冷链药品管理规定
医院检验科冷链管理制度
一、目的为确保检验科冷链药品在储存、流通、检验过程中的安全性，使冷链药品在医院的收货、保存、检验、使用期间符合规定的冷藏要求而不断链，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于医院检验科涉及的所有冷链药品，包括但不限于疫苗、生物制品、血液制品等。
三、管理制度1. 冷链药品的收货与验收（1）收货区设置在冷库或冷链操作台上，验收时间应在30分钟内完成。
（2）收货时，应检查药品运输途中的实时温度记录，导出数据并现场打印。
索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。
（3）如有冻一融循环现象或超温问题，应拒收并退回供应商。
（4）验收合格的药品，应迅速转至说明书规定的贮藏环境中；验收不合格的药品，应保存数据，拒绝收药。
2. 冷链药品的贮藏与养护（1）贮藏温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求，按品种、批号分类码放。
（2）贮藏按照色标进行分区管理，绿色为合格，红色为不合格。
3. 冷链药品的检验（1）检验人员应严格按照检验操作规程进行检验，确保检验结果的准确性。
（2）检验过程中，如发现冷链药品存在异常情况，应及时上报科主任和相关负责人。
4. 冷链药品的记录与报告（1）收货、验收、贮藏、检验等环节的记录应详细、完整，并保留5年以上。
（2）检验报告单应包含药品名称、批号、规格、检验结果、检验时间、检验人员等信息，并由检验人员审核签字。
四、人员培训与考核1. 对检验科全体人员进行冷链管理制度培训，确保每位人员熟悉并掌握相关知识和操作规程。
2. 定期对检验人员进行考核，考核内容包括冷链药品的管理、操作规程、应急处置等。
3. 对考核不合格的人员，进行补考，直至合格。
五、监督检查1. 科室负责人定期对冷链药品的管理进行检查，确保制度落实到位。
2. 医院质量管理部门对检验科冷链药品的管理进行不定期抽查。
3. 对违反本制度的行为，按相关规定进行处理。
六、附则1. 本制度由检验科负责解释。
药品冷冻仓库管理制度
药品冷冻仓库管理制度一、概述为保障药品冷冻仓库内药品的质量和安全，提高药品管理工作效率，确保医疗服务有序进行，特制定本管理制度。
二、管理范围本制度适用于药品冷冻仓库内所有药品的管理工作，包括冷链管理、库存管理、进出库管理、环境监测等。
三、管理机构药品冷冻仓库由医院负责设立管理，具体管理工作由医院药学部门负责，设立专门的药品冷冻仓库管理人员负责具体执行。
四、冷链管理1. 所有药品入库前均需进行冷链检测，确保温度符合要求，否则不允许入库。
2. 药品冷链管理人员需定期进行温度监测，确保冷链运输中温度稳定。
3. 药品冷链管理人员需及时处理冷链中断情况，并做好记录和备份。
五、库存管理1. 药品冷冻仓库内的药品库存需按照药品种类、数量、有效期等进行分类管理。
2. 药品库存管理人员需定期进行清点，确保药品库存数据的准确性。
3. 药品库存管理人员需设置库存预警线，一旦低于预警线需要及时采购。
六、进出库管理1. 所有药品进出库均需经过药品冷冻仓库管理人员审核同意，确保药品的质量和安全。
2. 药品进库时需进行验收和入库登记，药品出库时需进行核对和出库登记。
3. 药品进出库需按照相应程序进行，禁止私自调用药品。
七、环境监测1. 药品冷冻仓库内的环境需定期进行监测，包括温度、湿度、通风等。
2. 环境监测人员需定期记录监测数据，并做好数据备份。
3. 环境监测人员需及时处理环境异常情况，并报告给上级主管。
八、质量管控1. 对于药品质量问题，药品冷冻仓库管理人员需立即停止使用，并上报给医院负责人。
2. 药品冷冻仓库管理人员需定期开展药品质量调查，确保药品质量符合要求。
3. 药品冷冻仓库管理人员需加强对药品质量的监管与控制，确保医院患者用药安全。
九、责任制度1. 药品冷冻仓库管理工作由医院药学部门负责，药品冷冻仓库管理人员需认真履行职责，如有违规行为将被追责。
2. 对于违反规定的人员，医院将视情节轻重给予相应处罚，包括警告、记过、停职等。
医药冷链运输管理制度
医药冷链运输管理制度第一章总则第一条为规范医药产品冷链运输管理，保障医药品质量和安全，保障医疗卫生服务的有效开展，根据《药品管理法》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于医药产品的冷链运输，包括但不限于疫苗、生物制品、血液制品等在运输过程中需保持一定温度的医药产品。
第三条医药冷链运输管理应遵循科学、严谨、规范、有效的原则。
第二章冷链运输责任第四条冷链运输管理应明确相关责任，并建立健全责任追究机制。
第五条生产企业应负责保障产品在整个运输过程中的质量和安全。
