纠正和预防措施系统
什么是纠正措施与预防措施
什么是纠正措施与预防措施纠正措施和预防措施是两个重要的概念，它们在不同的环境和领域中被广泛应用。
首先，纠正措施通常是为了解决已经发生的问题或错误而采取的措施。
这些问题可能涉及个人、组织、工作流程或系统等不同方面。
纠正措施的目标是修正错误，恢复正常状态，并防止问题再次发生。
纠正措施通常是针对具体问题而采取的短期措施，旨在解决当前的紧急情况，以减少进一步的影响。
纠正措施可以采取多种形式，根据实际情况而定。
例如，对于个人或组织内部的错误，纠正措施可能包括指导、培训、培训、警告、纪律处分等。
对于工作流程或系统中的错误，纠正措施可能包括流程调整、改进、修复、更换设备或工具等。
与纠正措施相反，预防措施是在问题发生之前采取的措施，旨在预防问题的发生。
预防措施的目标是识别潜在的风险和问题，并采取措施来消除或减少这些风险。
预防措施通常是长期的、持续的和系统的，以确保问题不会再次发生。
预防措施可以采取多种形式，包括但不限于以下几种。
首先，对于个人或组织内部的问题，预防措施可能包括培训和教育，以提高员工的意识和能力，预防错误的发生。
其次，对于工作流程或系统中的问题，预防措施可能包括工艺改进、技术升级、设备维护、预防性维护、定期检查等。
纠正措施和预防措施在质量管理体系中起着重要的作用。
在ISO9001等质量管理标准中，纠正措施和预防措施被要求作为组织持续改进的一部分进行考虑。
纠正措施和预防措施的实施有助于提高组织的运营效率和质量水平，减少生产线上的错误和浪费，增强组织对市场竞争的竞争力。
纠正措施和预防措施CAPA程序(含表格)
纠正措施和预防措施CAPA程序1.0目的建立纠正和预防措施（CAPA）系统，可对来源于客户投诉、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审计（包括政府检查）、工艺性能和产品质量监测趋势分析的调查研究结果、变更控制、产品年度回顾等活动中发现的问题进行调查，调查的目的是明确问题发生的根本原因，就其根本原因制定采取纠正措施和预防措施，措施的深度和形式应与风险评估的级别相适应。
纠正和预防措施系统采用的方法应能改进产品和工艺，增进对产品和工艺的理解。
没有纠正预防措施，质量体系就不可能正常运行和体现出有效性。
所以，实施CAPA的目的就在于对质量体系不断地进行改进，从而提高企业的质量管理水平，使整个质量系统和整个组织共同持续发展，是企业长期发展的必然要求。
2.0适用范围公司纠正措施和预防措施（CAPA）。
5.0职责3.1企业所有员工：企业所有员工正确理解纠正和预防措施（CAPA）规程的要求。
在不合格问题发生时，按要求采取适当的措施，并报告主管或直接领导。
3.2纠正和预防措施负责人：纠正和预防措施负责人应根据批准的计划、在规定期限内完成相应的整改措施。
定期检查计划的进展，直到所有的整改措施均已完成并最终得到质量管理人的确认、批准。
因特殊原因，整改措施计划需要进行变更或延长时，因在原计划完成日之前提出申请，并得到部门负责人、质量管理部负责人的批准。
3.3质量管理部：质量管理部负责建立和维护纠正和预防措施（CAPA）系统。
批准纠正和预防措施（CAPA）执行。
确保CAPA的合理性、有效性和充分性。
批准CAPA的变更、包括完成期限的延长。
跟踪CAPA实施进展情况。
3.4质量受权人：批准涉及产品召回、药品监督管理部门检查发现等风险级别较高问题的整改措施。
4.0定义4.1矫正措施：采取行动立即消除已发现的质量和不符合或其它不期望的现象。
4.2纠正措施：为了消除导致已发现的不符合或其它不良状况的原因所采取的行动。
4.3预防措施：为了消除可能导致潜在的不符合或其它不良状况的诱因所采取的行动。
CAPA系统管理
CAPA系统管理1、引言本文档旨在介绍和指导CAPA系统管理，以确保组织能够有效地识别、调查和纠正质量相关问题，并采取适当的纠正措施以防止其再次发生。
2、定义2.1 CAPA系统：Corrective and Preventive Action的缩写，即纠正和预防措施。
这是一种系统化的方法，用于纠正质量相关问题，并采取预防措施以减少其再次发生的可能性。
2.2 质量相关问题：指与产品质量、制造过程、设备性能或工作环境有关的任何问题，可能会导致非符合、损坏或客户投诉等情况。
