冷链药品管理制度讲解学习
医院检验科冷链管理制度
一、目的为确保检验科冷链药品在储存、流通、检验过程中的安全性，使冷链药品在医院的收货、保存、检验、使用期间符合规定的冷藏要求而不断链，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于医院检验科涉及的所有冷链药品，包括但不限于疫苗、生物制品、血液制品等。
三、管理制度1. 冷链药品的收货与验收（1）收货区设置在冷库或冷链操作台上，验收时间应在30分钟内完成。
（2）收货时，应检查药品运输途中的实时温度记录，导出数据并现场打印。
索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。
（3）如有冻一融循环现象或超温问题，应拒收并退回供应商。
（4）验收合格的药品，应迅速转至说明书规定的贮藏环境中；验收不合格的药品，应保存数据，拒绝收药。
2. 冷链药品的贮藏与养护（1）贮藏温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求，按品种、批号分类码放。
（2）贮藏按照色标进行分区管理，绿色为合格，红色为不合格。
3. 冷链药品的检验（1）检验人员应严格按照检验操作规程进行检验，确保检验结果的准确性。
（2）检验过程中，如发现冷链药品存在异常情况，应及时上报科主任和相关负责人。
4. 冷链药品的记录与报告（1）收货、验收、贮藏、检验等环节的记录应详细、完整，并保留5年以上。
（2）检验报告单应包含药品名称、批号、规格、检验结果、检验时间、检验人员等信息，并由检验人员审核签字。
四、人员培训与考核1. 对检验科全体人员进行冷链管理制度培训，确保每位人员熟悉并掌握相关知识和操作规程。
2. 定期对检验人员进行考核，考核内容包括冷链药品的管理、操作规程、应急处置等。
3. 对考核不合格的人员，进行补考，直至合格。
五、监督检查1. 科室负责人定期对冷链药品的管理进行检查，确保制度落实到位。
2. 医院质量管理部门对检验科冷链药品的管理进行不定期抽查。
3. 对违反本制度的行为，按相关规定进行处理。
六、附则1. 本制度由检验科负责解释。
冷链药品质量管理培训课件
3温湿度监控设备管理
落实专人负责，及 时对短信报警卡充 值费用
3温湿度监控设备管理
冷藏药品应进行24小时 连续、自动的温度记录和 监控，温度记录间隔时间 设置不超过30分钟/次。
冷库内温度自动监测布点 应经过验证，符合药品冷 藏要求。
自动温度记录设备的温度 监测数据可读取存档,记 录至少保存 5 年。
2冷藏药品的收货
2冷藏药品的验收
冷藏、冷冻药品验收、 储存、拆零、冷藏包 装、发货等作业活动， 必须在冷库内完成。
验收操作
验收在冷藏库待验区进行，合格药品迅速转入冷藏 库合格区。
退回药品处理
接收企业视同收货，严格按收货条款操作，另外查 看售出期间温度控制相关数据是否符合要求。
记录保存
冷藏药品的收货、验收记录至少保留5年。
4 、开门作业对库房温度分布及 药品储存的影响
5 、库房保温性能及变化趋势分 析 （设备故障或供电中断）
6 、保温效果评估（极端外部环
境
)
1
3保温箱、冷藏箱管理
3冷藏车管理
4冷藏药品的发货和运输
指定人员
指定专业人员负责冷 藏药品的发货、拼箱、 装车工作。
运输方式
选择适合的运输方式 （冷藏车、车载冷藏 箱、保温箱）。
企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案 、 报告、评价、偏差处理和预防措施等。
验证结果应作为企业制定或修订质量管理体系文件相关内容的依据。并在 完成修订质量管理体系文件后进行专项内审。
培训内容包含但不限于以下内容： 质量管理体系文件（制/修订后） 等。
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人员
人员配备
配备与药品冷链管理、 经营规模相适应的专业 技术人员。
冷链药品管理制度范文（二篇）
冷链药品管理制度范文一、引言冷链药品是指需要在低温或恒温条件下储存、运输和分发的药品。
它涉及到保证药品的质量和有效性，对于保障患者的用药安全至关重要。
为建立科学、规范的冷链药品管理制度，保障冷链药品的质量和流通安全，提高医药行业的整体服务水平和效能。
本文将详细介绍冷链药品管理制度的主要内容。
二、冷链药品管理制度的目的和范围1.目的：本制度的目的在于规范冷链药品的储存、运输和分发，保证冷链药品的质量和有效性，确保冷链药品的流通安全，提高冷链药品管理的水平。
