纯化水系统清洗及消毒标准操作规程
纯化水系统清洁消毒标准操作规程
陕西汉王药业有限公司GMP管理文件
1 目的：建立2T/H纯化水系统清洗、消毒标准操作规程，以规范其操作。
2 适用范围：2T/H纯化水使用岗位。
3 责任者：2T/H纯化水的操作者。
4 内容：
4.1 纯化水系统清洗标准操作规程
故障诊断及化学清洗一览表
4.2 纯化水系统消毒标准操作规程:
4.2.1将纯化水箱内储存三分之一的水量，并关闭前级设备及纯水箱进水阀；
4.2.2打开纯化水泵进水阀及进气阀，调整纯化水泵进水阀至半开启状态，关闭后级所有使用点的阀门，打开纯化水箱回流阀；
4.2.3打开臭氧发生器并启动纯化水泵，使含有臭氧的纯化水在整个管路中循环30分钟，关闭臭氧发生器及纯化水泵；
4.2.4打开纯化水箱排污阀直至纯化水箱里水排放完毕；
4.2.5关闭纯化水箱排污阀，打开纯化水箱进水阀并启动前级设备，使纯化水箱里注入半箱水后启动纯化水泵冲洗15分钟后打开各使用点排水阀，直至纯化水排净为止。
4.2.6打开纯水箱排污阀直至纯水箱里水排放完毕；
4.2.7在纯化水箱内重新注入纯化水备用。
5 培训：
5.1培训对象：该设备管理人员、维修人员、操作人员。
5.2培训时间：2小时。
纯化水管道的清洗、钝化、消毒标准操作规程
北京药业有限公司GMP文件 SOP-SB/QJ-025-00文件名称纯化水管道清洗、钝化、消毒标准操作规程制定人年月日QA 审核年月日审核人年月日批准人年月日颁发部门质量部生效日期年月日分发部门生产部、质量部、饮片车间目的建立纯化水管道的清洗、钝化、消毒标准操作规程，规范清洗、钝化、消毒操作程序，保证清洗、钝化、消毒的有效。
范围适用于公司新建、改建纯化水系统不锈钢贮罐、管道的清洗、钝化、消毒。
内容1.纯化水系统贮罐及不锈钢管道的处理(清洗、钝化，消毒)分为纯化水循环预冲洗→碱液循环清洗→纯化水冲洗→钝化→纯化水再次冲洗→排放→消毒。
2 清洗、钝化、消毒前的准备：2.1. 清洁剂NaOH（化学纯），配制成1%的碱液用。
2.2 钝化试剂硝酸（化学纯），配制成8%的酸液用。
2.3 操作前将紫外灯消毒器拆卸，另外用不锈钢软管将循环泵与使用系统管路连接，将用水罐的呼吸器拆卸下来。
以免酸碱腐蚀损坏。
3. 纯化水循环预冲洗：启动制水系统，待纯水箱内注入约200L纯化水时，启动纯水泵加以循环，15mim后打开各使用点用水阀，边循环边排放，待纯水箱内纯水降到低位时，关闭纯水泵，全开纯水箱排空阀及各使用点阀，排尽纯水箱内积水和管道积水后，关闭纯水箱及纯水管道上所有的用水点阀门。
4．碱液清洗：4.1 启动制水系统制取纯水，在清洗箱内注入约200L纯化水，加入2公斤NaOH（化学纯），搅拌均匀，使其成为1％的NaOH溶液,用清洗泵输送到纯水贮罐。
4.2 开启纯化水泵，使1%NaOH清洁液在纯化水箱及输送管道内进行循环1小时，打开纯化水管道上各使用点阀，排放约3分钟，对阀门处进行清洗。
全开纯水箱排空阀，全开各使用点阀，排尽纯水箱及管道内清洗液。
4.3 清洗液排放完毕后，关闭纯水箱及各用水点阀门，准备纯化水冲洗。
5.4 纯化水冲洗：5.1 启动制水系统，将二级反渗透淡水同时注入配制碱液的清洗箱内和纯水箱内，并通过清洗泵，将清洗箱内的纯水输送到纯水箱内，使对清洗箱进行清洗。
纯化水储罐、管道消毒操作规程
纯化水储罐、管道清洗、消毒操作规程
一、目的：建立纯化水储罐、管道的清洗、消毒的规程,确保纯化水符合要求.
