ISO9001案例题之二
QMS-iso9001审核不符合项条款案例分析二
QMS-iso9001审核不符合项条款案例分析二〖案例161〗涂料厂《进货检验规程》规定应对每批采购的物资进行进货检验。
审核员在质检科查阅进货检验记录发现，3月15日和3月20日两批进货的钛白粉，合在一起只提供了一份检验报告。
检验员说:“这都是一个厂的产品，所以我们就出一份检验报告了。
”案例分析:这属于检验的有章不循，违反了标准“采购产品的验证”的规定。
〖案例162〗某化学试剂厂进货检验规定:“对于老供应商供应的产品就不需要再送化验室进行小试，而如果更换供应商则应送小试，合格才能使用。
”审核员问:“那么对于老供应商进货的产品，还有其他检验方面的规定吗?”检验科长回答:“没有，我们只是进行外观验证。
”审核员问:“这些老供应商的产品是重要物资吗?”检验科长“是重要物资，但是因为老供应商的产品质量比较稳定，所以我们就不想太麻烦了。
”案例分析:检验科长回答的理由不能成立。
既然可以进行小试，说明工厂有检验能力；这些产品又是重要物资，因此应该进行进货检验，而不是单纯的外观验证。
这不能由供应商的新老来推理是否检验。
本案违反了标准“采购产品的验证”规定的“组织.应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。
”〖案例163〗餐厅两个包间的客人同时都点了龙虾这道菜。
一位客人姜先生非常细心而且有经验。
当餐厅服务员把鲜活的龙虾拿进来让他过目时，客人顺手掐断了龙虾头上的两根须茎，服务员心里想“他这是干什么呢?”一会儿上莱时，两盘龙虾分别端进两个包间。
姜先生只看了一眼龙虾，就生气地质问服务员:“这是一条死龙虾，刚才那只活龙虾肯定已被你们调了包。
”说完，他扬了一下手里的两条龙虾须说:“刚才那条活龙虾的须在我手里，为什么这只龙虾的须却是完整的?”服务员愣了一下，争辩说:“不会的，先生，我们从来不卖死龙虾。
”姜先生有点激动，以得理不饶人之势对服务员说:“你别强词夺理，没有调包，为什么龙虾跟原来的不一样?”服务员只好说:“可能把龙虾上到另一间包间里了。
ISO90012015标准情景条款案例练习题(附答案)
ISO9001:2015标准情景条款案例练习题（附答案）一、情景选择题1、审核员在一家机械制造厂与公司领导交谈，了解到近一年该企业的外界环境变化非常快，原来提供的产品在市场上出现衰退期，市场份额下降，顾客流失严重，但企业未对此进行评审，此情景适用于GB/T19001标准的（）A、4.1B、4.2C、6.1 D6.32、物流公司C拟在某城市港口建立危险化学品的进口供货基地，该公司在周边商户、居民社区、道路、河道和水库、地区气候等信息进行调研，并分析法律法规对于危险化学品存储和运输的要求。
改场景适用于ISO9001:2015标准的哪个条款（）A．5.1.2 B．6.1 C．4.2 D．与ISO9001:2015不相关3、某企业总经理在全体职工大会上说明建立一个征集、评审、完善/深化、转化、应用合理化建议的机制的重大意义，动员广大员工积极参加合理化建议相关活动，为企业献计献策。
该情况符合GB/T19001-2016标准哪个条款要求？（）A、5.1.1hB、6.2.2C、6.3dD、7.3d4、审核员在现场审核时，询问针对公司的质量目标如何实现时,公司管理部门拿出一份体系管理方案，适合这一情景的是（）A、6.2.1B、 6.2.2C、 6.3D、 5.25、公司的许多核心工艺技术掌握在一些资深专家手里,公司没有机制要求这些专家将其掌握的核心技术总结出来、形成文件或指导、传承给年轻的技术人员,这些专家退休后他们掌握的核心技术如何传承是个问题。
以上描述适用于GB/T19001-2016 标准哪个条款要求。
（）A、7.5.1B、7.1.6C、8.5.4D、7.5.26、“某车间新分配的操作人员不会操作生产设备”。
