药事管理的简答题
药事管理简答题
1、药事管理的重要性：①建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理②保证人民用药安全有效，必须加强药事管理③增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理。
2、药事管理学科的性质：是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。
3、药品的质量特性：①有效性②安全性③稳定性④均一性4、药品的商品特征：①生命关联性②高质量性③公共福利性④高度的专业性⑤品种多、产量有限5、药品监督管理的作用：①保证药品的质量②促进新药研究开发③提高制药工业的竞争力④规范药品市场，保证药品供应⑤为合理用药提供保证6、国家药品标准包括：国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、其他药品标准和地方药品标准。
7、《中国药典》内容：①凡例②正文③附录（主要记载制剂通则、通用检测方法和指导原则）8、国家基本药物目录的遴选原则：①防治必需②安全有效③价格合理④使用方便⑤中西药并重⑥基本保障⑦临床首选⑧基层能够配备9、甲类乙类非处方药的分类：根据药品的安全性将非处方药分为甲、乙两类，甲类非处方药的安全性低于乙类非处方药。
10、国家食品药品监督管理局主要职责包括：①会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施。
②通报全国药品不良反应报告和监测情况。
③组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。
11、专业机构主要职责：①承担全国药品不良反应资料的收集、管理、反馈、上报工作、对省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构进行业务指导②承办国家食品药品不良反应监测信息网络的建设、转运和维护工作③组织药品不良反应教育培训，编辑、出版全国药品不良反应信息刊物④组织药品不良反应监测领域的国际交流与合作⑤组织药品不良反应监测方法的研究。
12、执业药师的职责、权利和义务：①执业药师的基本准则：执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则。
《药事管理学》复习题之术语解释及简答题
《药事管理学》复习题之术语解释及简答题一、术语讲明：1.药事治理：指药事行政，即药事的治理、治理和行政事务。
药事治理包括药事公共行政和药事私部门行政。
2.处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方课购买、调配和使用的药品。
3.非处方药：是指由国务院药品监督治理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者能够自行判定、购买和使用的药品。
4.差不多药物：确实是那些能满足大部分人口差不多卫生保健需求最必需安全有效的药物。
5.药师：是指受过高等药学教育或在医疗预防机构、药事机构和制药企业从事药品调剂、制备、检定和生产等工作并经主管部门审查合格的高级药学人员。
6.执业药师：是指通过全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
7.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调剂人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
8.辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。
9.医疗机构制剂：是指医疗机构按照本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
10.药源性疾病：是指在预防、诊断、治疗或调剂生理功能过程中，与用药有关的人体功能专门或组织损害引起的临床症状。
11.质量治理：是指“在质量方面指挥和操纵组织的和谐活动。
通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量操纵、质量保证和质量改进。
12.生产工艺规程：是指规定为生产一定数量成品所需要起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工讲明、注意事项、包括生产过程中操纵的一个或一套文件。
13.首营企业：是指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
14.药品零售连锁企业：是指经营同类药品，使用同一商号的若干门店，在同一总部的治理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化治理的组织形式。
药事管理简答题及案例分析答案
一、简答题1、简述我国药品监督管理体制（1）国务院设置药品监督管理部门主管全国的药品监督管理工作。
（2）省、自治区、直辖市人民政府设置食品药品监督管理部门，在本区域内履行法定的药品监督管理职能。
（3）市级人民政府设置食品药品监督管理机构，负责本区域内的药品监督管理工作。
（4）县级食品药品监督管理机构：县（市）根据工作需要设置食品药品监督管理分局，并加挂药品检验机构的牌子，负责本区域内的药品监督管理工作。
2、简述《药品管理法》对假药的界定《药品管理法》第四十八条规定有下列情形之一的，为假药：（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的。