2.范围：本制度适用于储存、运输和分发冷链药品的医药企业、仓储物流企业以及相关单位和人员。
三、冷链药品管理制度的要求和程序1.储存管理1.1 冷链药品的存放温度应符合药品说明书要求，并定期检测和记录温度。
1.2 冷链药品应与其他药品分开存放，防止交叉污染。
1.3 冷链药品的库房应保持清洁和干燥，防潮防尘，并定期清理和消毒。
1.4 冷链药品的储存区域应设有告警装置，一旦温度异常超出范围，应及时报警并采取相应措施。
2.运输管理2.1 冷链药品的运输车辆应符合相关要求，装载区域应具备保持恒温的功能。
2.2 运输车辆应配备温度监测设备，实时监测药品的温度。
2.3 冷链药品的运输过程中应尽量避免暴露在高温环境下，避免阳光直射。
2.4 运输过程中，冷链药品应与其他物品分开装载，防止污染和交叉感染。
2.5 运输中的冷链药品应保证箱内温度的稳定性，禁止非法拆封和重包装。
3.分发管理3.1 冷链药品的分发应有专门的人员负责，且应按照药品的特性和要求进行操作。
3.2 分发过程中，冷链药品应根据需要及时取出，并妥善保管。
3.3 分发的冷链药品应在保证温度稳定和安全的情况下进行装载，并及时进行出库记录。
3.4 冷链药品分发过程中如有异常，应及时向上级报告，并采取相应措施。
四、冷链药品管理制度的监督和评估1.监督1.1 冷链药品管理部门应定期对冷链药品管理制度的执行情况进行监督检查，发现问题及时纠正。
冷链药品管理制度
冷链药品管理制度一、引言冷链药品管理制度是指针对冷链药品的运输、储存、分销和采购等环节进行规范管理的一系列制度。
冷链药品是指需在低温环境下储存和运输的药品，包括疫苗、血液制品、生物制品等。
由于冷链药品的特殊性，其质量和安全性要求更高，因此制定科学、实用的管理制度对保障冷链药品的质量和安全具有重要意义。
二、冷链药品管理制度内容1. 通用规定（1）冷链药品的定义和分类：明确冷链药品的范围和不同类型的分类。
（2）管理责任：明确各级管理人员的责任和义务，制定明确的管理流程和工作要求。
（3）人员培训：要求冷链药品管理人员进行相关培训，熟悉冷链药品的特点和管理方法。
（4）文件记录：要求相关流程和记录文件的编制和保留，确保全程的可追溯性。
2. 运输管理（1）冷链药品运输环境的要求：规定冷链药品运输车辆、设备的要求和操作规程。
（2）运输温度监控：确保运输过程中药品的温度符合要求，要求使用专业的温度监测设备。
（3）运输过程的记录和报告：要求运输过程中对药品温度进行定期监测和记录，如有异常要及时上报。
3. 储存管理（1）冷链药品储存环境的要求：规定药品储存的温度、湿度、通风等要求，确保药品质量的稳定性。
（2）储存设备的维护和清洁：对冷藏设备、冷库、冷藏车等进行定期检查、维护和清洁，确保设备正常运行。
（3）检验、抽样和报废：规定对库存药品进行定期检验和抽样，并对过期、损坏和不合格的药品进行报废处理。
4. 分销管理（1）供应链管理：建立完善的供应链管理系统，确保冷链药品从生产到终端销售的全过程可追溯。
（2）冷链运输的要求：规定药品分销过程中冷链运输的要求和相关管理措施。
（3）质量控制和风险管理：对药品分销过程中可能存在的质量控制和风险进行分析和控制。
5. 采购管理（1）供应商选择和评估：制定供应商的选择标准和评估方法，确保供应商的质量可靠性和服务水平。
（2）采购合同管理：规定采购合同的签订和履行流程，确保采购过程的规范性和合法性。
冷链药品管理制度及操作规程
冷链药品管理制度及操作规程冷链药品是指需要在特定温度条件下运输、储存和使用的药品，如疫苗、生物制品等。
由于这些药品对温度的要求非常严格，一旦温度超出规定范围，药品的质量就会受到影响，甚至失去药效。
因此，冷链药品的管理制度和操作规程非常重要。
一、冷链药品管理制度1.冷链药品管理人员应具备相关专业知识和技能，定期接受培训和考核。
2.冷链药品的运输、储存和使用应符合国家相关法律法规和标准，如《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等。
3.冷链药品的运输、储存和使用应有专门的设施和设备，如冷藏车、冷库、温度记录仪等。
4.冷链药品的运输、储存和使用应有专门的管理制度和操作规程，如温度监测、记录、报告等。
5.冷链药品的运输、储存和使用应有专门的人员负责，如冷链药品管理员、运输人员、储存人员等。
6.冷链药品的运输、储存和使用应有专门的检查和评估机制，如定期检查、不合格品处理、风险评估等。
二、冷链药品操作规程1.冷链药品的运输应在规定的温度范围内进行，如疫苗的运输温度一般为2℃~8℃。
2.冷链药品的储存应在规定的温度范围内进行，如疫苗的储存温度一般为2℃~8℃。
