ISO9001：2015高质量管理系统体系要求解读汇报
《ISO 90012015 质量管理体系 要求 》章节详解-4.1理解组织及其环境
10 应识别相关的法律法规，并建立规范，确保为客户提供合规的产品和服务。
合计
分值
评分 -6-
2、【理解应用】
2.1组织环境概念 组织环境是指对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的组合。
组织要在环境中存在和活动，就必须适应环境特定的功能要求，环境系统决定这不同类型的组织的不同目标，组织与环境的关 系状态还影响到目标的形成，因此组织环境具有综合性、复杂性和不确定性的特点。
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（opportunity）和威胁（threats）。 将公司的战略与公司内部资源、外部环境有机地结合起来的
一种科学的分析方法。 由于企业是一个整体，并且由于竞争优势来源的广泛性，所
以在做优劣势分析时，必须从整个价值链的每个环节上将企 业与竞争对手做详细对比。如产品是否新颖有创意，技术手 段是否先进，销售渠道是否畅通，以及价格是否具有竞争性 等，如果一个企业在某一方面或某几方面的优势正是该行业 应具备的关键成功因素，那么该企业的竞争力也就强一些。
如过程，生产或交付能力，质量 管理体系绩效、客观评价等。
运营环境
财务因素 如盈利能力和负债能力等。
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一、ISO 9001:2015 质量管理体系 要求 章节详解-3
如货币兑换汇率预测、国家经济走向、通 货膨胀预测、信贷可得性等。
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一、ISO 9001:2015 质量管理体系 要求 章节详解-2
2.2组织环境的构成 组织环境可分为组织的外部环境和内部环境。
资源因素
如基础设施，过程运行环境、 组织的知识等。
ISO 9001：2015 质量管理体系 要求
ISO 9001:2015质量管理体系要求Contents 目次Foreword 前言Introduction 引言0.1General 总则0.2Quality management principles 质量管理原则0.3Process approach 过程方法0.4Relationship with other management system standards 与其他管理体系标准的关系1 Scope 范围2 Normative references 规范性引用文件3 Terms and definitions 术语和定义4 Context of the organization 组织情境4.1 Understanding the organization and its context 理解组织及其情境4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties 理解相关方的需求和期望4.3 Determining the scope of the quality management system 确定质量管理体系范围4.4 Quality management system and its processes 质量管理体系及其过程5 Leadership 领导力5.1 Leadership and commitment 领导力和承诺5.1.1 General 总则5.1.2 Customer focus 以顾客为关注焦点5.2 Quality policy 质量方针5.2.2 Establishing the quality policy 制定质量方针5.2.2 Communicating the quality policy 沟通质量方针5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities 组织的角色、职责和权限6 Planning 策划6.1 Actions to address risks and opportunities 应对风险和机会的措施6.2 Quality objectives and planning to achieve them 质量目标和实现计划6.3 Planning of changes 变更的策划7 Support 支持7.1 Resources 资源7.1.1 General 总则7.1.2 People 人员7.1.3 Infrastructure 基础设施7.1.4 Environment for the operation of processes 过程运行环境7.1.5 Monitoring and measuring resources 监视和测量资源7.1.6 Organizational knowledge 组织知识7.2 Competence 能力7.3 Awareness 意识7.4 Communication 沟通7.5 Documented information 文件化信息7.5.1 General 总则7.5.2 Creating and updating 编制和更新7.5.3 Control of documented information 文件化信息的控制8 Operation 运行8.1 Operational planning and control 运行的策划和控制8.2 Requirements for products and services 产品和服务要求8.2.1 Customer communication 