药学知识基础
药学基础知识
药学基础知识导言：药学是一门研究药物以及药物在人体中的作用、运用和药物的研发、质量控制等方面的学科。
掌握药学基础知识对于从事药学研究、药物生产与质控的人员来说是必不可少的。
本文将介绍药学基础知识的几个主要方面，包括药物的分类、药物的药代动力学、药效学以及药品质量控制等内容。
一、药物的分类药物可以按照多个不同的标准进行分类。
根据药物的来源，可以将药物分为天然药物和合成药物。
天然药物是指从植物、动物或微生物等天然物质中提取或纯化得到的药物，具有丰富的药效成分。
合成药物是指通过化学合成的方式制造出的药物，常见的有抗生素、化学类药物等。
根据药物的作用机制，可以将药物分为刺激性药物、抗生素、抗癌药物等。
根据药物的途径，可以将药物分为口服药物、局部应用药物、静脉注射药物等。
药物的分类对于药物的研究、开发以及使用等都有重要的指导意义。
二、药物的药代动力学药代动力学是药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄的过程研究。
药物在人体内的行为受到多种因素的影响，如药物的化学结构、剂型、给药途径等。
药物的吸收是指药物经过给药途径进入到血液循环中的过程。
药物的分布是指药物在体内的转运和分布的过程。
药物在人体内的代谢是指药物被机体内的酶系统代谢转化成代谢产物或被消除的过程。
药物的排泄是指药物在人体内从血液循环中移除的过程。
三、药效学药效学是药物的药理学效果的研究，即药物和人体或动物之间的相互作用。
药物的药效学研究主要包括药物的目标位点、与目标位点的结合作用、激活效应等。
药物对于不同的目标位点有不同的作用方式，如激动剂、抑制剂、拮抗剂等。
通过研究药效学，可以了解药物的作用机制，进而指导药物的合理使用。
四、药品质量控制药品质量控制是在药物生产过程中对药品的质量进行监督和控制的过程。
药品质量控制的目标是确保药物的质量符合要求，保障患者的用药安全。
药品质量控制主要包括原辅材料的质量控制、药物生产过程的控制、药品的质量检测以及药品的储存和运输控制等。
药学知识点汇总
药学知识点汇总1. 药物分类与剂型- 处方药与非处方药（OTC）- 化学药品与生物制品- 固体剂型：片剂、胶囊、颗粒- 液体剂型：溶液、悬浮液、乳剂- 半固体剂型：软膏、凝胶- 气体剂型：喷雾、气雾剂2. 药物动力学- 药物吸收：口服、注射、经皮- 分布：血浆蛋白结合、组织分布- 代谢：肝脏代谢、肾脏代谢- 排泄：尿液排泄、粪便排泄3. 药物效应动力学- 药物作用机制- 药物受体相互作用- 药物副作用与毒性4. 药物制剂技术- 制剂设计原理- 制剂工艺流程- 质量控制与稳定性研究5. 药物分析- 定性分析：色谱法、光谱法- 定量分析：高效液相色谱法（HPLC）、气相色谱法（GC）- 药物纯度与杂质检测6. 临床药学- 药物选择与用药指导- 药物相互作用- 药物监测与个体化治疗7. 药物政策与管理- 药品注册与审批流程- 药品市场准入与医保政策 - 药品知识产权保护8. 药物安全与合理用药- 药物不良反应监测- 药物滥用与依赖性- 合理用药原则与指南9. 药物经济学- 药品成本效益分析- 药品市场定价策略- 药品价值评估10. 药物信息学- 药物数据库管理- 药物信息检索与利用- 电子处方与药物信息系统11. 药物合成与天然药物化学 - 有机合成药物方法- 天然产物的提取与分离 - 生物合成与半合成药物12. 药物储存与运输- 药品储存条件与有效期- 药品运输管理- 药品召回与退货处理13. 特殊药物管理- 放射性药物- 疫苗与生物制品- 高风险药品管理14. 药物教育与培训- 药学专业知识教育- 药事法规与伦理- 药师职业发展与继续教育15. 药物研究与开发- 新药发现与开发流程- 临床试验设计与实施- 药物上市后监测与评价以上是药学知识点的汇总，涵盖了药学领域的各个方面，包括药物的分类、动力学、效应学、制剂技术、分析方法、临床应用、政策管理、安全合理用药、经济学、信息学、合成化学、储存运输、特殊药物管理、教育培训以及研发等。
