制剂室配制管理和质量管理文件目录(总10页)
制剂室文件管理制度
制剂室文件管理制度文件编号管理制度目的：建立文件编号的管理制度。
范围：适用于制剂配制管理规范文件的编号管理。
职责：各组负责人、操作人员、部门负责人等对本制度实施负责。
内容：1.文件编号遵循一文一号的原则，文件编号随文件的制定、修订或撤销而被确定或撤销。
2.文件编号按文件内容分类管理，共分以下大类：标准操作规程、制剂配制规程、物料管理、设备操作规程、配制管理记录和其他文件。
3.文件编号按文件内容分类管理，共分五大类：SOP（标准操作规程）、SMP（管理规程及制度）、QS（质量标准）、PS（制剂配制规程）、R（记录表格），其下再按不同类别细分。
4.文件编号由文件类别代号+细分类别代号+流水号+年份+版本号组成。
文件类别代号由1-3位大写英文字母组成，细分类别代号由2-3位大写英文字母组成，流水号由3位阿拉伯数字组成，年份由2位阿拉伯数字组成，版本号由2 位阿拉伯数字组成。
流水号按编制该类文件的时间先后次序编为001-999。
具体编号格式如： SOP-PZ-0111201。
5.文件系统图PZ（配制SOP）SOP JY（检验SOP）SB（设备SOP）QT（其他通用的SOP）（配制SMP）（质量SMP）W LSMP）（设备SMP）J LSMP）W SSMP）Y ZSMP）Q TSMP）YL（原料质量标准）F L（辅料质量标准）QS BC（包装材料质量标准）BCP（半成品质量标准） CP（成品质量标准） ZYC（中药材质量标准）PSPZ（配制记录）S B（设备记录）R CK（仓库记录）W S（卫生记录）P X（培训记录）6.新文件编制完毕，由文件管理员按以上方法对文件进行编号。
7.文件编号被确定后不得随意更改，当对文件的内容进行修订时，文件编号不变；当文件经批准撤销终止使用时，文件编号随即撤销，不得再次使用。
文件的制定、审核、批准管理规程目的：为使制剂室 GPP 系统文件制定、审核、批准的过程规范化，制订此程序。
制剂室管理制度
制剂室管理制度第一章总则第一条为了规范制剂室的管理，保障药品的质量和安全，提高工作效率，特制定本管理制度。
第二条制剂室是医院内部用于制备、配置和检验药品的重要场所，是医疗工作的重要环节，必须严格按照相关规定进行管理。
第三条本管理制度适用于医院内各级制剂室的管理。
第四条制剂室的管理应遵循便捷、高效、规范的原则，不得违反相关规定和制度。
第五条制剂室的负责人应严格遵守本管理制度，对制剂室的管理负有全面责任。
第六条制剂室的工作人员应严格遵守本管理制度，不得擅自违反规定，如有违反者，应依照相关规定给予教育和处罚。
第七条制剂室应当定期开展制度宣讲和培训，提高工作人员的管理意识和规范操作能力。
第八条制剂室应当配备必要的设施和设备，确保工作的正常进行。
第二章制剂室的基本要求第九条制剂室应设置在明亮、通风、干燥、洁净的地方，不得设置在有毒有害气体或灰尘污染物的场所。
第十条制剂室应有专门的储药柜、药品货架、药品工作台、洗涤台等必要设施，便于存放药品，并保证药品的清洁。
第十一条制剂室应有专门的开放式和封闭式操作台，开放式操作台用于普通药品制剂，封闭式操作台用于有毒、易挥发和放射性药品的制剂。
第十二条制剂室应设置相应的检验设备，保证药品的质量安全。
第十三条制剂室应设置专门的药品贮存空间，根据不同要求设置不同的贮存条件。
第十四条制剂室应设置专门的药品洗涤区域，用于清洗制剂器皿和设备。
第十五条制剂室应设置专门的药品包装区域，保证药品包装的整洁和安全。
第三章制剂室人员管理第十六条制剂室的负责人应具有相关专业背景和管理经验，能够熟练掌握药品制剂技术和质量管理知识。
第十七条制剂室的工作人员应具有相关专业资格和操作技能，遵纪守法，能够熟练操作设备和进行药品制剂。
第十八条制剂室的工作人员应严格按照规定着装，不得擅自穿着拖鞋、裸露脚趾或穿着宽松的衣服等不符合卫生规定的服饰。
第十九条制剂室的工作人员应严格按照洗手、穿戴工作服、戴口罩等卫生规范进行操作，保证药品的质量和安全。
医疗机构制剂配制监督管理规定局令第
医疗机构制剂配制监督管理规定局令第Company number【1089WT-1898YT-1W8CB-9UUT-92108】《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（局令第18号）国家食品药品监督管理局令第18号《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年6月1日起施行。
