不良事件监测报告记录
不良事件监测报告制度
监测水平。
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分类
根据不良事件的特点，将其分为医疗事故、医疗器械不良事 件、药品不良事件等。
分级
根据不良事件的严重程度和影响范围，将其分为不同等级， 如一级、二级、三级等。
不良事件报告的内容与要求
报告内容
包括不良事件的发生时间、地点、涉及人员、经过、原因分析、处理措施、 结果等。
报告要求
要求报告及时、准确、完整，遵循保密原则，并根据监测结果采取相应的措 施，如改进医疗质量、加强培训等。
案例二
某地区医疗机构通过监测和分享不良事件案例，提高了基层 医疗机构的风险防范意识。该地区卫生部门组织专家对收集 到的不良事件进行分析和评估，提出改进建议，推动医疗机 构整体水平的提升。
药品不良反应监测案例
案例一
某制药公司对其生产的一种新药进行了大规模的上市前临床试验，并收集了 大量不良反应数据。通过分析这些数据，该公司发现并确认了一种严重不良 反应，并决定暂停该药物的进一步推广。
建立激励机制
对于及时、准确报告不良事件的医务人员给予一定的奖励和表彰 ，以提高报告积极性。
完善报告流程与制度
优化报告流程，明确报告责任与范围，确保不良事件能够及时、 全面地被上报和记录。
加强培训教育，提高意识与能力
加强医务人员培训
提高医务人员对不良事件监测的认识和重视程度，增强其对不良事件的敏感性和判断力。
医疗安全(不良)事件报告表(模板)
处理过程及结果分析
01
及时与患者家属沟通，告知情况 并征得同意后，进行后续治疗。
02
对故障医疗器械进行封存并上报 医院管理部门，等待进一步处理 。
处理过程及结果分析
01
结果分析
02
03
04Leabharlann 患者经过紧急处理，生命体征 平稳，未出现严重并发症。
家属对医院的处理表示满意， 未引发医疗纠纷。
医院对事件进行深入分析，找 出根本原因并采取措施防止类
完善医院管理制度
建立健全医疗安全管理制度和监 管机制，加强对重点环节和关键 领域的监控和管理。
加强患者沟通和教育
加强与患者的沟通和交流，提高
患者对治疗的理解和配合程度， 减少因患者因素导致的不良事件
。
强化医疗设备管理
加强对医疗设备的维护和保养， 确保设备处于良好状态，减少因 设备故障导致的不良事件。
分类
根据事件的性质和影响程度，医疗安全（不良）事件可分为以下几类
医疗事故
指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和 诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。
定义与分类
医疗差错
指在诊疗护理过程中，医务人员确有 过失，但经及时纠正未给病人造成严 重后果或未造成任何后果的医疗纠纷 。
加强医务人员培训和教育
提高医务人员的责任心和技能水 平，加强医疗安全意识和风险防 范意识的培养。
建立应急处理机制
建立医疗安全（不良）事件应急 处理机制，及时应对和处理突发 事件，减少损失和影响。
02 报告表填写指南
填写原则与要求
真实性原则
报告人应如实填写事件发生的经 过、处理情况和相关信息，确保
医疗器械不良事件监测和报告
报告举例——真实性
不同患者，不同型号的支架，不同 操作医生，发生完全相同的不良事 件 不良事件真的雷同？填报问题？
报告表的真实性
报告举例——完整性
注册证号填写不完整 预期治疗疾病未填
事件陈述填写不完整
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报告举例——完整性
时手术室内无人受伤。该系统已按制造商的指示安装、保养及 使用。 • 手术床塌陷，当时无人受伤。
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报告表必填项
正确填写必填项
不良事件 基本资料
产品名称 注册证号 报告单位 生产企业名称
不良事件 情況
不良事件主要表Biblioteka 不良事件后果 事件陈述评价与 分析
事件初步处理情况 关联系评价
报告表现状
上报虚假数据
基本概念
• 报告范围：导致或者可能导致伤害或死 亡 的医疗器械不良事件
《医疗器械不良事件监测和再评价管理 办法（试行）》第十一条
1
基本概念
严重伤害
危及生命
导致机体功能的永久性伤害或 者机体结构的永久性损伤
必须采取医疗措施才能避免 上述永久性伤害或者损伤
2
报告原则
3
报告时限
• 《可疑医疗器械不良事件报告表》 死亡事件：5个工作日内 严重伤害、可能导致死亡或者严重伤害的事件：
必填项缺失
注册证号； 生产企业名称、地 址、联系电话； 植入日期； 事件发生初步原因 分析； 事件初步处理情况； 关联性评价未评价
报告举例——完整性
事件陈述主要描述手术本 身，缺乏对于造成伤害的 描述等关键内容
缺失的信息：器械使用 情况、给患者造成的影 响、采取的措施、器械 联合使用情况等
不良事件报告表(模板)