第六条运输企业应对冷链运输过程中的温度、湿度等环境条件负责，保证产品的质量。
第七条经销商应按照相关规定收货、存储、运输医药产品，并对产品提供适当的环境保障。
第八条监管部门应加强对冷链运输的监督管理，确保医药产品的质量和安全。
第三章冷链运输设施设备第九条冷链运输企业应当配备符合国家标准的专业冷藏设施和设备，确保运输过程中的温度、湿度等环境条件。
第十条运输车辆应定期进行维护和保养，确保冷藏设施和设备的正常运行。
第十一条冷链运输车辆应符合国家相关规定，具备可追溯性和定位功能，确保运输过程的可控性。
第四章冷链运输操作第十二条运输企业应建立健全的冷链运输操作规程，详细规定产品装载、温度调节、监测记录等操作流程。
第十三条运输企业应对驾驶员、装卸工进行专业的培训，确保其了解冷链运输产品的特殊性和操作规程。
第十四条在冷链运输车辆内应设置合理的温度、湿度监控装置，实时监测产品运输环境，确保产品的安全和合格。
第十五条运输企业应设立冷链运输质量追溯体系，对产品运输环节进行全程可追溯管理。
第五章医药冷链运输过程质量控制第十六条运输企业应制定冷链运输质量控制计划，明确产品运输的相关指标和标准。
第十七条冷链运输过程中，运输企业应设立明确的温度、湿度预警值和报警机制，一旦温度、湿度等环境条件超出预警值，应立即采取相应措施。
第十八条运输企业应记录产品运输的环境条件和操作情况，做好相关记录和备案。
冷链药品管理制度范本（2篇）
冷链药品管理制度范本一、概述本制度旨在规范和管理冷链药品的采购、储存、运输和销售等环节，确保冷链药品的质量和安全。
所有使用和操作冷链药品的人员都必须遵守本制度。
二、冷链药品的定义冷链药品是指需要在特定的温度和湿度条件下储存和运输的药物，包括但不限于生化制品、疫苗、血液制品等。
三、采购管理1. 采购人员必须核实供应商的资质和信誉，并进行合理的比价和谈判。
2. 采购人员需要与供应商明确冷链药品的储存和运输要求，并要求供应商提供完备的产品说明书和质量证明文件。
四、储存管理1. 所有冷链药品必须存放在专门的冷藏设备中，并保持恒温且符合要求的湿度条件。
2. 冷链药品的储存区域必须设有温湿度监测仪，记录并定期检查温湿度数据。
3. 冷链药品必须分开存放，按照药品类型和有效期进行分类标识，防止交叉污染和过期使用。
4. 冷链药品的储存区域必须保持整洁，定期进行清洁和消毒，并记录相关数据。
五、运输管理1. 冷链药品的运输必须使用专门的冷藏车辆或冷箱，并保持恒温且符合要求的湿度条件。
2. 冷链药品的运输车辆和冷箱必须进行定期的维护和保养，并记录相关数据。
3. 冷链药品的运输人员必须接受专门的培训，掌握冷链药品的运输操作和应急处理方法。
4. 冷链药品的运输过程中必须定期监测温湿度数据，并记录相关数据。
六、销售管理1. 冷链药品的销售必须遵守相关法律法规，并严格按照产品说明书和质量证明文件操作。
2. 销售人员必须向购买者提供详细的冷链药品使用和储存要求，并签署相关免责声明。
3. 销售人员必须定期检查销售区域内的冷链药品库存，并及时报告上级进行补充。
七、质量控制1. 所有冷链药品必须进行定期的质量监测和检验，并记录相关数据。
2. 凡出现冷链药品质量问题的，必须立即停止使用和销售，并进行调查和处理。
3. 冷链药品的相关记录和数据必须保存一定的时间，并按照规定进行归档。
八、制度执行1. 每位使用和操作冷链药品的人员都必须接受相关培训，掌握冷链药品的使用和管理要求。
冷链药品管理制度(五篇)
冷链药品管理制度1、制定目的。
确保需冷藏或冷冻药品储存、流通的安全性，特制定本制度。
2、依据。
《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《保温车、冷藏车技术条件》、《gb50072冷库设计规范》等。
3、范围。
适用于冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。
4、内容4.1术语和定义：4.2冷藏药品的收货、验收有多个交接环节，每个交接环节都要进行交接单签字确认。
4.3冷藏药品的贮藏、养护发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，并根据检验结果处理。
4.4冷藏药品的发货运输温度。
4.5冷藏药品的运输在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如温度出现异常情况，应及时报告处理。
4.6冷藏药品的温度控制和监测求。
冷藏应在3℃-7℃间，冷冻应在-12℃--23℃间。
4.7冷藏药品贮藏、运输的设施设备冷藏药品储存、运输设施设备应有校准方案、定期维护方案和紧争处理方案，有专人定期进行检查、校准、清洁、管理和维护，并有记录，记录至少保存____年。
