九价宫颈癌疫苗说明书

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HPV疫苗二价四价九价区别一览

HPV疫苗二价四价九价区别一览

HPV疫苗二价四价九价区别一览HPV疫苗二价四价九价区分2价、4价、9价宫颈癌疫苗的区分主要是它们预防的HPV型别不同,应用的年龄段也不同。

2价宫颈癌疫苗可以预防16、18HPV 的感染,适合的年龄是925岁。

4价宫颈癌疫苗可以预防6、11、16、18HPV的感染,适合的年龄是2045岁。

9价宫颈癌疫苗可以预防6、11、16、18、31、33、45、52、58HPV的感染,适合的年龄是1626岁。

但是不管哪一种宫颈癌疫苗都不能预防全部的高危型HPV感染,所以即使注射了宫颈疫苗,也要定期进行宫颈癌筛查。

HPV疫苗接种留意事项第一、注射完HPV疫苗以后,要观看一个小时,避开发生过敏反应,一个小时以后,没有不舒适、过敏、皮疹的等等症状就可以回家了。

其次、在注射疫苗之后,要留意注射部位的清洁卫生,最好在三天之内,不要用不清洁的东西触碰注射的部位,以免引起注射部位的感染。

第三、在注射宫颈疫苗的六个月内要留意避孕,由于一旦妊娠终止,疫苗就不能连续打了,就得停掉,宫颈注射HPV的疫苗,通常在注射第一针以后的六个月,总共打三针,所以在六月之内要留意避孕。

第四、打完以后短时间内不要提取重物,而且要留意休息,保证睡眠,心情不要大起大落,要保持心情的愉悦。

第五、假如有妊娠的打算,肯定要在打完了疫苗以后,就是在完成半年疫苗注射的时候,再预备备孕,要孩子,由于妊娠和分娩期间,包括哺乳期,是不能接种疫苗的。

HPV疫苗简介HPV疫苗指的是宫颈癌疫苗,可以分为二价疫苗,四价疫苗和九价疫苗,随着疫苗的价位越高,预防疾病的范围也越广,价格相对也比较高。

目前九价疫苗,可以对9种不同的人乳头瘤状病毒类型感染具有良好的预防作用,从而也可以有效的预防宫颈癌的病情发生。

患者可以依据个人的年龄,身体状况以及经济条件,选择合适的疫苗进行接种。

接种HPV疫苗的作用是预防人乳头瘤病毒感染所引起的疾病,如宫颈癌、尖锐湿疣等,主要预防是宫颈癌。

通过接种疫苗可产生有效的免疫应答,进而在肯定程度上反抗HPV的侵害,避开消失HPV感染。

九价要注意的事项

九价要注意的事项

九价要注意的事项九价人乳头瘤病毒疫苗是一种预防宫颈癌和其他HPV 相关疾病的疫苗。

这种疫苗可以预防九种人乳头瘤病毒感染,包括引起宫颈癌、阴道癌、肛门癌、外生殖器疣和其他相关疾病的 HPV 病毒。

如果你考虑接种九价人乳头瘤病毒疫苗,以下是一些需要注意的事项:1. 接种时机接种时间最好在11到12岁,因为这个年龄段的女孩接种疫苗效果最好,可以大大降低宫颈癌和其他 HPV 相关疾病的风险。

