纯化水清洁消毒验证方案
纯化水清洁消毒验证方案
车间工艺用水系统清洁消毒验证资料工艺用水系统清洁消毒验证方案1、概述（General）车间纯化水水系统包括：纯化水储罐、纯化水分配消毒系统及相应的水泵。
纯化水系统清洁、消毒对确保生产的纯化水的质量起着重要作用，为防止纯化水的污染、保证医疗器械的质量安全，对纯化水系统的清洁消毒方法进行验证。
本次验证的目的是按照规定的清洁消毒方法及频率对纯化水系统进行定期清洁消毒，能否保证纯化水的质量，达到预期的清洁消毒目的，不会对产品造成污染。
2、验证目的及范围（Verification purpose and scope）2.1 本次验证为车间纯化水清洁消毒验证，目的为验证《纯化水罐及管道清洗、消毒操作规程》规定的清洁消毒方法及周期能够保证该系统达到清洁消毒效果。
本方案适用于车间纯化水系统清洁消毒效果的验证。
2.2 验证范围：纯化水系统清洁方法。
3、验证小组成员及职责（Verification team members and responsibilities）3.1小组成员与职责3.2部门职责(Department duty)车间：负责验证方案、报告的起草及按验证方案进行实施。
生产部：负责验证方案、报告的审核；质检中心：负责样品的取样方法确定、取样检验。
质量部：负责验证方案、报告的审核及验证实施，仪器校验并及时出具检验报告书，指导验证方案的实施。
管理者代表：负责最终方案报告的审核3.3培训3.3.1验证前，由验证组组长对验证小组成员进行培训，验证小组成员接受培训并明确自己的职责。
3.3.2由车间工艺质量管理负责人对验证实施人员进行培训，培训内容包括验证实施过程中的操作要求及注意事项。
4、验证实施过程(Validation implentation)4.1验证前的准备工作对与验证有关的所有仪器进行校验或确认其在有效期内，并确定其精密度符合验证的使用要求。
表1：验证相关仪器一览表评价人：年月日审核人: 年月日4.2 纯化水系统消毒确认4.2.1验证项目及验证周期4.2.1.1验证项目4.2.1.1.1连续生产，每月对纯化水系统消毒一次方法及频率确认。
纯化水验证方案
纯化水验证方案概述纯化水（Purified Water）是一种通过去除杂质和微生物来得到高纯度水的过程。
在实验室、医疗设备、制药和化妆品等领域中，纯化水被广泛使用。
为确保纯化水的质量符合要求，需要进行严格的验证和控制。
本文档将介绍纯化水验证的方案，包括验证目的、验证方法和验证参数等内容，以确保纯化水质量的稳定性和符合相关标准。
验证目的纯化水验证的目的是确定纯化水系统的性能是否符合预期和规定的要求。
通过验证，可以评估纯化水的质量和系统的运行情况，并识别潜在的问题和改进措施。
验证目的包括：1.纯化水符合质量标准：验证纯化水是否符合相关质量标准，如美国药典（USP）、欧洲药典（EP）、中国药典（CP）等。
2.检测系统的有效性：验证纯化水系统的设计和运行是否能够有效地去除杂质和微生物。
3.确保系统的稳定性：验证纯化水系统在长期运行中的稳定性，以确保纯化水质量的可靠性和一致性。
验证方法纯化水验证通常包括几个步骤：预验证、操作性验证和性能验证。
预验证预验证是为了确认纯化水系统的设计和建设是否符合预期，在正式验证之前进行。
预验证包括以下步骤：1.系统设计评估：评估纯化水系统的设计，并确认其是否满足要求。
例如，评估纯化水系统的材料选择、工艺流程、设备配置等。
2.设备和材料验证：验证纯化水系统使用的设备和材料是否符合预期要求，并与供应商确认其可靠性和性能。
3.环境条件评估：评估纯化水系统所处的环境条件是否符合要求，如温度、湿度、空气质量等。
操作性验证操作性验证是为了确认纯化水系统在正常操作下的性能是否符合要求。
操作性验证涉及以下方面：1.标定和验证仪器：校准和验证用于监测纯化水系统性能的仪器，如电导率计、溶解氧仪等。
2.操作规程验证：验证纯化水系统的操作规程是否能够实现所需的水质和流程。
3.反渗透膜验证：验证反渗透膜的清洗、消毒和更换程序，并确保其性能符合要求。
性能验证性能验证是为了评估纯化水系统在长期运行中的性能和稳定性。
纯化水系统清洁验证方案