药学基本知识
药物基础知识第一节概述一、药物是特殊商品（一）生命关联性与人的生命息息相关这是药品首要的特殊性。
（二）高质量性质量标准严格（三）公共福利性（四）高度的专业性（五）品种的多样性（六）消费者的低选择性（七）需求的迫切性（八）缺乏需求价格弹性二、药品的分类(一)按药品的来源分类1、动物性药：利用动物的全体或分脏器或其分泌物、排泄物直接制成的药物。
中药的全蝎、全虫等。
2、植物性药：利用植物的各部分如皮、花、根、茎、叶、果实等制成的药品或提取植物的药用部位中的有效成分的药品，如阿片、人参、芦丁、吗啡等。
3、矿物药：直接利用矿物或经过加工而制成的药物如硫磺、硼砂及一些无机盐如硫酸钠等。
4、抗生素：利用生物(包括微生物、植物和动物)在其生命活动过程中所产生的(或由其他方法获得的)有机物质制成的药品如青霉素、链霉素、庆大霉素等。
或利用上述有机物质进行人工合成制得的半合成抗生素，如利福平等。
5．生物制品：根据免疫学原理用微生物(细菌、病毒、立克次体等)、微生物和动物的毒素、人和动物的血液及组织等制成的药品，如菌苗、疫苗类毒素、免疫血清、血浆、人体白蛋白等。
重组牛碱性成纤维细胞生长因子外用溶液(贝复济)人破伤风免疫球蛋白注射用鼠神经生长因子6．人工合成药：利用化学方法合成的药品如扑热息痛、阿司匹林等。
(二)按药物剂型分类按剂型分类能在一定程度上反映出药品的外观形态、给药途径、制备方法及储存养护要求等。
药品剂型主要有：片剂、注射剂、胶囊剂、丸剂和滴丸剂、膜剂、液体制剂、软膏剂、颗粒剂、栓剂、气雾剂、控释剂等等。
(三)按处方药与非处方药分类这是一种国际通用的重要的药品分类管理方法，世界上发达国家及部分发展中国家先后实行了这种以推动和鼓励自我治疗为目的药品管理制度。
（四）按用途第二节药物的剂型及特点一、注射剂注射剂系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入人体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。
药学相关知识点总结
药学相关知识点总结1. 药物的分类药物可以按照不同的标准进行分类，常见的分类包括：- 按照作用机制：分为激动剂、抑制剂等；- 按照化学结构：分为抗生素、激素等；- 按照用途：分为止痛药、抗生素等。
2. 药物的剂型剂型是指药物在给药时的物理形态和所采用的给药途径，常见的剂型包括片剂、胶囊、注射剂、口服液等。
3. 药物的药代动力学药代动力学是研究药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄的学科。
了解药代动力学有助于合理用药，预防不良反应。
4. 药物的药物相互作用药物相互作用是指两种或多种药物在体内同时使用时，相互影响药物在体内的药代动力学或药效学，导致药物效果增强或减弱。
5. 药物的不良反应药物的不良反应是指在治疗剂量下，出现了与预期治疗效果无关的不良反应。
了解药物的不良反应对临床用药非常重要。
6. 药物的贮藏药物贮藏是指将药品妥善保存，以保证其质量。
常见的贮藏条件包括储存温度、湿度、光照等。
7. 药物的生产药物的生产包括原料药的生产和制剂的生产。
原料药是指用于制药的原料，制剂是指将原料药加工成片剂、胶囊等剂型的过程。
8. 药物的合理用药合理用药是指根据患者的病情、年龄、性别、代谢和排泄能力等因素，选择合适的药物种类、剂量、剂型和给药途径，以获取最佳的治疗效果。
9. 药物的质量控制药物的质量控制是指通过对原材料、中间体、制剂等各个环节的检验，保证药物的质量符合标准要求。
10. 药物的临床应用药物的临床应用是指将研发的新药或已上市的药物用于临床治疗的过程。
11. 草药学草药学是研究植物药物的学科，它与药物学有着密切的联系。
了解植物药物的成分与药理作用，有助于开发新的药物。
