质管部管理评审报告
管理者代表管理评审工作汇报
管理者代表管理评审工作汇报公司领导：自公司进行质量体系认证以来，我做了以下工作。
1、领导组织质量管理体系的日常工作，实施和保持管理体系并有效运行。
2、领导各部门按照质量管理体系程序要求进行工作，并监督检查各部门质量管理工作。
3、协助总经理策划了公司质量方针和质量目标并要求各部门落实分解的质量目标。
4、组织了一次内部质量体系审核，发现了3项一般不合格，都进行了原因分析，提出了有效的改进措施，并要求内审组跟踪验证合格情况。
5、对所有合同和顾客的要求进行识别，确定并评审了所有合同，保证顾客的要求得到满足。
6、对供方进行了评审，并依据供方的产品质量和服务质量，对供方的业绩分进行了评审。
7、提出了培训和基础设施管理的要求，保证资源的基本满足。
8、提出了改进建议，并收集了员工的意见，协调各部门质量管理工作，并对外对内进行有关的质量体系工作的联络。
9、但在文件管理方面还不足，内审发现不合格主要表现在公司员工对质量管理体系文件理解不够，缺少经验，用文件来指导工作的习惯还没有形成，加强对文件记录工作。
通过以上各方面的工作，完成了成品一次交验合格率100%，顾客满意率95%的质量目标（实际100%）。
管理者代表：2008年1月8日技术科管理评审工作汇报公司领导：自公司进行质量体系运行以来，我部门做了以下工作。
1、及时安排组织生产施工，保证施工工期。
保证成品一次交验合格率100%，合同履约率100%。
2、对公司生产过程实施了控制，定期检查并评价。
3、对过程产品质量状况和不合格品情况进行了统计分析。
4、对生产设施和工作环境实施了控制。
对公司所有设备进行编号和整理，和有关设备的维护保养制度，保证了设备完好的正常运行，要求生产员工正常使用和维护设备。
5、质量管理持续改进方面提出了改进建议，对本部门出现的不合格都进行了及时处理，保证产品的质量。
6、对现场工作环境进行控制和管理，但现场物品的标识和堆放作得不好，我们会加强这方面的改进。
管理评审报告（范本）（含5篇）
管理评审报告（范本）（含5篇）第一篇：管理评审报告(范本)上海*****有限公司二零零五年管理评审报告一、评审准备工作在体系正常运行每年一度对本公司质量/环境方针、质量/环境目标、产品质量、客户满意度、质量/环境管理体系的适宜性、充分性和有效性及组织机构、职责分配、资源配置等性况的评审，以保证质量/环境方针和目标指标的实现。
2005年8月18日，公司已将管理评审通知和评审计划发至公司各相关部门并张贴，各部门均按要求认真准备了本部门的管理评审工作报告，为2005年9月6日的管理评审会议的顺利召开提供了保证。
二、评审时间、地点、参加人员及评审方法1．评审时间：2005年9月6日，下午14:00—16:002．评审地点：公司会议室3．参加人员：最高管理者、管理者代表、各部门主要负责人、各课课长、本次内审执行内审员三、管理评审内容（详见二零零五年度管理评审计划）四、管理评审结果1．质量/环境方针、目标的适宜性评审质量、环境方针：“四高一低，回报社会。
”评审认为，公司制定的质量方针与公司的经营理念（提供优质产品，满足顾客需要，发展壮大公司，为社会作贡献）相适应，并为公司提供了制定质量目标的框架，是公司追求和努力的方向，并在公司全体员工中得到沟通和理解。
2005年在公司领导的正确领导和各部门员工的共同努力下，以满足产品标准、顾客需求和法律法规要求的工作质量来保证产品质量和服务质量，本期共生产成品3061.2T(BMC)。
2005年公司的质量目标：“顾客满意度≥95%，BMC VE EM成品不良率≤1.5%，含重大环境因素的废弃物专业处置率达100%，BMC VE EM各车间单位能耗年削减0.5%。
”共四项。
