临床试验数据管理系统-RealData!
临床试验数据管理
临床试验数据管理临床试验数据管理是指对临床试验过程中产生的数据进行收集、整理、分析、存储和报告的过程。
临床试验数据管理的目的是确保试验数据的准确性、一致性和完整性，以及维护试验的可靠性和可追溯性。
下面将介绍临床试验数据管理的重要性和常用的数据管理方法。
临床试验数据管理的重要性1. 确保数据的准确性：临床试验数据管理可以通过规定数据字段和数据录入规范，减少数据录入错误，确保数据的准确性。
2. 维护数据一致性：临床试验数据管理可以通过建立数据清洗规则和数据校验机制，保证数据的一致性，减少数据清洗和校对的工作量。
3. 提高数据的完整性：临床试验数据管理可以建立数据收集的流程和标准操作规程，确保数据的完整性，防止数据遗漏或缺失。
4. 保障试验的可靠性和可追溯性：临床试验数据管理可以建立数据管理的审计和验证机制，确保试验数据的可靠性和可追溯性，防止数据篡改和丢失。
常用的临床试验数据管理方法1. 电子数据捕获（EDC）：电子数据捕获是一种将纸质试验数据转换为电子数据的方法，可以减少数据录入错误，提高数据的准确性和完整性。
EDC系统可以提供数据录入规范和逻辑校验，实时监测数据质量，并生成数据报告和查询。
2. 数据管理计划（DMP）：数据管理计划是指对试验数据管理过程进行规划和管理的文件，包括数据管理的组织结构、数据收集和录入规范、数据清洗和校验规则、数据存储和安全性措施等。
DMP可以确保试验数据管理过程的一致性和可靠性。
3. 数据清洗和校验：数据清洗是指对试验数据进行检查和纠正，去除错误数据或不合规范数据的过程。
数据校验是指对试验数据进行逻辑性和一致性的检查，校验数据的正确性和完整性。
4. 数据存储和安全性：临床试验数据应该存储在安全可靠的数据库中，并采取适当的措施保护数据的机密性和完整性。
数据存储和安全性措施应符合相关法律法规和伦理规范。
临床试验数据管理是确保试验结果准确、可信和可靠的重要环节。
通过合理的数据管理方法和措施，可以减少数据错误和不一致性，提高数据的完整性和可靠性，从而为临床试验结果的分析和解释提供可靠的依据。
ClinFlash EDC(临床试验数据管理)系统介绍
即将上线的功能
图文识别
-2015年4月
整合随机系统
-2015年4月
云技术平台
-2015年7月
EDC质量标准
Industry Guidelines
• • •
• • •
临床试验数据管理工作技术指南 21 CFR Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures Guidance for Industry Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures — Scope and Application Guidance for Industry Electronic Source Data in Clinical Investigations Guidance for Industry COMPUTERIZED SYSTEMS USED IN CLINICAL TRIALS General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff
关于Edit Check：
ClinFlash的前身是ClinStReport CDM System, 是泰格医药自主开发的pCRF 数据管理系统。ClinStReport 已有近十年使用历史，处理超过一千个临床试 验项目数据，高效且十分成熟。ClinFlash EDC 系统的程序架构由 ClinStReport发展而来，允许用户在后台建立一切能够想到Check 程序，因此 Edit Check 这项功能异常强大。
