延胡索、醋延胡索生产工艺规程
延胡索的炮制方法
延胡索的炮制方法
延胡索为为罂粟科紫堇属多年生草本植物，是大宗常用中药材，炮制工艺全国很不统一，有生品、炒制、蒸制、煮制等多种炮制方法，辅料有盐水、醋、酒等，日用量也不一致，下面我们就一起来看一看吧！
延胡索的酒制方法
取净延胡索片或碎块，加黄酒拌均，焖透，置锅内用文火加热，炒干，取出放凉，每延胡索片或碎块100千克，用黄酒20千克。
延胡索的醋制方法
1、取净延朗索，加醋拌匀，焖透，置锅内炒干，或取净延胡索，加醋共煮，煮至醋吸尽，取出，干燥，切厚片或用时捣碎。
每延胡索100千克，用醋20千克，必要时可加适量水稀释。
种植技术" height="3501508/1Z25255b-0.jpg" title="延胡索的炮制方法" width="580" />
2、取净延胡索，加醋拌匀，置适宜的容器内，加热蒸透，取出，干燥。
用时捣碎。
每延胡索100千克，用醋20－30千克。
3、拣去杂质，洗净泥沙，用醋拌匀，润透，切薄片，烘干即得。
每延胡索100千克，用醋20千克。
4、取延胡索，加醋焖1夜，加热米汤泡1次，煮干，晒7－8成干，焖2天（每天翻1次)，蒸1次，放冷，再焖1夜，切片晒干。
每延胡10千克,用醋1千克。
延胡索的其他炮制方法
1、酒醋制：取延胡索，加酒、醋拌匀煮干，焖12小时切碎，用微火炒至微黄色为度。
每延胡索1千克，用黄酒120克，醋60千克，
水180克。
2、炒制：取延胡索炒至变色为度。
3、制炭：取延胡索置锅内，用武火炒至外呈黑色，内呈焦黑色力度，喷洒凉水适量，灭尽火星，取出，晾1夜。
醋延胡索饮片生产工艺规程
江西臻药堂药业股份有限公司产品概述1.1品名：醋延胡索，成品代码CP10552。
1.2性状：本品呈不规则的球形。
外表皮黄色或黄褐色，具焦斑，有不规则细皱纹。
切面黄色，角质样，具蜡样光泽。
气微，味苦。
1.3性味与归经：辛、苦，温。
归肝、脾经。
1.4功能主治：活血，行气，止痛。
用于胸胁、脘腹疼痛，胸痹心痛，经闭痛经，产后瘀阻，跌扑肿痛。
1.5用法用量：3～10g；研末吞服，一次1.5～3g。
1.6规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。
1.7贮存：置干燥处，防蛀。
2.处方依据及制法2.1依据：《中国药典》2015年版一部；《江西中药炮制规范》2008年版。
2.2处方延胡索食醋2.3批量：每批按100kg进行换算包材消耗及岗位工时。
2.3制法取原药材，净制。
3.生产工艺流程图4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施4.1生产准备4.1.1文件准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品种名称、批号、生产批量、检验单号、投料量等。
4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装批量、包装用量等。
4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序。
4.1.1.4生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。
4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。
4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。
4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等空白表格。
4.1.1.8其他有关执行文件。
4.1.1.9上述文件均应为现行文件。
4.1.2物料准备4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。
4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、合格证或检验报告书（检验单号）等，应准确无误。
4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。
醋延胡索饮片生产工艺规程
江西臻药堂药业股份有限公司1.产品概述1.1品名：醋延胡索，成品代码CP10552。
1.2 性状：本品呈不规则的球形。
外表皮黄色或黄褐色，具焦斑，有不规则细皱纹。
切面黄色，角质样，具蜡样光泽。
气微，味苦。
1.3性味与归经：辛、苦，温。
归肝、脾经。
1.4 功能主治：活血，行气，止痛。
用于胸胁、脘腹疼痛，胸痹心痛，经闭痛经，产后瘀阻，跌扑肿痛。
1.5 用法用量：3～10g；研末吞服，一次1.5～3g。
1.6规格与包装规格： 1kg/包、2kg/包、5kg/包。
1.7贮存：置干燥处，防蛀。
2.处方依据及制法2.1依据：《中国药典》2015年版一部；《江西中药炮制规范》2008年版。
2.2 处方延胡索食醋2.3 批量：每批按100kg进行换算包材消耗及岗位工时。
2.3制法取原药材，净制。
3.生产工艺流程图4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施4.1生产准备4.1.1 文件准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品种名称、批号、生产批量、检验单号、投料量等。
