FDA检查准备工作及注意事项
FDA食品企业检查基本知识
FDA食品企业检查基本知识检查基本知识–开始检查（2）危害分析与关键控制点“危害分析与关键控制点”计划检查最重要的功能之一就是检查前审查“危害分析与关键控制点”计划的具体落实情况。
“危害分析与关键控制点”体系是：以预防为主，而不是用于应对已发生的不满意事件。
旨在确定危害因素、制定控制措施并监控落实这些措施。
并非所有的食品生产企业都被要求采用“危害分析与关键控制点”计划，也有一些企业，虽然未被要求采用“危害分析与关键控制点”计划，但仍然实施了该计划。
计划要素下面列出的计划审查要素可影响和控制危害的引入或防止微生物的滋生。
无论是否存在正式的计划，您都应该关注这些要素。
检查期间审查“危害分析与关键控制点”计划时应涵盖以下要素：食品流动周期；时间和温度控制；食品保护；潜在危害食品；纠正措施；召回或追溯程序食品流动周期任何时候，检查都应从讨论企业的食品菜单和食品制备流程开始。
应根据“危害分析与关键控制点”计划（如果存在正式计划）审查整个食品流动周期，即使在检查期间，食品流动周期中只有部分环节正在进行，也应如此。
这样可以发现应重点关注的产品或生产工艺中重要的安全控制措施。
此外，还可以帮助那些必须实施计划的公司找出食品生产或关键监测步骤的漏洞。
检查过程中，建议与厨师长、厨师或部门主管探讨实际加工程序。
这些人通常可以提供更准确、更符合经验规律的操作知识。
不过，提问时应注意措辞，以引导他们说出实际的加工工艺，而不是说出他们认为您想听的答案。
另外，这时最好做下简要记录，这样可使信息收集过程继续顺利推进。
对于必须贯彻“危害分析与关键控制点”计划的公司，应根据检查中的观察结果和食品工人的陈述定期检查此计划的落实情况。
时间和温度控制要破坏或控制微生物病原体的生长，必须采取时间和温度控制措施。
检查期间，应仔细观察是否存在未烹熟的迹象或者是否存在由于时间和温度控制程序不到位而导致未达到所需食品安全级别的问题。
对于采用“危害分析与关键控制点”计划的企业，计划中应对这些时间和温度控制程序专门加以阐述。
FDA检查的注意事项
General considerations总体考虑
3. 总是陪同在审计官身边！ Always escort the inspector!
General considerations总体考虑
An inspector is someone who arrives after the battle and bayonets all the wounded ： 4. 有时检查官也会处于特殊情况下。他可能问自己这些问题 Consider that also the inspector is in an exceptional situation. He might ask himself the questions:
不希望引起审计官关注的事项 Unwanted attention 在车间和实验室里的行为 Behavior for the shop floor and laboratory 每个员工的行为 Behavior for everybody
General considerations总体考虑
1. 审计期间，对人际关系的应对。如果审计官不喜欢或喜 欢我们团队中的某一主要人员时，我们需要做一些内部 调整。如果审计官不喜欢你，你也不要生气或者觉得是 对自己的一种冒犯，团队会对人员做适当调整。 React to interpersonal relationships during the inspection. If the inspector dislikes / likes a key player of your team take appropriate internal actions. Don„t be offended if the inspector doesn't like you!