通江县人民医院医疗安全（不良）事件报告表
填报科室：报告日期：年月日时分事件发生日期：年月日时分
医疗安全（不良）事件是指临床诊疗活动中以及医院运行过程中,任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故,以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。
2、事件分级
Ⅰ级事件：非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。
Ⅱ级事件：在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。
Ⅲ级事件：有错误事实存在，给患者造成一定经济负担或心理负担，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。
Ⅳ级事件：由于及时发现错误，但未形成事实。
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医疗安全(不良)事件报告
医疗安全（不良）事件报告登记本科室:年份：*************医院使用说明一、本手册内容作为科室医疗安全（不良）事件报告工作的考核依据，必须按时如实填写。
二、记录本由科室指定专人填写，注意保管，人员变更时及时移交。
三、记录本按年度编制，每年一册，已填写的记录本由科室妥善保存备查，保存期限3年。
四、科室发现医疗安全（不良）事件，根据事件性质上报相关行政职能部门，同时做好医疗安全（不良）事件登记工作，并积极进行自查整改，年终进行总结。
五、相关行政职能部门对科室上报的医疗安全（不良）事件进行反馈，根据附表1记录医疗安全（不良）事件处理的内容，一式两份，一份科室存档，一份主管部门存档。
六、根据医疗（安全）不良事件所属类别不同，划为7类：A、诊疗问题：包括错误诊断、严重漏诊、错误治疗、治疗不及时、院内感染等。
B、不良药物治疗：包括错用药、多用药、漏用药、输液反应、输血反应、药品不良（事件）等。
C、意外事件：包括跌倒、坠床、烫伤、自残、自杀、失踪、猝死等。
D、辅助检查问题：包括报告错误、标本丢失、标本错误、检查过程中出现严重并发症等E、手术相关问题：如手术患者、部位和术式选择错误、患者术中死亡、术中术后出现并发症、手术器械遗留在体内、住院期间同一手术的再次手术、麻醉相关事件等。
F、医患沟通：包括医患沟通不良、医患语言冲突、医患行为冲突等。
G、其他非上列导致医疗不良后果的事件。
七、不同类型报告接收报告部门（1）医疗不良事件上报医务科（其中门诊发生的医疗不良事件上报门诊部）（2）感染相关不良事件上报院感科（3）药品不良反应（事件）上报药剂科（4）器械不良事件上报供应科（5）设施不良事件上报总务科（6）服务行风不良事件上报监察处（7）环境、保卫安全不良事件上报保卫科目录一、医疗安全（不良）事件报告制度 (1)二、药品不良反应报告制度 (3)三、医疗器械不良事件报告制度 (5)四、医疗安全（不良）事件报告处置流程 (7)五、药品不良反应报告处置流程 (8)六、可疑医疗器械不良事件报告流程 (9)七、科室医疗安全（不良）事件登记表 (10)八、科室医疗安全（不良）事件个案分析整改记录 (17)九、医疗安全（不良）事件年度分析总结 (18)十、附表 (19)1、医疗安全（不良）事件报告表 (19)2、药品不良反应/事件报告表 (20)3.可疑医疗器械不良事件报告表 (22)4、医疗安全（不良）事件处理反馈表 (26)医疗安全（不良）事件报告制度一、医疗安全（不良）事件的定义及范围医疗安全（不良）事件是指在临床诊疗活动中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。
不良事件报告表
不良事件报告表-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII医疗安全（不良）事件报告表﹡报告日期：年月日时分﹡事件发生日期：年月日3.性别: 男女7．事件发生场所：门诊住院部手术室医技部门行政后勤部门其它8．不良后果：无有（请写出）＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿9. 