（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的。
（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。
（3）变质的。
（4）被污染的。
（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。
（6）所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。
3、药品注册申请的类别有哪些？药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请。
境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理、境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。
（1）新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报。
（2）仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局以批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。
（3）进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
（4）补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
（5）再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
药事管理试题与参考答案
药事管理试题与参考答案一、单选题（共40题，每题1分，共40分）1、“药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用及A、广告、价格、检验、管理等活动有关的事B、广告、信息、监督、合理用药等活动有关的事C、价格、合理用药、广告、信息等活动有关的事D、价格、广告、信息、监督检验等活动有关的事正确答案：D2、到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备A、药师资格B、执业药师资格C、药师或执业药师资格D、主管药师资格正确答案：B3、药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合（），符合保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。
A、药用要求B、药品安全要求C、食品安全要求D、质量安全要求正确答案：A4、上市5年以内的药品不良反应报告范围是A、疗效和不良反应B、新的不良反应C、严重不良反应D、报告该药品引起的所有可疑不良反应正确答案：D5、2008年版的兴奋剂目录共收藏的药品品种有A、218个B、226个C、211个D、216个正确答案：D6、药品广告的审查批准部门是A、省级工商行政管理局B、省级食品药品监督管理局C、国家食品药品监督管理局D、国家工商行政管理局正确答案：B7、根据《药品监督行政处罚程序》，药品监督管理行政机关在调查或者进行检查时，执法人员不得少于A、一人B、三人C、二人D、四人正确答案：C8、中药二级保护品种的保护期限是A、10年B、3年C、5年D、7年正确答案：D9、根据《药品经营质量管理规范》药品出库应遵循的原则是A、先产先出，按批号发货B、先产先出，近期先出，按批号发货C、先进先出，近期先出，按批号发货D、先进先出，按批号发货正确答案：B10、药品的特殊性之一体现在A、药品生产、销售、使用消费遵循市场规律B、消费者低选择性C、属于竞争性商品D、属于经济性商品正确答案：B11、药品储存时待验品，合格品及不合格品的色标管理依次为A、黄色、绿色、红色B、黄色、红色、绿色C、红色、绿色、黄色D、绿色、红色、黄色正确答案：A12、药品的致癌、致畸形、致突变作用是A、安全性指标B、药品化学指标C、生物药剂学指标D、药品物理指标正确答案：A13、我国对药品知识产权的保护采取的手段是A、强化商标保护，实行专利保护和行政保护B、专利保护和商标保护C、专利保护和行政保护D、强化商标保护和实行行政保护正确答案：A14、药品监督行政处罚的执法人员是A、药品监督管理人员B、法官C、药检人员D、工商行政管理人员正确答案：C15、（）主要负责全国药品、生物制品的质量检验A、国家食品药品监督管理总局B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所D、省级药品监督管理局正确答案：C16、按照《中华人民共和国药品管理法》，下列情形中按劣药论处的是A、被污染的药品B、变质的药品C、不注明或者更改生产批号D、以非药品冒充药品的正确答案：C17、委托生产的委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理况进行（）考核，确认其具有完成受托生产的能力，并能保证符合GMP的要求A、间接B、现场C、书面D、直接正确答案：B18、在实施GMP 