顾客沟通8.2.2 Determination of requirements for products and services产品和服务要求的确定8.2.3 Review of requirements for products and services产品和服务要求的评审8.2.4 Change to requirements for products and services 产品和服务要求的变更8.3 Design and development of products and services 产品和服务的设计和开发8.3.1 General 总则8.3.2 Design and development planning 设计和开发的策划8.3.3 Design and development Inputs 设计和开发的输入8.3.4 Design and development controls 设计和开发的控制8.3.5 Design and development outputs 设计和开发的输出8.3.6 Design and development changes 设计和开发的更改8.4 Control of externally provided processes, products and services外部提供的过程、产品和服务的控制8.4.1 General 总则8.4.2 Type and extent of control 控制类型和程度8.4.3 Information for external providers 外部供方信息8.5 Production and service provision 生产和服务提供8.5.1 Control of production and service provision 生产和服务提供的控制8.5.2 Identification and traceability 标识和可追溯性8.5.3 Property belonging to customers or external providers 顾客或外部供方的财产8.5.4 Preservation 防护8.5.5 Post-delivery activities 交付后活动8.5.6 Control of changes 变更的控制8.6 Release of products and services 产品和服务的放行8.7 Control of nonconforming process outputs 不合格输出的控制9 Performance evaluation 绩效评价9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation 监视、测量、分析和评价9.1.1 General 总则9.1.2 Customer satisfaction 顾客满意9.1.3 Analysis and evaluation 分析和评价9.2 Internal audit 内部审核9.3 Management review 管理评审9.3.1 General 总则9.3.2 Management review input 管理评审输入9.3.3 Management review output 管理评审输出10 Improvement 改进10.1 General 总则10.2 Nonconformity and corrective action 不合格和纠正措施10.3 Continual improvement 持续改进Annex A (informative) Clarification of new structure, terminology and concepts附录A（资料性附录）新结构、术语和概念说明Annex B (informative) Other International Standards on quality management and quality management systems developed by ISO/TC176附录B（资料性附录）ISO/TC176 开发的其他有关质量管理和质量管理体系的国际标准Bibliography 参考文献引言0.1总则采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策，可以帮助组织改进其整体绩效，并为可持续发展计划提供良好的基础。
iso90012015标准
iso90012015标准ISO 9001:2015标准是国际标准化组织制定的质量管理体系要求标准，它是全球范围内广泛应用的质量管理体系标准，旨在帮助组织建立和实施高效的质量管理体系，以提高产品和服务的质量，满足客户需求，并持续改进组织的绩效。
首先，ISO 9001:2015标准强调了组织领导对质量管理体系的承诺和责任。
组织领导应该明确质量政策和目标，并确保它们与组织的战略方向一致。
领导还应该积极参与质量管理体系的规划、实施和监控，为质量管理体系提供必要的资源，并促进组织内部的沟通和团队合作。
其次，ISO 9001:2015标准强调了风险管理的重要性。
组织需要识别和评估与其质量管理体系相关的风险，制定相应的控制措施，并持续监控和审查这些措施的有效性。
通过有效的风险管理，组织可以预防质量问题的发生，提高产品和服务的质量，增强客户满意度。
另外，ISO 9001:2015标准强调了客户关注和满意度的重要性。
组织需要理解和满足客户的需求和期望，确保产品和服务能够持续地满足客户的要求，并通过客户反馈来持续改进质量管理体系。
客户的满意度是衡量组织质量管理体系有效性的重要指标，也是组织持续成功的关键因素。