3.冷链药品的使用应在规定的温度范围内进行，如疫苗的使用温度一般为2℃~8℃。
4.冷链药品的温度应定期监测和记录，如疫苗的温度应每日记录一次，并保存至少两年。
5.冷链药品的温度异常应及时报告，如疫苗的温度超出规定范围应立即报告上级单位和相关部门。
6.冷链药品的不合格品应及时处理，如疫苗的不合格品应按照规定进行销毁或退回。
7.冷链药品的风险评估应定期进行，如疫苗的风险评估应每年进行一次，并根据评估结果进行相应的调整和改进。
总之，冷链药品的管理制度和操作规程是保障药品质量和安全的重要措施，必须严格执行，确保冷链药品的质量和有效性。
冷链药品管理制度
冷链药品管理制度冷链药品是指需要在特定低温环境下保持有效性和安全性的药品。
由于药品的特殊性，冷链药品管理制度非常重要，以下是一个关于冷链药品管理制度的700字介绍。
冷链药品管理制度的目的是为了确保冷链药品在整个供应链的运输、储存和分销过程中保持适宜的温度和湿度条件，以确保其质量和安全性。
冷链药品管理制度包含以下要点：1.温度管理：冷链药品必须在指定的温度范围内存储和运输，以确保其有效性和安全性。
制度要求药品生产、储存和运输环节都必须有相应的温度监测设备，并进行温度记录和报告，以确保温度在可接受范围内。
2.冷链运输要求：冷链药品要求使用冷藏车辆或冷藏容器进行运输，保证药品在整个运输过程中始终处于适宜的温度环境中。
制度要求运输过程中要进行温度监测，并记录运输过程中的温度变化。
3.储存条件：冷链药品在储存环节也要求有专门的冷库或冷藏设备来存放，确保药品在储存过程中保持适宜的温度和湿度条件。
制度要求冷库和冷藏设备要定期检查和维护，确保其正常运作。
4.冷链药品分销：冷链药品在分销环节也要求有相应的温度保证措施，以确保药品在整个分销链中仍然处于适宜的温度环境中。
制度要求分销环节要对冷链药品进行温度监测并记录，并确保药品在分销过程中没有过热或过冷的情况发生。
5.质量管理体系：冷链药品管理制度要求建立完善的质量管理体系，包括工艺控制、设备验证、人员培训等方面。
制度要求参与冷链药品管理的各个环节都要具备相应的资质和专业知识，以确保冷链药品的质量和安全性。
总之，冷链药品管理制度是确保冷链药品在整个供应链的运输、储存和分销过程中保持适宜的温度和湿度条件，以确保其质量和安全性的重要保障。
制度要求温度管理、冷链运输要求、储存条件、冷链药品分销和质量管理体系等方面都要进行严格的控制和监管。
只有建立了完善的冷链药品管理制度，才能有效保障冷链药品的质量和安全性，保障患者的用药安全。
冷链药品食品安全管理制度
冷链药品食品安全管理制度第一条总则为确保冷链药品食品安全，保障公众健康，根据《中华人民共和国食品安全法》、《药品管理法》等相关法律法规，制定本制度。
第二条适用范围本制度适用于冷链药品生产、经营、储存、运输、使用等环节的管理。
第三条管理原则（一）冷链药品食品安全管理应当遵循预防为主、风险控制、全程管理、社会共治的原则。
（二）冷链药品生产经营者应当依法承担食品安全责任，加强冷链药品食品安全管理。
第四条冷链药品定义本制度所称冷链药品，是指在生产、储存、运输、使用过程中，需要保持特定温度的药品。
第五条冷链药品食品安全管理机构（一）冷链药品生产企业、经营企业、储存企业、运输企业和使用单位应当设立冷链药品食品安全管理机构或者指定专人负责冷链药品食品安全管理工作。
（二）冷链药品食品安全管理机构应当具备相应的知识和能力，负责组织、实施和监督冷链药品食品安全的各项管理措施。
第六条冷链药品生产管理（一）生产企业应当具备符合药品生产质量管理规范的冷链设施和设备，确保冷链药品的生产过程符合食品安全要求。
（二）生产企业应当建立冷链药品生产记录，记录生产过程中的温度、湿度等关键参数，并保存至少五年。
第七条冷链药品经营管理（一）经营企业应当具备符合药品经营质量管理规范的冷链设施和设备，确保冷链药品的经营过程符合食品安全要求。
（二）经营企业应当建立冷链药品经营记录，记录冷链药品的来源、去向、温度等关键信息，并保存至少五年。
第八条冷链药品储存管理（一）储存企业应当具备符合药品储存质量管理规范的冷链设施和设备，确保冷链药品的储存过程符合食品安全要求。
（二）储存企业应当建立冷链药品储存记录，记录冷链药品的品种、数量、温度等关键信息，并保存至少五年。
第九条冷链药品运输管理（一）运输企业应当具备符合药品运输质量管理规范的冷链设施和设备，确保冷链药品的运输过程符合食品安全要求。
（二）运输企业应当建立冷链药品运输记录，记录运输过程中的温度、时间等关键信息，并保存至少五年。
药品冷链管理制度
