药品包装用铝箔质量标准
307-药用复合膜、铝箔质量标准
药用复合膜、铝箔质量标准
一.标准依据：GB12255-90药用铝箔标准，YY0236－1996药品包装用复合膜（通则），
GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表。
二.标准内容：
1材质：双向拉伸聚酯（BOPET）/铝箔（AL）/低密度聚乙烯(LDPE)、铝箔
2外观：
2.1表面应洁净、平整，不允许有穿孔、异物、异味、粘连、涂层不均匀，复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。
2.2印刷文字和图案清晰、完整、色彩均匀，无明显色差，套印位置偏差≤0.5mm。
2.3印刷项目包括：注册商标、药品名称、规格、用法用量、厂名。
具体项目的内容与标准样版校对。
2.4每卷应紧实，卷面不允许有明显突起和凹陷的暴筋，卷芯不得凹陷或松动。
2.5每卷接头数：膜长＜500m不多于1个，膜长≥500m不多于2个。
接头应正对图案，接头处应牢固且有明显的标记。
2.6膜面两端应平整，端面不平整度≤1.5mm。
4微生物限度检查,应符合下表规定
药用复合膜、铝箔质量标准第2页
5判断标准
5.1关键缺陷:可接受质量水平0%。
5.1.1文字错误。
5.1.2尺寸错误。
5.1.3漏印文字、色块、图案。
5.1.4色泽与标准有少许不相符合。
5.2次要缺陷：可接受质量水平2%。
5.2.1印刷有轻微受污造成阅读困难。
5.2.2印刷上少许移位，但不影响产品外观。
5.2.3卷装不够平整紧实，但不影响使用。
5.2.4复合膜、铝箔的重量应为除去包装和卷芯后的净重。
药品包装用铝箔(YBB00152002)
精心整理国家药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准(试行)YBB00152002药品包装用铝箔囊剂等)检查台0.1—的规定0.5g/(m 2的向PVC 度155±进行180°角方向剥离，不得低于7.0N/15mm(PVC)；不得低于6.0N/15mm(PVDC)。
【保护层粘合性】取一张纵向长90mm ，宽为全幅的试样(注意试样不应有皱折)。
将试样平放在玻璃板上，保护层向上，取聚酯胶粘带(与铝箔的剥离力不小于2.94N/20mm)一片，横向均匀地贴压试样表面，以160°～180°方向迅速剥离(见图1)，保护层表面应无明显脱落。
图1【保护层耐热性】取100mm×100mm 试样三片，分别将试样的保护层与铝箔原材叠合，置于热封仪中，进行热封(热封条件：温度200℃，压力0.2Mpa ，时间1s)，取出放冷，将试样与铝箔原材分开，观察保护层表面应无明显粘落。
【粘合剂涂布量差异】取100mm×100mm试样五片，分别精密称定(质量m1),用乙酸乙酯或其他溶剂擦去粘合剂，再精密称定(质量m2)。
m1与m2之差即为粘合剂的涂布量，同时计算五片涂布量的平均值，各片涂布量与平均值之间的差异均应在±10.0%以内。
【开卷性能】取100mm×100mm试样四片，将试样粘合层与保护层叠合，置于一块大小适宜的平板上，依次在试样上放置20mm×20mm的小平板与1.0kg砝码（见图2），于40℃烘箱中，保温2h后，取出，观察，粘合层面与保护层面不得粘合。
图2【破裂强度】取40mm×40mm试样三片，分置破裂强度仪上，测定，均不得低于98Kpa。
【荧光物质】取100mm×100mm试样五片，分别置于紫外灯下，在254nm和365nm波长4mg。
500ml）℃维持30min1ml，煮沸3）滴国药典0.9%21分钟，J）测定。
药用铝箔质量标准
上海标准文件
标题：药用铝箔质量标准
分发部门：总经理室、质量技术部、生产制造部、物资部、行政部（存档）
药用铝箔质量标准
【来源】药用铝箔应符合GB12255-90的要求。
【质量标准】
1 表面光洁、平整、无折皱，无划伤，断面整齐，卷曲紧密，驳口处有明显的标记且驳口不能多于2个，驳口识标放在文字正面的左边。
2 文字、商标、图案印刷必须清晰正确、美观且牢固，无墨迹浸润现象。
3 印刷错位：指定位置±1.5mm
4 文字、商标、图案的具体要求以质量技术部签定的样板为标准。
5 厚度为：0.024mm±0.003；宽度为：250mm±0.05mm。
6 铝箔卷的方向：文字正面顺时针卷。
7 卫生学标准：细菌≤1000个/100cm2，霉菌≤100个/100cm2。
【原辅料生产厂报告单检验项目】生产厂家提供的出厂检验报告上必须符合本质量标准所有项目。
【原辅料进厂检验项目】外观、文字印刷、铝箔卷方向、卫生学标准。
药品包装用铝箔(YBB00152002)
国家药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准(试行)YBB00152002药品包装用铝箔Aluminium foils packaging for medicine本标准适用于与聚氯乙烯(PVC)、聚偏二氯乙烯(PVDC)等硬片粘合，用于固体药品(片剂、胶囊剂等)包装用的铝箔。