的色标管理中,一般绿色表示A、合格品B、毒性药品C、不合格品D、麻醉药品正确答案：A19、“广告法”规定，广告中必须注明“按医生处方购买和使用”的产品是A、应当在医生指导下使用的预防药品B、应当在执业药师指导下使用的处方药C、应当在医生指导下使用的治疗药品D、应当在执业药师指导下使用的非处方药正确答案：A20、目前，医疗单位内可以配制、供应药品的只有A、药剂科和同位素室B、护理部和供应部C、医务处和中医科D、内、外科室正确答案：A21、执业药师注册管理暂行办法》规定，执业药师的执业范围为A、药品生产、药品经营、药品使用B、药品经营、药品使用、药品检验C、药品生产、药品经营、药品检验D、药品研制、药品生产、药品经营正确答案：A22、对擅自仿制和生产中药保护品种的，药品监督管理部门以A、无证生产药品论处B、生产假药论处C、生产劣药论处D、生产假、劣药品论处正确答案：B23、根据九届全国人大一次会议通过的国务院机构改革方案，中共中央、国务院决定成立直属国务院的A、国家药品监督管理局B、国家药品质量监督局C、国家药品管理局D、国家药品监督局正确答案：A24、中华人民共和国药典由A、卫生部颁布B、国家药典委员会制定颁布C、国家食品药品监督管理局颁布制定D、国家药典委员会制定，国家食品药品监督管理总局颁布正确答案：D25、《医院药剂管理办法》要求，为协调、指导全院合理用药和科学管理，县以上（含县）医院要设立A、药品管理委员会B、药事管理领导小组C、药事管理委员会D、药剂科正确答案：C26、执业药师资格考试属于A、主管药师资格考核B、执业资格准入考试C、职业资格准入考试D、药师资格准入考试正确答案：C27、非处方药广告的发布范围是A、可以采用附赠药品礼品销售方式B、不可以进行广告宣传C、可以在大众传播媒介进行广告宣传D、只准在专业医药报刊进行广告宣传正确答案：C28、最终灭菌产品的直接接触药品的包装材料的最终处理生产操作要求在A、洁净级别A背景B、洁净级别D背景C、洁净级别B背景，局部C级D、洁净级别C背景正确答案：D29、执业药师的基本准则是A、不断更新知识，保持较高专业水平B、带头执行医药法规C、提供合格药品，维护人民健康D、对药品质量负责，保证人民用药安全有效正确答案：D30、药品生产管理部门和质量管理部门的负责人，应具有医药或相关专业A、硕士以上学历B、本科以上学历C、大专以上学历D、中专以上学历正确答案：B31、负责全国执业药师考试工作A、执业药师考前培训和继续教育机构B、国家人事部和国务院药品监督管理部门C、各省级药品监督管理部门D、各省级人事或职改部门正确答案：B32、城乡集贸市场可以出售的是A、医院制剂B、中成药C、化学药D、中药材正确答案：D33、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品A、质量和售后服务情况B、质量、疗效和反应C、质量和价格D、价格和质量以及药品不良反应正确答案：B34、《中药品种保护条例》是何部门制定、发布的A、卫生与计划生育委员会B、全国人大常委会C、国家食品药品监督管理总局D、国务院正确答案：D35、以下不得设定行政处罚的是A、法律B、行政法规C、地方性法规D、其他规范性文件正确答案：D36、《药品GMP 证书》有效期几年A、2年B、5年C、1年D、10年正确答案：B37、药品质量特征的安全性指A、药品的每一单位产品，如每一片、每一支注射剂都要安全有效，每个单位产品所含有效成分保持均匀一致B、在规定的条件下，保持其有效性和安全性的能力，即药品在有效期内按规定的要求储存、运输何使用不变质、不失效等。
药事管理考试题及答案
药事管理考试题及答案一、单选题（共62题，每题1分，共62分）1.《药品管理法》的实施日期是（）A、2019年11月12日B、2019年10月1日C、2020年1月1日D、2019年12月1日正确答案：D2.《药品生产许可证》是由（）批准、核发的A、NMPAB、省级药品监督管理部门C、市级药品监督管理部门D、县级药品监督管理部门正确答案：B3.有关医疗用毒性药品的管理，下列说法错误的是A、生产含有毒性药材的中成药时，须在本单位药品检验员的监督下准确投料B、采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药标志C、每次配料必须2人以上复核D、生产原料和成品需每次记录，经手人需签字备查正确答案：B4.说明书中列出处方中含有可能严重不良反应的成分或辅料的项目是A、【禁忌】B、【注意事项】C、【不良反应】D、【成分】正确答案：D5.药品、医疗器械广告可以含有以下（）内容A、“药到病除”B、“安全无副作用”C、“包治百病，100%治愈，无效退款”D、“按医师处方购买和使用”正确答案：D6.未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额（）以下的罚款。
A、十五倍以上三十倍以下B、十倍以上十五倍以下C、十倍以上二十倍以下D、五倍以上十倍以下正确答案：A7.根据保护公众健康的要求，对药品生产企业生产的新品种设立的监测期为A、5年B、不超过5年C、3年D、不超过3年正确答案：B8.下列属于二级管理的药品是( )A、普通药品B、麻醉药品C、贵重药品D、精神药品正确答案：C9.依照《药品经营质量管理规范》，药品经营企业首营品种系指( )A、国内首次进口的药品B、当地首次上市的药品C、本企业向某一药品生产企业首次购进的药品D、国内首次生产上市的药品正确答案：C10.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请。
药事管理习题与参考答案
药事管理习题与参考答案一、单选题（共60题，每题1分，共60分）1、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当具备执业药师资格的人员是（）A、企业法定代表或企业负责人B、质量管理部门负责人C、质量管理人员D、质量验收人员正确答案：A2、提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，（）年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款。