12. 中药学中药学是中国传统药物学的学科，它研究中药材的性味归经、功效与用法用量等。
总结：以上是一些药学相关的知识点，它们对于理解药物的研发、生产、质量控制、临床应用等方面都非常重要。
希望本文能够帮助读者更深入地了解药学的基础知识，并且对相关领域的专业人士有所帮助。
《药学基础知识》课件
药物代谢动力学与药效学
药物代谢动力学：研究药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程
药效学：研究药物对机体的作用及其机制
药物代谢动力学与药效学的关系：药物代谢动力学影响药效，药效学反过来影响药物代 谢动力学
药物代谢动力学与药效学的研究方法：体外实验、动物实验、临床试验等
药物安全性评价与不良反应监测
药物化学性质：物理性质（如熔点、沸点、溶解度等）、化学性质（如酸碱性、氧化还原性 等）
药物化学稳定性：热稳定性、光稳定性、化学稳定性等
药物化学活性：生物活性、药理活性、毒性等
药物合成与制备
药物合成：通过化学反应将原料转化为药物的过程 药物制备：将合成得到的药物进行纯化、干燥等处理，得到符合质 量标准的药物 药物合成方法：包括化学合成、生物合成、酶催化合成等
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添加目录项标题 药物化学基础 药理学基础 药品管理与法规基础
药学基础知识概述 药物分析基础 药物治疗学基础
01
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02
药学基研究药物的性质、作用、制备、应用及管理规律的科学
药物分类：根据药物的来源、性质、作用等不同，可以分为天然药物、合 成药物、生物技术药物等
鉴别方法：包括色谱法、光谱法、 电泳法等
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检查项目：包括外观、性状、含 量、杂质等
检查标准：根据国家药典或行业 标准进行检验
药物含量测定与质量控制
质量控制标准：如USP、 EP、JP等
质量控制流程：如原料药、 中间体、成品药的质量控制
药物含量测定方法：如 HPLC、GC、UV等
未来药学：注重个性化医疗和精 准医疗，以及人工智能和生物技 术的应用
药学职业知识点总结大全
药学职业知识点总结大全药学领域的知识点非常广泛，涉及化学、生物学、医学等多个学科。
以下是药学职业知识点的总结大全：一、药物化学药物化学是药学的基础学科，研究药物的化学成分、结构和性质，为新药的研发和药物的合成提供理论基础和技术支持。
药物化学知识点主要包括：1. 药物的化学成分：药物可以是天然产物，也可以是合成药物。
药学专业的学生需要掌握各种药物的化学成分，并了解它们的生物活性和药理作用。
2. 药物的生物转化：药物在人体内的代谢和转化是药物化学研究的重要内容。
学生需要了解药物在体内的代谢途径、代谢产物以及代谢酶的介导作用。
3. 药物的结构与活性关系：药物的化学结构与其生物活性之间存在一定的关系，学生需要学习药物结构与活性的相关知识，以便设计和合成更有效的药物。
4. 药物的分析方法：药物的分析是药学研究的重要环节，学生需要掌握各种药物的分析方法，包括物理化学性质分析、结构鉴定方法、质量分析等。
二、药理学药理学是研究药物的作用机制、药效学和毒理学的学科，它为临床用药提供理论支持和指导。
药理学知识点主要包括：1. 药物在人体内的作用机制：药物在人体内通过与生物分子相互作用，来发生治疗作用或有害作用。
学生需要了解药物的作用机制和影响，包括药物的吸收、分布、代谢和排泄过程。
2. 药物的药效学：药效学研究药物的有效剂量、生物利用度、药理学作用等指标，帮助医师科学合理地选择、使用和调节用药。
3. 药物的毒理学：药物的毒理学研究药物的毒性作用、影响机制和应对措施，学生需要了解常见药物的毒性反应和预防措施。