XXXX 药业有限公司纯化水系统清洁消毒再验证方案编号：起草：日期：审阅：日期：批准：日期：实施日期：一、..................................................................... 概述2二、................................................................. 验证类型2三、................................................................. 验证目的2四、................................................................. 验证范围2五、....................................................... 验证小组成员及职责2六、....................................................... 验证计划和进度安排3七、................................................................. 验证依据3八、................................................... 清洁方法及取样部位设定3九、........................................................... 取样和检测方法5十、验证方案的实施 (7)表1取样点及取样频率 (8)表2按清洁程序清洗系统后各取样点检测记录如下 (9)表 3 检验检测结果记录表 (10)十一、验证结果分析、结论及在验证周期确认 (10)根据GMf要求，为确认设备的清洁规程及评价该设备清洁规程的效果，需进行清洁再验证。
(整理)纯化水管道系统消毒效果及消毒周期验证
纯化水贮水罐、输送管道系统消毒效果及消毒周期验证方案目录项目页次一、概述 ---------------------------------------------------------------------3二、验证目的 ----------------------------------------------------------------3三、适用范围 ----------------------------------------------------------------3四、验证实施人员、职责、时间 ------------------------------------------3五、相关文件-----------------------------------------------------------------4六、验证内容 -------- --------------------------------------------------------41、臭氧消毒法--------------------------------------------------------------41.1臭氧消毒法原理-----------------------------------------------------41.2水中臭氧浓度的测定---------------------------------------------------41.3臭氧消毒效果评价------------------------------------------------------51.4臭氧消毒周期的确定----------------------------------------------------52、双氧水消毒法------------------------------------------------------------52.1双氧水消毒效果评价------------------------------------------------52.2双氧水消毒周期的确定---------------------------------------------53、附：检测结果及结论附：卫生学验证原始记录一、概述纯化水贮罐、输送管道的清洁、消毒是为了确保纯化水的质量，防止药品污染，保证药品安全。
18纯化水系统清洗消毒效果验证资料
XXXX有限公司纯化水系统臭氧发生器消毒效果验证资料目录一、验证方案1.0概述 (2)2.0验证目的 (2)3.0验证内容 (2)4.0验证责任 (2)5.0再验证进度安排 (2)6.0验证步骤 (3)7.0验证实施 (3)8.0合格标准 (3)9.0异常情况处理程序 (3)10.0再验证周期 (3)二、验证记录 (4)三、验证报告 (6)一、验证方案1.0 概述：在纯化水制备时，由于在纯化水的制备和循环系统中会有微生物的滋生，为了生产出符合国家标准的纯化水，我们需要对纯化水系统进行定期的消毒处理，采用方法是臭氧消毒。
