美国创新药物政策运行机制及对我国的启示
美国生物医药产业政策及启示
中国药房!""#年第$%卷第!&期!"#$%&"%’(%)*!""#+,-.$%/,.!&・’((’・・药业专论・主持人按：生物医药产业是当前全球发展最为迅速和最有前景的产业之一，而其产业政策是生物医药产业健康、快速发展的重要保障。
洪兰等撰写的《美国生物医药产业政策及启示》一文，在阐述美国生物医药产业发展概况的基础上，分析了美国生物医药产业政策并总结了可供我国借鉴的先进经验，对我国相关产业政策的制订与完善有一定的参考价值。
医药企业竞争情报是一个比较新的研究领域。
毕玉侠等撰写的《我国医药企业竞争情报发展策略浅析》一文，从介绍我国医药企业竞争情报状况入手，指出存在的问题，提供相关的对策。
论文结构比较合理，但对现状的总结与归纳比较概括，如能采用实证取得支持性数据将更有说服力。
另外，医药企业与其他企业相比在竞争情况战略方面是否有差异也可以作一些实证分析。
美国生物医药产业政策及启示洪兰!，李野!，何文威（沈阳药科大学工商管理学院，沈阳市$$""$%）中图分类号0)#文献标识码!文章编号$""$1"*"+（!""#）!&1$,,$1"&摘要目的：为促进我国生物医药产业发展提供参考。
方法：分析美国生物医药产业发展概况，研究并吸取其先进的生物医药产业政策经验。
结果与结论：生物医药产业政策是促进生物医药产业快速发展的重要保障。
我国可以在借鉴先进经验的基础上结合实际，更好地制订适合我国国情的生物医药产业发展政策。
关键词美国；生物医药；产业政策；启示!硕士研究生。
研究方向：医药经济与管理。
电话："!*1!&)+%)$,。
21(%#-：-#$$%3-456$%&.),(!通讯作者：教授，博士研究生导师。
研究方向：医药经济与管理。
美国首仿药制度介绍及对我国的启示
美国首仿药制度介绍及对我国的启示目的：为促进我国首仿药的发展提供参考。
方法：采用文献研究的方法，介绍美国首仿药相关配套制度，结合我国首仿药的发展现状和有关制度，指出我国首仿药制度中存在的问题，并给出完善建议。
结果：美国首仿药制度包括首仿药市场独占制度、橙皮书制度、简明新药申请制度、首仿药临床试验数据保护制度、首仿药药品专利链接制度和仿制药替代制度等一系列有关首仿药研发、注册、审批、采购等环节的政策和法律法规及其完整的配套制度，这些制度均加快了其首仿药的流通和使用。
而我国目前仅在首仿药的定价、注册、审批方面有部分零散规定，尚缺乏完整的首仿药配套制度。
结论：我国可借鉴美国成熟的首仿药制度，明确首仿药的定义，简化首仿药的注册审批，建立首仿药的数据保护制度，并从招标采购和医保层面保障首仿药的流通使用，从而促进我国首仿药的发展。
ABSTRACT OBJECTIVE：To provide reference and suggestion for the development of the first generic drugs in China. METHODS：By the method of literature study，related system and regulations of the first generic drugs in the United States were introduced；according to the development and related systems of the first generic drugs in China，the problems about first generic drug system in China were pointed out. The improvement suggestions were put forward. RESULTS：In the United States，first generic drug system included a series of policies，legal system and complete supporting systems about R&D，registration，approval and purchase of first generic drugs，such as market exclusive system，orange book system，abbreviated new drug application system，first generic drug clinical trial data protection system，drug patent link system，and medical insurance generic drug replacement system；it sped up the distribution and application of the first generic drugs. At