请判断不符合GB/T19001-2016标准哪个条款要求（）A、5.3B、7.1.2C、7.2D、8.5.17、某旅游服务企业依据GB/T24421-2009建立了服务标准体系,将全部质量管理体系问价纳入了该体系，同时规定标准体系内文件按照GB/T1.1-2009标准要求编写，审核发现质量管理体系文件的编写并不符合该项规定，不符合GB/T19001-2016标准哪个条款的要求？（）A、4.4.2B、7.5.2C、8.1e）D、8.5.58、审核员在审核产品检验时发现，受审核方没有规定产品检验要求。
ISO9001审核案例分析练习题
ISO9001审核案例分析练习题
实际案例
审核员在装配车间看见几个工人正在清洗零件，便问工人为什么要清洗零件，工人说：
“以前零件清洁度差，多次造成出厂后的产品损坏，现在领导在贯彻ISO9001标准后增加了清洁零件过程。
”审核员看见清洗槽中的清洗液已经混有金属末，就问工人这样的清洗液能将零件清洗干净吗？工人说：“看样子是该换清洗液了，但是对清洗液的要求较高，要控制配比、酸碱度、浊度、温度等多项要求，技术员跟我们也讲过好多次，可是我们总是记不全，有时就忘记测试和更换了。
”
案例分析
分析：不符合ISO9001：2015之8.5.1a）1）“受控条件应包括：a）可获得成文信息，以规定以下内容：1）所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性”。
不符合理由：
没有作业指导书规定清洗液的配比、酸碱度、浊度、温度等多项要求，导致工人因记不全而忘记测试和更换清洗液。
20个质量管理体系经典案例分析ISO9001-20154.doc
20个质量管理体系经典案例分析ISO9001-2015420个质量管理体系经典案例分析ISO9001:2015依ISO9001:2015判标。
学习案例分析，不仅可以提高判标能力，还可参考他人的审核思路。
【案例1】某厂质量目标规定：成品合格率为98％以上。
审核员问张技术员：“成品合格率指的是什么含义？”他回答：“这是指的成品出库以后的合格率，因为我们的成品检验不可能百分之百的检验，只是按检验规程进行抽样检验，因此存在不合格的风险。
”李技术员回答：“这是指的成品入库前的合格率。
”检验员小王却说：“这是指的成品一次交验合格率。
”案例分析：本案说明在企业内对于质量目标的定义没有得到员工的理解和沟通，这势必影响对实现质量目标的考核与控制。
不符合标准：6.2.1 质量目标应：f）予以沟通。
【案例2】审核组在采购部了解到，该厂产品的电镀是外包给某乡镇企业加工的。
最近连续有三家用户反映产品使用不到一年，其产品外观电镀层有脱落现象。
车间主任说，加工回来的产品我们都进行了外观检验，是合格的。
并出具了对该企业的评价材料，上面说明了该企业的生产能力和检测能力，供应科对其的评价是列入合格供方。
审核员问:“对于该企业生产过程你们是否进行了适当控制?”车间主任说:“这个厂离我们较远，因此我们没有派人去看，只是搜集了一些书面材料作为证据。
”案例分析:应该根据外包加工的产品质量对组织提供的产品质量影响程度决定对外包方的控制程度和方式。
电镀虽然影响的是产品的外观质量，但是这是产品的第一印象，更何况还具有产品防护的功能。
因此对于外包回来的产品，不能仅仅靠进货检验来把关，还应该对外包方与提供的产品有关的生产和服务提供过程进行适当的控制。
对供方的人员、设备、原材料、各种作业指导书和检验规范及生产环境等提出要求。
必要时，帮助供方满足这些要求，例如可以采用向供方提供培训、派人到现场进行监督等各种方式。
不符合标准：8.4.2 控制类型和程度组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。
案例分析_ISO9001-2008内部审核
案例分析集
ISO9001：2008 案 例1
