。
【品种】品种为保护层/ 铝箔基材/ 粘合层。
铝箔基材为工业用纯铝箔。
【技术要求】
印刷质量（1）印刷文字、图案：应正确、清晰、牢固；在高温热合后，文字、图案仍清晰，不变色。
文字内容图案、符号应与标准样张一致。
（2）印刷错位：指定位置±1.5mm。
（3）印刷色泽：色泽应均匀，同批及不同批之间不允许有明显色差。
备注：凡无文字、图案的铝箔不检查（1）、（2）项。
微生物限度细菌总数应不得过1000个/100cm2，霉菌总数应不得过100个/100cm2，大肠杆菌、活螨应不得检出。
【编号】B-002
【用途】用于固体制剂铝塑包装。
【复检周期】第一次复检周期6个月，第二次复检周期6个月。
【标准来源】GB12255—90、《中国药典》2000年版附录。
药品包装用铝箔检验标准
药品包装用铝箔检验标准1、目的：确保公司因生产需要而购进的包装材料符合规定的要求。
2、适用范围：本检验规程适用于固体药品（片剂、胶囊剂等）铝塑泡罩包装（PTP）用的铝箔（以下简称铝箔）。
3、质量标准和检验方法：3.1各种铝箔应符合我司的样品（包括双方确认的材质）或设计稿，并达到相应规格要求及配合尺寸。
3.2 外观要求与检验方法:3.2.1 表面：铝箔表面应平整、涂层均匀，无明显裂纹和变形，无余料堆积等。
3.2.2 文字图案：要求与公司样稿相符，文字、图案必须清晰、牢固；在高温热合后，文字、图案仍清晰，不变色。
印刷位置允许有±1.5mm的偏差，无印刷模糊等缺陷。
3.2.3 洁净度：铝箔外观应洁净，不得有灰尘、杂质等污染。
3.2.4 接头数：每1000m内不多于2个，并在接头处加一标记3.2.5卷面及端面：应缠紧、缠齐，端面应平整，不允许有塔形、错层、松层或管芯自由脱落现象，不允许有严重碰伤、压陷。
3.2.6 绕卷裁切面平整度：保护层、外侧印刷、铝箔基材值均小于1mm。
3.2.7 针孔度：不应有密集的、连续性的、周期性的针孔，1m2中d>0.3mm不允许有，d=0.1-0.3mm不超过1个。
3.2.8外包装：包装箱上应标明产品名称、容量、生产厂名、生产日期、数量、检验者代号等信息，同时包装纸箱不得脏及破损并内衬塑料保护袋，用胶带“工”字形封箱，对于易擦伤的阀或罩子等须用塑料袋、卫生的纸等相隔，出厂前产品必须附出厂检验报告单。
外观检验以目测为主，于正常光源下，30cm距离处目测。
3.3功能（物理机械性能）要求与检测方法:3.3.1粘合层热封强度：其指标应≥5.88N/15mm。
检验方法：按GB 12255-90中6.4.1规定的方法进行。
3.3.2保护层粘合性其胶带试验应无明显剥落现象。
：检验方法：按GB12255-90中6.4.2规定的方法进行。
3.3.3保护层耐热性：在200℃时，应无明显粘落。
药包材铝箔厚度标准
药包材铝箔厚度标准药包材是药品包装的重要组成部分，它的质量直接影响药品的安全性和有效性。
其中，铝箔作为药包材的常用材料之一，具有良好的密封性、阻隔性能和耐光性，被广泛应用于药品包装中。
而铝箔的厚度是其关键指标之一，决定了其性能和用途。
在药品包装领域，有一些标准规定了铝箔的厚度范围，以确保药品包装的质量和安全性。
一、国际标准目前，国际上常用的药包材铝箔厚度标准主要有欧洲药典（EP）和美国药典（USP）等。
这些标准对铝箔的厚度范围进行了详细规定，以确保药品包材的质量符合国际标准。
根据欧洲药典的规定，药品包装用的纯铝箔的厚度一般为0.020mm至0.060mm。
而美国药典则规定了铝箔的厚度范围为0.020mm至0.025mm，并对厚度进行了更为详细的要求。
这些国际标准的制定，为药品包装业提供了参考依据，保证了药品包装的质量与效果。
二、国内标准在国内，药品包装行业也有相应的标准规定铝箔的厚度范围。
国家食品药品监督管理局发布了《药品包装用铝箔》(GB/T 8011-2014)标准，其中对铝箔的厚度进行了详细规定。
根据该标准，药品包装用的铝箔的厚度一般为0.020mm至0.045mm。
