色谱指纹图谱在中药注射剂中的应用进展
中药指纹图谱的发展现状及其在质量控制中的应用
中药指纹图谱的发展现状及其在质量控制中的应用标签：中药指纹图谱;质量控制;应用1引言中药指纹图谱全称为中药化学指纹图谱,是指中药材经过适当的处理后,采用一定的分析手段和仪器检测得到的能够标识其中各种组分群体特征的共有峰的图谱,是以系统的化学成分研究和药理学研究为基础,经化学测定或基因鉴定得到的某种或某产地中药及其制剂所共有的、具有特异性的组分群体(某类或数类成分)特征图谱或图像。
中药的质量控制涉及到从原料到成品的每一环节,有其自己的特殊性。
尽管在药品的质量标准中可建立多种检验方法,但由于中药尤其是中成药的成分十分复杂,现阶段不能做到对每种成分的逐一鉴定,而中药指纹图谱能比较全面反映中药中所含化学成分的种类与数量,尤其是在现阶段有效成分绝大多数没有明确的情况下,将能更好地表明中药的内在质量,大大提高中药质量控制和评价的技术水平和科技含量,成为建立现代中药质量标准体系的核心。
2指纹图谱分析技术的发展现状目前获得指纹图谱的主要手段有:①色谱法:包括传统的薄层色谱法(TLC)、高效液相色谱法(HPLC)、气相色谱法(GC)、高效毛细管电泳法(HPCE);②光谱法:包括紫外光谱法、红外光谱法、近红外光谱法;③其他方法:主要有x一射线衍射法、核磁共振法(NMR)、质谱法(Ms)、色谱联用技术和DNA指纹图谱。
日前,由中国科学院长春应化所和吉林大学、中国农科院特产所共同承担的“龙胆草等长白山道地中药材多维指纹图谱研究”取得突破。
经专家鉴定,该项目为中药的质量控制提供了新的技术和方法,其实验手段和技术达到国际先进水平。
3中药指纹图谱在质量控制中的应用国际社会对药品的要求是“安全、有效、可控”。
近年来,指纹图谱技术被认为是中药质量控制研究的有效手段。
指纹图谱是基于对中药物质群整体作用的认识,借助于波谱和色谱等技术获得中药化学成分的光谱或色谱图,是实现鉴别中药真实性、评价质量一致性和产品稳定性的可行模式,有着较为广泛的影响和应用。
色谱法在中药指纹图谱研究中的应用
中药材指纹图谱系指中药材经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标示该中药材特性的共有峰的图谱[1]。
美国食品与药品管理局（FDA）关于植物药物质和植物药产品的质量控制部分鉴别项下就包括指纹图谱[2]，世界卫生组织（WHO）在其草药评价指南中，对植物药制品和最终产品要求若有效成分不能鉴别，可提供特征成分或混合成分即色谱指纹图谱鉴别来保证产品质量的一致性[3]。
我国于2000年国家药品监督管理局颁布了《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求（暂行）》[1]，自此，指纹图谱的研究进入了蓬勃时期，特别是在新版药典2010《中国药典》一部中，根据中医学理论和中药成分复杂的特点，建立了能反映中药整体特性的色谱指纹图谱方法，以保证质量的稳定、均一[4]。
色谱指纹图谱分析将是鉴别中药真实性及评价质量一致性和产品稳定性的实际可行的模式[5]。
中药指纹图谱的测定方法很多，主要包括色谱法、光谱法和生物学法。
在这些测定方法中，色谱法的应用最广泛，特别是气相色谱法和高效液相色谱法，是当前研究中药指纹图谱时优先考虑的方法。
1气相色谱法气相色谱法具有分离效能高、分析速度快、灵敏度高、检测器类型可选性大等特点，气相色谱法可以分析气体样品，也可分析易挥发或可衍生化为易挥发的液体和固体。
只要沸点在500℃以下，热稳定性好，相对分子质量在400以下的成分，原则上都可用气相色谱法进行分析，尤其适用于含挥发性成分的中药指纹图谱研究。
气相色谱法与高效液相色谱相较而言，具有分离效能高特别是毛细管气相色谱，色谱柱长度可达100m，使其理论塔板数能达100多万，能够分离一些分配系数很接近的以及极为复杂、难以分离的物质，特别符合中药及制剂指纹图谱研究的要求。