3、CAPA管理流程3.1 问题识别3.1.1 问题收集：收集与质量相关的问题，如不符合报告、客户投诉、制造过程异常等。
3.1.2 问题分类：根据问题的性质和严重程度对问题进行分类，以便后续的处理和分析。
3.1.3 问题评估：对问题进行评估和优先排序，以确定哪些问题需要进行优先处理。
3.2 问题调查3.2.1 调查计划：制定问题调查计划，明确调查的目的、方法和时间表。
3.2.2 数据收集：收集与问题相关的数据和资料。
3.2.3 问题分析：对收集的数据进行分析，以确定问题的根本原因。
3.2.4 根本原因确认：确认问题的根本原因，并记录在问题调查报告中。
3.3 纠正措施3.3.1 纠正措施制定：根据问题调查报告中的根本原因，制定适当的纠正措施。
3.3.2 纠正措施实施：执行纠正措施，并记录执行结果。
3.3.3 纠正措施验证：验证纠正措施的有效性，并记录验证结果。
3.4 预防措施3.4.1 预防措施制定：基于问题调查报告和纠正措施验证结果，制定预防措施。
3.4.2 预防措施实施：执行预防措施，并记录执行结果。
3.4.3 预防措施验证：验证预防措施的有效性，并记录验证结果。
4、CAPA文件管理4.1 CAPA记录：所有与CAPA相关的文件和记录都应按照相关文件管理程序进行管理和存档。
4.2 CAPA报告：每个CAPA项目都需要编写一份完整的CAPA报告，其中包括问题调查结果、根本原因、纠正措施、预防措施等信息。
纠正与预防措施(CAPA)
纠正与预防措施(CAPA)
CAPA 程序的内容
而针对这些缺陷的纠正和预防措施，通常包括但不限于： 改进员工培训效果、提高人员管理绩效 更新程序、操作指导、分析方法，增加内部控制标准等 改进职责分配 增加检查频次、改进检查的方式 增加资源投入、更新设备 优化工艺过程 改变工作优先级别 需要指出的是，加强培训并不是唯一的预防措施，在某些情 况下，通过优化结构或是简化文件或程序也可以取得改进。
在处理每一个独立系统的问题时，使用的同 一份表格完成所有的CAPA活动直至最后关 闭CAPA。
分散型CAPA系统管理表格举例
分散型CAPA 系统的优点
CAPA活动是一个具有漫长的、多个环节的
质量管理过程，从发现问题开始，到最终关 闭CAPA项目，大量的信息和活动通过一份 完整连续的表格完成，可以避免不同阶段/系 统之间进行传递时信息丢失或传递错误。
系统的运行情况进行各 种统计分析，例如不同CAPA 来源的比例及 其变化趋势，每月/季度新增CAPA 的数目及 其变化趋势，每月/季度完成CAPA 的数目及 其变化趋势，以及其它可能的分析。 企业应根据自身质量管理体系、品种和工艺 的具体情况，选择对改进质量体系、工艺性 能和产品质量真正有意义的项目进行统计分 析。
CAPA 程序的内容
就导致缺陷的原因而言，通常包括但不限于： 程序或要求缺陷，包括：没有规定或要求的描述不 充分、与法规有差异、不具有可操作性等。如：缺 乏设备维护程序、生产操作指导描述不清晰等。 没有按要求执行，包括：培训或人员资格确认不充 分、缺乏资源等。如：工艺参数设计与控制手段不 匹配、偏差调查没有发现根本原因、未按批准的程 序进行取样或检验等。
纠正和预防措施控制程序
纠正和预防措施控制程序什么是纠正和预防措施控制程序？在制造业或生产流程中，常常会出现意外问题、质量问题或者安全问题。
纠正和预防措施控制程序是一种程序，通过识别问题、确定原因，并通过执行纠正行动和预防措施，确保再次发生类似问题时能够更好地进行处理。
这个程序的目的是确保工厂或组织的产品可以稳定地生产，并且达到预期的质量和性能标准。
纠正和预防措施控制程序的基本步骤1. 问题识别和记录要实现良好的纠正和预防措施控制程序，首先应该识别和记录问题。
问题可能来自内部或外部，可以是客户投诉，也可以是生产线上的质量问题。
问题记录应该包括问题的描述、问题发生的时间和地点、可能的原因、受影响的部件或原材料、可能的影响范围等。
2. 问题原因的确定一旦问题被识别并记录，下一步就是确定问题的原因。
这是通过在问题发生之后重现整个过程来实现的。
对于重复出现的问题，必须确定原因并采取纠正措施以防止类似的问题再次发生。
通过检查数据并分析结果，可以确定造成问题的因素。
3. 采取纠正措施确定问题的原因后，接下来就要采取纠正措施。
纠正措施应该确认攻击问题根源并避免其在未来再度发生。
纠正措施的实施应该由经验丰富的人员或者工程师来管理。