A、二B、十五C、十D、五正确答案：C3、药事管理的宗旨是（）A、保证药品质量，维护人民身体健康B、保证药品疗效提高，维护人民身体健康C、保证药品质量，保障人民用药安全D、保证药品质量，保障人民用药安全，维护人民身体健康正确答案：D4、药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处（）的罚款。
A、二十万元以上五十万元以下B、五万元以上五十万元以下C、五万元以上十万元以下D、一万元以上十万元以下正确答案：B5、不属于质量管理“五项活动”的是（）A、策划B、经济C、风险D、控制正确答案：B6、将药品的警示语或忠告语醒目地印在药品包装上的企业是（）A、药品生产企业B、药品批发企业C、药品零售企业D、普通商业企业正确答案：A7、下面选项中哪个不是药品的质量特性（）A、应用性B、安全性C、有效性D、均一性正确答案：A8、从事药品零售活动，应当经所在地（）药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。
无药品经营许可证的，不得经营药品。
A、国务院药品监督管理部门B、地市级药品监督管理部门C、省、自治区、直辖市人民政府D、县级以上地方人民政府正确答案：D9、知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入（）的罚款。
医疗机构药事管理规定试题及答案
医疗机构药事管理规定试题及答案一、选择题：1. 医疗机构药事管理规定的主要目的是（）。
A. 让患者能够方便购买到需要的药品B. 加强医疗机构内药物的管理和监督C. 增加医疗机构的收入来源D. 提高医疗机构的知名度和声誉答案：B2. 医疗机构药事管理规定的相关法律是（）。
A. 中华人民共和国刑法B. 中华人民共和国药品管理法C. 中华人民共和国劳动法D. 中华人民共和国民事诉讼法答案：B3. 医疗机构药事管理规定的适用范围包括（）。
A. 综合医院B. 社区卫生服务中心C. 中医诊所D. 养老院答案：A、B、C4. 医疗机构药事管理规定中的“药事管理”是指（）。
A. 领导或协助医院进行药品采购、管理和使用B. 对医院内药品的配送、仓储和销售进行管理C. 监督医院内药品的定期清理和更新D. 使用医疗机构内药品的医师的相关安排和管理答案：A5. 医疗机构药事管理规定中的“药品”是指（）。
A. 化学药品B. 中草药C. 生物制品D. 化妆品答案：A、B、C二、判断题：判断题请根据医疗机构药事管理规定进行判断，正确的判断为“对”，错误的判断为“错”。
1. 医疗机构可以私自对进货的药品进行改包装，并更改药品标签。
（）答案：错2. 医疗机构药品管理人员需要具备相关的专业知识和技能。
（）答案：对3. 医疗机构对病人的给药方式必须遵守医学常规和规范要求。
（）答案：对4. 医疗机构可以随意调整药品的库存数量和种类。
（）答案：错5. 医疗机构需要对药品的交付、接收和使用进行记录，并定期进行审核和检查。
（）答案：对三、问答题：请回答以下问题，并在答案前标明题号。
1. 医疗机构药事管理规定的目的是什么？答：医疗机构药事管理规定的主要目的是加强医疗机构内药物的管理和监督，确保医疗机构内药物的安全、有效和合理使用。
2. 医疗机构药事管理规定的适用范围有哪些？答：医疗机构药事管理规定适用于综合医院、社区卫生服务中心、中医诊所等各类医疗机构。
药事管理学简答题
问答题1、简述SFDA药品评价中心、药品审评中心、国家药典委员会的主要职责。
（补充）药品评价中心：（Center for Drug Reevaluation, CDR）1．承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作。
2．承担非处方药目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作。
3．承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务组织工作。
4．承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务组织工作；5．承担全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价的技术工作及其相关业务组织工作。
药品审评中心：1.是国家食品药品监督管理局药品注册管理的技术审评机构，为药品注册管理的科学化、规范化提供技术支持，按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评。
2.承办国家食品药品监督管理局交办的其他工作。
国家药典委员会的主要职责：是我国最早成立的标准化机构，是负责组织制定和修订国家药品标准的技术委员会，是国家药品标准化管理的法定机构。
2、什么是假劣药?哪些情形的药品按假劣药论处?生产、销售假劣药应当承担何种法律责任？假药：Counterfeit drugs,Bogus drugs)：有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的劣药：Substandard drugs, Drugs of inferior)药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
1、药事管理的重要性： 建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理②保证人民用药安全有效，必须加强药事管理③增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理。
2、药事管理学科的性质：是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。