如果年龄已经超过12岁,仍可以接种,但接种疫苗的效果可能会略有降低。

2. 接种次数九价人乳头瘤病毒疫苗需要接种三针,通常在0、2、6月接种。

接种三针是非常重要的,因为只有完成了三针接种,才能获得最好的保护效果。

3. 接种对象九价人乳头瘤病毒疫苗适用于所有女性和男性,年龄在9岁以上。

但是,如果你已经开始性生活,仍可以接种疫苗,因为九价人乳头瘤病毒疫苗可以预防你接触的 HPV 病毒,而不是治疗已经感染了的 HPV病毒。

4. 疫苗安全性九价人乳头瘤病毒疫苗是非常安全的。

虽然可以有一些副作用,但大多数都是轻微的,如疼痛、发红、发热和头痛等。

极少数人可能会出现严重过敏反应,但这是非常罕见的。

5. 疫苗费用九价人乳头瘤病毒疫苗的费用可能会非常昂贵。

虽然在某些地方,政府可以提供免费接种服务,但其他地方可能需要自费购买疫苗。

如果你想接种九价人乳头瘤病毒疫苗,最好去医疗机构咨询一下具体的费用和接种方式。

6. 疫苗效果九价人乳头瘤病毒疫苗的效果非常高,可以预防九种人乳头瘤病毒感染。

然而,即使接种了疫苗,仍然需要注意减少 HPV 病毒的感染,避免过度的性行为是非常重要的。

此外,还需要进行定期的宫颈癌筛查。

总之,接种九价人乳头瘤病毒疫苗是一种非常有效的预防策略,可以降低宫颈癌和其他 HPV 相关疾病的风险。

如果你考虑接种疫苗,请务必咨询医疗机构,了解疫苗的费用、接种方式和安全性等方面的信息。

hpv九价疫苗接种禁忌症和注意事项

hpv九价疫苗接种禁忌症和注意事项

hpv九价疫苗接种禁忌症和注意事项以hpv九价疫苗接种禁忌症和注意事项为标题,本文将详细介绍接种hpv九价疫苗的禁忌症和注意事项。

hpv九价疫苗是一种预防人乳头瘤病毒感染的疫苗,可以有效预防乳头瘤病毒引起的相关疾病,如宫颈癌、生殖器疣等。

然而,由于每个人的身体状况和健康状况不同,接种疫苗时需要考虑一些禁忌症和注意事项。

一、禁忌症1. 过敏反应:对hpv九价疫苗的任何成分过敏的人不应接种该疫苗。

如果曾经在接种hpv九价疫苗后出现过敏反应,如呼吸困难、荨麻疹等,应避免再次接种。

2. 妊娠期:妊娠期的女性不宜接种hpv九价疫苗。

虽然目前没有证据表明该疫苗对胎儿有害,但为了避免任何潜在风险,建议在怀孕期间暂时不要接种疫苗,可以在产后再考虑接种。

3. 免疫系统疾病:对于免疫系统疾病患者,如系统性红斑狼疮、炎症性肠病等,接种hpv九价疫苗时需要谨慎。

这些疾病可能会影响疫苗的免疫效果,建议在与医生充分讨论后再决定是否接种。

4. 其他疫苗接种:如果最近已经接种了其他疫苗,应与医生咨询是否可以同时接种hpv九价疫苗。

有些疫苗可能会影响hpv九价疫苗的免疫效果,因此需要咨询专业意见。

二、注意事项1. 接种时间:hpv九价疫苗的最佳接种时间是在青春期前开始,一般为11-12岁。

因为在此时接种疫苗可以获得更好的免疫效果。

然而,即使超过了这个年龄段,成年人也可以接种hpv九价疫苗,因为它仍然可以提供一定的保护效果。

2. 接种剂次:hpv九价疫苗需要接种三剂,首次接种后,在2个月和6个月后分别接种第二剂和第三剂。

为了获得最佳的免疫效果,应按时完成所有剂次的接种。

3. 副作用:接种hpv九价疫苗后可能会出现一些副作用,如注射部位疼痛、红肿、发热等。

这些副作用通常是轻微的,并且会在几天内自行缓解。

如果出现严重的不适症状,如呼吸困难、过敏反应等,应及时就医。

4. 预防措施:除了接种hpv九价疫苗,还应采取其他预防措施,如定期进行宫颈癌筛查、避免性行为或使用安全套等。

宫颈癌疫苗紧俏:二价、四价、九价区别在哪里?

宫颈癌疫苗紧俏:二价、四价、九价区别在哪里?