4. 实施预防措施纠正措施的目的是消除、或者至少减少再次出现的问题，而预防措施的目的则是在未来更好地控制可能引起类似问题的因素。
这种预防措施通常包括培训和培训课程、新设备、流程的修订以及创新的解决方案等。
5. 确认纠正和预防措施的效果最后，应该验证纠正和预防措施的效果。
应进行统计分析，以确定在实施纠正措施和预防措施之后，问题的发生率是否得到了改善。
如果确定了正确的原因，并且实施了合适的纠正和预防措施，那么在后继的过程中，问题应该会减少。
纠正和预防措施控制程序的优势在制造业或生产流程中，纠正和预防措施控制程序有许多优势，包括：1. 减少质量问题执行纠正和预防措施意味着从根本上消除问题。
2. 提高生产效率如果可以消除或减少问题的发生，则可以提高生产效率，并减少成本。
纠正和预防措施控制程序
纠正和预防措施控制程序纠正和预防措施控制程序纠正和预防措施控制程序是企业管理体系中非常重要的一环，这个程序能够有效的控制和预防各种问题的发生，包括产品质量问题，安全问题等。
以下是关于纠正和预防措施控制程序的一些详细介绍。
一、纠正措施当企业在检查中发现已经发生问题时，需要立即采取纠正措施，避免问题扩大。
纠正措施包括以下几种：1. 立即停止工作如果在检查中发现已经发生了问题，企业必须立即停止它的工作程序，避免问题扩大或影响到其他工作部门。
2. 分析问题发生原因企业需要分析问题的根本原因，找到问题导致的根本原因，并将其消除。
3. 采取适当的措施企业还需要采取适当的措施来避免或减少问题的发生。
这些措施包括：（1）更改工作程序（2）重新培训工人或员工（3）更换设备或产品（4）改进工艺和制造方法（5）制定新的质量管理程序（6）改善团队管理和沟通（7）制定详细的工作策略4. 检查检查结果企业还需要检查、测试和验证其纠正措施的有效性。
如果纠正措施不能改善问题，企业需要重新采取其他纠正措施。
二、预防措施预防措施的设计可以减少或防止各种相关的质量、安全和环境问题。
以下是几种预防措施：1. 风险评估企业可以通过风险评估来了解什么问题可能发生并采取预防措施来避免它们。
风险评估可以帮助企业:（1）识别潜在问题原因和影响（2）确定哪些控制措施可以采取（3）确定哪些措施是有必要采取的2. 上市前测试企业可以在产品上市之前进行各种测试，以确保产品质量。
3. 改善流程企业还可以改善流程，消除带来质量问题的缺陷，包括：（1）制定标准操作程序（2）将产品测试数据纳入质量管理系统（3）确保准确的测量和记录（4）通过技术改进来降低缺陷率4. 预防措施的跟踪和监测企业还需要监测和跟踪它们的预防措施，以确保他们是有效的。
这些监测和跟踪可以帮助企业确定问题的根本原因，并采取措施来防止其它同类问题的发生。
纠正和预防措施控制程序充分利用现代技术、信息和软件，降低成本并提高工作效率。
纠错和预防措施管理手册
纠错和预防措施管理手册摘要本文档旨在为公司建立一个完善的纠错和预防措施管理系统，以确保公司的运营更加高效、可靠和有序。
本手册将详细介绍以下内容：- 纠错的重要性- 纠错和预防措施的区别- 纠错和预防措施管理的关键步骤- 如何建立一个有效的纠错和预防措施管理系统纠错的重要性纠错是指在出现质量问题或错误时采取的改正措施。
在任何组织中，纠错都是至关重要的，因为它可以帮助我们识别问题并及时加以解决，从而避免类似问题重复出现。
纠错不仅可以提高工作效率，降低成本，而且可以提高客户满意度和信任度。
纠错和预防措施的区别与纠错不同，预防措施旨在识别潜在问题并采取行动，以防止将来出现质量问题。
最佳实践是，尽可能通过预防措施避免纠错。
因此，为了确保公司运营的持续高效性，我们需要同时强调纠错和预防措施的重要性。
纠错和预防措施管理的关键步骤以下是纠错和预防措施管理的主要步骤：1. 确认问题 - 确认问题是成功纠正它们的第一步。
当遇到问题时，我们需要记录所有相关细节，如何检测到问题，问题的严重程度和持续时间等。
2. 分类问题 - 把问题按照类型分类，如生产线问题、供应商问题或作业指导问题等，有助于更好地识别问题的根本原因。
3. 制定纠正措施- 制定纠正措施是指采取行动以解决问题。
在制定纠正措施时，需要考虑各种因素，如时间、预算和资源等。
4. 对纠正措施进行测试- 确认纠正措施是否能够有效解决问题。
5. 记录和跟踪问题 - 记录和跟踪问题及其解决方案，以便于今后进行分析。
6. 建立预防措施 - 通过建立预防措施来避免将来出现类似问题。
预防措施可以是培训、持续改进、设备维护、品质检测等。