4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装批量、包装用量等。
4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序。
4.1.1.4生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。
4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。
4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。
4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等空白表格。
4.1.1.8其他有关执行文件。
4.1.1.9上述文件均应为现行文件。
4.1.2物料准备4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。
4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、合格证或检验报告书（检验单号）等，应准确无误。
4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。
236醋延胡索饮片生产工艺验证
醋延胡索饮片生产工艺验证编号：STP-YZ236-00页数：验证方案方案起草人：日期：方案审核人：日期：方案批准人：日期：计划实施日期：年月日至年月日目录1、概述2、验证小组3、生产品种及规格4、工艺流程图及质量控制点5、验证目的6、职责7、验证所需前提条件8、验证内容9、验证结果及评价10、验证报告11、再验证周期1、概述在生产过程中，设备公用系统，相关的规程及人员对规程的理解及操作方面的不足均会对产品质量产生很大的影响。
因此制订一个合理的产品工艺验证方案，对影响产品质量最关键因素进行验证，得出现有设备及所定工艺条件是否确保生产稳定，确保产品质量。
2、验证小组：3、生产品种与规格品名：醋延胡索4、工艺流程图及质量控制点4.1工艺流程图** 质量监控点4.2质量控制点:5.验证目的:对影响产品质量最关键因素进行考查验证，得出系统数据。
验证生产工艺的可靠性，即工艺条件是否确保生产稳定，保证产品质量。
6.职责6.1验证小组组长、副组长6.1.1负责验证方案的审批。
6.1.2负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施。
6.1.3负责验证数据及方法审核。
6.1.4负责验证报告的审批。
6.1.5负责再验证周期的制订。
6.2生产技术部6.2.1负责按生产工艺规程及岗位标准操作规格进行生产。
6.2.2配合验证小组做好产品工艺验证的具体工作，并根据验证结果提出修改生产工艺规程及岗位标准操作规程的建议。
6.3质量管理部6.3.1负责验证过程中的质量监控，6.3.2负责验证方案中规定的取样计划取样。
6.3.3负责验证过程中的各项测试及检验，并及时报告检验结果。
6.4 工程设备部6.4.1负责验证所需各种设备及仪器、量具的校正。
6.5验证小组6.5.1起草验证方案。
6.5.2负责组织验证方案的实施。
6.5.3负责收集各项验证试验记录并对试验结果进行分析后，起草验证报告。
7.验证所需的前提条件7.1在设备验证、清洗验证等合格后进入产品工艺验证阶段。
原料标准操作规程：延胡索
1．目的：建立延胡索检验操作规程，保证检验人员操作规范化、标准化，确保公司产品质量。
2 范围：本规程适用于生产用原料药延胡索的检验。
3．责任：质量部、QC检验员、QC主管、QA主管。
4．执行标准：《中国药典》2010年版一部第130页、TL-YL-169-1。
5．内容：
5.1性状本品呈不规则的扁球形，直径0.5～1.5cm。
表面黄色或黄褐色，有不规则网状皱纹。
顶端有略凹陷的茎痕，底部常有疙瘩状突起。
质硬而脆，断面黄色，角质样，有蜡样光泽。
气微，味苦。
5.2鉴别
5.2.1本品粉末绿黄色。
糊化淀粉粒团块淡黄色或近无色。
下皮厚壁细胞绿黄色，细胞多角形、类方形或长条形，壁稍弯曲，木化，有的成连珠状增厚，纹孔细密。
螺纹导管直径16～32μm。
5.2.2取本品粉末lg，加甲醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水lOml使溶解，加浓氨试液调至碱性，用乙醚振摇提取3次，每次lOml，合并乙醚液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
男取延胡索对照药材lg，同法制成对照药材溶液。
再取延胡索乙素对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法。
中药炮制技术之醋炙法—延胡索
将晾干的延胡索放入容器中， 加入适量的醋，充分搅拌均匀 ，使每片延胡索都均匀沾上醋 。
炙烤
将拌好的延胡索置于炙炉中， 用文火慢慢炙烤。期间要不断 翻动延胡索，使其受热均匀。
烤制时间
一般需要烤制约10-15分钟，直 至延胡索表面呈现微黄色并有 香气逸出。
醋炙法炮制后的延胡索的性状和鉴别
性状
醋炙后的延胡索表面微黄色，有香气 ，质地脆而不易折断。
中药炮制技术之醋炙法—延胡索
