医用氧注册申请生产现场检查要点
附件1
医用氧注册申请生产现场检查要点
一、安全生产证明性文件
液态氧（以空气为原料）：医用氧（液态）药品生产许可证、安全生产许可证及低温液体贮罐（或槽车）充装许可证等。
气态氧（以空气为原料）：医用氧（气态）药品生产许可证、安全生产许可证及气瓶充装许可证、钢瓶检验资质证明等。
气态氧（以液态氧为原料）：医用氧（气态）药品生产许可证、危险化学品经营许可证、气瓶充装许可证、钢瓶检验资质证明、液态氧原料运输单位的的资质证明及与运输企业签署的协议等证明文件。
二、对起始原料进行控制
当以空气为起始原料时，需要关注是否对空气质量进行了控制，如何控制；应提供环境监测机构出具的申请人厂区周围环境监测报告材料或环境空气监测报告。
当以液态氧为起始原料时，必须采用已获得国家批准文号的氧，应提供相关的证明性文件。
三、对生产过程的控制
（一）当采用低温空气分离法时，生产过程控制主要包括以下方面：
1.空气的净化过程：是否对空气质量进行控制，如何除去灰尘及机械杂质。
一般可采用空气净化设备进行净化。
2.空气的压缩过程：关注压缩机种类，应使用非油压缩机。
如果采用油压缩机，应关注对可能引入的杂质的控制。
3.除杂过程：在分馏前如何除去空气中水分、二氧化碳及部分烃类物质。
所采用的设备情况，相关设备有无监测指标。
一般可采用分子筛净化吸附。
4.分馏过程。
按照申报单位提供的工艺描述和工艺参数，进行动态生产现场检查。
（二）当采用液氧分装法时，关注升温、气化、充装过程，按照申报单位提供的工艺描述和工艺参数，进行动态生产现场检查。
四、包装材料的监管
需关注采用何种包材（液态氧：低温液体储罐或槽车；气态氧：耐压无缝钢瓶等），包材的来源和质量标准是否符合国家相关行业的要求，压力容器有无制造和/或许可证，在生产充装前如何对包材进行处理，如何测定包装的密封性。
五、质量检测
液态氧和气态氧均应执行中国药典2010年版氧标准，包括含量、性状、鉴别、酸碱度、一氧化碳、二氧化碳、其他气态氧化物质。
申报时已由省所检验了3批样品，故不再进行现场抽样检验，但应结合中国药典2010年版氧标准中各项检查项目，评价申请人是否具备医用氧的检验能力。
附件2
已受理在审评医用氧注册申请目录。
医用氧查处情况汇报
医用氧查处情况汇报近期，我们对医用氧市场进行了全面的查处工作，以保障医用氧的安全、合规使用。
在此，我将向大家汇报查处情况，并提出下一步的工作计划。
首先，我们对医用氧生产企业进行了全面排查，对其生产设备、生产工艺、生产环境等进行了严格检查。
通过此次排查，我们发现了一些企业存在生产设备不合格、生产环境不达标等问题，我们已经责令相关企业立即整改，并对其进行了相应的处罚。
同时，我们也对医用氧的生产流程进行了全程监控，确保医用氧的生产过程符合相关法规标准。
其次，我们对医用氧的销售渠道进行了全面排查，对医用氧经销商进行了逐一核查。
通过此次排查，我们发现了一些经销商存在销售假冒伪劣产品、无证经营等违规行为。
针对这些问题，我们已经立即采取了行动，依法查处了相关违法行为，并对相关经销商进行了严厉的处罚。
此外，我们还对医疗机构进行了全面检查，对医用氧的采购、储存、使用等环节进行了严格监督。
通过此次检查，我们发现了一些医疗机构存在医用氧采购不合规、储存条件不达标、使用管理不规范等问题。
针对这些问题，我们已经要求相关医疗机构进行整改，并加强了对其的监督检查。
在下一步的工作中，我们将继续加大对医用氧市场的监管力度，加强对医用氧生产企业、经销商和医疗机构的日常监督检查，严厉打击医用氧领域的违法违规行为，确保医用氧的安全、有效使用。
总的来说，通过此次查处工作，我们对医用氧市场的监管工作取得了一定成效，但也发现了一些问题和不足。
我们将继续加强监管力度，完善监管制度，确保医用氧的安全、合规使用，为人民群众的健康保驾护航。
感谢大家的支持和配合，让我们携手共同努力，共同维护医用氧市场的秩序与安全。
医疗器械生产许可证现场检查点
医疗器械生产许可证现场检查点医疗器械生产许可证申请现场检查哪些文件?应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。