宫颈癌疫苗紧俏:二价、四价、九价区别在哪里?说起宫颈癌,很多女性并不陌生。

宫颈癌作为最常见的妇科恶性肿瘤之一,其发病率高居中国女性肿瘤第二位,仅次于乳腺癌。

为此,很多女性都担心自己以后会得宫颈癌,这使得宫颈癌疫苗自问世起就受到广大女性朋友的追捧,甚至有女性打飞的去香港注射宫颈癌疫苗。

什么是宫颈癌疫苗?宫颈癌疫苗,又称为HPV疫苗,是一种预防宫颈癌发病的疫苗。

宫颈癌主要由感染人乳头瘤病毒(HPV)引起,该疫苗通过预防HPV病毒感染,进而有效预防了宫颈癌的发病,可防止人体感染疫苗所涵盖的人乳头状瘤病毒亚型变异。

值得高兴的是:近日,首个国产宫颈癌疫苗获批,将正式上市,5月份起可预约接种。

历经18年,我国成为继美国、英国之后世界上第三个实现HPV疫苗自主供应的国家。

这意味着,我们不用像以前一样依赖进口疫苗了。

我们常常会听到,很多女性朋友都在预约着打宫颈癌疫苗。

这不免令人感到有些纳闷:宫颈癌疫苗竟如此紧俏?是厂家的饥饿营销么?其实紧俏的不是所有宫颈癌疫苗,熟知宫颈癌疫苗的人应该知道,宫颈癌疫苗分为二价、四价、九价。

正所谓,二价疫苗没人打,九价疫苗打不着。

需要说明的是,其中的“价”代表着疫苗所预防HPV病毒型号的数量。

也就是“价”越高,代表者其所预防HPV病毒的种类越多。

造成二价疫苗遭受冷落,九价疫苗哄抢不得的差异化局面的关键,当然还是源自疫苗本身的不同。

我们先具体了解一下这三种疫苗的区别。

我们从图中可以看到,九价疫苗预防的病毒种类比二价、四价疫苗多。

本着“多多益善”的原则,许多人都会拍着脑门下决定:挑最多的准没错!如果你再仔细看看,这三种疫苗的适用人群的年龄是有限制的。

可能很多人都会发现自己已经过了26岁,想接种九价只能打飞的去香港了。

当然,尽管九价疫苗覆盖的病毒种类更多,但是也不用对二价和四价疫苗嫌弃到宁可不打也不碰的地步。

只能说,有九价尽量九价,没有那就四价,再没有,不是还有二价么。

世界卫生组织2017年明确指出:现有证据表明,从公共卫生学角度,二价、四价和九价疫苗在免疫原性,预防16、18型HPV相关宫颈癌的效力和效果方面无差别,三种疫苗都可预防大多数的相关癌症。

