制剂室质量控制管理制度
制剂科管理制度
制剂科管理制度第一章总则第一条为规范和加强制剂科管理，提高药品制剂质量保障水平，保障患者用药安全，根据国家相关法律法规和医院管理制度，制定本管理制度。
第二条制剂科是医院临床药剂学的重要组成部分，包括中药房和西药制剂室。
第三条制剂科的工作宗旨是：合理配药、合理调配、合理销售，提高药品利用率，保证质量，加强服务。
第四条制剂科制定的各项管理制度，应当根据科室实际情况，以提高药品使用效果，保证质量为目的。
第五条制剂科管理制度是科室内部约束和规范科室工作的重要依据。
第二章组织机构第六条制剂科全日工作由副主任医师负责。
第七条中药房和西药制剂室分别配备一名主任药师，分别由中药房和西药制剂室主任负责日常工作。
第八条制剂科设有配液组、粉填组、配药组、发药组、毒品管理组等。
第九条制剂科设有医务人员和护理人员。
第十条制剂科设有财务、统计人员支持日常工作。
第三章工作职责第十一条制剂科主任负责科室业务工作的领导和管理。
第十二条制剂科主任药师负责中药房和西药制剂室日常工作的指导和管理。
第十三条制剂科主任负责工作的组织、指导、检查和质量保证工作，负责科室内部各项管理制度的执行。
第十四条制剂科主任负责对中药房和西药制剂室所需药品进行采购、储存、调剂和配药调配等工作。
第十五条制剂科主任负责中药房和西药制剂室的人员培训、教育以及技术交流工作。
第十六条制剂科配液组、粉填组、配药组、发药组等工作人员，分工明确，各司其职，共同完成排药、配液、包装、发药等工作。
第十七条制剂科医务人员在工作中，应当遵守相关法律法规和医院管理制度，严格按照药品配方、用量、用法、规格等要求进行配药工作。
第十八条制剂科医务人员在发药过程中，要严格按照发药标准，对患者进行药品嘱咐，保证用药安全。
第十九条制剂科医务人员在工作中，应当做到温和、文明、礼貌和服务周到，严禁对患者进行不当的言语和行为。
第四章工作环境和设备第二十条制剂科工作环境应当整洁、明亮、通风。
第二十一条制剂科应当配备适量、适用的药品加工设备和工具。
制剂室配制管理和质量管理文件目录
3、质量标准管理规程
4、检品留样观察标准管理规程
5、微生物限度检测室标准管理规程
6、制剂室文件编号管理规程
7、取样标准管理规程
8、培养基标准管理规程
9、检验用对照品、标准品和检定菌种标准管理规程
10、试剂、试液标准管理规程
11、检验用仪器、设备标准管理规程
12、洁净室〔区〕监测标准管理规程
13、实验室安全标准管理规程
14、检验原始记录、报告单及台帐标准管理规程
15、批检验记录标准管理规程
16、标签、说明书管理规程
17、主要物料供给商质量体系评估规程
18、不合格物品管理规程
19、成品审核放行规程
20、文件的起草、修改、审核、批准、修订、撤销、印制及保管管
理规程
21、药检室对物料、半成品〔中间体〕质量监督管理规程
工艺规程验证
1、复方氯霉素酊工艺规程验证
2、复方硫洗剂工艺规程验证
3、水合氯醛口服溶液工艺规程验证
药检室岗位职责文件目录
1、质量责任制
2、药检室负责人岗位职责
3、药检室岗位职责
5、药检员岗位职责
6、精密仪器使用人员岗位职责
7、微生物限度检测室人员岗位职责
药检室管理规程文件目录
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1、药检室标准管理规程
18、口服溶液剂岗位标准操作规程
19、口服溶液剂岗位清洁标准操作规程
20、外用配液岗位标准操作规程
21、外用配液岗位清洁标准操作规程
四、记录
1、包装材料退库记录
2、标签类包材发放使用记录
3、不合格半成品处理记录
4、配制室温湿度记录
5、工艺卫生检查记录
6、工作服清洗记录
制剂质量管理制度
制剂质量管理制度1. 在科主任领导下，制剂室负责人负责监督落实制剂室有关规章制度和岗位职责。
