药事经管学习题全
药事管理题库含参考答案
药事管理题库含参考答案1、有关中药材生产企业质量管理部门说法不正确的是A、负责中药材生产全过程的监督管理和质量监控B、负责生产资料、包装材料及药材的检验，并出具检验报告C、负责制订和管理质量文件，并对生产、包装、检验等各种原始记录进行管理D、负责中药材生产管理答案：D2、药品零售企业和零售连锁门店A、对陈列的药品应按季进行检查B、销售药品时，不得采用附赠药品的销售方式C、可以开架销售处方药D、购进药品，应索要该批号药品的质量检验报告书答案：B3、关于麻醉药品监管的说法，正确的是A、麻醉药品目录由国家公安部门和卫生行政部门制定、调整并公布B、麻醉药品目录由国家药品监督管理部门制定、调整并公布C、麻醉药品目录由国家药品监督管理部门会同公安部门、卫生行政部门制定、调整并公布D、麻醉药品流入非法渠道的行为由国家药品监督管理部门进行查处答案：C4、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为（）A、1年B、2年C、3年D、5年答案：C5、采猎二、三级保护野生药材物种的，首先必须取得( )A、合格证B、许可证C、采伐证D、采药证答案：D6、《药品生产质量管理规范》适用于药品制剂生产的A、关键工序B、首要工序C、最后工序D、全过程答案：D7、我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括A、药品检验机构B、药品生产企业C、进口药品的境外制药厂商D、药品经营企业答案：A8、生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程需更改时，应A、岗位提出，车间主任审批B、岗位提出，车间主任审核，生产主管批准C、按制定时的程序办理修订、审批手续D、为不影响生产，可先按更改过的标准执行，再报主管部门审批答案：C9、生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款（）的赔偿金。
A、五倍或者损失十倍B、十倍或者损失五倍C、五倍或者损失三倍D、十倍或者损失三倍答案：D10、根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》应当及时从《国家基本药物目录》中调出的是A、血液制品B、控缓释制剂C、发生严重不良反应的D、中药保护品种答案：C11、医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）。
药事管理制度培训试题
一、选择题（每题2分，共20分）1. 以下哪项不属于药事管理制度的范畴？A. 药品生产质量管理规范B. 药品经营质量管理规范C. 药品使用安全管理规范D. 药品广告管理规范2. 药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）的主要目的是：A. 确保药品生产过程符合卫生要求B. 确保药品生产过程符合质量要求C. 确保药品生产过程符合环保要求D. 以上都是3. 药品经营企业的药品经营质量管理规范（GSP）的目的是：A. 确保药品经营过程符合法律法规B. 确保药品经营过程符合质量要求C. 确保药品经营过程符合市场要求D. 以上都是4. 药品使用安全管理规范的主要内容不包括：A. 药品不良反应监测B. 药品临床应用指南C. 药品临床试验管理D. 药品处方管理5. 药品广告管理规范的主要目的是：A. 保障消费者权益B. 保障药品生产企业的合法权益C. 保障药品经营企业的合法权益D. 以上都是6. 药品不良反应监测报告的时限是：A. 发现后24小时内B. 发现后48小时内C. 发现后72小时内D. 发现后7日内7. 药品召回的分级中，属于一级召回的是：A. 涉及药品使用安全的严重缺陷B. 涉及药品质量的轻微缺陷C. 涉及药品包装的缺陷D. 涉及药品标签的缺陷8. 药品批发企业的药品储存条件要求：A. 温度在2-8℃B. 温度在15-25℃C. 温度在0-10℃D. 温度在20-30℃9. 药品零售企业的药品陈列要求：A. 按照药品说明书分类陈列B. 按照药品使用频率分类陈列C. 按照药品价格分类陈列D. 按照药品剂型分类陈列10. 药品处方权的授予条件不包括：A. 具有执业医师资格B. 具有药师资格C. 具有临床药师资格D. 具有药学专业技术资格二、填空题（每空1分，共10分）1. 药品生产质量管理规范（GMP）的核心是______。
2. 药品经营质量管理规范（GSP）的目的是______。
3. 药品不良反应监测报告的渠道包括______、______。
药事监管应知应会试题库完整
药事监管应知应会试题库完整
本文档汇总了药事监管相关的试题，旨在帮助读者更好地了解
和应对药事监管方面的挑战和问题。
以下是一些题目示例：
1. 什么是药事监管？请简要描述其职责和目标。
2. 列举一些药事监管的法规和政策，并解释其重要性。
3. 药品注册是怎样进行的？请介绍注册申请的步骤和所需资料。
4. 药品可用性评估是什么？为什么它对药事监管至关重要？
5. 请解释药品临床试验的目的和流程。
6. 药品安全监测的目标是什么？举例说明一些常见的药物安全
问题。