局长：郑筱萸二○○五年四月十四日医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）第一章总则第一条为加强医疗机构制剂配制的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）的规定，制定本办法。
第二条医疗机构制剂的配制及其监督管理适用本办法。
第三条医疗机构制剂配制监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理活动。
第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂配制的监督管理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂配制的监督管理工作。
第五条医疗机构配制制剂应当遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范》。
第二章医疗机构设立制剂室的许可第六条医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。
第七条医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交以下材料：（一）《医疗机构制剂许可证申请表》（见附件1）；（二）实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告；（三）医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件；（四）所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见；（五）拟办制剂室的基本情况,包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）；制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例；制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员，且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任；（六）拟配制剂型、配制能力、品种、规格；（七）配制剂型的工艺流程图、质量标准（或草案）；（八）主要配制设备、检测仪器目录；（九）制剂配制管理、质量管理文件目录。
药品质量管理文件目录#
诚信药房药品质量管理文件目录一、管理职责1、药学科主任职责2、药房主任职责***3、药库主任职责**4、临床药学室主任职责*5、药库保管员职责**6、药库会计职责**7、采购人员职责**8、药库工人职责**9、配方人员职责***10、核对人员职责***11、药物咨询窗口人员职责***12、药房值班人员职责***13、临床药师职责*14、科文档管理人员职责15、科核算人员职责16、药学科质量负责人职责17、药学科质量管理员职责*** **二、质量管理制度1、药学科质量管理制度2、首营药品（材料）首营企业审核管理制度**3、药品（材料）购进与验收管理制度**4、药品（材料）储存、陈列与养护管理制度**5、一次性无菌医疗器械购进、验收管理制度**6、一次性无菌医疗器械储存、陈列与养护管理制度** ***7、特殊药品管理制度** ***8、中药饮片购进与验收管理制度**9、中药饮片储存、陈列与养护管理制度** ***10、处方调配管理制度***11、拆零药品管理制度** ***12、药品质量问题处理和报告制度** ***13、药品不良反应报告制度** ***14、质量信息管理制度** ***15、药品质量证明文件收集、管理制度**16、近效期药品管理制度** ***17、不合格品管理制度** ***18、环境与个人卫生管理制度** *** *19、药学科学习、培训管理制度** *** *20、药学服务质量管理制度** *** *21、仪器、设备管理制度** *** *22、质量管理制度执行情况检查考核制度23、药品会计、微机管理制度** *** *24、进口药品管理制度** ***三、程序性文件1、药品(材料)采购程序**2、药品(材料)验收程序**3、药品(材料)储存、养护程序** ***4、不合格(或有问题)药品（材料）处理程序** ***5、首营药品审批程序**6、临时用药（材料）采购和使用程序** ***7、处方调配程序***8、处方复核程序***9、汤剂制备程序***10、药房领药程序** ***11、药库发货程序** ***四、记录文件1、近效