按摩器具国家标准问答

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医疗器械必备知识100问

医疗器械必备知识100问

医疗器械安全知识100问1、什么是医疗器械?国务院2000年1月4日颁布的《医疗器械监督管理条例》对医疗器械有这样一个定义,即医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;(四)妊娠控制。

2、医疗器械产品分为哪几类?医疗器械产品分为3类。

第一类医疗器械是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类医疗器械是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

3、如何区分药品与含有药物成份的医疗器械?(1)对于产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的(如预装了药品的注射器等),按药品管理。

(2)对于产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的(如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等),按医疗器械管理。

(3)含抗菌、消炎药品的创口贴按药品管理。

(4)中药外用贴敷类产品作为传统的中药外用贴敷剂,按药品管理。

4、我国对医疗器械产品生产实行什么样的管理制度?我国对医疗器械实行产品生产注册制度。

生产第一类医疗器械,由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。

生产第二类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。

生产第三类医疗器械,由国务院药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。

5、经营医疗器械产品需具备什么资格?开办第一类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

医疗器械知识100问

医疗器械知识100问

医疗器械安全知识100问1、什么是医疗器械?答:国务院2000年1月4日颁布的《医疗器械监督管理条例》对医疗器械有这样一个定义,即医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;(四)妊娠控制。

2、医疗器械产品分为哪几类?答:医疗器械产品分为3类。

第一类医疗器械是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类医疗器械是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

3、如何区分药品与含有药物成份的医疗器械?答:(1)对于产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的(如预装了药品的注射器等),按药品管理。

(2)对于产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的(如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等),按医疗器械管理。

(3)含抗菌、消炎药品的创口贴按药品管理。

(4)中药外用贴敷类产品作为传统的中药外用贴敷剂,按药品管理。

4、我国对医疗器械产品生产实行什么样的管理制度?答:我国对医疗器械实行产品生产注册制度。

生产第一类医疗器械,由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。

生产第二类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。

生产第三类医疗器械,由国务院药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。

5、经营医疗器械产品需具备什么资格?答:开办第一类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

2022年医疗器械安全知识竞赛试题之简答题(附含答案)

2022年医疗器械安全知识竞赛试题之简答题(附含答案)

2022年医疗器械安全知识竞赛试题之简答题(附含答案)1、什么是医疗器械?答:国务院2000年1月4日颁布的《医疗器械监督管理条例》对医疗器械有这样一个定义,即医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的: (一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;(四)妊娠控制。

2、医疗器械产品分为哪几类?答:医疗器械产品分为3类。

第一类医疗器械是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

“今日有、明日无”的优惠报价,如游说成功,业务员必趁热打铁,紧跟老人回家取钱,只收现金且多方推托不开发票。

(2)门面“贴金”,甚至公然宣称“经合法批准”、“国家重点扶持项目”等。

为了骗取老人的信任,不法经营者不惜在市内繁华地带租用较高级的写字楼,向老人吹嘘经营者的实力如何雄厚、如何得到国家有关部门批准和扶持,某某领导人曾亲临指导等等,冠冕堂皇地打着“合法”的旗号, 使人深信不疑。

(3)卖点新奇,打所谓“绿色、环保、健康、高科技”的旗号。

抓住老人对健康的特殊心理要求,派发精美的宣传广告资料,将不具备应有功能的产品虚假夸大成“包治百病”的“灵丹妙药”。

24、选购医疗器械要考虑哪几点问题?答:选购医疗器械要注意以下几点:一是因人而异,因时制宜。

应根据自己的现状,想一想自己的身体状况(或病情)是否需要一台医疗器械?选用药品还是器械更恰当?眼前的这款产品是否适合自己的身体情况(或病情)?产品的性能价格比是否合理?结合自己的实际情况将上述问题排一排队,这样就会比较清醒地认识自己所要选购的产品是不是自己所需要的。

二是购买医疗器械时,应到有医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证的单位(其生产或经营的产品应在许可证核定范围内)选购。

国家市场监督管理总局:五省市按摩器产品31.8%不合格

国家市场监督管理总局:五省市按摩器产品31.8%不合格

2019年01月/Jan.2019 03行业快报/浙江省市场监管局:5批次智能坐便器产品不合格国家市场监督管理总局:五省市按摩器产品31.8 %不合格2018年12月18日,浙江省市场监管局官网发布该年度浙江省智能坐便器产品监督抽查结果。

