中药注射剂医学探讨
中药注射剂的安全性
如果在制备过程中未将蛋白质和鞣酸完全去除，也易引起不良反应。
2.1.3 中药注射剂的附加剂的使用在配制中药注射液时，可按照药物性质加入适量附加剂，如增溶剂、抑菌剂、止痛剂等。
这些附加剂进入体后，也可能会和机体产生反应，生成有害物质，如止痛剂苯甲醇不易吸收，长时间注射会造成局部硬结，甚至出现深部肌肉坏死，所以制备注射剂时在附加剂的选择、用量上也应慎重。
2.1.4 中药注射剂的微粒变化中华人民共和国药典对注射液规定:澄明度合格后，静脉滴注（指100ml以上者），每ml含量10μm以上的微粒不得超过2粒。
中药材成分复杂，操作条件、环境、中草药注射剂质量都可能引起微粒大幅度增加。
已有临床报告证实［1］微粒进入机体血管后，能引起机体微血管（直径4～8μm）阻塞，造成局部栓塞性出血、血肿、损伤和坏死，导致肺部肉芽肺及栓塞。
中西药配伍也会使微粒增加，如刺五加、参麦、复方丹参、维脑路通、丹参、双黄连粉针等6种中药注射剂与5种输液配伍，微粒数均不符合药典规定，有输液不良反应的残留液微粒明显增多。
在临床配伍使用时要考虑药物间的反应。
2.2 中药注射剂与西药注射剂的配伍禁忌中药注射剂与一些西药注射剂配伍后发生配伍禁忌，产生浑浊、沉淀、变色或产生气泡等现象。
原因可能是浓度变化、溶解度改变、离子反应、氧化还原反应以及分子状态等等。
如双黄连注射剂［2］不宜与庆大霉素、丁胺卡那霉素、诺氟沙星、环丙沙星、氧氟沙星、卡那霉素、链霉素、红霉素（浓度<0.6g/500ml、5%葡萄糖）时产生沉淀，与胺苄西林钠配伍颜色加深;清开灵注射液［3］与VitB 6 、卡那霉素、诺氟沙星、葡萄糖酸钙配伍出现浑浊，属配伍禁忌。
2.3 患者的个体差异患者的体质、年龄、性别、病理状态等的不同，对药物作用的感受性不一样，从而对药物产生不同的的反应。
根据双黄连粉针剂引起不良反应的52例病人进行人群分析:儿童和女性较多。
可能是因为儿童免疫力差，易发生过敏反应;女性生理素质和营养状况不及男性，对药物较敏感，耐受性也较差［1］。
常见中药注射剂不良反应探析
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药 物 不 良反 应
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常 见 中药 注射 剂 不 良反 应探 析
成西霞， 李云 霞
【 关键词 】 中药注射剂 ； 不 良反应 ； 问题探 析 【 中图分 类号 】 Ｒ ２ ８ ６ 【 文献标识码 】 Ｂ 【 文章编号 】 １ ６ ７ ４— ３ ２ ９ ６ （ ２ ０ １ ３ ） ３ Ａ－ ０ ０ ９ ８ 一 Ｏ ２
差异 ， 避 免 不 良反 应 的 发 生 。
１ ． １ 痰热清注射液
痰热清注射液是主要 由黄芪 、 熊胆 粉 、 山
羊角 、 金银 花、 连翘 五 味 中药提 取精致 而成 的中成药 注射 剂 。 具有清热解毒 、 化 痰解 痉 的功效 … 。主要不 良反 应为 过敏 反
２ ． ２ 药物成分 复杂 中药注射剂 内所含成分 较复杂 ， 多数 为
出的一种单 一成 分 ４ ， ７ － 二 羟基一 ８ 一 Ｂ — Ｄ 一 葡 萄糖醛 基 异黄 酮 ， 系