这一标准的制定，有助于保障国内药品包装的质量和安全性，并与国际标准接轨。
三、应用范围药包材铝箔的厚度标准不仅适用于药品包装，还可以应用于其他领域。
例如，食品包装行业中也广泛使用铝箔作为包材，对其厚度有一定要求。
此外，铝箔的高温性能和耐腐蚀性能也决定了它在航空航天、电子器件等领域的应用前景。
因此，确立一套科学合理的药包材铝箔厚度标准，不仅有助于药品包装行业的规范化发展，也能为其他相关行业提供参考。
四、生产与检测在药品包装用铝箔的生产过程中，厚度的控制是一个关键环节。
生产厂家需要严格按照标准要求，在生产过程中控制好铝箔的厚度，确保其质量符合标准。
同时，检测铝箔的厚度也是必要的，以确认产品的合格性和一致性。
目前，常用的铝箔厚度检测方法主要有显微镜法、X射线荧光光谱法、电子显微镜法等。
药品包装用铝箔(YBB00152002)
精心整理国家药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准(试行)YBB00152002药品包装用铝箔囊剂等)检查台0.1—的规定0.5g/(m 2的向PVC 度155±进行180°角方向剥离，不得低于7.0N/15mm(PVC)；不得低于6.0N/15mm(PVDC)。
【保护层粘合性】取一张纵向长90mm ，宽为全幅的试样(注意试样不应有皱折)。
将试样平放在玻璃板上，保护层向上，取聚酯胶粘带(与铝箔的剥离力不小于2.94N/20mm)一片，横向均匀地贴压试样表面，以160°～180°方向迅速剥离(见图1)，保护层表面应无明显脱落。
图1【保护层耐热性】取100mm×100mm 试样三片，分别将试样的保护层与铝箔原材叠合，置于热封仪中，进行热封(热封条件：温度200℃，压力0.2Mpa ，时间1s)，取出放冷，将试样与铝箔原材分开，观察保护层表面应无明显粘落。
【粘合剂涂布量差异】取100mm×100mm试样五片，分别精密称定(质量m1),用乙酸乙酯或其他溶剂擦去粘合剂，再精密称定(质量m2)。
m1与m2之差即为粘合剂的涂布量，同时计算五片涂布量的平均值，各片涂布量与平均值之间的差异均应在±10.0%以内。
【开卷性能】取100mm×100mm试样四片，将试样粘合层与保护层叠合，置于一块大小适宜的平板上，依次在试样上放置20mm×20mm的小平板与1.0kg砝码（见图2），于40℃烘箱中，保温2h后，取出，观察，粘合层面与保护层面不得粘合。
图2【破裂强度】取40mm×40mm试样三片，分置破裂强度仪上，测定，均不得低于98Kpa。
【荧光物质】取100mm×100mm试样五片，分别置于紫外灯下，在254nm和365nm波长4mg。
500ml）℃维持30min1ml，煮沸3）滴国药典0.9%21分钟，J）测定。
铝箔执行标准
铝箔执行标准一、概述铝箔作为一种重要的包装材料，在食品、药品、烟草等领域有着广泛的应用。
为了保障铝箔的质量和安全性，制定了一系列铝箔执行标准。
本文将介绍铝箔执行标准的基本情况、技术要求和检测方法。
二、标准名称和适用范围铝箔执行标准通常根据使用领域和具体要求而不同。
例如，食品铝箔的执行标准可以是GB/T 3198-2010《食品用铝箔》，药品铝箔的执行标准可以是YB/T 003-1997《药品包装用铝箔》。
不同的标准有不同的适用范围和技术要求。
三、技术要求1. 化学成分铝箔的化学成分要符合相关的国家标准或企业标准。
一般来说，铝箔的纯度要求在99.0%以上，杂质含量要低于一定的限值。
2. 机械性能铝箔的机械性能是指其抗拉强度、伸长率、抗疲劳性等指标。
这些指标反映了铝箔的强度和可塑性。
根据使用领域和具体要求，铝箔的机械性能有一定的差异，但一般要求其抗拉强度大于150MPa，伸长率大于15%。
3. 表面质量铝箔的表面质量直接影响其包装效果和品质。
表面应光滑平整，无明显的划痕和皱折，没有氧化现象和颜色异味。
同时，要求表面不得有油渍、灰尘和其他杂质。
4. 尺寸和平直度铝箔的尺寸要求在制定的标准范围内，长度、宽度和厚度应符合要求，并需要进行精确测量。