FDA检查官检查的方式和重点
FDA检查官检查的方式和重点1、检查方式过去，FDA 每次派一位检查官到我国原料药厂进行 2-3 日的检查。
近年来，改为每次派两人 (一位检查官和一位药物审查化学家)到药厂进行 4-5 天的检查。
•预备会议 约半天•现场检查 约 1.5-2 日•文件检查 约 1-1.5 日•总结会议 约 1 日2、现场检查的重点FDA 检查官检查的重点•原材料（仓库管理）•生产操作和工艺验证•厂房，设备和设施•设备的清洗•批成品的混合•包装及帖签•生产用水•质检实验室*仪器配备和检验方法*工艺过程的分析与控制*试剂和试液的配制*稳定性试验和留样制度2.1 原材料(仓库管理)FDA 检查官最关心的是原材料的控制系统-仓库管理和质量控制。
一般都是先到仓库检查原材 料的管理情况，同时也检查成品，包装原材料和标签的仓储管理情况。
2.2 生产操作和工艺验证•2.2.1 生产操作：•FDA检查官以药厂申报的DMF文件为根据来对该产品的GMP和工艺规程的执行状况和生产过程中 的重点操作岗位上的原始记录进行深入的检查。
•2.2.2 工艺验证：•FDA 于 1987 年 5 月发布了一个有关原料药验证指南的文件。
•[工艺验证的一般原则指南]Guideline on General Principles of Process Validation从此，FDA 非常重视对生产工艺验证的检查。
2.3 厂房、设备和设施•FDA 检查官重视厂房的清洁，通风，防鼠害和防虫措施。
对洁净区或无菌区则要求厂房密封性 良好。
室内外保持内高外低的压差。
•FDA 检查官要求设备管线上有醒目的设备名称和编码号。
非常重视设备上的生产运行状态标记 牌和管线上的物料标记，以保证操作工不会发生误差操作。
•FDA 检查官进入生产车间，首先要检查配料间的设备和物料管理，其管理的原则要求和仓库管 理一样地严格。
2.4 设备的清洗•FDA 检查官很关注所有的生产关键设备，特别是反应器，容器，分离设备，结晶罐，干燥器和 混合器等的清洗周期，清洗方法和清洗效果的验证等。
FDA检查准备工作及注意事项(ppt 71页)
法规体系 FD&C Act Medical Device Amendment (1976-5-28) 21 CFR Part 800-898 联邦法典第21大章800-898部分
法规主要关注医疗器械的安全性和有效性 医疗器械分为3类
C
设计控制
D
文件控制
ISO13485 I J
4.1 5.6.2 8.2.2
QSR820 不合格产品
纠正与预防措施
ISO13485 8.3
8.5.2 8.5.3
7.3
K
标签与包装控制
L
4.2
搬运、储存、发运与安装 7.5.1 7.5.5
E
采购控制
M 7.4
F 识别与可追溯性
N 7.5.3
G 生产与过程控制
事传千里） 4.公司曾经被查，但历史上有问题的比较被容易再查。（历史遗留问题） 5.顾客投诉或出口美国量大容易被查。 6.运气不好也会被查。（西门子一年出货大型机台只有几年，也被查）
如何检查企业是否有符合QSR820？
QSIT（质量体系检查技术）是FDA检查员的必修课程，也是FDA专门编制的检查员手册。 该文件详细介绍了检查方法、关注点。
1.有关质量工作人员的职责要考虑与FDA接口的问题。（要设对FDA窗口） 要建立文件向QSR报告的程序，不要只有ISO13485&CE。
2.有关组织结构图与实际情况不符，FDA会一一核对。(很重要) （公司人事变动，组织结构也许变动，要能对得上）
3.产品在美国注册510K，进入美国市场销售，企业要注意每年是否要更新资料？ 4.FDA人员代表美国政府会看质量手册，看管理者代表职责权限。
美国FDA认证检查准备工作(完整版)
美国FDA认证检查准备工作FDA现场检查是由美国食品与药物管理局（以下简称FDA），EDQM等监管部门与企业对接的主要途径之一——本文目的是通过对美国FDA海外检查流程的描述，对于现行如何准备应对此类检查,提供一些建议...现场检查是由美国食品与药物管理局(以下简称FDA)，EDQM等监管部门与企业对接的主要途径之一。