负责本院制剂的配制工作。
制剂范围为市场不供应或不能满足供应，以及医疗、教学、科研需要的制剂。
自制制剂只限本院自用，不得流入市场。
2. 按《药品管理法》规定，取得制剂许可证，并按相应的管理规定逐品种进行注册，取得制剂注册编号后，方可进行配制。
3. 建立健全保证制剂质量的各项规章制度和标准技术操作规程并严格执行。
4. 在配制制剂操作前，应进行清场。
容器、装置和设备清洗干净或灭菌，并应检查确无前次遗留物料，方可开始配制。
5. 配制各种制剂必须严格执行经药品监督管理部门注册批准的处方、工艺规程、第二人核对和送检制度（包括半成品的检验）。
制剂配制全过程中各环节的配制记录必须完整，对出现的各种异常现象如实作详细记录。
6. 制剂检验合格后进行分装和包装工作，成品标签必须符合法定标准，并严格执行分装、包装记录与核对检查制度，经全项检验合格后，方可使用。
7. 制剂用原料、辅料以及直接接触药品的容器和包装材料，必须符合药用要求。
制剂中使用麻醉药品、毒性药品、精神药品时，按相关法规办理。
8. 制剂室必须符合卫生要求，备有专用的一般工作服和洁净工作服、工作鞋帽、口罩等，并应定期洗换、消毒。
在岗人员要按规定要求，洗手、洗澡、剪指甲、更衣，保持个人清洁卫生，不得化妆和佩戴饰物，工作服不得穿离规定的制剂区域，制剂人员要每年体检一次，并建立健康档案。
9. 按“计量法”规定，定期检验所用的衡器，确保计量准确、可靠。
10. 维护好生产设备，配备必要的安全设施以确保安全生产。
工作结束离岗前，认真检查水、电、汽的闸门及门、窗，消除不安全的隐患。
11. 制剂发放：制剂仓库保管员凭各药房领药单发放，核对品名、规格、数量、批号、有效期，填写《制剂药品出库单》，双方签字确认。
12. 制剂室每月将原辅料、包装材料及成品出入库数交药品会计进行成本核算。
制剂室配制管理和质量管理文件目录
制剂室配制管理和质量管理文件目录办公室文件目录一、岗位职责1、制剂室主任职责2、制剂室安全工作制度3、医院药事管理委员会的职责1、2、3、4、5、6、7、8、9、101112、制剂室安全生产禁令三、记录1、工伤事故登记表2、会议记录3、安全检查、事故隐患整改记录4、员工培训档案5、虫鼠检查记录6、人员健康档案配制室文件目录一、岗位职责1、配制室岗位职责2、3、4、5、6、7、8、9、101、2、3、洁净区管理规程4、洁净区更衣室管理规程5、洁净区卫生管理规程6、一般生产区卫生管理规程7、工艺规程和操作规程的管理规程8、制剂批号的制定及管理制度9、清场管理规程10、状态标志管理规程11、生产记录管理规程12、生产过程偏差处理管理规程13、非生产人员出入配制室管理规程14151617181920212223242526、工艺管道标示管理规程27、计量器具管理规程28、仪器、器具校验管理规程29、设备管理规程30、设备验证管理规程三、标准操作规程1、一般生产区器具清洗标准操作规程2、洁净区空气消毒标准操作规程3、洁净区容器具清洁消毒标准操作规程4、洁净区洗手标准操作规程5、物料称量标准操作规程6、7、8、9、101112131415161718、口服溶液剂岗位标准操作规程19、口服溶液剂岗位清洁标准操作规程20、外用配液岗位标准操作规程21、外用配液岗位清洁标准操作规程四、记录1、包装材料退库记录2、标签类包材发放使用记录3、不合格半成品处理记录4、配制室温湿度记录5、工艺卫生检查记录6、工作服清洗记录7、8、9、101112131415161718五、验证1、组合式空调净化机组验证方案2、纯化水制取设备验证方案工艺规程1、复方氯霉素酊工艺规程2、复方硫洗剂工艺规程3、水合氯醛口服溶液工艺规程工艺规程验证1、复方氯霉素酊工艺规程验证2、复方硫洗剂工艺规程验证3、水合氯醛口服溶液工艺规程验证1、2、3、5