2.0 验证目的：本公司使用的消毒方法有纯化水系统消毒方式是使用臭氧发生器对纯化水系统进行定期消毒等，相关引用的标准操作规程：微生物限度检测标准操作规程CF-KG1型臭氧发生器标准操作规程工艺用水管理规程为验证上述设备的有效性、消毒程序的有效性及可靠性，确认在其规定的程序、规定的消毒时间条件下，可以稳定可靠地达到工艺洁净要求，制订本验证方案。
3.0 验证内容：本验证方案采用纯化水系统消毒前后对比试验微生物数量的变化的方法。
纯化水每月进行一次消毒，即在每个月底使用臭氧发生器进行制水系统消毒的前后分别取样检测各个出水口的微生物限度。
确认消毒前微生物数少于100个/ml，本验证实验连续进行三次，每次验证时间为7天，以确认消毒时间合理、消毒效果和消毒程序有效。
4.0 验证小组成员及分工5.0再验证进度安排：再验证方案批准、培训、验证方案实施、验证报告的起草、汇总及批准于月底完成。
6.0 验证步骤：开启纯化水系统，在开启臭氧发生器消毒前，对纯化水取样，检测各个出水口的微生物情况，然后，按照臭氧发生器标准操作规程操作，连续开启臭氧发生器2小时，测定其微生物数。
计算微生物下降的百分比。
7.0 验证实施：按照顺序进行验证，及时填写验证记录和样品检测，并保留检测记录和报告，收集并归档。
8.0 合格标准：7.1 按臭氧发生器标准操作规程操作，无异常情况。
纯化水系统清洁验证方案
纯化水贮存分配及管路贮罐清洗消毒系统验证方案1 目的1.1本方案的目的在于验证纯水的贮存、分配及管路贮罐的清洗消毒是否符合SOP要求。
并对整个制水系统要素及生产过程中可能影响工艺用水质量的变化因素提供系统的验证方案，以保证在正常生产条件下，生产出符合要求并达到2010版国家药典要求的纯化水。
按照验证周期现有必要对期进行再验证。
1.2 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证变更申请，报验证小组组长批准。
2 概述：本公司的纯水系统采用二级反渗透，该纯化水系统配套合理，主要的关键设备如反渗透膜、全自动保护装置、真空泵、保安过滤器等均为进口设备。
系统最低脱盐达到98.5%，制得纯化水电导率最低达1.2μs/cm，PH值为5～7。
3 验证小组纯化水系统验证小组由质量部、生产部、研发部成员组成，验证小组成员如下：组长姓名职务部门管理者代表组员部门经理质量部部门经理生产部部门经理工程部4 职责4.1 验证小组4.1.1 负责验证方案的起草、修改。
4.1.2 负责组织本验证方案的实施。
4.1.3 负责验证数据的统计、分析、审核、做出结论。
4.1.4 负责验证报告的编写，并报验证小组组长。
4.2 工程部4.2.1 负责设备的运行及安装检查。
4.2.2 负责提供设备使用说明书及平面布置图。
4.3 质量部4.3.1 负责验证方案的审核。
4.3.2 负责仪器、仪表的校正。
4.3.3 负责纯化水化学指标及微生物的监测。
4.4 生产部4.4.1 负责配合工程部完成验证工作。
5 验证前的准备5.1 仪器仪表的校验：为保证测量数据的准确可靠，应检查纯水处理装置上所有的仪器仪表是否在检定的有效期内。
按计划到验证结束，测试仪器是否仍在有效期内，如超期，则应在验证实施前送研发监督局计量所进行校验，并记录仪器仪表的校验情况。
附表一检查情况：_________________________________________________________________________________________________________________________________。
17纯化水系统清洗消毒验证方案
纯化水系统清洗消毒验证方案黑龙江神树制药有限公司黑龙江神树制药有限公司目录1．目的2．范围3．内容4．职责5．方案说明6．纯化水系统描述7．验证所需文件8．消毒效果验证9．性能确认10．偏差表11．评价和建议1．目的本方案的目的是为了证明纯化水系统提供的纯化水符合GMP要求，同时证明纯化水系统的清洗消毒效果是可靠的，周期是合理的。
2.范围1.本方案适用于生产车间的纯化水系统的清洗消毒验证2.该纯化水系统是用于生产车间配料和洁净区内设备、容器和工器具的清洗用水。
3.内容3.1本方案对纯化水系统的总送水口、回水口、纯化水储罐及各使用点的水质进行了测试和记录。
3.2本系统具有符合GMP要求的操作、清洗和维护的SOP。
4．职责4．1验证小组4.1.1起草验证方案；4.1.2组织协调验证方案的实施；4.1.3收集、整理和审核验证数据，起草验证报告。