由于气相色谱法使用了灵敏度很高的检测器，可以检测10-13～10-11g物质，适合于痕量分析，如中药中的农药残留量的指纹图谱检测。
近年来，随着科学技术的发展，出现了很多实用性更强的技术，如裂解气相色谱法、顶空气相色谱法、毛细管气相色谱法以及气相色谱-质谱联用（GC-MS）、气相色谱-傅里叶变换红外光谱（GC-IR）联用技术等。
中药注射剂指纹图谱的建立与应用 [兼容模式]
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中药注射剂指纹图谱的建立与应用王祥红2015-6-4201564wch835@C ONTENTS目录1指纹图谱概念、特性与应用指纹图谱的历史与作用意义4指纹图谱相关注射剂指纹图谱25法规要求的建立TLC VS HPLC6研究实例TLC VS HPLC 3一、指纹图谱的概念与特性•运用现代分析技术对中药（注射剂）化学信息以图形（图像）的形式进行表征并加以描术以描术。
•特性：整体性模糊性指纹图谱的历史与作用意义萌芽与提出1970-1990年代指纹1热火研究期2000年-2005图谱2退烧期2005年-2010年的过3沉淀与应用期2010年至今去与现在4二、指纹图谱的作用与地位---试说中药质量控制的几个阶段5m335nm270nm 版药典--DNA 分子条码15DNA指纹图谱的局限图谱局1、检测能力有限-高分子糖类及蛋白2、对于安全性项目如：不溶性微粒、无菌、热原（内毒素）等项目基本无帮助3、谱效结合难度大4、如何与中医理论结合（四气五味、性味归经？）如何与中医理论结合（四气五味性味归经？）指纹图谱相关法规关于加强中药注册管理有关事宜的通知(2000-04-14)针对已批准生产中药注射剂不良反应发生较多、原因复杂的情况，为加强中药注射剂的质量管理，决定：情况为加强中药注射剂的质量管理决定暂停中药注射剂的仿制审批（一）暂停中药注射剂的仿制审批。
（二）新药中药注射剂应固定药材产地，建立药材和制剂的指纹图谱标准，具体要求另行发布。
指纹图谱标准具体要求另行发布(暂行)》《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(2000-08-15)主要内容：主要内容1、药材：其指纹图谱的记录时间一般为1小时根据10批次以供试品的检测结果所给出的相关参数，制定指纹图谱以上供试品的检测结果所给出的相关参数，制定指纹图谱。
共有指纹峰面积的比值。
中药材供试品的图谱与指纹图谱比较，非共有峰总面积不得大于总峰面积的10％。
％2、成品及中间体：根据10批次以上供试品的检测结果，标定共有指纹峰。
指纹图谱技术在中药制剂研究中的应用
指纹图谱技术在中药制剂研究中的应用【摘要】概述了中药指纹图谱技术在中药制剂研究中对于投料药材甄别、炮制工艺优化、监控生产工艺、质量控制等方面的应用，以及制剂谱效结合、指导新药研发方面的应用，展望了指纹图谱技术在中药制剂研究开发应用中的前景。
【关键词】中药指纹图谱技术制剂研究Abstract：This article reviewed the applications of fingerprint technology in preparation research of Chinese medicine, such as screening of the materia medica, optimization of processing technology, monitoring the production technology and quality control of the finished product. The combination of effect and chromatographic fingerprint, guidance