这些机构通常会透过检查生产记录中的数据以及在送件中使用的数据进行数据完整性检查，并针对商业化产品的生产现场是否符合GMP规范进行评估。
事前的沟通准备工作做的越充分，则现场检查时，对于相关设施和企业就越有利。
通过一次圆满的检查，将有助于企业在监管机构、患者以及客户前建立信心与公信力。
而对于一个有效的CMOs(代工公司)，过去成功的官方检查实绩，亦会对客户的忠诚度和事业往来产生正面的影响。
本文目的是通过对美国FDA海外检查流程的描述，对于现行如何准备应对此类检查,提供一些建议。
美国FDA对食品、药物企业的海外检查认证工作始于1955年。
2012年，美国国会通过FDA的安全和创新法案，其中要求检查机构，对那些药品销往美国的外国工厂检查次数频率和美国国内的药厂一样。
颁布此项法案的原因之一，是基于美国药企生产的药品中，约占80%的活性药物成分(API)原料来自于国外。
美国人每天服用的药品，约40%在美国以外的国家或地区生产。
世界两大药品出口国为印度与中国，两国都有约500个向FDA注册完成的药品生产工厂(参见：消费者报告，2014年4月25日)。
FDA一直在与中国及印度政府合作且逐步增加驻在当地的FDA调查员，以便及时针对两国更多的工厂进行检查。
然而，大部分的海外检查(包括那些中国和印度的检查)，仍需由美国派出的调查人员进行检查。
在FDA的网站，可以找到给FDA调查人员在执行海外检查和出差旅行时的指南，该指南涵盖了标准作业、检查和调查方式等，上述信息可查询FDA网站[1]。
该指南还包含有关主管部门、目标、职责、政策、指示和协助提供调查员和分析师在进行海外核查时的参考数据等等。
美国FDA检查食品危害知识--危害分析与关键控制点FDA3
加工设备观察清洁和消毒情况检查期间应仔细检查所有食品加工设备的清洁情况，要特别注意设备的食品接触表面。
清洁、卫生的食品接触表面，可以控制致病微生物的引入和繁殖。
无论是看上去还是摸上去，这些表面都应显得清洁干净。
常见的食品接触表面常见的食品接触表面包括：器皿。
刀具。
切片机。
准备台。
砧板。
传送带。
制冰机。
托盘。
手套。
方法、化学消毒剂及设备作为检查的一部分，您应向食品工人询问保持所有设备和器皿接触表面清洁卫生所使用的方法、化学消毒剂及设备。
切记：对于用来加工有潜在危害的食品的食品接触表面，应至少每4小时清洁和消毒一次。
使用清洁剂和消毒剂时浓度要适当。
应通过温度控制来实现可抑制微生物生长的冷藏环境。
消毒剂浓度您还应该查看所有化学清洁剂的标签说明并与实际清洁程序中使用的浓度进行比较。
消毒剂浓度应与标签说明一致。
应配备可准确测量消毒液浓度的测试套件或其他装置。
对于任何清洁操作，您应要求测试所用消毒剂的浓度。
清洁程序下列情况下，应对设备进行正确的清洁和消毒：每次加工不同类型的生鲜动物性食品（如牛肉、鱼、羊肉、猪肉或家禽）之前。
每次从处理生鲜食品转为处理即食食品（如沙拉与三明治）时。
从处理新鲜果蔬转为处理有潜在危害的食品（如家禽）时，反之亦然。
使用或存放食品温度测量装置前。
检查期间，应袖手旁观清洁程序。
时刻警惕可能造成食品接触表面污染的上述问题或其他问题的发生。
设备使用检查过程中应从以下几个方面评估设备的使用情况：设备状况。
正确使用。
足以达到预期用途。
认证。
下面几页中，我们将详细介绍这些内容。
设备状况检测过程应检查所有食品加工设备的状况，特别要注意可增加食品污染风险的过度磨损或损坏问题。
此外，还应留意那些无法清洁干净、嵌有污物或食品残留物的破损或不平整表面。
其他应予记录的设备状况包括：镀锌表面已生锈并磨损。
油漆和密封胶剥落或脱落。
接头或维修部位焊接松动。
木板或制备台有严重磨损、切痕或开裂。
输送带严重磨损乃至磨破。
FDA检查准备工作及注意事项PPT
对整改措施的实施情况进行跟进，确保整改效果符合要求，并及时向 FDA汇报整改情况。
