GMP-质量手册完整版
质量手册
文件编号： Q/ZJP-01-01-2007 版本状态： B/2
第1章范围页码：第1页，共1页
1 范围：
1.1 总则
公司按照GB/T19001-2000和YY/T0287标准编制的《质量手册》适用于以下情况：
a. 适用于公司内部的质量管理；
b. 适用于顾客和其他第二方对我公司管理体系的评价或认定；
c. 适用于第三方认证注册。
1.2 删减
公司对GB/T19001-2000标准无删减要求。
1.3 质量管理体系覆盖的范围
医用控温毯和手持神经探测器的设计开发、制造、检验、试验、销售、顾客服务全过程及所涉及的职能部门。
质量手册
文件编号： Q/ZJP-01-01-2007 版本状态： B/2
第2章引用文件页码：第1页，共1页
2 引用文件：
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所出版本均有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB/T19001-2000质量管理体系
基础和术语（idt ISO9000：2000）
YY/T0287质量体系医疗器械应用的专业要求
某新版下载质量手册范本
宿迁市求质市政交通工程检测中心 质量手册 颁布日期：2016年01月05日 有效版本：第3版 文件编号：QZJC/SC/3.0 受控状态：
质量手册目录 0章01 颁布令 (01) 0章02 公正性声明 (02) 0章03 反商业贿赂声明 (03) 0章04 修改页 (04) 1章基本概况 (05) 2章质量方针、目标和承诺 (08) 3章质量手册管理 (10) 4章评审要求 (12) 4.1 组织的基本条件 (15) 4.2 人员管理 (20) 4.3 设施和环境条件 (21) 4.4 仪器设备和标准物质 (23) 4.5管理体系 (26) 4.5.1管理体系建立与运行 (26) 4.5.2质量手册 (27) 4.5.3公正性与可信度建立 (29) 4.5.4文件控制 (31) 4.5.5合同评审 (33) 4.5.6 检测分包 (34) 4.5.7 服务和供应品的采购 (35) 4.5.8 顾客沟通及服务 (36) 4.5.9 申诉和投诉处理 (37) 4.5.10不符合工作处理 (38)
4.5.11纠正措施 (40) 4.5.12预防措施 (41) 4.5.13持续改进 (42) 4.5.14记录控制 (43) 4.5.15部审核 (44) 4.5.16管理评审 (45) 4.5.17检测和校准方法 (47) 4.5.18测量不确定度评定 (49) 4.5.19抽样管理 (50) 4.5.20样品管理 (51) 4.5.21质量控制 (53) 4.5.22能力验证 (54) 4.5.23检测报告 (56) 4.5.24检测结果的解释 (57) 4.5.25抽样结果的解释 (58) 4.5.26检测报告的意见和解释 (59) 4.5.27分包的检测结果标示 (60) 4.5.28检测结果的发布 (61) 4.5.29检测报告的更正 (62) 4.5.30检测档案保存 (63) 4.5.31风险评估和控制 (64) 4.5.31年度报告 (67) 4.5.32变更申请 (68)
工厂GMP手册 (1)
工厂GMP手册 1. 目的 为了确保工厂在酿造、包装、储存、运输等过程中，相关人员、建筑、设施、设备、卫生及品质等管理均符合百威英博良好生产规范要求，以防范在加工环节中可能引起污染或品质劣化的不卫生条件下作业，建立健全质量体系，保证为消费者提供安全卫生、品质的稳定的产品。 2. 范围 适用于哈尔滨工厂厂区环境、厂房及设施、机械设备、管理机构与人员、卫生管理、生产过程管理、质量管理、标签、管理制度的建立和考核等方面的良好作业规范。 3. 责任 3.1 工厂总经理负责确保工厂已实施并符合百威英博良好生产规范。 3.2 部门经理负责在各部门实施该计划。 3.3 品质部负责每年对哈尔滨工厂GMP符合性进行审计。 4. 参考文件 4.1 良好作业规范 4.2 HACCP 4.3 产品完整性章节 5. 规程 5.1清洁计划 5.1.1 根据各区域建筑物功能进行评估，按照评估结果制定清洁计划，选定有资质的第三方实施清洁计划。并将建筑物的清洁计划纳入到工厂清洗计划中。TS部门对清洁计划的实施结果进行确认。厂区要有合理卫生标准和清洁的程序 5.1.2 所使用清洁材料必须遵守公司及国家的有关规定，厂家提供必要的证明文件，针对可能发生的环境影响进行风险评估，建立相应的反应程序 5.1.3 所有员工清楚内务清洗计划和标准，并按照卫生标准实施。管理人员根据标准进行各层级的检查，确保清洗计划和标准得以执行。各部门每月根据《内务管理检查清单》对本部门进行检查，品质部每月汇总，得到全厂内务指数得分，通报各部门。