九价疫苗注意事项

九价疫苗注意事项

九价疫苗注意事项九价疫苗是目前常用的预防人乳头瘤病毒感染的疫苗之一。

它能够预防乳头瘤病毒引起的宫颈癌、阴道癌、外阴癌、肛门癌、口喉癌和喉癌等多种恶性肿瘤。

使用九价疫苗能够有效降低感染风险,但在使用前需要了解一些注意事项。

首先,九价疫苗适用于16岁至26岁女性和9岁至15岁男女儿童。

在接种前,需要了解个人的健康状况,如有慢性疾病或正在接受治疗,应向医生咨询是否适合接种疫苗。

对于孕妇应在分娩后再进行接种。

其次,九价疫苗一般需要接种3剂次,第一剂次和第二剂次的间隔应在1个月至2个月之间,第二剂次和第三剂次的间隔应在6个月之内。

接种完第一剂次后,应按时接种后续剂次,以保证免疫效果的持久性。

另外,接种九价疫苗需要在医生的指导下进行。

医生会先进行体格检查和询问相关病史,然后根据个人情况决定是否接种。

接种前,应告知医生有无过敏史或对任何疫苗成分过敏的情况。

在接种时,需要保持放松,让医生注射疫苗。

接种后常见的副作用包括注射部位疼痛、肿胀或红斑等,一般会在数天内自行消退。

如果副作用持续或出现严重不适,应及时向医生咨询。

此外,接种九价疫苗后并不意味着可以放松对乳头瘤病毒感染的其他预防措施。

乳头瘤病毒是通过性接触传播的,正确认识性健康并采取正确的性行为教育对于预防乳头瘤病毒感染至关重要。

同时,保持良好的卫生习惯,如勤洗手、定期更换洗涤用品等也有助于减少病毒传播的风险。

最后,需要强调的是,九价疫苗虽然能够预防多种癌症,但并不涵盖所有的癌症类型。

因此,接种九价疫苗并不能完全消除患癌风险。

所以,即使接种了九价疫苗,也应定期进行相关癌症的筛查,以早期发现和治疗病变。

总之,九价疫苗是一种重要的预防乳头瘤病毒感染的手段之一。

在接种前,要了解自己的身体状况,并在医生的指导下进行接种。

同时,接种九价疫苗并不意味着可以放松其他预防措施,仍需保持良好的性健康和卫生习惯,并定期进行相关癌症的筛查。

HPV疫苗二价四价九价区别一览

HPV疫苗二价四价九价区别一览

HPV疫苗二价四价九价区别一览随着医学技术的进步,人类能够对越来越多的疾病进行防控,其中HPV疫苗是近年来备受关注的防控手段之一。

HPV病毒,即人乳头瘤病毒,是一种通过性接触传播的常见病毒,可引发多种疾病,包括宫颈癌、肛门癌、头颈部癌症等。

为了预防HPV病毒感染,科学界开发出了多种HPV疫苗,本文将介绍其二价、四价、九价三种不同类型的区别。

一、二价HPV疫苗二价HPV疫苗主要商品名为“凯妮优”(Cervarix),其防范目标是HPV16和HPV18两种类型。

其中HPV16在全球各地范围内均为宫颈癌中高发的类型之一,HPV18则主要是发达国家宫颈癌患病率中常见的病毒类型。

二价HPV疫苗的接种年龄适用于9至25岁的女性,建议在首次性行为前接种。

此外,它也适用于部分男性,包括与HPV感染相关的疾病(如肛门癌、生殖器疣等)的男性。

二、四价HPV疫苗四价HPV疫苗的商品名为“加德赛”(Gardasil),它可以预防HPV16、18、6和11四种类型。

其中HPV6和HPV11是导致生殖器疣和尖锐湿疣的两种常见HPV 类型。

此外,HPV16和18两个高风险病毒类型也被包含在内,因此可以减少引发宫颈和其他癌症的风险。

四价HPV疫苗适用于9岁至26岁的女性和9岁至21岁的男性。

三、九价HPV疫苗九价HPV疫苗的商品名为“双倍加强九价HPV疫苗”(Gardasil 9),它是一种更新更强的疫苗,可以预防9种与癌症或生殖器疣相关的HPV病毒类型,包括HPV16、18、31、33、45、52和58、6和11。

其中前七种病毒类型是导致大约90%以上宫颈癌患者和近90%的HPV相关癌症患者的病原体。

九价HPV疫苗接种适用于男女,建议在9至26岁接种。

四、三种疫苗适用人群和接种时间对比根据上述区别,简单对比一下三种疫苗的适用人群和建议接种时间:二价HPV疫苗:适用于9至25岁的女性和部分男性,建议在首次性行为前接种。

四价HPV疫苗:适用于9至26岁的女性和9至21岁的男性。

hpv疫苗什么人不适合打?2价、4价和9价接种全攻略

hpv疫苗什么人不适合打?2价、4价和9价接种全攻略

hpv疫苗什么人不适合打?2价、4价和9价接种全攻略众所周知,宫颈癌是严重威胁女性健康的癌症之一,导致这一癌症的罪魁祸首是hpv(人乳头瘤病毒)感染,当年著名的香港明星梅艳芳就是因为患上此病而去世的。