如何建立一个有效的纠错和预防措施管理系统以下是一些建立有效纠错和预防措施系统的最佳实践：1. 培训 - 为员工提供有关如何纠正和预防问题的培训和教育机会，以确保他们了解公司的纠错和预防措施标准和程序。
2. 记录和分析数据- 收集和分析记录的数据，以便快速有效地发现问题和制定纠正和预防措施。
纠正措施和预防措施
第五节纠正措施和预防措施一．概述纠正措施（Corrective Action）:为了消除导致已发现的不符合或其他不良状况的原因所采取的行动。
预防措施（Preventive Action）:为了消除可能导致潜在的不符合或其他不良状况的诱因所采取的行动。
纠正措施与预防措施的本质区别：纠正是用来防止事情的再发生而预防是用来防止事情的发生（IS O—9000:2005）。
CAPA主要包括对具体问题的补救性整改措施；通过对问题根本原因的分析，用于解决偏差发生的深层次原因，并将才有措施预防类似问题的发生；对预防措施进行跟踪，评估实施效果。
药品质量体系（PQS）：为了指导和控制制药企业的质量而建立的管理体系。
根本原因：通过各种方法和工具（例如，原因和影响因素鱼骨图，分析错误原因，失败模式影响分析，模拟问题分析），对问题深入分析而确定问题发生的内在根本因素。
二．纠正预防措施在产品生命周期中的应用药品的生命周期包括药品研发、技术转移、工业生产、产品终止四个阶段，为使药品质量的关键属性与临床研究中使用的药品属性保持一致，药品质量应贯穿于药品整个生命周期的始终，在产品整个生命周期内实施药品质量管理体系管理将促进创新和持续改进药品质量，并使药品研发和生产活动之间的联系更加紧密。
药品质量体系由工艺性能和产品质量监控系统，纠正和预防措施系统，变更管理系统，工艺性能和产品质量回顾四个主要要素组成，这些要素都应适当地应用到产品生命周期的每个阶段，CAPA在产品生命周期内的应用参加表5-10纠正和预防措施系统在整个产品生命周期内的应用。
执行CAPA是保证产品质量持续改进的内在动力，药品生产企业应建立纠正和预防措施的系统，对来源于客户投诉、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审计（包括政府检查）、工艺性能和产品质量监测趋势的调查研究结果、变更控制、产品年度回顾等活动中发现的问题进行调查，调查的目的是明确问题发生的根本原因，就其根本原因制定并采取纠正措施和预防措施，措施的深度和形式应与风险评估的级别相适应。
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CAPA管理程序
¾范围:
• 客户投诉 • 召回 • 不符合事件报告 • 质量事故 • 偏差 • OOS缺陷 • 内/外部审计缺陷 • 等等
CAPA管理程序（续1）
¾ 定义:
纠正措施：是对现存质量问题、客户投诉 或其它不符合问题的反应过程，并处理它。
预防措施：是探究潜在问题或不符合问 题，并消除它们。
1) 对投诉、召回、偏差、自检或外检结果、工艺性能和质量监测趋势以及其 他来源的质量数据进行分析，必要时应当采用适当的统计学方法；
2) 调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因； 3) 确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再次发生； 4) 评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性； 5) 对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录； 6) 确保相关信息已传递到质量受权人和预防问题再发生的直接负责人； 7) 确保相关信息及其纠正和预防措施应当有记录，并由质量管理部门保存。
例：我公司的CAPA管理程序；
QA: 指导纠正和预防行动体系的运行；协调不符合项的 根源分析和纠正和预防措施的制定；确保纠正和预防行 动信息的流通；纠正和预防行动过程的纪录、协调、跟
踪C和AP检A查系。统的拥有者是整个运作团队而不是QA
CAPA系统包括有内容
中国GMP第十章第六节253条：企业应当建立实施纠正和预防 措施的操作规程，内容至少包括：
¾能够纠正现存问题或实施控制来防止它们 是改进质量及客户满意度的根本。
为什么要建立CAPA系统?