5.1.4所有的软管,接口,弯管等应都浸泡在清洗槽里,并两端浸没，或所有管道连接后用CIP系统清洗，CIP完成后应对残留液进行检测,如PH, 电导率,外观检查。 5.1.5各工作区域所用的化学品和添加剂需要有安全信息标示牌、MSDS，要有危险化学品溢出的应急预案。 5.1.6厂区卫生标准和清洁程序合理 5.1.7支持文件 《HRB总体清洗计划》 《HRB建筑物维护计划》 《浸泡槽使用SOP》 《化学品储存SOP》 《CIP冲洗水检测SOP》 《危险化学品泄漏应急预案》 5.2生产场所的设计和结构 5.2.1 厂区环境 5.2.1.1工厂不得设于易遭受污染的地区，厂区周围不应有粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源，不得有昆虫大量孳生的潜在场所，否则应有严格的食品污染防治措施。 5.2.1.2厂区四周环境应易于随时保持清洁，地面不得有严重积水、瓦砾、污秽等。厂区内的空地应铺设混凝土、沥青，不能有裸露的土地。 5.2.1.3 厂区邻近及厂内道路，应采用便于清洗的混凝土、沥青及其它硬质材料铺设，防止扬尘及积水。 5.2.1.4厂区内不得有发生不良气味、有害（毒）气体、煤烟或其它有碍卫生的设施。 5.2.1.5厂区有顺畅的排水系统，不应有严重积水、渗漏、淤泥、污秽、破损或孳生有害动物而造成污染的可能。 5.2.1.6 员工吸烟室、餐厅等生活区，应与生产作业场所、贮存食品或食品原材料的场所隔离。 5.2.2厂房设置与布局
(全面质量管理)质量手册完整版
质量手册完整版
康师傅（西安）饮品有限公司 WT/QM-A-2006 质量管理手册 （第A版） [依据ISO9001：2015标准] ［文件编号：KSF/QM/01/01］ 受控状态：受控 持有人： 分发号： 2016年01月04日发布2016年05月19日实施 康师傅（西安）饮品有限公司发布
0.1质量手册颁布令5 0.2公司简介6 0.３公司质量方针与目标7 0.４组织机构与质量管理体系结构图8 0.6质量手册版序控制11 0.7质量手册管理规定12 1范围14 1.1总则14 1.2应用14 2引用标准15 2.1ISO9000：2015《质量管理体系基础和术语》15 2.2ISO9000：2015《质量管理体系要求》15 3术语和定义16 3.1术语来源16 3.2名词缩写16 4组织的背景环境17
4.1组织的背景环境17 4.2相关方的需求和期望18 4.3范围19 4.4管理体系19 5领导作用23 5.1领导作用与承诺23 5.2质量方针23 5.3组织的作用、职责和权限与沟通24 6策划27 6.1风险和机遇的应对措施27 6.2质量目标及其实施的策划28 7支持29 7.1资源29 7.2能力32 7.3意识32 7.4沟通33 7.5形成文件的信息35 8运行38 8.1运行的策划和控制38 8.2市场需求的确定和顾客沟通38 8.3运行策划过程40
8.4外部供应的产品和服务的控制40 8.5产品和服务的开发42 9.绩效评价43 9.1监视、测量、分析和评价43 9.2内部审核45 9.3管理评审46 10改进47 10.1不符合与纠正措施47 10.2改进48
质量手册完全版
主题：质量手册目录章节号：无
主题：《质量手册》说明章节号：0.2 本《质量手册》阐明了公司质量管理体系的基本要求，是公司质量管理工作的法规和纲领性文件。它是依据GB／T19001-2000《质量管理体系要求》标准(简称IS09001：2000)和《电子产品安全认证公司质量保证能力细则》，并结合公司质量管理工作实际而确定。 本《质量手册》根据公司质量管理工作的实际情况，对GB／T19001-2000《质量管理体系要求》第7章进行了删减，删减了如下过程： 第7．3章“设计和开发”，其原因是：公司的产品设计和开发全部由瑞士总公司执行，本分公司只按照总公司的技术资料进行生产； 第7.5.4章“顾客财产”，其原因是：在生产和服务提供过程中不使用顾客提供的原物料或组件、包装材料、生产和测试设备、知识产权、技术图纸等财产； 增加了“产品安全和责任”要求
主题：质量方针和质量目标章节号：1.0 质量方针： 精心生产，讲究质量，不断进步，提供安全、实用、美观的产品 质量目标： 1)生产过程不合格率：≤2%； 2)安全质量事故为：0次/年 3)成品合格率：≥99%； 4)客户投诉次数：≤6次/年； 总经理： 日期：2002年3月5日
文件名称：质量手册文件编号： 版次：A /1 页码：第 4 页共 44页主题：组织结构章节号：1.0
主题：质量管理体系过程职责分配表章节号：3.0 说明：★表示主导职责 ◎表示辅助职责
主题：质量管理体系章节号：4.0 1．0目的：说明公司质量管理体系的总体要求和文件的总体要求。 2．0范围：适用于公司的质量管理体系的控制。 3．0程序概要： 3．1质量管理体系总体要求： 公司按照GB/T19001：2000《质量管理体系要求》和《电子产品安全认证公司质量保证能力细则》建立了质量管理体系，形成文件，加以保持和实施，并予以持续改进。 1.识别质量管理体系所需过程，并编制相应的程序文件，这些过程可以是从 识别客户需求到客户评定的大过程，也可以是具体过程的子过程；本公司的质量管理体系对GB／T19001-2000《质量管理体系要求》第7章进行了删减，删减了如下过程： a)第7．3章“设计和开发”，其原因是：公司的产品设计和开发全部由 瑞士总公司执行，本分公司只按照总公司的技术资料进行生产； b)第7.5.4章“顾客财产”，其原因是：在生产和服务提供过程中不使 用顾客提供的原物料或组件、包装材料、生产和测试设备、知识产权、 技术图纸等财产； 2.明确规定过程的控制方法及过程的相互顺序和接口关系；通过识别、确定、 监控、测量分析等对过程进行管理； 3.对过程管理的目的是实施质量管理体系，实现公司的质量方针和质量目 标； 4.对过程进行测量、监控和分析及采取改进措施，是为了实现所策划的结果， 并进行持续改进。
质量手册范本.doc