冷链药品管理制度（二）是指针对药品的物流运输、储存和配送过程中所涉及的冷链环节制定的管理规定和流程。
1. 冷链物流管理：包括药品运输、储存和配送的冷链环节的管理，确保药品在整个过程中的温度控制符合标准要求。
主要包括运输车辆或容器的维护和保养、温度记录和监控、紧急情况的处理等。
2. 冷链储存管理：指冷链药品在储存环节的管理。
要求药品储存于恒温、恒湿的环境中，确保药品的质量和安全性。
主要包括冷藏设备的维护和保养、温度记录和监控、货物存放和分区等。
3. 冷链配送管理：指药品从仓库到终端用户的配送环节的管理。
要求配送车辆或容器在整个过程中保持稳定的温度和湿度条件，确保药品的质量和安全性。
主要包括配送车辆的维护和保养、温度记录和监控、配送路线规划和时间控制等。
4. 冷链记录管理：指对冷链药品管理过程中的各个环节进行记录和管理。
冷链药品管理制度
冷链药品管理制度一、引言冷链药品管理制度是指针对冷链药品的运输、储存、分销和采购等环节进行规范管理的一系列制度。
冷链药品是指需在低温环境下储存和运输的药品，包括疫苗、血液制品、生物制品等。
由于冷链药品的特殊性，其质量和安全性要求更高，因此制定科学、实用的管理制度对保障冷链药品的质量和安全具有重要意义。
二、冷链药品管理制度内容1. 通用规定（1）冷链药品的定义和分类：明确冷链药品的范围和不同类型的分类。
（2）管理责任：明确各级管理人员的责任和义务，制定明确的管理流程和工作要求。
（3）人员培训：要求冷链药品管理人员进行相关培训，熟悉冷链药品的特点和管理方法。
（4）文件记录：要求相关流程和记录文件的编制和保留，确保全程的可追溯性。
2. 运输管理（1）冷链药品运输环境的要求：规定冷链药品运输车辆、设备的要求和操作规程。
（2）运输温度监控：确保运输过程中药品的温度符合要求，要求使用专业的温度监测设备。
（3）运输过程的记录和报告：要求运输过程中对药品温度进行定期监测和记录，如有异常要及时上报。
3. 储存管理（1）冷链药品储存环境的要求：规定药品储存的温度、湿度、通风等要求，确保药品质量的稳定性。
（2）储存设备的维护和清洁：对冷藏设备、冷库、冷藏车等进行定期检查、维护和清洁，确保设备正常运行。
（3）检验、抽样和报废：规定对库存药品进行定期检验和抽样，并对过期、损坏和不合格的药品进行报废处理。
4. 分销管理（1）供应链管理：建立完善的供应链管理系统，确保冷链药品从生产到终端销售的全过程可追溯。
（2）冷链运输的要求：规定药品分销过程中冷链运输的要求和相关管理措施。
（3）质量控制和风险管理：对药品分销过程中可能存在的质量控制和风险进行分析和控制。
5. 采购管理（1）供应商选择和评估：制定供应商的选择标准和评估方法，确保供应商的质量可靠性和服务水平。
（2）采购合同管理：规定采购合同的签订和履行流程，确保采购过程的规范性和合法性。
冷链药品管理制度文件
冷链药品管理制度文件第一章总则第一条为了加强冷链药品管理，保障药品质量，保障患者用药安全，制定本制度。
第二条本制度适用于所有涉及冷链药品的生产、储存、运输、销售和使用单位。
第三条冷链药品是指需要在特定温度条件下保存和运输的药品，包括但不限于生物制品、疫苗、血液制品等。
第四条冷链药品管理应当遵守国家相关法律法规、行业标准及本单位的管理制度。
第五条冷链药品管理应当实行责任到人，各相关部门、岗位应当明确责任，确保药品质量和安全。
第六条冷链药品管理应当实行全程追溯，对药品的生产、储存、运输和销售等环节进行记录和跟踪。
第七条冷链药品管理应当加强安全防护，确保药品在适宜的温度条件下保存和运输。
第八条冷链药品管理应当加强人员培训，确保相关人员具有必要的专业知识和技能。
第二章责任部门第九条冷链药品管理的主要责任部门为卫生主管部门，国家食品药品监督管理部门等相关部门。
第十条各使用单位应当设立符合要求的冷链药品管理部门，负责冷链药品的接收、储存、使用和废弃等业务。
第十一条出入境冷链药品的管理由海关负责，确保冷链药品的合法进出境和安全。
第十二条疫苗生产单位应当设立专门的冷链药品管理部门，负责疫苗的生产、存储和运输等工作。
第三章资源保障第十三条医疗机构应当配备符合规定的冷链设备和设施，保证冷链药品的储存和使用环境符合要求。
第十四条冷链药品管理部门应当定期对冷链设备和设施进行检测和维护，确保其正常运转和安全性。
第十五条医疗机构应当设立专门的冷链药品库房，对不同类型的冷链药品进行分类、存储和管理。
第十六条冷链药品管理部门应当配备专业的管理人员和技术人员，确保冷链药品的管理工作有序进行。
第四章管理制度第十七条冷链药品管理部门应当制定详细的冷链药品管理制度，包括冷链药品的接收、储存、使用和废弃等环节。
第十八条冷链药品管理部门应当建立冷链药品备用电源系统，确保发生停电等情况时冷链设备和设施正常运转。