花的有效成分 为绿原酸 和异绿原 酸 ， 其具有 抗菌消 炎 、 抗病 毒 作用 的同时 ， 也是 一种高致敏 的抗 原物质 ， 作 为抗 原进入 机体
可产生高致敏反应 ， 鞣质是致敏 的主要原 因。炎琥 宁注射剂 中 的穿心莲 内酯作为药物半抗原进入机体后 ， 与血小板表面的蛋 白质结合 成完全抗 原 ， 刺激机 体产生抗 体 ， 这 类抗体再 度与定
血、 过敏性休克 ， 甚 至会 导致死亡 。
１ ． ３ 血栓通注射液 血栓通注射液是从三七 中提取有效活性
成分制成 的中成药注射剂 ， 主要 成分是 三七总皂 苷 ， 目前在 医
院被广泛运用于心脑血管系统 、 内分泌 系统 、 呼吸系统等 ， 以及 外科 、 骨科 、 眼科等多种疾 病 的治疗 中。药理 作用和功 效十分 广泛 ， 除能扩张血管 、 增 加血流量 、 扩 张视 网膜 血管 、 改善视 网 膜血液循环 、 改善心肌缺血缺氧状 况外 ， 还可降低心肌 自律性 、
中药注射剂85例不良反应的特点及原因分析
中药注射剂是随着现代科技 发展而 产生 的 中药剂 型 ， 越来 越广泛 地应 通 、 舒血宁 、 叶皂苷钠 、 七 穿琥宁 、 鱼腥草等 。 用于临床 ， 由于相 当一部分中药的有效成分 并未完 全清楚 ， 药物成分体 ２ 结果 但 对 ． ’ 内代谢过程 、 量效关系 、 产品质量、 稳定性等研 究工作 滞后 ， 中药 制备成 针剂 ２ １ 中药注射剂 Ａ Ｒ性别及年龄分布 ，见表 １ 。 ． Ｄ （ ） 并使用于Ｉ 临床只有 ２ ０多年的历史 ， ｌ 在Ｉ 缶床使 用常有不 良反应发 生［ 。中药 表 １ ＤＲ病例年龄分布 Ａ
中药注 射剂 ８ ５例不 良反应的特点及原 因分析
吕 玲 于沛涛
１ 沈 阳 医学 院 沈 洲 医 院 ， 宁 ． 辽 沈阳 １０ ０ ；． 京 大 学 医 学 部 。 京 １０ ２ ２ 北 北 １０ ９ ０１１
【 摘要 】 目的 ： 探讨分析 中药注射剂不 良反应 的相 关因素及特点。方法： ８ 对 ５例应用 中药注射剂的 患者进行认真观察并分析。结果 ： 中药注射剂是 诱发 不 良反应的主要剂型。结论 ： 中药注射 剂易发生不 良反应 ， 以过敏反应居 多， 疗时严格遵 守操 作规程 ， 且 治 及早 发现 药物 不 良反应 ， 采取有效 的治疗护 理措
４ 中西 医结合治疗儿科 常见病 ［ ． ｌ版． 东： Ｍ］ 第 广 广东 人 民出 发而成［ 。四季抗病毒合 剂中鱼腥草 、 苏叶、 紫 甘草 、 薄荷 中的鱼腥草素 、 紫 ［ ］ 袁美凤． 版 社 ，９ ６ ｌ ｏ １９ ：ｏ ． 苏醛、 甘草多糖 、 乙酸薄荷酯等天然抗 病毒 成 Βιβλιοθήκη 具有 一定 的抗 病毒 作用 ； 鱼
施 ， 时 解 除 患者 的 痛 苦 ， 药 物 治 疗 顺 利进 行 。 及 使
临床药师就临床中药注射剂不合理应用研究
・
４ ４・ ７１
１２ ．
Ｎ ．９ ２ １ ｏ０ ０ １
Ｍ ＤＣ ＬＩＦ Ｒ Ａ １Ｎ Ｅ ＩＡ ｏ Ｍ Ｔ０ Ｎ
临床 医学