平直度是指产品的弯曲度和翘曲度，也是一个重要的指标。
平直度需要通过视觉检查或仪器测量来判断。
四、检测方法1. 化学成分检测化学成分检测需要使用一系列分析仪器和设备进行，如光谱仪、荧光分析仪等。
通过对铝箔样品的化学成分进行测试，判断其是否符合标准要求。
2. 机械性能检测机械性能检测包括抗拉强度、伸长率、抗疲劳性等指标的测试。
常用的测试方法包括拉伸试验、弯曲试验和疲劳试验等。
这些测试可以通过机械试验机等设备进行。
3. 表面质量检测表面质量的检测可以通过目视检查、显微镜观察和光谱仪等设备进行。
这些检测方法可以判断铝箔的表面是否符合标准要求。
4. 尺寸和平直度检测尺寸和平直度的检测需要使用测量工具和仪器来进行。
药用铝箔质量标准
上海标准文件
标题：药用铝箔质量标准
分发部门：总经理室、质量技术部、生产制造部、物资部、行政部（存档）
药用铝箔质量标准
【来源】药用铝箔应符合GB12255-90的要求。
【质量标准】
1 表面光洁、平整、无折皱，无划伤，断面整齐，卷曲紧密，驳口处有明显的标记且驳口不能多于2个，驳口识标放在文字正面的左边。
2 文字、商标、图案印刷必须清晰正确、美观且牢固，无墨迹浸润现象。
3 印刷错位：指定位置±1.5mm
4 文字、商标、图案的具体要求以质量技术部签定的样板为标准。
5 厚度为：0.024mm±0.003；宽度为：250mm±0.05mm。
6 铝箔卷的方向：文字正面顺时针卷。
7 卫生学标准：细菌≤1000个/100cm2，霉菌≤100个/100cm2。
【原辅料生产厂报告单检验项目】生产厂家提供的出厂检验报告上必须符合本质量标准所有项目。
【原辅料进厂检验项目】外观、文字印刷、铝箔卷方向、卫生学标准。
药品包装用铝箔(YBB00152002)
国家药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准(试行)YBB00152002药品包装用铝箔Aluminium foils packaging for medicine本标准适用于与聚氯乙烯(PVC)、聚偏二氯乙烯(PVDC)等硬片粘合，用于固体药品(片剂、胶囊剂等)包装用的铝箔。
本品涂有保护层和粘合层。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
表面应洁净、平整、涂层均匀。
文字、图案印刷应正确、清晰、牢固。
【针孔度】取长400mm，宽250mm(当宽小于250mm时，取卷幅宽)试样十片，逐张置于针孔检查台(800mm×600mm×300mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm×250mm空间以检查试样的针孔)上，在暗处检查其针孔。
不应有密集的、连续性的、周期性的针孔；每一平方米中，直径大于0.3mm的针孔不允许有；直径为0.1—0.3mm的针数不得过1个。
【阻隔性能】水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法(GB1037-88)的规定进行。
试验时热封面向湿度低的一侧，试验温度(38±2)℃，相对湿度(90±5)℃，不得过0.5g/(m2·24h) 。
【粘合层热合强度】除另有规定外，取100 mm×100mm的本品二片，另取100 mm×100mm 的标准聚乙烯固体药用硬片(或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片)二片。
将试样的粘合层面，向PVC面(或PVC/PVDC复合硬片的PVDC面)进行叠合。
置于热封仪进行热合，热合条件为：温度155℃±5℃，压力0.2Mpa，时间1s，热合后取出放冷，用标准裁切器切成15mm宽的试样，取中间三条供试验，试样应在温度23℃±2℃以，相对湿度50%±5%的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。