针对公司的目标，各职能部门还做了相应的目标分解，对产品实现过程的各工序建立了明确的目标，并以过程中的统计数据按规定的计算方法进行计算及评价，公司制定的质量目标以满足客户需求为宗旨，体现出产品要求所需的具体内容，与公司的质量方针保持一致。
质量体系管理评审报告2022年范文(必备5篇)
质量体系管理评审报告2022年范文第1篇总经理主持对管理评审计划安排的评审内容逐项进行了评议，会议总体认为：公司运行的质量、环境、职业健康安全管理体系与市场社会环境和本公司的生产经营发展实际是相适宜的。
目前三个管理体系运行基本正常有效。
主要表现在以下几个方面：1、公司有能力保证质量环境职业健康安全方针和目标的实现。
从公司管理体系运行情况看，公司管理方针和管理目标与企业的`生产经营实际是适宜的，各部门、各项目部制定的管理目标经过努力均可望实现，从而能够保证公司的目标的实现。
2、组织结构和资源配备基本合理，能够满足公司和三体系运行的需要。
在人力资源配置方面，公司20xx年接收大中专毕业生10余人，全部充实到施工生产一线，为公司发展输入了新的生力军。
在基础设施配置方面，公司的基础设施能够满足公司生产经营管理工作需要，为保证管理目标实施，提高产品质量奠定了重要基础。
3、施工生产过程处于受控状态，产品质量稳步提高。
今年竣工单位工程2件，工程一次验收合格率100%，无质量、安全事故。
温岭市曙光杯优质工程奖，成都市沙河整治工程荣获集团公司优质工程奖励。
根据《顾客满意度监视和测量程序》的规定，公司安质部对顾客满意度情况进行了收集和分析，顾客总体满意度指数为98。
各单位应针对顾客的意见，确定更高的目标，在确保工程质量、进度的前提下，做好文明施工和环境保护工作，加强施工安全防护力度，采取相应的纠正、预防措施，防微杜渐，确保不出现任何安全事故，不断增强顾客的满意度。
在相关方的意见方面，公司从去年管理评审会至今尚未收到相关方的投诉。
质量体系管理评审报告2022年范文第2篇公司10月27日编制并下发了经总经理批准的《管理评审计划》，各职能部门和基层施工单位按计划的要求做了认真准备，并于11月10日前将书面报告提交到工程部。
在管理评审会上输入了以下信息：1、管理者代表唐伟作了2006公司管理评审会确定的2项改进措施的落实情况报告。
质量部管理评审报告模板
质量部管理评审报告模板20__年质量部管理体系运行评审报告经过20__年9月总公司对三标体系的内部审查，体现了总公司的严格管理，加强了质量部对质量、环境、职业健康安全管理体系的关注。
质量部在对公司各承揽工程在质量、安全、环境保护工作上均取得了明显改善与显著提高。
一、质量目标管理完成情况20__年集团公司未发生施工质量事故，未发生顾客投诉现象，全年共创市优工程四项，分别是泊头新XX区1楼、银行办公楼、沧州XX16楼、沧州XX10楼；省优工程三项，分别是银行办公楼、沧州XX16楼、沧州XX10楼；用户满意工程一项，是泊头新XX区2楼。
二、管理方案的执行及有效性1、质量管理责任制落实；分公司、项目部能较好的落实岗位职责，分工明确。
2、施工现场配备的法律、规范不齐，不能及时采用新的法律、规范，不能提供行业标准。
3、认证不对应现象有所改进，比较大的分公司基本能做到项目部人证统一，每个人的岗位职责都能落实到位，实现各负其责。
部分规模较小公司的管理项目不能做到人证统一。
4、各种施工方案虽然进行了审批，但技术交底制度执行不到5、分公司领导重视项目创优，在工程开工之初，积极进行工程项目创优策划。
6、公司自营队伍与外协队伍在工程质量管理方面存在较大差异。
自营管理的工程项目在工程实体质量、现场管理等方面均相对较好，起到一定的表率和带头作用，但对外协队伍的影响不大。
7、质量方面，工程实体质量总体水平有所提高，但幅度不大。
工程细部质量不到位，少数工程还不同程度地存在质量通病，如涨模、跑浆等现象，但是与上年度相比明显减少。
质量管理体系文件资料的填写相对薄弱，实体质量的管理与管理体系的运行结合不到位，忽视管理体系运行的绩效测量管理。