在建筑公司第一项目部，审核员看到在建办公楼的消防系统是请 某消防安装公司安装的。审核员要求查看该公司安装资质证明材料， 项目部经理出示了安装公司的安装资质证明。审核员进一步要求查看 具体在现场进行安装的施工队人员资质的证明文件。项目部经理说： “这事不归我们管，应该由安装公司自己负责。” 案例分析： 安装公司是建筑公司的外包方，在施工时应该纳入建筑公司的质 量管理体系统一管理。因此不仅对安装公司资质有要求，而且对其现 场施工人员的资质也应进行控制，只有这样才能真正保证质量。 本案违反了标准“4.1总要求”中“针对组织所选择的任何影响产品 符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的 控制应在质量管理体系中加以识别。”的规定。
案例分析： 本案违反了标准“8.3不合格品控制”的“b）经有关授权人员批准，适 用时经顾客批准让步使用、放行或接收不合格品；”的规定。
ISO22000：2005 案 例13
某厂《车间生产环境管理规定》中规定：“车间温度应保持在 200C—300C，湿度40%--60%。”但是审核员在检查11月份的环境记录 时发现：11月10号—13号的湿度均为30%。 审核员问车间主任：“对于湿度30%符合规定要求吗？” 主任回答：“我们已经更改了规定，把湿度改为30%。”审核员 要求出示文件更改记录，车间主任说只是口头通知更改的。 审核员注意到，车间没有加湿或除湿的设备，便问车间主任： “有什么手段要吧根据需要加湿或除湿？” 车间主任说：“没有”。 审核员在翻阅有关产品的行业标准时看到，车间环境湿度要求规 定最低为40%。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
ISO22000：2005 案 例6
091028 ISO9001案例练习FYI
请说出下列案例中违反了ISO 9001：2008中哪些条款？并说明不符合的原因。
〖案例01〗在建筑公司第一项目部，审核员看到在建办公楼的消防系统是请某消防安装公司安装的。
审核员要求查看该公司安装资质证明材料，项目部经理出示了安装公司的安装资质证明。
审核员进一步要求查看具体在现场进行安装的施工队人员资质的证明文件。
项目部经理说:“这事不归我们管，应该由安装公司自己负责。
”〖案例02〗根据公司《考勤管理规定》，工作人员上班迟到超过15分钟应扣除职工考核分1分、超过30分钟扣2分，依此类推。
审核时了解到自去年秋天以来职工班车经常迟到15分钟以上，但没有扣分。
办公室主任说，由于目前交通经常堵塞，没有办法。
〖案例03〗一位客人在咖啡厅用早餐，其中点了一只煎蛋。
在这家咖啡厅的电脑计费系统中，煎蛋是以客为单位的，每客煎蛋两只，收费14元。
餐厅服务员按客人要求接受了定餐，并在定单中写明1只煎蛋。
当班收款员没有看清客人订的是一只煎蛋，结果按一客收费，客人接到账单后发现了多收费，立即向餐厅服务员反映。
服务员立即转告了收款员。
收款员因忙于接待其它客人没有立即更改账单。
过了一会儿，服务员以为账单已经更改，取回后又送还客人，并向客人致歉。
客人一会儿又返回，生气地质问服务员为什么账单还是错的，原来多收的钱没有被减掉。
〖案例04〗一天外宾怀特先生怒气冲冲地到大堂值班经理处投诉。
他说前一天下午外出时，他太太从美国打来电话请总机小姐留言，让他回来后立即回电话。
可他晚上9点回到酒店，却没有接到留言，直到他太太从美国打来电话，他才知道。
值班经理追查发现，是总机小姐在交班时把这件事忘了转达给下一班的人。
〖案例05〗审核员想了解商店对顾客满意的调查情况。
经理拿出挂在大厅的顾客意见本说:“你看，我们这里反映意见的顾客并不多，平均下来一天也就两、三个。
以每天到我们商店购物的顾客1000人计，可以说顾客的不满意率也就是千分之二、三吧。
”〖案例06〗在质量管理办公室检查质量体系审核的实施情况，查阅了最近两次的审核记录，有不少不合格项已经采取了纠正措施，但是没有验证其效果。
内审问题及不符合项报告案例之二