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包装材料质量标准编号：WJ-ZL-BC-001-01
药品包装用铝箔质量标准
批准人/日期：年月日审核人/日期：年月日制定人/日期：年月日生效日期：年月日颁发部门：质量保证部分发部门：质量保证部、物料管理部
1.目的
建立药品包装用铝箔检验的质量标准
2.适用范围
适用于本公司药品包装用铝箔的质量检验
3.职责
质检员、质检室主任对本标准的实施负责
4.依据
国家药品监督管理局药包材标准（YBB00152002）
5.检查内容
5.1外观取本品适量，在自然光线明亮处，正视自测。
表面应洁净、平整、涂层均匀。
文字、图案印刷应正确、清晰、牢固、色度应与标准样本一致。
5.2针孔度取长400mm，宽250mm（当宽小于250mm时，取卷幅宽）试样十片，逐张置于针孔检查台（800mm×600mm×300mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm×250mm空间以检查试样的针孔）上，在暗处检查其针孔。
不应有密集的、连续的、周期性的针孔；每一平方米中，直径大于0.3mm的针孔不允许有；直径为0.1～0.3mm的针孔数不得过1个。
5.3阻隔性能水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法（GB1037-88）的规定进行。
试验时热封面向湿度低的一侧，试验温度（38±2）℃，相对湿度（90±9）%，不得过0.5g/（m²·24h）。
5.4粘合层热合强度除另有规定外，取100mm×100mm的本品二片，另取100mm×100mm的标准聚氯乙烯固体药用硬片（或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片）二片。
将试样的粘合层面，向PVC面（或PVC/PVDC复合硬片的PVDC面）进行叠合。
置于热封仪进行热合，热合条件为：温度155℃±5℃，压力0.2MPa，时间1S，热合后取出放冷，用标准载切器切成15mm宽的试样，取中间三条供试验，试样应在温度23℃±2℃，相对湿度50±5%的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试
包装材料质量标准编号：WJ-ZL-BC-001-01
药品包装用铝箔质量标准
验。
调整好拉力试验机并使记录器指针为零点。
设定拉伸速度试验机进行180°角方向剥离，不得低于7.0N/15mm（PVC）；不得低于6.0N/15mm（PVDC）。
5.5保护层粘合性取一张纵向长90mm，宽为合幅的试样（注意试样不应有皱折）。
将试样平放在玻璃板上，保护层向上，取聚酯胶粘带（与铝箔的剥离力不小于
2.94N/20mm）一片，横向均匀地贴压试样表面，以160°～180°方向迅速地剥离，保护层表面应无明显脱落。
5.6保护层耐热性取100mm×100mm试样三片，分别将试样的保护层面与铝箔原材叠合，置于热封仪中，进行热封（热封条件：温度200℃，压力0.2MPa，时间1S），取出放冷，将试样与铝箔原材分开，观察保护层的耐热情况，保护层表面应无明显粘落。
5.7粘合剂涂布量差异取100mm×100mm试样五片，分别精密称定（质量m1），用乙酸乙酯或其他溶剂擦去粘合剂，再精密称定（质量m2）。
m1与m2之差即为粘合剂的涂
布量，同时计算五片涂布量的平均值，各片涂布量与平均值之间的差异均应在±10.0%以内。
5.8开卷性能取100mm×100mm试样四片，将试样粘合层与保护层叠合，置于一块大小适宜的平板上，依次在试样上放置20mm×20mm的小平板与1.0kg砝码，于40℃烘箱中，保温2h后，取出，观察，粘合层面与保护层面不得粘合。
5.9破裂强度取40mm×40mm试样三片，分置破裂强度仪上，测定，均不得低于9kKPa。