此外，ISO 9001:2015标准还强调了过程方法和持续改进的重要性。
组织需要通过过程方法来管理和控制其关键活动和流程，确保它们能够持续地达到预期的结果。
组织还需要不断地寻求改进机会，采取预防措施，纠正不良现象，并持续地提高质量管理体系的绩效。
总之，ISO 9001:2015标准是组织建立和实施质量管理体系的重要工具，它强调了领导承诺、风险管理、客户关注、过程方法和持续改进的重要性。
通过遵循该标准，组织可以提高产品和服务的质量，满足客户需求，增强竞争力，实现持续成功。
因此，我建议组织应该认真学习和理解ISO 9001:2015标准的要求，积极应用于实际工作中，并不断改进和完善质量管理体系，以实现持续的质量改进和组织绩效提升。
ISO9001-2015质量管理体系要求
ISO9001：2015标准目录1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的背景4.1 理解组织及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通8.3 运行策划过程8.4 外部供应产品和服务的控制8.5 产品和服务开发8.6 产品生产和服务提供8.7 产品和服务放行8.8 不合格产品和服务9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 不符合和纠正措施10.2 改进附录A 质量管理原则文献ISO9001：2015标准前言（略)委员会征求意见稿说明（略)质量管理体系-要求1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；b) 运行过程所产生的任何预期输出。
注2：法律法规要求可称作为法定要求。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。
ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。
4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
ISO9001-2015 条款讲解
ISO9001:2015
4.3 确定质量管理体系的范围
组织应确定质量管理体系的边界和适用性以建立 其范围。当确定这个范围时，组织应考虑： a）4.1中的外部和内部问题， b）4.2中提到的相关的利益相关方要求。 c ) 组织的产品和服务 当所确定的质量管理体系范围内的本标准要求对 组织是适用的，那么组织就应该使用本标准所有 的要求。 组织的质量管理体系范围应可获取并保持文件化 信息。质量管理体系范围应阐述覆盖的产品和服
ISO9001：2008
和条件；
注2：可通过考虑来自于国际、国内、区域性或当 地的法律、科技、竞争、市场、文化、社会 和经济环境方面的问题，来帮助对组织外部 环境问题的了解。 注3：当了解组织的内部环境时，组织可以考虑那 些与价值观、企业文化、知识和组织绩效相 关的问题。
建立必须考虑其所处的内/外部环境，组织
ISO9001：2008
4 质量管理体系
组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文 件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应： a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中 的应用（见1.2）； b) 确定这些过程的顺序和相互作用； c) 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准 则和方法； d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过 程的运作和监视； e) 监视、测量(适用时)和分析这些过程； f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结 果和对这些过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过 程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程控 制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。
加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应： a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的 应用（见1.2）； b) 确定这些过程的顺序和相互作用； c) 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则 和方法； d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程 的运作和监视； e) 监视、测量(适用时)和分析这些过程； f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果 和对这些过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程， 组织应确保对其实施控制。对此类外包过程控制的类 型和程度应在质量管理体系中加以规定。
ISO9001质量管理体系详解-(2015版)
术语及定义
改进：提高绩效的循环活动 注：为改进制定目标和寻找机会的过程是一个通过利用审核发现和
