软膏剂常用基质的分类
制剂通则-软膏剂、乳膏剂重点
制剂分析教研室制剂通则0109软膏剂乳膏剂软膏剂系指原料药物与油脂性或水溶性基质混合制成的均匀的半固体外用制剂。
因原料药物在基质中分散状态不同，分为溶液型软膏剂和混悬型软膏剂。
溶液型软膏剂为原料药物溶解（或共熔）于基质或基质组分中制成的软膏剂；混悬型软膏剂为原料药物细粉均匀分散于基质中制成的软膏剂。
乳膏剂系指原料药物溶解或分散于乳状液型基质中形成的均匀半固体制剂。
乳膏剂由于基质不同，可分为水包油型乳膏剂和油包水型乳膏剂。
软膏剂、乳膏剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一、软膏剂、乳膏剂选用基质应根据各剂型特点、原料药物的性质、制剂的疗效和产品的稳定性。
基质也可由不同类型基质混合组成。
软膏剂基质可分为油脂性基质和水溶性基质。
油脂性基质常用的有凡士林、石蜡、液状石蜡、硅油、蜂蜡、硬脂酸、羊毛脂等；水溶性基质主要有聚乙二醇。
乳膏剂常用的乳化剂可分为水包油型和油包水型。
水包油型乳化剂有钠皂、三乙醇胺皂类、脂肪醇硫酸（酯）钠类和聚山梨酯类；油包水型乳化剂有钙皂、羊毛脂、单甘油酯、脂肪醇等。
二、软膏剂、乳膏剂基质应均匀、细腻，涂于皮肤或黏膜上应无刺激性。
软膏剂中不溶性原料药物，应预先用适宜的方法制成细粉，确保粒度符合规定。
三、软膏剂、乳膏剂根据需要可加入保湿剂、抑菌剂、增稠剂、稀释剂、抗氧剂及透皮促进剂。
除另有规定外，加入抑菌剂的软膏剂、乳膏剂在制剂确定处方时，该处方的抑菌效力应符合抑菌效力检查法（通则1121）的规定。
四、软膏剂、乳膏剂应具有适当的黏稠度，应易涂布于皮肤或黏膜上，不融化，黏稠度随季节变化应很小。
五、软膏剂、乳膏剂应无酸败、异臭、变色、变硬等变质现象。
乳膏剂不得有油水分离及胀气现象。
六、除另有规定外，软膏剂应避光密封贮存。
乳膏剂应避光密封置25℃以制剂分析教研室下贮存，不得冷冻。
七、软膏剂、乳膏剂所用内包装材料，不应与原料药物或基质发生物理化学反应，无菌产品的内包装材料应无菌。
软膏剂、乳膏剂用于烧伤治疗如为非无菌制剂的，应在标签上标明“非无菌制剂”；产品说明书中应注明“本品为非无菌制剂”，同时在适应证下应明确“用于程度较轻的烧伤（I°或浅II°）”；注意事项下规定“应遵医嘱使用”。
乳膏制备知识讲解
乳膏制备常用软膏剂基质的制备李玮 0542215 05422班Preparation of ointments【前言】软膏剂系指药物与适宜的油脂性或水溶性基质均匀混合制成的具有适当稠度的半固体外用制剂。
它可在局部发挥疗效或起保护和润滑皮肤的作用，药物也可透过皮肤吸收进入体循环，产生全身治疗作用。
在软膏剂中，基质占软膏的绝大部分。
基质不仅是软膏的赋型剂，同时也是药物载体，对软膏剂的质量、药物的释放以及药物的吸收都有重要影响，常用的软膏基质根据其组成可分为三类：1．油脂性基质：此类基质包括烃类、类脂及动植物油脂。
此类基质中除植物油和蜂蜡加热熔合制成的单软膏和凡士林可单独用作软膏基质外，其它油脂性成分如液体石蜡、羊毛脂等多用于调节软膏稠度，以得到适宜的软膏基质。
2．乳剂型基质：由半固体或固体油溶性成分，水溶性成分和乳化剂三种成分组成。
常用的乳化有肥皂类、高级脂肪醇与脂肪醇硫酸脂类、多元醇脂类如三乙醇胺皂、月桂醇硫酸钠、聚山梨酯-80等。
根据使用不同的乳化剂，可制得O/W型和W/O型软膏。
用乳剂型基质的制备的软膏剂也称乳膏剂。
3．水溶性基质：由天然或合成的水溶性高分子物质所组成。
常用的有甘油明胶，纤维素衍生物及聚乙二醇，聚丙烯酸等。