质量方针应当在企业内部得到沟通和理解;应当在持续适宜性方面得到评审。
质量目标应当与质量方针保持一致;应当根据总的质量目标，在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次的质量目标;应当包括满足产品要求所需的内容;应当可测量、可评估;应当有具体的方法和程序来保障。
质量手册应当对质量管理体系作出规定，查看企业的质量手册，应当包括企业质量目标、组织机构及职责、质量体系的适用范围和要求。
程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序文件。
技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。
医疗器械许可证申请企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件。
文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、撤销、复制和销毁记录。
文件更新或修订时应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态。
查看相关记录确认文件的更新或修订是否经过评审和批准;其更改和修订状态是否能够得到识别。
分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或作废的文件应当进行标识，防止误用。
到工作现场抽查现场使用的文件，确认是否是有效版本。
作废文件是否明确标识。
应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。
保存期限应当不少于企业所规定的医疗器械寿命期。
医疗器械生产许可证代办企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等。
记录应当保证产品生产、质量控制等活动可追溯性。
记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失。
药品注册生产现场检查要点
药品注册生产现场检查要点第一篇：药品注册生产现场检查要点药品注册生产现场检查要点及判定原则一、药品注册生产现场检查要点1.机构和人员1.1企业建立的药品生产和质量管理组织机构是否能够确保各级部门和人员正确履行职责。
1.2参与样品批量生产的各级人员，包括物料管理、样品生产、质量检验、质量保证等人员是否具备履行其职责的实际能力。
1.3样品批量生产前上述人员是否进行过与本产品生产和质量控制有关的培训及药品GMP培训，并有培训记录。
2.厂房与设施、设备2.1生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件等是否满足样品批量生产要求。
2.2生产批量与其实际生产条件和能力是否匹配。
2.3如不是专用生产线，样品与原有产品安全生产带来的风险是否被充分评估, 并能有效防止交叉污染。
2.4为增加该产品生产，原有厂房与设施、设备是否作相应的变更，变更是否经批准并经验证。
如为新建企业或车间，批量生产前与产品生产相关的厂房与设施、关键设备是否经确认（IQ/OQ/PQ）。
3.原辅料和包装材料3.1生产过程所需的原辅料和包装材料购入、储存、发放、使用等是否制定管理制度并遵照执行。
3.2上述物料是否具有合法来源并与注册申报一致，如有变更，是否经批准。
3.3是否对购入的原辅料、直接接触药品的包装材料等取样检验并符合质量标准要求。
3.4是否对关键原辅料、直接接触药品的包装材料供货商进行审计并经质量管理部门批准。
4.样品批量生产过程4.1是否制定样品生产工艺规程，工艺规程的内容与核定的处方、工艺以及批生产记录的内容是否一致。
4.2是否进行工艺验证，验证数据是否支持批量生产的关键工艺参数。
4.3清洁方法是否经验证。
4.4生产现场操作人员是否遵照工艺规程进行操作。