二、范围：适用于纯化水系统储罐、管道的清洗、消毒。
三、职责：纯化水系统操作人员对本规程的实施负责。
四、制定依据：《药品生产质量管理规范》2010年修订版及公司实际情况。
五、内容：
1. 纯化水循环预冲洗：将贮水罐、水泵与管道连成一个循环管路，用水泵将贮水罐中的纯化水在管路中循环15分钟。
打开排水阀，边循环边排放。
2. 碱液清洗：用1%（W/V）氢氧化钠溶液（温度在70℃以上）循环清洗管道30分钟以上然后排放。
3. 纯化水冲洗：将水加入贮水罐，启动水泵，打开排水阀排放30分钟以上，直到各出水口点的pH值符合5-7的规定。
4．消毒：整个系统用80℃～90℃的纯化水循环2小时。
5．拆下贮水罐呼吸器用纯化水冲洗内、外壁，无明显黑点或其它异物，再用75%乙醇浸泡2小时取出，待乙醇滤干放入烘箱中烘干，按原样装上贮水罐上，即可；
6．取样检测：上述操作结束后，应在各使用点取样进行检测，合格后才能使用。
7. 纯化水储罐、管路系统每月进行一次清洗。
8. 纯化水储罐、管路系统每半月进行一次消毒。
纯化水系统清洁消毒标准操作程序
审批及颁发:部门设备部设备部主审质量保证部生产管理负责人质量保证部分发 :Copy-1质量保证部文件再审记录 :第几次再审 审核情况 审核人/日期 批准人/日期第次再审第次再审第次再审Copy-4西部制水间Copy-3东部制水间 Copy-2设备部 批准颁发签名 起草日期一、目的为保证纯化水系统在生产、输送过程中杜绝微生物滋生、繁殖的可能，达到GMP 生产标准，特制订本操作规程。
二、范围东部及西部纯化水制水及输送系统。
三、职责东部及西部纯化水制水操作人员及管理人员。
四、术语无五、内容1 普通清洁：为保证生产达到GMP 生产规范要求，纯化水生产现场环境要保持洁净，杜绝各种细菌等微生物污染制水及输水系统，要求每天清洁地面及设备表面，地沟保持清洁无枳垢, 清洁方式用湿拖把擦试地面，用干布擦底设备，洁具用后要即将清洗干尽，定点摆放，室内墙面、门窗、管道每周组织一次清洁，每月对高位管道、贮槽顶部作一次清扫。
2 工艺清洁：2.1 储罐清洗消毒原水罐的清洁：每月对原水罐进行清洗，将原水罐人孔打开，用自来水进行冲洗。
2.1.2 一级反渗透水储罐、纯化水储罐清洁：为杜绝使用过程中微生物的生长，每年用清洁剂对罐内清洗一次，如果在日常检测过程中，发生微生物超标消毒后无效果，则应考虑清洁储罐。
2.2 多介质过滤器、活性炭过滤器每天必须进行一次反冲操作，去除罐内杂质。
2.3 反渗透膜每周必须进行二次冲洗，当监控发现膜受污染时按反渗透膜污染处理规程清洗。
2.4 纯化水箱及管网清洗消毒方法采用巴氏消毒法。
定期消毒每周一次。
将纯化水系统由自动运行改为手动，使储罐水量达到低液位，系统各放水点关闭。
关闭纯化水循环泵，关闭紫外杀菌器，将紫外杀菌器用专用的316L 消毒管路代替。
开启循环泵，开启加热蒸汽阀门，待纯化水循环系统回水温度达到80°C 以上时，保温循环 1 小时，住手加热，关闭循环泵，放空纯化水系统。
将拆下的紫外杀菌器更换到原来的位置，重新制入新水，开启循环泵，打开紫外杀菌器，系统正常运行，将手动运行变换为自动，强制消毒：当检验报告浮现微生物指标超过警戒线时；当系统循环停运24 小时以上时，必须进行强制消毒，方法同上。
纯化水设备的清洗操作规程
工作人员应穿戴合适的个人防护用 品，如化学防护眼镜、化学防护服、 化学防护手套等，以防止化学物质 溅到身上。
02 清洗步骤
物理清洗
清洗周期
物理清洗的频率通常较高， 建议每天或每班次进行一 次。
清洗方法
使用软刷子或海绵轻轻擦 洗设备内壁，特别是容易 积聚水垢的部位。
清洗剂