对于制备软膏剂用的固体药物，除在基质的某一组分中溶解或共熔者外，应预先用适量的方法制成细粉。
必要时软膏剂中可加入透皮吸收促进剂、保湿剂、防腐剂等。
软膏剂可根据药物与基质的性质不同用研和法，熔和法和乳化法制备。
由半固体和液体成分组成的软膏基质常用研和法制备，即先取药物与部分基质或适宜液体研磨成细腻糊状，再递加其它基质研匀（取少许涂于手上无砂砾感）。
若软膏基质由熔点不同的成分组成，在常温下不能均匀混合时，采用熔和法制备，即基质中可溶性的药物可直接加到熔化的基质中，不溶性药物可粉筛入溶化或软化的基质中，搅匀至冷凝即得。
乳剂型软膏剂采用乳化法制备，即将油溶性物质加热至70~80℃使熔化（必要时可用筛网滤除杂质），另将水溶性成分溶于水中，加热至较油相成分相同或略高温度，将水相慢慢加入油相中，边加边搅至冷凝即得。
实验六 常用软膏剂基质的制备
实验六常用软膏剂基质的制备一、目的和要求1．1．掌握不同类型软膏基质的制备方法。
2．2．根据药物和基质的性质，了解药物的加入方法。
3．3．了解软膏剂的质量评定方法。
二、基本概念和实验原理软膏剂是指药物与适宜基质均匀混合制成的外用半固体剂型。
基质占软膏的绝大部分，除起赋形剂的作用外，还对软膏的质量及疗效起重要作用。
常用的基质有油脂性基质、乳剂型基质以及水溶性基质三类。
软膏基质的制备，可根据药物及基质的性质选用研和法、熔和法及乳化法制备。
眼用软膏剂的基质一般由凡士林、羊毛脂及液状石蜡组成。
基质应纯净、均匀、细腻、对眼无刺激性，并在150℃干热灭菌1小时以上，过滤后备用。
三、仪器和材料仪器：蒸发皿，水浴，电炉，温度计，xx等。
材料：硬脂酸，单硬脂酸甘油酯，白凡士林，甘油，液状石蜡，三乙醇胺，氢氧化钙，羧甲基纤维素钠，司盘80，OP乳化剂等。
四、实验内容（一）油/水型乳剂基质1．处方硬脂酸4.8g单硬脂酸甘油酯1.4g液状石蜡2.4g白xx0.4g羊毛脂2.0g三乙醇胺0.16g蒸馏水加至40.0g2．制法硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、液状石蜡、白凡士林和羊毛脂为油相，置蒸发皿中，于水浴上加热至80℃左右混合熔化。
另将三乙醇胺和蒸馏水置烧杯中，于水浴上亦加热至80℃左右。
在等温下将水相缓缓倒入油相中，并于水浴上不断搅拌至呈乳白色半固体状，再在室温下搅拌至近冷凝。
3．用途本品为雪花膏的一种基质。
（二）水/油型乳剂基质I1．处方单硬脂酸甘油酯0.85g蜂蜡50.2g石蜡3.75g硬脂酸0.625g液状石蜡20.5g白xx3.35g双硬脂酸铝0.5g氢氧化钙0.05gxx金乙酯0.1g蒸馏水20.0g香精适量2．制法将单硬脂酸甘油酯、蜂蜡、石蜡、硬脂酸置蒸发皿中，于水浴上加热熔化，再加入白凡士林、液状石蜡、双硬脂酸铝，加热至80℃左右。
另将氢氧化钙、尼泊金乙酯溶于蒸馏水中加热至80℃，加入上述油相溶液中，边加边不断顺向搅拌，至呈乳白色半固体状，即得。
软膏剂的基质种类
软膏剂的基质是软膏的赋形剂，它能够影响软膏剂的稠度、稳定性、药物的释放和吸收等。
以下是一些常见的软膏剂基质种类：
1. 油脂性基质：这是一种传统的软膏基质，由动植物油脂、类脂和蜡类等物质组成。
油脂性基质具有良好的保湿性和润滑性，能够保护皮肤并促进药物的渗透。
然而，油脂性基质的油腻感较强，可能会引起皮肤不适。
2. 水溶性基质：水溶性基质由甘油、聚乙二醇、卡波姆等物质组成。
它们能够在水中溶解，形成透明或半透明的软膏。
水溶性基质具有较好的保湿性和透气性，使用后不会在皮肤上留下油腻感，因此常用于一些需要频繁涂抹的药物。