in research and development of new drugwere also reviewed. It gives a good prospect of application of fingerprint technology in preparation research of Chinese medicine.Key words：Fingerprint of traditional Chinese medicine; Preparation research随着近年来“回归自然”的潮流在世界各国日益盛行，中药与天然药物受到国际医药界的广泛关注，成为研究开发的热点。
虽然我国有几千年应用中药的历史，但中药产业总体上仍处于较初级的发展阶段，中成药类贸易逆差显着，缺乏高附加值产品和优势品种。
(2021年整理)中药指纹图谱技术的研究现状及应用(一)
中药指纹图谱技术的研究现状及应用(一)编辑整理：尊敬的读者朋友们：这里是精品文档编辑中心，本文档内容是由我和我的同事精心编辑整理后发布的，发布之前我们对文中内容进行仔细校对，但是难免会有疏漏的地方，但是任然希望（中药指纹图谱技术的研究现状及应用(一)）的内容能够给您的工作和学习带来便利。
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中药指纹图谱技术的研究现状及应用(一)【关键词】中药；,,指纹图谱；,,分离分析技术；，，，评价方法;,，，质量控制摘要:综述了近几年国内外指纹图谱的研究现状,简要介绍指纹图谱的构建和解析方法，阐述了指纹图谱在中药研究和质量控制方面的应用及面临的问题。
关键词：中药；指纹图谱；分离分析技术;评价方法；质量控制中药作为我国的国粹,有着几千年的悠久历史，是中华民族的宝贵财富,它的疗效已为世人所瞩目.然而,众所周知在我国中药材的质量极不稳定,市场也较为混乱，中药的质量问题已成为中药现代化、国际化的一大障碍。
多年来我国中药材的质量控制基本上是以传统的性状鉴别和显微鉴别确定真伪，以理化鉴别评价优劣。
前者为定性鉴别,要求鉴定者具备丰富的实践经验，人为因素较大；后者只考虑众多复杂成分中的个别活性成分，而忽略了中药材诸多成分的协同作用。
中药是基于其所含多种化学成分发挥综合的医疗作用，因此单凭其中一种化学成分定性或定量的传统中药质量评价方法,其有效性和专属性逐渐受到质疑，多指标的质量标准必定是一种趋势。
本文以近几年国内外在中药指纹图谱方面的研究为材料，对中药指纹图谱技术的研究现状及应用综述如下。
1国内外研究现状随着现代分析技术的发展,指纹图谱技术是当今国际公认的控制中药质量的质控模式.它能从原药材的栽培、引种，中成药生产工艺的规范与优化,到产品质量标准的制定提供全方位的质量保证.近年来国外对草药产品的质量评价也在提倡指纹图谱〔1，2〕，随着各种分析技术的创新和提高以及计算机应用技术的不断发展，世界各国对天然药物的了解和研究在不断深入,中药指纹图谱技术在国内外已成为一种发展趋势，其研究的方法和技术更趋成熟完善，成为国际公认的控制中药和天然药质量最有效的方法和手段。
中药指纹图谱技术及应用研究进展
2010 年第 1 期
中药指纹图谱技术及应用研究进展
张丁华, 王艳丰
( 河南农业职业学院动物科学系 , 河南中牟 中图分类号 : S853 7 文献标 识码 : A 451450) 文章编号 : 1000- 6354( 2010) 01- 0026- 03 磁共振法 ( NM R ) 、 质谱法、 DNA 指纹图谱等。方法虽多 , 但每 种方法均有一定特 点及 适用 范围 [ 1] 。其中 色谱 法是 主流 方 法 , 特别是 TCL 、 HPLC 和 GC 色谱技术 , 已成为公认的 3 种常 规分析手段 , 是目前研究中药指纹图谱应优先考虑的方法。 