• 延胡索简介 • 醋炙法的原理 • 醋炙法炮制延胡索的过程 • 醋炙法炮制延胡索的质量标准 • 醋炙法炮制延胡索的临床应用和
效果
01 延胡索简介
延胡索的来源和分布
01
延胡索来源于罂粟科植物延胡索 的干燥块茎，主要分布于中国南 方各省，如浙江、江苏、湖北等 地。
02
外科
醋炙法炮制延胡索具有活血散瘀、消 肿止痛的作用，可用于治疗跌打损伤 、骨折肿痛等外科疾病。
妇科
醋炙法炮制延胡索常用于治疗痛经、 产后腹痛、月经不调等妇科疾病。
儿科
醋炙法炮制延胡索可用于治疗小儿腹 痛、小儿惊风等疾病。
醋炙法炮制延胡索的治疗效果和优势
治疗效果
醋炙法炮制延胡索具有活血散瘀、行气止痛的功效，对于气滞血瘀引起的疼痛具有良好的治疗效果。 临床应用表明，醋炙法炮制延胡索能够明显缓解疼痛，改善患者的生活质量。
延胡索的生品与制品的区别
生品延胡索呈不规则扁球形或圆锥形 ，表面黄棕色或黄褐色，有细纵皱纹 。而醋炙法炮制后的延胡索表面呈黑 褐色，略有光泽，质脆易碎。
生品延胡索主要发挥镇痛、镇静、抗 炎等药理作用，而醋炙法炮制后的延 胡索药理作用更为显著，且易于煎出 有效成分，提高药物疗效。
延胡索炮制规程
一. 目的：建立一个规范的延胡索炮制规程。
二. 范围：本规程适用于延胡索的炮制和质量管理，及相应的物料供应。
三. 职责：生产管理部、质量管理部、前处理车间对本规程实施负责。
1.概述：1.1.别名：元胡、玄胡索、玄胡1.2.来源：本品为罂粟科植物延胡索的干燥块茎。
主产于浙江等地。
夏初茎叶枯萎时采挖，除去须根，洗净，置沸水中煮至恰无白心时，取出，晒干。
药材以个大、饱满、质坚实、断面色黄者为佳。
1.3.炮制：延胡索：取原药材，除去杂质，打碎。
1.4.性状：延胡索：为不规则的碎颗粒。
表面黄色或黄褐色，有不规则网状皱纹。
质硬而脆，断面黄色，角质样，具蜡样光泽。
气微，味苦。
1.5.性味归经：辛、苦，温。
归肝、脾经。
1.6.功能主治：活血，利气，止痛。
用于胸胁、脘腹疼痛，经闭痛经，产后瘀阻，跌扑肿痛。
1.7.用法用量：3～9g；研末吞服每次1.5～3g。
1.8.贮藏：置干燥处，防蛀。
2.操作流程图：3.炮制过程和工艺条件：3.1. 挑选：将延胡索放于挑选台上进行挑选去除杂质。
3.2. 清洗：将延胡索放入XT-720洗药机机槽中加水2/3清洗。
3.3. 干燥：于DW1.2-8B 带式干燥机中烘干。
速度：35.00，烘干温度：80℃ 3.4. 打碎：3.5. 包装：每40㎏装一塑料袋外套一编织袋，两层袋口缝好，标明品名、编码、重量、日期、操作者等，交净料库。
4.质量监控 4.1质量监控点按照工艺过程和影响质量的关键因素加以设置：（1）挑选（2）清洗（3）干燥（4）打碎（5）包装（6）入库 4.2监控频次质量监督员每天均应在生产前、生产过程中、生产结束后，对各工序生产现场进行监控。
生产过程中根据工艺要求进行重点监控或全过程监控。
4.3监控方法和标准4.3.1生产前应检查各生产工序是否具备开工条件。
1)确认无上一品种残留，清洁合格；并且不存在与上批品种有关的物料和文件，不会发生交叉污染、混料、包材混淆等问题，有清场合格证。
延胡索工艺规程
目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL536201 延胡索生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、半成品、成品质量标准5.1 延胡索原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。
5.2 延胡索中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。
5.3 延胡索成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：延胡索规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置干燥处生产企业：亳州张仲景药业有限责任公司7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”， 7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”，7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
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xxxxxx有限公司生产工艺规程1目的：建立延胡索、醋延胡索生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：延胡索、醋延胡索生产过程。
3 职责：生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版。
5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1产品名称：延胡索、醋延胡索5.1.2规格：统5.1.3性状：延胡索：本品呈不规则的圆形厚片。
外表皮黄色或黄褐色，有不规则细皱纹。
切面黄色，角质样，具蜡样光泽。
气微，味苦。
醋延胡索：本品形如延胡索或片，表面和切面黄褐色，质较硬。
微具醋香气。
