纯化水系统清洗及消毒标准操作规程

XXXXXXXX有限公司工艺卫生标准操作规程

1 目的：规范纯化水系统在线清洗、消毒操作

2 范围：纯化水系统包括纯化水贮罐、纯化水输送泵、管道、各使用点。

3 责任：岗位操作人员对本标准的实施负责、QA检查员负责监督。

4 内容：

4.1 清洁剂：HCL溶液

4.2 消毒剂：纯蒸汽。

4.3 清洗液：饮用水、纯化水。

4.4 清洁工具：擦布、拖布、联结软管。

4.5 条件：设备各组件的功能及数据达不到控制范围时，必须进行清洁

4.6 清洁频次及要求：

4.6.1 设备外表面必须每周清洁一次。

4.6.2 每运行8小时后，对预处理系统进行反冲洗。。

4.6.3 当膜前压力与膜后压力压差大于0.4 MPa时，必须将一级反渗透膜进行清洗。

4.6.4输送管道应每周用纯蒸汽消毒一次。停产超过三天，再次使用前必须用纯蒸汽消毒一次。

4.6.5整机清洁后，必须见本色、无污迹。

5 纯化水制备系统的清洁程序。

5.1 预处理系统的反冲洗：

5.1.1 检查阀门，打开反冲洗阀门。

5.1.2 分别调节多介质过滤器、活性碳过滤器的多路阀至反冲洗状态。

5.1.3 启动反冲洗按钮，运行20～30min，当清洗液清澈时，关闭多路阀门，反冲洗操作结束，同时关闭阀门。

5.1.4 多介质过滤器、活性炭过滤器应每年更换一次过滤材料。

5.2 反渗透膜应每三个月清洗一次：

5.2.1 关闭预处理系统的多路阀门，使用软管联结清洗液（HCL溶液）和清洗液进口，关闭浓水排污阀门。

5.2.2 关闭外输阀门、清洗液出口阀，启动循环高压泵。

5.2.3 将清洗液循环30分钟后，打开清洗液出口阀，排放清洗液。

5.2.4 启动制水系统，用淡水浸泡15～30分钟后停机。

5.3 精密过滤器、滤芯的清洁：

5.3.1 精密过滤器应和预处理系统进行反冲洗。

5.3.2 精密过滤器滤芯应每个月清洗一次，每年更换一次，经清洗后，预处理压力仍比试运行时小0.1 Mpa，应进行更换。

5.4 浓水侧结垢的酸清洁方法

5.4.1 在浓水循环箱内配制50L2.5﹪HCI溶液。﹙注意先加水后加酸﹚

5.4.2 开启浓水泵循环清洗30分钟。﹙浓水压力控制在0.1Mpa以下﹚

5.4.3 关闭浓水泵用清洗液浸泡15分钟，再开启浓水泵循环5分钟。

5.4.4 排放清洗液，用去离子水冲洗残留的清洗液。

5.5 纯化水储罐、外输循环管路的清洗、消毒：

5.5.1 确保储罐里有足够的纯化水，开启紫外灯。

5.5.2 保持管路各阀门畅通，开启循环水泵。

5.5.3 用纯化水循环冲洗储罐、管道30分钟，打开各排水阀，排空管路和储罐内的纯化水。

5.5.4 重新制备纯化水密闭循环冲洗管路和储罐内壁30分钟,打开各管路排放阀门，将冲洗液排尽。

5.5.5纯化水储罐、外输循环管路的消毒。

5.5.5.1每次消毒时先排去各个管道及用水点的余水再在纯化水贮罐中注入纯化水0.5吨，打开纯蒸汽发生器水阀，按《纯蒸汽发生器标准操作规程》操作消毒。

5.5.5.2将产生的纯蒸汽通入整个纯化水系统对整个系统及工艺管道进行消毒30分钟，然后关闭纯蒸汽发生器消毒结束，再打开各个用水点进行排气，结束后关闭各个用水点阀。

5.5.5.3在贮罐中注入纯化水1吨，启动水泵，循环15分钟后通过各使用点排放干净。

5.5.5.4 重复5.5.5.3操作二次。

5.5.5.5 排放纯化水贮罐底阀放尽纯化水，再在贮罐中注入纯化水0.5吨，启动水泵，循环10分钟后在各使用点取样化验。

5.6 原水储罐、中间水箱清洁，周期为一个月。

5.6.1 原水储罐、中间水箱，用纯化水刷洗至表面无污迹、见本色。

5.6.2 用纯化水将原水储罐、中间水箱冲洗2～3遍。

5.7 设备各组件、管路、储罐外表面的清洁

5.7.1 将设备各组件、管路、储罐的外表面，用擦布擦拭至无污迹、光亮、见本色。

6 检查标准。

6.1 酸碱度：符合中国药典2015版标准。

6.2 电导率：应符合规定（通则0681）。

6.3 氨、硝酸盐、亚硝酸盐、总有机碳、易氧化物、不挥发物、重金属：应符合中国药典2015版标准。

6.4 微生物数≤100个/ml（此项只作抽样考察和清洗方案验证时用）。

7 清洁结束后，先自查，自查合格经班组长确认后，挂“已清洁”标识。做清洗记录。