、6、7、1、2、3、4、5、微生物限度检测室标准管理规程6、制剂室文件编号管理规程7、取样标准管理规程8、培养基标准管理规程9、检验用对照品、标准品和检定菌种标准管理规程10、试剂、试液标准管理规程11、检验用仪器、设备标准管理规程12、洁净室（区）监测标准管理规程13、实验室安全标准管理规程14、检验原始记录、报告单及台帐标准管理规程15、批检验记录标准管理规程1617181920212223242526半成品质量标准目录成品质量标准目录药材检验标准操作规程目录半成品检验标准操作规程目录成品检验标准操作规程目录药检室常规检测标准规程文件目录1、微生物限度检查标准操作规程2、硫酸盐检查法标准操作规程溶液配制标准规程文件目录1、培养基配制标准操作规程3、滴定液配制标准操作规程4、5、6、1、2、3、4、5、6、7、8、9、霉菌培养箱标准操作规程10、手提式电热压力蒸汽消毒器标准操作规程11、紫外可见分光光度计标准操作规程药检室记录文件目录1、成品放行审核记录2、标签、说明书及包装材料审核记录3、微生物限度检测室清洁、消毒记录4、微生物限度检测室清场记录5、质量事故处理报告记录6、手提式高压蒸气灭菌器灭菌记录7、文件修订（撤消）申请表8、9、1011121314151617181920、用户投诉处理记录21、用户投诉登记表22、温湿度记录123、不合格物品销毁申请24、留样观察记录25、不合格物品通知单26、留样登记台帐27、合格证7--0128、菌种复苏、传代及纯化记录29、物料供应商综合评定表30、培养基配制记录31323334353637。
制剂室质量控制管理制度
制剂室质量控制管理制度制剂室是药品生产过程中的核心环节，其中质量控制管理制度的建立和执行对于保证药品质量和安全至关重要。
下面是关于制剂室质量控制管理制度的详细介绍。
一、制剂室质量控制管理制度的目的和适用范围制剂室质量控制管理制度的目的是确保制剂室在药品生产过程中能够严格按照国家法律法规和相关药品质量管理规范的要求进行操作，从而保障药品的质量和安全性。
本制度适用于制剂室内各项药品生产活动，包括药品生产设备的操作、药品配方的准备、药品生产过程的监控和药品质量的检验等。
二、制剂室质量控制管理制度的责任和管理措施1.制剂室的质量控制管理由专门的质量控制团队负责，由质量控制主管统筹领导。
2.制剂室质量控制管理制度中应明确各职责人的职责和权限。
3.制剂室质量控制管理团队应定期进行培训，提高质量控制管理水平。
三、制剂室质量控制管理制度的流程和规范1.药品生产前的准备：包括制剂室和设备的清洁、无菌环境的建立、原辅材料的准备和检验等。
2.药品配方的准备：包括配方的精确计算、原辅材料的称量和混合等。
3.药品生产过程的监控：包括原辅材料的加工、药品生产的各个步骤的监控和记录等。
4.药品质量的检验：包括对药品样品的取样、对各项指标的检验和记录等。
5.药品包装和储存：包括药品包装的环境要求、包装材料的选择和药品储存的规范等。
四、制剂室质量控制管理制度的纠正和改进措施1.制剂室质量控制管理制度执行过程中出现的问题应及时进行整改和纠正。
2.制剂室质量控制管理制度应定期进行评估，发现问题及时进行改进。
五、制剂室质量控制管理制度的验收和监督1.对制剂室质量控制管理制度进行内部验收和外部专家评估，确保制度符合规范要求。
2.对制剂室的质量控制管理进行内部监督和外部法定机构的审查，确保制度的执行和合规性。
以上是制剂室质量控制管理制度的基本内容，通过执行该制度可以使制剂室的药品生产过程得到有效的控制和管理，从而保证药品的质量和安全性。
制剂室质量控制管理制度
制剂室质量控制管理制度
一、制剂室组建质量管理小组，建立分管院长领导下的药剂科主任、制剂室主任、药检室主任，各室（组)组长三级制剂管理体制,切实执行制剂室各项规程、规章、制度.