内审问题及不符合项报告案例之二篇一：内审问题及不符合项报告案例之二内审问题及不符合项报告案例之二1. 不满足ISO9001：2022标准各项条款及相关体系文件规定要求的为一般不合格项；严重不符合项要满足如下条件：A企业发生严重的质量事故或可造成严重后果的不格合。
B企业内发生系统性和区域性质量管理失控。
C违反法律、法规的不合格项。
2. A跟踪审核要将规定跟踪时间、范围事先与受审核方约定。
实施跟踪审核可由原审核组中的成员进行。
B对纯属文件性的不合格，只需通过文件传递方式便可验证，对现场工作的纠正验证应进行现场复查验证。
跟踪报告形成书面报告并进行统计分析^p ，每个不合格纠正情况可作为报告的附件报管理者代表批准。
3. 审核的方法有第一方审核---纠正改进；第二方审核---评定批准；第三方审核---认证/注册。
审核是验证质量活动和有关结果的符合性，确定质体系的有效性，过程的可靠性和产品的适用性。
通过看、查、问、听等方式找出问题并判断其不符合依据。
4. A会议开始，与会人员签到，审核组长宣布开始B 人员介绍，审核组长及成员分工，受审核部门介绍参加陪同的工作人员。
C 明确审核目的和范围，及审核涉的部门、班组、岗位。
D 宣布内审计工并强调审核原则，强调公正、公平、客观的立场。
说明是一个抽样过程有一定的局限性。
E 受核方申明有关问题，对有疑问的问题进行澄清。
确认好未次会议的时间，会议结束案例题：对照2022版ISO的要求，分析^p 有无不合格？如果有，请完成一份不合格报告。
写明a,不合格的事实描述。
1.某XXX公司在内部质量体系审核时，针对不同部门组成审核组，在审核B车间时，由质量办主任任审核组长，A车间主任和B车间主任任组员，因为他们两人对车间的流程、设备、工艺和人员等最了解。
不合格项描述：A车间主任和B车间主任任组员，因为他们两人对车间的流程、设备、工艺和人员等最了解。
参与了本部门的审核。
不符合ISO90001标准8.2.2条款----审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观和公正性审核员不应审核自己的工作要求。
ISO9001-2015质量管理体系审核案例分析19个
ISO9001-2015质量管理体系审核案例分析19个依ISO9001:2015判标。
学习案例分析，不仅可以提高判标能力，还可参考他人的审核思路。
本文助你在审核路上更进一步。
【案例1】某厂质量目标规定：成品合格率为98％以上。
审核员问张技术员：“成品合格率指的是什么含义？”他回答：“这是指的成品出库以后的合格率，因为我们的成品检验不可能百分之百的检验，只是按检验规程进行抽样检验，因此存在不合格的风险。
”李技术员回答：“这是指的成品入库前的合格率。
”检验员小王却说：“这是指的成品一次交验合格率。
”案例分析：本案说明在企业内对于质量目标的定义没有得到员工的理解和沟通，这势必影响对实现质量目标的考核与控制。
不符合标准：6.2.1 质量目标应：f）予以沟通。
【案例2】某厂产品声称执行国家标准，标准规定：“产品的检测温度为25℃士1℃，湿度＜60％”。
但是审核时发现检验室并没有温湿度控制手段。
审核员问：“温湿度如何控制？”检验员说：“上次审核时已给我们开出了不合格项，由于考虑到资金紧张，而且同行业其他厂对该产品的检测也不考虑温湿度的影响，另外该标准是推荐性标准，我们可以参照执行，进行一些改动，因此决定将该条件删除。
”检验员出示了厂经理办公会的决定，取消对温湿度的要求。
在销售科，审核员看到与顾客签定的销售合同上，填写的产品执行标准仍然是该国家标准。
案例分析：国家标准有强制性和推荐性标准。
对于推荐性标准，是建议企业采用，没有强制要求。
但是如果企业对外声称是执行的GB/TXXXX，则该标准对于企业就是强制性的了，即要求企业百分之百执行该标准，否则不能声称执行此标准。
当然，如果不能完全满足，也可表述为“参照执行GB/TXXXX标准。