4.5批记录内容是否真实、完整，至少包括以下内容：4.5.1产品名称、规格、生产批号；4.5.2生产以及重要中间工序开始、结束的日期和时间；每一生产工序的负责人签名；4.5.3重要生产工序操作人员的签名；必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名；4.5.4每一原辅料的批号和（或）检验控制号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；4.5.5所有相关生产操作或活动，以及所用主要生产设备的编号；4.5.6中间控制和所得结果的记录以及操作人员的签名；4.5.7不同生产工序所得产量及必要的物料平衡计算；4.5.8特殊问题的记录，包括对偏离生产工艺规程的偏差情况的详细说明，并经签字批准。
医用氧生产企业安全管理控制措施
医用氧生产企业安全管理控制措施医用氧是一种用于急救、手术和疾病治疗的重要医疗用品，因此医用氧生产企业的安全管理控制措施至关重要。
以下是一些常见的安全管理控制措施：
1. 工艺安全控制：确保生产过程符合相关安全标准和规定，包括安全生产技术规章制度的制定和落实，生产设备的正常运行和维护，生产环境的清洁和安全性等。
2. 质量控制：保证生产的医用氧符合相关的质量标准和规定，包括原材料的采购和检验，生产过程的监控和控制，产品的质量检验和出厂检验等。
3. 物料储存和管理：储存和管理医用氧和相关的物料时要遵守相关的安全规定，包括对物料进行分类、标识和储存，确保其安全性和稳定性。
4. 事故应急管理：建立健全的应急预案和应急管理制度，包括对设备故障、泄漏、火灾等事故进行及时处理，并采取相应的安全措施和补救措施，最大限度地减少事故对人员和环境的影响。
5. 培训和教育：对生产人员进行必要的安全培训和教育，使其具备相关的安全知识和技能，能够正确操作设备和应对突发情况。
6. 安全检查和监督：定期进行安全检查和监督，发现并排除安全隐患，确保生产环境和设备的安全性和稳定性。
7. 安全宣传和培训：加强对员工的安全宣传和培训，以提高员工的安全意识和责任感。
总结起来，医用氧生产企业的安全管理控制措施包括工艺安全控制、质量控制、物料储存和管理、事故应急管理、培训和教育、安全检查和监督、安全宣传和培训等。
这些措施有助于确保医用氧的生产过程安全可靠，保障医疗活动的顺利进行。
医用氧认证检查项目
批生产记录是否字迹清晰、内容真实、数据完整、并由操作人及复核人签名。
6802
批生产记录是否保持整洁，不得撕毁和任意涂改；批生产记录填写错误时，是否按规定更改。批生产记录是否按批号归档，保存至有效期后一年。
*6901
医用气体生产批号的划分是否以同一连续生产周期中充装的氧气为同一个批次，是否可追踪。
2901
对有特殊要求的仪器、仪表是否安放在专门的仪器室内，有防止静电、震动、潮湿或其他外界因素影响的措施。
*3104
医用气体压缩设备是否未使用氟塑料材料制活塞密封的压缩机和水润滑压缩机。
*3105
医用气体充装是否使用专用设备，冲装夹具是否有防错装装置。
3106
用液态氧汽化充装医用气体，是否使用低温液氧泵，加压汽化后充装。
4411
医用气体容器是否具有能与其它气体容器区分的明显状态标志，标志是否符合国家有关规定。
4412
是否建立自有气瓶报废制度。如有严重腐蚀或严重损伤时，是否提前检验。是否有报废处理记录。
*4601
医用气体标签、说明书的设计是否符合国家有关规定；
4801
医用气体生产企业是否制定各项卫生管理制度，并有专人负责。
0902
同一厂房内的生产操作之间与和相邻厂房之间的生产操作是否相互影响。
1101
医用气体充装区内表面是否平整、无脱落物、不长霉、耐磨防滑、易清洁。
1201
生产区和储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间。
1205
医用气体生产过程各阶段的气瓶是否分区存放，并有明显的状态标志。
*1207
医用气体充装是否有专用充装区域。
4904
可重复使用的自有气瓶，每次充装前，是否按GB1419－93规定检查；是否消毒。
医用氧GMP认证检查项目
1、从事医用氧产品质量的检验的操作人员，必须具有高中以上文化程度，二年以上的产品质量检验的工作经验。