第十九条冷链药品管理部门应当建立冷链药品的温度监测系统，确保冷链药品在运输和储存过程中的温度符合要求。
冷链药品收货、储存、运输管理规定
3、冷藏药品的收货、验收操作程序：
3.1冷藏药品收货区应在阴凉或冷藏环境中，不得置于露天、阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置。
3.2收货前，如能当场导出随行的温度记录仪记录数据，应查看并确认运输全程温度符合规定的要求后，方可接收货物；如不能当场导出随行的温度记录仪数据，应暂移入规定温度的待验区，待获得运输全程温度数据并确认符合规定后，才能验收后移入合格品区。
6、冷藏药品的运输操作程序
6.1运输药品的冷藏车应具有良好的保温性能，在控温机组出现故障后，车辆内温度仍能在一定时间内保持在设定的范围内；应配备温度自动控制、自动记录及自动报警系统。
采用保温箱运输冷藏药品时，保温箱上应注明贮藏条件、启运时间、保温时限、特殊注意事项或运输警告。
6.2冷藏药品运输人员应经过上岗前培训，掌握好冷藏药品运行时间，确保冷藏药品在保温时间内送达。
5.6冷藏车发运的，在发运药品之前，应确认冷藏车内清洁、无污染、无异味。冷藏车制冷设备应先行启动，待车厢内达到规定温度后方可装车，驾驶员开启温度记录仪随货发运。在装（卸）货时必须关闭制冷机组，装货高度应不高于出风口的平面高度。货物必须放置在双面托板上，保证车厢内六面与货物间均留有一定的空间，以保持车内循环空气的流动。
4、储运部主任负责本制度执行考核；
5、质量部负责本制度执行监督和冷藏药品各环节的温度控制、监测和记录的检查。
五、内容：
1、定义：
1.1冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。
1.2冷处指温度符合2℃～10℃的贮藏运输条件。
1.3冷冻指温度符合-10℃～-25℃的贮藏运输条件。
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冷链药品管理规定 Document serial number【KK89K-LLS98YT-SS8CB-SSUT-SST108】
1制定目的：确保需冷藏药品储存、流通的安全性，特制定本制度。
2依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品冷链物流技术与管理规范》DB33/T 713—2008、《保温车、冷藏车技术条件》QC/T 450-2000(2005)、《GB50072 冷库设计规范》。
3范围：适用于冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。
4术语和定义：
4.1冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。
4.2冷处指温度符合 2℃～10℃的贮藏运输条件。
4.3冷冻指温度符合-10℃～-25℃的贮藏运输条件。
4.4药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。
5冷藏药品的收货、验收
5.1冷藏药品的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。
5.2收货时应检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检测其温度。
5.3冷藏药品收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。
有多个交接环节，每个交接环节的都要签收交接单。
5.4冷藏药品从收货转移到待验区的时间，冷处药品应在 30分钟内,冷冻药品应在 15分钟内。
5.5验收应在阴凉或冷藏环境下进行，验收合格的药品，应迅速将其转到说明书规定的贮藏环境中。
5.6对退回的药品，接收企业应视同收货，严格按 5.1、5.2、5.3、
5.4、5.5操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。
5.7冷藏药品的收货、验收记录应保存至超过冷藏药品有效期 1年以备查，记录至少保留 3年。
6冷藏药品的贮藏、养护
6.1冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。
6.2贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。
6.3冷藏药品应按《药品经营质量管理规范》规定进行在库养护检查并记录。
发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，并根据检验结果处理。