”不符合标准：8.6 产品和服务的放行组织应在适当阶段实施策划的安排，以验证产品和服务的要求已被满足。
【案例3】审核组在审核某铸造厂时，在稀土铁硅合金熔炼车间的检验记录中看到，记录的“出炉温度”栏内填写的都是1100℃。
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ISO9000国家注册审核员考试复习案例之二2011-09-17 来源：国家注册审核员网1【字体：大中小】以下内容由热心网友提供，题目和答案仅供参考.〖案例011〗某乡办企业承接开关厂开关柜箱体的焊接加工，审核员发现焊点间距分布不均匀，问工人:“工艺指导书对于焊点间距有没有规定?”焊工回答:“工艺没有规定，我们都是很熟练的焊工，凭经验就知道应该掌握的焊接间距。
”审核员在查看《焊接工艺》时看到对于箱体每边有焊接点数的规定，但没有间距要求。
但是在检验科查阅《焊接检验规程》时看到规定:“焊点应该分布均匀，两点之间距离应为10cm±2cm。
”上述两份文件均由总工程师批准。
案例分析:本案的《焊接工艺》和《焊接检验规程》对焊接的要求不同，说明文件之间没有协调一致，违反了标准“4.2.3文件控制”的“a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的。
”这种情况在审核中经常发现，原因在于领导在审批文件时，只是履行形式，没有认真地把文件审查一遍，以便将不合理或矛盾的地方排除。
〖案例012〗根据公司《考勤管理规定》，工作人员上班迟到超过15分钟应扣除职工考核分1分、超过30分钟扣2分，依此类推。
审核时了解到自去年秋天以来职工班车经常迟到15分钟以上，但没有扣分。
办公室主任说，由于目前交通经常堵塞，没有办法。
案例分析:由于特殊原因不能执行原来的规定，应该另下文件予以说明。
否则原来的文件形同虚没，失去了意义。
本案违反了标准“4.2.3文件控制”的“b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；”的规定。
〖案例013〗审核组在审核某铸造厂时，在稀土铁硅合金熔炼车间的检验记录中看到，记录的“出炉温度”栏内填写的都是1100℃。
现场操作没有看到测温仪表，审核员问:“对于温度你们是怎么检测的?”检验员说:“应该用红外测温仪，但是我们觉得温度测的不准，因此我们的记录是凭经验写的。
”审核员要求出示测温仪的校准记录，检验员由办公室取来检定证书，证书表明该仪器是上个月刚刚送到区计量检定所校准完毕，结论是“合格”。
审核员问检验员:“你们使用红外测温仪多长时间了?”检验员不好意思地说:“也就这次为了认证才买的，大家使用不习惯，就没有用。
”审核员进一步查看《熔炼检验规程》，上面规定:“使用测温仪检测温度，应在熔炼温度达到1100℃时出炉。
”案例分析:既然测温仪是刚刚校准完毕，说明仪器是好的，检验员不使用仪器测温，违反了《熔炼检验规程》的规定，是检验的有章不循。
违反了标准“8.2.4产品的监视和测量”的“这种监视和测量应依据所策划的安排，在产品实现过程的适当阶段进行。
”检验记录上的记录栏“出炉温度”与《熔炼检验规程》所说的“熔炼温度”不同，文件矛盾，这违反了标准“4.2.3文件控制”的“a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的。
”〖案例014〗在某建筑公司业务部进行审核时，审核员查阅公司承担的当地乡政府办公楼建设开工的有关文件。
结果发现该项目的中标日期是5月3日，而工地开工时期却是4月1日，公司与甲方签定的施工合同为4月20日。
审核员问业务部经理:“这是怎么回事?”经理笑着回答:“这种事儿谁都明白，招标只是个虚的。
跟当地乡政府搞好关系，施工许可证还没发下来就进驻工地了，其他手续都是后补的。
”按照国家规定:建筑业必须实行招投标制度，实行公平竞争。