3. 乳剂型基质：乳剂型基质是将油相和水相通过乳化剂混合而成的基质。
它们通常具有良好的铺展性和渗透性，能够促进药物的吸收。
乳剂型基质可以根据油水相的比例分为油包水型和水包油型两种类型。
4. 凝胶型基质：凝胶型基质由高分子材料（如纤维素衍生物、聚丙烯酸钠等）和水组成。
它们在皮肤上形成一层透明或半透明的凝胶，具有良好的保湿性和透气性。
凝胶型基质常用于一些需要长时间停留的药物，如治疗烧伤、创伤等的药物。
总之，软膏剂的基质种类较多，每种基质都有其特点和适用范围。
在选择软膏基质时，需要考虑药物的性质、治疗目的、患者的皮肤状况等因素，以确保药物能够有效地释放和吸收，同时减少对皮肤的刺激和不适。
实验七+软膏剂的制备
实验七软膏剂的制备一、实验目的1、熟悉常用软膏基质的主要性质。
2、掌握软膏剂的一般制备方法。
3、了解软膏剂的质量评价方法。
二、实验原理软膏剂是指药物加入适宜基质中制成的一种易涂布于皮肤、粘膜或创面的半固体外用制剂，它主要起保护、润滑和局部治疗作用。
软膏剂的基质占软膏剂组成的绝大部分，除起赋型剂作用外，还对软膏剂的质量及疗效起着重要的作用。
软膏剂常用基质有：油脂性基质（烃类、类脂类及动植物油等）、乳剂型基质（O/W型和W/O型）和水溶性基质。
基质应无刺激性，使用前应在150℃干热灭菌1小时，过滤备用。
软膏剂基质的制备方法可根据药物及基质的性质选用研和法、熔和法或乳化法。
含固体药物时应研成极细粉，并用少量基质或液状石蜡研成细糊状，然后加其余的基质混合均匀。
制备用具均应灭菌，并应在无菌操作柜内进行操作。
对于软膏剂的质量评价，除应检查熔点外、酸碱度、粘度、稳定性和刺激性外，其释药性能等也是重要检查项目。
三、实验内容（一）仪器与材料仪器：蒸发皿、乳钵、电热水浴器、电炉、温度计、显微镜、等。
材料：（写实验时所用到的）（二）实验部分1、O/W型乳剂型软膏基质[处方]硬脂醇 1.8g 白凡士林 2.0g 液状石蜡1.3ml月桂醇硫酸钠 0.2g 尼泊金乙酯0.02g 甘油1.0g蒸馏水适量共制成20g[制备]（1）取油相成分硬脂醇、白凡士林、液体石蜡于蒸发皿中，置于水浴上加热至70~80℃左右混合熔化。
（2）另将水相成分月桂醇硫酸钠（十二烷基硫酸钠）、尼泊金乙酯、甘油和计算量蒸馏水置小烧杯中，于水浴上亦加热至80℃左右。
（3）在搅拌下将水相成分以细流状加入油相成分中，在水浴上继续保持恒温并搅拌至呈乳白色半固体状，然后在室温下继续搅拌至冷凝，即得O/W型乳剂型基质。
[操作注意] 油相和水相应分别于水浴上加热并保持温度在80℃，然后将水相缓缓加入油相中，边加边不断顺向搅拌。
2、羧甲基纤维素钠水溶性软膏基质[处方] 羧甲基纤维素钠 1.2g 甘油 3.0g尼泊金乙酯 0.04g 蒸馏水加至20g[制备](1)取羧甲基纤维素钠置于乳钵内，加甘油研匀，加入12ml水使完全溶解。
中药药剂学：第十一章 外用膏剂
第二节 软膏剂
一、概述 1.含义: 软膏剂系指药物、药材细粉、药材提取物与适宜基质混合
制成的半固体外用制剂。 2.分类: 油脂性基质、水溶性基质、乳剂型基质； 3.作用: 保护皮肤、润滑皮肤和局部治疗作用，多用于慢性皮肤病，
禁用于急性皮肤疾患。少数软膏中的药物能经皮吸收，产 生全身治疗作用。 4.软膏剂的质量要求: ①均匀细腻，具有适当粘稠性； ②易涂布于皮肤或粘膜，无刺激性； ③无酸败、异臭、变色、变硬、油水分离等变质现象； ④用于创面的软膏应无菌。
水相
[制法] 取硬脂酸、白凡士林、硬脂醇 、液状石蜡、硬脂山梨坦-60置