忽视事前控制工作。
8、个别项目部不能有效地按照不合格品控制程序进行管理，没有及时对不合格项进行控制和传递。
9、成品防护意识有待加强，尤其到工程后期的成品防护。
重视主体阶段质量，轻视后期装饰装修阶段质量，装修阶段监控不到位，检查不到位。
管理评审报告
公司的质量管理体系运行基本是适宜的、充分的、有效的，并已基本具备持续改进的能力。
编制
批准
五、过程绩效以及产品和服务的符合性
过程合格率、报废率等均达标，指标有效且处于良好的受控状态。
六、不合格及纠正措施
2024.6.4-5日按计划组织有关人员对各部门进行了质量管理体系的内部审核，在审核中开具一般不符合项报告1份，无严重不符项、一般不符合项主要反映在设备和工装管理，公司针对内审存在的问题，要求所有受审核的部门根据审核中发现的问题和审核报告中提出的要求，立即采取纠正行动，制定纠正措施，落实具体责任人员，由技质部监督实施并规定完成整改时间，现通过跟踪检查，各部门均按要求在规定的时间内完成了整改。
产品实物质量稳步提高，体系文件能有效贯彻，规范了对产品生产的全过程控制管理，建立了以顾客为导向的理念及对各过程监督管理机制，各项工作与过去相比，系统的管理水平得到了提升；事实证明公司的质量管理体系对变化的内外环境具有适宜性，在运行中起到了良好的控制效果，证明建立的质量管理体系是充分的、有效的。但实施IATF16949：2016标准是一项长期性的工作，希望通过这次管理评审工作，公司各级人员在实际工作中需要进一步认真分清职责，认真贯彻执行有关规定，不断提高管理水平，严格按照国家、行业的要求和公司制定的质量管理体系文件要求进行管理，使顾客满意，争取创同行业领先水平，把公司的产品和企业形象不断推向新的市场，希望全体员工继续努力，为实现公司的质量方针和质量目标做出新的贡献！
2）质量管理体系文件的有效性
根据IATF16949：2016标准要求，公司建立的2017版质量管理体系运行以来，体系管理文件基本满足了相关的需求和期望，按新标准要求重新制订了质量手册和程序文件，建立了过程绩效清单和过程风险评估要求。使部门与部门之间能有条不紊地开展工作，对顾客的承诺、与顾客的沟通更加有效，确保了顾客对产品质量和服务的满意，尤其是各部门质量目标的分解及考核，为公司对各部门的过程管理奠定了基础。
ISO度管理评审总结报告
ISO度管理评审总结报告一、引言本总结报告是对公司ISO质量管理体系管理评审活动的全面总结。
管理评审是ISO质量管理体系的重要环节，其目的是对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评估，以确保公司质量目标的实现和持续改进。
本次管理评审活动于XXXX年XX月XX日至XX月XX日进行，涵盖了公司各部门的运作情况以及外部供应商和客户的反馈信息。
二、评审目的本次管理评审的主要目的是：1、评估公司ISO质量管理体系的适宜性、充分性和有效性；2、识别质量管理体系中的优点和不足，提出改进措施；3、确保公司质量目标的实现和持续改进；4、对外部供应商和客户的反馈信息进行评估，以改进供应链管理和客户满意度。
三、评审过程本次管理评审活动主要包括以下步骤：1、制定评审计划：根据公司实际情况和ISO质量管理体系要求，制定了详细的评审计划。
2、数据收集：通过问卷调查、部门自查、现场检查等方式收集各部门的数据和信息。
3、数据分析：对收集到的数据和信息进行整理和分析，找出质量管理体系中的优点和不足。
4、制定改进措施：根据数据分析结果，制定具体的改进措施，包括对质量管理体系的优化、对员工培训计划的完善等。
5、实施改进措施：在制定好改进措施后，公司将按照计划实施改进措施，并对实施情况进行监督和检查。
6、编写总结报告：对本次管理评审活动进行总结，编写总结报告。