4．2生产技术部4.2.1按纯化水标准操作规程对有关人员进行培训；4.2.2按本方案实施验证；4.2.3填写本方案所有有关表格。
4．3质量管理部4.3.1依据取样程序，负责对本方案涉及的纯化水系统各取样点进行取样。
4.3.2负责本方案所涉及的所有水质各项目的检测，并出具检测报告。
4.3.3负责有关仪器、仪表的校验。
在校验合格的仪器仪表上贴合格证。
5.方案说明5.1验证过程使用的仪器仪表必须经过校正，且符合中国国家标准。
否则，实地测试的数据无效。
5.2填写表格尽可能详细。
6纯化水系统描述我公司采用的这套水处理系统主要由自动软化水装置，精密过滤器、多介质过滤器、一级反渗透、二级返渗透等组成。
系统流程框图如下：7.验证所需文件以下列出的文件是用于指导纯化水系统的正确操作，并作为执行此方案的标准操作规程。
确认人：日期：8消毒效果验证8.1钝化、消毒步骤钝化、消毒方法：A.1%氢氧化钠溶液循环冲洗30分钟，停泵将碱液放掉。
B.用纯化水循环冲洗30分钟，停泵排水。
C.用3%氢氟酸和20%硝酸的混合酸液，在25-35℃之间循环处理10-20分钟，停泵排掉。
纯化水设备验证方案
纯化水设备验证方案1. 引言纯化水设备是一种用于去除水中碳酸盐、硅酸盐、有机物和微生物等杂质的设备。
在许多工业领域和实验室中，纯化水设备被广泛应用于实验、生产和制造等过程中。
为了确保纯化水设备的正常运行和性能稳定，验证纯化水设备的有效性是至关重要的。
本文将介绍纯化水设备验证方案的主要步骤和标准。
2. 设备验证步骤纯化水设备验证包括以下步骤：2.1 设备准备在开始设备验证之前，需要确保纯化水设备已经安装并连接到适当的电源和供水管道。
同时，确保设备内部的滤芯和膜等关键部件处于良好的状态，没有任何损坏或污染。
2.2 设备预洗在进行正式的设备验证之前，需要对纯化水设备进行预洗。
预洗的目的是去除设备内的残留物和可能存在的污染物，以确保后续测试的准确性和可靠性。
预洗的步骤包括： - 打开纯化水设备的进水阀和出水阀，并将设备运行至稳定状态。
- 连续运行设备至少30分钟，以确保设备内部的水质达到设计要求。
2.3 设备性能测试设备性能测试是验证纯化水设备去除各类污染物的能力。
常见的测试项目包括：1. 总溶解固体（TDS）含量测试：使用TDS测试仪测量进水和出水的TDS含量，以评估设备去除溶解固体的效果。
2. 有机物含量测试：使用COD（化学需氧量）测试仪测量进水和出水的COD含量，以评估设备去除有机物的效果。
3. 微生物测试：使用培养基和微生物采样装置，对进水和出水进行微生物培养和检测，以验证设备去除微生物的能力。
2.4 设备运行监测设备运行监测是持续监测纯化水设备的性能和运行状况，以确保设备一直处于正常工作状态。
常见的监测项目包括： 1. 水质监测：定期测量进水和出水的pH、电导率等水质指标，以确保设备运行稳定。
2. 滤芯更换：根据设备厂商的建议，定期更换滤芯和膜等关键部件，以确保设备的滤芯效果和性能。
3. 清洗和消毒：定期对设备进行清洗和消毒，以防止细菌和微生物滋生。
3. 设备验证标准纯化水设备验证应符合以下标准和规范：3.1 国家标准根据不同国家和地区的标准，纯化水设备验证应符合相关的标准和规范。
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纯化水系统在线清洁消毒验证方案
Validation Protocol of Purified Water System online cleaning and disinfection
部门：
Department Name 签字/日期：Signature/Date
起草人：
Prepared by
设备工程部厚明审核人：
Reviewed by
生产部梁斌审核人：
Reviewed by
QC 小兰审核人：
Reviewed by
QA 胡小妹批准人：
Approved by
质量负责人骆剑萍
目录
1 简述 (3)
2 设备基本情况 (3)
3 验证目的 (3)
4 验证小组成员及职责 (3)
5 验证容 (3)
6 培训 (5)
7 验证结果评定及结论 (5)
8 偏差 (6)
9 变更 (6)
1简述
本系统采用了多介质过滤器去除原水中含有的悬浮物、胶体、泥沙等杂质，活性炭过滤器去除水中的小分子有机物、余氯、胶体等杂质，降低水的硬度，以防止后级RO膜氧化降解，精密过滤器主要过滤活性炭过滤器遗留下来的碎屑，防止进入RO膜，导致RO膜损坏。
1RO/2RO作为系统的主脱盐系
. ... ..