根据《中华人民共和国产品质量法》、《浙江省产品质量监督条例》的规定,原浙江省质量技术监督局组织,抽查了22家企业的22批次产品,不合格5批次,批次不合格率为22.7 %,不合格项目主要集中标志和说明、结构、接地措施。

2018年12月27日 ,国家市场监督管理总局官网公布按摩器具产品质量国家监督抽查结果,本次共抽查了上海、浙江、福建、广东、贵州等5个省、直辖市43家企业生产的44批次按摩器具产品,其中有14批次产品不符合标准的规定,不合格发现率为31.8 %。

 本次抽查依据GB 4706.1-2005《家用和类似用途电器的安全 第1部分:通用要求》、GB 4706.10-2008《家用和类似用途电器的安全 按摩器具的特殊要求》、GB 4343.1-2009《家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求 第1部分:发射》等标准的要求,对按摩器具产品的对触及带电部件的防护,输入功率和电流,发热,工作温度下的泄漏电流和电气强度,耐潮湿,泄漏电流和电气强度,非正常工作(不包括第19.11.4条的试验),稳定性和机械危险,机械强度,结构(不包括第22.46条的试验),内部布线,电源连接和外部软线,外部导线用接线端子,接地措施,螺钉和连接,电气间隙、爬电距离和固体绝缘,骚扰电压,骚扰功率等18个项目进行了检验。

抽查发现有14批次产品不符合标准的规定,涉及到对触及带电部件的防护,输入功率和电流,发热,结构(不包括第22.46条的试验),电源连接和外部软线,电气间隙、爬电距离和固体绝缘,骚扰电压,骚扰功率项目。

美的集团完成40亿回购 期间股价下跌22.69 %123历时5个月,美的集团(000333)40亿元回购最终实施完毕。

按摩器具检测案例分析

按摩器具检测案例分析

按摩器具检测案例分析作者:武翠莲来源:《科海故事博览·上旬刊》2019年第02期摘要本文依据按摩器具的国家标准,结合检测过程中的实际案例,分析产品的缺陷并提出相应的整改措施。

关键词按摩器具分析整改措施随着越来越多的人注重养生,按摩器具的销量也逐年增长。

2019年国家市场监督管理总局公布的按摩器具抽查结果显示,在抽查的5省份43家企业生产的44批次产品中,发现有14批次产品不合格,不合格发现率为31.8%,有的甚至可能危及生命安全。

目前,按摩器具安規标准主要依据GB 4706.1- 2005 《家用和类似用途电器的安全第1部分:通用要求》和GB 4706.10-2008《家用和类似用途电器的安全按摩器具的特殊要求》。

本文结合多年检测认证经验,列举常见不符合进行分析并提供整改建议。

一、PCB电气间隙和爬电距离不符合检验过程中,发现PCB板上绝缘距离不够,要求≥2.0mm,如:L-N之间的功能绝缘(见图1),初次级之间的加强绝缘距离不够,要求≥5.0mm(见图2)。

分析:电气间隙一般合格判定:具体的测试流程参照GB4706.1-2005 图L-1,测量出基本绝缘、附加绝缘、加强绝缘、功能绝缘的最小电气间隙,测试的实际值需要和表16的规定限值进行比较,满足表16的最小电气间隙值则合格。

爬电距离一般合格判定:具体的测试流程参照GB4706.1-2005图L.2,测量出基本绝缘、附加绝缘、加强绝缘的最小爬电距离,测试的实际值需要和表17的规定限值进行比较,满足表17的最小爬电距离值则合格;功能绝缘的测试的实际值需要和表18的规定限值进行比较,满足表18的最小爬电距离值则合格。