总结与反思
总结经验教训
对FDA检查的全过程进行总结，分析存在的问题和不足，总结经 验教训。
提升管理水平
根据总结的经验教训，提升企业的生产和管理水平，加强质量保证 体系的建设。
加强与FDA沟通
主动与FDA保持沟通，了解FDA的政策动态和要求，加强与FDA的 合作与交流，为企业发展创造更好的外部环境。
FDA检查准备工作及注意 事项
• 引言 • FDA检查前的准备工作 • FDA检查中的注意事项 • FDA检查后的工作 • 常见问题与解答
01
引言
目的和背景
FDA检查是确保食品、药品、医疗器 械等产品安全性和有效性的重要手段 ，通过检查可以发现潜在的风险和问 题，保障公众健康。
准备FDA检查需要充分了解FDA的法 规和要求，熟悉产品的特性和生产流 程，制定详细的检查计划和应对措施 ，确保检查顺利通过。
2. 对公司生产和质量控制体系进行全 面自查，及时发现并整改问题。
3. 加强与FDA的沟通与合作，积极配 合检查官的现场检查工作，展示公司 合规性和专业性。
4. 对FDA检查中提出的问题和建议进 行认真整改，持续改进公司生产和质 量控制体系。
THANKS
感谢观看
设备清洁与保养
定期对设备进行清洁和保 养，确保设备处于良好状 态。
人员培训与资质认证
培训计划
制定培训计划，确保所有 员工都已接受必要的培训， 并掌握必要的技能和知识。
资质认证
确保关键岗位员工持有相 应的资质认证，如GMP证 书、质量管理体系认证等。
人员档案
建立人员档案，记录员工 的培训、资质认证等信息， 以便随时提供给FDA检查 员。
fda 对食品工厂的检查流程
fda 对食品工厂的检查流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!美国食品药品监督管理局（FDA）对食品工厂检查流程：1. 计划和准备。
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补充资料——FDA查厂依据
法律依据 - 食品药品及化妆品法案 法规 21 CFR PART 820, 即QSR (以前叫做cGMP) 21 CFR PART 803, 即MDR (医疗器械不良反应报告) 21 CFR PART 801, 有关标签的规定 21 CFR PART 807, 厂商注册,510(K)等方面的相关规定 审核指南 QSIT Quality System Inspection Technique (质量体系检查技术) QSIT 的四个部分: 管理职责 (management control), 设计控制 (design control), 生产和过程控制 (p&pc), 要想办法找到这些法规， 纠正预防措施 (CAPA)
法规体系 FD&C Act Medical Device Amendment (1976-5-21大章800-898部分 法规主要关注医疗器械的安全性和有效性 医疗器械分为3类 CLASS I (general control) 例如:检查手套, 洗耳球 CLASS II (special control) 例如:注射器,静脉留置针 CLASS III(PMA) PS：FDA不喜欢QMS，不要只有ISO13485和CE等法规，也要有QSR820呢！
QSR820 & FDA工厂检查
美国对医疗器械企业的质量体系要求
Wendy Zou 2011.09.16
说明
因应将来FDA查厂，建议以此逐条查检公司的执行是不是符合要求？ 再以ISO13485标准审核。（以补不足） 坐而言不如起而行，各公司就自己所负责的工作内容，逐一自审，就从 现在开始做都不嫌晚，最怕是没有要做的意念，消极被动，都不足取， FDA早晚会来查，一定会查，如果没有做，到时候自己解释，而且解 释也没有用，如果FDA审核员判刑，恐怕万一产品以后无法出口，谁 也负责不了，配合的供应商也是如此。
谁来检查企业是否符合QSR820?
