FDA检查员指导手册--中文译
fda行业指南中英对照待完成
F D A行业指南中英对照待完成-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1Guidance for IndustryContainer Closure Systems for Packaging Human Drugs andBiologicsChemistry, Manufacturing and Controls Documentation行业指南人用药品及生物制品的包装容器和封装系统：化学，生产和控制文件指南发布者：美国FDA下属的CDER及CBER发布日期：May 1999TABLE OF CONTENTS目录I.INTRODUCTION介绍II.BACKGROUND 背景A.Definitions 定义B.CGMP, CPSC and USP Requirements on Containers and Closures. CGMP, CPSC和USP对容器和密封的要求C.Additional Considerations 其他需要考虑的事项III.QUALIFICATION AND QUALITY CONTROL OF PACKAGING COMPONENTS包装组件的合格要求以及质量控制A.Introduction 介绍B.General Considerations 通常要求rmation That Should Be Submitted in Support of an Original Application for Any DrugProduct 为支持任何药品的原始申请所必须提供的信息D.Inhalation Drug Products 吸入性药品E.Drug Products for Injection and Ophthalmic Drug Products 注射剂和眼科用药F.Liquid-Based Oral and Topical Drug Products and Topical Delivery Systems 液体口服和外用药品和外用给药系统G.Solid Oral Dosage Forms and Powders for Reconstitution 口服固体剂型和待重新溶解的粉末H.Other Dosage Forms 其他剂型IV.POSTAPPROVAL PACKAGING CHANGES 批准后的包装变更V.TYPE III DRUG MASTER FILES 药品主文件第III类A.General Comments 总体评述rmation in a Type III DMF 第III类DMF中包括的信息VI.BULK CONTAINERS 大包装容器A.Containers for Bulk Drug Substances 用于原料药的容器B.Containers for Bulk Drug Products 用于散装药品的容器ATTACHMENT A 附件AREGULATORY REQUIREMENTS 药政要求ATTACHMENT B 附件BCOMPLIANCE POLICY GUIDES THAT CONCERN PACKAGING 关于包装，所适用的政策指南ATTACHMENT C 附件CEXTRACTION STUDIES “提取性”研究ATTACHMENT D 附件DABBREVIATIONS 缩略语ATTACHMENT E 附件EREFERENCES 参考文献GUIDANCE FOR INDUSTRY1Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and BiologicsChemistry,Manufacturing and Controls DocumentationI．INTRODUCTION介绍This document is intended to provide guidance on general principles2 for submitting information onpackaging materials used for human drugs and biologics.3 This guidance supersedes the FDA Guideline for Submitting Documentation for Packaging for Human Drugs and Biologics , issued in February 1987 and the packaging policy statement issued in a letter to industry dated June 30, 1995 from the Office of Generic Drugs.4 This guidance is not intended to describe the information that should be providedabout packaging operations associated with drug product manufacture. 本文件目的是为递交人用药品和生物制品的包装信息提供总体原则指南。
FDA现场检查行业指南(中英文对照)
FDA行业指南-药品现场检查中被认为是延迟、否认、限制或拒绝的情形一、介绍2012年7月9日，《美国食品和药物管理局安全及创新法案》（FDASIA）被签署成为法律。