药品冷链管理制度1. 背景药品冷链管理是指在药品运输、储存和配送的过程中，采取一系列措施确保药品的温度控制和质量保障。
药品冷链管理的重要性在于保证药品的安全性和有效性，避免温度波动对药品造成的不良影响。
2. 目标药品冷链管理制度的目标是确保在整个药品供应链的每个环节，药品的温度控制得到有效管理和监控。
具体目标包括：- 确保药品在运输、储存和配送过程中的温度符合要求；- 避免药品因温度变化而造成的质量损害；- 提供药品冷链管理的标准和指导，以便工作人员能够正确执行；- 确保药品冷链设备的正常运转和维护。
3. 冷链管理措施药品冷链管理制度应包括以下方面的内容：3.1 温度监测与记录- 在药品运输过程中，要求使用温度监测设备对药品的温度进行实时监测；- 药品运输过程中的温度记录应当详细、准确，并保存一定的时间；- 温度监测数据应当定期进行分析与评估，以发现潜在的问题和风险。
3.2 设备管理与校准- 药品冷链设备应当进行定期的维护和校准，以确保其正常运行；- 需要建立设备管理制度，规范设备的使用、维护和修理；- 针对设备的校准和检测，应当有专门的程序和标准。
3.3 货物包装与运输- 药品的包装应当符合相关规定，并能够在一定的时间内保持稳定的温度；- 药品运输过程中，要确保合适的运输工具和条件，以防止温度波动；- 需要建立药品包装和运输的标准和指导。
4. 责任与监督药品冷链管理制度中的责任与监督应包括以下要点：- 指定责任人或部门负责药品冷链管理；- 对药品冷链管理进行定期的检查与评估，以确保其有效执行；- 针对违规情况，建立相应的惩罚措施和处罚制度；- 与相关部门和机构建立合作与沟通机制，确保药品冷链管理的协同进行。
5. 培训与教育- 对从业人员进行药品冷链管理的培训与教育，包括冷链设备的使用和维护、温度监测和记录的方法等；- 定期组织药品冷链管理相关的培训活动，以提高从业人员的专业素养和意识。
6. 药品冷链管理制度的完善与更新- 定期评估和更新药品冷链管理制度，以适应法规、技术和行业的变化；- 针对管理制度的问题和缺点，进行及时纠正和改进。
冷链药品管理制度
冷链药品管理制度
一、目的
为保证冷藏或冷冻药品储藏、流通的安全性，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》，制定《冷链药品管理制度》。
二、参考文件
1.《中华人民共和国药品管理法》中华人民共和国主席令第31号 2019年12月1日
2.《药品经营质量管理规范》卫生部令第90号 2013年6月1日
三、名词定义
1.冷链药品：是指对药品贮藏、运输过程中有冷藏、冷冻等温度要求的药品。
2.冷藏：是指温度符合2℃～10℃的贮藏及运输条件。
3.冷冻：是指温度符合-2℃及以下的贮藏及运输条件。
四、内容
1.冷链药品在验收时，库管人员应认真观察冷链箱上的温度指示，在规定范围时，方可接收，同时索要温度监测记录。
2.冷链药品验收完成，立即进入冰箱或冰柜中保存，保存期间每天监测温度两次，定期除霜，做好记录。
3.冷链设备要定期保养，保持冷链设备的清洁，做到无灰尘、无污迹，保持箱内干燥和清洁。
4.药库发往各药房的冷链药品，须用冷链箱运输，并填好《冷藏药品运输交接单》。
5.药房发往各临床科室的冷链药品，也须用冷链箱运输，并填好《冷藏药品运输交接单》。
冷链药品管理制度
冷链药品管理制度一、背景介绍冷链药品是指在生产、运输、存储和销售过程中需要保持在特定温度条件下的药品。
由于其对温度要求较高，需要在运输过程中保持恒温，以确保药品的质量和安全性。
因此，建立和实施科学严谨的冷链药品管理制度是至关重要的。
二、制度目的1.确保冷链药品在生产、运输、存储和销售过程中能够维持所需的温度条件，确保药品质量和安全性；2.统一冷链药品管理标准，促进冷链药品管理的规范化和标准化；3.提高冷链药品管理水平，降低因管理不当而造成的经济和健康风险；4.保护患者和消费者的合法权益。
三、适用范围本制度适用于所有生产、运输、销售和使用冷链药品的单位和个人，包括药品生产企业、经销商、批发商、零售药店、医疗机构等。
四、责任与义务1.冷链药品生产企业应确保在生产过程中和交付给下游环节之前，药品的存储、运输和配送都符合相关冷链药品管理要求；2.经销商和批发商应采取必要的措施，保证冷链药品在运输和储存过程中保持恒温，并确保该药品的质量和安全性；3.零售药店和医疗机构应制定冷链药品的管理制度，严格执行药品存储和配送标准，确保冷链药品在销售和使用过程中的质量和安全性；4.相关监管部门应加强对冷链药品生产和流通环节的监督检查，对违反冷链药品管理制度的行为进行处罚。