四、评审结果经过对各部门的数据和信息的分析，本次管理评审活动发现了以下优点和不足：优点：1、公司ISO质量管理体系得到了较好的贯彻执行；2、员工对质量管理体系的认识有所提高；3、质量管理体系在大部分部门得到了有效的运行。
不足：1、部分员工对质量管理体系的理解不够深入；2、部分部门的培训计划不够完善，员工培训效果有待提高；3、部分部门的沟通机制不够完善，导致一些质量问题不能及时解决。
五、改进措施及实施计划根据本次管理评审活动中发现的不足之处，我们制定了以下改进措施及实施计划：1、加强员工培训：定期组织员工参加ISO质量管理体系培训课程，提高员工对质量管理体系的理解和掌握程度。
质量管理评审报告
质量管理评审报告一、引言质量管理评审是企业进行质量管理工作的重要环节，通过对质量管理体系的全面评审，可以及时发现存在的问题，提出改进建议，确保产品质量和企业运行的稳定性。
本报告旨在对质量管理评审进行全面的分析和总结，为企业的质量管理工作提供参考。
二、评审范围本次质量管理评审主要涉及企业的质量管理体系、质量目标和政策、质量管理责任、资源管理、产品实施、测量、分析和改进等方面。
三、评审内容1. 质量管理体系通过对企业的质量管理体系进行评审，发现了一些存在的问题，如文件管理不规范、流程不清晰等。
建议企业加强对质量管理体系的建设，完善相关文件和流程，提高质量管理的规范性和有效性。
2. 质量目标和政策企业的质量目标和政策需要与实际生产经营相结合，要能够具体、可衡量和可达成。
在评审中发现，部分质量目标和政策存在模糊不清的情况，建议企业重新制定和调整质量目标和政策，确保其能够有效指导实际工作。
3. 质量管理责任质量管理责任是企业质量管理的核心，领导层要明确质量管理的责任和义务，并加强对质量管理工作的监督和检查。
评审中发现，企业领导对质量管理工作的重视程度不够，建议企业加强领导责任，推动质量管理工作的落实。
4. 资源管理质量管理需要充足的资源支持，包括人力、物力和财力等。
评审中发现，企业在质量管理方面的投入不够，导致质量管理工作的效果不佳。
建议企业加大对质量管理的投入，提高资源的利用效率，确保质量管理工作的顺利进行。
5. 产品实施产品实施是质量管理的关键环节，需要严格按照相关标准和要求进行操作。
评审中发现，部分产品实施存在不规范的情况，建议企业加强对产品实施的监督和管理，确保产品质量的稳定和可靠。
6. 测量、分析和改进质量管理需要通过测量、分析和改进来不断提高质量水平。
评审中发现，企业在这方面的工作存在一些不足，建议企业加强对质量数据的收集和分析，制定科学的改进方案，不断提高产品质量和企业管理水平。
四、改进建议根据评审结果，针对存在的问题，提出以下改进建议：1. 完善质量管理体系，规范相关文件和流程；2. 重新制定和调整质量目标和政策，确保其具体可衡量和可达成；3. 加强领导责任，推动质量管理工作的落实；4. 加大对质量管理的投入，提高资源的利用效率；5. 加强对产品实施的监督和管理，确保产品质量的稳定和可靠；6. 加强对质量数据的收集和分析，制定科学的改进方案。
质检部管理评审报告完整
质检部管理评审报告(优质文档，可直接使用，可编辑，欢迎下载）质检部管理评审报告版本：A/0从我公司2012年11月10日实施ISO9001：2021质量管理体系以来,结合我部门的实际情况，作如下汇报：1、纠正和预防措施执行情况从质量管理体系实施以来，在日常工作中共发出了1张纠正与预防措施单,是纠正措施，是有关产品生产过程中的质量问题，都是由于作业人员工作不认真人为疏失引起的，虽然都及时进行了纠正措施，经验证也有效,但我认为应对全体人员持续进行质量意识教育，使作业人员真正意识到产品质量的重要性。
上述1项纠正措施均是以口头教育的方式，虽然初步达到了效果，但从长远来看要持续地对作业人员进行培训教育。
另外，体系运行以来无预防措施的情况.除了上述1个纠正与预防措施单外，对于2021年3月10日内审中共发现的2个书面不符合项，到目前为止已全部结案。
