药品包装用铝箔 国家药品包装容器(材料)标准
药用铝箔(国家药包材标准YBB00152002—2015)
YBB00152002—2015药用铝箔YaoyongLüboAluminium Foils for Medicine本标准适用于与聚氯乙烯（PVC）、聚偏二氯乙烯（PVCD）等硬片黏合，用于固体药品（片剂、胶囊剂等）包装用的铝箔。
本品涂有保护层和黏合层。
【外观】取本品适量（每卷取2m，在自然光线明亮处，正视目测。
表面应洁净、平整、涂层均匀；文字、图案印刷应正确、清晰、牢固。
【针孔度】取长400mm，宽250mm（当宽小于250mm时，取卷幅宽）试样十片，逐张置于针孔检查台（800mm×600mm×300mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm×250mm空间以检查试样的针孔）上，在暗处检查其针孔。
不应有密集的、连续性的、周期性的针孔：每一平方米中，直径大于0.3mm的针孔不允许有；直径为0.1.～0.3mm的针孔数不得过1个。
【阻隔性能】水蒸气过量照水蒸气透过量测定法（YBB00092003-2015）第一法试验条件B或第二法试验条件B或第四法试验条件2测定，试验时热封面向低湿度侧，不得过0.5g/（㎡·24h）。
【黏合层热合强度】取100mm×100mm的本品二片，另取100mm×100mm 的聚氯乙烯固体药用硬片（符合YBB00212005-2015）或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片（符合YBB00222005-2015）2片。
将试样的黏合层面向PVC面（或PVC/PVDC复合的硬片的PVDC面）进行叠合。
置于热封仪进行热合，热合条件为：温度155℃±5℃，压力0.2Mpa，时间1秒，热合后取出放冷，裁取成15mm宽的试样，取中间3条试样，照热合强度测定法（YBB00122003-2015）测定，试验速度为200mm/min±200mm/min，将PVC（或PVDC）片夹在试验机的上夹，铝箔夹在试验机的下夹。
药包材铝箔厚度标准
药包材铝箔厚度标准药品包装是保障药品质量和安全性的重要环节之一，而药品包装中的材料选择和合理使用更是至关重要。
在药品包装中，铝箔常被使用作为药包装的选择材料之一。
那么药包材铝箔的厚度标准是怎样的呢？下面将通过以下几个方面对此进行详细介绍。
首先，铝箔是一种金属材料，具有轻便、易加工、耐腐蚀、气密性好等特点，因此在药品包装中广泛使用。
一般来说，药包材铝箔的厚度标准是指铝箔的厚度范围。
根据不同的药品特性和包装要求，厚度标准也存在一定的变化。
其次，药包材铝箔的厚度标准主要由国家相关的法规和标准进行规定和指导。
国内目前对药包材铝箔的厚度标准主要参考的是中国药典中的规定。
根据《中华人民共和国药典》中的规定，常用的药包材铝箔厚度范围一般在0.02-0.06毫米之间。
再次，药包材铝箔的厚度标准还需要综合考虑药品的特性和包装的要求。
不同类型的药品可能对包装的要求有所不同，因此铝箔的厚度也会有所变化。
例如，一些易受氧化的药品可能需要更厚的铝箔来保护其免受氧气的影响，从而延长药品的保质期。
而一些成分较为稳定的药品则可以选择相对较薄的铝箔进行包装。
此外，药品包装的密封性和阻隔性也会对铝箔的厚度有一定的要求。
最后，药包材铝箔的厚度标准还需要根据生产工艺和设备的限制进行调整。
现代药品包装行业已经发展到了自动化和数字化程度，生产设备的要求以及生产效率也会影响到铝箔的厚度选择。
过厚或过薄的铝箔可能会影响其加工性能，造成生产工艺上的问题，因此需要在保证药品包装质量和安全的前提下，充分考虑生产设备的限制。
总结起来，药包材铝箔的厚度标准是一个综合考虑药品特性、包装要求、国家相关法规和标准以及生产设备限制的结果。
各个方面的因素都会对铝箔的厚度选择产生影响，需要在保证药品质量和安全的前提下进行具体评估和选择。
提高药品包装的质量和安全性，需要不断研究和优化药包材铝箔的厚度标准，以适应市场和技术的发展需求。
药品包装用铝箔(YBB00152002)
精心整理国家药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准(试行)YBB00152002药品包装用铝箔囊剂等)检查台0.1—的规定0.5g/(m 2的向PVC 度155±进行180°角方向剥离，不得低于7.0N/15mm(PVC)；不得低于6.0N/15mm(PVDC)。
【保护层粘合性】取一张纵向长90mm ，宽为全幅的试样(注意试样不应有皱折)。
将试样平放在玻璃板上，保护层向上，取聚酯胶粘带(与铝箔的剥离力不小于2.94N/20mm)一片，横向均匀地贴压试样表面，以160°～180°方向迅速剥离(见图1)，保护层表面应无明显脱落。