容器中水浴上加热熔融，另将聚山梨酯-80、甘油、山梨酸、水溶解
混匀，两相加热至80℃左右，将油相加入水相中，边加边搅拌，直至
冷凝。
(4)聚氧乙烯醚的衍生物类:O/W型乳化剂 平平加O（peregol O）、乳化剂OP 例: [处方1]:平平加O 25－40g，十六醇50－120g，液状石蜡125g， 甘油50g，尼泊金乙酯1g，蒸馏水加至1000g。 [处方2]:硬脂酸114g，蓖麻油100g，液状石蜡114g，三乙醇胺 8g，乳化剂OP 3ml，尼泊金乙酯1g，甘油160ml，蒸馏水 500ml。
2
一、外用膏剂的含义、作用、特点与分类
4.分类 (1) 软膏剂: 根据基质组成——油脂性基质、乳剂型基质和水溶性基质软膏。 根据分散系统——溶液型、混悬型和乳剂型软膏。 (2) 硬膏剂: I.铅硬膏: 以高级脂肪酸铅盐为基质，如黑膏药、白膏药。 II.橡胶硬膏: 以橡胶为主要基质，如胶布，伤湿止痛膏等。 III.巴布膏剂: 以亲水性高分子聚合物为基质。 IV.透皮贴剂TDS: 以高分子聚合物及高分子控释材料制成，药物 可透过皮肤起局部及全身治疗作用的一类制剂。 如东莨菪碱贴剂、硝酸甘油贴剂。
软膏剂的基质
软膏剂的基质：
（一）、油脂性基质：不适于有渗出液的创面，主用于遇水不稳定的药物制备，一般不单独用。
1．烃类：
（1）凡士林：吸水性差，适于遇水不稳定的抗生素类，不适于有渗出液的患处。
（2）石蜡与液体石蜡：最适于调节凡士林的稠度。
2．类脂类：
（1）羊毛脂：良好吸水性，常与凡士林合用，改善凡士林的吸水性，增加药物渗透性
（2）蜂蜡与鲸蜡：在O/W基质中起稳定作用，调节稠度或稳定性。
3．油脂类：
（二）、乳剂型基质：通常可用于无渗出的皮肤破损，忌用糜烂、溃疡及化脓。
O/W：释放和透皮吸收快，能与大量水混合，“雪花膏”。
需加防腐剂、保湿剂。
W/O：只能缓慢蒸发，吸收部分水分，对皮肤有缓和凉爽感，“冷霜”。
1．肥皂类：（1）一价皂钠、钾、铵的氢氧化物与硬脂酸等作用生成的新生皂。
5-18 O/W （2）多价皂：二三价金属（钙镁锌铝）的氢氧化物与脂肪酸生成的多价皂。
HLB＜6 W/O
2．脂肪烷基硫酸钠类：十二烷基硫酸钠HLB=40，常用于调节HLB值。
O/W
3．高级脂肪醇及多元醇酯类：
（1）十六醇（鲸蜡醇）及十八醇（硬脂醇）：O/W型基质，能增加乳剂的稳定性和稠度。
（2）硬脂酸甘油酯：单、双…较弱的W/O型，与较强的十二烷基硫酸钠形成稳定的O/W型。
（3）脂肪酸山梨坦与聚山利酯类：司盘W/O、吐温O/W
4．聚氧乙烯醚的衍生物：
（1）平平加O：HLB 15.9 O/W
（2）乳化剂OP：HLB 14.5 O/W
（三）水溶性基质：常用PEG。
中药药剂学外用制剂复习
一、软膏剂1.基本概念软膏剂（ointments）系指药物与适宜基质均匀混合制成具有适当稠度的半固体外用制剂。
分为溶液型、混悬型和乳剂型软膏剂，其中药物溶解或分散于乳剂型基质中形成均匀的半固体外用制剂称为乳膏剂(cream)，大量的固体粉末（一般25%以上）均匀的分散在适宜的基质中所组成的半固体外用制剂称糊剂（paste）。
软膏剂可在局部发挥作用，也可产生全身作用。
2.软膏剂常用基质（1）油脂性基质以烃类基质较为常用，其余多用于调节软膏剂的稠度，包括烃类（如凡士林、液体石蜡）、油脂类（如动植物油）和类脂类（如羊毛脂、二甲基硅油、鲸蜡等）。
（2）乳剂型基质分为W/O型和O/W型两类。
乳剂型基质对油水均有一定的亲和力，可与创面渗出物或分泌物混合，对皮肤的正常功能影响小。
W/O型基质（俗称冷霜）不易洗除，但较不含水的油脂性基质容易涂布，油腻性小，且水分从皮肤表面蒸发时有和缓的冷却作用。