质量手册范本 国际标准中对质量手册的规定是：对质量体系作概括表述、阐述及指导质量体系实践的主要文件，是企业质量管理和质量保证活动应长期遵循的纲领性文件。下面是我为你整理的质量手册范本，希望对你有用! 质量手册的大致结构 --封面 --前言(企业简介，手册介绍)- -目录 1.0------颁布令 2.0------质量方针和目标 3.0------组织机构 3.1--行政组织机构图 3.2--质量保证组织机构图 3.3--质量职能分配表 4.0------质量体系要求 4.1--管理职责(示例) 4.1.1.--目的 4.1.2.--范围 4.1.3.--职责 4.1.4.--管理要求 4.1. 5.--引用程序文件
4.2--质量体系 4.20--统计技术 5.0------质量手册管理细则 6.0------附录 质量手册内容 --前言： --企业简介：简要描述企业名称、企业规模、企业历史沿革;隶属关系;所有制性质;主要产品情况(产品名称、系列型号、);采用的标准、主要销售地区;企业地址、通讯方式等内容。 --手册介绍：介绍本质量手册所依据的标准及所引用的标准;手册的适用范围;必要时可说明有关术语、符号、缩略语。 --颁布令：以简练的文字说明该公司质量手册已按选定的标准编制完毕，并予以批准发布和实施。颁布令必须以公司最高管理者的身份叙述，并予亲笔手签姓名、日期。--质量方针和目标。 --组织机构：行政组织机构图、质量保证组织机构图指以图示方式描绘出本组织内人员之间的相互关系。质量职能分配表指以表格方式明确体现各质量体系要素的主要负责部门、若干相关部门。 --质量体系要求：根据质量体系标准的要求，结合该公司的实际情况，简要阐述对每个质量体系要素实施控制的内容、要求和措施。力求语言简明扼要、精炼准确，必要时可引用相应的程序文件。 --质量手册管理细则：简要阐明质量手册的编制、审核、批准情况;质量手册修改、换版规则;质量手册管理、控制规则等。
食品企业GMP手册
企业良好的操作规范（GMP手册） 1.0 目的 确保“良好的操作规范”在制造产品的过程，处理和储存过程的执行。同时确保产品是符合法规、法律的要求 2.0 适用范围 适用于公司在采购、生产、包装和成品、半成品及原物料储存中应用的设施、操作方法以及人员管理。 3.0 术语 GMP：Good Manufacturing practices（良好加工操作规范） 4.0职责 4.1品控部负责GMP手册的制定、修改；并对其内容拥有最终解释权。 4.2各相关部门负责按本程序的要求落实执行。 4.3良好加工操作规范督察员（品控部）负责对此程序执行情况进行监督检查，指出违规现象，并随时提出改进措施，每日／周／月将相关问题汇总交于各相关部门负责人，并要求相关部门限期改正。 5.0工作流程图（无） 6.0内容及要求 6.1人员 6.1.1疾病控制 1）所有的新员工在录用之前都要进行体检，体检记录由人力资源处存档。并且要求所有人员至少每年体检一次。 2）任何有传染病或传染病病毒（按【GB14881－2013】执行）携带者，或有开放性创口，包括：疖、疮、感染的伤口和其它病菌来源，均不允许在接触食品的区域工作，包括有可能接触食品、与食品相接触的表面、包装材料等，也不允许在可能传染其他员工的地区工作。员工如发现上述情况需报告其领导，上级领导必须对上述现象保持警觉，并对任何表现出有可能污染食品的疾病的员工进行重新分配。 3）员工如在工作期间生病必须报告其主管。任何在传染病较严重疾病病愈后回到工作岗位的员工都必须提交医生开具的证明，证明其康复方可回到工厂重新工作。 4）生产工人至少每年应进行一次体检，并应同意在需要的时候进行体
(完整word版)YYT0287-2017版质量手册
***********有限公司 质量手册 版本号A/0 依据：GB/T 19001—2016（ISO 9001:2015，IDT） YY/T 0287—2017 (ISO 13485:2016, IDT） 编制： 审核： 批准： 20 - - 发布20 - - 实施
************有限公司 编号：GW-QM-01 章节： 01
编号： GW-QM-02 章节： 02
编号： GW-QM-03 章节： 03 标题：质量手册发布令 质量手册发布令 2017年，公司依据GB/T 19001-2016 idt ISO 9001:2015《质量管理体系要求》、YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规要求》标准，以及《医疗器械生产质量管理规范》，并结合公司的实施情况，编制了A/0版《质量手册》，于年月日发布。 该手册规定了公司质量管理体系要求。本公司依此要求进行医疗分析仪器的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。也可用于内部和外部（包括认证机构）评定公司满足顾客要求和符合产品法规要求的能力。 本《质量手册》由质量部组织编写，手册的有效性由管理者代表负责审核，经总经理批准后《质量手册》即成为公司范围内质量体系的基本要求和重要法规，公司全体员工均必须遵照执行。手册的修改需得到总经理批准。 本《质量手册》未经总经理批准，不允许任何人向外借阅。 ***********有限公司 总经理： 年月日
标题：管理者代表任命书 任命书 为确保和保持质量体系的有效运行，协助最高管理者对质量管理体系运作的领导，实现对顾客和产品质量的承诺，现任命同志为南京***********有限公司管理者代表，此任命自签发之日起正式生效。 总经理： 2017年3月20日
质量手册：范本
哈尔滨市中合米业加工厂质量管理文件 二00四年十一月二日