事件经过(可另加附页):信息传递错误事件：医师、护理、医技判定意见错误、医嘱错误（口头及书面）、其它传递方式错误治疗错误事件：患者、部位、器材、剂量等选择错误；不认真查对事件方法/技术错误事件：遗忘、未治疗、延期、时间或程序错误、不必要的治疗、灭菌/消毒错误、体位错误等药物调剂分发错误事件：医嘱、处方、给药、调剂等不良事件输血事件：医嘱、备血、传送及输血不当引起的不良事件，输血反应设备器械使用事件：设备故障或使用不当导致的不良事件导管操作事件：静点滴漏/渗、导管脱落/断裂/堵塞、连接错误等医疗技术检查事件：检查人员无资质、标本丢失或弄错标本、试剂管理、医疗信息沟通错误；迟报、漏报、错报结果等基础护理事件：如输液反应、摔倒、坠床、误吸、误咽、未按医嘱执行禁食/禁水、无约束固定、烧烫伤事件等营养与饮食事件：如饮食类别错误、未按医嘱用餐或禁食等物品运送事件：如延迟、遗忘、丢失、破损、未按急需急送、品种规格错误等放射安全事件：如放射线泄露、放射性物品丢失、未行防护、误照射等诊疗记录事件：包括诊疗记录丢失、未按要求记录、记录内容失实或涂改、无资质人员书写记录等知情同意事件：如知情告知不准确、未行知情告知、未告知先签字同意、告知与书面记录不一致、未行签字同意等非预期事件：医疗并发症，非预期重返ICU或延长住院时间等医护安全事件：包括针刺、锐器刺伤、接触化疗药、传染病等导致损害的不良事件；不作为事件：医疗护理工作中已发现问题，但未及时处理及汇报，导致的不良后果加重等事件其它事件：非上列之异常事件。
不良事件报告制度
护理核心制度一、建立护理安全（不良）事件报告登记本和护理安全（不良）事件及隐患上报登记，内容包括：皮肤压疮、患者跌倒、导管滑脱、意外伤害、用错药、打错针等护理事件。
二、一旦发生不良事件后，当事人应立即向护士长报告、护士长及当事人第一时间做好病人及家属的安抚工作，积极采取补救措施，以减少或消除由于不良事件造成的不良后果。
三、护士长及时组织人员对不良事件进行调查，针对具体情况，组织科室有关人员开展讨论，进行原因分析、总结经验教训、制定防范措施，并进行详细的记录。
同时填写《护理不良事件上报表》，记录护理不良事件发生的具体时间、地点、过程、后果、处理及防范措施，上报护理部。
四、发生严重护理不良事件各种有关记录、检验报告及造成事故的药品、物品、器械均应妥善保管，不得擅自涂改、销毁、以备鉴定。
违者按情节轻重予以严肃处理。
五、一般不良事件发生后要求24小时内报告；重大不良事件，情况紧急者应在处理的同时立即报告护理部及医务处。
对发生不良事件的科室和个人有意隐瞒不报者，一经发现，与护士长考核挂钩。
造成后果引起纠纷问题按严重程度处罚。
六、护理部每月总结，每季度将不良事件分析反馈，以警示全院护理人员，以降低不良护理事件的发生率，保障患者安全。
七、对涉及医技、药剂、检验、后勤等系统的安全隐患或不良事件，及时与相关部门沟通、分析和改进。
八、护理质量管理委员会定期进行不良事件汇总分析，提出防范措施。
附：护理不良事件范围一、护理事故（指凡在护理工作中，由于不负责任，不遵守规章制度和技术操作规程，作风粗暴或业务不熟悉而给病人带来严重痛苦，造成残废或死亡等不良后果者。
）□护理人员工作不负责任，未按规定交接班，观察病情不细致，病情变化发现不及时，以致失去抢救机会，造成严重不良后果者。
□护理人员不认真执行查对制度而打错针，输错液，换错液体，发错药，输错血液；护理不周到，发生严重烫伤或Ⅲ度压疮、昏迷躁动病人或无陪伴的小儿坠床，造成严重不良后果者。
临床用血不良事件监测报告制度
临床用血不良大事监测报告制度一、目的为准时觉察临床用血全过程中不良大事和安全隐患，以病人为中心，进一步加强临床用血全过程的监视治理，不断增加医务人员临床用血的标准化意识、质量与安全意识，持续改进医院临床输血质量治理体系，保障临床用血运行标准、安全、有效不断提高临床用血的科学、合理、安全、有效水平。
二、适用范围适用于医院发生的临床用血不良大事与隐患缺陷的主动报告。
三、临床用血不良大事的定义、等级划分和监测报告范围与种类(1)定义1)临床用血不良大事是指在血液或血液成分输注前，输注期间或者输注后，消灭可能与血液或血液成分输注相关的非预期、非有意的大事，包括输血不良反响、意外大事、未遂大事。
不良大事可能是消灭过失或者意外大事的结果，可能导致或者没有导致受血患者消灭不良反响。
2)意外大事是指患者输注的血液成分与适合该患者输注血液成分的全部要求不相符合。
或者患者输注了为其他患者预备的血液成分。
意外大事包括偏离标准操作规程或医院政策的输血过失或偏差所导致的错误输血大事。
意外大事可能导致或没有导致受血患者消灭不良反响。
3)未遂大事是指在输血开头之前觉察的过失或者与操作程序或政策的偏差。
假设未被准时觉察，则可能已经导致错误输血大事或者受血患者消灭不良反响。
4)不良反响是指患者消灭在时间上与血液或血液成分输注相关的非预期反响或效应。
包括因输血传播疾病的丙肝、乙肝、艾滋病、梅毒等。
不良反响可能是意外大事的结果，但是不良反响的发生并不依靠意外大事，即使不存在意外大事也可能消灭不良反响。
(2)等级划分1)严峻性分级按严峻程度分 4 个等级：I 级(警告大事)：非预期的死亡、或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。
Ⅱ级(不良后果大事)：在疾病医疗过程中因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。
Ⅲ级(未造成后果大事)：虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有稍微后果而不需任何处理可完全康复。
Ⅳ级(隐患大事)：由于准时觉察错误，但未形成事实。