2、产品符合性报告从2021年11月以来，根据产品出厂合格率统计情况、不合格品处理、成品检验以及最终出厂检验来看，我公司的产品还是能够满足顾客要求的.3、监视和测量设备的管理我部门对我公司的计量器具也按照程序文件要求都进行统一编号登记入册管理，核对计量器具原有的合格证明同时建立计量校准计划并及时送到了计量所进行检定，计量器具和检定证书拿回厂后，我部门做好相应记录和标识，确保了计量器具都符合要求。
4、产品的监视和测量和不合格品控制我部门按照程序文件采购控制程序和过程和产品的监视与测量控制程序的要求对采购的原料入库前确实进行了相应的检验并记录于进货验证记录上，得到了相关部门的配合，对我公司的原材料进货保证产品质量起了重要作用。
生产过程中,由检验员按照半成品技术要求进行半成品检验并将检验的结果填写在过程检验记录上，对防止不合格品流入下工序起了重要作用。
产品生产完成进行包装，然后检验员严格按照出厂要求进行最终出厂检验并记录于产品出厂检验报告,都保留了产品接收准则的证据，保证合格产品入库。
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. .. . z. 质管部管理评审输入资料 一、上半年质量分目标完成情况
序号 项目 目标值 实际值 完成情况说明 1 产品漏检、错判率 0 0 / 2 数据分析及时率 100% 83.3% 6月份数据分析报告未完成。
3 纠正预防措施实施率 100% 87.5% 共计不合格项16项，其中计量员培训因省级计量部门未组织培训未完成；无菌试验按照《中国药典》2015版进行正在与省局沟通中。
4 纠正预防措施完成时间 ≤2个月 ≤1个月
审不合格项关闭时间1（其中计量员培训因省级计量部门未组织培训未完成），生产可证变更现场审核不合格项关闭时间约2，省局日常监督检查不合格项关闭时间1个月（无菌试验按照《中国药典》2015版进行正在与省局沟通中）。
5 新修订的法律法规执行率 100% 100% /
6 不良事件监测和报告完成率 100% 0 年度0报告时间为每年年底，目前未报告。
7 员工培训完成率 100% 100% 上半年计划培训1次，已完成。 二、向监管机构报告情况
1、上半年未监测到可疑不良事件的发生，年度报告时间为每年年底，因此上半年未向监管机构进行可疑不良事件的报告。
三、过程的监视测量情况 1、通过对产品的监视和测量，保持相关的检验、试验记录，采购产品入库合格率100%、过程产品一次校验合格率大于95%、最终产品出厂合格率100%。 . .. . z. 2、通过对监视测量设备按规定进行检定校准，格执行设备操作规程，按规定使用和维护设备，确保监视测量设备合格，所有设备均保持设备使用记录、维护保养记录，需检定或校准设备均保持相关证书，校准结果均经过评价。
3、通过对不合格品进行评审，保持不合格的相关处置记录，确保不合格品得到有效控制。
4、通过统计技术应用，对产品实现过程中的数据进行统计分析，形成统计图表，为质量分析会议提供数据支持，使分析结果得到有效利用。
四、产品的监视和测量情况 1、采购产品 采购产品进厂验证/检验279批次，入库267批次，合格率95.7%，详细情况如下：包装类127批，粒料类52批，膜材类26批，针管类20批，注射件17批，辅料类25批。
2、过程产品 生产过程中输液器半成品检验工序抽检289701支，111支不合格，抽检合格率99.9%，注塑滴瓶抽检752400支，236支不合格，抽检合格率99.9%。天窗类过滤器抽检461900支，126支不合格，抽检合格率99.9%。
3、最终产品 受托产品232批，总量16351132支；出厂检验项目均合格，均及时按规定出具出厂检验报告。
本厂产品18批，总量52690支，出厂检验项目均合格，均及时按规定出具出厂检验报告。
4、工作环境 . .. .