但随着医疗技术的进步,宫颈癌已经能够通过接种hpv疫苗得到有效的预防。

前一阵子,同事兴致勃勃地说她准备去香港打hpv九价疫苗,问我想不想一起过去。

但在我的认知里,这种疫苗应该就20岁以下的小姑娘才能打吧?我都27了,明显不在适用范围吧?人家都说,40岁以后的女人得妇科疾病的概率比较大,而我离那个阶段还远着呢,实在没必要花几千块钱、在半年内跑三次香港去打什么疫苗……同事一听到我嘀咕,居然很较真地给我做起了科普!但不得不说,直到那天我才发现自己一直以来的想法都是错的!误区一:自己早就过了打hpv疫苗的年纪?目前,内地虽上市了9价hpv疫苗,但仅适用16 - 26 岁的女性,不在这一范围内的人不能接种。

至于26岁这个年龄限制,是因为26-28是性行为高发期,这一年龄阶段的女性很有可能已经感染了hpv病毒,与其接种疫苗,还不如将这些经费用于宫颈疾病的筛查上。

但实验证明,26岁以上未感染hpv病毒的女性,接种hpv疫苗的意义还是很大的。

目前香港hpv疫苗对年龄的限制要宽松很多,4价和9价HPV疫苗适用于9岁以上的所有人群,无论男女均可接种,而2价hpv疫苗只适合9岁以上的女性,男性接种的意义不大。

误区二:年轻人不用担心会患上宫颈癌?近年来,不良生活、饮食习惯致使年轻女性患妇科疾病的几率越来越大。

宫颈癌高发的阶段虽然在40-50岁,但很多女性大多是在20-30岁就感染了一种或多种hpv病毒,所以说接种hpv疫苗是越早越好。

疫苗对防控病毒感染有很好的效果,但对于已经感染的病毒型号却是无效的。

经过同事的一番劝导,我自己也在网上查了很多关于hpv疫苗的资料,甚至还询问了好几个打过hpv疫苗的朋友。

确保万无一失后,就和同事一起预约了香港的一家诊所,前几天就一起到香港打了第一针九价hpv疫苗。

九价疫苗接种注意事项

九价疫苗接种注意事项

九价疫苗接种注意事项九价疫苗是一种预防人类乳头瘤病毒(HPV)感染的疫苗,可以预防多种与HPV相关的癌症和疾病。

接种九价疫苗可以有效降低患上宫颈癌、肛门癌、口腔癌等癌症的风险。

但是,在接种九价疫苗之前,我们需要了解一些注意事项。

1. 接种时间九价疫苗的接种时间应该在11-12岁之间,最晚不超过26岁。

因为在这个年龄段,人体的免疫系统处于发育的阶段,接种疫苗可以更好地激发免疫系统的反应,提高疫苗的保护效果。

2. 接种次数九价疫苗需要接种三针,第一针、第二针之间间隔1-2个月,第二针和第三针之间间隔6个月。

接种完三针后,可以获得长期的保护效果。

3. 接种禁忌症九价疫苗接种有一些禁忌症,包括对疫苗成分过敏、怀孕或计划怀孕、正在患有严重的免疫系统疾病等。

在接种前,应该告知医生自己的身体状况,以便医生评估是否适合接种。

4. 接种后的反应接种九价疫苗后,可能会出现一些轻微的反应,如注射部位疼痛、发红、肿胀等。

这些反应通常在接种后几天内自行消失。

少数人可能会出现头痛、发热、乏力等症状,但这些症状通常也会在几天内消失。

如果出现严重的过敏反应,应该立即就医。

5. 接种后的保护效果接种九价疫苗后,可以获得长期的保护效果。

但是,疫苗并不能预防所有与HPV相关的疾病,所以仍然需要定期进行妇科检查和其他相关检查,以便及早发现和治疗任何问题。

总之,接种九价疫苗可以有效预防多种与HPV相关的癌症和疾病,但在接种前需要了解注意事项,包括接种时间、接种次数、接种禁忌症、接种后的反应和保护效果等。

如果有任何疑问,应该咨询医生。

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核准日期:2018年4月28日九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称:九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)商品名称:佳达修9(GARDASIL 9)英文名称:Recombinant Human Papillomavirus -Valent(Types6,11,16,18,31,33,45, 52, 58)Vaccine汉语拼音: Jiujia Renrutouliubingdu Yimiao(Niangjiu Jiaomu)【成份和性状】本品系用重组酿酒酵母 CANADE 3C-5(菌株1895)分别表达重组人乳头瘤病毒(HPV)6、11、16、18、31、33、45、52和58型L1蛋白的病毒样颗粒(VLP),经纯化,添加铝佐剂制成的九价疫苗。