一种中药制剂指纹 图谱 可同时 采用 两种 或多种 方法 来 研究 , 在实际应用时可根据需要选 用。现行的 单一测定方 法 给出信息少 , 无法建立较完 善的指纹图 谱。从 20 世 纪 90 年 代始 , 人们开始尝试 建立多 维指 纹图谱 来解 决这 一问题 [ 2] 。 所谓多维即采用多种分析仪器联用的模 式来测定指 纹图谱 , 各图谱间相互补充 , 可对 复杂 供识品 有更 清晰完 整的 认识。 金宏等 [ 3] 用 GC- M S 法建立的草豆蔻挥发油共有图 谱 , 可 作 为评价其质量和鉴定 的依据。曹进等 [ 4] 用 LC /M S 法对桂 枝 汤 A 部分及组成桂枝汤的五味 单味药 的 A 部分进 行了多 维 全息化学特征谱指认 , 通过质谱的质 荷比值及 高效液相色 谱 中峰保留时间的相互对照 , 将桂枝 汤 A 部分中的主要成分 进 行归属。孙明谦等 [ 5] 应用 LC - ESI /M S 技 术对 血府 逐瘀 汤 中成分进行分析 , 并对其中的 10 种化学成分进 行确认 , 为 控 制血府逐瘀汤的质量、 稳定其疗效 等提供科学依据。 20 世纪 90 年代后期 , 液相色谱 - 核磁共振联用以 及液相色谱 - 核磁 共振 - 质谱联用技术相继出现 , 使得 液相色谱 的高分辨能 力 和核磁、 质谱等高鉴定能力相结合 , 对复 杂样品体系 , 特别 是 药物代谢的研究提供了更进一步的有效方法 [ 6] 。 2 指纹图谱技术在中医药方面的应用 中药指纹图谱可 用于中 药材 鉴定、 中药 炮制 方法 研究、 药材采收季节研究、 中药 制剂及 生产 工艺 研究、 药效 物质 成 分鉴定及中药活性成分测定等。 2. 1 在单味药中的应用 2. 1. 1 H PLC 法 刘婷娜等 [ 7] 利用 R P- HPLC 方法 , 分析了 12 批市售和 8 批采 自不同 产地的野 菊花药 材 , 在 45 m in 内 建立了野菊花 H PLC 指纹 图谱 , 确 定 了野 菊 花药 材中 的 22 个共有峰 , 归属了其 中的 黄酮类 化合 物 , 并对 其中黄 酮类 成 分进行主成分分析。黎琼 红等 [ 8] 利 用该 法以乙 腈 - 水梯 度 洗脱 , 以人参皂苷 Rg1 为参照物 , 通过对 11 批 云南省 3 个 地 区不同规格的三七样品 的测定 , 标 定了 15 个共 有峰 , 其相 似 度均在 0 . 99 以上。 黄月 纯等 [ 9] 通 过 对广 藿香 不同 部位 的 甲醇提取物成分进行 HPLC 指纹图谱 研究 , 重点考 察其不 同 部位有效成分含量的差异性 , 建立的 HPLC 指纹图 谱对广 藿
中药指纹图谱在现代中药制剂中的应用
中药指纹图谱在现代中药制剂中的应用【关键词】指纹图谱;中药制剂;原料药中药是中国人民数千年积累的财富,随着国际医药产业竞争日益激烈,对传统中药产业提出了现代化和国际化的要求,这就要求我们传统中药的质量控制方法也要更加完善,只有这样才能让中药走向国际市场。
中药为多成分体系,其药效是众多单一的活性化学成分的协同综合作用,甚至某些“非活性成分”也起重要的协同作用,体现了中医理论“整体观念”和“辨证施治”的精髓,因此,利用中药指纹图谱质量评价体系分析中药成分的整体特性是目前大家所关注的。
1 中药指纹图谱的概念和分类1.1 概念中药指纹图谱是指某种(或某产地)中药材或中成药经适当的处理后,采用一定的分析手段,得到的能够标志该中药材或中成药特征的色谱或光谱的图谱。
指纹图谱的作用主要是反映复杂成分的中药及其制剂内在质量的均一性和稳定性。
广义的中药指纹图谱包括化学指纹图谱和DNA指纹图谱,狭义的指纹图谱仅指化学指纹图谱。
本文所指的中药指纹图谱指前者,它是目前国内外广泛接受的一种中药质量控制模式和技术,同时也是中药理论研究与新药开发的研究模式和体系。