审核结论、数据分析、管理评审或其他方法的持续过程，通常会导 致纠正措施或预防措施。 过程:利用输入提供预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。 程序:为进行某项活动或过程所规定的途径。 注：程序可以形成文件，也可以不形成文件。 外包:安排外部组织执行组织部分职能或过程。 方针：（组织)由最高管理者正式发布的组织的意图和方向。 质量方针：质量方针与组织的总方针一致，可以和组织的愿景和使 命一致，并为制定质量目标提供框架。
一个幸福家庭的体系密码 （ISO9001:2015如此解读就好理解了）
二、一次家宴的筹备
有一天，老公来了电话，“老婆大人，晚上我想带几个同事回来 吃饭，你看可以不？” （接收客户电话订单） 妻子：“当然可以，几个人，什么时候，想吃什么菜” （8.2.1 顾 客沟通 <问询顾客要求>） 丈夫：“5个人，7点回来，准备点酒，随便准备点下酒菜” （8.2.1b顾客沟通） 妻子：“好的。那我准备点葱爆腰花、炖一锅排骨汤、一只烤鹅、 炒盘肉片、买点牛肉和卤猪耳朵、再弄点小菜就可以了吧” （8.2.1 顾客沟通） 丈夫：“好的，你安排吧，记得，牛肉要到南门李烧腊那里去买” （8.2.1 顾客沟通c<顾客信息反馈>）
术语及定义
最高管理者：在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。 组织：为实现目标，由职责、权限和相互关系构成自身职能一个人
或一组人。 注：组织的概念包括不限于：代理商、公司、集团、商行、企业事
业单位，行政机构、合营公司、社团、慈善或研究机构，或上述组 织的部分或组合，无论是否为法人组织，公有的或私有的。 组织环境：对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素 的组合。 注：外部因素：法律法规、行业先进技术、竞争对手、社会、经济 环境等。 内部因素：与给织的价值观、文化、知识和绩效有关的因素。
质量管理体系ISO 9001 2015标准解读
质量管理体系ISO 9001 2015标准解读质量管理体系ISO 9001:2015标准解读一、引言在市场竞争日益激烈的背景下，企业如何确保产品和服务的质量，提升顾客满意度成为了一项重要任务。
为此，国际标准化组织于2015年推出了《质量管理体系ISO 9001:2015标准》。
本文将对该标准进行详细解读，以帮助企业了解和应用该标准。
二、标准概述ISO 9001:2015标准是质量管理体系的国际标准。
该标准以“顾客导向、全员参与、持续改进”为基本原则，要求组织在各个层面上建立和实施一套符合标准要求的质量管理体系，并通过认证体系的评估来验证其有效性。
三、标准要求解读1. 范围（Scope）标准的范围清晰明确，涵盖了所有组织类型和规模。
不论是制造业、服务业还是非营利组织，只要涉及质量管理，都可以应用该标准。
2. 规定性引用（Normative references）标准中列出了其他相关的国际标准，这些标准是必须遵守的参考依据。
组织在实施和认证过程中应注意按照这些标准的要求进行操作。
3. 术语和定义（Terms and definitions）标准中提供了一系列术语和定义，帮助读者准确理解标准的内容。
在实施和认证过程中，组织应确保与该标准中定义的术语一致。
4. 上下文理解（Understanding the organization and its context）组织应当对其内外部环境进行全面分析，了解相关需求和利益相关方的期望。
这能够帮助组织明确自身的定位，并为质量管理体系的建立提供基础。
5. 领导（Leadership）组织的高层管理人员应承担领导责任，确保质量政策与目标的制定，并为质量管理体系提供必要资源。
他们还应确立质量文化，为组织的质量管理工作树立榜样。
6. 计划（Planning）组织应制定质量目标，并制定相应的计划，确保质量管理体系能够顺利实施。
计划的内容包括风险与机会管理、质量管理体系的项目计划等。
ISO9001-2015质量管理体系标准解读
——研究最新的质量管理趋势，分析新兴概念融入未来ISO 9001和ISO 9004标准的可能性；
——前期用十种语言开展一项网络调查，从122个国家回收了 11722条有关ISO 9001和ISO 9004用户和潜在用户的意见信息，将 对这些信息加以分析。
1 新版标准修订背景、原则及过程
1.4 ISO19001标准未来的可能发展 ——结合“以风险为本的思考”； ——更加强调质量管理原则； ——输出物资：产品的符合性和过程的有效性； ——管理知识； ——生命周期管理（LCM)； ——改进和创新； ——时间、速度、灵活性； ——IT方面的技术和创新； ——结合使用质量管理工具：6南2013》对管理体系标准 的通用要求
1 新版标准修订背景、原则及过程
2008年ISO 9001标准作了一次较小的更新，ISO/TC176/SC 2 分技术委员会在做了广泛的研究和准备的基础上进入了对该标准重大 修订的环节。这些活动包括：
——起草一份SC 2分技术委员会及其产品的长期规划；
——在SC 2全体会议期间召开几个公开的工作座谈，其中包括 使用ISO 9001 和ISO 14001的心得交流会；
1 新版标准修订背景、原则及过程
为了协调ISO管理体系标准， ISO联合技 术协调工作组（JTGG)为想建立“单一管理体 系”的组织更容易操作，确定今后在ISO管理 体系标准制订时要体现了以下思想：
——管理体系标准合并设计； ——所有ISO管理体系标准高度结构化 （一般结构和格式统一）； ——高度结构化下的条款一致性（每个 管理体系标准有30%以上等同正文）； ——管理体系标准通用核心词汇。