质量管理文件 目录 1、工厂简介 (1) 2、厂区平面图 (2) 3、工艺流程图 (3) 4、公司组织机构 (4) 5、质量管理流程图 (5) 6、工厂质量方针、目标 (6) 7、各类人员质量职责 (7) 7.1供应科职责 (7) 7.2销售科职责 (7) 7.3质检科职责 (8) 7.4设备科职责 (8) 7.5车间职责 (9) 7.6采购员职责 (9) 7.7销售员职责 (10) 7.8化验员职责 (10) 7.9计量员职责（专、兼职） (11) 7.10统计员职责 (11) 7.11保管职责 (12) 7.12车间工人职责 (13) 7.13车间质检员职责 (14) 7.14检验室主任职责 (15)
7.15车间主任职责 (16) 质量管理文件 目录 8、质量管理制度 (17) 8.1企业质量管理制度 (17) 8.2生产卫生管理制度 (18) 8.3生产过程卫生管理制度 (19) 8.4原材料采购制度 (20) 8.5原材料检验制度 (21) 8.6产品检验制度 (22) 8.7产品包装管理规定 (23) 8.8食品运输过程卫生管理制度 (24) 8.9贮存过程卫生管理制度 (25) 8.10不合格品控制制度 (26) 8.11技术文件管理制度 (27) 8.12设备故障和其它原因出现不合格处理规定 (28) 8.13粉尘和机械定期清理滞留物制度 (29) 8.14设备管理制度 (30) 9、生产车间工艺纪律、考核标准 (31) 9.1产品质量管理考核办法 (32) 9.2大米加工质量控制措施（关键控制点） (34) 10、产品检验项目规定 (36) 10.1检验员操作规程 (37) 10.2整精米加工操作规程 (38)
最新医疗器械GMP一整套文件汇编(手册+程序文件)
最新医疗器械GMP一整套文件汇编 (手册+程序文件) 1.医疗器械GMP管理手册 2.程序文件
XXXXXX医疗设备制造有限公司 文件编号:QM–01文件版本号：A-0文件名称:质量管理手册 文件版 实施日期修订内容修订人部门 本号 A-O首次管理者代表 分发文件部门记录 部门名称发行份数部门名称发行份数 总经理1质量部1 文控室1储运部1 行政部1业务部1 生产部1研发部1 管理者代表1签批流程签名文件归口部门 制订人 _________________ 管理者代表管理者代表 _________________ 总经理 _________________
目录 章节章节 零前言 0.1主题内容 0.2公司简介 一目的、范围、裁剪、参考、实施 1.1编制目的 1.2适用范围 1.3删减和不适用说明 1.4引用文献资料 1.5实施执行 二质量方针和目标 2.1质量方针 2.2质量总目标 2.3分目标 三组织架构和职责 3.1组织架构图 3.2职能部门职责描述四质量管理体系 4.1总要求 4.2文件要求 五管理职责 5.1管理承诺 5.2以顾客为关注焦点 5.3质量方针 5.4策划 5.5职责权限和沟通
5.6管理评审 六资源管理 6.1资源的提供 6.2人力资源 6.3基础设施 6.4工作环境 七产品实现 7.1产品实现的策划 7.2与顾客有关的过程 7.3设计和开发 7.4采购 7.5生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制 7.5.2产品的清洁 7.5.3安装活动 7.5.4服务活动 7.5.5无菌医疗器械的专用要求 7.5.6生产和服务提供过程的确认 7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 7.5.8标识和可追溯性 7.5.9可追溯性 7.5.10顾客财产 7.5.11产品防护 7.6测量和监控设备的控制 八测量、分析和改进 8.1总则 8.2监视和测量 8.2.1反馈
GMP手册范本
受控状态编号 食品有限公司 GMP手册 第二版 发布：2007年2月1日实施：2007年2月1日
更改一鉴表
目录 1、目的 (3) 2、适用范围 (3) 3、定义……………………………………………………………..3 4 4、厂区环境………………………………………………………..4 5 5、厂房及其设施…………………………………………………..5 6 7 8 9 6、机器设备………………………………………………………..9 10 7、组织、人事及人员卫生要求……………………………………10 11 8、过程管理…………………………………………………………11 12 13 9、质量管理…………………………………………………………13 14 15 10、仓储与运输管理…………………………………………………15 16 17 11、客诉处理与成品回收 (17) 12、记录处理 (17) 13、管理制度的建立与审核 (18) 14、附则 (18)
1、目的 本规范为本公司在产品生产、包装及储运等过程中有关人员、建筑、设施、设备的设置以及卫生、过程及质量等管理均符合良好条件的专业指南，并运用危害分析和关键控制点（CCP）的原理，以防范在不卫生条件、可能引起污染或质量劣化的环境下作业，并减少作业错误发生及建立健全的品保体系，以确保产品的安全卫生及稳定产品质量。 2、适用范围 本规范适用于本公司生产的所有产品，从原料到成品生产加工的全过程。 3、定义 3.1原辅料：指原料、配料、添加剂及包装材料。 3.1.1原料：参与产品生产加工的各类可食性材料。 3.1.2配料：指原料和食品添加物以外的构成成品的次要材料。 3.1.3食品添加剂：指食品有制造、加工、包装、贮藏等过程中，用以 着色、调味、防腐、漂白、乳化、增加香味、安定品质、促进发 酵、增加稠度、增加营养、防止氧化或其他用途而添加或接触于 食品之物质 3.1.4包装材料：包括内包装及外包装材料。 3.1. 4.1内包装材料：批与食品直接接触之食品容器，如瓶、 罐、盒、袋等及直接包裹或覆盖食品之包装 材料，如箔、膜、纸等，其材质应符合卫生 法令规定。 3.1. 4.2外包装材料：指未与食品直接接触之包装材料，包括标 签、纸箱、捆包材料等。 3.2产品：包括半成品、最终半成品及成品。 3.2.1半成品：指任何成品制造过程中所得之产品，此产品经随后之制 造过程，可制成成品。 3.2.2最终半成品：指经过完整的制造过程但未包装标示完成之产品。 3.2.3成品：指经过完整的制造过程并包装标示完成的产品。