案例分析:这种现象在实际中常有看到，从质量管理体系标准的角度来看，公司这样做明显地违反了国家有关的法律法规的规定，这也说明在公司有关的人员中关于应符合法律法规要求的意识太差。
本案造反了标准“5.1管理承诺”的“d)向纽织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；”的规定。
〖案例015〗在表面处理车间，有一排设备闲置着，旁边还挂着电解抛光工艺文件。
车间主任解释说:“电解抛光工艺对工人健康有危害，不少企业都已经不用了，我们厂上周开生产会议时也提出这个问题。
，我们决定本周起停止使用电解抛光工艺。
”审核员在车间主任的生产会议记录本中看到了上述决定。
审核员要求查看文件作废记录，车间主任说:“没有”。
案例分析:工艺是应该更改的，但工艺文件更改的程序不对。
不能仅以生产会议决定的形式就进行更改，因为工艺文件属于受控文件，应该按《文件控制程序》的规定履行更改或作废的手续。
〖案例016〗在电机厂一车间工人正在对定子进行浸漆烘干。
审核员问:“对热态绝缘电阻是否测试?”车间主任说:“我们对产品进行100％的热态绝缘电阻测试。
”审核员查看了检验记录，发现记录中绝缘电阻的测试值有的为5兆欧，有的为100兆欧，数值比较分散。
审核员要求查看检验规程，上面写着:“动态绝缘电阻应72兆欧。
”审核员问车间主任:“那么检验记录上的5兆欧的产品算合格吗?”主任回答:“当然合格，因为动态绝缘电阻只要大于2兆欧都算合格。
”审核员问:“那么检验规程上怎么写72兆欧呢?”车间主任看了一下说:“大概是打字员把>2兆欧写成了?2兆欧吧。
”，边说边用圆珠笔随手把规程中的72兆改成了>2兆欧该检验规程的封面上有经总工程师批准的签字和批准日期，并盖有受控印章。
案例分析:检验规程把>2兆欧写成了72兆欧，这是原则错误。
但是总工程师在审批文件时却没有发现，可见这是审批负责人的失职。
违反了标准“4.2.3文件控制”的“a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；”车间主任用圆珠笔随手把规程中的72兆改成了>2兆欧，这种做法也不对，因为文件是“受控”文件，其更改应经过正规的审批手续。
违反了标准上述条款的“b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；”。
〖案例017〗在审查配料车间设备档案时，审核员看到《设备分类登记表》上l*搅拌机的编号表示它是属于一类设备，而同样的2“搅拌机却属于二类设备。
审核员问；“为什么这两台相同的设备属于的类别不同?”车间工人回答:“我们也不知道，这事儿得问设备科去。
”在设备科，审核员在查阅《设备保养管理规定》时，看到一类设备属于重点保养的设备，而二类设备属于一般保养的设备。
对此，审核员问设备科长:“1“和2”搅拌机是否按不同的要求进行保养?”设备科长说:“我们都是按二类设备进行保养的。
因为刚建厂时我们厂只有一台搅拌机，因此按照一类设备管理，生怕因为故障造成全厂停产。
后来我们又增添了5台搅拌机，因此就按二类设备保养了，这样可以降低质量成本。
至于设备表示类别的编号我们就沿用下来了，没有再动它。
”案例分析:相同的设备，但在设备分类登记表上所属的类别不同，这是由于历史原因造成的。
既然形势发生了变化，相应的文件规定也应进行必要的更改。
应将《设备分类登记表》的内容根据实际情况更改。
本案违反了标准“4.2.3文件控制”的“b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；”的规定。
〖案例018〗某公司新产品研制均由产品设计工艺负责人负责，从研制到投产所有技术问题均由他一个人负责。
审核员想了解对产品工艺的有关规定，开发部经理说:“这些东西都在产品设计工艺负责人脑子里，为了保密，只在个人的笔记本里有记录，没有整理成文件。