6.4养护记录应保存至超过冷藏药品有效期 1年以备查，记录至少保留3年。
7冷藏药品的发货
7.1冷藏药品应指定专业人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作，并选择适合的运输方式。
7.2拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行。
7.3装载冷藏药品时，冷藏车或保温箱应预冷至符合药品贮藏运输温度。
7.4冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间，冷处药品应在 30分钟内，冷冻药品应在15分钟内。
7.5冷藏药品的发货、装载区应设置在阴凉处，不允许置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。
7.6需要委托运输冷藏药品的单位，应与受托方签订合同，明确药品在贮藏运输和配送过程中的温度要求。
8冷藏药品的运输
8.1应配备有确保冷藏药品温度要求的设施、设备和运输工具。
8.2采用保温箱运输冷藏药品时，保温箱上应注明贮藏条件、启运时间、保温时限、特殊注意事项或运输警告。
8.3采用冷藏车运输冷藏药品时，应根据冷藏车标准装载药品。
8.4应制定冷藏药品发运程序。
发运程序内容包括出运前通知、出运方式、线路、联系人、异常处理方案等。
8.5运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显示仪进行检查，要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。
在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应及时报告并处置。
9冷藏药品的温度控制和监测
9.1冷藏药品应进行24小时连续、自动的温度记录和监控，温度记录间隔时间设置不得超过 30分钟/次。
9.2冷库内温度自动监测布点应经过验证，符合药品冷藏要求。
9.3自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档,记录至少保存 3年。
9.4温度报警装置应能在临界状态下报警，应有专人及时处置，并做好温度超标报警情况的记录。
9.5制冷设备的启停温度设置：冷处应在 3℃～7℃，冷冻应在-12℃～-23℃。
9.6冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置，对运输过程中进行温度的实时监测并记录，温度记录时间间隔设置不超过 10分钟，数据可读取。
温度记录应当随药品移交收货方。
9.7采用保温箱运输时，根据保温箱的性能验证结果，在保温箱支持的，符合药品贮藏条件的保温时间内送达。
9.8应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置等设备进行校验，保持准确完好。
10冷藏药品贮藏、运输的设施设备
10.1冷藏药品的贮藏应有自动监测、自动调控、自动记录及报警装置。
10.2冷藏药品运输方式选择应确保温度符合要求，应根据药品数量多少、路程、运输时间、贮藏条件、外界温度等情况选择合适的运输工具，宜采用冷藏车或保温箱运输。
10.3应有经营冷藏药品规模相适应的冷库和冷藏车、保温箱等设施设备。
10.4保温箱应根据不同材质、不同配置方式以及环境温度进行保温性能测试，并在测试结果支持的范围内进行运输。
10.5冷藏车应符合国家 QC/T 450-2000标准要求、冷库符合国家
《GB50072 冷库设计规范》标准要求，并具有自动除霜功能、自动温度监控记录功能。
10.6冷藏设施应配有备用发电机组或安装双路电路。
10.7冷藏药品贮藏、运输设施设备应有校准方案、定期维护方案和紧急处理方案，有专人定期进行检查、校准、清洁、管理和维护，并有记录，记录至少保存 3年。
10.8建立健全冷藏药品贮藏运输设施设备档案，并对其运行状况进行记录，记录至少保存 3年。
11人员配备要求
11.1应配备与药品冷链管理、经营规模相适应的专业技术人员。
11.2冷藏药品的收货、验收、养护、保管人员应符合《药品经营质量管理规范》规定的要求。
11.3从事冷藏药品收货、验收、贮藏、养护、发货、运输等工作的人员，应接受冷藏药品的贮藏、运输、突发状况应急处理等业务培训。
11.4直接接触药品的人员应按《中华人民共和国药品管理法》规定每年进行健康体检。
冷藏药品运输交接单
2、当客户上门自提时“运输人员签字”栏应由客户签字，发货人员应当查验客户运输车辆有保证温度的相关措施，并提供泡沫箱、冰袋等保温措施；
3、在采用物流发货时应签订协议，严格控制运输途中的温度和运输时间，确保药品质量。