企业质量手册版完整版
企业质量手册版 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
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质量手册目录 内容与标准条款页码
发布令 为提高公司质量管理水平，持续稳定地提高产品质量，根据要求在 GB/T19001-2008标准的基础上，转版为GB/T19001-2016《质量管理体系要求》标准，并结合本公司质量管理体系实际情况，编制了《质量手册》。本《质量手册》规定的公司质量方针和目标，质量管理体系及其实施的总体要求和基本准则，是公司质量管理的法规和纲领性文件，用来统一协调公司的质量管理和质量控制活动，现批准颁布实施。我公司所有部门和全体员工，必须严格按照《质量手册》的规定贯彻执行。 总经理：XXX 2017年3月1日 管理者代表任命书 为适应管理体系建立、运行和改进的需要，特任命XX为我公司管理者代表，其职责权限是： 1、确保建立、实施和保持公司的质量管理体系； 2、负责内部质量审核的组织领导； 3、定期向总经理报告质量管理体系运行情况及持续改进的有关需求； 4、确保在公司内提高满足顾客要求的意识； 5、就质量管理体系有关事宜与外部各方进行联系。 管理者代表是代表公司总经理行使权力，希望公司所有员工服从领导，共同履行质量管理职能，确保质量管理体系有效运行。 总经理：XXX 2017年3月1日 质量方针 公司质量方针经干科职工集思广益，总经理办公会讨论通过，由总经理批准发布： 质量方针
“优质价廉、顾客至上， 持续改进、质量第一”。 内涵： 1.持续改进质量第一： 在公司质量管理现有基础上，依据GB/T19001-2016标准建立了新的质量管理体系，逐步实现与国际标准接轨，学习国际上先进的管理理论和方法，从而使我公司的质量管理水平更上一层楼。 2.优质价廉顾客至上： 优质价廉是顾客的需求。质量管理体系的建立，使公司的质量管理更加规范化，顾客至上让全体员工都知道何时、何地做什么、怎么做、达到什么标准，确保产品质量稳定，优质价廉。通过提供满足要求的产品，达到顾客满意，从而提高公司的质量信誉度。优质价廉顾客至上是公司可持续发展的基础和动力。 质量目标 公司的质量目标，经质检科提请，总经理审核批准发布： 质量目标： 产品出厂合格率为100% 产品一次检验合格率95% 顾客满意度达90%以上。 质量目标分解（占比）
ISO9001_2015版 质量手册范本
有限公司文件编号：CC-QM-2015 质 量 手 册 编制： 审核： 批准： 版本号：A1 文件发放号： 地址： 电话： 传真： 邮编： 修订记录
目录 1.0 前言 1.1 手册说明 1.2 质量手册颁布令 1.3 公司简介 2.0 规范性引用文件
3.0 术语和定义 4. 组织环境 4.1 理解组织及其环境 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4.质量管理体系及其过程 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.1.1总则 5.1.2以顾客为关注焦点 5.2 质量方针 5.2.1制定质量方针 5.2.2沟通质量方针 5.3 组织的角色、职责和权限 6策划 6.1 应对风险和机遇的措施 6.2 质量目标及其实现的策划 6.3变更的策划 7支持 7.1 资源 7.1.1 总则 7.1.2 人员 7.1.3 基础设施 7.1.4 过程运行环境 7.1.5监视和测量资源 7.1.6组织知识 7.2 能力 7.3意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 7.5.1总则 7.5.2编制和更新 7.5.3文件化信息的控制 8运行 8.1 运行策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.2.1顾客沟通 8.2.2与产品和服务有关要求的确定8.2.3 与产品和服务有关要求的评审8.2.4 产品和服务要求的变更 8.3产品和服务的设计和开发 8.3.1总则 8.3.2设计和开发的策划 8.3.3设计和开发的输入 8.3.4设计和开发的控制 8.3.5设计和开发的输出 8.3.6设计和开发的更改
8.4外部提供过程、产品和服务的控制 8.4.1总则 8.4.2 控制类型与程度 8.4.3 外部供方信息 8.5生产和服务提供 8.5.1生产和服务提供的控制 8.5.2标识和可追溯性 8.5.3顾客或外供方的财产 8.5.4防护 8.5.5交付后活动 8.5.6变更的控制 8.6产品和服务的放行 8.7不合格输出的控制 9绩效评价 9.1监视、测量、分析和评价 9.1.1总则 9.1.2顾客满意 9.1.3 分析与评价 9.2内部审核 9.3管理评审 10改进 10.1总则 10.2不合格与纠正措施 10.3持续改进 附件1 程序文件清单 附件2 组织结构图 附件3 质量管理体系职能分配表 1.前言 1.1手册说明 1.1.1 质量手册的编制 在管理者代表领导下，由质量管理部组织编写。 1.1.2 手册出版形式 质量手册为合订本，程序文件分合订本和单行本两种形式。 1.1.3 手册的发放与保管 （1）公司内部由质量管理部拟定发放范围，经总经理批准，行政管理中心负责