2、从事医用氧产品质量检验的操作人员应具有专业技术职称或持有有关部门颁发的《检验员资格证》后，方可上岗。
0701从事医用气体生产的各级人员是否按GM宁求进行培训和考核。
1、气瓶存放的状态分为：待检验空瓶、不合格气瓶（报废、水压过期、待维修）、待充装气瓶、待检验实瓶、合格品。
2、现场检查。*1Βιβλιοθήκη 07医用气体充装是否有专用充装区域。
现场检查。
2901对有特殊要求的仪器、仪表是否安放在专门的仪器室内，有防止静电、震动、潮湿或其他外界因素影响的措施。
分析仪器、仪表是否按其规定的要求安装，能否正确使用及维护。
第三部分 设备
*3105医用氧充装是否使用专用设备，充装夹具是否有防错装装置。
现场检查。
3106用液态氧汽化充装医用气体，是否使用低温液氧泵，加压汽化后充装。
现场检查。
3301与设备连接的主要管道涂色是否符合国家有关标准的规定；是否标明管内物流名称及流向。
1、管道涂色是否符合国家GB16912-1997《管路色标的规定》。
0902同一厂房内的生产操作之间与和相邻厂房之间的生产操作是否相互影响。
1、检查厂区总体布局图。
2、检查厂房工艺布局图。
3、检查生产工艺流程图。
1101医用气体充装区表面是否平整、无脱落物、不长霉、耐磨防滑、易清洁。
现场检查
1201生产区和储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间
现场检查
1205医用气体生产过程各阶段的气瓶是否分区存放，并有明显的状态标志。
医用氧检查要点
充装
充装前、充装后的检查
充装流速小于8m3/h，充装时间大于30分钟
实瓶检验
按标准全检及检验报告
静置6小时后检
标签
品名、批号、数量、生产日期、有效期填写齐全
警示标签
清场
产品正确发放
医用氧检查要点
序号
控制点
必须
要求
注意
备注
医用液氧验收
有生产厂检验报告、按标准全检并做好原始记录及检验报告
收瓶、空检
1、杜绝工业氧气瓶
2、杜绝超期瓶、报废瓶
3、钢瓶有效期小于医用氧有效期的贴黄标签
1、气瓶贴条形码
2、七不充
医用小瓶
医用小瓶没建帐
外部清洗消毒
无泥土、灰尘、标签
用84消毒液、医用酒精
批生产指令下达
医用氧注册申请生产现场检查要点
附件1医用氧注册申请生产现场检查要点一、安全生产证明性文件液态氧（以空气为原料）：医用氧（液态）药品生产许可证、安全生产许可证及低温液体贮罐（或槽车）充装许可证等。
气态氧（以空气为原料）：医用氧（气态）药品生产许可证、安全生产许可证及气瓶充装许可证、钢瓶检验资质证明等。
气态氧（以液态氧为原料）：医用氧（气态）药品生产许可证、危险化学品经营许可证、气瓶充装许可证、钢瓶检验资质证明、液态氧原料运输单位的的资质证明及与运输企业签署的协议等证明文件。
二、对起始原料进行控制当以空气为起始原料时，需要关注是否对空气质量进行了控制，如何控制；应提供环境监测机构出具的申请人厂区周围环境监测报告材料或环境空气监测报告。
当以液态氧为起始原料时，必须采用已获得国家批准文号的氧，应提供相关的证明性文件。
三、对生产过程的控制（一）当采用低温空气分离法时，生产过程控制主要包括以下方面：1.空气的净化过程：是否对空气质量进行控制，如何除去灰尘及机械杂质。
一般可采用空气净化设备进行净化。
2.空气的压缩过程：关注压缩机种类，应使用非油压缩机。
如果采用油压缩机，应关注对可能引入的杂质的控制。
3.除杂过程：在分馏前如何除去空气中水分、二氧化碳及部分烃类物质。
所采用的设备情况，相关设备有无监测指标。
一般可采用分子筛净化吸附。
4.分馏过程。
按照申报单位提供的工艺描述和工艺参数，进行动态生产现场检查。
（二）当采用液氧分装法时，关注升温、气化、充装过程，按照申报单位提供的工艺描述和工艺参数，进行动态生产现场检查。
四、包装材料的监管需关注采用何种包材（液态氧：低温液体储罐或槽车；气态氧：耐压无缝钢瓶等），包材的来源和质量标准是否符合国家相关行业的要求，压力容器有无制造和/或许可证，在生产充装前如何对包材进行处理，如何测定包装的密封性。