整改措施:更改相关的布线,使距离满足要求。

二、外形结构不符合要求按摩器具的外壳形状制成了动物的模型,不符合GB 4706.1- 2005 22.44章节产品外形结构安全的规定。

分析:卡通造型器具可吸引孩子的眼球,容易给孩子造成一种属于玩具的错觉,且家电产品的输入电压大多是220VAC,不属于安全电压,容易产生意外。

健身器材 国家标准

健身器材 国家标准

健身器材国家标准健身器材是现代人们进行健身锻炼的重要工具,其质量和安全性直接关系到用户的健康和安全。

为了规范健身器材的生产和使用,国家制定了一系列的标准,以确保健身器材的质量和安全性。

本文将对健身器材国家标准进行介绍和解读,帮助人们更好地了解和选择适合自己的健身器材。

首先,健身器材的国家标准主要包括对健身器材的设计、制造、安装和使用等方面进行了详细规定。

其中,对于健身器材的设计和制造,国家标准要求符合人体工程学原理,保证器材的稳定性和安全性。

同时,还对健身器材的材料、结构、外观等进行了具体规定,以确保器材的质量和耐用性。

此外,国家标准还规定了健身器材的安装和使用方法,以及对健身器材进行定期检测和维护的要求,以确保用户在使用过程中的安全和健康。

其次,健身器材国家标准还对不同类型的健身器材进行了具体的分类和规范。

例如,对于有氧健身器材,国家标准要求其在设计和制造时要考虑到用户的舒适性和安全性,保证用户在使用过程中不会受到不必要的伤害。

对于力量训练器材,国家标准要求其在结构和材料上要足够坚固和稳定,以承受用户在训练过程中的高强度使用。

此外,国家标准还对跑步机、健身车、哑铃、杠铃等不同类型的健身器材进行了具体的规定,以确保这些器材在使用过程中的安全性和有效性。

最后,健身器材国家标准的实施对于保障用户的健康和安全具有重要意义。

只有符合国家标准的健身器材才能够保证其质量和安全性,从而有效地预防意外伤害的发生。

因此,作为消费者,在购买健身器材时应该选择符合国家标准的产品,以确保自己在健身锻炼过程中的安全和健康。

总之,健身器材国家标准的实施对于规范健身器材的生产和使用具有重要意义,可以有效地保障用户的健康和安全。

消费者在购买健身器材时应该选择符合国家标准的产品,以确保自己在健身锻炼过程中的安全和健康。

同时,生产企业也应该严格按照国家标准进行生产,以确保产品的质量和安全性。

只有这样,才能够有效地推动健身器材行业的健康发展,为人们提供更好的健身器材产品。

家用电器国家标准

家用电器国家标准

实施规则
GB4706.1-1992 GB 4706.41-1998
CQC/RY029
GB4706.1-1998
GB 4706.45-1999
GB4343.1-2003 GB4343.2-1999
CQC/RY213
GB17625.1-2003
GB17625.2-1999
008015 加湿器
GB4706.1-1998 GB4706.48-2000 GB4343.1-2003 GB4343.2-1999 GB17625.1-2003 GB17625.2-1999
CQC/RY214
008016 废弃食物处理器
GB4706.1-1998 GB 4706.49-2000 GB4343.1-2003 GB4343.2-1999 GB17625.1-2003 GB17625.2-1999
CQC/RY215
008017
保温板、保温碟及类 似器具
GB4706.1-1998 GB4706.55-2002 GB4343.1-2003 GB4343.2-1999 GB17625.1-2003 GB17625.2-1999
CQC/RY269 CQC/RY268
CQC/RY223
008009 008010
滚筒干衣机 洗碟机,洗碗机
GB4706.1-2005 GB4706.20-2004 GB4706.1-1998 GB4706.25-2002 GB4343.1-2003 GB4343.2-1999 GB17625.1-2003 GB17625.2-1999
依据标准
实施规则
GB4706.1-1998
GB 4706.10-2003
GB4343.1-2003 GB4343.2-1999

2024年按摩器具产品质量监督抽查实施细则

2024年按摩器具产品质量监督抽查实施细则

2024年湖南省按摩器具产品质量监督抽查实施细则1抽样方法以随机抽样的方式在被抽样生产者、销售者的待销产品中抽取。

随机数一般可使用随机数表等方法产生。

按摩椅、按摩床产品,每批次抽取样品2台,其中1台作为检验样品,1台作为备用样品;除按摩椅、按摩床以外的按摩器具产品,每批次抽取样品3台,其中2台作为检验样品,1台作为备用样品。