本品涂有保护层和粘合层。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
表面应洁净、平整、涂层均匀。
文字、图案印刷应正确、清晰、牢固。
【针孔度】取长400mm，宽250mm(当宽小于250mm时，取卷幅宽)试样十片，逐张置于针孔检查台(800mm×600mm×300mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm×250mm空间以检查试样的针孔)上，在暗处检查其针孔。
不应有密集的、连续性的、周期性的针孔；每一平方米中，直径大于0.3mm的针孔不允许有；直径为0.1—0.3mm的针数不得过1个。
【阻隔性能】水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法(GB1037-88)的规定进行。
试验时热封面向湿度低的一侧，试验温度(38±2)℃，相对湿度(90±5)℃，不得过0.5g/(m2·24h) 。
【粘合层热合强度】除另有规定外，取100 mm×100mm的本品二片，另取100 mm×100mm 的标准聚乙烯固体药用硬片(或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片)二片。
将试样的粘合层面，向PVC面(或PVC/PVDC复合硬片的PVDC面)进行叠合。
置于热封仪进行热合，热合条件为：温度155℃±5℃，压力0.2Mpa，时间1s，热合后取出放冷，用标准裁切器切成15mm宽的试样，取中间三条供试验，试样应在温度23℃±2℃以，相对湿度50%±5%的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。
药品包装用铝箔
药品包装用铝箔分类:包材质量标准来源国家药品监督管理局YBB00152002本标准适用于与聚氯乙烯(PVC)、聚偏二氯乙烯(PVDC)等硬片粘合，用于固体药品(片剂、胶囊剂等)包装用的铝箔。
本品涂有保护层和粘合层。
[外观]取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
表面应洁净、平整、涂层均匀。
文字、图案印刷应正确、清晰、牢固。
[针孔度]取长400mm，宽250mm(当宽小于250mm时，取卷幅宽)试样十片，逐张置于针孔检查台(800mm×600mm×300mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm×250mm空间以检查试样的针孔)上，在暗处检查其针孔。
不应有密集的、连续性的、周期性的针孔；每一平方米中，直径大于0．3mm的针孔不允许有；直径为O．1～0．3 mm的针孔数不得过1个。
[阻隔性能]水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法(GBl037-88)的规定进行。
试验时热封面向湿度低的一侧，试验温度(38±2)℃，相对湿度(90±5)%，不得过0．5g／(m2．24h)。
[粘合层热合强度]除另有规定外，取100mm ×100mm的本品二片，另取100mm×l00mm的标准聚氯乙烯固体药用硬片(或聚氯乙烯／聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片)二片。
将试样的粘合层面，向PVC面(或PVC／PVDC复合硬片的PVDC面)进行叠合。
置于热封仪进行热合，热合条件为：温度155℃±5℃，压力0．2MPa，时间1s，热合后取出放冷，用标准载切器切成15mm宽的试样，取中间三条供试验，试样应在温度23℃±2℃，相对湿度50%土5%的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。
调整好拉力试验机并使记录器指针为零点。
设定拉伸速度200mm／min±20mm／min。
药用铝箔质量标准
上海标准文件
标题：药用铝箔质量标准
分发部门：总经理室、质量技术部、生产制造部、物资部、行政部（存档）
药用铝箔质量标准
【来源】药用铝箔应符合GB12255-90的要求。
【质量标准】
1 表面光洁、平整、无折皱，无划伤，断面整齐，卷曲紧密，驳口处有明显的标记且驳口不能多于2个，驳口识标放在文字正面的左边。
2 文字、商标、图案印刷必须清晰正确、美观且牢固，无墨迹浸润现象。
3 印刷错位：指定位置±1.5mm
4 文字、商标、图案的具体要求以质量技术部签定的样板为标准。
5 厚度为：0.024mm±0.003；宽度为：250mm±0.05mm。
6 铝箔卷的方向：文字正面顺时针卷。
7 卫生学标准：细菌≤1000个/100cm2，霉菌≤100个/100cm2。
【原辅料生产厂报告单检验项目】生产厂家提供的出厂检验报告上必须符合本质量标准所有项目。
【原辅料进厂检验项目】外观、文字印刷、铝箔卷方向、卫生学标准。
药品包装用铝箔YBB