present，there were some policies and regulations about pricing，registration and approval；but there was no complete supporting system of the first generic drugs.CONCLUSIONS：The development of the first generic drugs can be promoted in China by referring to relatedmature supporting system of the first generic drugs in the United States，clarifying the definition of the first generic drugs，simplifying registration and approval procedure of the first generic drugs，establishing data protection system of the first generic drugs and guaranteeing the distribution and application of the first generic drugs from the biading and aspect of medical insurance.KEYWORDS United States；First generic drugs；System；Enlightenment藥品可分为原研药和仿制药，原研药是指境内外首个获准上市的药品，仿制药是指仿制的与原研药质量和疗效一致的药品[1]。
中美药品注册审批制度比较研究一种行政法的视角
中美药品注册审批制度比较研究一种行政法的视角一、本文概述药品注册审批制度在全球范围内具有举足轻重的地位，它直接关系到药品的安全性和有效性，影响着公众的健康和生命安全。
中美两国作为世界上最大的药品市场之一，其药品注册审批制度的完善与否，对于全球药品监管具有示范和引领作用。
因此，本文旨在从行政法的视角出发，对中美两国的药品注册审批制度进行深入的比较研究，以期为我国药品监管制度的完善提供有益的借鉴和启示。
本文将简要介绍药品注册审批制度的基本概念、功能及重要性，明确研究背景和目的。
接着，文章将重点对中美两国的药品注册审批制度进行详细的梳理和分析，包括制度框架、审批流程、监管要求、法律责任等方面。
通过对比分析，文章将揭示两国药品注册审批制度的异同点，并探讨其背后的行政法理念和价值取向。
在此基础上，文章将进一步探讨中美药品注册审批制度在实践中面临的挑战和问题，如审批效率、创新激励、公众参与等。
通过深入剖析这些问题，文章将提出针对性的完善建议，以期推动中美两国药品注册审批制度的持续改进和优化。
文章将总结研究成果，强调药品注册审批制度在保障药品安全有效方面的重要作用，并呼吁全球各国加强药品监管合作，共同推动药品注册审批制度的进步和发展。
二、美国药品注册审批制度概述美国的药品注册审批制度，作为其整个医药监管体系的核心组成部分，一直以来都以其严谨、高效和透明而备受全球关注。
美国的药品注册审批制度主要由美国食品与药品监督管理局（Food and Drug Administration，简称FDA）负责执行。
FDA在保障公众健康、确保药品安全有效方面发挥着至关重要的作用。
在美国，药品的注册审批过程被称为新药申请（New Drug Application，简称NDA）。
这一过程的核心在于确保新药在投放市场前，已经通过了严格的安全性、有效性评估。
申请人需要向FDA提交详尽的研究资料，包括药物的临床前研究、临床试验数据、药品的生产工艺和质量控制等信息。
美国药物治疗管理服务的应用现状及对我国的启示
美国药物治疗管理服务的应用现状及对我国的启示李敖平其能摘要:为解决不合理用药问题，美国政府正尝试利用药师的专业技术优势加强对患者药物治疗的管理。
在查阅分析国外文献的基础上介绍了美国药物治疗管理服务的形成背景、运作模式、核心要索和实施效果等应用现状，以期为我国临床药学服务的发展提供启示和政策建议。
关键词:美国，药物治疗管理，临床药学服务，启示区别于传统的处方调配、药品分发的药学服务，药物治疗管理服务(medication therapy management services. MTMS)是指具有药学专业技术优势的药师对患者提供用药教育、咨询指导等一系列专业化服务，以帮助患者树立对药物治疗的正确认识，提高用药的依从性，发现和预防药物不良事件和不合理用药现象的出现。
MTMS自20世纪90年代起兴起，经过十几年的发展，目前已获得美国政府的认可。