FDASIA章节707添加了501（j）到《食品、药品和化妆品法令》（FD&C Act），认为“任何从事生产、加工、包装或持有的生产企业、库房造成现场检查的延迟、否认、限制或拒绝的情况均被认为该产品为假劣药品”。
该指南的目的是对“延迟、否认、限制或拒绝”的情形进行定义。
二、定义1、延迟A、检查计划安排的延迟FDA将会根据当地的情况对检查计划进行适当的调整，例如天气、安保、节假日、其他非工作日、企业的生产计划等。
以下延迟的情况将会被认为产品是假劣药品，包括但不仅限于：●企业不同意建议的检查日期，但没有合理的解释。
●在检查安排后，企业要求延迟检查日期，但没有合理的解释。
●企业不能回答为什么FDA联系不上企业指定的联系人。
下面给出了将不会被认为是假劣药品的潜在合理解释的一个例子，但不仅限于：●企业没有正在生产，例如每个月只生产一次，企业要求检查日期另定，以便FDA检查时生产正在进行中。
B、检查期间的延迟以下检查期间的延迟情况将会被认为产品是假劣药品，包括但不仅限于：●企业不允许FDA检查官进入某个区域直至一段时间过去之后，即使这个区域是正在进行操作的并且是FDA有权检查的区域，对于这种行为没有合理的解释。
●企业长时间把FDA检查官单独撂在会议室，没有相应的文件或责任人供审查和询问，从而干扰检查官完成其相应的检查。
下面给出了将不会被认为是假劣药品的潜在合理解释的一个例子，但不仅限于：●企业不允许FDA检查官进入无菌工艺区域，直至检查官能满足企业的无菌更衣程序要求。
C、记录提供延迟以下记录提供延迟的情况将会被认为产品是假劣药品，包括但不仅限于：●在检查期间，FDA检查官要求在合理的时间内提供其有权查看的文件和记录，但是企业不能按时提供，且没有合理的解释。
中英文-美国FDA GMP检查
• Quality System 质量体系 • Facilities and Equipment System
设施和设备系统 • Materials System 物料体系 • Production System 生产体系 • Packaging and Labeling System 包装和标签体系 • Laboratory Control System 实验室控制体系
/AboutFDA/CentersOffices/CDER/ucm095598.htm
What type of inspection can be done? 可以进行什么类型的检查？
• Full Inspection Option 全面检查方案 – Quality System plus (at least) three other systems 质量体系加（至少）三个其他系统
• Facilities设施 Major considerations when evaluating aseptic processing operations… 对无菌工艺操作评估需要重要考虑的因素…
• Building Management System (BMS) 建筑管理系统（BMS）
• Environmental Controls (Temp, RH, DP) 环境控制（温度、湿度、压差）
China - June 2011
Inspections… 检查 …
• Are FACT finding in nature 是事实性的调查结果
• Require EVIDENCE 需要证据
• Are REGUALTORY in nature 实质上是一种监管 – What is said could end up in court 所说的内容可能最终会在法庭上裁决
准备FDA认证前检查中英文对照文档
FDA清洁验证检查指南(中英文对照)
FDA清洁验证检查指南（中英文对照）清洗过程验证检查指南GUIDE TOINSPECTIONS VALIDATION OF CLEANINGPROCESSES请注意：本指南是检查官和其他FDA人员的参考材料。
本指南不受FDA约束，并没有赋予任何人任何权利、特权、收益或豁免权。
I．介绍I. INTRODUCTION自从机构文件，包括原料药化学制剂检查指南和生物制剂检查指南，大体上提到该清洗问题以来，就出现了关于清洗过程验证的大量讨论。
这些机构文件清晰的建立了要验证的清洗过程需要达到的要求。
本指南是为了通过讨论实际操作是可接受的(或不可接受的)，来建立检查要求的一致性和统一性。
同时，对清洗验证需要了解的是，像其他过程验证一样，可能有不止一种方法来对过程进行验证。
最后，任何验证过程的测试就是指科学数据是否显示出系统与要求相符和产生的结果是否符合预先定义的参数指标。
本指南只适用于化学残留物的设备清洗。
II．背景对于FDA来说，要求设备在使用前进行清洗并不新奇。
1963GMP 法规(部分133.4)中指出“设备***应该按照清洁和有序的方式进行维护***。
”在1978 CGMP法规中也包含了非常相似的有关设备清洗的章节(211.67)。
当然，清洁设备的主要理由是防止药品被污染或掺假。
在历史上，FDA检查官寻找由于对设备不当的清洗和维护和/或不良的灰尘控制系统而带来的总体不卫生情况。
而且，从历史上来说，FDA对非青霉素药品中的青霉素污染或药品中的活性激素或荷尔蒙交叉污染更加关注。
有很多药品在过去十年中被撤回就是因为实际的或潜在的青霉素的交叉污染。
导致FDA对由于不满足要求的过程导致交叉污染的可能性的进一步关注的案例是，1988年对成品药消胆胺树脂USP的撤回。