三、药剂学药剂学是研究制剂、制药工艺和用药技术的学科，它关注的是将药物有效地传递到患者体内，以实现治疗目的。
药剂学知识点主要包括：1. 制剂学基础知识：包括固体制剂、液体制剂、半固体制剂等各种制剂的制备方法、工艺流程、质量标准等。
2. 药用辅料的性质和用途：学生需要了解各种药用辅料的性质和用途，包括各种药用溶剂、稳定剂、调味剂、保留剂等。
药学总结性知识点
药学总结性知识点一、药学的基本概念药学（Pharmacy）是一门研究药物及其应用、起源、性质、配方、制备、与疾病和环境的相互关系以及与动物和人的相互关系等方面的科学。
药学涉及的内容广泛，包括药理学、药剂学、生物制药学、药物分析学、药物化学等多个专业领域。
二、药物的分类1.按照作用机理分类：药物可以按照其作用机理分为激动剂、拮抗剂、激素类、抗生素等。
2.按照药用途分类：药物可以按照其药用途分为抗菌药物、止痛药、抗病毒药、抗肿瘤药等。
3.按照化学结构分类：药物可以按照其化学结构分为药物类（如β-阻滞剂、ACEI抑制剂）、化学结构类（如各种醚类、酮类）、天然药物类等。
三、药物的药效学药效学是药学中的重要分支学科，研究的是药物分子与生物组织的相互作用，并导致生物效应的科学。
药物的药效学包括作用机理、作用部位、作用时间、作用强度等方面的内容。
四、药物的代谢和排泄1.药物的代谢：药物在机体内的代谢作用主要发生在肝脏中，通过一系列酶系统的作用，药物的毒性可以大大降低。
2.药物的排泄：药物的排泄主要是通过肾脏排泄和肠道排泄，其中肾脏排泄为主要途径，尿液中的药物浓度可以反映药物的代谢情况。
五、药物的剂型和制剂药剂学是药学的重要分支学科，它主要研究如何将药物制备成适合病人使用的药剂。
根据其性状和用途，药剂可以分为固体制剂、液体制剂、气雾剂、晶体制剂等。
六、药物的质量控制药物的质量控制是药学的重要内容之一，它包括对药物原材料、中间体、成品的物理、化学、生物学等多方面进行分析和检测，确保药物符合规定的标准。
七、药学的临床应用药学在临床应用中起着非常重要的作用，这涉及到药物的选择、剂量、使用方法、药物相互作用、药物不良反应等方面，对于临床医生来说都是十分关键的。
八、药物的开发与监管药物的开发与监管是药学的重要领域之一，它包括药物的研发、临床试验、上市审批、药物安全监测等方面，以确保药物的质量和安全。
九、药学的发展趋势与挑战药学领域的研究与发展一直在不断进行，经过多年的努力，药学取得了一系列进展。
药师初级知识点总结
药师初级知识点总结一、药学基础1、药物学的概念与分类（1）药物学的概念：药物学是研究药物的起源、性质、合成、制备、贮存、运输、配制、生物利用度、代谢转化及药物与生物体相互作用规律的科学。
它是药物化学、药物生物学、药物动力学等基础理论的综合应用。
（2）药物的分类：a.按用途分类：镇痛药、抗生素、激素、维生素等；b.按来源分类：植物药、动物药、矿物药、微生物药等；c.按性质分类：生物药、化学药等。
2、药品管理法规知识药师需要了解药品管理的相关法规，包括《药品管理法》、《药品管理条例》、《药品生产质量管理规范》等。
这些法规对药品的生产、流通、使用等环节都有相应的规定，药师在工作中需要严格遵守，确保患者用药的安全性。
3、药物依从性药物依从性是指患者按照医嘱正确、规范地服用药物并进行长期治疗的意愿和能力。
药师需要通过有效的沟通与教育，提高患者的药物依从性，以确保治疗效果。
二、药物化学1、药物的结构与性质药师需要了解药物分子结构与性质的关系，包括药物的酸碱性质、溶解度、稳定性等，这对于药物的稳定存储、调剂配制等方面都具有重要意义。
2、药物的合成和构效关系药师需要了解药物的合成方法以及结构与活性的关系，这有利于药师对药效的理解和药物的研制。
三、药剂学1、药剂学基本理论药物在人体内的溶解度、吸收度、分布度和代谢度与药物分子的形状、大小、极性、疏水性等因素有关，而药剂学正是研究药物在生物体内的这些性质和规律的科学。