5.1.4企业内部代码：5.1 5性味与归经：辛、苦，温。
归肝、脾经。
5.1.6功能与主治：活血，行气，止痛。
用于胸胁、脘腹疼痛，胸痹心痛，经闭痛经，产后瘀阻，跌扑肿痛。
5.1.7用法与用量：3～10g；研末吞服，一次1.5～3g。
5.1.8贮藏：置干燥处，防蛀。
5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋5.1.10贮存期限：36个月5.2 生产批量：5-10000kg5.3 辅料：米醋。
每100kg延胡索，用醋20kg。
5.4 生产环境：一般生产区6 工艺流程图：6.1 延胡索生产工艺流程图：6.2 延胡索生产工艺流程图：6.3 醋延胡索生产工艺流程图：6.4 醋延胡索生产工艺流程图：6.5生产操作过程与工艺条件：6.5.1领料6.5.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取延胡索原料。
6.5.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
6.5.2净制：6.5.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质，将净延胡索置净料袋或周转箱。
6.5.2.2净制结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。
将净制后的延胡索转至下道工序，及时并清场填写生产记录。
6.5.2.3写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。
6.5.2.4质量要求6.5.2.4.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.5.2.4.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.5.2.5净制标准（1）抽样方法：随机取样3次，每次500g ，检查杂质数量。
（2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质不 得过3%。
6.5.2.6净药材物料平衡限度 （1）指标：95-100%。
（2）计算公式如下：++=100%净药材量杂物量取样量净制物料平衡指标(%)投料量6.5.2.7偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。
内洗净。
6.5.3.1洗、润结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。
将洗、润后的延胡索转至下道工序，及时清场并填写生产记录。
6.5.3.2质量要求6.5.3.2.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.5.3.2.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.5.3.2.3洗、润标准（1）抽样方法：随机取样3次，每次150g。
用目测法检查，应符合标准。
（2）合格标准：用肉眼观察无泥沙。
6.5.3.2.4偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。
6.5.4干燥：按照《干燥岗位标准操作规程》置阳光棚晾晒。
6.5.4.1干燥结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。
将干燥后的延胡索转至下道工序，及时清场并填写生产记录。
6.5.4.2 质量要求6.5.4.2.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.5.4.2.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.5.4.3干燥标准：（1）取样方法：随机在不同物料筐中取样5处，每次150g。
用“四分法”取样约150g。
（2）合格标准：用《水分测定法》（检验操作规程附录15），应不得过15.0%。
6.5.4.4物料平衡：（1）物料平衡指标：≥60% （2）物料平衡公式：%100%⨯+=净药材投料量取样量干燥后数量）干燥物料平衡（（3）投料量按净制后药材数量计算。
6.5.4.5偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。
6.5.5切制：按照《切片岗位标准操作规程》和《切药机标准操作及维护保养规程》调整好切药机后，启动切药机，然后不断将药材加入料槽内，每30分钟检查出料情况，异形片不得超过10%。
6.5.5.1切制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。
将切制后的饮片转至车间中转间，及时清场并填写生产记录。
6.5.5.2填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。
6.5.5.3 质量要求6.5.5.3.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.5.5.3.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.5.5.3.3切制标准（1）抽样方法：随机取样3次，每次150g 。