入治疗 。局部吸人药物可直接作用于发 生炎症痉挛 的病 变气道 ， 直接发挥 方法： １ ２ １ 对 照组 ： 照 组 应 用 常 规 方 面进 行 治 疗 ， 要 保 证 患 者 的酸 等 其抗炎、 ．． 对 并 解痉、 喘的作用。支气管哮喘患者用过敏原激发后会出现 即刻及 平 即刻反应为支气管平 滑肌痉挛所致 ， 表现为 Ｆ Ｖ Ｅ ｌ在初期迅速 方 面 的平 衡 ， 感 染 症 状 的患 者应 用 抗 生 素 进 行 治 疗 。 依 据 患 者 的 实 际情 迟发性反应 ， 有 况 给 以患 者 进 行 吸 氧 … 。并 给予 ０ ５ 沙 丁 胺 醇 加 到 ２ ｌ ．％ ｍ 生理 盐 水 内 ， 进行 下 降然 后 恢 复正 常 ， ４～６小 时 后 ， 现 迟 发 性 气 道 反 应 ， 现 为 Ｆ Ｖ 出 表 Ｅ １再 次 逐渐下 降， 迟发反应是由于黏液产生增加 ， 黏膜水肿及炎症所致 Ｊ 。哮喘治 雾 化治 疗 ， 次 进 行 １ ５ ｎ２—３次 ／ ，ｄ为 一 个 疗 程 。 一 Ｏ～１ｍｉ， ｄ７
【 摘要 】 目的： 临床药师查房中发现的 中药注射剂在使用 中存 在的诸 多问题 ， 出药学监护 中需要 关注的药学信 息要 点。方法 ： 就 提 对静脉给药过 程中中 药注射剂的溶媒 选择 、 对症用药、 药物配伍 、 药物剂量、 静脉给 药速度、 给药间隔和疗程等环节中存在的不合理用药情况进行分析 。结果与结论 ： 临床 药师在 药学监护 中应加强对中药注射剂使用的各 个环节相关药学信 息的关注和监控 ， 以减少中药注射 荆在 静脉给 药过程 中的不合理现 象， 促进 中药注射 剂的安
浅谈中药注射剂的不良反应
对策和预 防等几方面进行 了分 析 ， 并 提 出了一些 建议 和策 略。中药 注射剂 在 临床应 用 中的一 些 问题 ，
应 当广泛 引起众 多医务人员 的共 同关 注 。
【 关键 词】 中药注射剂 ； 不良 反应 ； 对策 ； 预防
药 品不 良反 应 是药 品本 身 的一种 属性 。经过严 格 审批 的药品 ， 在检验合格 、 正常用法用量 情况 下 ， 仍 然会在一 部分 人身上 引起 不适 应 的现象 ，“ 凡药 三 分毒 ” ，任 何药 物 都有 不 良反应 ， 药物既有疗效 ， 同时也有 不 良反应 ， 合 理用药 能使 患者加速康 复。反之贻误病情 ， 下面对 中药注 射剂 引起 不 良 反应 的原 因进行分析 ， 并 对此提 出相应 的对 策 。
１ 造 成 不 良反 应 的 常见 因 素
１ ． ４ 用药 方式方 面
主要 包括用 药途 径不 当和配伍 不 当，
中药 注射 剂主要采 用静 脉注 射和 肌 内注射 。如作 为肌 内注 射 的中药注射剂被 用 于静脉 注射 ， 增 大 了不 良反 应 的概率 ， 中药 注射剂成分 比较 复杂 ， 配伍难 度较 大 ， 配制 中药 注射 剂
浅 谈 中药 注 射 剂 的不 良反 应
凌玉 国 周 国海
【 摘 要】 中药注射剂 以其 生物利用度高 ， 疗效显著等特 点在临床 方面发挥 了重要 作用 。随着 用药
范 围的扩 大 ， 不 良反应也 呈上升趋势 。引起人们对 中药注射剂 的质疑 和思考 。本文从不 良反应 的因素 、
（ １ ０ ） ： ７ ８ １ － ７ ８ ４ ．
［ ５ ］ 戴建华． 我院 １ ０ ０例儿科 用药不 良反应 分析报告 ． 实用 医技 杂
中药注射剂液论文
中药注射剂液论文【摘要】中药注射剂的应用，对中药应用和发展所起到的作用是非常巨大的，这种中药制剂形式，打破了人们对中医药在疾病治疗中起效慢的看法。