本品为供肌肉注射的无菌制剂。

充分摇匀后,本品呈白色混悬液活性成份:本品每剂0.5mL约含HPV 6型L1蛋白30μg,HPV11型L1蛋白40μg,HPV16型L1蛋白60μg,HPV18型L1蛋白40μg,HPV31型L1蛋白20μg,HPV33型L1蛋白20μg,HPV45型L1蛋白20μg,HPV52型L1白20ug,HPV58型L1蛋白20μg。

非活性成份:本品每0.5ml剂量约含500μg铝(无定型羟基磷酸铝硫酸盐佐剂),9.56mg氯化钠,0.78mg L-组氨酸,50μg聚山梨醇酯80,35μg硼酸钠和注射用水。

本品不含防腐剂或抗生素。

【接种对象】本品适用于16~26岁女性的预防接种。

目前尚未证实本品对已感染疫苗所含HPV型别病毒的人群有预防疾病的效果。

随着年龄增长暴露于HPV的风险升高,特别是随着性生活开始后暴露于HPV的风险更为显著,因此在16-26岁年龄范围的低龄人群接种本品的获益会提高。

国际多中心临床试验所提供的免疫原性替代终点数据显示,本品可用于9~15岁女孩接种。

中国9~15岁人群接种本品的临床研究尚在进行中。

【作用与用途】本品适用于预防由本品所含的HPV型别引起的下列疾病(详见【临床试验】):HPV16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型引起的宫颈癌。

以及由HPV 6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型引起的下列癌前病变或不典型病变:宫颈上皮内样病变(CIN)2/3级,以及宫颈原位腺癌(AlS)。

宫颈上皮内瘤样病变(CIN)1级。

以及HPV6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型引起的感染。

【规格】0.5mL/支;每0.5mL剂量约含HPV6型L1蛋自30μg,HPV11型L1蛋自40μg,HPV 16型L1蛋自60μg,HPV18型L1蛋白40μg,HPV31型L1蛋自20μg,HPV33型L1蛋白20μg,HPV45型L1蛋自20μg,HPV52型L1蛋白20μg和HPV58型L1蛋自20μg。

【免程序和剂量】本品每剂接种0.5mL。

按照0,2,6月的免疫程序接种3剂。

根据临床研究数据,第2剂与首剂的接种间隔至少为1个月,而第3剂与第2剂的接种间隔至少为3个月,所有3剂应在一年内完成。

尚未确定本品是否需要加强免疫。

接种说明1.本品为肌肉注射,首选接种部位为上臂三角肌。

2,本品使用前应充分摇匀。

本品充分摇匀后呈白色混悬液。

应在使用前肉眼观察有无颗粒或变色,如出现上述情况,不得使用。

3.本品禁止进行血管内注射。

因本品尚未研究皮下或皮内接种,故不作推荐。

4.预填充注射器仅限单次使用,不可重复使用。

单剂量预填充注射器的使用:将注射器内疫苗全部进行注射。

【不良反应】按国际医学科学组织委员会(CIOMS)推荐的发生率:十分常见(≥10%),常见(1%~10%,含1%),偶见(0.1%~1%,含0.1%),罕见(0.01%~0.1%,含0.01%),十分罕见(<0.01%),对本品国内外临床研究进行如下描述:1.国外临床研究汇总本品在国外开展的7项Ⅲ期临床研究(V503-001,002,003,005,006,007,009)*,共12,583名9~26岁女性接种了至少1剂本品并且有安全性随访结果;上述研究中入组的男性不在本说明书的讨论范围。