用于生产成品的原料药被生产农用杀虫剂中产生的中间体和降解物污染。
本案例中的交叉污染被认为是由于回收溶剂的重新使用。
回收溶剂由于缺乏对溶剂桶的重新使用的控制而被污染。
FDA检查员指导手册： 7356.002F中文版
Food and Drug AdministrationCompliance Program Guidance ManualFDA检查员指导手册：7356.002F56002F- Active Pharmaceutical Ingredient Process Inspections (Drug QualityAssurance)56002F-原料药生产检查（药品质量保证）目录现场检查报告要求 (55)第I部分背景 (56)第II部分实施 (57)第III部分检查 (58)第IV部分分析 (63)第V部分法规/行政策略 (65)第VI部分参考资料，附件和联系接触方式 (68)第VII部分中心的职责 (69)附件A (69)附件B (72)现场检查报告要求工艺专论报告在API检查时，要使用下列的分类进行报告所检查的工艺情况1．Non Sterile API by Chemical Synthesis CSN化学合成非无菌原料CSN2．Sterile API by Chemical Synthesis CSS化学合成无菌原料药CSS3．Non Sterile API by Fermentation CFN发酵生产的非无菌原料CFN4．Sterile API by Fermentation CFS发酵生产的无菌原料CFS5．Plant/Animal Extraction API CEX植物/动物提取原料药CEX6．Biotechnology API CBI生物技术生产的原料药CBI第I部分――背景至八十年代后期以来，美国食品与药品管理局以强化了其对原料药(API)生产企业的检查内容。
从部分方面来说，这归咎于对原料药质量在制剂的质量、效力、和安全方面所起的重要作用认识的提高。
例如，在配制成固体口服制剂，混悬剂和局部用药时原料药的化学特性会对制剂的溶出度/生物利用度产生不利影响。
另外，原料中的少量没有鉴别出的杂质或其特性未知的杂质会给病人造成的严重不良反应。
FDA 行业指南 中英对照 待完成
Guidance for IndustryContainer Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics Chemistry, Manufacturing and Controls Documentation行业指南人用药品及生物制品的包装容器和封装系统：化学，生产和控制文件指南发布者：美国FDA下属的CDER及CBER发布日期：May 1999TABLE OF CONTENTS目录I. INTRODUCTION介绍II. BACKGROUND 背景A. Definitions 定义B. CGMP, CPSC and USP Requirements on Containers and Closures。
CGMP，CPSC和USP对容器和密封的要求C. Additional Considerations 其他需要考虑的事项III. QUALIFICATION AND QUALITY CONTROL OF PACKAGING COMPONENTS包装组件的合格要求以及质量控制A. Introduction 介绍B. General Considerations 通常要求C. Information That Should Be Submitted in Support of an Original Application for AnyDrug Product 为支持任何药品的原始申请所必须提供的信息D. Inhalation Drug Products 吸入性药品E. Drug Products for Injection and Ophthalmic Drug Products 注射剂和眼科用药F. Liquid-Based Oral and Topical Drug Products and Topical Delivery Systems 液体口服和外用药品和外用给药系统G. Solid Oral Dosage Forms and Powders for Reconstitution 口服固体剂型和待重新溶解的粉末H. Other Dosage Forms 其他剂型IV. POSTAPPROVAL PACKAGING CHANGES 批准后的包装变更V. TYPE III DRUG MASTER FILES 药品主文件第III类A. General Comments 总体评述B. Information in a Type III DMF 第III类DMF中包括的信息VI. BULK CONTAINERS 大包装容器A. Containers for Bulk Drug Substances 用于原料药的容器B. Containers for Bulk Drug Products 用于散装药品的容器ATTACHMENT A 附件AREGULATORY REQUIREMENTS 药政要求ATTACHMENT B 附件BCOMPLIANCE POLICY GUIDES THAT CONCERN PACKAGING 关于包装，所适用的政策指南ATTACHMENT C 附件CEXTRACTION STUDIES “提取性"研究ATTACHMENT D 附件DABBREVIATIONS 缩略语ATTACHMENT E 附件EREFERENCES 参考文献GUIDANCE FOR INDUSTRY1Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics Chemistry, Manufacturing and Controls DocumentationI．INTRODUCTION介绍This document is intended to provide guidance on general principles2 for submitting information on packaging materials used for human drugs and biologics。