二、加强制剂人员素质培养，制订年度培训计划，并把药品法律、法规、制剂标准操作规程的培训作为重要内容，建立考核标准和办法。
三、对制剂原料、辅料、工艺用水等依法制订质量标准，检验合格后，方可用于配制.
四、制剂成品经检验合格,并报质量管理小组审核后，才能使用；不合格的,必须有返工或处理记录。
五、根据不同制剂品种的有效使用期，对不稳定制剂建立留样观察制度。
六、建立以各类标准操作程序为核心的制剂配制管理程序，配制记录真实、完整，发现问题及时解决.
七、加强洁净室的管理，做好工艺卫生、个人卫生。
同一工作问不得同时配制两种以上制剂，更换品种必须清场，做好记录。
八、每月组织质控小组进行一次质量自查与评价，每季度一次科内质控会议，填写质控记录,并报药剂科及医院质控办。
九、质量控制目标：灭菌制剂合格率≥90%，普通制剂
合格率≥95％。
药剂科质量与安全管理制度范本
药剂科质量与安全管理制度范本一、总则1. 为确保药剂科工作的质量和安全，规范药剂科的管理行为，制定本《药剂科质量与安全管理制度》。
2. 本制度适用于药剂科的工作人员，包括药剂师、药剂助理及其他相关人员。
3. 药剂科质量与安全管理的目标是保证药剂工作的准确性、有效性和安全性，保障药物治疗的质量和患者的安全。
4. 药剂科质量与安全管理的原则是科学性、规范性、安全性、合理性和持续改进。
二、职责与权限1. 药剂科的负责人应组织制定和实施科室的质量与安全管理制度，并负责制度的执行和评估。
2. 药剂师应根据临床需要提供合理且符合规定的药物治疗方案，并监督药剂助理的工作，确保工作的准确性和安全性。
3. 药剂助理应按照规定的程序和要求，准确执行药物配制、调剂和发放工作，确保药品的质量和安全。
4. 药剂科负责人、药剂师和药剂助理应定期参加相关的培训和继续教育，以提高专业知识和技能。
三、质量管理1. 药剂科应制定药剂质量管理制度，明确药品来源、质量检测、储存、分发和销毁等程序和要求。
2. 药剂师应进行药品质量检测，确保药品符合相关标准，并做好相应记录和报告。
3. 药品的储存应符合相关规定，药品应按照存储要求分类并进行标识，确保药品的有效期限和完整性。
4. 药品的分发应按照医嘱和相关规定进行，确保给药的准确性和及时性。
5. 药品的销毁应按照相关规定进行，严禁将过期药品、变质药品或非法药品继续使用或销售。
四、安全管理1. 药剂科应制定药品安全管理制度，清晰规定药品管理的流程和要求。
2. 药品的配制和调剂应按照规定的程序和要求进行，避免错误发生。
3. 药品的发放应核对患者的身份和用药情况，确保用药的安全性。
4. 药品的存放和使用应关注药品的特性和安全要求，严禁将有毒、易燃、易爆物品与药品放置在一起。
5. 药剂科应制定应急管理制度，并进行相应培训，保证在突发事件发生时能够迅速应对和处理。
五、考核与改进1. 药剂科负责人应定期开展质量与安全管理的评估和考核，对工作人员进行绩效评价和奖惩，激励和规范工作行为。
制剂管理制度格式
制剂管理制度格式一、目的为了规范制剂管理工作，保证药品质量和安全，提高医疗质量，保障患者用药安全，制定本制度。
二、范围本制度适用于所有药品在医疗机构的调配、分装、配制、包装、贮存、销售等过程中的管理。