GMP物料管理知识手册
GMP物料管理知识手册 目录 GMP知识问答 物料管理…………………………………… 1.辅料及包装材料取样时对环境有何要求？ 2.物料在贮存过程中有何要求？ 3.药品标签、使用说明书的保管、领用的有什么要求？ 4.标签、使用说明书必须注明哪些内容？印制、发放、使用时有何规定？ 5.仓库里物料管理有几种状态标志？ 6.不合格包装材料如何处理？ 7.为什么讲供应商的管理是GMP的重要内容之一？ 8.按GMP要求，库房应采取哪五防设施？ 9.什么是药品内包装？ 10.物料储存时贷垛码放应注意什么？ 11.阴凉库怎样管理？ 12.危险品库管理应注意什么？ 物料管理 1.辅料及包装材料取样时对环境有何要求？ 答：仓储区可设取样室，取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施（例如：可应用具有净化功能的取样车）。 2.物料在贮存过程中有何要求？ 答：对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定的条件贮存。需贮存于阴凉库的药品，则应贮于专设的阴凉库中。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其他原料；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开，物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满后复验。物料储存期内均应规定定期复验制度。如有特殊情况则及时复验。易燃易爆危险品，储于专用的危险品库中，应采用半埋式低温贮存，并有防火安全设施。 3.药品标签、使用说明书的保管、领用的有什么要求？ 答：药品的标签、使用说明书应有专人保管、领用，其要求如下：
（1）标签和说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。（2）标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的剩余标签或破损标签应有专人负责，计数销毁，由QA进行监督销毁。 （3）标签发放、使用、销毁均应有记录，并有专人负责。 4.标签、使用说明书必须注明哪些内容？印制、发放、使用时有何规定？ 答：药品标签的内容应当符合国家食品药品监督管理局发布的《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）中有关规定。 药品的内标签应当包含药品的通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。因包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。 药品的外标签应当注明药品的通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。 药品的标签、说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签、说明书必须经企业质量管理部门核对无误后印制、发放、使用。 5.仓库里物料管理有几种状态标志？ 答：物料管理分为：a、待验，用黄色标志；b、合格，用绿色标志；c、不合格，用红色标志；d、退货，用蓝色标志。 6.不合格包装材料如何处理？ 答：印刷的包装材料，都是药品专用包装，对于不合格印刷包材，必须就地销毁，否则，一旦流失，会造成严重后果。但对于不合格的纸箱类包材，若拟做成纸浆，则必须在质监部门专人监督下，进行切碎并移入纸浆池内。 7.为什么讲供应商的管理是GMP的重要内容之一？ 答：原辅包材料作为药品生产的起始物料，其质量状况将直接影响到药品的最终质量。由于原辅包材料在供应商生产过程中出现差错或混淆，导致生产药品不合格的事件很多，所以应加强对供应商的管理，将质量控制在源头，再加以接受与使用过程的控制管理，从而最终保证所生产药品质量。 8.按GMP要求，库房应采取哪五防设施？ 答：五防措施是指防火、防盗、防鼠、防霉潮、防虫。 9.什么是药品内包装？ 答：药品的内包装系指直接与药品接触的包装（如安瓿、注射剂瓶、口服液瓶、片剂或胶囊剂泡罩包装用的铝箔、丸剂包装用复合膜等）。 10.物料储存时贷垛码放应注意什么？ 答：（1）垛与垛的间距不少于100cm； （2）垛与墙间距不少于50cm； （3）垛与梁间距不少于30cm； （4）垛与柱间距不少于30cm； （5）垛与地面间距不少于10cm；
生产许可证质量手册完整版模板
生产许可证质量手 册完整版 1