FDA 行业指南 中英对照 待完成
Guidance for IndustryContainer Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics Chemistry, Manufacturing and Controls Documentation行业指南人用药品及生物制品的包装容器和封装系统：化学，生产和控制文件指南发布者：美国FDA下属的CDER及CBER发布日期：May 1999TABLE OF CONTENTS目录I.INTRODUCTION介绍II.BACKGROUND 背景A.Definitions 定义B.CGMP, CPSC and USP Requirements on Containers and Closures. CGMP, CPSC和USP对容器和密封的要求C.Additional Considerations 其他需要考虑的事项III.QUALIFICATION AND QUALITY CONTROL OF PACKAGING COMPONENTS包装组件的合格要求以及质量控制A.Introduction 介绍B.General Considerations 通常要求rmation That Should Be Submitted in Support of an Original Application for Any DrugProduct 为支持任何药品的原始申请所必须提供的信息D.Inhalation Drug Products 吸入性药品E.Drug Products for Injection and Ophthalmic Drug Products 注射剂和眼科用药F.Liquid-Based Oral and Topical Drug Products and Topical Delivery Systems 液体口服和外用药品和外用给药系统G.Solid Oral Dosage Forms and Powders for Reconstitution 口服固体剂型和待重新溶解的粉末H.Other Dosage Forms 其他剂型IV.POSTAPPROVAL PACKAGING CHANGES 批准后的包装变更V.TYPE III DRUG MASTER FILES 药品主文件第III类A.General Comments 总体评述rmation in a Type III DMF 第III类DMF中包括的信息VI.BULK CONTAINERS 大包装容器A.Containers for Bulk Drug Substances 用于原料药的容器B.Containers for Bulk Drug Products 用于散装药品的容器ATTACHMENT A 附件AREGULATORY REQUIREMENTS 药政要求ATTACHMENT B 附件BCOMPLIANCE POLICY GUIDES THAT CONCERN PACKAGING 关于包装，所适用的政策指南ATTACHMENT C 附件CEXTRACTION STUDIES “提取性”研究ATTACHMENT D 附件DABBREVIATIONS 缩略语ATTACHMENT E 附件EREFERENCES 参考文献GUIDANCE FOR INDUSTRY1Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and BiologicsChemistry, Manufacturing and Controls DocumentationI．INTRODUCTION介绍This document is intended to provide guidance on general principles2 for submitting information on packaging materials used for human drugs and biologics.3 This guidance supersedes the FDA Guideline for Submitting Documentation for Packaging for Human Drugs and Biologics , issued in February 1987 and the packaging policy statement issued in a letter to industry dated June 30, 1995 from the Office of Generic Drugs.4 This guidance is not intended to describe the information that should be providedabout packaging operations associated with drug product manufacture. 本文件目的是为递交人用药品和生物制品的包装信息提供总体原则指南。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