《临床试验数据采集管理系统V2.0》
《临床试验数据采集管理系统V2.0》 OCL临床试验数据采集管理系统V1.0（以下简称OCL-EDC-V1.0）是基于组件化电⼦病历报告
表（e-CRF）的临床试验信息化系统，OCL-EDC-V1.0解决了医学术语功能化设计、电⼦病历报告表（e-CRF）的组件化设计、数据准确性⾃动约束、可视化留痕、不同地域间协同实验的⽆缝对接等项难题，提⾼了数据采集的质量和效率。
在不同地域间实现了数据电⼦化采集，缩短了临床试验数据的采集周期，将现代化的WEB技术引进了医药研发领域，突破了新药研发过程中重要的限制性环节。
该系统有两⼤创造性的亮点：第⼀个亮点是在管理后台的WEB页⾯上实现了同时具有灵活性、严密性、易⽤性和⼈性化四⼤特点的e-CRF设计⼯具；第⼆个亮点是针对临床试验过程业务逻辑的半结构化特点，实现了⽤户实践需要（或经验需要）和系统算法之间的数据交换功能；除了这两⼤亮点之外该系统还包括跨部门跨区域整合、多实验并⾏管理与状态明细跟踪、数据检查与质疑、数据导出格式控制以及为确保数据安全所进⾏的相关设计等，也还有为系统更加完整和完美所必须的其它辅助功能。
OCL临床试验数据采集管理系统
V2.0（以下简称OCL-EDC-V2.0）是OCL-EDC-V1.0的升级版本，OCL-EDC-V2.0除对OCL-EDC-V1.0的全部功能进⾏了性能优化之外，新增了e-CRF全⽅位增加数字化抽象层、集成标准字典、可编程的逻辑校验功能、便于研究⼈员与CRA进⾏即时沟通的短消息模块、重要操作环节⾝份硬件锁验证等。
临床数据管理
临床数据管理临床数据管理（Clinical Data Management，CDM）是指在临床研究过程中，负责收集、整理、存储和管理临床试验所采集到的数据的活动和过程。
随着医学研究的进步和临床试验数量的增加，临床数据管理的重要性逐渐凸显。
本文将从数据收集、数据清理、数据标准、数据安全以及数据管理系统等方面，对临床数据管理进行探讨。
一、数据收集在临床试验中，数据收集是非常重要的环节，它直接关系到后续数据分析的可靠性和准确性。
传统的数据收集方式主要是通过纸质表单和问卷进行录入，但这种方式存在数据录入错误、重复录入等问题。
为了解决这些问题，现代的临床数据管理通常采用电子数据捕获（Electronic Data Capture，EDC）系统。
EDC系统通过建立数据库，在试验过程中实时收集数据，减少了数据录入错误的风险，并且可以有效提高数据的质量和准确性。
二、数据清理数据清理是指对采集到的数据进行验证和纠错的过程。
在数据采集过程中，可能会出现数据漏填、错误填写等情况，因此需要对数据进行清理，以保证数据的完整性和准确性。
数据清理包括数据检查、数据校验和逻辑编辑等环节。
数据检查通过编写检查规则对数据进行检查，发现异常数据并进行记录。
数据校验是指对异常数据进行核实和修正，确保数据的准确性。
逻辑编辑是在数据校验的基础上，对数据进行进一步的逻辑关系检查，以保证数据的一致性和合理性。
三、数据标准为了保证数据的一致性和可比性，临床数据管理需要进行数据标准化。
数据标准化是指对数据进行统一的定义和格式规定，确保数据的统一性和规范性。
数据标准化包括数据命名规则的制定、数据字典的建立和数据编码的使用等方面。
通过对数据进行标准化，可以提高数据的可比性和可用性，同时也便于数据的管理和分析。
四、数据安全在临床数据管理中，数据的安全性是非常重要的。
临床试验所采集到的数据包含了大量的患者信息和医疗数据，一旦泄露或被非法使用将对患者的隐私和权益造成严重影响。
新药临床研究中数据管理的主要环节与基本技术-RealData!