7. 药品不良事件报告和监测是怎样进行的？请介绍相关的制度
和程序。
8. 请解释药品上市后的监管措施和要求。
9. 药品广告监管的目的和原则是什么？请举例说明违法药品广
告的案例。
10. 药事监管的国际合作是怎样进行的？请详细描述一些国际
合作的机制。
以上只是一部分试题示例，读者可以根据自己的需求扩充试题库。
希望这些试题能帮助读者更好地了解和掌握药事监管的知识和
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注意：本文档旨在提供试题示例，并不包含答案。
为了准确性，请确保参考相关的法规和资料进行验证。
药事管理试题精选及答案
药事管理试题精选及答案一、单项选择题1. 药品管理法规定，药品的注册审批由哪个部门负责？A. 国家卫生健康委员会B. 国家药品监督管理局C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案：B2. 根据国家药品监督管理局规定，药品生产企业在生产药品时，必须遵守哪些原则？A. 安全、有效、经济B. 安全、有效、方便C. 安全、有效、质量可控D. 安全、经济、质量可控答案：C3. 药品经营企业在销售药品时，需要遵循以下哪项规定？A. 必须提供药品说明书B. 必须提供药品生产许可证C. 必须提供药品经营许可证D. 必须提供药品检验报告答案：A二、多项选择题1. 药品召回制度包括以下哪些内容？A. 药品生产企业主动召回B. 药品经营企业主动召回C. 国家药品监督管理局责令召回D. 消费者要求召回答案：A、C2. 药品不良反应报告制度的内容包括哪些方面？A. 药品生产企业报告B. 药品经营企业报告C. 医疗机构报告D. 消费者个人报告答案：A、B、C三、判断题1. 药品生产企业在药品生产过程中，可以自行决定药品的规格和包装。
（）答案：错误2. 药品经营企业在销售药品时，可以自行提高药品价格。
（）答案：错误3. 药品不良反应是指药品在正常使用情况下出现的有害反应。
（）答案：正确四、简答题1. 简述药品经营企业在药品经营活动中应当遵守的法律法规。
答案：药品经营企业在药品经营活动中应当遵守《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，确保药品的合法来源、质量合格、安全有效。
2. 药品生产企业在药品生产过程中，应当如何保证药品的质量？答案：药品生产企业在药品生产过程中，应当建立严格的质量管理体系，从原材料采购、生产过程控制到成品检验等各个环节，都要符合国家药品生产质量管理规范的要求，确保药品的质量。
五、案例分析题案例：某药品生产企业在生产一批药品时，由于原料供应商的问题，导致药品中出现杂质。
该企业发现问题后，立即停止生产，并主动向国家药品监督管理局报告了情况。
药事管理考试题及答案
药事管理考试题及答案一、单选题（共62题，每题1分，共62分）1.《药品管理法》的实施日期是（）A、2019年11月12日B、2019年10月1日C、2020年1月1日D、2019年12月1日正确答案：D2.《药品生产许可证》是由（）批准、核发的A、NMPAB、省级药品监督管理部门C、市级药品监督管理部门D、县级药品监督管理部门正确答案：B3.有关医疗用毒性药品的管理，下列说法错误的是A、生产含有毒性药材的中成药时，须在本单位药品检验员的监督下准确投料B、采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药标志C、每次配料必须2人以上复核D、生产原料和成品需每次记录，经手人需签字备查正确答案：B4.说明书中列出处方中含有可能严重不良反应的成分或辅料的项目是A、【禁忌】B、【注意事项】C、【不良反应】D、【成分】正确答案：D5.药品、医疗器械广告可以含有以下（）内容A、“药到病除”B、“安全无副作用”C、“包治百病，100%治愈，无效退款”D、“按医师处方购买和使用”正确答案：D6.未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额（）以下的罚款。
A、十五倍以上三十倍以下B、十倍以上十五倍以下C、十倍以上二十倍以下D、五倍以上十倍以下正确答案：A7.根据保护公众健康的要求，对药品生产企业生产的新品种设立的监测期为A、5年B、不超过5年C、3年D、不超过3年正确答案：B8.下列属于二级管理的药品是( )A、普通药品B、麻醉药品C、贵重药品D、精神药品正确答案：C9.依照《药品经营质量管理规范》，药品经营企业首营品种系指( )A、国内首次进口的药品B、当地首次上市的药品C、本企业向某一药品生产企业首次购进的药品D、国内首次生产上市的药品正确答案：C10.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请。
药事管理习题与参考答案
药事管理习题与参考答案一、单选题（共60题，每题1分，共60分）1、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当具备执业药师资格的人员是（）A、企业法定代表或企业负责人B、质量管理部门负责人C、质量管理人员D、质量验收人员正确答案：A2、提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，（）年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款。