在接种本品后使用疫苗接种报告卡(VRC)收集安全性数据并进行评估。

在女性人群中观察到如下征集性和非征性不良反应:全身不良反应(每剂接种后第1-15天)十分常见:头痛常见:发热、恶心、头晕、疲劳、腹泻偶见:淋巴结病、眩晕、腹痛、上腹痛、呕吐、虚弱、腋窝疼痛、寒战、不适、感觉热、流感样症状、萎靡、疼痛、胃肠炎、流感、鼻咽炎、上呼吸道感染、关节痛、背痛、肌肉骨骼痛、肌痛、颈痛、四肢痛、偏头痛、嗜睡、晕厥、痛经、咳嗽、鼻充血、口咽痛、多汗、瘙痒、皮疹、荨麻疹、潮红接种部位不良反应(每剂接种后第1-5天)十分常见:疼痛、肿胀‡、红斑‡常见:瘙痒、瘀青偶见:血肿、出血、过敏、感觉减退、硬结、关节痛、肿块、活动障碍、结节、丘疹、感觉异常、皮疹、注射部位发热以上大部分不良反应程度为轻至中度,且短期内可自行缓解。

在12,583名女性中,整个研究期间观察到3例接种相关的严重不良事件:发热、疫苗过敏、头痛;均痊愈,无后遗症。

*V503-003是一项在16-26岁男性和女性受试者中进行的耐受性和免疫桥接研究。

V503-005是一项在11-15岁的女性和男性受试者中进行的与 Menactra™和Adacel™同时接种的免疫原性和耐受性研究。

V503-007是一项在11-15岁的女性和男性受试者中进行的与REPEVAX™同时接种的免疫原性和耐受性研究。

‡发生频率随接种剂次增加而升高。

2.东亚人群临床研究本品在国外开展的两项Ⅲ期临床研究V503-001和002中,分别有624名16-26岁女性和198名9-15岁女性来自东亚地区(中国香港和台湾、日本和韩国)、接种了至少1剂本品并且有安全性随访结果;在接种本品后使用疫苗接种报告卡(VRC)收集安全性数据并进行评估。

在女性人群中观察到如下征集性和非征集性不良反应:全身不良反应(每剂接种后第1~15天)十分常见:无常见:发热、恶心、头晕、疲乏、肌痛、头痛偶见:呕吐、皮疹、荨麻疹、消化不良、上腹痛、腹痛、口渴、不适、流感样症状、感到寒冷、寒战、乏力、上呼吸道感染、咽炎、鼻咽炎、肢端疼痛、肌肉骨骼强直、肌无力、肌肉骨骼疼痛、肢体不适、关节痛、晕厥、嗜睡、偏头痛、感觉减退、睡眠过度、子宫不规则出血、痛经、口咽疼痛、玫瑰糠疹、眼睑水肿、淋巴结病、眩晕、发热感、潮热、呼吸困难接种部位不良反应(每剂接种后第1-5天)十分常见:疼痛、肿胀、红斑常见:瘙痒、瘀青、出血、感觉减退、肿块、发热偶见:硬结、皮疹、不适、血肿、过敏、疼痛、活动障碍、感觉异常、疤痕以上大部分不良反应程度为轻至中度,且短期内可自行缓解。

3、国外上市后监测四价HPV疫苗在国外上市使用后自发报告了以下不良事件,这些不良事件可能也会出现在本品的上市后自发报告中。

由于四价HPV疫苗和本品在成分上有相同之处,都含有四种HPV共有型别的的L1蛋白,因此本品与四价HPV 疫苗上市后的安全性经验有关。

由于这些事件来自数量难以确定的人群的自发报告,因此无法准确地估计其发生频率或确定其与四价HPV疫苗接种之间的因果关系。

感染和传染:蜂窝织炎血液和淋巴系统:原发性血小板减少性紫癜、淋巴结病神经系统:急性播散性脑脊髓炎(ADEM)、头晕、格林巴利综合征、头痛、晕厥(有时伴有强直-阵挛性发作)消化系统:恶心、呕吐肌肉骨骼和结缔组织:关节痛、肌痛全身性异常和接种部位反应:乏力、寒战、疲劳、不适免疫系统:超敏反应(包括速发过敏反应和类速发过敏反应)、支气管痉挛、荨麻疹【禁忌】1.对本品或四价HPV疫苗的活性成份或任何辅料成份有超敏反应者禁用。