z. 洁净车间沉降菌菌落检测19次，合格率100%。车间风速、风压及换气次数检测5次，合格率100%。人员手菌检测378人次，3人次不合格，合格率99.2%。洁净车间物体表面菌落数检验21次，合格率100%。
5、生产用介质 工艺用水检测130个点次，其中1个点不合格，合格率99.2%。不合格出现后停机处置及时，复检合格后投入使用。工艺用气检测5次,合格率100%。
五、纠正预防措施实施情况 1、审 1.1不合格项：工艺用水日常监测批次描述不准确（描述为每班检测，实际每天）
纠正措施：已修改工艺用水检测规程，要求检验员格执行操作规程。 1.2不合格项：总有机碳结果判定有多余容（7.13.3） 纠正措施：删除工艺用水检验规程7.13.3条多余描述容。 预防措施：按药典要求对工艺用水规程容进行核对，防止出现多余或错误容。
1.3洁净车间环境日常监测有监测点漏测。 纠正措施：对检验员进行培训，要求格执行环境监测规程的要求，根据环境监测点图依次检测，对复核人员进行培训，依据检验要求仔细核对检验结果。防止再次出现漏测。
1.4计量员未经过培训 纠正措施：安排计量员进行外部培训。（因省局培训机构目前未开展导致此项未完成）。 . .. . z. 1.5化学室的品红-亚硫酸溶液过期（配制日期：2015.12.22，失效日期：2016.3.21）
纠正措施：加强检验实验人员的培训，格执行化学试剂配制规定。每月对在用试剂进行检查。
1.6生物室的传递窗上部、部有操作工具未及时清理。 纠正措施：加强试验人员培训，格执行传递窗的使用规定。按规定进行试验完成后的清理工作。
2、生产可证变更 2.1原材料进货检验规程容制定不具有可操作性，如PVC粒料需每月进行细胞毒性检测；过程检验容不具体，如注塑工序未对首件检验做出具体规定。
纠正措施：根据实际试验能力，对北京伏尔特受托产品检验规程进行合理转化，对原料规程中细胞毒性的检验要求进行删减。对过程检验规程进行容修订，明确首件检验时机、流程、项目。
2.2现场抽查产品批生产记录，半成品的过程检验记录不全。 纠正措施：加强记录管理，按记录控制程序定期整理记录，防止再次出现记录整理不齐全的情况。
2.3留样管理规定中需重点留样产品规定不全，留样观察容、频次规定不合理。
纠正措施：对留样管理规定中重点留样的要求进行修订，增加留样观察容，增加留样频次。
2.4无相对独立留样室，与原材料合用，无环境监测设备。 纠正措施：将旧的办公室改造呈留样室，将所有留样从原留样区搬出，安装空调，增加温湿度表。并按要求进行留样观察和环境监测。
3、省局日常监督检查 . .. . z. 3.1检验实验室面积偏小，部分有温湿度控制、防震要求的检验仪器、设备未单独存放。
纠正措施:购置天平台将分析天平单独放置，尽量远离水源、火源、震动源。通过核对设备操作规程和防护要求，在条件允的情况下，保证对检验结果有影响的设备处于适当的环境中。
3.2检验仪器使用记录无受检样品批号。 纠正措施：在设备和仪器使用记录中填写产品的关键信息，如实填写，达到追溯的要求。
3.3部分计量器具无有效校验合格标志，如巡检测漏用气压表。 纠正措施：详细核对所有的计量器具校验标识，对缺失标识的仪器重新粘贴并定期检查。要求仪器使用人员在使用前设备的标识状态，发现异常及时上报。