图1【保护层耐热性】取100mm×100mm 试样三片，分别将试样的保护层与铝箔原材叠合，置于热封仪中，进行热封(热封条件：温度200℃，压力0.2Mpa ，时间1s)，取出放冷，将试样与铝箔原材分开，观察保护层表面应无明显粘落。
【粘合剂涂布量差异】取100mm×100mm试样五片，分别精密称定(质量m1),用乙酸乙酯或其他溶剂擦去粘合剂，再精密称定(质量m2)。
m1与m2之差即为粘合剂的涂布量，同时计算五片涂布量的平均值，各片涂布量与平均值之间的差异均应在±10.0%以内。
【开卷性能】取100mm×100mm试样四片，将试样粘合层与保护层叠合，置于一块大小适宜的平板上，依次在试样上放置20mm×20mm的小平板与1.0kg砝码（见图2），于40℃烘箱中，保温2h后，取出，观察，粘合层面与保护层面不得粘合。
图2【破裂强度】取40mm×40mm试样三片，分置破裂强度仪上，测定，均不得低于98Kpa。
【荧光物质】取100mm×100mm试样五片，分别置于紫外灯下，在254nm和365nm波长4mg。
500ml）℃维持30min1ml，煮沸3）滴国药典0.9%21分钟，J）测定。
药用包装材料质量标准
药用包装材料质量标准（一）聚酯／铝／聚乙烯药品包装用复合膜、袋来源国家药品监督管理局YBB00172002本品系指聚酯(PET)与铝箔(Al)及聚乙烯(PE)通过黏合剂复合而成的膜。
本品的袋系将上述膜通过热合的方法制成。
本标准适用于固体药品包装用的复合膜、袋。
[外观] 取本品适量，照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)外观项下的方法检查，应符合规定。
[鉴别]红外光谱取本品适量，采用内表面反射方法，照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版附录ⅣC)测定，PET及PE层应分别与对照图谱基本一致。
[阻隔性能] 水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法(GBl037-88)的规定进行。
试验时PE层向湿度低的一侧，试验温度(38±2)℃，相对湿度(90±5)%，不得过0．5(g／m2·24h)。
氧气透过量照塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法压差法(GB／T 1038-2000)的规定进行。
试验时PE层向氧气低压侧，试验温度为(23±2)℃，不得过0．5cm3／(m2·24h·0．1MPa)。
[机械性能] PE层与A1层剥离强度照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)内层与次内层剥离强度项下的方法检查，纵、横向剥高强度平均值均不得低于2．5N/15mm。
[热合强度] 膜除另有规定外，裁取100mm×100mm试片四片，将任意两个试片PE面叠合，置热封仪上进行热合，热合温度150℃～170℃，压力0．2～0．3MPa，时间1秒。
从热合的中间部位各裁取3条15mm宽的试样，进行试验。
试样应在温度23℃±2℃，相对湿度50%±5％的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。
以热合部位为中心线，打开呈180度，把试样的两端夹在试验机的两个夹具上，试样轴线与上下夹具中心线相重合，并松紧适宜，夹具间距离为50mm，试验速度为(300±30)mm／min，读取试样断裂时的最大载荷，平均值不得低于12N／15mm。
药品包装用铝箔(YBB00152002)
国家药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准(试行)YBB00152002药品包装用铝箔Aluminium foils packaging for medicine本标准适用于与聚氯乙烯(PVC)、聚偏二氯乙烯(PVDC)等硬片粘合，用于固体药品(片剂、胶囊剂等)包装用的铝箔。
本品涂有保护层和粘合层。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
表面应洁净、平整、涂层均匀。
文字、图案印刷应正确、清晰、牢固。
【针孔度】取长400mm，宽250mm(当宽小于250mm时，取卷幅宽)试样十片，逐张置于针孔检查台(800mm×600mm×300mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm×250mm空间以检查试样的针孔)上，在暗处检查其针孔。