¾CAPA系统是质量管理体系的四大要素 之一，其目标是：
• 完成产品的实现（从开发到商业化生产） • 建立及维持控制状态 • 推动持续改进（改进产品及工艺）
¾使能够进行：
• 知识管理 • 质量风险管理
法规的要求?
The pharmaceutical company should have a system for implementing corrective actions and preventive actions resulting from the investigation of complaints, product rejections, non-conformances, recalls, deviations, audits, regulatory inspections and findings, and trends from process performance and product quality monitoring. A structured approach to the investigation process should be used with the objective of determining the root cause. The level of effort, formality, and documentation of the investigation should be commensurate with the level of risk, in line with ICH Q9 CAPA methodology should result in product and process improvements and enhanced product and process understanding.-ICH Q10 4Fra bibliotekJune 2008
法规的要求?(续1)
中国GMP（2010版）第十章质量控制与 质量保证
第六节纠正措施和预防措施 第252条 企业应当建立纠正措施和预防措施系统 ，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、 工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正 措施和预防措施。调查的深度和形式应当与风险 的级别相适应。纠正措施和预防措施应当能够增 进对产品和工艺的理解，改进产品和工艺。
ICH Q10-Section 3: Continual improvement of process performance and product quality（工艺性能及产品质量的持续改进）
ICHQ10 3.2.2 Corrective Action and Preventive Action (CAPA) System
¾ 了解CAPA系统是制药质量体系的要素之一 9识别质量问题 9了解建立CAPA系统的目的
¾ 成功实施纠正和预防措施（CAPA） 9建立有效可行的CAPA程序 9明确各级人员在CAPA中的角色及职责
¾ CAPA系统的拥有者是整个运作团队而不是QA
CAPA系统的目的
¾CAPA系统的目的是收集及分析信息资料， 识别及调质量问题，采取适当及有效的整改 及/或预防措施去避免它们再发生。
纠正和预防措施系统 CAPA System
阿特维斯（佛山）制药有限公司 劳卡
Nov. 2011
目录
¾ CAPA系统：介绍
• 目的 • 为什么要建立CAPA系统? • 法规基本要求
¾ CAPA系统：管理程序
• 范围 • 定义 • 职责
¾ CAPA系统包括的内容
¾ 如何让CAPA系统正常运作？
目的
在培训结束时，希望参与者能够:
管理承诺是实施CAPA管理的关键
CAPA管理程序（续2-1）
¾ 责任（续）:
纠正和预防行动相关组织：按制定的纠正和预防行动体 系实施活动，按现行GMP的要求，调查、判别出客户投 诉、质量原因退货、召回、偏差、所有内外部审计、产 品质量或工艺趋势监测中的不符合项。
纠正和预防行动直接负责部门/人：制定不符合项的纠正 和预防措施，负责相关的纠正和预防行动的落实。
CAPA管理程序（续2）
¾ 责任:
公司决策层：保证纠正和预防行动所需资源。 质量管理层(质量委员会)：建立与纠正和预防行动的
相关组织和制度；对纠正和预防措施及纠正和预防行 动结果的合理性、有效性和充分性进行评审。 中层管理人员：对纠正和预防行动措施的制定；相关 组织内和组织间纠正和预防行动的监督与协调；纠正 和预防行动信息的传递。