1.2 分类①按应用对象分类:可分为中药材(原料药材)指纹图谱、中药原料药(包括饮片、配伍颗粒)指纹图谱和中药制剂指纹图谱。
中药材指纹图谱按测定手段又可分为化学(成分)指纹图谱和DNA指纹图谱[1];②按测定手段分类:可分为中药化学(成分)指纹图谱和中药生物指纹图谱。
中药化学(成分)指纹图谱系指采用光谱、色谱和其他分析方法建立的用以表征中药化学成分的特征的指纹图谱。
光谱最常用的是红外光谱(IR)。
色谱最常用的是薄层色谱(TLC)、气相色谱(GC)、高效液相色谱(HPLC)和毛细管电泳(CE)。
其他方法包括波谱[质谱(MS)和核磁共振谱(NMR)]和联用技术[25]。
2 中药指纹图谱在控制原料药材质量中的地位和重要性国际社会对药品的要求是“安全、有效、经济”,对于中成药这样的物质群的质量控制方法近20年来也日趋共识[6]。
中药色谱指纹图谱研究进展
Ａ Ｇ ｆ ｔ Ｐｙｈａ ｙ ２ ０ ， １ ４ ：７ — ７ ｍ Ｊ ｅ ａ ｓｃｉ ｒ，０ ３ １ （ ）４ ０ ４ １ ｉｒ ｔ
【３ ｕ ｅ Ｌ， ｌｏｔ Ｌ Ｄ ｌｉｍ ａｓｃａｅ ｉ ａｉｏ ａｉ【 】 Ｐｙ ｈ １ 】Ｓ ｍｎ ｒ Ｃ Ｅｌ ｔＲ ｅｉ ｕ ｓｏｉｔｄｗｔ ｇｔ ｘｃｎ Ｊ． ｓｃ ｏ— ｉ ｒ ｈ ｌ ｆ
ｌ ａｉ ， ｅ ｆ ｘ ｃｎ ａｎ ｗ ８一 ｍ ｔｏ ｙ ｕ ｒｑ ｉ ｏｏ ｅ， ｅ ｔ ａｍｅ ｔ ｆ ｕｐ ｔ ｎｓ ｏ ｅｈ ｘ ｆ ｏｏ ｕ ｎ ｌｎ ｉ ｔ ｒ ｔ ｎ ｔ ｉ ｔ ｌ ｎｈ ｅ ｏｏ ａ ｅ
ｗ ｔ ｏ ｉ ｃｍｍｕｉ ｈ ｎｔ ｙ—ａｑ ｉ ｄｐ ｅ ｍｏｉ ： ｒｚ ｉｎｓ ｄ ［ 】 Ｂ ａ ｆｃ ｃｕｒ ｎ ｕ ｎａ ａＢａｉａ ｔ ｙ Ｊ ． ｒｚＪＩ ｅｔ ｅ ｌ ｕ ｎ
关键 词 色谱指 纹 图谱 ； 质量控 制 ； 中药
中 药质量 控 制技 术经 历 了 由单 一 成分 的含量 测定 控 制到 符合 中 医 临床 传统 用 药 习惯 的多 成分 控 制 的 过程 。 目前 中药 成分 并 在 不完 全 明确 的前 提下 ， 建 立 中药 中所 有成 分 的含 量 测 定 方法 既 欲 不现 实 ， 没有 必 要 。 立 能够 反 映 中 药整 体 成分 ， 在 一定 程 度 也 建 并 上 能够 对其 成分进 行 量化 的图谱 也可 实现 中药 的质量 控制 。
Ｄ ｓ２ ０ ， （ ） １ ７ ６ ． ｉ ０ ２ ６ ４ ：５ —１３ ，
【７ １ 】Ｍａｉｅｌ ． ｏｌｎ ｓａｄ ｇｎ ｒｌ ｅ ｅｚｒｓａｓｃａ ｄｗｉｌ ａｉ ｒ ｌ ＭＡ Ｍｙ ｏ ｕ ｎ ｅ ｅａ ｚｄｓｉ ｅ ｓｏｉｔ ｔ ｔ— ｎ ａ ｃ ｉ ｕ ｅ ｌｇ ｌ ａｉ ｒ ｔ ｔＪ Ａｃ ｎｅｎＭｅ ２ ０ ，６ （ ８ ： ６ ｆ ｘｃｎｔ ａ ｎ［ 】 ｒｈＩｔｒ ｏ ｅ ｍｅ ｄ，０ １ １ １ １ ） ２２ １—２２ ２ ６ 【８ ｌｎ ｅｕＪ ｌ 】Ｂｏ ｄ ａ Ｍ Ｅ ｐ ｎ ｅ ｃｉｉ ｎ ｔｉ ｆｔｅｎ ｅｆ ｏｏ ｕｎｌｎｓ： ｘａ ｄ ｄａｔ ｔ ａｄｕｉｔ ｏ ｗ ｕ ｒｑ ｉｏｏ ｅ ａ ｖｙ ｌ ｙ ｈ ｌ ｒｖｅ Ｊ Ｃｉ ｈ ｒ １９ ， １ １ ： ｅ ｉｗ【】 ｌ ｎＴ ｅ，９ ９ ２ （ ） ３—４ ０
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5、7、8、9、10、11、12、13和14号 色 谱 峰 与 半 数 清 除 浓 度(LC50)呈 正 相 关 ，其 中 1、9、10、12、13和 14号 峰 对 自 由 基 清 除 作 用 起 主 导 作 用 ，2 、4和 6号 色 谱 峰 与 半 数 清 除 浓 度 (LC50)呈 负 相 关 。 2.4 指纹图谱数据分析方法研究 ：中 药 指 纹 图 谱 相 当 复 杂 ，研 究者通过应用先进的数学方法和合理的相似度评价方法评判 指纹图谱，实现对中药质量准确合理的控制。目前多采用将特 征峰分割成信息源按多维向量的分析方法，常用的计算方法有 相 似 度 分 析 法[13]、多 元 统 计 分 析 法[14]、总 量 统 计 分 析 法 [15]、 模 糊 信 息 分 析 法 [16]和 人 工 神 经 网 络 法 [17]等 。