五、冷链药品管理要求1.设备与环境要求（1）冷链药品生产、运输、储存和销售环节的设施和设备应具备保温、保冷、保湿和冷冻等必要条件；（2）存储和运输场所应具备良好的通风条件，保证温度和湿度稳定；（3）设施和设备应定期维护和保养，确保其正常运转。
2.人员管理要求（1）有关人员应经过专业培训，掌握冷链药品管理的相关知识和技能；（2）明确责任分工，建立岗位责任制，确保每个岗位的职责清晰；（3）要有专门的人员负责冷链药品的管理工作，负责设备的运行监控和环境温湿度的检测。
3.货物运输要求（1）冷链药品在运输过程中应采取符合规定的运输工具，并装配必要的冷藏设施和温度记录器；（2）运输车辆和运输容器应具备保温、保冷和防潮等功能，确保药品运输过程中的温度稳定；（3）运输过程中应定期监测药品温度，记录并保存温度数据。
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冷链药品管理制度1制定目的：确保需冷藏药品储存、流通的安全性，特制定本制度。
2依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品冷链物流技术与管理规范》DB33/T 713—2008、《保温车、冷藏车技术条件》QC/T 450-2000(2005)、《GB50072 冷库设计规范》。
3范围：适用于冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。
4术语和定义：4.1冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。
4.2冷处指温度符合2℃～10℃的贮藏运输条件。
4.3冷冻指温度符合-10℃～-25℃的贮藏运输条件。
4.4药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。
5冷藏药品的收货、验收5.1冷藏药品的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。
5.2收货时应检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检测其温度。
5.3冷藏药品收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。
有多个交接环节，每个交接环节的都要签收交接单。
5.4冷藏药品从收货转移到待验区的时间，冷处药品应在30分钟内,冷冻药品应在15分钟内。
5.5验收应在阴凉或冷藏环境下进行，验收合格的药品，应迅速将其转到说明书规定的贮藏环境中。
5.6对退回的药品，接收企业应视同收货，严格按5.1、5.2、5.3、5.4、5.5操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。
5.7冷藏药品的收货、验收记录应保存至超过冷藏药品有效期1年以备查，记录至少保留3年。
6冷藏药品的贮藏、养护6.1冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。
6.2贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。
6.3冷藏药品应按《药品经营质量管理规范》规定进行在库养护检查并记录。
发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，并根据检验结果处理。
6.4养护记录应保存至超过冷藏药品有效期1年以备查，记录至少保留3年。
7冷藏药品的发货7.1冷藏药品应指定专业人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作，并选择适合的运输方式。
7.2拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行。
7.3装载冷藏药品时，冷藏车或保温箱应预冷至符合药品贮藏运输温度。
7.4冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间，冷处药品应在30分钟内，冷冻药品应在15分钟内。
7.5冷藏药品的发货、装载区应设置在阴凉处，不允许置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。
7.6需要委托运输冷藏药品的单位，应与受托方签订合同，明确药品在贮藏运输和配送过程中的温度要求。
8冷藏药品的运输8.1应配备有确保冷藏药品温度要求的设施、设备和运输工具。