”审核员要求索看笔记本，经理拿来一个项目的笔记本，审核员看到上面密密麻麻写了很多的内容，多是平时做试验的记录，没有一定的格式。
审核员问开发部经理:“你看得明白吗?”经理说:“都是当事人自己记的，我一般不看他们的记录，一切由产品设计工艺负责人自己负责”。
审核员看到该公司多数的研制人员都是原来从研究所出来的，平均年龄大概50岁以上。
审核员问:“这些笔记本以后上交吗?”经理:“没有明确的规定”。
审核员:“如果设计人员不在了怎么办?”经理:“不知道，好多年来都是这么规定的，没考虑以后的事”。
案例分析:公司这样的做法显然是不对的，为了保密可以将文件根据实际情况按密级分类保管。
保管在个人手里，实际上很难确保对这些资料进行控制。
本案违反了标准“4.2.3文件控制”的“质量管理体系所要求的文件应予以控制。
”和“7.3设计和开发”的有关规定。
〖案例019〗在表面处理车间合金铬酸阳极化槽旁，墙上挂着的工艺表明处理槽液分析周期是半个月。
审核员在车间检验室查阅化验记录时，看到在合金铬酸阳极化工艺说明书中，规定了该槽液分析是10天一次，审核员让陪同人员看了一下这个规定。
接着查阅到大多数化验单都是十天化验一次，可是12月只有一张化验单，三月份三张化验单化验日期是3月3日、3月5日、3月10日，而且三次都是结论不合格，涉及到处理的357件零件，审核员问:“这些不合格件的处置记录在哪里?”车间主任说:“在化验结果出来前，零件已转走，不过现在我们对这个槽子已经停用。
”案例分析:在车间墙上挂着的工艺规定“分析周期是半个月”；而检验室的工艺说明书中规定是“10天一次”。
这两份文件矛盾，说明在文件审批时，负责人没有尽到审批文件适宜性的责任，违反了标准“4.2.3文件控制”的“a)文件发布前得到批准，以确保文件足充分与适宜的；”检验员的化验周期也没有按工艺说明书的规定执行，说明是检验的有章不循。
违反了标准“8.2.4产品的监视和测量”的“这种监视和测量应依据所策划的安排广….”检验员没有提供对不合格产品的处理记录，化验结果出来前零件已经转走，违反了标准“8.3不合格品的控制”的“组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。
”的规定。
〖案例020〗在质管部8月15号出具的一份《纠正措施处理单》中，在“不合格事实陈述”栏内写道:“8月10日库房反映有10箱液体瓶装产品出现黄色浑浊现象。
”在“原因分析栏”内质检室填写为:“这是产品发霉所致，建议在产品中加人防腐剂。
”在“纠正措施”栏内，车间主任填写:“已加人防腐剂，产品经质检室检验已完全解决问题。
”质管部在措施验证栏内填写:“纠正措施实施有效。
”审核员说:“增加防腐剂说明对工艺进行了更改，请提供工艺更改的文件。
”质管部长说:“这是生产部长口头通知车间改的，没形成文件。
”查阅《文件控制程序》规定:“文件更改需经原审批部门审批。
”审核员接着询问:“仓库那批发霉的产品如何处理的?”质管部长说:“当然报废了。
”审核员请求出示产品报废的批准手续，质管部长说:“是我们口头通知仓库报废的。
”查《不合格晶控制程序》规定:“产品报废应报生产部长批准。
”案例分析:工艺文件的更改是必要的，但是没有按照文件更改的程序规定执行。
违反了标准“4.2.3文件控制”的“b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；”对不合格品的处理，应该经过授权人批准，并保留处理记录。
这里违反了标准“8.3不合格品控制”的“b)经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；”及“应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，……”的规定。
〖案例021〗审核组在供应科检查9月份的进货记录时，发现连续三批进货的包装瓶出现批量不合格，但是检验科均按规定办理了让步接收。