有较大帮助，培养了护生在临床护理过程中的实际沟通能力。 参考文献： [1] 唐 莹，张静平，余小波. 从护士工作应激中的人际关系处理谈护
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was issued by State Drug Administration in 2000， the study on fingerprint spectrum of on TCMI is being attached more importance. The classification of fingerprint spectrum and the technical progress of chromatographic fingerprint in TCMI are reviewed in detail ， and its
applications are prospected. 【Key words】Fingerprint；Traditional Chinese medicine injection；HPLC
中药注射剂具有高效、速效等优点，颇具开拓国际市场的 潜在优势。但中药注射剂疗效和质量不稳定，已成为制约其走 向国际市场的主要原因。中药指纹图谱作为中药这一复杂样品 体系质控的技术手段，已赢得广泛认可。自国家药品监督管理 局2000年颁布 《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求 (暂行)》 (《要求》)以来，中药指纹图谱的研究已成为我国 中 药 研 究 和 产 业界的热点。本文重点围绕色谱指纹图谱在中药注射剂中的应 用做如下概述。
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收 稿 日 期 ：2011-01-21
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现代医药卫生 2011 年第 27 卷第 12 期
综述与讲座
色谱指纹图谱在中药注射剂中的应用进展
董 礼，许 蕾，周永强※，李宗文
(迪沙药业集团药物研究院，山东 威海 264205)
【摘要】自国家药品监督管理局2000年颁布《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)》以来 ，中药注射剂指纹图谱的研究日
※通讯作者: 周永强，E-mail：zhou.yongqiang@
（UV）、红 外 光 谱 （IR）、质 谱 （MS）、核 磁 共 振(NMR)和 X-射 线 衍 射法等光谱方法，也包括液质联用(HPLC-MS) 、气质联用（GCMS）等 先 进 的 光 色 谱 联 用 技 术 和 超 临 界 流 体 （SFC）、高 速 逆 流 色 谱(HSCCC)等 新 兴 的 分 析 技 术 。《要 求 》中 推 荐 色 谱 指 纹 图 谱 作为 首 选 方 法 ，其 中HPLC、GC和 TLC已 成 为 公 认 的3种 常 规 分 析手段。
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1 中药指纹图谱分类
中药指纹图谱是指某些中药材或中药制剂经适当处理后， 采用一定的分析手段，得到的能够标示其化学特征的色谱图或 光谱图。