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【导读】ISO9001：2015新版（CD草稿），再也见不到《质量手册》和《程序文件》这类中国人最难以理解的文件形式了，统一用“形成文件的信息”取而代之。
通篇也见不到“记录”这两个字眼了，统一用“活动结果的证据”取而代之。
ISO9001：2015新版（CD草稿）标准大量篇幅要求将“活动结果的信息（证据）形成文件”！注意：这里是绝对不能断章取义的理解为“活动的信息（证据）形成文件”的。
如：ISO9001：2015新版（CD草稿）8.2.3条款“与产品和服务有关要求的评审”仍然强调“评审结果的信息应形成文件”、ISO9001：2015新版（CD草稿）8.4.2条款“外部供应的控制类型和程序”仍然强调“评价结果的信息应形成文件”、ISO9001：2015新版（CD草稿）9.3条款“管理评审”仍然强调“管理评审结果的证据”、ISO9001：2015新版（CD草稿）9.1.3条款“数据分析和评价”仍然强调“数据分析和评价结果的证据”¼¼还要特别强调的是，同老版本一样，ISO9001：2015新版（CD草稿）标准几乎每个条款用的都是“动词”，如评审、验证、确认等；也就是说：ISO9001：2015新版关注的仍然是：你是否有“动作”（即：实干兴邦）。
通篇见不到“记录”这两个字眼就是明证！因此，关注“动作”的存在和有效性，新版本比老版本有进一步的强化！GB/T 19001-2015 idt ISO 9001:2015质量管理体系要求目录前言1范围2规范性引用文件3术语和定义4组织的背景环境(增加)4.1理解组织及其背景4.2理解相关方的需求和期望(增加相关方的概念)4.3质量管理体系范围的确定(强调要界定质量管理体系的范围)4.4质量管理体系(原来为大项)5领导作用(增加,强调领导作用)5.1领导作用和承诺5.2质量方针5.3组织的作用、职责和权限(未现管理者代表一词,理解为取消)6策划(增加,原来为小项,质量管理体系也需要整体策划)6.1风险和机遇的应对措施(策划时,要关注风险和机遇)6.2质量目标及其实施的策划(质量目标增加了新的内涵,更关注的是实施的策划) 6.3变更的策划(要有计划/有系统的变更,评估变更的风险)7支持(增加)7.1资源(原来为大项)7.2能力7.3意识7.4沟通(原属于质量管理体系,现属于支持)7.5形成文件的信息8运行(增加不仅只限于产品实现)8.1运行的策划和控制8.2市场需求的确定和顾客沟通8.3运行策划过程8.4外部供应产品和服务的控制8.5产品和服务开发8.6产品生产和服务提供8.7产品和服务放行8.8不合格产品和服务9绩效评价(增加原为测量/分析和改进)9.1监视、测量、分析和评价9.2内部审核9.3管理评审(原来属于策划)10持续改进(增加原来为小项改为大项,强调持续改进的重要性) 10.1不符合和纠正措施10.2改进附录A质量管理原则前言（略）质量管理体系要求1范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：质量管理体系要求（编译稿）a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务(原在术语中提及)的能力；b）通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于：a)预期提供给顾客或顾客所要求的商品(原为产品,商品的内涵更大一些)和服务；b)运行过程所产生的任何预期输出。
注2：法律法规要求可称作为法定要求。
(未提删减要求,改在删减范围内提及)2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订）适用于本标准。
ISO9000：2015质量管理体系基础和术语3术语和定义本标准采用GB/T19000中所确立的术语和定义。
4组织的背景环境(增加)(可以理解为建立质量管理体系的前期策划)4.1理解组织及其背景环境(内部/外部事宜内部/外部环境)组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事宜。
需要时，组织应更新这些信息。
在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面：a)可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；b)与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；c)组织管理、战略优先、内部政策和承诺；d)资源的获得和优先供给、技术变更。
注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。
注2：内部环境，可以是组织的理念、价值观和文化。
4.2理解相关方的需求和期望(新增相关方概念)组织应确定：a)与质量管理体系有关的相关方b)相关方的要求(原标准主要强调顾客要求)组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。
组织应考虑以下相关方：a)直接顾客b)最终使用者c)供应链中的供方、分销商、零售商及其他d)立法机构(也属于相关方)e)其他注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。
4.3确定质量管理体系的范围组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。