期药品月报表** ***2、药品（材料）验收记录**3、合同履行情况审核记录**4、不合格品处理记录** ***5、业务培训记录** *** *6、库房温湿度记录** ***7、药品（器材）养护记录** ***8、临床要货和缺货记录** ***9、服务投诉与处理记录** ***10、临床走访记录** ***11、药品质量问题处理记录** ***12、药品不良反应登记表** *** *13、病区药柜检查记录***14、特殊药品管理检查记录** ***15、药品破损记录** ***16、药事管理委员会会议记录17、药学科会议记录18、二级科室会议记录** ***19、处方检查记录***20、药品交班记录***21、中药饮片称重误差检查记录***22、质量管理制度执行情况检查与考核记录23、首营药品申请表**24、临床临时用药申请表** ***五、行政管理制度（上墙部分）1、药事管理委员会工作制度2、药学科工作制度3、药房工作制度***4、中药房工作制度***5、临床药学室工作制度*6、药库管理制度**7、中药库管理制度**8、急诊药房值班工作制度***9、处方制度***10、药品入库工作制度**11、药品保管工作制度**12、药品发放工作制度**13、药品统计工作制度**14、药品盈亏、报废处理制度** ***15、药库安全制度**六、规范1、盐城市第三人民医院药学服务规范（试行）** *** *2、十个不准** ***3、十个必须** ***备注：药库** 药房*** 临床药学室* 科办未标注请各科室通过学习，讨论如何执行，并将文件中存在不足之处以书面形式上报。
医疗机构制剂配制监督管理办法
医疗机构制剂配制监督管理办法《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（局令第18号） 04月14日发布国家食品药品监督管理局令第18号《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）于 3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议经过，现予公布，自 6月1日起施行。
二○○五年四月十四日医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）第一章总则第一条为加强医疗机构制剂配制的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）的规定，制定本办法。
第二条医疗机构制剂的配制及其监督管理适用本办法。
第三条医疗机构制剂配制监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理活动。
第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂配制的监督管理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂配制的监督管理工作。
第五条医疗机构配制制剂应当遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范》。
第二章医疗机构设立制剂室的许可第六条医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。
第七条医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交以下材料：（一）《医疗机构制剂许可证申请表》（见附件1）；（二）实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告；（三）医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件；（四）所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见；（五）拟办制剂室的基本情况,包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）；制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例；制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员，且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任；（六）拟配制剂型、配制能力、品种、规格；（七）配制剂型的工艺流程图、质量标准（或草案）；（八）主要配制设备、检测仪器目录；（九）制剂配制管理、质量管理文件目录。