我公司依据《工业和商用电热食品加工设备生产许可证换( 发) 证实施细则》要求, 结合本厂实际, 建立了质量管理体系并编制了《质量手册》, 规定了组织结构、职责、质量体系要素控制要求。 本《质量手册》对内是本公司开展质量管理工作的法规性、纲领性文件, 用以统一、协调质量管理活动, 对外是本厂质量保证能力的证实性文件。本厂全体员工要认真学习、严格执行, 主动寻找改进机会, 持续改进质量管理体系的有效性, 确保用户的要求与法律法规要求得到满足和统一, 使公司的质量管理水平和配装开水器质量提高到一个新的水平。 本《质量手册》经公司领导审核符合要求, 现批准发布, 自1月1日起正式实施。 总经理: 日期: 章节号 ·····························内容 0.1 ··································发布令 0.2 ··································目录 0.3 ··································手册管理办法 0.4 ··································序言 0.5 ··································任命书
1.0 ··································企业简介 2.0 ··································质量方针、质量目标 3.0 ··································组织机与职责 3.1 ····································生产资源提供 3.2 ··································过程质量管理 3.3 ··································产品质量检验 3.4 ··································文件和资料控制 3.5 ··································质量记录的控制 3.6 ··································供应商的控制 3.7 ··································不合格品的控制 3.8 ··································内部质量审核 3.9 ··································搬运、贮存、包装、防护和交付 4.0 ··································程序文件一览表 5.0 ··································质量手册更改一览表 1、《质量管理手册》本厂质量负责人组织编写, 经理审核予以批准。 2、《质量管理手册》由文件管理员统一编号、登记、发放和管理。 3、《质量管理手册》在封面上做出标识, 持有者应妥善保管, 不得私自外借复印。 4、《质量管理手册》的换版, 原则上根据国家法律法规及生产许可证核( 发) 证的具体情况而定。 5、《质量管理手册》解释权利属本厂质量负责人。
新版质量手册模版
0.1 《质量手册》历史修订记录页
0.2 《质量手册》颁布令 《质量手册》是根据国家质量监督检验检疫总局第163号令和《检验检测机构资质认定评审准则》所规定的要求并结合*********实际情况而编制的。 本手册规定了公司的质量方针和质量目标，描述了公司质量管理体系的基本要求，符合公司实际情况，是本公司质量管理体系有效运行的法规性文件，是对进行质量管理和对外进行质量保证的依据。对外适用于第二方客户和第三方认证机构(质量技术监督部门)对公司是否具有稳定的提供满足客户和适用法律法规要求的能力的评审。它是指导本公司全体人员工作的法规性、纲领性文件和重要依据。 本手册现已批准，并予以发布，自2016年1月1日起实施。望*********全体工作人员认真学习理解，坚决贯彻执行，确保质量管理体系有效运行，以实现本公司的质量目标。 批准人： 年月日
0.3 公正性声明 0.3.1 法人代表公正性声明 法人代表公正性声明 我作为的*********法定代表人，要求本公司制定并贯彻为维护检测工作公正性和诚实性的行为准则，按照《认证准则》要求建立和维护管理体系，贯彻管理方针和服务目标；保证本公司完全独立自主的开展检测业务，坚持公正、诚实的服务宗旨，杜绝单位外领导和部门不恰当地干预检测活动，不给员工施加商业、财务和其他压力；要求人事、后勤和物资管理部门对检测工作给予大力配合和支持，在人力资源，能源保证，物资采购，设施修缮，交通运输等方面给予充分的保障；承诺在检测活动中尊重和保护客户的知识产权、专利权和所有权，并承担相应的民事法律责任。 特此声明 ********* 法人代表： 年月日
食品企业GMP管理手册
、八 前言 本手册是根据《中华人民共和国食品卫生法》，《中华人民共和国产品质量法》，《食品企业卫生通则》GB14881-1994，《速冻食品技术规程》GB8863-88,结合本公司实际情况编制的本企业良好操作规范 (GMP)。本规范适用于本公司生产的安井牌系列汤圆产品。 公司上至总经理下至全体员工必须贯彻执行本公司制定的良好操作规范及国家有关法律、法规，确保规范的要求得到实施。