统，她能去除水中绝大部分离子、热源、微生物等。
EDI系统主要去除RO出水后遗留下来的离子，达到深度脱盐的目的。
为了证明纯化水系统按照《1.0T/-2RO+EDI纯化水系统清洁消毒标准操作规程》进行清洁消毒，在清洁消毒周期微生物限度和可见异物能够满足生产工艺和GMP规要求，并将验证数据和验证结果进行汇总，形成验证结论，以证明按规定方法清洁后的设备，能够始终如一地达到预定的清洁标准。
工艺流程图如下：除垢加药装置
原水→→原水箱→→原水泵→→列管式换热器→→多介质过滤器→→活性炭过滤器→→↓→→5μm精密
NAOH加药装置
过滤器→→系统清洗水箱→→高压泵1→→1RO系统→→1RO水箱→→高压泵2→→↓→→2RO系统→→2RO水箱→→EDI水泵→→EDI系统→→纯化水箱→→纯化水泵→→紫外线杀菌器→→列管式换热器→→0.22μm精密过滤器→→使用点→→回纯水箱
2验证目的
确认纯化水从纯化水机制备出来后经管道、储罐，再经管道到各使用点，对这一系列储罐、管道制定的清洗消毒程序能够始终如一地保证最终各使用点的纯化水符合质量标准。
通过清洁消毒效果的确认确认《1.0T/-2RO+EDI纯化水系统清洁消毒标准操作规程》是否能达到预期母的，通过消毒周期的验证，确定消毒周期。
3 验证围
本方案用于1.0T/-2RO+EDI纯化水系统、储罐、输水管道的清洗、消毒。
3.2检验标准
4 验证小组成员及职责
5 验证计划
5.1当纯化水系统在连续运行情况下，按预定的日常监测计划进行检测，各取样点的水质监测合格时，并连续运行30天后，对纯化水制水系统、储罐及管道进行一次清洁与消毒操作，并进行验证。
为保证该清洁消毒方法可靠、有效并具有重复性，应至少进行三次清洗消毒验证。
5.2本验证持续3个月，以保证所有验证项目能被充分证明。
6验证容
6.1 巴氏消毒原理
巴氏消毒是将液体加热到一定的温度，并持续一段时间，以杀灭液体中的大部分治病菌的过程，在制
药用水中，常指低温灭菌。
本公司纯化水系统采用的是在线巴氏消毒。
6.2清洁消毒方法
6.2.1我司纯化水分配系统和储罐的清洁消毒频率为每个月清洁消毒一次
6.2.2纯化水分配系统及储罐的清洁消毒步骤为先清洁后消毒具体容如下
6.2.2.1打开纯化水箱排水阀，开启预处理系统及一级和二级反渗透系统以及EDI系统开始制取纯水，
通过水箱进水清洁喷淋球冲洗水箱壁，若污物附着牢固难以冲洗则用丝光毛巾擦拭后再冲洗15分钟，冲洗结束后按纯化水分配系统灭菌操作步骤对纯化水分配系统进行巴氏消毒。
6.2.2.2试运行：消毒灭菌结束后，正常启动系统，初期产水排放掉，直到产水的水质达到要求为止6.2.3消毒灭菌步骤：储罐清洁好后点击系统画面正常制水，待纯化水箱液位高度在100-110cm时停
止制水（水量太多升温时间太长，太少可能导致水泵空吸而损坏机封），再打开纯化水泵进水阀DV1212把纯水泵旋钮旋到自动位置。
6.2.3.1打开工业蒸汽阀，打开工业蒸汽手动角座阀AV1202，点击分配系统画面中灭菌按钮。
纯水开
始升温。
当换热器温度回水温度大于80°C，开始计时，灭菌时间90分钟。
当换热器出水温度超过85°C时，工业蒸汽气动阀关闭。
灭菌结束后，关闭工业蒸汽手动角座阀AV1202，关闭工业蒸汽阀。
关闭纯水泵，排放水箱中热水并打开各使用点阀门将分配管道中的水排放干净。