医院制剂室人员管理制度
一、总则为规范医院制剂室人员管理，确保药品质量，保障患者用药安全，根据《药品管理法》、《医疗机构制剂质量管理规范》等法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
二、人员配置1. 制剂室人员应具备药学专业背景，持有药学相关资格证书。
2. 制剂室人员应熟悉药品生产、质量控制、安全管理等相关知识。
3. 制剂室人员应具备良好的职业道德，遵纪守法，廉洁自律。
三、岗位职责1. 制剂室主任（1）负责制剂室全面工作，组织实施国家有关药品管理法规和医院规章制度。
（2）建立健全制剂室各项规章制度，确保药品质量。
（3）负责制剂室人员的培训、考核、奖惩等工作。
（4）负责制剂室设备、原辅料的采购、验收、储存等工作。
2. 制剂室药师（1）负责制剂室日常生产、质量控制、安全管理等工作。
（2）参与制定制剂生产操作规程、检验规程等。
（3）负责原辅料的验收、储存、使用等工作。
（4）负责制剂生产、检验过程中的记录、档案管理工作。
3. 制剂室操作工（1）按照操作规程进行制剂生产，确保生产过程符合质量要求。
（2）负责原辅料的称量、溶解、过滤、灌装等操作。
（3）负责制剂产品的检验、包装、储存等工作。
（4）负责生产设备的维护、保养工作。
四、培训与考核1. 制剂室人员应定期参加药学相关培训，提高自身业务水平。
2. 制剂室主任负责制定培训计划，组织实施培训工作。
3. 医院每年对制剂室人员进行考核，考核内容包括专业知识、操作技能、职业道德等。
五、质量管理1. 制剂室应建立健全质量管理体系，确保药品质量。
2. 制剂室人员应严格按照操作规程进行生产，确保生产过程符合质量要求。
3. 制剂室应定期对生产设备、检验仪器进行校验、维护，确保其正常运行。
4. 制剂室应加强原辅料的验收、储存、使用等环节的管理，防止药品质量受影响。
六、奖惩1. 制剂室人员严格遵守各项规章制度，表现突出者给予表彰和奖励。
2. 制剂室人员违反规章制度，造成药品质量事故或经济损失者，将依法依规追究责任。
医院制剂室建设与管理
医院制剂室建设与管理【摘要】医院制剂室在医疗机构中扮演着重要的角色，是药物配置、配制和储存的重要场所。
本文从医院制剂室建设与管理的各个方面进行了探讨。
首先介绍了医院制剂室建设的目的和意义，强调其在保障药物质量和提升医疗服务水平方面的重要性。
接着从布局设计、设备选购与配置、管理与运营以及安全防范措施等方面详细阐述了医院制剂室建设与管理的关键要点。
结论部分总结了医院制剂室建设与管理的重要性，展望了未来医院制剂室发展的趋势，并强调了医院制剂室建设与管理不断完善的重要性。
通过本文的阐述，希望能够引起更多医疗机构的重视，提升医院制剂室的建设水平和管理水平，从而更好地为患者和医护人员提供优质的服务。
【关键词】医院制剂室、建设、管理、布局设计、设备选购、管理与运营、安全防范措施、重要性、发展趋势、完善。
1. 引言1.1 医院制剂室建设与管理概述医院制剂室建设与管理是医院药学工作的重要组成部分，其建设和管理直接关系到医院药品配制质量、效率和安全。
制剂室是医院内部负责制备一定规格的药品剂型的专门场所，通常包括药品加工室、原料药品库、成品药品库、办公区等功能区域。
医院制剂室建设要充分考虑医院的规模、药品种类和用量、制剂需求等因素，以确保药品的质量、安全和有效性。
管理医院制剂室需要科学规范的制度、管理体系和操作流程，包括人员管理、设备维护、药品采购、用药策略等方面的细致安排。
医院制剂室建设与管理的概述涉及到多方面知识和技能，需要药学、工程、管理等多个专业的协同配合，以实现医院制剂室的高效运作和服务质量的提升。
近年来，随着医疗水平的不断提高和需求的增加，医院制剂室建设与管理也面临着更多挑战和机遇，需要不断创新和完善，以满足日益增长的医疗需求。
2. 正文2.1 医院制剂室建设的目的和意义医院制剂室的建设可以提高医疗服务的质量和效率。
制剂室是医院药学部门的重要组成部分，负责制备各种药物，包括口服药、注射剂、外用药等。
合理建设和管理制剂室可以确保药物的质量和纯度，并严格控制药物的配制过程，从而提高药物的有效性和安全性，保障患者的治疗效果。
黑龙江省食品药品监督管理局关于印发《医疗机构制剂配制监督管理办法实施细则》的通知