1 工厂设计与设施卫生要求 本厂依据《食品企业通用卫生规范》GB14881-1994、《速冻食品 技术规程》GB8863-88 进行设计、施工，并报当地卫生监督所备案。 1.1 管理部统一组织，协调和监督厂区环境卫生，环境卫生的保持按部门划切包干（详见划分包干图）。厂周围不得有粉尘、有害气体，不得昆虫滋生的场地，避免危害产品卫生。 1.1.2 厂区通道应保持平坦、整洁、无积水、无裸露地面、无污染物，厂四周均设有实体、围墙，防止外来污染物入侵。 a. 厂区内有健全的排水系统，废弃物每日清除，分类入箱加盖，厂区卫生另配有专职清洁工清扫。 b. 厂区内不得生产有碍食品卫生的其他产品，不得存放有危害食品卫生的有毒有害气体. c. 各生产部门卫生实行责任制，部门责任人负责设施和环境的清洁卫生，每日检查一次。 d. 厂区的周围环境及中央空地植有绿化，专人负责清理。 e. 生活用水必须符合GB5749-85规定。汤圆生产用水需经过活性 炭净水器，其用水必须符合GB5749-85规定要求。 f. 污水需经净化处理达到国家标准后排放，并配有专人负责。 g. 每周一次检查捕鼠夹、粘鼠板，及时清理死鼠和虫害及蚊蝇孳生地喷洒杀虫剂（春/夏/秋）3 天一次，以减少厂区蚊蝇. h. 前处理车间、汤圆车间、包装车间为清洁区，非工作人员不得进入，清洁区门口须有警示标志。 i. 各生产部门门窗装有防蝇措施，纱窗或风幕。 j. 厂区建立在市郊，周围无有毒有害气体污染。 1.2 各生产部门均装有对流排风，以保持空气新鲜。 1.2.1 各生产部门门口均配有非手动洗手装置，并配有消毒水，热风、消毒纸巾，包装部门装有风淋，必须二次更衣。 a. 生产部内天花板使用浅色、无毒、防水、不易脱落的材料装修。
化工厂质量手册(完整版)
质量手册
企业概况 xxx化工厂位于省xxx市河溪镇，紧靠319国道，交通十分便利。xxx化工厂以生产电解金属锰为主，其前身是河溪镇新寨潭村的村办企业，一直以来发展缓慢。1998年xxx并购该厂后成为xxx的下属企业，其性质为国有企业。 xxx化工厂主要从事电解金属锰的生产销售，兼营生产电解锰的原辅材料等。占地面积30000平方米，现有员工133人，其术人员有30人，管理人员6人。工厂建有两条生产线，年产电解金属锰3000吨，其中出口销售1000多吨。1998年在小学检验检疫局注册，2004年3月在xx省商务厅取得自营进出口经营权，2005年通过xxx市环境保护局环保验收。 xxx化工厂在电解锰行业中属很小的企业，如何在激烈的市场竞争中求生存、求发展？根据本企业的实际情况我们提出了打造中国“最精致的电解锰厂”。我们的质量方针就是“注重细节，力求完美，小巧精致，超越期望”。 xxx化工厂 2006年8月20日
质量方针 1.质量方针 方针容，注重细节，力求完美，小巧精致，超越期望 2.方针解释 细节决定成败，本企业的所有生产活动都要注重细节，每一个细节都要力求完美。用细节的完美打造一个小巧精致的电解锰企业，用精致来超越顾客的期望值。 3.质量目标 产品（电解锰中Mn≥99.7％）合格率99％，产品出厂合格率100％，合同履约率100％，顾客满意率100％。 4.质量措施 细化质量目标 细化生产工艺 细化管理制度 提高质量意识
职责权限和沟通 1目的 规定本企业与产品质量有关的部门和人员的职责权限，相互关系及部沟通方式，以确保质量管理体系有效运作。 2适用围 适用于本企业与产品质量有关的部门和人员。 3职责 总经理主管、副总经理协管、办公室归口管理、相关部门配合参与。 4控制要求 4.1职责和权限 4.1.1质量管理机构图（见附录） 4.2主要岗位职责 4.2.1总经理 a负责本企业的总体规划及发展方向。 b制定和发布本企业的质量方针和质量目标。 c主持建立质量管理体系，配置所需资源，确保部沟通。 d批准质量手册和质量计划。 e审批质量管理组织机构设置，任命各部门负责人。 f审批产、供、销的合同及资金流动。 g主持销售部的全面工作，对产品质量合同负责。 4.2.2副总经理 a协助总经理组织建立，实施和改进质量管理体系。 b监督质量管理体系运行情况和持续、改进需求。 c组织编制质量策划和质量计划。 d审核质量手册，批准程序文件、管理文件、质量记录和外来文件，
食品企业良好操作规范手册(GMP手册)
食品企业良好操作规范手册(GMP手册)
前言 本手册是根据《中华人民共和国食品卫生法》，《中华人民共和国产品质量法》，《食品企业卫生通则》GB14881-1994，《速冻食品技术规程》GB8863-88，结合本公司实际情况编制的本企业良好操作规范（GMP）。本规范适用于本公司生产的安井牌系列汤圆产品。 公司上至总经理下至全体员工必须贯彻执行本公司制定的良好操作规范及国家有关法律、法规，确保规范的要求得到实施。
1工厂设计与设施卫生要求 本厂依据《食品企业通用卫生规范》GB14881-1994、《速冻食品技术规程》GB8863-88进行设计、施工，并报当地卫生监督所备案。 1.1管理部统一组织，协调和监督厂区环境卫生，环境卫生的保持按部门划切包干(详见划分包干图)。厂周围不得有粉尘、有害气体，不得昆虫滋生的场地，避免危害产品卫生。 1.1.2厂区通道应保持平坦、整洁、无积水、无裸露地面、无污染物，厂四周均设有实体、围墙，防止外来污染物入侵。 a.厂区内有健全的排水系统，废弃物每日清除，分类入箱加盖，厂区卫生另配有专职清洁工清扫。 b.厂区内不得生产有碍食品卫生的其他产品，不得存放有危害食品卫生的有毒有害气体. c.各生产部门卫生实行责任制，部门责任人负责设施和环境的清洁卫生，每日检查一次。 d.厂区的周围环境及中央空地植有绿化，专人负责清理。 e.生活用水必须符合GB5749-85规定。汤圆生产用水需经过活性炭净水器，其用水必须符合GB5749-85规定要求。 f.污水需经净化处理达到国家标准后排放，并配有专人负责。 g.每周一次检查捕鼠夹、粘鼠板，及时清理死鼠和虫害及蚊蝇孳生地喷洒杀虫剂(春/夏/秋)3天一次，以减少厂区蚊蝇. h.前处理车间、汤圆车间、包装车间为清洁区，非工作人员不得进入，清洁区门口须有警示标志。 i.各生产部门门窗装有防蝇措施，纱窗或风幕。 j.厂区建立在市郊，周围无有毒有害气体污染。 1.2各生产部门均装有对流排风，以保持空气新鲜。 1.2.1各生产部门门口均配有非手动洗手装置，并配有消毒水，热风、消毒纸巾，包装部门装有风淋，必须二次更衣。