FDA下属的CDRH（器械与放射健康中心）是专职负责医疗器械企业管理的政府机 构，其根据FDA的授权安排检查员到各企业进行工厂检查。 对美国境内企业一般每2年检查1次，境外企业不定期检查。 所有检查费用均由FDA承担。 在欧洲和美国本土，FDA也授权TUV等第三方机构进行工厂检查，但企业要支付 相应的费用。（在亚洲和非洲则否，可能以后会有，是趋势） 无论谁来检查，都只是一个符合性的检查，不颁发任何证书，不属于认证活动。 1.FDA一年会安排审核计划书，每年10月到次年6月。（照理讲每2年查一次） 2.2006年境外300多家被抽查，全世界共有1万多家，亚洲就属中国被抽最多， 大约30-40家，原因是中国出口较多，所以被查的机会也较多。 3.被审核结果如果OK，在网上查不到信息；如果NG，那在网上查得到。（坏 事传千里） 4.公司曾经被查，但历史上有问题的比较被容易再查。（历史遗留问题） 5.顾客投诉或出口美国量大容易被查。 6.运气不好也会被查。（西门子一年出货大型机台只有几年，也被查）
1.有关质量工作人员的职责要考虑与FDA接口的问题。（要设对FDA窗口） 要建立文件向QSR报告的程序，不要只有ISO13485&CE。 2.有关组织结构图与实际情况不符，FDA会一一核对。(很重要) （公司人事变动，组织结构也许变动，要能对得上） 3.产品在美国注册510K，进入美国市场销售，企业要注意每年是否要更新资料？ 4.FDA人员代表美国政府会看质量手册，看管理者代表职责权限。 FDA要求每年自觉更新表单资料？有没有有关注册讯息更新？要有专人来负责， 不做是不会怎样，不过被查到就惨了。（很重要）
7.5.1
8.1
G
H
生产与过程控制
验收活动
O
QSR820的概况
FDA认为，企业的质量管理体系涉及到7个主要流程： 2.设计控制流程 7.纠正预防措施 1.管理流程 6.记录与文件 5.生产与过程 4.物料控制 3.设备与设施
1.管理流程（1）——质量手册资料
企业应该建立质量方针，应确定质量工作人员的职责、权限和相互关系，应书面任命 一名管理者代表，应定期多次进行管理评审。 检查： 管理评审报告、管理者代表任命书、关键岗位（QA/QC、客服专员、灭菌技术员等） 的岗位说明书、组织结构图、书面的质量方针。 常见问题： 组织结构图与实际情况不符，某些职能无部门负责，某些职能多部门交叉混淆， 管理评审报告资料不齐。
4.1 5.6.2 8.2.2
7.3 4.2 7.4
J
纠正与预防措施
标签与包装控制 搬运、储存、发运与安装 记录
8.5.2 8.5.3
C
D E F
设计控制
文件控制 采购控制 识别与可追溯性
K
L M N
7.5.1 7.5.5 4.2 8.5.1
7.5.3
7.5 6.3 6.4 7.6 8.2.4
服务
统计技术
谁要遵守QSR820？
21CFR820.1规定：所有在美国和波多黎哥境内的、或者有产品出口到美国和波多 黎哥境内的医疗器械企业必须按QSR的要求建立质量体系。各企业可以根据实际的 情况，满足QSR中与自己活动相关的条款。 QSR820不适用于医疗器械零件生产商，但FDA鼓励这类企业以QSR820中适用的条 款为指导。 QSR820不适用于人血和血制品的生产商，此企业应遵循21CFR606的规定。
PS： 1.项次2&项次3，就像权利义务一样，既然要求质量，就一定要 有赏 罚的机制。（FDA检查是攸关公司存亡的大事）试问：如果没有通 过，不能出口美国，怎么办？ 2.FDA人员一般现场审核要3-4天，所以公司要特别注意，因为重头戏 真的是在供应商这个部分。
美国的医疗器械法规体系