黑龙江省食品药品监督管理局关于印发《医疗机构制剂配制监督管理办法实施细则》的通知文章属性•【制定机关】黑龙江省食品药品监督管理局•【公布日期】2010.06.03•【字号】黑食药监安发[2010]78号•【施行日期】2010.06.03•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文黑龙江省食品药品监督管理局关于印发《医疗机构制剂配制监督管理办法实施细则》的通知（黑食药监安发〔2010〕78号）各市（地）食品药品监督管理局：为了适应我省食品药品监管机构改革新形势，加强对医疗机构制剂配制质量的监督管理，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗机构制剂配制监督管理办法》等法律法规的相关规定，省局对省内医疗机构制剂配制监督管理的有关规范性文件和制度进行了重新梳理和调整，制定了《医疗机构制剂配制监督管理办法实施细则》，现予以发布，自发布之日起施行。
《关于部分调整开办药品生产企业或新增生产范围审批程序和〈药品生产许可证〉和〈医疗机构制剂许可证〉项目变更审批程序的通知》（黑食药监安发〔2004〕79号）、《关于调整医疗机构配制制剂审批、〈医疗机构制剂许可证〉核发及项目变更审批程序的通知》（黑食药监安发〔2004〕226号）和《关于印发〈黑龙江省医院类别医疗机构中药制剂委托配制管理办法（试行）〉的通知》（黑食药监安综〔2006〕181号）等文件同时废止。
黑龙江省食品药品监督管理局二〇一〇年六月三日医疗机构制剂配制监督管理办法实施细则第一章总则第一条为了适应我省机构改革新形势，明确办事程序，分清责权，加强对医疗机构制剂配制质量的监督管理，保证公众用药安全，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗机构制剂配制监督管理办法》等法律法规的相关规定，制定本细则。
第二条本细则适用于省内各级药品监督管理部门对辖区内各类医疗机构配制制剂的监督与管理。
第三条医疗机构制剂配制监督管理是指食品药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理活动。
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制剂室配制管理和质量管理文件目录(总10页)
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办公室文件目录
一、岗位职责
1、制剂室主任职责
2、制剂室安全工作制度
3、医院药事管理委员会的职责
二、管理规程
1、制剂室管理规程
2、员工劳动纪律、考勤管理规程
3、保密工作管理规程
4、环境卫生管理规程
5、人员健康管理规程
6、事故处理管理规程
7、人员培训管理规程
8、消防管理规程
9、消防器材管理规程
10、上岗证发放管理规程
11、防止虫鼠及其他动物管理规程
12、制剂室安全生产禁令
三、记录
1、工伤事故登记表
2、会议记录
3、安全检查、事故隐患整改记录
4、员工培训档案
5、虫鼠检查记录
6、人员健康档案
配制室文件目录
一、岗位职责
1、配制室岗位职责
2、配制室负责人岗位职责
3、洗衣岗位职责
4、设备员岗位职责
5、空调净化系统岗位职责
6、纯化水系统岗位职责
7、口服溶液剂配液岗位职责
8、口服溶液剂灌装岗位职责
9、外用配液岗位职责
10、外用灌装岗位职责
二、管理规程
1、物料平衡管理规程
2、配制室物料的管理规程
3、洁净区管理规程
4、洁净区更衣室管理规程
5、洁净区卫生管理规程
6、一般生产区卫生管理规程
7、工艺规程和操作规程的管理规程
8、制剂批号的制定及管理制度
9、清场管理规程
10、状态标志管理规程
11、生产记录管理规程
12、生产过程偏差处理管理规程
13、非生产人员出入配制室管理规程
14、复核管理规程
15、包装和贴签管理规程
16、传递窗清洁消毒管理规程
17、更衣间清洁管理规程
18、地漏清洁消毒管理规程
19、水龙头、洗手池的清洁管理规程
20、人员进入生产区更衣管理规程
21、洁净区清洁管理规程
22、一般生产区清洁管理规程
23、设备现场管理规程
24、设备维护、保养管理规程
25、洁净区设备、设施维护管理规程
26、工艺管道标示管理规程
27、计量器具管理规程
28、仪器、器具校验管理规程
29、设备管理规程
30、设备验证管理规程
三、标准操作规程
1、一般生产区器具清洗标准操作规程
2、洁净区空气消毒标准操作规程
3、洁净区容器具清洁消毒标准操作规程
4、洁净区洗手标准操作规程
5、物料称量标准操作规程
6、配制复核标准操作规程
7、洗衣岗位标准操作规程
8、纯化水制备标准操作规程
9、纯化水储罐与管道的清洗标准操作规程