FDA检查员指导手册CP 7356.002：药品生产检查程序目录对现场报告的要求 (35)第一部分背景 (36)第二部分执行 (36)2.1.目的 (36)2.2.策略 (36)2.2.1.对生产企业两年一度的检查（包括重新包装商、合同实验室等） (36)2.2.2.系统性检查 (37)2.2.3.对原料药及制剂生产的系统性检查计划 (38)2.2.3.1.质量系统 (38)2.2.3.2.厂房设施与设备系统 (38)2.2.3.3.物料系统 (38)2.2.3.4.生产系统 (38)2.2.3.5.包装和贴签系统 (38)2.2.3.6.实验室控制系统 (39)2.3.程序管理指导 (39)2.3.1.定义 (39)2.3.1.1.监督性检查 (39)2.3.1.2.达标检查 (40)2.3.1.3.受控状态 (40)2.3.1.4.药品工艺 (40)2.3.1.5.药品生产检查 (41)第三部分检查 (41)3.1.检查活动 (41)3.1.1.总则 (41)3.1.2.检查方法 (42)3.1.2.1.全面性检查的选择 (43)3.1.2.2.简略性检查的选择 (43)3.1.2.3.综合性检查范围 (43)3.1.3.系统性检查范围 (43)3.1.3.1.质量系统 (44)3.1.3.2. 厂房设施与设备系统 (44)3.1.3.3.物料系统 (45)3.1.3.4.生产系统 (46)3.1.3.5.包装和贴签系统 (47)3.1.3.6.实验室控制系统 (48)3.1.4.取样 (49)3.1.5.检查组组成 (49)3.1.6.报告 (49)第四部分分析 (50)第五部分法律性/行政性策略 (50)5.1.质量系统 (51)5.2.厂房设施和设备 (51)5.3.物料系统 (51)5.4.生产系统 (52)5.5.包装和贴签系统 (52)5.6.实验室控制系统 (52)对现场报告的要求作为法律行动的一部分，所有针对因在执行cGMP方面有缺陷而采取的检查，均要向药品评价和研究中心的达标办公室呈交一份现场检查报告(EIR)。
对所有已签发了警告信的检查，要向生产和产品质量处，案件管理和指导组(HFD-325)交一份该信的电子版。
本程序提供了评估符合CGMP要求程度的指南。
一旦地区分局意识到该程序所产生的检查、分析或其它信息会影响到FDA对相关企业新药的批准，地区分局应立即参照现行的FACTS程序报告这些信息。
包括编写OAI通告和撤销该通告。
要求各地区分局按照这份修订后的检查程序进行所有的GMP检查。
第一部分 背景FDA的主要任务就是对原料药及制剂生产、销售的所有方面进行相应的法律监管以确保这些产品符合联邦食品药品化妆品法案501(a)(2)(B)的要求。
FDA已开发出了两项基本策略：1）通过对企业的检查，包括采集和分析相关样品，来进行评估原料药和制剂生产、包装、检测和储存的条件和方法，2) 通过一系列监督活动如从销售渠道抽取和分析样品来监督原料和制剂的质量。
制定本监督程序是为了给实施第一项策略提供指导。
如果企业的操作一直处于受控状态的话本程序所覆盖的从生产到销售企业的所有产品的质量就会持续稳定。
制剂监督程序(CP 7356.008)为后一个策略提供指导。
因为认识到两年一度的检查中不能对所有企业的所有系统和所有过程进行全面检查，制定本程序中的检查指南是为了使常规监督能充分利用现有的资源。
它也为随后监督提供所需的指导。
第二部分 执行2.1目的本程序所涉及的活动的目的是为了将消费者接触劣药的机会降至最低。
在本程序下，所进行的检查、样品抽取与分析，和随后采取的法律或行政措施都是为了：1）判定被检查的企业是否按照相应的cGMP要求运行；为采取行动防止劣药进入市场以及将劣药从市场中去除，并对责任人采取相应的措施提供证据。
2) 为决定是否批准某企业的新药申请提供cGMP评估意见。
3) 为接受检查中的企业提供法规达标水平的信息输入。
4) 延伸FDA在判定药品生产符合cGMP方面的专业化水平，也是FDA cGMP政策和指导性文件的继续。
2.2策略2.2.1.对生产企业两年一度的检查（包括重新包装商、合同实验室等）药品是通过许多种物理性的操作将各成分和容器，封口材料等组成的一种可以销售的产品。
药品生产企业内的各种活动可以组成一系列相互关联的系统化的操作和活动。
控制所有这些系统就能有助于确保企业生产出安全、有效，符合应有的质量和纯度特征的药品。
每两年一度的检查要按照下列程序来进行：1）减少劣药进入市场的危险；2）增强企业与FDA之间的沟通；3) 对企业内部的生产操作提供及时的评估；4)为FDA与企业之间就企业符合GMP要求的持续情况提供有序的反馈渠道。
该程序适用于所有的药品生产运作。
目前，FDA没有足够的资源在每一次对每个生产企业的检查中，对cGMP的各个方面进行审核。
产品分类检查法覆盖范围可以从对数量少的特殊产品检查到对那一类中所有产品的检查。
本程序建立了一套系统性的方法来进一步将对产品的检查延伸到对该企业的全面评估。