自颁布《要求》以来，国内对中药注射剂指纹图谱进行了广 泛 深 入 的 研 究 。涉 及 的 方 法 种 类 繁 多 ，包 括 薄 层 色 谱(TLC)、高 效 液 相 色 谱 (HPLC)、 气 相 色 谱 (GC) 等 色 谱 方 法 以 及 紫 HPLC
GC-MS 兼有GC和MS的优点，可实 对样品的热稳定性有一定要求，样品的预
现对样品的在线分析
处理十分重要，有时要经过衍生化才能检测
HPLC-MS 预处理简单，特别适于 分析技术的快速度发展、应用和完善为其
复杂样品的分析
提供了技术保证，多维多息将成为研究的热点
(Medicine Research Institute，Disha Pharmaceutical Group， Weihai，Shandong 264205，China) 【Abstract】Since the Technical Requirements of Fingerprint Research on Traditional Chinese Medicine Injection (TCMI) (interim)
Chang YX 等[11]通 过 HPLC-DAD-PLD 法 对 丹 参 注 射 液 的 药效指纹图谱进行研究，实验结果表明药效指纹图谱可对丹参 注射液的单体抗氧化活性和总抗氧化活性成分进行定量分析， 并 可 阐 明 中 药 可 能 的 作 用 机 制 。山 东 大 学 药 学 院 [12]用 HPLC法 构 建黄芪注射液指纹图谱， 并分别研究各注射液清除DPPH自由 基作用 ，结果表明 ，黄芪注射液 指 纹 图 谱 的14个 共 有 峰 中1、3、
现代医药卫生 2011 年第 27 卷第 12 期
表1 各种色谱方法比较一览
方法
特点
备注
TLC
分析速度快、操作简便、可 效能低、灵敏度低、重现性差、
配合色谱扫描或数码处理 适合日常分析检验和现场检验
GC
高选择、高灵敏、用量少、分 样品需一定的热敏性和挥发性、多与质谱
析速度快
联 用 、 分 离 能 力 优 于 HPLC
中药化学成分的多样性和复杂性是发挥其疗效的物质基 础，同时也是质量评价的重点与难点。在现阶段中药有效成分 不完全明确的情况下，建立全面的反映所含化学成分的指纹图 谱，将更有效的体现中药的质量，这也是目前中药注射剂指纹 图谱的研究重点。 2.3 谱药效关系研究：目前指纹图谱基本反映 的都是化 学信 息，不是药效信息，存在指纹图谱与药效脱节的现象，这也是指 纹图谱最有争议的地方。实际上，指纹图谱的变化必然引起药 理作用的变化。目前研究人员加强了指纹图谱与药效相关性研 究，以期达到控制指纹图谱就能保证药物疗效的目的 。 [7，10]
样品质量，可作为中药质量控制的方法。 中药注射剂，尤其是复方注射剂是一复杂体系，要达到全
过程的质量控制，必须考虑采用分离和分析、鉴定相结合的方 法，从目前检索到的 文 献 看 ，HPLC 由 于 分 离 效 能 高 、分 析 速 度 快，已成为指纹图谱的首选方法。将色谱法良好的分离能力和 波谱法特有的结构分析能力相结合，已经成为非常有效的分离 鉴定手段。目前，色谱-质谱联用技术在中药注射剂中的应用越 来越受到人们的重视 。 [4，6，7] 2.2 指纹图谱质量控制研究：国内对中药注射 剂指纹图 谱质 控研究主要涉及注射剂真伪鉴定，质量评价及对原料与半成 品、成品批间质量的稳定性和一致性考察以及追踪制剂的工艺 过程和某些化学成分的 变化等 。 [1，5，6]
HPLC 分离效能高、分析速度快、 对强极性级分分离效果不好、色谱柱易受
灵敏度高、选择性高
污 染 、鉴 别 能 力 高 于 TLC，应 用 范 围 较 广
HPCE 灵敏度高、柱效高、分析速 进样不方便、重现性差、HPCE与HPLC均
度快、进样量少、溶剂消耗 为液相分离技术， 很大程度二者互为补
少、抗污染能力强
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