O/W型基质无油腻性，易用水洗除（雪花膏即属于此型）。
O/W型基质需加入防腐剂和保湿剂。
（3）水溶性基质聚乙二醇类（PEG），固体PEG与液体PEG以适当比例配合，可制得稠度适宜的软膏基质。
3.乳剂型基质常用的乳化剂及稳定剂（1）肥皂类一价皂系以钠、钾、铵的氢氧化物、硼酸盐、碳酸盐或三乙醇胺等有机碱和脂肪酸（硬脂酸或油酸）相作用生成的新生皂，HLB值为15～18，为O/W型乳化剂。
多价皂系二或三价的金属（钙、镁、锌、、铝）氧化物与脂肪酸作用生成的皂，HLB值一般小于6，是W/O型乳化剂。
（2）脂肪烷基硫酸钠类常用的有十二烷基硫酸钠，属于阴离子型乳化剂，用于配制O/W型乳剂软膏。
本品HLB值为40。
（3）高级脂肪醇及多元醇酯类包括十六醇及十八醇、硬脂酸甘油酯、脂肪酸山梨坦（即司盘类）及聚山梨酯类（即吐温类）。
前者HLB值在4.3～8.6，为W/O型乳化剂；后者HLB值在10.5～16.7，为O/W型乳化剂，它们均为非离子型表面活性剂。
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软膏剂常用基质的分类
1.油脂性基质
油脂性基质包括油脂类、类脂类及烃类等，其特点是润滑、无刺激性，并能封闭皮肤表面，减少水分蒸发，促进皮肤的水合作用，故对皮肤的保护及软化作用比其他基质强。
但油腻性及疏水性大，不宜用于急性炎性渗出较多的创面。
（1）油脂类常用的有豚脂、植物油、氢化植物油等。
其中植物油常与熔点较高的蜡类熔合制成稠度适宜的基质。
（2）类脂类
①羊毛脂又称无水羊毛脂，为淡棕黄色黏稠半固体，熔点36℃～42℃，有较大的吸水性。
②蜂蜡又称黄蜡，具有乳化作用，熔点为62℃～67℃，可作为辅助乳化剂。
常用于调节软膏的稠度。
此外，还有虫白蜡、鲸蜡。
（3）烃类系石油分馏得到的烃的混合物，大部分为饱和烃类，其性质稳定，很少与主药发生作用。
不易被皮肤吸收，适用于保护性软膏。
常用的品种有：
①凡士林，系液体与固体烃类形成的半固体混合物，有黄、白两种。
白凡士林由黄凡士林漂白而得。
化学性质稳定，能与大多数药物配伍。
熔点为38℃～60℃，具有适宜的稠度和涂展性，能与蜂蜡、脂肪、植物油（除蓖麻油外）熔合。
吸水性较低（约吸收5%水分），故不适宜用于有多量渗出液的伤患处。
与适量的羊毛脂或胆甾醇合用，可增加其吸水性。
②固体石蜡和液状石蜡，常用于调节软膏剂的稠度。
（4）硅酮类为有机硅氧化物的聚合物，俗称硅油。
与油脂性基质合用制成防护性软膏，用于防止水性物质及酸、碱溶液等的刺激或腐蚀。
2.乳剂型基质
（1）分类分为油包水（W／O）型与水包油（O／W）型两类。
（2）特点①对油和水有一定的亲和力，可与创面渗出物或分泌物混合；②对皮肤的正常功能影响小，并且可促使药物与皮肤接触。
（3）O／W型乳剂基质一般O／W型乳剂基质中药物的释放和穿透较其他基质快。
但是，当0／W型乳剂基质用于分泌物较多的皮肤病时，可与分泌物一同重新进入皮肤而使炎症恶化。
遇水不稳定的药物不宜用乳剂型基质。
此外，O／W 型乳剂基质易霉变，常加入防腐剂等医`学敎育网搜`集整理。
3.水溶性基质
由天然或合成的水溶性高分子物质组成，能吸收组织渗出液，释药较快，无刺激性。
（1）纤维素衍生物常用的有甲基纤维素、羧甲基纤维素等。
（2）聚乙二醇常用分子量在300～6000的聚乙二醇以适当比例相混合，可制成稠度适宜的基质。
聚乙二醇对人体无毒性，无刺激性，化学性质稳定；能与水、乙醇、丙酮及氯仿混溶。
吸湿性好，可吸收分泌液，但易洗涤。