药品包装用铝箔Y B B 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]国家药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准(试行)YBB00152002药品包装用铝箔Aluminium foils packaging for medicine 本标准适用于与聚氯乙烯(PVC)、聚偏二氯乙烯(PVDC)等硬片粘合，用于固体药品(片剂、胶囊剂等)包装用的铝箔。
本品涂有保护层和粘合层。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
表面应洁净、平整、涂层均匀。
文字、图案印刷应正确、清晰、牢固。
【针孔度】取长400mm，宽250mm(当宽小于250mm时，取卷幅宽)试样十片，逐张置于针孔检查台(800mm×600mm×300mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm×250mm空间以检查试样的针孔)上，在暗处检查其针孔。
不应有密集的、连续性的、周期性的针孔；每一平方米中，直径大于的针孔不允许有；直径为—的针数不得过1个。
【阻隔性能】水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法(GB1037-88)的规定进行。
试验时热封面向湿度低的一侧，试验温度(38±2)℃，相对湿度(90±5)℃，不得过(m2·24h) 。
【粘合层热合强度】除另有规定外，取100 mm×100mm的本品二片，另取100 mm×100mm的标准聚乙烯固体药用硬片(或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片)二片。
将试样的粘合层面，向PVC面(或PVC/PVDC复合硬片的PVDC面)进行叠合。
置于热封仪进行热合，热合条件为：温度155℃±5℃，压力，时间1s，热合后取出放冷，用标准裁切器切成15mm宽的试样，取中间三条供试验，试样应在温度23℃±2℃以，相对湿度50%±5%的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。
药品包装用铝箔 标准
药品包装用铝箔标准药品包装用铝箔是一种专门用于药品包装的材料，具有良好的防潮、防氧化、防紫外线和保温隔热等特性。
在药品包装行业中，铝箔的使用标准对于保障药品的质量和安全具有重要意义。
本文将就药品包装用铝箔的标准进行详细介绍。
首先，药品包装用铝箔的标准主要包括以下几个方面，铝箔的厚度、铝箔的表面处理、铝箔的强度、铝箔的印刷和涂层、铝箔的尺寸和卷筒的内径等。
这些标准的制定是为了确保药品包装用铝箔具有良好的密封性、抗拉性和耐腐蚀性，从而保障药品在包装过程中不受外界环境的影响，保持其原有的质量和有效成分。
其次，药品包装用铝箔的厚度是一个非常重要的标准。
通常情况下，药品包装用铝箔的厚度应该在0.02mm至0.04mm之间，这样才能够满足药品包装的需求。
同时，铝箔的表面处理也是至关重要的，一般来说，药品包装用铝箔的表面应该经过抛光处理，以确保其表面光滑、无杂质。
此外，铝箔的强度也是需要严格控制的，通常情况下，药品包装用铝箔的强度应该在80MPa以上，以确保其在包装过程中不会出现破损。
另外，药品包装用铝箔的印刷和涂层也是需要特别关注的标准。
在印刷和涂层过程中，需要使用无毒、无害的油墨和涂料，以确保其不会对药品产生污染。
同时，印刷和涂层的均匀性和附着力也是需要严格控制的，以确保其在包装过程中不会出现脱落和变形的情况。
最后，药品包装用铝箔的尺寸和卷筒的内径也是需要符合标准的。
通常情况下，药品包装用铝箔的尺寸应该根据药品包装的需求进行定制，以确保其能够完全覆盖药品，并且能够有效地密封。
同时，卷筒的内径也是需要根据包装机器的要求进行定制，以确保其能够顺利地进行包装操作。
总之，药品包装用铝箔的标准对于保障药品的质量和安全具有重要意义。
只有严格按照标准进行生产和使用，才能够确保药品在包装过程中不受外界环境的影响，保持其原有的质量和有效成分。
希望本文对药品包装用铝箔的标准有所帮助，谢谢阅读。
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药品包装用铝箔质量标准
【适用范围】本标准适用于本厂固体药品铝塑泡罩包装（PTP）用铝箔。
【品种】品种为保护层/ 铝箔基材/ 粘合层。
铝箔基材为工业用纯铝箔。
【技术要求】
印刷质量（1）印刷文字、图案：应正确、清晰、牢固；在高温热合后，文字、图案仍清晰，不变色。
文字内容图案、符号应与标准样张一致。
（2）印刷错位：指定位置±。
（3）印刷色泽：色泽应均匀，同批及不同批之间不允许有明显色差。
备注：凡无文字、图案的铝箔不检查（1）、（2）项。
微生物限度细菌总数应不得过1000个/100cm2，霉菌总数应不得过100个/100cm2，大肠杆菌、活螨应不得检出。
【编号】B-002
【用途】用于固体制剂铝塑包装。
【复检周期】第一次复检周期6个月，第二次复检周期6个月。
【标准来源】GB12255—90、《中国药典》2000年版附录。