2003年，美国国会颁布的医疗照顾处方药改良和现代化法案要求医疗保险的提供者对参加医疗照顾计划(Medicare)且患有多种慢性疾病或需服用多种药品的受益人群提供MTMS项目，以优化药品的治疗效果，减少不良事件的风险，降低医疗费用。
本文介绍了美国MTMS的形成背景、运作模式、核心要素和实施效果等应用现状，以期为我国推广临床药学服务提供启示。
1美国推行MTMS的背景药物治疗是一把双刃剑，它能挽救或延长生命、缓解疾病带来的痛苦，但是不合理地使用药品更会导致新的疾病甚至死亡。
近年来，患者用药依从性差、药疗差错、药物相互作用、药物不良反应、过度用药或用药剂量不足等药物相关问题(drug relatedproblems. DRPs)已成为阻碍美国公众安全、有效和经济地使用药品的主要因素。
只有不到50%的美国慢性病患者在服药12个月后还能严格遵守医嘱服药，而由于依从性差引起的死亡人数每年约125 000人，占总住院人数的10%和疗养院住院人数的23%.由此导致的医疗费用达1 000亿美元。
美国生物药上市后风险管理及对我国的启示
美国生物药上市后风险管理及对我国的启示作者：李梦颖王峻霞蒋蓉来源：《中国药房》2021年第07期摘要目的：借鉴美国生物药上市后风险管理经验，为我国生物药上市后风险管理提供参考。
方法：通过研究美国FDA发布的指南文件、网站信息等资料，对美国生物药上市后风险管理进行分析，并以英夫利昔单抗为例介绍其具体实施情况，总结其管理特点并提出对我国生物药上市后风险管理的启示及相关建议。
结果与结论：美国生物药上市后的风险管理主要包括“风险评估与降低策略（REMS）”“上市后研究和临床试验制度”两方面，其中后者包括上市后要求（PMR）和上市后承诺（PMC）两类。
以英夫利昔单抗为例，该药自1998年8月被美国FDA批准上市后，其生产厂家于2009年向FDA提交了REMS并获批，并先后5次提出上市后研究和临床试验。
可知美国生物药上市后风险管理是由FDA通过出台具体指南，鼓励多角色参与风险管理，实现与患者的有效沟通，对生物药风险进行持续监管，以降低生物药的使用风险。
对于生物药而言，我国尚未制定系统、具体的实施细则和指南，在上市后风险管理方面仍存在欠缺。
建议我国可借鉴美国对生物药上市后风险管理的措施和制度，尽可能吸纳利益相关方参与上市后管理，通过与患者进行有效沟通以提升患者用药风险意识，并且进一步完善上市后研究管理制度，保障患者用药安全。
关键词美国;生物药;上市后风险管理;启示中图分类号 R951;S859.79+7 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2021）07-0776-06ABSTRACT OBJECTIVE： To learn from the experience of post-marketing risk management of biopharmaceuticals in the United States， and to provide reference for post-marketing risk management of biopharmaceuticals in China. METHODS： By studying guidance documents and website information issued by FDA， the risk management of biopharmaceuticals after marketing in the United States was analyzed. Taking infliximab as an example， the specific implementation situation was introduced， the management characteristics were summarized， and the enlightenment and relevant suggestions were put forward for the risk management of biopharmaceuticals after marketing in China. RESULTS & CONCLUSIONS： The post-marketing risk management of biopharmaceuticals in the United States mainly includes two aspects as “risk evaluation and mitigation strategy （REMS）” and “post-marketing study and clinical trials system”. The latter includ ed post-marketing requirement （PMR） and post-marketing commitment （PMC）. Taking infliximab