无需使用化学清洗剂，只 需使用清水进行清洗。
清洗操作人员应经过专业培训，熟悉清洗剂的特性和安全要求，
以及正确的操作方法和应急处理措施。
安全监管
03
清洗过程中应有专人负责安全监管，确保操作人员遵守安全规
定，及时发现并处理安全隐患。
设备保护
设备检查
在清洗前应对纯化水设备进行全面检查，确保设备处于正常状态， 没有泄漏或故障。
清洗剂选择
选择适合纯化水设备材质的清洗剂，避免使用对设备造成腐蚀或 损伤的清洗剂。
设备清洁度检查
对设备表面进行初步清洁， 去除可见的污垢和残留物。
工具准备
清洗工具
检测工具
准备适合的清洗刷、海绵、棉布等清 洗工具。
准备pH试纸、电导率计等水质检测工 具。
防护工具
准备手套、口罩、护目镜等个人防护 用品。
安全防护措施
关闭设备电源
确保在清洗过程中设备处于断电 状态。
警示标识
在清洗区域设置警示标识，防止他 人误操作。
化学清洗
清洗周期
化学清洗的频率相对较低，通常 每月进行一次。
清洗方法
按照清洗剂的使用说明，将化学 清洗剂加入纯化水设备中，运行
设备进行循环清洗。
注意事项
选择适合纯化水设备的化学清洗 剂，避免使用对设备有害的清洗
剂。
药品生产技术《纯化水系统清洗消毒标准操作规程》
纯化水系统清洗消毒标准操作规程4.1.14.1.1in〕。
关闭原水箱底部排水阀，翻开进水阀，重新放水。
4.1.12 清洗周期：三个月一次。
4.1.2 石英砂过滤器清洗4.1.21 手动清洗方法〔添加石英砂时〕进入手动界面：反洗：依次点下“进水开关〞、“砂反开关〞“砂排开关〞“冲洗开关〞“原水泵开关〞，相应气动阀自动翻开，冲洗开始，直至排水无肉眼可见物为止。
正洗：承接反洗，依次点下“砂正开关〞“砂反开关〞，相应气动阀自动翻开，冲洗开始，直至排水无肉眼可见物为止。
2 自动清洗方法：进入冲洗界面，点下左上角“自动冲洗开关〞即可，系统自动冲洗，结束后报警，点下“自动冲洗已完成〞。
3 自动系统参数设定：砂反洗时间：7分，砂静止时间：2分，砂正洗时间：5分4.1.24 清洗周期：每日一次；一个月以上停用后再次使用时必须进行清洗。
4.1.3 活性炭过滤器清洗4.1.31 手动清洗方法〔更换活性炭时〕进入手动界面：反洗：依次点下“进水开关〞、“砂正开关〞“炭反洗开关〞“炭排开关〞“冲洗开关〞“原水泵开关〞，相应气动阀自动翻开，冲洗开始，直至排水无肉眼可见物为止。
正洗：承接反洗，依次点下“炭正开关〞“炭反开关〞，相应气动阀自动翻开，冲洗开始，直至排水无肉眼可见物为止。
2 自动清洗方法：进入冲洗界面，点下右上角“炭冲洗开关〞即可，系统自动冲洗，结束后报警，点下“炭冲洗开关〞。
3 自动系统参数设定：炭反洗时间：7分，炭正洗时间：5分4.1.34 清洗周期：每周一次；一个月以上停用后再次使用时必须进行清洗。
预处理系统巴氏消毒4.2.1 为保证RO平安应首先关闭一级RO进水手动球阀。
4.2.2 系统处于手动状态。
4.2.3 进入冲洗操作面板，将机械过滤器，活性炭过滤进行正反冲洗，直至排水无肉眼可见物。
4.2.4 翻开循环管路的手动球阀，进入消毒界面，点动“巴氏消毒〞，按下“原水泵开〞。
4.2.5 缓慢翻开板式换热器蒸汽截止阀，查看预处理出水温度上升情况，当预处理回水温度升至80℃时，预处理清洗消毒开始倒计时，计时1小时，关闭板换蒸汽截止阀，按下“原水泵关〞，关闭循环管路的手动球阀，消毒过程结束。
023纯化水管道的清洗、钝化消毒操作规程
XX制药公司GMP管理文件
一、目的：建立纯化水管道的清洗、钝化、消毒的标准操作规程。
二、适用范围：适用于纯化水系统安装确认期间管道的清洗、钝化、消毒。
三、职责：纯化水系统操作人员对本标准的实施负责。