3、药品的质量特性：①有效性②安全性③稳定性④均一性4、药品的商品特征：①生命关联性②高质量性③公共福利性④高度的专业性⑤品种多、产量有限5、药品监督管理的作用：①保证药品的质量②促进新药研究开发③提高制药工业的竞争力④规范药品市场，保证药品供应⑤为合理用药提供保证6、国家药品标准包括：国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、其他药品标准和地方药品标准。
7、《中国药典》内容：①凡例②正文③附录（主要记载制剂通则、通用检测方法和指导原则）8、国家基本药物目录的遴选原则：①防治必需②安全有效③价格合理④使用方便⑤中西药并重⑥基本保障⑦临床首选⑧基层能够配备9、甲类乙类非处方药的分类：根据药品的安全性将非处方药分为甲、乙两类，甲类非处方药的安全性低于乙类非处方药。
10、国家食品药品监督管理局主要职责包括：①会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施。
②通报全国药品不良反应报告和监测情况。
③组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。
11、专业机构主要职责：①承担全国药品不良反应资料的收集、管理、反馈、上报工作、对省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构进行业务指导②承办国家食品药品不良反应监测信息网络的建设、转运和维护工作③组织药品不良反应教育培训，编辑、出版全国药品不良反应信息刊物④组织药品不良反应监测领域的国际交流与合作⑤组织药品不良反应监测方法的研究。
12、执业药师的职责、权利和义务：①执业药师的基本准则：执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则。
②执业药师必须严格执行《药品管理法》及相关法规、政策，对违法行为或决定，有责任提出劝告和制止、拒绝执行或像上级报告。
③执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。
④执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展药物治疗的检测及药品疗效的评价等临床药学工作。
13、药学职业道德规范：主要是调节医药人员与患者之间、与同事之间、与社会之间的关系的行为准则；也是社会对药师、药学人员道德行为期望的基本概况，也是评价药徳水平的标准。
14、药品管理法的立法目的和宗旨：1.加强药品监督管理2.保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康3.维护人民用药的合法权益15、假药情形：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料生产的；⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。
劣药情形：①未标明有效期或者更改有效期的。
②不标明或更改生产批号的；③超过有效期的。
④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。
16、生产销售假药劣药承担法律责任：假药：①没收假药和违法所得。
②并处罚款：药品货值金额2-5倍。
③撤销药品批准证明文件。
④并责令停产、停业整顿⑤情节严重的吊销许可证。
刑事责任：构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任劣药：①没收劣药和违法所得。
②并处罚款：药品货值金额1-3倍。
③情节严重，责令停产、停业整顿获撤销药品品准证明文件，吊销许可证。
刑事责任：构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任严重的：①直接负责的主管人员和其他责任人10年内不得从事药品生产、经营活动②对生产者专门用于假劣药的原辅料、包材、设备予以没收提供方便的：①没收违法收入。
②并处罚款：违法50%以上3倍以下刑事责任：构成犯罪的依照刑法追究刑事责任。
17、药品注册申请内容：①新药申请②仿制药申请③进出口药申请④补充申请⑤再注册申请18、药物临床研究的内容：①临床试验的分期及最低病例数要求②药品注册中需要进行临床研究的情况③药物临床试验场所④药物临床试验方案的备案⑤临床研究用药制备和使用管理⑥临床研究的实施⑦保障受试者安全⑧境外申请人在中国进行国际多中心药物临床研究的规定。
19、药品注册中需要进行临床研究的情况：《药品注册管理办法》中规定，申请新药注册，必须进行临床试验。
申请仿制药一般不需要进行临床试验，单化学药品仿制药中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验：需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验；生物制品仿制药需要进行临床试验。
申请进口药品注册，依照国内相应药品注册类别要求进行临床试验；申请已有国家药品标准的原料药不许进行临床试验；单独申请进口尚无中国国家药品标准的原料药，应当使用其制剂进行临床试验。
20、麻醉药品和精神药品的分类：麻醉药品按其药理作用不同，临床上可以分为镇痛类和非镇痛类。
精神药品按药理作用不同，可以分为镇静催眠类、中枢兴奋类、镇痛及复方制剂类、全身麻醉药等。
21、对第二类精神药品零售企业违反条例规定的处罚：第二类精神药品零售企业违反规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的，由药品监督管理部门责令期限改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格。