2、药物质量控制药师需要了解药物质量的控制标准、检测方法等内容，确保药物的质量符合相关标准，保障患者的用药安全。
四、生物药剂学1、药物的吸收、分布、代谢和排泄药师需要掌握药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄规律，这对于合理用药和用药指导至关重要。
2、药物药代动力学药代动力学是研究药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄的过程及其动力学规律的科学，药师需要了解药物的药代动力学特性，以指导合理用药。
五、临床药学1、药师的用药指导药师需要根据患者的病情、生理情况、药物过敏史等因素，提供合理的用药方案，保证患者用药的安全性和有效性。
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1. 人为什么会得病？中医有中医的说法，西医有西医的说法，但自从人类基因组计划初步完成后，产生了一个可能会被普遍接受的看法：“人类疾病是由蛋白质异常引起的”。
2. 为什么把“医药科技”称之为大科技？80年代始，国外的一些出版物把医药科技称之为“大科技”（big science）。
其原因是医药实际上已把重点从治疗转移至人类的生活质量、生命质量和生存质量的提高和改善，同时强调了医药和环境的关系。
使用药物的目的也同时从治疗向康复、预防和保健方面转化。
药物学家正面临从来没有面对过的问题：美容、减肥、增智、减轻社会压力对人类的影响或增强人体对社会压力的耐受力等。
药物研发、药物制备和药物的销售几乎包括了自然科学和社会科学的基本内容，当与社会保健挂钩时，医药与政府又发生了关系。
所以医药被称为大科学或大科技是有一定道理的。
应该指出：药物的应用包括人用、畜用、农用和环保用等，同时分为：治疗剂、诊断试剂，预防制剂（如疫苗），保健品等。
3. 什么是好药？“好药”首先是药品本身的合法性：a)具有合法地位：包括合法的生产地位，经销地位和合法的应用途径。
b)具有合格资质：包括研发过程中的GLP、GCP，生产过程中的GMP，经销过程中的GSP，包装上的符合要求等。
其次，从生产者的角度来看：c)工艺简单稳定可靠，原料易得，无污染，无劳保问题等。
从科技角度来看：d)药效明确，较同类产品有明显特点。
e)药理学，药代动力学和临床试验的学术基础好。
f)安全性高，低毒或无毒，少不良反应或无不良反应。
g)剂型规格较全，使用方便。
h)易于储藏，运输。
i)价格合理，能公平地体现价值。
作为销售人员，界定好药的标准还有：j)独家经营，产品可保护。
k)标识明确，名称和商标有价值。
l)有经营性支持，有运作空间。
从使用者的立场，还应加上一条：m)有伴随性服务。
4. 现有哪些与药品生产与经营有关的规范？GMP药品生产质量管理规范GLP新药非临床安全性质量管理规范GCP新药临床试验质量管理规范GSP医药商品质量管理规范GPP医药商品销售质量管理规范GAP药品栽培质量管理规范5. 药品的来源是什么？植物：药材,有效成分；动物：药材,有效成分；微生物：驯化,选育,培养,提取；人工合成；生物技术。
6. 药物和药品有什么区别？药物是药品、药材、原料药、具有治疗作用的化学物质和在研发过程中的化合物等的泛称。
药品仅指剂型已固定，可以或已经进入流通或可用于治疗或作为药理、病理和毒理研究工具的药物。
7. 什么是药物的研究和开发？最简单的解释是：通过创新和革新做个新药上市。
最简单的过程是：临床前研究申报取得临床批准临床试验研究申报取得新药证书和生产批文生产上市进一步的了解见下图：8. 什么是药品标准？药品标准原有四类：企业标准，地方标准，部颁标准和药典标准。
现已在逐步取消地方标准，上市药品只能以按部颁标准和药典标准进行质量检查。
企业标准是企业行为，是企业自行制定的以保证产品达标的措施，与药品的法定标准无关。
但原则上，企业标准的严格程度应大于部颁标准和药典标准。