as an example， since it was approved by FDA in August 1998， its manufacturer submitted REMS to FDA in 2009 and obtained approval， and proposed post-marketing studies and clinical trials for five times. It can be seen that FDA has issued specific guidelines for post-marketing risk management of biopharmaceuticals to encourage multi-role participation in risk management， realize effective communication with patients， and continuously supervise the risk of biopharmaceuticals， so as to reduce the risk of the use of biopharmaceuticals. For biopharmaceuticals， China has not yet formulated systematic and specific implementation rules and guidelines， and there is still lack in post-marketing risk management. It is suggested that China can learn from the measures and system of post-marketing risk management of biopharmaceuticals in the United States， involve stakeholders in post-marketing management，enhance patients’ awareness of drug use risks through effective communication， and further improve the post-marketing research management system to guarantee patients’ safety of drug use.KEYWORDS United States; Biopharmaceuticals; Post-marketing risk management; Enlightenment自1982年全球首个生物技术药物重组胰岛素上市以来，经过近40年的发展，目前已有细胞因子、重组酶和激素、单克隆抗体、融合蛋白、基因治疗药、细胞治疗产品和基因工程疫苗等200多种生物药上市[1]，这些生物药在癌症和遗传性疾病等诸多严重疾病的治疗中发挥着重要且关键的作用。
美国医疗卫生体制及其对中国的借鉴和启示
美国医疗卫生体制及其对中国的借鉴和启示一、美国医疗卫生体制的主要概况（一）强力推行医改法案。
长期以来，多任美国总统试图改革美国医疗系统，引入全民医保，但屡因一些利益集团的强烈反对，而最终流产，美国也成为经济合作与发展组织（OECD）中唯一没有建立全民医保制度的国家。
2009年1月奥巴马总统执政以来，一直致力于推行医疗改革。
经过不懈努力，2010年3月23日，奥巴马总统签署了新一轮医改法案，将于2014年1月1日正式实施。
总的看，奥巴马医改主要解决健康权应属美国公民的基本权利、加大政府在维护民众健康中的责任以及抑制医疗费用高速增长等方面问题。
实现全民医保覆盖是奥巴马医改法案中最为重要的内容，其目标是使95%以上的美国公民拥有医疗保险。
目前，全美约有4500万人（其中含3200万美国公民）没有任何的医疗保险，主要包括两部分人：无力支付医疗保险经费的贫困线以上的无业年轻人、自由职业者、临时工和低工资人员以及其它低收入人群等，这部分人群所占比例约为90%；年轻的高收入者（自认为身体健康无需购买商业保险），占比约为10%。
奥巴马政府力图通过建立可负担、可获得、全覆盖的商业医疗保险体系和对低收入人群实施政府补助等方式，将其中3200万美国公民强制性地纳入医保范围。
医改法案的其它主要内容还包括：改革支付方式和服务模式，提升医疗服务质量；成立国家预防和健康委员会，统筹做好疾病预防、健康促进和公共卫生工作；设立国家卫生人力资源委员会专门负责提升医疗服务水平；严厉打击欺诈、滥用医保和医疗服务行为，实行医生支付阳光法案，提高透明度；开拓生物制药（仿制）的新途径以及保障医改支出等。
（二）依靠政府和市场共同建立医疗保险制度。
1920年美国国会决定采取商业化、市场化的模式解决民众的医疗保险问题。