不应有密集的、连续性的、周期性的针孔；每一平方米中，直径大于0.3mm的针孔不允许有；直径为0.1—0.3mm的针数不得过1个。
【阻隔性能】水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法(GB1037-88)的规定进行。
试验时热封面向湿度低的一侧，试验温度(38±2)℃，相对湿度(90±5)℃，不得过0.5g/(m2·24h) 。
【粘合层热合强度】除另有规定外，取100 mm×100mm的本品二片，另取100 mm×100mm 的标准聚乙烯固体药用硬片(或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片)二片。
将试样的粘合层面，向PVC面(或PVC/PVDC复合硬片的PVDC面)进行叠合。
置于热封仪进行热合，热合条件为：温度155℃±5℃，压力0.2Mpa，时间1s，热合后取出放冷，用标准裁切器切成15mm宽的试样，取中间三条供试验，试样应在温度23℃±2℃以，相对湿度50%±5%的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。
药品包装用铝箔YBB
药品包装用铝箔Y B B 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]国家药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准(试行)YBB00152002药品包装用铝箔Aluminium foils packaging for medicine 本标准适用于与聚氯乙烯(PVC)、聚偏二氯乙烯(PVDC)等硬片粘合，用于固体药品(片剂、胶囊剂等)包装用的铝箔。
本品涂有保护层和粘合层。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
表面应洁净、平整、涂层均匀。
文字、图案印刷应正确、清晰、牢固。
【针孔度】取长400mm，宽250mm(当宽小于250mm时，取卷幅宽)试样十片，逐张置于针孔检查台(800mm×600mm×300mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm×250mm空间以检查试样的针孔)上，在暗处检查其针孔。
不应有密集的、连续性的、周期性的针孔；每一平方米中，直径大于的针孔不允许有；直径为—的针数不得过1个。
【阻隔性能】水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法(GB1037-88)的规定进行。
试验时热封面向湿度低的一侧，试验温度(38±2)℃，相对湿度(90±5)℃，不得过(m2·24h) 。
【粘合层热合强度】除另有规定外，取100 mm×100mm的本品二片，另取100 mm×100mm的标准聚乙烯固体药用硬片(或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片)二片。
将试样的粘合层面，向PVC面(或PVC/PVDC复合硬片的PVDC面)进行叠合。
置于热封仪进行热合，热合条件为：温度155℃±5℃，压力，时间1s，热合后取出放冷，用标准裁切器切成15mm宽的试样，取中间三条供试验，试样应在温度23℃±2℃以，相对湿度50%±5%的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。
药品包装用铝箔 标准
药品包装用铝箔标准药品包装用铝箔是一种专门用于药品包装的材料，具有良好的防潮、防氧化、防紫外线和保温隔热等特性。
在药品包装行业中，铝箔的使用标准对于保障药品的质量和安全具有重要意义。
本文将就药品包装用铝箔的标准进行详细介绍。
首先，药品包装用铝箔的标准主要包括以下几个方面，铝箔的厚度、铝箔的表面处理、铝箔的强度、铝箔的印刷和涂层、铝箔的尺寸和卷筒的内径等。
这些标准的制定是为了确保药品包装用铝箔具有良好的密封性、抗拉性和耐腐蚀性，从而保障药品在包装过程中不受外界环境的影响，保持其原有的质量和有效成分。
其次，药品包装用铝箔的厚度是一个非常重要的标准。
通常情况下，药品包装用铝箔的厚度应该在0.02mm至0.04mm之间，这样才能够满足药品包装的需求。
同时，铝箔的表面处理也是至关重要的，一般来说，药品包装用铝箔的表面应该经过抛光处理，以确保其表面光滑、无杂质。
此外，铝箔的强度也是需要严格控制的，通常情况下，药品包装用铝箔的强度应该在80MPa以上，以确保其在包装过程中不会出现破损。
另外，药品包装用铝箔的印刷和涂层也是需要特别关注的标准。