9. 医药产品是如何得到保护的？目前一般有下列方法：申报产品专利和工艺技术专利，申请注册商标，注册商品名，条形码和注册包装样式等，其中的专利保护是有时间性的。
同时还有我国的特定情况下采取的一些保护形式，如行政保护，中药品种保护，新药保护等，这些在我国进入WTO后可能会有变化。
10. 现阶段制药企业的药物研发应有什么特点？说法很多，但现阶段应强调“革新”，而不是非盯住“创新”不放。
由于新药研发的投资量，投资耐心，风险忍受和对团队素质的要求都很高，所以有人提出一些“捷径”：如抢仿专利将过期产品，开发OTC药物，重视中成药和着力于ME-TOO（在成功药物上进行分子结构的修饰）等。
应该认为是切实可行的。
11. 如何进行药品的分类？分类方法太多，由分类原则决定。
从来源分类：化学药生化药植物药生物技术产品等从可获得的法定途径分类：处方药非处方（OTC）药曾经有过保健药物的分类，现已取消。
从治疗用途来分类：心脑血管系统药物消化系统药物神经系统药物抗生素等从药物的作用机理来分类：化学治疗剂：对找得到病原体的疾病的治疗药物常属本类。
病原体分为两类：外源性和内源性病原体。
外源性病源体如病毒、细菌和寄生虫等，内源性病源体如肿瘤细胞和炎症介质等。
药理动力学制剂：如受体激动剂，受体拮抗剂，受体阻断剂和酶抑制剂等补充性生化物质：如维生素，胰島素，微量元素等12. 如何对研发过程中的新药进行分类？国家药品监督管理局颁发的《注册办法》中的新药分类：化学药物：第一类：首创的原料药及其制剂。
第二类：1、已在国外获准生产上市，我国尚未进口的药品。
2、用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。
3、国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药者，或由局部用药改为全身给药者（如口服、吸入等制剂）。
第三类：1、由化学药品新组成的复方制剂。
2、由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者。
3、由已上市的多组份药物制备为较少组分的原料药及其制剂。
第四类：1、用拆分或合成方法制得的某一已知药物国外已获准上市的光学异构体及制剂。
2、改变已知盐类药物的酸根、碱基（或金属元素）制成的原料药及其制剂。
此种改变应不改变其药理作用，仅改变其理化性质（如溶解度、稳定性等），以适应贮存、制剂制造或临床用药的需要。
3、国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品。
（如：改为普通的片剂等）。
4、改变剂型的药品。
简单地改变剂型按照简化注册办理（如：改为普通的片剂等）。
5、改变给药途径的药品（不包括第二类新药之3）。
中药：第一类新发现来源于植物、动物、矿物的药用部分及其制剂。
国外未上市的新的植物药材及其提取物及其制剂。
国外未上市的植物药复方制剂。
中药材品种新的药用部位及其制剂。
中药材的人工制成品。
中药材的生物技术培育品。
中药中提取的有效成分及其制剂。
植物中提取的有效成分及其制剂。
第二类1、人工干预在动物体内生成的中药材品种。
2、中药中提取的有效部位及其制剂。
3、植物中提取的有效部位及其制剂。
4、中药注射剂。
5、国外已上市的首次进口的植物药材及其提取物及其制剂。
6、国外已上市的首次进口的植物复方制剂。
7、国外已上市的首次进口的中药复方制剂。
第三类1、的中药复方制剂。
2、以中药疗效为主的中药与化学药组成的复方制剂。
3、由局部给药改为全身给药的制剂。
第四类1、变给药途径的制剂。
2、改变剂型同时改变原生产工艺路线的制剂。
第五类1、上市的药品增加功能主治的制剂。
2、已上市的药品增加功能主治并改变剂量、改变疗程的制剂。
生物制品：第一类：1、国内外尚未批准上市的生物制品2、与已上市产品结构不完全相同的DNA重组制品（包括氨基酸位点突变，因表达系统不同而产生或消除翻译后修饰，对表达产物进行化学修饰等）。
