第九章 药品生产监督管理与流通管理

生产地址按照药品实际生产地址填写 许可证编号和生产范围按照SFDA规定的方 法和类别填写
《药品生产许可证》编号方法

省汉字简称+大写字母+小写字母+年 号+ 4位数字顺序号
大写字母为生产企业类别代码，按H、Z、 S、T、Y、Q、F、J、C、X顺序填写； 小写字母为原料药、制剂代码，按a、b 顺序填写。 对每个生产企业，填写一个类别代码及 相应原料药或制剂代码后，再填写另一 个类别代码及相应原料药或制剂代码。
《药品生产许可证》生产范围

按《中国药典》制剂通则及国家药品标准填写

大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针 剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、散剂、 丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、 蜡丸）、滴丸剂、干混悬剂、混悬剂、合剂、口服 液、口服溶液剂、乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶 剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、乳 膏剂、眼膏剂、凝胶剂、透皮贴剂、巴布膏剂、橡 胶膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂 （膏滋）、胶剂、膜剂、滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂、 气雾剂、喷雾剂、鼻喷剂、甘油剂、海绵剂、进口 药品分包装（注明剂型）
筹建药品生产企业
申办人提出验收申请 省级药监部门按规定组 织验收（30日） 发《药品生产许可证》 抄报SFDA（30日） 工商部门登记注册
国务院关于第三批取消和调整行政审批项 目的决定（国发〔2004〕16号，2004年5月19日）


上海市食品药品监督管理局决定自2004年7月1日起 取消药品生产企业筹建审批的许可项目。为避免筹建 过程中的建设返工和投资损失，申请开办的药品生产 企业应当做好在筹建初期的药厂GMP设计、建设的论 证工作，论证的内容还应包括环保、消防安全等。 在筹建过程中，拟办药品生产企业需要上海市食品药 品监督管理局向有关部门出具相关证明意见的，可以 向本市食品药品监督管理部门作出依法实施GMP等承 诺并登记，同时提交拟开办药品生产企业GMP设计论 证的方案、报告或第三方技术咨询结论等资料。

《实施条例》第七十四条 药品生产企业变 更药品生产许可事项，应当办理变更登记 手续而未办理的，由原发证部门给予警告， 责令限期补办变更登记手续；逾期不补办 的，宣布其《药品生产许可证》无效；仍 从事药品生产活动的，依照《药品管理法》 第七十三条的规定给予处罚。
（四）药品GMP认证
药品GMP认证的含义 药品GMP认证机构 药品GMP认证概况 药品GMP证书管理 未按规定实施GMP的 法律责任
《药品管理法》第七十六条

第七十六条 从事生产、销售假药及生产、 销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直 接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内 不得从事药品生产、经营活动。
2.药品生产企业开办程序
申办人提出筹建申请
1.填写《申请表》；
2.提交相关资料。
所在地省级药监部门按
规定审查（30日）
（二）药品生产监督管理含义

药品生产监督管理是指（食品）药 品监督管理部门依法对药品生产条 件和生产过程进行审查、许可、监 督检查等管理活动。
（三）药品生产许可
《药品生产许可证》申领条件 《药品生产许可证》申领程序 《药品生产许可证》管理 生产许可相关法律责任

1.药品生产企业开办条件
（3）提供虚假的证明、文件资料样品或者采
取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》

第八十三条 违反本法规定，提供虚假 的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗 手段取得《药品生产许可证》的，吊销 《药品生产许可证》，五年内不受理其申 请，并处一万元以上三万元以下的罚款。
（4）变更药品生产许可事项，应当办 理变更登记手续而未办理的

GMP，Good Manufacturing Practice
1.药品GMP认证的含义


药品认证，是指药品监督管理部门对药 品研制（GLP、GCP）、生产（GMP、 GAP、GPP）、经营（GSP）、使用 （GUP）单位实施相应质量管理规范进 行检查、评价并决定是否发给相应认证 证书的过程。 药品GMP认证是药品监督管理部门依法 对药品生产企业药品生产质量管理进行 监督检查的一种手段，是对药品生产企 业实施药品GMP情况的检查、评价并决 定是否发给认证证书的监督管理过程。
（2）伪造、变造、买卖、出租、出借 《药品生产许可证》