随着中医药学的不断发展，人们对其的重视程度也不断提高，中药在医学领域中所发挥出来的作用是显而易见的，这种情况下，人们对中药在临床应用方面药效的发挥更为注意。
【关键词】中药注射剂；输液；配伍；稳定性一、引言中药是我国本土医学中采用的药物，西医和西药进入到我国医学领域中，对中医学和中药的应用产生了严重的影响。
但是近些年来中医药学逐渐受到了人们的重视，对其传统的用药方式也做出了创新和改革。
中药注射剂是现阶段中药应用中常见的药剂形式，在与传统中药制剂相比较来看，这种制剂形式是中药应用领域中的重大改革，也是中医药学前进和发展的主要表现。
采用静脉注射形式进行中药注射剂的应用，这种制剂形式能够更加充分地发挥出中药的医用价值，人体能够更加容易地吸收药剂中的有用成分，并且相对传统制剂起效快，在应急治疗中起到了非常显著地作用，但是其输液配伍的稳定性是需要人们进行重点关注的。
输液主要是通过静脉滴注形式将氯化钠溶液或者葡萄糖溶液等配以药物制剂向患者静脉血管内进行注射，而药物与注射液之间的反应可能会造成药性的变异，这种情况下，有可能对患者的身体健康造成影响。
本文主要对几种常见的中药注射剂与输液配伍的稳定性进行了研究和分析。
二、穿琥宁注射液穿琥宁注射液中药临床应用中较为常见的应用药物，其主要主要成分是有穿心莲中提取并进行反应所形成的。
在临床研究中，穿琥宁注射液具有搞笑的消炎作用，在实际应用中对肺炎等感染疾病有很多好的疗效。
通过实验表明，该注射液通过与5%GS、0.9%NS、10%GS、GNS、复方醋酸钠注射液配伍之后，经过8h，其整体情况较为稳定，没有出现明显的外观变化，同时其溶液PH值也未出现明显变化，紫外扫描吸收曲线形状、吸收峰也无改变。
三、刺五加注射液刺五加是一种常见的中药，起作用主要是补肝肾，刺五加注射液在使用中，主要对脑血管疾病的治疗具有较好的效果。
中药注射剂在临床使用中的合理性和安全性评价
中药注射剂在临床使用中的合理性和安全性评价【摘要】：由于中药注射剂在我国广泛运用，其在临床使用中，出现许多不良反应。
本文就中药注射剂在临床使用中的合理性和安全性进行综述，并从中药注射剂发展史、成分及不良反应的分类、原因、特点几个方面进行了综述，提高中药注射剂使用安全性，避免不必要的不良反应发生，充分发挥其中医药特色。
【关键词】中药注射剂；临床应用；合理性；安全性；不良反应中药注射剂是在传统剂型的基础上进行了合理改进，是以现代制剂技术和工艺创制的许多新剂型和新品种，是一种可供注入人体的灭菌制剂，比如粉针剂、滴丸、中药静脉注射剂等[1]。
其具有作用可靠、疗效显著、药效迅速、生物利用度高等优点。
随着中药注射剂的临床应用广泛，其不良反应也随之频繁出现，这对医学造成了极大的影响[2]。
1 中药注射剂发展史 1941年，柴胡注射液最早开启了中药注射剂的先河，利华药厂在短短的几年研制了七八十种药品，其中就包括柴胡注射液。
在当时，柴胡虽然制成了针剂，但“透表泄热”仍是其主要功效，其基本保留了中药的主要特征，成为当时典型的中药注射剂。
1954年12月，武汉制药厂对其重新鉴定，大批量生产，使其成为国内工业化生产的第一个注射剂品种。
上世纪50年代到60年代，上海等地研究出板蓝根注射液等20余各品种。