22、中药饮片管理规定：中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
23、《中药品种保护条例》的适用范围：适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。
24、重点保护的野生药材物种分级：国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。
一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种（虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸）。
二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种（麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、黄连、甘草、杜仲、黄柏）。
三级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种（川贝母、天冬、龙胆、五味子、山茱萸、连翘）。
25、《中药材GAP证书》有效期一般为5年。
26、知识产权的种类：一类是文学产权，包括著作权及与著作权有关的邻接权；另一类是工业产权，主要是专利权和商标权。
27、药品知识产权包括著作权和工业产权两大类。
而工业产权又包括药品专利权、药品商标权和医药商业秘密等。
28、药品商标注册的要求：①《商标法》规定，申请注册的商标，应当有显著特征、便于识别，并不得与他人在先取得的合法权利相冲突。
②《商标法》规定了不得作为商标使用的标志：国家名称、国旗、国徽；带有民族歧视性的；夸大宣传并带有欺骗性的；有害于社会主义道德风尚或者有其他不良影响的。
③《商标法》也规定了不得作为商标注册的标志：药品的通用名称、图形、型号；直接表示药品的质量、主要原料、功能、用途、重量、数量及其他特点的；直接表示药品的功能、用途特点的，易误导消费者，造成药物滥用的。
29、药品商标权的内容：①专有使用权②禁止权③转让权④许可权30、药品委托生产审批要求：①注射剂、生物制品等由国家食品药品监督管理局负责受理的审批②疫苗制品、血液制品等不得委托生产。
③麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品，按照相关法律法规规定办理。
31、GMP的特点：①GMP的条款仅指明要求的目标。
②GMP的条款是有时效性的。
③GMP强调药品生产和质量管理法律责任。
④GMP强调药品生产过程的全面质量管理。
⑤GMP重视为用户提供全方位、及时的服务。
32、GMP的主要内容：①质量风险管理②机构与人员要求③厂房设施及设备的要求④洁净区级别要求⑤物料与产品的要求⑥文件管理的要求⑦生产管理的要求⑧质量控制与质量保证要求⑨无菌药品灭菌方式及要求⑩药品批次划分原则。
十一、术语的解释33、GSP的主要内容：GSP共4章88条。
第一章总则，共3条，阐明了GSP制定的依据和目的、基本精神以及适用范围。
第二章“药品批发的质量管理”主要包括:管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、验收与检验、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务等内容。
第三章“药品零售的质量管理”主要包括：管理职责、人员与培训、设施和设备、进货与验收、陈列与储存、销售与服务。
第四章“附则”包括用语含义，制定GSP实施细则，GSP的解释和实行。
34、GSP的特点：①条款明确了要求目标，因此各经营企业应结合实际制定各种标准化文件，才能贯彻实施；条款是有时效性的，需定期或不定期进行修改。
②GSP实施细则适用范围与GSP相同，是对GSP部分条款的具体说明。
35、GSP对人员的要求：1）药品批发的质量管理中关于人员和培训的要求：①企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉相关法律法规。
②企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。
③企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相关的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。
④药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。
⑤从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或者一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。
36、医疗机构制剂检验、使用规定：①医疗机构配制的制剂必须按照规定进行质量检验②合格的，凭执业医师处方在本医疗机构使用③医疗机构配制的制剂，不得在市场销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告④经国务院或省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
37、临床不合理用药的现状：①用药不对症②使用无确切疗效的药物③用药不足④用药过度⑤使用毒副作用过大的药物⑥合并用药不适当⑦给药方案不合理⑧重复给药38、临床用药管理的具体措施：①发挥药事管理委员会的作用②制定和完善医院处方集③做好处方和病历用药调查统计④加强医德医风教育⑤开展临床药学工作，建立医学保障模式。