在印刷和涂层过程中，需要使用无毒、无害的油墨和涂料，以确保其不会对药品产生污染。
同时，印刷和涂层的均匀性和附着力也是需要严格控制的，以确保其在包装过程中不会出现脱落和变形的情况。
最后，药品包装用铝箔的尺寸和卷筒的内径也是需要符合标准的。
通常情况下，药品包装用铝箔的尺寸应该根据药品包装的需求进行定制，以确保其能够完全覆盖药品，并且能够有效地密封。
同时，卷筒的内径也是需要根据包装机器的要求进行定制，以确保其能够顺利地进行包装操作。
总之，药品包装用铝箔的标准对于保障药品的质量和安全具有重要意义。
只有严格按照标准进行生产和使用，才能够确保药品在包装过程中不受外界环境的影响，保持其原有的质量和有效成分。
希望本文对药品包装用铝箔的标准有所帮助，谢谢阅读。
药品包装用铝箔标准
药品包装用铝箔标准药品包装用铝箔是医药行业中常见的一种包装材料，其在保护药品质量、延长药品保质期等方面具有重要作用。
为了确保药品包装用铝箔的质量和安全性，制定了一系列的标准和规范。
本文将从材料选择、生产工艺、质量控制等方面对药品包装用铝箔标准进行详细介绍。
首先，药品包装用铝箔的材料选择十分重要。
在材料选择上，应该优先选择优质的铝材料，确保其具有良好的耐腐蚀性和气密性。
同时，还应考虑到铝箔的厚度和强度，以满足不同药品包装的需求。
此外，材料的表面应平整光滑，无明显的瑕疵和污染，以确保药品包装的卫生安全。
其次，在生产工艺方面，药品包装用铝箔的生产应符合相关的标准和规范。
生产过程中需要严格控制温度、湿度等环境因素，以确保铝箔的物理性能和化学性能符合要求。
同时，在涂层和印刷工艺上，应采用无毒、环保的材料，以保证药品的安全性和稳定性。
另外，质量控制是保证药品包装用铝箔标准的关键。
在生产过程中，应建立严格的质量控制体系，对原材料、中间品和成品进行全面的检测和监控。
同时，还应建立完善的质量档案，对每一批产品的生产过程和质量数据进行记录和归档，以便追溯和排查可能存在的质量问题。
除此之外，药品包装用铝箔标准还应包括对包装材料的使用和储存要求。
在使用过程中，应注意避免与有害物质接触，避免受潮和受热等情况，以确保包装材料的稳定性和安全性。
在储存过程中，应将包装材料存放在干燥、通风、无异味的环境中，避免与酸碱物质接触，以防止包装材料的变质和污染。
综上所述，药品包装用铝箔标准涉及材料选择、生产工艺、质量控制、使用和储存等多个方面。
只有严格遵守相关标准和规范，才能确保药品包装用铝箔的质量和安全性，为药品的质量和安全提供可靠的保障。
希望本文能够对药品包装用铝箔标准有所帮助，促进医药行业的健康发展。
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国家药品监督管理局
国家药品包装容器（材料）标准
（试行）
YBB00152002
药品包装用铝箔
yaoyongbaozhuangyonglubo
Aluminium foils packaging for medicine 本标准适用于与聚氯乙烯（PVC）、聚偏二氯乙烯（PVCD）等硬片粘合，用于固体药品（片剂、胶囊剂等）包装用的铝箔。
本吕涂有保护层和粘合层。
【外观】取本吕适量，在自然光线明亮处，正视目测。
表面应洁净、平整涂层均匀。
文字、图案、印刷应正确、清晰、牢固。
【针孔度】取长400mm，宽250mm（当宽小于250mm时，取卷幅宽）试样十片，逐张置于针孔检查台（800mm×600mm×300mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm×250mm空间以检查试样的针孔）上，在暗处检查其针孔。
不应有密集的、连续性的、周期性的针孔：每一平方米中，直径大于0.3mm的针孔不允许有；直径为0.1.～0.3mm的针孔数不得过1个。
【阻隔性能】水蒸气过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法（GB1037-88）的规定进行。
试验时热封面向湿度低的一侧，试验温度（38±2）℃，相对湿度（90±5）%，不得过0.5g/（㎡24h）。
【粘合层热合强度】除另有规定外，取100mm×100mm的本品二片，另取100mm×100mm的标准聚氯乙烯固体药用硬片（或聚氯乙聚偏二氧乙烯固体药用复合硬片）二片。
将试样的粘合层面，向PVC 面（或PVC/PVDC复合的硬片的PVDC面）进行叠合。
置于热封仪进行热合，热合条件为：温度155℃±5℃，压力0.2Mpa，时间1s，热合后取出放冷，用标准载切器切成15mm宽的试样，取中间三条供试验，试样应在温度23℃±2℃，相对温度50%±5%的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。