用目测法检查，应符合标准。
（2）合格标准：异形片不得过10%。
6.5.5.3.4物料平衡（1）物料平衡指标：90~99%。
（2）物料平衡公式：%100%⨯+=润药后数量杂物量切制后数量）切制物料平衡（6.5.5.4偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。
6.5.6醋炙：6.5.6.1醋延胡索：按照《饮片醋炙岗位标准操作规程》及《CYJ-1100炒药机标准操作及维护保养规程》，照醋炙法，取净延胡索，加醋拌匀，闷透，置炒药机内，设定温度70±5℃加热，炒制25±5分钟，炒干，取出，放凉。
6.5.6.2醋炙结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。
将醋炙后的饮片转至车间中转间，及时清场并填写生产记录。
6.5.6.3填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。
6.5.6.4 质量要求6.5.6.4.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.5.6.4.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.5.6.4.3醋炙标准：（1）抽样方法：随机取样3次，每次150g 。
检查炒制程度。
（2）合格标准：炒干，表面和切面黄褐色，质较。
6.5.6.5偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。
6.5.7包装：6.5.7.1.1包装工序按照《饮片包装岗位标准操作规程》根据批包装指令，填写领料单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志。
6.5.7.1.2根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭批包装指令单领取包材及标签。
6.5.7.1.3标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。
6.5.7.16.6.4分装过程中,要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。
6.5.7.1.5各种包装内包重量偏差应符合下表规定：内包装装量偏差允许值表6.5.7.1.6装量误差：应符合下表规定。
内包装装量偏差允许值表6.5.7.1.7填写请验单，通知质量部取样，待检验合格后换绿色标识。
6.5.7.1.8内包装标准：（1）抽样方法：随机取样5袋。
复核重量、检查标签和封口质量。
（2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。
6.5.7.1.10内包装物料平衡（1）标准：98-100%（2）计算公式如下：++%=100%⨯合格品数量废弃物量取样量内包装工序物料平衡（）投料量（半成品）6.5.7.1.11合格证和包装袋物料平衡（1）标准：100%（2）计算公式如下：++%=100%⨯使用量损坏量剩余量包装（标签、包装材料）物料平衡（）领用量6.5.7.1.12偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。
6.5.7.2外包装:6.5.7.26.7.1按《批包装指令》单中规定的包装规格，进行领取外包材；6.5.7.2.2检查核对：对该批号的饮片，逐件核对《物料状态卡》和数量应正确一致。
6.5.7.2.3标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA 申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。
6.5.7.2.4装箱或装袋：按指定数量，整齐码放在纸箱或编织袋内，保证内包装袋（PE 罐）之间松紧适宜。
6.5.7.2.5封口：纸箱：胶带在纸箱开口处粘贴，要求平整牢固；编织袋用手提高速缝包机封口。
6.5.7.2.6挂签：在编织袋的右上角位置缝上标签或在纸箱的右上角空白位置贴上标签。
6.5.7.2.7交料：经QA 检查合格，将外包合格的饮片交仓库待验。
6.5.7.2.8清场：包装结束，及时清场并填写批生产记录。
6.5.7.2.9包装完毕,及时填写饮片包装生产记录, 入成品库待验，贴黄色 待验标识。
6.5.7.2.10外包装标准：（1）抽样方法：随机取样3件。
复核数量、检查标签和封口质量。
（2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密6.5.7.2.11合格证和包装袋物料平衡（1）标准：100%（2）计算公式：%100⨯++=领用量剩余量损耗量使用量包装材料物料平衡限度6.5.7.2.12总收率（1）控制标准: ≥70%（2）计算公式如下：%100%⨯=投料数量成品量）收率（ 6.5.8 工艺环境卫生要求：6.5.8.1 设备、容器、器具，生产场所，进入生产区的人员、物料必须按程序净化。
（详见第11条工艺操作过程中支持文件）6.5.8.2 产品生产结束后按各岗位清场SOP 要求，严格清洁、清场，并由QA 监督检查合格后颁发清场合格证。