五）数据编码
试验过程中，一些重要的项目是以文本形式记录的， 如不良事件、伴随疾病、合并用药等，为了分析时归 纳与总结的方便，常需要对这些部分进行分类与编码。
7、 如何进行数据录入与核查 8、 如何进行数据确认 9、 疑问表如何产生、解决与管理 10、 如何进行质量检查，包括质量检查的具体质量标准 11、 数据审核 12、 数据锁定及移交 13、 定义需存档的文件 14、 数据的安全保障措施 15、 其它需要特殊说明的问题，如电子数据的传递与管
理、数据管理的阶段报告等。
数据管理计划还应该具体一定的自我管理功能，如：
在创建一份数据管理计划时，定义其适用时间与范围 以及进行更新的时间与方法等，以便在必要时及时对 计划进行更新以适应研究的需要。
二）数据库创建与确认
数据库软件 病例报告表注释（annotation） 数据库的确认（validation）
目前，国内在这方面比较欠缺。国际上有成熟的编码 系统，国内目前已有部分编码词典的中文版本。但尚 缺乏可以正确使用这些系统的专业人员。
六）数据质控检查
当数据确认与数据库修正工作完成后，即基本排除了数据录入错 误及逻辑错误。但正如前面所述，这些工作并不能完全保证数据 的准确性，进行进一步的质控检查仍然很有必要。
这一工作应由申办方与数据管理部门共同完成，以充分适应申办方 对其数据库的管理要求，同时尽可能照顾数据管理部门的习惯。
如病例报告表之外还有其它内容需要进入数据管理环节，则同样应 对其进行注释。
临床试验数据管理系统讲解 (2)
临床试验数据管理系统讲解简介临床试验是一种用来评估药物、设备或治疗方法疗效和安全性的研究方法。
临床试验的数据管理是一个重要的环节，确保试验数据的准确性、完整性和保密性。
临床试验数据管理系统是用来辅助管理和处理临床试验数据的软件工具。
本文将对临床试验数据管理系统的功能和使用进行讲解。
功能数据录入临床试验数据管理系统提供了数据录入的功能，研究人员可以通过系统输入试验数据。
系统通常提供了丰富的数据类型选择，包括文本、数字、日期等，以满足不同数据类型的需求。
系统还能够根据试验设计要求进行数据校验，确保录入的数据符合规定的范围和格式。
数据管理临床试验数据管理系统能够对试验数据进行管理，包括数据的存储、备份和恢复。
系统提供了数据的版本控制功能，可以记录数据的修改历史和审查记录。
此外，系统还能够对试验数据进行分析和统计，帮助研究人员更好地了解试验结果和趋势。
数据安全临床试验数据管理系统对数据安全性要求非常高。
系统通常采用多层次的安全措施，包括权限管理、数据加密和审计日志等，以确保试验数据的保密性和完整性。
系统还能够进行数据备份和恢复，防止数据丢失或损坏。
使用系统登录研究人员需要首先登录临床试验数据管理系统才能使用其功能。
登录通常需要提供用户名和密码，以及可能的双因素认证信息。
系统可以根据用户的权限和角色限制其能够访问和操作的功能和数据。
数据录入在登录系统后，研究人员可以选择录入试验数据的模块进行数据录入。
系统会根据试验的设计要求提供相应的数据录入表格和字段。
研究人员需要依次填写数据，并按照系统的要求进行校验和提交。
数据管理系统提供了数据管理模块，研究人员可以在这里进行数据的查询、修改和导出。
系统通常提供了查询条件和筛选功能，以方便研究人员找到所需数据。
研究人员可以对数据进行修改和更新，并保存相应的修改记录。
数据分析临床试验数据管理系统通常提供了数据分析和统计的功能。
研究人员可以使用系统提供的工具和算法进行试验数据的分析和统计，以获得更深入的理解和结论。
临床研究数据管理系统
临床研究数据管理系统随着医学科技的不断进步和临床研究的增多，数据管理在医学领域中扮演着重要的角色。
临床研究数据管理系统（Clinical Research Data Management System，简称CRDMS）的出现，为医生、研究员和数据专家们提供了一个便捷、高效、安全的数据管理工具。