10、空气净化系统标准操作规程
11、空气净化系统清洁维护保养标准操作规程
12、初、中效滤材更换、清洗标准操作规程
13、高效过滤器检漏更换标准操作规程
14、洁净区温湿度监控标准操作规程
15、洁净区压差监测控制标准操作规程
16、洁净度不合格处理标准操作规程
17、洁净区洁具清洁消毒标准操作规程
18、口服溶液剂岗位标准操作规程
19、口服溶液剂岗位清洁标准操作规程
20、外用配液岗位标准操作规程
21、外用配液岗位清洁标准操作规程
四、记录
1、包装材料退库记录
2、标签类包材发放使用记录
3、不合格半成品处理记录
4、配制室温湿度记录
5、工艺卫生检查记录
6、工作服清洗记录
7、洁净区空气消毒记录
8、清场工作记录
9、初效、中效过滤器材更换清洗安装记录
10、清场合格证
11、请验单
12、生产指令单
13、物料标签
14、中间体交接单
15、物料退库记录
16、投料单
17、状态标识
18、配制记录
五、验证
1、组合式空调净化机组验证方案
2、纯化水制取设备验证方案
工艺规程
1、复方氯霉素酊工艺规程
2、复方硫洗剂工艺规程
3、水合氯醛口服溶液工艺规程
工艺规程验证
1、复方氯霉素酊工艺规程验证
2、复方硫洗剂工艺规程验证
3、水合氯醛口服溶液工艺规程验证
药检室岗位职责文件目录
1、质量责任制
2、药检室负责人岗位职责
3、药检室岗位职责
5、药检员岗位职责
6、精密仪器使用人员岗位职责
7、微生物限度检测室人员岗位职责
药检室管理规程文件目录
1、药检室标准管理规程
2、药检员工作标准管理规程
3、质量标准管理规程
4、检品留样观察标准管理规程
5、微生物限度检测室标准管理规程
6、制剂室文件编号管理规程
7、取样标准管理规程
8、培养基标准管理规程
9、检验用对照品、标准品和检定菌种标准管理规程
10、试剂、试液标准管理规程
11、检验用仪器、设备标准管理规程
12、洁净室（区）监测标准管理规程
13、实验室安全标准管理规程
14、检验原始记录、报告单及台帐标准管理规程
15、批检验记录标准管理规程
16、标签、说明书管理规程
17、主要物料供应商质量体系评估规程
18、不合格物品管理规程
19、成品审核放行规程
20、文件的起草、修改、审核、批准、修订、撤消、印制及保管管
理规程
21、药检室对物料、半成品（中间体）质量监督管理规程
22、质量事故管理规程
23、药品不良反应监测处理报告管理规程
24、药品退货、收回管理规程
25、用户投诉处理规程
26、药检室合格证编号规程
原料的质量标准目录
半成品质量标准目录
成品质量标准目录
药材检验标准操作规程目录
半成品检验标准操作规程目录
成品检验标准操作规程目录
药检室常规检测标准规程文件目录
1、微生物限度检查标准操作规程
2、硫酸盐检查法标准操作规程
溶液配制标准规程文件目录1、培养基配制标准操作规程
3、滴定液配制标准操作规程
4、指示剂、指示液配制标准操作规程
5、氢氧化钠滴定液配制标准操作规程
6、高锰酸钾滴定液配制标准操作规程
药检室仪器标准操作规程文件目录
1、高效液相色谱仪标准操作规程
2、电热恒温培养箱标准操作规程
3、电子分析天平标准操作规程
4、净化工作台标准操作规程
5、电热恒温干燥箱标准操作规程
6、显微镜标准操作规程
7、水分快速测定仪标准操作规程
8、智能崩解仪标准操作规程
9、霉菌培养箱标准操作规程
10、手提式电热压力蒸汽消毒器标准操作规程
11、紫外可见分光光度计标准操作规程
药检室记录文件目录
1、成品放行审核记录
2、标签、说明书及包装材料审核记录
3、微生物限度检测室清洁、消毒记录
4、微生物限度检测室清场记录
5、质量事故处理报告记录
6、手提式高压蒸气灭菌器灭菌记录
7、文件修订（撤消）申请表
8、文件销毁申请
9、成品检验报告单
10、文件销毁记录
11、不合格产品检验台帐
12、药品退货和收回记录
13、药品不良反应处理记录
14、药品继续使用通知单
15、微生物限度检验记录
16、仪器使用记录
17、药品不良反应登记表
18、标准品（对照品）台帐
19、培养基及检定菌种收发台帐
20、用户投诉处理记录
21、用户投诉登记表
22、温湿度记录1
23、不合格物品销毁申请
24、留样观察记录
25、不合格物品通知单
26、留样登记台帐
27、合格证7--01
28、菌种复苏、传代及纯化记录
29、物料供应商综合评定表
30、培养基配制记录
31、洁净室（区）沉降菌监测报告
32、溶液配制记录
33、物料供应商基本情况表
34、洁净室（区）尘埃粒子监测记录
35、洁净室（区）沉降菌监测记录
36、洁净室（区）尘埃粒子监测原始记录
37、洁净室（区）尘埃粒子监测报告。