2检验依据序号检验项目检验方法1对触及带电部件的防护GB4706.1-2005 GB/T4706.1-2024 GB4706.10-2008 GB/T4706.10-20242输入功率和电流GB4706.1-2005 GB/T4706.1-2024 GB4706.10-2008 GB/T4706.10-20243发热GB4706.1-2005 GB/T4706.1-2024 GB4706.10-2008 GB/T4706.10-20244工作温度下的泄漏电流和电气强度GB4706.1-2005 GB/T4706.1-2024 GB4706.10-2008 GB/T4706.10-20245耐潮湿GB4706.1-2005 GB/T4706.1-2024 GB4706.10-2008 GB/T4706.10-20246泄漏电流和电气强度GB4706.1-2005 GB/T4706.1-2024 GB4706.10-2008 GB/T4706.10-20247非正常工作(不包括第19.11.4条的试验)GB4706.1-2005 GB/T4706.1-2024 GB4706.10-2008 GB/T4706.10-20248稳定性和机械危险GB4706.1-2005 GB/T4706.1-2024 GB4706.10-2008 GB/T4706.10-2024序号检验项目检验方法9机械强度GB4706.1-2005 GB/T4706.1-2024 GB4706.10-2008 GB/T4706.10-202410结构(不包括第22.46条的试验)GB4706.1-2005 GB/T4706.1-2024 GB4706.10-2008 GB/T4706.10-202411内部布线GB4706.1-2005 GB/T4706.1-2024 GB4706.10-2008 GB/T4706.10-202412电源连接和外部软线GB4706.1-2005 GB/T4706.1-2024 GB4706.10-2008 GB/T4706.10-202413外部导线用接线端子GB4706.1-2005 GB/T4706.1-2024 GB4706.10-2008 GB/T4706.10-202414接地措施GB4706.1-2005 GB/T4706.1-2024 GB4706.10-2008 GB/T4706.10-202415螺钉和连接GB4706.1-2005 GB/T4706.1-2024 GB4706.10-2008 GB/T4706.10-202416电气间隙、爬电距离和固体绝缘GB4706.1-2005 GB/T4706.1-2024 GB4706.10-2008 GB/T4706.10-202417端子骚扰电压(连续骚扰)GB4343.1-201818骚扰功率、辐射骚扰GB4343.1-2018执行企业标准、团体标准、地方标准的产品,检验项目参照上述内容执行。

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拉 入 器具 内或缠 绕在运 动部件 上 。”
A:对 于 与 人 体密 切 接 触 的按 摩 器 具必 须 有 此规 定 。在 按 摩椅 、按 摩垫 和按 摩 床 的 外 表 面 防 护 性 的 皮 套 、 布 料 等 做 到 有 效 防 护 ,其 锁紧拉 链应 牢 固、可靠 , 须使 用工具 必 方 能拆卸 。
St dar an d
标准
态 ,在连 续 启动 之 间 ,电 动机 应达 到 静止 状
态 再启动 。
所 谓 最不 利 条件 产 生 , 即是 器 具 的安 全 使 用 受 到损 害 的情 况 ,如 电动机 或 发热 元 件 过 热 。 为避 免 出现 此情 况 , 本标 准 规定 了具 体 要 求 。稳 定状 态 建立 就 是 用热 电偶探 头 监 测 器具 各部位 工作 至温 升变化 在3 m n 0 i 内不超 过 l 的状 态 。 K
接 触 的部 件 ,其温 升 不应 超 过对 正 常使 用 中
A: G 4 0 . 中6 1 “ 电击 防 护 方 B 76 1 . : 在 面 ,器 具应 属 于下 列 各种 类别 之 一 :0 、0 类 I 、 I 、 I类 、I 类 。 ”这里 指 的是 所 类 类 I I I 有 家用 电器 。对 于按 摩器 具 , 便携 式有 按 摩
器 )预先 设定 的时间 。
Q:2 1 1 “ 具 的结 构应 使 毛 发不被 2. 0 器