四、正文：
1 纯化水循环预冲洗：将贮水罐、水泵与管道连成一个循环管路，用水泵将贮水罐中的去离子水在管路中循环15分钟。
打开排水阀，边循环边排放。
2 碱液清洗：用l％(W／V)氢氧化钠溶液(温度在70℃以上)循环清洗管道30分钟以上，然后排放。
3 纯化水冲洗：将水加入贮水罐，启动水泵，打开排水阀排放30分钟以上，直到各出水口点的pH值、电导率与贮水罐中一致。
4 钝化(可选用以下两种方法之一进行钝化)：
4.1 8%的硝酸溶液(温度在49-52℃之间)，循环60分钟排放。
4.2 混合酸液(含3％氢氟酸、20％硝酸)在25-35℃循环10-20分钟后排放。
5 冲洗：用常温去离子水冲洗，直至进出口的pH值、电导率一致。
6 清洁蒸汽消毒：将清洁蒸汽通入整个管路进行消毒，每个使用点至少15分钟。
7 取样检测：上述操作结束后，应在各使用点取样进行检测，合格后才能使用。
5、纯化水系统清洁消毒标准操作规程
一、目的：建立纯化水制取设备及其输送管道的清洗消毒程序。
确保其清洁卫生，使纯化水的质量符合药品生产工艺要求。
二、范围：适用于纯化水制取设备及其输送管道的清洗消毒。
三、责任人：QC检验员、操作人员。
四、内容：1．机械过滤器和活性炭除了进行必要反冲洗以外，每天运行之前必须正洗10分钟后方可进行下续设备。
活性碳吸附一年更换一次活性碳。
2．加药箱每次加药前用纯化水清洗两遍。
3．软化器一个月进盐一次，进盐量为20Kg加一箱水，溶液在软化器内泡一个晚上，第二天冲洗干净。
4．RO膜组件的清洗。
（1）清洗频次：每6个月清洗一次。
（2）清洗液用量：一次用量379L反渗透产品水配制成清洗溶液。
（3）RO膜元件清洗液配方（4）RO膜件污染症状及处理方法（5）RO膜元件化学清洗方法：用清洗液1、清洗液2、轮换使用。
①用泵将干净、无游离氯的反渗透产品水从清洗箱打入压力容器中并排放5分钟。
②用干净的产品水在清洗箱中配制清洗液。
③清洗完成后，排净清洗箱中的清洗液并进行冲洗。
然后向清洗箱中充满干净的产品水以备下一步冲洗。
④用泵将干净、无游离氯的产品水从清洗箱打入压力容器中并排放5分钟。
⑤在冲洗反渗透系统后，在产品水排放阀打开状态下运行反渗透系统15～30分钟，直到产品水无泡沫且酸碱度、电导率、氯离子、氨盐符合相应要求。
5．日常纯化水贮罐及管道臭氧消毒操作5.1 纯化水贮罐贮存三分之二纯化水。
保持系统相应密闭，预防臭氧泄漏，以确保臭氧在空间分布均匀和作用效率。
5.2关闭纯化水进入阀，打开纯化水水循环泵。
5.3 打开臭氧发生器进入阀，保持浸入水面下，对贮罐及管道进行灭菌，臭氧发生量为5g/h，时间为45分钟。
5.4灭菌结束后，关闭臭氧进入阀。
5.5进行送水循环。
5.6灭菌结束后做好灭菌记录。
5.7清洁周期：纯化水贮罐及管道臭氧消毒每周进行一次；维修后；停产一周开工前消毒。
5.8纯化水系统是主要生产设备，每次清洗消毒结束，填写《纯化水系统设备清洗、消毒、灭菌记录》。
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XXXXXXXX有限公司工艺卫生标准操作规程
1 目的：规范纯化水系统在线清洗、消毒操作
2 范围：纯化水系统包括纯化水贮罐、纯化水输送泵、管道、各使用点。
3 责任：岗位操作人员对本标准的实施负责、QA检查员负责监督。
4 内容：
4.1 清洁剂：HCL溶液
4.2 消毒剂：纯蒸汽。
4.3 清洗液：饮用水、纯化水。
4.4 清洁工具：擦布、拖布、联结软管。
4.5 条件：设备各组件的功能及数据达不到控制范围时，必须进行清洁
4.6 清洁频次及要求：