五、质量检测液态氧和气态氧均应执行中国药典2010年版氧标准，包括含量、性状、鉴别、酸碱度、一氧化碳、二氧化碳、其他气态氧化物质。
医用氧注册
附件1医用氧注册申请生产现场检查要点一、安全生产证明性文件液态氧（以空气为原料）：医用氧（液态）药品生产许可证、安全生产许可证及低温液体贮罐（或槽车）充装许可证等。
气态氧（以空气为原料）：医用氧（气态）药品生产许可证、安全生产许可证及气瓶充装许可证、钢瓶检验资质证明等。
气态氧（以液态氧为原料）：医用氧（气态）药品生产许可证、危险化学品经营许可证、气瓶充装许可证、钢瓶检验资质证明、液态氧原料运输单位的的资质证明及与运输企业签署的协议等证明文件。
二、对起始原料进行控制当以空气为起始原料时，需要关注是否对空气质量进行了控制，如何控制；应提供环境监测机构出具的申请人厂区周围环境监测报告材料或环境空气监测报告。
当以液态氧为起始原料时，必须采用已获得国家批准文号的氧，应提供相关的证明性文件。
三、对生产过程的控制（一）当采用低温空气分离法时，生产过程控制主要包括以下方面：1.空气的净化过程：是否对空气质量进行控制，如何除去灰尘及机械杂质。
一般可采用空气净化设备进行净化。
2.空气的压缩过程：关注压缩机种类，应使用非油压缩机。
如果采用油压缩机，应关注对可能引入的杂质的控制。
3.除杂过程：在分馏前如何除去空气中水分、二氧化碳及部分烃类物质。
所采用的设备情况，相关设备有无监测指标。
一般可采用分子筛净化吸附。
4.分馏过程。
按照申报单位提供的工艺描述和工艺参数，进行动态生产现场检查。
（二）当采用液氧分装法时，关注升温、气化、充装过程，按照申报单位提供的工艺描述和工艺参数，进行动态生产现场检查。
四、包装材料的监管需关注采用何种包材（液态氧：低温液体储罐或槽车；气态氧：耐压无缝钢瓶等），包材的来源和质量标准是否符合国家相关行业的要求，压力容器有无制造和/或许可证，在生产充装前如何对包材进行处理，如何测定包装的密封性。
五、医用氧质量检测液态氧和气态氧均应执行中国药典2010年版氧标准，包括含量、性状、鉴别、酸碱度、一氧化碳、二氧化碳、其他气态氧化物质。
医疗器械注册自检的现场检查要求
医疗器械注册自检的现场检查要求对于提交自检报告的，药品监管部门开展医疗器械注册质量管理体系现场核查时，除按照有关医疗器械注册质量管理体系核查指南要求办理外，还应当按照本文第一部分“自检能力要求”逐项进行核实，并在现场核查报告中予以阐述。
检查时应当选派熟悉检验人员参与检查。
现场检查可以参照，但不限于以下方式开展：（一）检验人员资质要求：查看检验人员的在职证明、相关人员信息表中检验人员与批准人员培训记录、个人档案等文件，并与相应人员进行面对面交流，核实资质、能力是否符合有关质量管理体系要求。
（二）检验人员操作技能：对声称自检的项目进行随机抽查，要求医疗器械注册自检检验人员信息表中相应检验人员根据作业指导书（或操作规程），对留样样品或自检样品进行现场操作，应能重复检验全过程，检验方法符合要求，且检验结果与企业申报注册资料中的结论一致。
（三）设施和环境：开展特殊专业检验的实验室，如生物学实验室、电磁兼容试验室、体外诊断试剂实验室等，检查实验室的设施、环境及监测记录等是否符合产品检验的要求。
（四）检验设备：核对申报资料中提交的自检用设备配置表中信息与现场有关设备是否一致。
查看检验设备的检定/校准记录、计量确认资料是否满足检验要求。
核查检验设备的清单，清单应当注明设备的来源（自购/租赁），并查看相应的合同文件。
使用企业自制校准品、质控品、样本处理试剂等的，应当查看相关操作规程、质量标准、配制和检验记录，关注校准品制备、量值传递规程、不确定度要求、稳定性研究等内容，关注质控品制备、赋值操作规程、靶值范围确定、稳定性研究等内容。
（五）检验记录：查看原始记录，检验设备使用、校准、维护和维修记录，检验环境条件记录，检验样品的有效性的相关材料、对受托方审核评价记录和报告（如有），委托检验报告（如有），委托检验协议（如有）等。
（六）检验质量控制能力：查看检验相关的质量手册、程序文件、标准、作业指导书（如适用）、操作规程、检验方法验证/确认记录、内部质量控制记录等文件。