5.10荧光物质取100mm×100mm试样五片，分别置于紫外灯下，在254nm和365nm波长处观察，其保护层及粘合层的荧光均不得呈片状。
5.11挥发物取100mm×100mm试样二片，精密称定（质量m a），130℃干燥20min后，置于干燥器中，放置30min，再精密称定（质量m b），干燥前后试样质量之差（m a-m b）
不得过4mg。
5.12溶出物试验取本品内表面积300cm²，切成3cm×0.3cm的小片，水洗，室温干燥后，置于500ml的锥形瓶中，加水200ml，以适当的方法封口后，置高压蒸汽灭菌器内，（110±2）℃维持30min，放冷至室温，作为供试液；另取水同法操作，作为空白液，进行以下试验：
5.12.1易氧化物精密量取水浸液20ml，精密加入高锰酸钾液（0.002mol/L）20ml 与稀硫酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠液（0.01mol/L）滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液0.25ml，继续滴定
至无
色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得过1.5ml。
5.12.2重金属照重金属检查法（中华人民共和国药典2015年版四部限量检查法第一法目次0821P101）测定，应符合规定。
5.13微生物限度取本品用开孔面积为20cm²的消毒过的金属模板压在内层面上，将无菌棉签用氯化钠-蛋白胨缓冲液，稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦
抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置100cm²。
每支棉签抹完后立即剪断（或烧断），投入盛有30ml氯化钠-蛋白胨缓冲液的锥形瓶（或大试管）中。
全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1分钟，即得供试液。
取提取液，照微生物
限度法（中国药典2015版四部附录1100）测定。
需氧菌数不得过100cfu/10cm²，霉菌、酵母菌不得过10cfu/10cm²，大肠埃希菌不得检出。
5.14异常毒性*照异常毒性检查法（中华人民共和国药典2015年版四部生物检查法目次1141P153）测定，应符合规定。
5.15贮藏内包装用低密度聚乙烯固体药用袋密封，保持于清洁、通风处。
根据国家食品药品监督管理局对药品GMP认证过程中有关问题的说明，辅料、包
装材料在有供应商提供的该批物料全项检验合格报告单原件的基础上，我公司按下列
内控检验。
6.1外观取本品适量，在自然光线明亮处，正视自测。
表面应洁净、平整、涂层均匀。
文字、图案印刷应正确、清晰、牢固、色度应与标准样本一致。
6.2规格尺寸用尺子、游标卡尺测量铝箔的宽、厚度与标准样本比较，误差不得过±2%。
具体品种标准尺寸见下表：
菌棉签用氯化钠-蛋白胨缓冲液，稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹
5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置100cm²。
每支棉签抹完后立
即剪断（或烧断），投入盛有30ml氯化钠-蛋白胨缓冲液的锥形瓶（或大试管）中。
全
部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1分钟，即得供试液。
取提取液照薄膜过滤法
测定。
需氧菌总数不得过100cfu/10cm2，霉菌、酵母菌不得过10cfu/10cm2，大肠埃希菌不得检出。
6.4数量每批铝箔的数量应与入库数量一致。
7、物料基本信息
7.1经批准供应商：见供应商目录
7.2取样规程：ZK-SMP-GG-046-01
7.3检验规程：ZK-SOP-BC-001-01
7.4复验期：24个月。