4.6.1 设备外表面必须每周清洁一次。
4.6.2 每运行8小时后，对预处理系统进行反冲洗。
4.6.3 当膜前压力与膜后压力压差大于0.4 MPa时，必须将一级反渗透膜进行清洗。
4.6.4输送管道应每周用纯蒸汽消毒一次。
停产超过三天，再次使用前必须用纯蒸汽消毒一次。
4.6.5整机清洁后，必须见本色、无污迹。
5 纯化水制备系统的清洁程序。
5.1 预处理系统的反冲洗：
5.1.1 检查阀门，打开反冲洗阀门。
5.1.2 分别调节多介质过滤器、活性碳过滤器的多路阀至反冲洗状态。
5.1.3 启动反冲洗按钮，运行20～30min，当清洗液清澈时，关闭多路阀门，反冲洗操作结束，同时关闭阀门。
5.1.4 多介质过滤器、活性炭过滤器应每年更换一次过滤材料。
5.2 反渗透膜应每三个月清洗一次：
5.2.1 关闭预处理系统的多路阀门，使用软管联结清洗液（HCL溶液）和清洗液进口，关闭浓水排污阀门。
5.2.2 关闭外输阀门、清洗液出口阀，启动循环高压泵。
5.2.3 将清洗液循环30分钟后，打开清洗液出口阀，排放清洗液。
5.2.4 启动制水系统，用淡水浸泡15～30分钟后停机。
5.3 精密过滤器、滤芯的清洁：
5.3.1 精密过滤器应和预处理系统进行反冲洗。
5.3.2 精密过滤器滤芯应每个月清洗一次，每年更换一次，经清洗后，预处理压力仍比试运行时小0.1 Mpa，应进行更换。
5.4 浓水侧结垢的酸清洁方法
5.4.1 在浓水循环箱内配制50L2.5﹪HCI溶液。
﹙注意先加水后加酸﹚
5.4.2 开启浓水泵循环清洗30分钟。
﹙浓水压力控制在0.1Mpa以下﹚
5.4.3 关闭浓水泵用清洗液浸泡15分钟，再开启浓水泵循环5分钟。
5.4.4 排放清洗液，用去离子水冲洗残留的清洗液。
5.5 纯化水储罐、外输循环管路的清洗、消毒：
5.5.1 确保储罐里有足够的纯化水，开启紫外灯。
5.5.2 保持管路各阀门畅通，开启循环水泵。
5.5.3 用纯化水循环冲洗储罐、管道30分钟，打开各排水阀，排空管路和储罐内的纯化水。
5.5.4 重新制备纯化水密闭循环冲洗管路和储罐内壁30分钟,打开各管路排放阀门，将冲洗液排尽。
5.5.5纯化水储罐、外输循环管路的消毒。
5.5.5.1每次消毒时先排去各个管道及用水点的余水再在纯化水贮罐中注入纯化水0.5吨，打开纯蒸汽发生器水阀，按《纯蒸汽发生器标准操作规程》操作消毒。
5.5.5.2将产生的纯蒸汽通入整个纯化水系统对整个系统及工艺管道进行消毒30分钟，然后关闭纯蒸汽发生器消毒结束，再打开各个用水点进行排气，结束后关闭各个用水点阀。
5.5.5.3在贮罐中注入纯化水1吨，启动水泵，循环15分钟后通过各使用点排放干净。
5.5.5.4 重复5.5.5.3操作二次。
5.5.5.5 排放纯化水贮罐底阀放尽纯化水，再在贮罐中注入纯化水0.5吨，启动水泵，循环10分钟后在各使用点取样化验。
5.6 原水储罐、中间水箱清洁，周期为一个月。
5.6.1 原水储罐、中间水箱，用纯化水刷洗至表面无污迹、见本色。
5.6.2 用纯化水将原水储罐、中间水箱冲洗2～3遍。
5.7 设备各组件、管路、储罐外表面的清洁
5.7.1 将设备各组件、管路、储罐的外表面，用擦布擦拭至无污迹、光亮、见本色。
6 检查标准。
6.1 酸碱度：符合中国药典2015版标准。
6.2 电导率：应符合规定（通则0681）。
6.3 氨、硝酸盐、亚硝酸盐、总有机碳、易氧化物、不挥发物、重金属：应符合中国药典2015版标准。
6.4 微生物数≤100个/ml（此项只作抽样考察和清洗方案验证时用）。
7 清洁结束后，先自查，自查合格经班组长确认后，挂“已清洁”标识。
做清洗记录。