在两年一度的检查中，按照FACTS中所规定的对每一类产品检查所作的报告提供了最广泛的资源利用方法。
两年一度的产品档案的更新是不能说明企业符合cGMP的。
这样做可加快评估的进程，缩短申批时间，并响应了1997年颁布的FDA现代化法案(FDAMA)。
这将使得批准前检查/检查性检查和批准后的审计性检查能专注处理相关事宜。
该检查是一种对2个或多个系统进行的审计性检查，质量系统是强制性的检查内容。
检查中对要检查系统数量的选择取决于检查的目的。
由各地区分局决定的是检查最少量的系统还是数量更多的系统，而这应能为全面判定是否符合CGMP要求提供相应依据。
2.2.2. 系统性检查对药品生产企业的检查及对结果的报告应按照本监督程序中的系统性方法来进行。
按系统进行检查，而不是按产品检查，能够提高检查的效率，因为系统通常包含多种产品。
每两年一度的检查都将能判定所有的产品是否符合/不符合要求。
检查范围应能代表该企业所生产的所有的产品。
因为对企业所进行的多次检查不必覆盖所有的产品，这样就能实现高效率。
由于能随时得到更新了的所有产品的信息就能避免对申请批准的拖延。
通过选择特定的范例，每个系统所包含的范围会非常详细，这样系统性检查的结果就能够反映出系统内每种产品的受控状态。
如果系统是适当的，则该企业内所有产品也就是合格的。
例如，一个企业处理物料的方式（即，接收、取样、测试、接受，等）对所有产品的都是一样的。
检查员没有必要去检查所有产品的物料系统。
对生产系统也一样，对诸如SOP的使用，组分的管理，设备的标识，过程取样和测试有一个通用的要求，这些可以通过从不同产品中抽取产品样本来进行评估。
在每个系统下，每一种产品可能会有特殊的地方，如：在物料系统中，生产中用到的符合USP要求的注射用水的生产。
选择某一系统中具体的方面由带队检查员决定。
任何检查都没有必要覆盖所有的系统。
见第三部分。
完成对一个系统的所有检查可能需要进一步探究另一个/其它系统内活动的内容以充分证明所得出的发现。
然而，这并不是说要对其它所有的系统进行全面检查。
2.2.3. 对原料药及制剂生产的系统性检查计划对原料药及制剂生产审计的系统性计划由以下方面构成：2.2.3.1.质量系统该系统是为了保证全面符合cGMP和内部程序及规格标准的要求。
该系统包括质量控制和其所有的评审和批准职责（如，变更控制，返工，批放行，年度评审报告，验证方案和报告等）。
它包括对所有产品失败的评估和对退回和回收制剂的评估。
见CGMP规定，21 CFR 211分录B, E, F, G, I, J, 和 K。
2.2.3.2.厂房设施与设备系统该系统包括为药品生产提供适宜的环境和资源。
它包括：a)厂房设施及其维护b)设备确认（安装和运行）；设备校正和预防性维护；清洁和清洁方法的验证。
性能确认是工艺验证检查的一部分，它评估工艺是在该系统范围内进行；c)空调系统，压缩空气，蒸气和水系统等公用设施。
见CGMP规定，21 CFR 211分录B, C,D和J。
2.2.3.3.物料系统该系统包括对产品，组分(包括水和气体)、容器和封口材料进行控制的措施和活动。
它包括对计算机化的存货清单控制程序的验证，药品储存，销售管理和记录。
见CGMP 规定，21 CFR 211分录B, E,H和J。
2.2.3.4.生产系统该系统包括对药品的生产、加工、配制、过程取样和测试、工艺验证等进行控制的措施和活动。
它还包括建立所批准的生产程序，和记录生产程序的执行过程。
见CGMP 规定，21 CFR 211分录B,F和J。
2.2.3.5.包装和贴签系统该系统包括对药品包装和贴签进行控制的措施和活动。
它包括书面程序，标签的检测和使用，标签的储存和发放，对包装和贴签操作的控制，对这些操作的验证。
见CGMP 规定，21 CFR 211分录B,G和J。
2.2.3.6.实验室控制系统该系统包括对实验室操作、检测、分析方法的研发和验证或确认、稳定性计划等相关的措施和活动。
见CGMP规定，21 CFR 211分录B,I,J和K。
这些系统都属于CGMP法规的各章节的范围。
这样做是为了按照药品生产六大系统的原理将CGMP各章节组合起来。
在上述某个系统中涉及到的组织和人员，包括适当的确认和培训，都将作为该系统运作的一部分进行评估。
在对上面各系统的审计中应包括对按照CGMP要求保持的生产，控制和销售记录的检查。
对合同厂商的检查也应纳入其产品或服务所涉及的系统内一并审核，包括对其质量系统的审核。
在本程序得到执行之后，应对所获得的经验进行评审以根据需要对系统的定义或组织结构进行调整。
2.3程序管理指导2.3.1. 定义2.3.1.1监督性检查2.3.1.1.1全面检查全面检查是一种监督性检查或达标检查，其目的是对该企业执行CGMP的情况提供一次广泛而深层次的评估。
在没有某企业执行CGMP的情况资料或资料很少的情况下采取这种方法（如，对新企业）；或在对某一企业执行CGMP的情况有怀疑时（如，某个企业历史记录显示其只在短时间内执行CGMP和有反复）。
根据在一个或多个系统中存在下述第五部分所列的情况（至少必须检查了两个系统）时，可根据地区分局的意见，可将全面检查转为简略检查。
见第三部分，B.1小节。
在全面检查的过程中，质量系统的检查确认可以适当地覆盖其他系统。
全面检查通常包括至少四个系统的检查，其中一个必须是质量系统（该系统包括年度产品评审的职责）。
2.3.1.1.2简略性检查简略性检查是一种监督性或达标检查，其目的是对某企业执行CGMP情况的高效评估。
简略性检查会提供一个企业持续执行CGMP情况的相关记录。