陶瓷或 玻璃材 料制 的
注 水式 足 部按 摩器 。它们 在 结 构上 依赖 于 双 重 绝缘 或 加强 绝缘 来 提供 对 电击 的防护 ,属 于 I类 ;或者 是经 电源适 配 器 、开 关 电源 、 I 电池 等 安全 特 低 电压 供 电 ,达 到 对 电击 的 防 护 ,属 于I 类 ;而 驻 立式 的按 摩 椅 、按 摩 床 I I 的 电击 防护 不 仅依 靠 基本 绝缘 而 且包 括 ~ 个 附加 安全 防护措 施 , 即将 易触 及 的 导 电部 件 连接 到 固定 布线 中的接 地 保护 导 体上 。依 靠 基本绝 缘+ 地提 供防触 电保 护 为 I 。当然 接 类 某些 质量 ≥1 k 的非 便携 式器 具 可 以不 做成 8g 接地 状态 ,而依 靠 双重 绝 缘或 加 强绝 缘 及 安
金属制 的
3 K 0;
按摩 床 。 4K ; 0 5K 。 0 在堵 转 状态 下 ,工作 到 稳 定状 态 建立 , 是 指在 额 定 电压 条件 下 ,运 动 部件 被 锁住 , 试验 期 间器 具 的保护 装置 没有 动作, 组最 高 绕 温度在 G 4 0 . 表 8 B 7 6 1 限定之 内的状态 。其持 续 时 间应 该不 少 于定 时 器或 程 序控 制 器 ( 手控
垫 、 按摩 带 、脚 部按 摩器 、手 持式 按摩 器 和
连 续握 持 手柄所规 定 的温升 限值 。” A:G 4 0 . 表 3 定连 续握 持手柄 的温 B 76 1 规
升 限值 :
— —
时 的 堵 转 转 矩 ) ,对 于 单 相 单 绕 组 异 步 电
动 机 不 能 自行 启 动 ,必 须 增 加 副 绕 组 和 启 动 元 件 。 一般 这 种 电动 机 仅 用 于 按 摩 椅 和
Q : 为 什 么2 2 改 为 : “ 摩 垫 可 以 4. 修 按
全特 低 电压 供 电达 到防 触 电保 护 。也 就 是做
成 I类或I 类结构 。 I I I Q:7 1 条 为何增 加 : “ .2 带有 与皮肤 接
触 的 发热 元件 的器具 ,其使 用说 明应 包含 下 述 内容 :器具 有 发热 表 面,对 热不敏 感 的人
如 果转 子 堵 转 转矩 小 于满 载 转矩 ,
则锁 住转子 ;
— —
Q:标 准 中6 1( 改)规 定 :便携 式 器 . 修
具 应 是 I类 或 川类 ;驻 立 式 器 具 应 是 I类 、 I
『类 或 『类 。 】 J 】
其它 的器具 ,则锁住 运动部件 。
转 子堵 转 转矩 小 于 满载 转矩 ( 图示 异 如 步 电动 机 机 械特 性 ,最 大 转 矩 高 于 转速 为 0
6 ℃,最大温 升4 K O 5。 Q: 对 于泄 漏 电流 ,1 . 与 1 2 2 均修 改 5 6. 为 : “ 于 f类驻 立 式 器具 ,除 固 定式 器具 对 外 ,泄 漏 电流不 应超过 0 7 m 。 ” .5 A A:G 4 0 . 2 1 . B 7 6 1 _ 3 2“……器 具持续 工


模制材 料 、橡胶 或木 制 的
但 是 按 摩 器 具 除 按 摩 椅 、按 摩 床 的扶 手 可 能是 上述 材 料 外 ,与 皮肤 或 头 发接 触 的
多 半是 纺 织 品 、皮 革 、 合成 革 。对 ห้องสมุดไป่ตู้ 这 些材
料 ,本 标准 增 加 了一 个 注 : “ 对带 有 发 热元 件 的 按 摩 垫 ,G 4 0 . 中对 电热 垫 规 定 的 B768 限值 适 用 。 ”其规 定 的 具体 限值 为 :控 制器 位 于 较 低 档 位 时 , 电热 垫 表 面 温 度 不 超 过
Q:请解 释 l . 增 加 : “ 皮肤 或 头 发 18 与
摩带 。
G 4 0 . 1 . B 7 6 1 9 7规 定带有 电动机 的器具 在停转 下工 作 ,
— —
电动机 在 按要 求 启动 时 ,其过 载保 护 装 置 不 应动 作 。是 否符 合 要 求应 在进 行 试验 的 同时检查判 定 。
使 用 时 必 须 注 意 ” ?
作 至 l . 规定 的时 间长度 之 后 ,泄 漏 电流应 17
不超 过下述 值 :
— —
配有一 个 柔性软 线上 的开 关。 ”
A:G 4 0 . 中 2 . 条 规定 在器 具柔 B 76 1 42 35h .m ”
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