美国国会是法律的制定机构，其制定的联邦食品、药品和化妆品法案（FDA）是 美国关于医疗器械管理的最高法律性质文件。 美国食品药品监督管理局（FDA）是负责医疗器械管理的政府机构。其根据各相 关法律授权制定的各类法规性质的文件编号为21CFRXXXXX。（XXXX为阿拉伯 数字）其中21CFR820是FDA根据联邦食品、药品和化妆品法501， 502,510,513,514,515,518,519,520,522,701,704,801,803条款的授权而制定 的规范医疗器械企业质量体系要求的法规，也就是Quality System Regulation,简称QSR820或QSR。
补充资料——工厂检查的结论
FDA不发任何证书。 工厂检查的最好结果，就是审核员在现场没有任何书面评价。（事后 会收到审核报告EIR） 如有任何观察项，则会当场出具FDA 483表。 所有书面评价都必须在规定时间内正式回复，越快越好。 警告信；（如有重大缺陷）QSR Hold.在此整改期间。 对国外厂商，所有产品到达美国海关将自动扣留。 对美国厂商，FDA将通知其他政府部门，以供其在采购招标时考虑。 对美国厂商，FDA将暂停办理其出口许可证的审批。 拒绝FDA的工厂检查，或者工厂检查中发现FDA认为比较严重的与QSR不 符的问题，则该工厂的所有的产品被视为“假冒伪劣”。
QSR的概况
现行版本的QSR820颁布于1996年10月7日，正式生效于1997年6月1日，也成为美国 医疗器械行业的现行良好生产规范（Current Good Manufaturing Practice）， 简称cGMP。全文一共15个章节：
QSR820 A B 总则 质量体系要求 ISO13485 I QSR820 不合格产品 ISO13485 8.3
如何检查企业是否有符合QSR820？
QSIT（质量体系检查技术）是FDA检查员的必修课程，也是FDA专门编制的检查员手册。 该文件详细介绍了检查方法、关注点。 无论对FDA检查员还是企业内审员/供应商审核员都具有参考价值。 1.TUV检查，是商业行为，根据计划，安排时间，侧重技术。 FDA检查，是政府行为，任何时候想看什么就什么，所有东西要先准备好。专业 背景有可能差距很大，也许来个是学电子的审核员。 2.TUV检查，2人，带检查表，不带走文件，记录审核发现。 FDA检查，1人，有权根据实际状况调整审核时间，待愈长，愈不妙。 3.FDA检查员来查厂前，可先电话查询其背景资料，方便因应。 4.FDA检查人员走前可能会copy一些文件，大约100-200页，如果拒绝，其可能会认 为无此程序，故需配合。如文件要保密，可加盖保密章。 5.FDA专业问题可能比较浅，但是QMS应该会很强，有关文件部分的记录、SOP等等 是不是有落实执行？都会逐条讨论确认。（所以不可敷衍行事） 6.FDA工作语言是英文，所以要安排翻译人员，如果FDA检查人员是华人，那可能更 惨，看得懂中文，文件资料瞒不过。
哪里可以找到QSR820相关的信息呢？
全文部分： /scripts/cdrh/cfdocs/CFRSearch.cfm?CFRPart =820 指南部分： /cdrh/dsma/gmpman.html
个人观点
1.如果真的要完完全全的落实法律法规程序办法的要求，公司要有专 人专职负责人来处理。同样的，供应商也要有专人专职负责人来处 理。 2.企业最高管理者一定要全力支持管理者代表。 （如果管理者代表不适任或无法推动QMS，就立即换人） 3.成立专案小组，负责质量管理系统的执行。（非一人可成事） 4.各公司就自己所负责的内容，先行查核，如有不足则改。 5.要制定供应商的质量协议，其中应该包括质量不良的惩罚条款。 6.如果一切就绪，再找专家复核一次，如此应可以面对FDA了。
查询医疗器械分类的网站: /scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm (例1) TIPS: 如果用关键词查不到, 也可以试着查询生产同样产品的大公司的device listing, 看他们是怎么分类的. FDA 网站上有所有工厂检查的警告信. /scripts/wlcfm/indexdate.cfm