8.2采用保温箱运输冷藏药品时，保温箱上应注明贮藏条件、启运时间、保温时限、特殊注意事项或运输警告。
8.3采用冷藏车运输冷藏药品时，应根据冷藏车标准装载药品。
8.4应制定冷藏药品发运程序。
发运程序内容包括出运前通知、出运方式、线路、联系人、异常处理方案等。
8.5运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显示仪进行检查，要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。
在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应及时报告并处置。
9冷藏药品的温度控制和监测9.1冷藏药品应进行24小时连续、自动的温度记录和监控，温度记录间隔时间设置不得超过30分钟/次。
9.2冷库内温度自动监测布点应经过验证，符合药品冷藏要求。
9.3自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档,记录至少保存3年。
9.4温度报警装置应能在临界状态下报警，应有专人及时处置，并做好温度超标报警情况的记录。
9.5制冷设备的启停温度设置：冷处应在3℃～7℃，冷冻应在-12℃～-23℃。
9.6冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置，对运输过程中进行温度的实时监测并记录，温度记录时间间隔设置不超过10分钟，数据可读取。
温度记录应当随药品移交收货方。
9.7采用保温箱运输时，根据保温箱的性能验证结果，在保温箱支持的，符合药品贮藏条件的保温时间内送达。
9.8应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置等设备进行校验，保持准确完好。
10冷藏药品贮藏、运输的设施设备10.1冷藏药品的贮藏应有自动监测、自动调控、自动记录及报警装置。
10.2冷藏药品运输方式选择应确保温度符合要求，应根据药品数量多少、路程、运输时间、贮藏条件、外界温度等情况选择合适的运输工具，宜采用冷藏车或保温箱运输。
10.3应有经营冷藏药品规模相适应的冷库和冷藏车、保温箱等设施设备。
10.4保温箱应根据不同材质、不同配置方式以及环境温度进行保温性能测试，并在测试结果支持的范围内进行运输。
10.5冷藏车应符合国家QC/T 450-2000标准要求、冷库符合国家《GB50072 冷库设计规范》标准要求，并具有自动除霜功能、自动温度监控记录功能。
10.6冷藏设施应配有备用发电机组或安装双路电路。
10.7冷藏药品贮藏、运输设施设备应有校准方案、定期维护方案和紧急处理方案，有专人定期进行检查、校准、清洁、管理和维护，并有记录，记录至少保存3年。
10.8建立健全冷藏药品贮藏运输设施设备档案，并对其运行状况进行记录，记录至少保存3年。
11人员配备要求11.1应配备与药品冷链管理、经营规模相适应的专业技术人员。
11.2冷藏药品的收货、验收、养护、保管人员应符合《药品经营质量管理规范》规定的要求。
11.3从事冷藏药品收货、验收、贮藏、养护、发货、运输等工作的人员，应接受冷藏药品的贮藏、运输、突发状况应急处理等业务培训。
11.4直接接触药品的人员应按《中华人民共和国药品管理法》规定每年进行健康体检。
GSP冷链药品管理制度冷链药品管理制度1、制定目的：确保需冷藏或冷冻药品储存、流通的安全性，特制定本制度。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《保温车、冷藏车技术条件》、《GB50072冷库设计规范》等。
3 、范围：适用于冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。
4、内容4.1术语和定义：4.1.1冷藏或冷冻药品指对药品贮藏、运输有冷藏、冷冻温度要求的药品。
4.1.2冷藏指温度符合2℃～8℃的贮藏运输条件。
4.1.3冷冻指温度符合-10℃～-25℃贮藏运输条件。
4.1.4药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，冷藏药品从生产成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。
4.2冷藏药品的收货、验收4.2.1冷藏药品的收货区应设置在冷库内。
4.2.2收货时应检查药品运输途中的实时温度记录，以及交货时的实际温度。