但是，由于私人保险公司的逐利性，使得老年人、残疾人和穷人难以被医疗保险覆盖，高峰期医疗保险也只覆盖了50%的民众。
为此，1965年美国国会通过了《社会保障法》修正案，决定设立社会医疗保障制度（Medicare）和社会医疗救助制度（Medicaid）。
美国创新药物注册监管制度评价及对我国的启示
第27卷第9期2011年9月（总第143期）药物评价与管理Drug Evaluation and Administration美国创新药物注册监管制度评价及对我国的启示Evaluation on new drug registration system in America and its illumination for China收稿日期：2011－08－02修回日期：2011－08－10作者简介：樊路宏（1960－），男，安监处处长，博士研究生，主要从事社会学与管理学研究通讯作者：平其能，教授，博士生导师Tel ：（025）83271092E －mail ：pingqn2004@yahoo．com．cn樊路宏1，2，平其能1（1.中国药科大学，南京211198；2.江苏省食品药品监督管理局，南京210024）FAN Lu －hong 1，2，PING Qi －neng 1（1.China Pharmaceutical University ，Nanjing 211198，China ；2.Food and Drug Administration of Jiangsu Prov-ince ，Nanjing 210024，China ）摘要：药品注册是创新药物上市的首要环节，其监管制度对创新活动影响显著。
本文在介绍美国创新药物注册监管制度的基础上，从监管程序和监管模式两方面的指标对其创新激励效果进行评价，并剖析其制度特点，最终为我国创新药物注册监管制度的完善建言献策。
关键词：创新药物研发；药品注册监管制度中图分类号：R954文献标识码：C文章编号：1001－6821（2011）09－0722－05Abstract ：Drug registration is the first part of marketing an innovativedrug.Its regulatory system has significant effect on drug research and de-velopment.Based on the introduction about new drug registration system in America ，an appraisal system about regulatory procedure and pattern was established to find characteristics about this system.The final goal is to give some suggestions about promoting our new drug registration sys-tem.Key words ：innovative drug research and development ；drug registration system创新药物研发是国家医药产业发展的原动力，是提升医药产业核心竞争力的关键因素之一，是保障和增进人民身体健康、改善和提高人民生活质量、构建和谐社会的迫切需要。
美国药品召回制度对我国药品安全的启示
美国药品召回制度对我国药品安全的启示关键字:药品召回药品安全摘要:目的：我国应建立药品召回制度。
方法：通过对美国药品召回制度的介绍，探讨其对我国药品安全的启示。
结果与结论：我们可借鉴美国的药品召回制度，完善我国的法律规范体系，全面推行药品召回制度。
ABSTRACT OBJECTIVE：China should establish the drug recall system. METHODS: Through introducing the drug recall system in U.S.，we could get enlightenments from it for our drug safety. RESULTS&CONCLUSION: We could refer to the drug recall system in U.S. and perfect our law system as well as carry out our drug recall system.KEY WORDS drug recall; drug safety召回制度在国际上早就已经不算什么新鲜事了，作为一种国际通行的制度，召回制度在世界很多国家都被写入了法律。
当产品有严重缺陷或即使正确使用也存在重大安全隐患时，制造商和经销商有责任回收该产品加以替换或修理。
在召回制度成熟的国家，产品召回的程序、监督和赔偿等都有明确规定。