本文将从系统的概念、功能、应用和发展趋势等方面进行论述，以探讨CRDMS对临床研究的重要性和意义。
一、系统概念临床研究数据管理系统是指用于管理和处理临床研究数据的一种软件系统。
其主要功能包括数据收集、数据校验和数据分析等，旨在提高数据的准确性和完整性，提升数据管理的效率和质量。
二、系统功能1. 数据收集CRDMS提供了多种数据收集方式，如电子化问卷、电子病历、生物医学仪器、传感器等，可根据研究需求灵活选择。
研究人员可以方便地将患者相关信息、实验数据等录入系统，实现数据的快速捕获和整合。
2. 数据校验为了保证数据的准确性和一致性，CRDMS具备数据校验的功能。
系统可以根据预设的规则对输入数据进行验证和审核，如合法性校验、范围校验、逻辑校验等，及时发现并修正错误数据，减少后续数据分析的误差。
3. 数据管理CRDMS提供了多维度的数据管理功能，包括数据清洗、数据转换、数据整合和数据存储等。
系统可以根据研究需求对数据进行规范化处理，实现数据的标准化管理，方便后续的统计分析和结果展示。
4. 数据分析临床研究数据通常包含大量的信息，CRDMS提供了各种数据分析工具和方法，如多元统计分析、生存分析、图形分析等，帮助研究人员从海量数据中获取有价值的信息，辅助决策和研究结论的得出。
三、系统应用临床研究数据管理系统广泛应用于各个领域的临床研究项目中，如药物研发、医疗器械评估、治疗方案优化等，为研究者提供了一个规范化、统一化的数据管理平台。
1. 药物研发在药物的临床试验过程中，CRDMS能够帮助研究人员管理病例信息、随访数据、实验室检测结果等，保证数据的完整性和准确性，提高研究结果的可靠性和科学性。
临床试验数据管理系统讲解
临床试验数据管理系统讲解简介临床试验是新药开发过程中的重要环节，而数据的管理是临床试验的关键。
临床试验数据管理系统是一个专门用于管理、存储和分析临床试验数据的软件系统。
本文将详细介绍临床试验数据管理系统的主要功能和优势。
功能数据录入临床试验数据管理系统提供了丰富的数据录入功能，可以根据试验设计的要求定义不同的数据项，并通过界面形式方便地录入试验数据。
系统支持多种数据类型，如数字、文本、日期等，以满足不同数据的录入需求。
同时，系统还具备数据验证功能，可以对录入的数据进行合法性校验，以确保数据的准确性和完整性。
数据管理临床试验数据管理系统支持数据的存储、查询和修改。
数据存储采用数据库技术，可以有效地管理大量的试验数据。
系统提供了强大的查询功能，可以根据各种条件对数据进行快速检索，以便进行数据分析。
同时，系统还支持数据的修改和删除，以便及时纠正错误数据。
数据分析临床试验数据管理系统提供了丰富的数据分析功能，可以对试验数据进行统计和分析。
系统可以生成各种报表和图表，以直观地展示试验结果。
系统还支持数据的导出，可以将试验数据导出为Excel或其他格式，以便进一步分析和共享。
数据安全临床试验数据管理系统注重数据安全性。
系统采取了严格的权限控制机制，只有经过授权的人员才能访问和修改试验数据。
系统还提供了数据备份和恢复功能，以防止数据丢失。
此外，系统还支持数据加密和日志记录，以保护试验数据的机密性和完整性。
优势提高数据管理效率临床试验数据管理系统通过自动化的数据录入和管理功能，能够极大地提高数据管理的效率。
与传统的手工录入和管理方式相比，系统能够减少重复劳动和人为错误，节省大量时间和人力资源。
提升数据质量临床试验数据管理系统具备严格的数据验证和校验功能，可以有效地提升数据质量。
系统可以自动检测数据的合法性和完整性，并及时发现和处理错误数据，避免数据的混乱和不准确。
加强数据安全性临床试验数据管理系统通过权限控制、数据加密和日志记录等安全机制，能够加强数据的安全性。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
临床试验数据管理系统-RealData!1
临床试验数据管理工作技术指南
2012年3月12日