待水箱冷却后开始按正常程序制水，待纯化水箱液位在60cm左右时开启纯化水分配系统水泵以及各使用点阀门和纯化水箱排水阀，将前1h的制水排放再按正常的生产模式开关各阀门制水。
6.3消毒效果确认
6.3.1 清洁消毒前，按照《纯化水取样标准操作规程》对总回水口、纯化水储罐出口、总出水口、最远使用点共四个取样点取样检测化学项目和微生物项目，微生物限度检测取样量，约150ml，理化检测取样量，约1000ml。
6.3.2清洁消毒后，按6.2.1取样点重新取样检测。
6.3.3按《1.0T/-2RO+EDI纯化水系统清洁消毒标准操作规程》规定的清洁消毒方法和频率清洁消毒三次并按6.2.1和6.22步骤检测取样，最后并对各项结果进行汇总，监测结果见附表（二）。
6.3.4接受标准：清洁消毒后各取样点纯化水的理化性质符合公司质量标准；纯化水的水样微生物数应比消毒前明显减少，且符合公司质量标准。
6.4清洁消毒周期确认
6.4.1在《1.0T/-2RO+EDI纯化水系统清洁消毒标准操作规程》中规定纯化水储罐和分配系统清洁消毒频率为每个月一次，特制定以下清洁消毒周期确认
6.4.2按《工艺用水监测管理程序》规定的取样频率对系统各个取样点取样检测，取样计划见附表（五），连续检测三个频次，并对数据进行汇总，检测结果见附表（四）
6.4.3接受标准：
在清洁消毒周期各取样点纯化水的水质应符合《纯化水标准及分析规程》的规定，符合GMP相关要求
7培训
方案审批后，由验证起草人员对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训确认表见附表（一）。
8 验证结果评定及结论
8.1 验证数据需由验证小组整理汇总、统计分析，分析结果记录需纳入验证记录。
8.2 验证总结论：验证实施完成后应得出符合、部分符合或不符合验证标准的结论，判定验证对象是否可以投入正常使用。
9偏差处理
清洁验证偏差处理：将偏差记入到验证文件中，提交责任部门解决，最后与验证文件一起提交审核批准；验证之后的偏差处理：按照偏差管理程序处理。
10变更处理
验证过程中的变更处理：当出现变更，先应记录，然后评估，决定是否需要调整验证计划和/或修订验
11附属资料
1.附表（一）纯化水系统在线清洁消毒验证方案培训确认表
2附表（二）总回水口、总出水口、储罐、最远使用点清洗消毒前检测结果记录3.附表（三）总回水口、总出水口、储罐、最远使用点清洗消毒后检测结果记录4附表（四）清洁消毒周期确认各项数据汇总
5附表（五）清洁消毒周期确认期的取样计划表
6.附表（六）取样口位置和编号
附表（一）纯化水系统在线清洁消毒验证方案培训确认表
附表（二）总回水口、总出水口、储罐、最远使用点清洗消毒前检测结果记录
附表（四）清洁消毒周期确认各项数据汇总4.1性状指标汇总
. .. .c
4.2酸碱度检测指标汇总
4.3硝酸盐检测指标汇总
4.4亚硝酸盐检测指标汇总
4.5氨检测指标汇总
4.6重金属检测指标汇总
4.7 电导率检测数据汇总
4.8 不挥发物检测数据汇总
质量标准：遗留残渣≤1mg/100mL
4.9 总有机碳检测数据汇总
质量标准：遗留残渣≤0.50mg/L
4.10微生物限度检测数据汇总
质量标准：细菌、霉菌和酵母菌总数≤100CFU/ml
. ... ..
附表（五）取样计划
5.1取样周期
附表（六）纯化水取样点位置
. ... ..。