在2004年3月15日，经过了漫长讨论与等待的《缺陷汽车产品召回管理规定》终于由国家质监总局公布于世，这也是我国在加入WTO后首次制定详细的产品召回计划，一时间成为各界关注的焦点。
与此同时，随着我国近年来对药品安全性问题的不断重视，有关医药产品应搞“召回制”的话题也逐渐浮出水面。
2001年杨森制药公司因在国外发现了PPA的不良反应事件，从而实行强制召回避免了更大范围的损失。
而由于我国没有完善的药品召回制度，在发生了诸如龙胆泻肝丸等不良反应事件后缺乏相应的举措予以正确疏导从而带来了不良的社会后果。
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医药产业目前高质量创新成果较少、国际竞争力整 体偏弱ꎮ 据有关数据统计ꎬ２００７—２０１７ 年美国共有 ２５７ 个新分子实体获批上市ꎬ而同时期我国仅有 ２０ 种１.１类新药获批[２] ꎬ远落后于美国ꎮ 虽部分原因是 我国现代医药工业起步较晚ꎬ但与国家创新药物政 策不完善、政策运行机制不健全有较大联系[３] ꎮ
广东药科大学学报 Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｇｕａｎｇｄｏｎｇ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ Ａｐｒ. ２０１９ꎬ３５(２)
药事管理
美国创新际医药商学院ꎬ江苏 南京 ２１１１９８)
摘要: 以美国创新药物政策运行机制为研究对象ꎬ在界定政策运行机制内涵基础上ꎬ从创新资本投入、 成果转化与上市、市场回报和患者用药需求了解 ３ 个维度分析了美国创新药物政策与创新主体间的作 用关系并进行特点总结ꎮ 对我国创新药物政策运行现状作了相应阐释ꎬ并结合国情ꎬ提出从优化税收政 策与投融资体系、健全产学研协同创新机制、探索自下而上的新药医保目录调整机制 ３ 方面完善我国的 创新药物政策运行体系ꎬ实现新药创制良性循环ꎮ 关键词: 创新药物ꎻ 政策运行机制ꎻ 美国 中图分类号: Ｒ９５ 文献标志码: Ａ 文章编号: ２０９６￣３６５３(２０１９)０２￣０２７４￣０５ ＤＯＩ: １０.１６８０９ / ｊ.ｃｎｋｉ.２０９６－３６５３.２０１８１２２６０７
１ 创新药物政策运行机制的内涵界定
第 ２ 期
厉琴慧ꎬ等.美国创新药物政策运行机制及对我国的启示
２７５
足轻重的作用[４] ꎮ 美国的创新药物政策覆盖药品 研发、注册到上市后各个环节ꎬ围绕创新资本投入、 成果转化与上市以及市场回报和患者用药需求了解 等多个维度运行ꎮ 每一维度特有的激励政策作用于 相关创新主体以促使某一目标的实现ꎬ且各维度彼 此衔接、紧 密 联 系ꎬ 在 推 动 形 成 需 求 导 向—研 发 投 入—成果转化—注册上市—上市获益—需求导向的 新药创制良性循环中发挥了重要作用ꎮ 因此ꎬ研究 美国创新药物政策运行机制并结合国情科学借鉴ꎬ 对完善我国创新药物政策运行具有一定指导意义ꎮ
在美国ꎬ虽然市场是决定制药企业创新的主要 因素ꎬ但创新药物政策在推动新药研发中发挥了举
收稿日期: ２０１８￣１２￣２６ 基金项目: ２０１５ 年国家社会科学基金重大项目(１５ＺＤＢ１６７) ꎻ２０１５ 年国家社会科学基金项目(１５ＢＺＺ０５２) 作者简介: 厉琴慧(１９９１—) ꎬ女ꎬ２０１６ 级在读硕士研究生ꎬＥｍａｉｌ:１８３４１４２７３７９＠ １６３.ｃｏｍ 通信作者: 陈永法(１９６５—) ꎬ男ꎬ教授ꎬ博士生导师ꎬ从事国内外药事法规和药品评价研究ꎬＥｍａｉｌ:ｃｙｆ９９０＠ １６３.ｃｏｍꎮ 网络出版时间:２０１９￣０３￣２６ １１:０８:４５ 网络出版地址:ｈｔｔｐ: / / ｋｎｓ.ｃｎｋｉ.ｎｅｔ / ｋｃｍｓ / ｄｅｔａｉｌ / ４４.１７３３.Ｒ.２０１９０３２６.１１０８.００１.ｈｔｍｌ
Ｏｐｅｒａｔｉｏｎａｌ ｍｅｃｈａｎｉｓｍ ｏｆ Ａｍｅｒｉｃａｎ ｉｎｎｏｖａｔｉｖｅ ｄｒｕｇ ｐｏｌｉｃｙ ａｎｄ ｉｔｓ ｅｎｌｉｇｈｔｅｎｍｅｎｔ
ＬＩ ＱｉｎｈｕｉꎬＣＨＥＮ Ｙｏｎｇｆａ∗ ( Ｓｃｈｏｏｌ ｏｆ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ Ｂｕｓｉｎｅｓｓꎬ Ｃｈｉｎａ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙꎬ Ｊｉａｎｇｓｕ ２１１１９８ꎬ Ｃｈｉｎａ) ∗ Ｃｏｒｒｅｓｐｏｎｄｉｎｇ ａｕｔｈｏｒ Ｅｍａｉｌ:ｃｙｆ９９０＠ １６３.ｃｏｍ
创新药物研发能力是一国医药产业发展水平的 标志ꎬ也是满足公众健康需求的重要保障ꎮ 作为一 项研发难度大、风险高、周期长的高新技术活动ꎬ创 新药物研发尤其需要政策助力[１] ꎮ 近年来ꎬ我国高 度重视医药产业创新发展ꎬ“ 十三五” 规划对医药产 业供给侧结构性改革总方向的确定为加速产业结构 调整与升级带来了难得的机遇ꎮ 但总体而言ꎬ我国