3.4立体纸塑袋（批号：160201）初始污染菌检测报告结果指标（产品菌数）与检验规程（单只菌数）不一致，且计算结果有误。
纠正措施：核对检验报告与规程的容，修改错误的描述。要验人员开展学习，提高操作技能，认真执行检验复核的要求。
3.5检验原始记录缺少原始数据，如：细菌毒素工作品自备过程，成品无菌检验未按《中国药典》2015版进行。
纠正措施：修改热原检验记录，增加细菌毒素工作品的稀释过程。按照药典要求购置试验物品，培训人员合格后，按要求进行无菌产品法试验。
3.6制水现场未见纯化水班检使用的检测试剂。 纠正措施：在规程中增加纯化水酸碱度的班检要求，修改检验记录增加酸碱度项目，在制水现场放置配制检测试剂，按规程培训人员。
3.7已注册不良事件报告用户，但未见不良事件报告收集和上报的记录。 . .. . z. 纠正措施：认真学习不良事件监测和评价控制程序。按规定开展不良事件监测工作，格执行不良事件0报告制度，保留不良事件监测的相关记录。
六、可能影响质量体系的变更 1、新法律法规 医疗器械生产质量管理规的实施比旧法规增加专职检验人员要求，与生产规模相适应的检验场所和设施要求，对检验设备的使用要求和计量设备的管理要求。
针对以上要求，质管部上半年对全体人员进行了法规培训，计划按需求对检验人员进行外部培训；按要求对检验仪器进行补充，近期购置了滑动性能测试仪、气相色谱仪、生化培养箱；安排专职的计量人员对检验仪器和设备及计量器具进行管理。
2、ISO13485标准换版 新的ISO13485标准中细化了抱怨处理、向监管机构报告等条款。公司质量体系文件对应增加了条款要求。
3、人员变动情况 质管部原化验主管因工作需要调入技术部，其原有工作交接给其他化验员，经过培养可以已达到岗位任职要求。
七、新法律法规执行情况 1、机构与人员 公司质管部是专职的检验机构，专职检验人员20名，试用期员工5名，人员资质与数量能满足公司生产规模、产品种类要求。
2、厂房与设施 . .. . z. 质管部实验室设有物理室、化学室、生物室，其中生物室包括无菌室、限度室、阳性室3个万级功能间。总面积约240㎡。可以满足公司输液器类、注射器、输血器的检验要求。
3、设备 质管部现有检试验仪器176台，本年度新增4台，验收中，所有仪器设备均已按法规要求建立设备使用记录，按规定填写。
质管部已配备专职计量人员，负责计量器具的管理工作，按照监视测量设备控制程序要求对计量器具进行检定和校准，并保持相关记录。
4、初包装检测特殊要求 质管部已根据法规对初包装的初始污染菌和初始微粒污染进行验证，通过验证确定了初包装初始污染菌和初始微粒污染水平，制定了相关检验操作规程，并按规定进行检测。
5、质管部其他相关工作容中法规要求未改变。 八、资源需求及有关改进的建议： 1、检验相关的专业培训缺乏，不能持续提升检化验员人员能力，希望能增加计量、微生物鉴定、数据分析、数据不确定度等专业知识培训。
2、目前出厂检验设备均为一台，无备用设备，如出现故障、送检延误等问题时，可能影响产品正常检试验工作。
质量管理部