在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：a)标准4.1条款中提到的内部和外部事宜b)标准4.2条款的要求质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产品、服务、主要过程和地点。
描述质量管理体系的范围时，对不适用的标准条款，应将质量管理体系的删减及其理由形成文件。
删减应仅限于标准第7.1.4和8章节，且不影响组织确保产品和服务满足要求和顾客满意的能力和责任。
过程外包不是正当的删减理由。
(注:7.1.4监视和测量设备8运行)注：外部供应商可以是组织质量管理体系之外的供方或兄弟组织。
质量管理管理体系范围应形成文件。
(主要外部供应商应该包括在组织质量管理体系之内?)4.4质量管理体系(原为大项)4.4.1总则组织应按本标准的要求建立质量管理体系、过程及其相互作用，加以实施和保持，并持续改进。
(并未要求一定要形成文件,原来要求形成文件；增加了过程及其相互作用)4.4.2过程方法(原来在引言中提及,现放在体系中,以强调其重要性)组织应将过程方法应用于质量管理体系。
组织应：a)确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用;(每一个过程都是一个闭环,均安b-j步骤实施，即按过程方法实施)b)确定每个过程所需的输入和期望的输出；c)确定这些过程的顺序和相互作用；d)确定产生非预期的输出或过程失效对产品、服务和顾客满意带来的风险；e)确定所需的准则、方法、测量及相关的绩效指标，以确保这些过程的有效运行和控制；(要有绩效指标)f)确定和提供资源；g)规定职责和权限；h)实施所需的措施以实现策划的结果；i)监测、分析这些过程，必要时变更，以确保过程持续产生期望的结果；j)确保持续改进这些过程。
(用过程方法管理过程的流程)5领导作用(增加)5.1领导作用与承诺(强调领导/承诺的重要性)5.1.1针对质量管理体系的领导作用与承诺(内部承诺)最高管理者应通过以下方面证实其对质量管理体系的领导作用与承诺：a)确保质量方针和质量目标得到建立，并与组织的战略方向保持一致；b)确保质量方针在组织内得到理解和实施；c)确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作；(新提法：质量管理体系要贯穿于公司的业务之中，防止管理、业务两张皮)d)提高过程方法的意识；(与原版本比较,理念要转变，要把过程方法用于质量管理体系)e)确保质量管理体系所需资源的获得；f)传达有效的质量管理以及满足质量管理体系、产品和服务要求的重要性；g)确保质量管理体系实现预期的输出；h)吸纳、指导和支持员工参与对质量管理体系的有效性作出贡献；(新增)i)增强持续改进和创新；j)支持其他的管理者在其负责的领域证实其领导作用。
(新增)(对内10项承诺，承诺增加)5.1.2针对顾客需求和期望的领导作用与承诺(外部承诺)最高管理者应通过以下方面，证实其针对以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：a)可能影响产品和服务符合性、顾客满意的风险得到识别和应对；b)顾客要求得到确定和满足；c)保持以稳定提供满足顾客和相关法规要求的产品和服务为焦点；d)保持以增强顾客满意为焦点；(对外四项承诺)注：本标准中的“业务”可以广泛地理解为对组织存在的目的很重要的活动。
5.2质量方针最高管理者应制定质量方针，方针应：a)与组织的宗旨相适应；b)提供制定质量目标的框架；c)包括对满足适用要求的承诺；d)包括对持续改进质量管理体系的承诺。
质量方针应：a)形成文件；b)在组织内得到沟通；c)适用时，可为相方所获取；(新增)d)在持续适宜性方面得到评审。
注：质量管理原则可作为质量方针的基础。
(新增)5.3组织的作用、职责和权限(取消管理者代表,意味着质量管理体系由最高管理者亲自主抓)最高管理者应确保组织内相关的职责、权限得到规定和沟通。
最高管理者应对质量管理体系的有效性负责(原为管理者代表负责)，并规定职责和权限以便：a)确保质量管理体系符合本标准的要求；b)确保过程相互作用并产生期望的结果；(新增,再次强调过程及其相互作用)c)向最高管理层报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求；d)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。
6策划(增加,原为小项,强调策划的重要性)6.1风险和机遇的应对措施策划质量管理体系时，组织应考虑4.1和4.2的要求，确定需应对的风险和机遇，以便：(4.1理解组织及其背景环境 4.2理解相关方的需求和期望)a)确保质量管理体系实现期望的结果；b)确保组织能稳定地实现产品、服务符合要求和顾客满意；c)预防或减少非预期的影响；(新提法)d)实现持续改进。
组织应策划：a)风险和机遇的应对措施；b)如何1)在质量管理体系过程中纳入和应用这些措施（见4.4）2)评价这些措施的有效性,采取的任何风险和机遇的应对措施都应与其对产品、服务的符合性和顾客满意的潜在影响相适应。
注：可选的风险应对措施。
包括风险规避、风险降低、风险接受等。
(新增,策划质量管理体系时需要考虑的问题)6.2质量目标及其实施的策划(质量目标也应该策划)组织应在相关职能、层次、过程上建立质量目标。
(每个部门/每个层次/每个过程都应该有质量目标,过程质量目标为新增)质量目标应：(与原版本比较,更加细化,d/e/f/g,更具有可操作性)a)与质量方针保持一致b)与产品、服务的符合性和顾客满意相关c)可测量（可行时）d)考虑适用的要求(新增)e)得到监测(新增)f)得到沟通(新增)g)适当时进行更新(新增) (制定/实施质量目标时应该考虑的7个问题)组织应将质量目标形成文件。