调整好拉力试验机并使记录器指针为零点。
设定拉伸速度200mm/min±200mm/min。
将PVC（或PVDC）片夹在试验机的上夹，铝箔夹在试验机的下夹。
开动拉力试验机进行180·角方向剥离，不得低于7.0N/15mm（PVC）；不得低于6.0N/15mm（PVDC）。
【保护层粘合性】取一张纵向长90mm，宽为全幅的试样（注意试样不应有皱折）。
并试样平放在玻璃板上，保护层向上，取聚酯胶粘带（与铝箔的剥离力不小于2.9N/20mm）一片，横向均匀地贴压试样
表面，以160。
～180。
方向迅速地剥离（见图1），保护层表面应无明显脱落。
剥离方向胶粘带
图1 保护层粘合性
【保护层耐热性】取100mm/100mm试样三片，分别将试样的保护层面与铝箔原材叠合，置于热封仪中，进行热封（热封条件：温度200℃，压力0.2Mpa，时间1s），取出放冷，将试样与铝箔原材分开，观察保护层的耐热情况，保护表面应城明显粘落。
【粘合剂布量差异】取100mm×100mm试样五片，分别精密称定（质量m1），用乙酸乙酯或其他溶剂擦去粘合剂，再精密称定（质量m2）。
m1与m2之差即为粘合剂的涂布量，同时计算五片涂片涂布量的平均值，各片涂布与平均值之间的差异均应在±10.0%以内。
【开卷性能】取100mm×100mm试样四片，将试样粘合层与保护层叠合，置于一块大小适宜的平板上，依次在试样上放置20mm×20mm的小平板与1.0kg砝码（见图2），于40℃烘箱中，保温2h后，取出，观察粘合层面与保护层面不得粘合。
图2 开卷性能
【破裂强度】取40mm×400mm试样三片，分置破裂强度仪上，测定，均不得低于98Pka。
【荧光物质】取100mm×100mm试样五片，分别置于紫外灯下，在254nm和365nm波长处观察，其保护层及粘合层的荧光均不得呈片状。
【挥发物】取100mm×100mm试样二片，精密称定（质量（m a），130℃干燥20min后，置于干燥器中，放置30min，再精密称定（质量m b），干燥前后试样质量之差（m a-m b）不得过4mg。
【溶出物试验】取本品内表面积300cm2，切成3㎝×0.3㎝的小片，水洗，室温干燥后，置于500ml 的锥形瓶中，加水200ml，以适当的方法封口后，置高压蒸汽灭菌器内，（110±2）℃维持30min，放冷
至室温，作为供试液；另取水同法操作，作为空白液，进行以下试验：
易氧化物精密量取水浸液20ml，精密加入高锰酸钾液（0.002mol/L）30ml与稀硫酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠液（0.01moI/L）滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液0.25ml，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液0.25ml，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定之差不得过1.5ml。
重金属精密量取试验液40ml，加醋酸盐缓冲液（Ph3.5）2ml，依法检查（中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅦH第一法），重金属不得过百分之零点二五。
【微生物限度】取本品用开孔面积为20cm2的消毒过的金属模板压在内层面上，将无菌棉签用0.9%无菌氯化钠溶液，稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置100 cm2。
每支棉签再擦抹完后立即剪断（或烧断），投入盛有30m10.9%无菌氯化钠溶液的锥型瓶（或大试管）中。
全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1分钟，即得供试液。
取提取液，照微生物限度法（中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅪJ）测定。
细菌数不得过1000个/100 cm2，霉菌、酵母菌不得过100个/100 cm2，大肠杆菌不得检出。
【异常毒性】* 取本品500 cm2（以内表面积计），剪成3㎝/0.3㎝的小片，加入0.9%氯化钠注射液50ml，110℃湿热灭菌30分钟后职出，冷却备用，静脉注射，依法测定（中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅪC）应符合规定。
【贮藏】内包装用低密度聚乙烯固体药用袋密封，保持于清洁、通风处。
附件：检验规则外观检验每卷取2米。
表1规格尺寸及允许偏差
注：
带*的项目半年内至少检验一次。