第八十二条 伪造、变造、买卖、出租、 出借许可证的，没收违法所得，并处违法 所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法 所得的，处二万元以上十万元以下的罚款； 情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借 方的《药品生产许可证》；构成犯罪的， 依法追究刑事责任。
4.药品生产许可相关法律责任



未取得《药品生产许可证》而生产药品的 伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产许 可证》 提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他 欺骗手段取得《药品生产许可证》 变更药品生产许可事项，应当办理变更登记手 续而未办理的
（1）未取得生产许可证而生产药品的

第七十三条 未取得《药品生产许可 证》生产药品的，依法予以取缔，没收 违法生产、销售的药品和违法所得，并 处违法生产、销售的药品（包括已售出 的和未售出的药品）货值金额二倍以上 五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追 究刑事责任。
（2）《药品生产许可证》载明内容

编号、企业名称、法定代表人、企业负责 人、企业类型、注册地址、生产地址、生 产范围、发证机关、发证日期、有效期限 等项目，其中

许可事项：企业负责人、生产范围、生产地址 企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型 等项目应当与《营业执照》中载明的相关内容 一致

药品全面质量管理规范
GRP GLP GCP GMP GAP GPP GSP （GDP）
GUP
2.药品GMP认证机构

SFDA

负责生产注射剂、放射性药品、SFDA规 定的生物制品企业药品GMP认证工作 本行政区域内其他药品生产企业的药品 GMP认证工作

省级药品监督管理部门


具体工作：SFDA药品认证管理中心及 省级药监部门药品认证管理机构

中国药典正文所设各项规定是针对符 合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices, GMP）的产 品而言。任何违反GMP或有未经批准 添加物质所生产的药品，即使符合 《中国药典》或按照《中国药典》没 有检出其添加物质或相关杂质，亦不 能认为其符合规定。
案例1：停产整顿期间擅自生产药品案
《医药工业“十二五”发展规划》
工业和信息化部2012年1月19日发布

为贯彻落实《国民经济和社会发展第十 二个五年规划纲要》、《国务院关于加 快培育和发展战略性新兴产业的决定》 和《工业转型升级规划（2011—2015 年）》，工业和信息化部制定了《医药 工业“十二五”发展规划》，以加快医 药工业结构调整和转型升级，培育发展 生物医药产业，促进医药工业由大变强。
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ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
最新版2010版GMP认证期限规划表

关于贯彻实施《药品生产质量管理规 范（2010年修订）》的通知



自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业 新建（改、扩建）车间均应符合《药品生产质量管理规范 （2010年修订）》的要求。 现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的 生产，应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规 范（2010年修订）》要求。 其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到《药品 生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

《药品生产许可证》编码代码释义

大写字母代码

H：化学药、Z：中成药、S：生物制品、T: 体外诊断试剂、Y：中药饮片、Q：医用氧 等、F: 药用辅料、J: 空心胶囊、C: 特殊药 品、X: 其他（如中药提取物，中药配方颗 粒等
a: 原料药、b：制剂

小写字母代码


举例：辽HabZab20050001
（3）变更与换发

变更分为许可事项变更和登记事项变更


许可事项变更是指企业负责人、生产范围、 生产地址的变更 应当在原许可事项发生变更30日前，向原发 证机关提出变更申请。未经批准，不得擅自 变更许可事项。

有效期为5年。有效期届满，需要继续生 产药品的，持证企业应当在许可证有效 期届满前６个月，按照规定申请换发 《药品生产许可证》。

GMP证书实例
5.法律责任：未按规定实施GMP的

第七十九条 药品的生产企业未按照规 定实施《药品生产质量管理规范》的，给 予警告，责令限期改正；逾期不改正的， 责令停产、停业整顿，并处五千元以上二 万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药 品生产许可证》。
《中华人民共和国药典》2010年版
卫生部2010年第5号公告颁布，自2010年10月1日起执行





符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策， 防止重复建设，防治环境污染 具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程 技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人 或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》 第76条规定的情形 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生 环境 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验 的机构、人员以及必要的仪器设备 具有保证药品质量的规章制度
第九章 药品生产监督管 理与流通监督管理
一、药品生产监督管理
（一）发展概况 （二）基本含义 （三）药品生产许可 （四）药品GMP认证 （五）药品生产行为基本要求 （六）药品委托生产
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（一）我国药品生产发展概况