70年代以来，更是研发了大批量的中药注射剂，有资料显示，其数量高达700余种[3]。
近年来，随着先进的制剂生产工艺，研发了注射剂新剂型，促进了中药注射剂工业水平的提高。
2 中药注射剂的成份①以中药有效成份制备中药注射液：近年来，国内外成功地开发了有效单体成份的注射剂，如紫杉醇、地高辛、丹参粉针等，有效的提高了中药注射剂的有效性水平；②以新工艺技术生产中药注射液：通过超滤技术，解决了一些问题，如中药某些有效成份在生产和储存期间的稳定性等，且更高的要求了中药注射剂的有效成份含量；③以新剂型制备中药注射液：近年来，国内研制了由静脉注射的乳剂、粉针剂等，其通过发挥淋巴系统的定向性、延长药物的血浆半衰期等，提高了药效，降低了中药注射剂的副作用；④以现代技术和方法操控中药注射剂的质量：中药注射剂的质量水平在随着光谱分析、色谱分析技术的发展而逐渐提高，其质量控制也在利用色谱测定的指纹图谱中有了较为严格的控制。
中药注射剂临床应用指南培训 PPT【58页】
• 2.中药注射剂的不良事件
• 在药物临床使用中，药物不良事件是指药物治疗 过程中出现的任何有害的怀疑与药品有关的医学 事件。
• 中药注射剂不良事件是患者或临床试验受试者接 受中药注射剂后出现的任何不利的医学事件，但 这类事件并非一定与用中药注射剂有因果关系。 目前临床不少中药注射剂的不良反应报告是把不 良事件报成了不良反应
• 5、不良反应/事件的原因分析
1.药物的自身问题 2.临床不合理使用
原料药材方面的因素
超剂量使用
制备工艺方面的因素
缺乏辨证用药
中药注射剂成分复杂
联合用药不当
质量控制标准问题
选用溶媒不合理
热原项目不符合标准规定
操作不规范
助溶剂问题
给药途径错误
中药注射剂的运输和存放
用药监测不到位
3.个体差异
• 中药注射剂由单味中药或中药复方经现代制作工艺精制而 成，具有中药性味特征，即存在寒、热、温、凉之偏性， 并具有不同的功效和主治特点，临床使用时既要辨病。也 要辨证。药证相符才能获得应有的疗效，药证不符属于临 床不合理用药，可能引发药品不良事件。
• 消化系统：轻度腹泻、胃肠不适 • 神经系统：头晕、癫痫发作、幻觉、烦躁、四肢轻瘫 • 泌尿系统：联用甘露醇并发肾衰、眼睑及四肢水肿 • 呼吸系统：咽痒、流涕、流泪、干咳、喉水肿、剧烈打嗝
• 血液系统：白细胞低、尚有出现肢体疼痛、汗出过多引起虚 脱的报道。
• 清开灵注射剂死亡病例报告分析显示，81%的患者存在合 并用药情况，8%存在多种药品混合静脉滴注的情况；合 并用药品种在1~6种之间，主要为利巴韦林、头孢噻肟钠 、地塞米松、林可霉素、双黄连、头孢曲松钠、头孢唑琳 娜、左氧氟沙星、阿奇霉素、青霉素、庆大霉素、氨茶碱 、阿米卡星等。死亡主要原因为过敏性休克、多脏器功能 衰竭、猝死、急性左心衰等。
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中药注射剂医学探讨
1、临床资料
2007年6月全院住院输液患者221名，其中136名静脉滴
注中药注射剂， 85名静脉滴注西药成分注射剂。其中男性98
例，女性123例，男女比例为80∶100，年龄最小25岁，最大
88岁。
2、结果
调查所涉及住院输液患者221名，其中136名静脉滴注中
药注射剂，有11名出现不同程度的不良反应，占用药人数的