4.2.3冷藏药品收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。
有多个交接环节，每个交接环节都要进行交接单签字确认。
4.2.4冷藏药品从上下货转运到冷库或冷藏车的时间,冷藏药品应在30分钟内，冷冻药品应在15分钟内完成。
4.2.5验收在冷藏库待验区进行，验收合格的药品，应迅速将其转到冷藏库合格区。
4.2.6对退回的药品，接收企业应视同收货，严格按4.5.1－4.5.5的条款规定操作，同时查看售出期间温度控制的相关数据是否符合要求，不符合要求应当拒收，并做好记录，必要时送检验部门检验。
4.2.7冷藏药品的收货、验收记录至少保留5年。
4.3冷藏药品的贮藏、养护4.3.1冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。
4.3.2贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。
4.3.3冷藏药品应按规定进行在库养护检查并记录。
发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，并根据检验结果处理。
4.3.4养护记录至少保留5年。
4.4冷藏药品的发货4.4.1冷藏药品应指定专业人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作，并选择适合的运输方式。
4.4.2拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行。
4.4.3装载冷藏药品时，冷藏车或保温箱应预冷至符合药品贮藏运输温度。
4.4.4冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间，冷藏药品应在30分钟内，冷冻药品应在15分钟内。
4.4.5冷藏药品的发货、拼箱装载区应设置在冷库内。
4.4.6需要委托运输冷藏药品的单位，应与受托方签订合同，明确药品在贮藏运输和配送过程中的温度要求。
4.5冷藏药品的运输4.5.1应配备有确保冷藏药品温度要求的设施、设备和运输工具。
4.5.2采用保温箱运输冷藏药品时，应注意将保温箱储藏温度降至冷链规定的温度范围内，并启动温湿度自动监控系统对储藏期间的温度进行实时监测记录。
4.5.3采用冷藏车运输冷藏药品时，应根据冷藏车标准装载药品。
4.5.4应制定冷藏药品的运输记录，对运输人员、运输时间、运输期间温湿度、运输车辆、送达地址等做详细记录。
4.5.5运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显示仪进行检查，要确保所有的设施、设备正常并符合温度要求。
在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如温度出现异常情况，应及时报告处理。
4.6冷藏药品的温度控制和监测4.6.1冷藏药品应进行24小时连续、自动的温度记录和监控，温度记录间隔时间设置不超过30分钟/次。
4.6.2冷库内温度自动监测布点应经过验证，符合药品冷藏要求。
4.6.3自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档,记录至少保存5 年。
4.6.4温度报警装置应能在临界状态下报警，应有专人及时处置，并做好温度超标报警情况的记录。
4.6.5制冷设备的启停温度设置：冷藏应在3℃～7℃间，冷冻应在-12℃～-23℃间。
4.6.6 冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置，对运输过程中进行温度的实时监测并记录，温度记录时间间隔设置不超过10分钟，温度记录应随药品移交收货方。
4.6.7 采用保温箱运输时，根据保温箱的性能验证结果，在保温箱支持的，符合药品贮藏条件的保温时间内送达。
4.6.8应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置等设备进行校验，保持准确守好。
4.7冷藏药品贮藏、运输的设施设备4.7.1冷藏药品的贮藏应有自动监测、自动调控、自动记录及报警装置。
4.7.2冷藏药品运输方式选择应确保温度符合要求，应根据药品数量多少、路程、运输时间、贮藏时间、贮藏条件、外界温度等情况选择合适的运输工具，宜采用冷藏车或保温箱运输。
4.7.3应有经营冷藏药品规模相适应的冷库和冷藏车、保温箱等设施设备。
4.7.3保温箱应根据不同材质、不同配置方式以及环境温度进行保温性能测试，并在测试结果支持的范围内进行运输。