目录
一、概述(1)
1.1国内临床试验数据管理现状(1)
1.2国际临床试验数据管理简介(2)
1.2.1ICH-GCP 对临床试验数据管理的原则性指导(3)
1.2.221 CFR Part 11对电子记录和电子签名的基本要求(4)
1.2.3“临床试验中采用计算机系统的指导原则”提供计算机系统开发的参照标准(4)
1.2.4GCDMP (Good Clinical Data Management Practice)提供全面具体的数据管理要求(5)
二、数据管理相关人员的责任、资质及培训(6)
2.1相关人员的责任(7)
2.1.1申办者(7)
2.1.2研究者(7)
2.1.3监查员(8)
2.1.4数据管理员(8)
2.1.5合同研究组织（CRO）(9)
2.2数据管理人员的资质及培训(10)
三、临床试验数据管理系统(11)
3.1临床试验数据管理系统的重要性(11)
3.2数据质量管理体系的建立和实施(12)
3.3临床试验数据管理系统的基本要求(13)
3.3.1系统可靠性(13)
3.3.2临床试验数据的可溯源性(Traceability) (14)
3.3.3数据管理系统的权限管理（Access Control）(15)
四、试验数据的标准化(16)
4.1临床数据标准化的现状与发展趋势(16)
4.2临床试验的数据标准化(17)
4.2.1CDISC和HL7 (18)
4.2.2医学术语标准(21)
4.2.3临床试验报告的统一标准（CONSORT）(26)
五、数据管理工作的主要内容(28)
5.1CRF的设计与填写(28)
5.1.1CRF的设计(28)
5.1.2CRF填写指南(29)
5.1.3注释CRF (29)
5.1.4CRF的填写(30)
5.2数据库的设计(30)
5.3数据接收与录入(30)
5.4数据核查(31)
5.5数据质疑表的管理(33)
5.6数据更改的存档(33)
5.7医学编码(33)
5.8试验方案增补修改(34)
5.9实验室及其他外部数据(34)
5.10数据盲态审核(36)
5.11数据库锁定(37)
5.11.1数据库锁定清单(37)
5.11.2数据库锁定后发现数据错误(39)
5.12数据备份与恢复(39)
5.13数据保存(40)
5.14数据保密及受试者个人私密性的保护(43) 5.14.1数据保密(43)
5.14.2受试者个人私密性的保护(43)
六、数据质量的保障及评估(44)
6.1质量保障(44)
6.1.1质量控制(45)
6.1.2质量保证(48)
6.2质量评估(52)
七、安全性数据及严重不良事件报告(54)
7.1不良事件的获取、管理和报告(55)
7.2实验室数据(57)
7.3其他数据(58)
7.4严重不良事件数据(59)
八、参考文献(60)
一、概述
临床试验数据质量是评价临床试验结果的基础。
为了确保临床试验结果的准确可靠、科学可信，国际社会和世界各国都纷纷出台了一系列的法规、规定和指导原则，用以规范临床试验数据管理的整个流程。
同时，现代新药临床试验的发展和科学技术的不断进步，特别是计算机、网络的发展又为临床试验及其数据管理的规范化提供了新的技术支持，也推动了各国政府和国际社会积极探索临床试验及数据管理新的规范化模式。
1.1国内临床试验数据管理现状
我国的《药物临床试验质量管理规范》（GCP，Good Clinical Practice）对临床试验数据管理提出了一些原则性的要求，但关于具体的数据管理、操作的法规和规定目前还处于空白。
由于缺乏配套的实施细则和有效的监管措施，导致我国在药物临床试验数据管理方面的规范化程度不高，临床试验数据管理质量良莠不齐，进而影响到新药有效性和安全性的客观科学评价。
其次，国内临床试验数据管理系统的开发和应用尚处于起步阶段，临床试验的数据管理模式大多基于纸质病例报告表（CRF，Case Report Form）的数据采集阶段，电子化数据采集与数据管
1。