三、责任部门1.医务部门负责制定药品库存管理制度，明确药品库存管理的责任和制度。
2.药学部门负责严格遵守有关法律法规和医院药事管理制度，保证药品质量和药品库存管理的有效性。
3.护理部门负责协助医务和药学部门进行审核、检验、验收和存储药品。
四、制度内容1.药品调配和分装（1）医疗机构应当设置专门的药房或药库，负责对药品进行调配和分装。
（2）所有进行药品调配和分装的医务人员应当具有相关资质和经验，并严格按照规定的药品调配和分装程序进行操作。
（3）所有分装好的药品应当在药房或药库进行标识和记录，确保可以清晰地辨认出药品的名称、规格、生产日期、有效期等信息。
2.药品配制和包装（1）医疗机构应当根据需要设置专门的制剂室，负责对需要进行配制和包装的药品进行操作。
（2）所有进行药品配制和包装的医务人员应当具有相关资质和经验，并严格按照规定的药品配制和包装程序进行操作。
（3）所有配制好的药品应当在制剂室进行标识和记录，确保可以清晰地辨认出药品的名称、规格、生产日期、有效期等信息。
3.药品贮存和管理（1）医疗机构应当根据不同类型、特性和规格的药品，设置专门的储存条件和贮存区域，保证药品在储存过程中不受外界环境的影响。
（2）医疗机构应当定期对药品的贮存条件和贮存区域进行检查和维护，确保药品在储存过程中不受影响。
（3）医疗机构应当严格按照药品的规定贮存期限进行管理，及时清理和报废过期的药品。
4.药品销售和监管（1）医疗机构应当根据药品的不同类型和特性，设置专门的销售区域和销售程序，确保药品在销售过程中符合相关法规和标准。
（2）医疗机构应当对销售区域和销售程序进行严格监控和管理，确保销售的药品符合质量和安全要求。
（3）医疗机构应当对销售的药品进行追溯和监管，确保所有销售的药品符合质量和安全要求。
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制剂室质量控制管理制度-标准化文件发布号：（9556-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
制剂室质量控制管理制度
一、制剂室组建质量管理小组，建立分管院长领导下的药剂科主任、制剂室主任、药检室主任，各室(组)组长三级制剂管理体制，切实执行制剂室各项规程、规章、制度。
二、加强制剂人员素质培养，制订年度培训计划，并把药品法律、法规、制剂标准操作规程的培训作为重要内容，建立考核标准和办法。
三、对制剂原料、辅料、工艺用水等依法制订质量标准，检验合格后，方可用于配制。
四、制剂成品经检验合格，并报质量管理小组审核后，才能使用；不合格的，必须有返工或处理记录。
五、根据不同制剂品种的有效使用期，对不稳定制剂建立留样观察制度。
六、建立以各类标准操作程序为核心的制剂配制管理程序，配制记录真实、完整，发现问题及时解决。
七、加强洁净室的管理，做好工艺卫生、个人卫生。
同一工作问不得同时配制两种以上制剂，更换品种必须清场，做好记录。
八、每月组织质控小组进行一次质量自查与评价，每季度一次科内质控会议，填写质控记录，并报药剂科及医院质控办。
九、质量控制目标：灭菌制剂合格率≥90％，普通制剂合格率≥95％。