3、单克隆抗体。
4、基因治疗和体细胞治疗。
5、核酸药物与治疗性疫苗。
6、生物组织中提取的或通过发酵提取的单一活性成分（抗生素除外）。
第二类：1、已在国外获准上市的生物制品。
2、已在国内外获准上市，但制备方法不同的产品（如由生物组织提取或发酵的方法改为DNA重组方法，由合成方法改为DNA重组方法或由DNA重组方法改为合成方法，改变工程细胞等）。
3、国内外尚未上市的由非注射途径改为注射途径给药，或由局部用药改为全身给药的生物制品。
第三类：1、疗效以生物制品为主的新复方制剂。
2、微生态制剂。
3、生物组织中提取的或通过发酵提取的多组分制品。
4、变态反应原制剂。
第四类：1、改变剂型的生物制品。
2、改变给药途径的生物制品（不包括第二类之3）有关新药的概念将随着新的药品管理法的颁布而变化。
13．什么是药物的作用水平？整体系统与组织细胞亚细胞（指细胞内部，如细胞器）分子极大多数药物是在生物体的整体水平上发挥作用的，只有那些口服不吸收的药物有可能在某一系统或组织水平上发挥作用，这被称为局部用药。
当然局部使用的药品，如油膏剂，凝胶剂等，肯定属于局部用药的范畴。
但有时局部用药可能会产生整体作用或整体副作用。
从药物作用的研究角度来看，整体水平的研究内容是最为复杂的，而分子水平的研究是最基本和最接近本质的，其研究的方法是最为复杂的。
药物的设计往往从分子水平着手，但最终的作用往往体现在整体水平。
14．什么是药理学的基本内容？最简单的说明是：研究药物作用机理的学科，其中包括药效，不良反应和其他作用如毒性，药物相互作用等。
15．什么是药代动力学的基本内容？最简单的说明是：研究药物在生物体内的经历和作用过程的学科，其中包括吸收、分布、代谢和排泄的过程。
在药理学和药代动力学的领域里，有很多专业名词：如模型、治疗窗、DC50（半数致死量）、MIC（最小抑菌浓度）、半衰期、生物利用（半数治疗量）、LD50度、曲线下面积等，能了解当然好，但不要太化精力，在需要某些知识时可以从专业书籍中取得。
16．什么是药物化学的基本内容？最简单的说明是：研究药物化学结构、制备方法，构效关系和药物分子设计的学科。
在药物化学的领域里，也有很多专业名词，如致死合成、前体药物、硬药、构型、构象等。
17．什么是药剂学的基本内容？最简单的说明是：研究药物剂型和剂型制备的学科。
有时提到药用辅料，主要就是指药物制剂过程中使用的制剂材料，与“活性成分”相对应，辅料经常是无活性的，但有时可改变药物的理化特性，从而发展出“控释”，“缓释”等剂型。
18．与制药行业最相关的专业学科是什么？医学和中医药学，生物学和生物化学，分析化学，生理、病理和毒理学是与制药行业最相关的专业学科，上述学科经常会更突出其专业性而加上“分子”、“临床”等字样。
强调工艺过程时，相关学科是化工原理，化工过程和化学工艺学。
强调营销时则应相关“市场和营销”方面的学科。
目前，由于药学研发方面的知识结构愈来愈多地与数学、物理和社会科学结合，所以在具体课题产生时，相关学科的配合是必须的。
19．什么是OTC？OTC是非处方药物的英文缩写（over the counter）。
进入OTC类别的药物一般是其活性成分使用时间较长，已被证实疗效确切，安全，不良反应少，用于预后不严重的疾患的治疗，并可自我用药的品种。
如“扑热息痛”，“阿斯匹林”用于感冒治疗，“乳果糖”用于通便，“喉片”用于润喉等。
OTC药物可在药店不凭医生处方购得。
我国的OTC分类仅有二年多历史，所以尚未形成完整的OTC药物管理制度。
发达国家的OTC药物的生产不须申报（但需备案），而且OTC本身还有分类：可在超市或食杂品店销售的或可邮购的，仅可在药店开架购得的，须由药师经手才可购得的等。
非OTC药物应该必需凭医生处方才能取得。
与OTC相应的药物是“处方药”，英文缩写是POD（prescription only drug）也有人写为PD （prescription drug）。