5%。85名静脉滴注西药成分注射剂，只有2名出现轻微不良反
应，占用药人数的1%，可以看出中药注射剂所引发的不良反应
是西药注射剂所引发的不良反应的5倍。
3、讨论
3.1重视和关注中药注射剂的不良反应
传统中药大多口服给药，由于肝脏首过效应一般副作用较
少，配成注射剂后，直接进入血液循环，其中有效成分未经过
肝脏首过效应，相对于口服给药其浓度较大，所以不良反应也
相应增多。2005年，占我国药品总数不到4%的120种中药注
射剂所引发的不良反应，占药品不良反应病例总数的10.5%，
在中药的不良反应病例中占了75%，足以说明中药注射剂不良
反应的高发生率。另据调查，在2005年1～10月全国1 412
家医院采购的前20种中成药中，有16个产品是注射剂，所占
比例高达86%，表明了中药注射剂的高使用率。提醒广大医师
在使用中药注射剂时，必须重视其安全性。
3.2保证中药注射剂的质量和临床使用的有效性和安全性
文献[1]报道，复方丹参注射液用5%葡萄糖注射液和生理
盐水稀释，后者不溶性微粒明显增加，不符合药典对不溶性微
粒的规定。有些中药注射剂中不溶性微粒与浓度成正比，微粒
数随药物浓度的增加而增加，如复方丹参注射液、双黄连粉针
等，浓度过大将不符合药典要求[1，2]。随着对中药注射剂不
良反应认识程度的加深，新颁布的《药品注册管理办法》对有
关中药注射剂的问题给予了高度重视，且对中药注射剂的技术
要求越来越高，目的就是为了保证中药注射剂的质量和临床使
用的有效性和安全性。然而，鉴于中药注射剂的复杂性，要切
实达到这一目标还需进行大量的探索性研究和相关基础研究
的积累，在此基础上，才能不断完善研制规程和审评技术要求。
3.3重视中药注射剂的配伍问题
中药注射剂成分比较复杂，一种中药注射剂本身就是由多
种成分组成，再与其他药物配伍，可能发生的反应往往难以预
测。如复方丹参注射液与肌苷更换输液组时，发现输液管内出
现黑绿色改变[3]。两种中药注射剂的配伍也应尽量避免，因
为其中有些成分可能因pH值改变、相互作用等因素的影响，
出现溶解度下降或发生聚合反应，甚至产生有害物质，造成不
良反应的发生。鉴于中药注射剂临床配伍应用时常发生过敏反
应的现象，建议临床应尽量避免中药注射剂与其他药物联合应
用。若临床试验时拟将中药注射剂与其他药物联合应用，则应
在非临床安全性评价中按临床应用的实际情况进行联合用药
的安全性研究。
4、小结
严格按照药品说明书执行，合理应用中药注射剂不仅关系
到药效的发挥，而且直接关系到患者的用药安全，故应引起广
大医务人员的重视。中药注射剂成分复杂，临床应用中应注意
以药品说明书推荐的稀释液体稀释;以药品说明书推荐的用法
和用量应用;避免中药注射剂与其他药物的配伍;严格掌握适
应证;注意过敏史;避免用于年老体弱、儿童或心肺功能不全的
患者;不宜在家自我诊疗;加强用药监护和应急抢救准备等等。
[参考文献]
[1]邹亚群，王晓玲，李东，等.复方丹参注射液与输液配
伍的质量考察[J].中国药业，2002，11(6)：51-52.
[2]阳波，曹正辉.双黄连粉针与输液配伍的不溶性微粒计
数考察[J].中国医院药学杂志，2000，20(9)：572.
[3]隋书英，郭玉霞.复方丹参与肌苷发生配伍反应的观察
[J].南方护理学报，2000，7(3)：12.