2.注射本品或四价HPV疫苗后有超敏反应症状者,不应再次接种本品。

【注意事项】1.接种本品不能取代常规宫颈癌筛查,也不能取代预防HPV感染和性传播疾病的其他措施。

因此,按照相关部门建议,常规进行宫颈癌筛查仍然极为重要。

2.接种本品前医疗人员应询问和查看受种者的病史(尤其是既往接种史和先前是否发生过与疫苗接种有关的不良反应)并进行临床检查,评估接种本品的获益与风险。

本品不推荐用于本说明书【接种对象】以外人群。

3.与所有注射性疫苗一样,需备好适当的医疗应急处理措施和监测手段,以保证及时处置在接种本品后发生罕见的超敏反应。

4.晕厥反应:任何一剂疫苗接种后可能会出现晕厥(昏厥),导致跌倒并受伤,尤其是在青少年及年轻成人中。

因此,建议接种本品后留观至少15分钟或按接种规范要求。

据报道,接种本品后可能会出现与强直阵挛性发作和其他癫痫样发作有关的晕厥。

强直-阵挛性发作有关的晕厥通常为一过性,保持仰卧体位或头低脚高体位,待脑灌注恢复后症状自行消失。

部分受种者可能在接种前/后出现心因性反应,需采取措施以避免晕厥造成的伤害。

5.与其他疫苗一样,在受种者患有急性严重发热疾病时应推迟接种本品。

若当前或近期有发热症状,是否推迟疫苗接种主要取决于症状的严重性及其病因。

仅有低热和轻度的上呼吸道感染并非接种的绝对禁忌。

6.本品严禁静脉或皮内注射。

尚无本品皮下接种的临床数据。

7.血小板减少症患者及任何凝血功能障碍患者接种本品需谨慎,因为此类人群肌肉接种后可能会引起出血。

8.与任何疫苗一样,无法确保本品对所有接种者均产生保护作用。

9.本品仅用于预防用途,不适用于治疗已经发生的HPV相关病变,也不能防止病变的进展。

目前尚未证实本品对已感染疫苗所含HPV型别的人群有预防疾病的效果。

10.本品不能预防所有高危型HPV感染所致病变。

尚未证实本品能预防疫苗不包含的HPV型别感染导致的病变以及非HPV引起的疾病。

11.本品在无症状HIV感染者中使用的数据有限;尚无在免疫系统受损者(例如使用免疫抑制剂)中使用的数据。

与其他疫苗一样,免疫力低下人群接种本品可能无法诱导充分的免疫应答。

与免疫抑制药物(全身性多剂量的类固醇、抗代谢药、烷化剂、细胞毒性药物)同时使用可能不会产生最佳的主动免疫应答。

12.目前尚未完全确定本品的保护时限。

在研究001的长期扩展研究中,抗体持久性在接种3剂之后长达5年;对高度宫颈病变的保护效力在接种3剂之后长达7.6年(中位数4.4年)。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠目前尚未进行研究评估本品对妊娠期妇女的影响。

在妊娠妇女中收集到的有限数据(包括妊娠登记资料、流行病学研究和临床试验期间的意外妊娠)尚不足以判断接种本品后是否导致发生不良妊娠(包括自然流产)的风险。

妊娠期间应避免接种本品。

若女性已经或准备妊娠,建议推迟或中断接种,妊娠期结束后再进行接种。

动物实验中没有发现接种本品对生殖、妊娠、胚胎胎儿发育、分娩或出生后发育造成直接或间接的不良影响。

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