A、二B、十五C、十D、五正确答案：C3、药事管理的宗旨是（）A、保证药品质量，维护人民身体健康B、保证药品疗效提高，维护人民身体健康C、保证药品质量，保障人民用药安全D、保证药品质量，保障人民用药安全，维护人民身体健康正确答案：D4、药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处（）的罚款。
A、二十万元以上五十万元以下B、五万元以上五十万元以下C、五万元以上十万元以下D、一万元以上十万元以下正确答案：B5、不属于质量管理“五项活动”的是（）A、策划B、经济C、风险D、控制正确答案：B6、将药品的警示语或忠告语醒目地印在药品包装上的企业是（）A、药品生产企业B、药品批发企业C、药品零售企业D、普通商业企业正确答案：A7、下面选项中哪个不是药品的质量特性（）A、应用性B、安全性C、有效性D、均一性正确答案：A8、从事药品零售活动，应当经所在地（）药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。
无药品经营许可证的，不得经营药品。
A、国务院药品监督管理部门B、地市级药品监督管理部门C、省、自治区、直辖市人民政府D、县级以上地方人民政府正确答案：D9、知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入（）的罚款。
药事管理试题及答案
药事管理试题及答案一、单选题1. 药品的分类中，处方药和非处方药的区别主要在于：A. 价格B. 包装C. 使用方式D. 风险等级2. 根据药品管理法规定，药品经营企业不得经营的药品是：A. 过期药品B. 未经批准的药品C. 处方药D. 非处方药3. 药品的储存条件通常不包括：A. 避光B. 低温C. 干燥D. 潮湿二、多选题4. 药品不良反应的报告制度包括以下哪些内容？A. 药品生产企业报告B. 药品经营企业报告C. 医疗机构报告D. 个人报告5. 药品召回的程序通常包括：A. 召回通知B. 召回实施C. 召回记录D. 召回评估三、判断题6. 所有药品都必须经过国家药品监督管理局的审批才能上市。
（）7. 药品的有效期是指药品在规定的储存条件下，其质量能够保证的时间。
（）8. 药品的不良反应是指在正常使用条件下，药品产生的有害的和非预期的反应。
（）四、简答题9. 简述药品的分类及其主要特点。
五、案例分析题10. 某药品生产企业在生产过程中发现一批药品存在质量问题，企业应如何处理？答案：一、单选题1. C2. A3. D二、多选题4. ABCD5. ABCD三、判断题6. 正确7. 正确8. 正确四、简答题9. 药品根据其使用方式和风险等级分为处方药和非处方药。
处方药需要医生开具处方才能购买和使用，通常具有较高的风险等级；非处方药则不需要处方，可以在药店自行购买，风险相对较低。
五、案例分析题10. 药品生产企业在发现药品质量问题时，应立即停止生产，对问题药品进行隔离，并启动药品召回程序。
同时，企业应向药品监督管理部门报告情况，并开展原因调查，采取有效措施防止类似问题再次发生。
药事管理考试考卷及答案
药事管理学试卷一、选择题（11*2’=22’）1、下列选项中属于药品质量特性的为（）A、有效性B、高质量性C、专业性D、敏感性2、中国药典的正文内容是根据品种和剂型的不同设定项目的，下列项目中在化学药品、中药和生物制品设定的项目中都含有的是（）A、结构式B、处方C、品名D、性状3、中国执业药师道德准则的内容包括（）A、尊重患者，平等相待B、质量第一，规范管理C、诚实守信，依法销售D、始终以医院利益为中心4、下列不属于执业药师不予注册情况的是（）A、不具有完全民事行为之一者B、因受到刑事处罚，自处罚执行之日到申请之日不满2年C、受过取消执业药师资格处分不满2年的D、停止从事执业药师业务3年以上的5、下列不属于药师功能的是（）A、药学专业性功能B、药学基本技术功能C、企业家功能D、政策制定功能6、下列属于药品注册申请选项的是（）A、出口药品申请B、仿制药申请C、麻醉药品申请D、国外药品注册申请7、药品注册评审的主要原则（）A、尊重原则B、不伤害原则C、信息公开原则D、质量第一原则8、新药审批的要求不包括下列哪一方面（）A、鼓励仿制创新B、新药审批期间的注册分类和技术要求C、补充资料的规定和样品管理D、药品生产企业的审核9、国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在多少日内做出复审决定，并通知申请人（）A、80天B、60天C、50天D、20天10、中药材生产质量管理规范GAP的核心内容和最终目标是（）A、规范药品生产环节B、生产优质高效的药材C、为有效监管中药提供法律保证D、满足企业需要11、下列属于药品信息特征的是（）A、安全性和有效性B、全面性和系统性C、目的性和价值性D、准确性和危害性二、名词解释（5*4’=20’）12、药品质量监督检验13、执业药师14、药品注册15、药品信息16、药品流通三、简答（2*5’=10’）17、药品注册审评的主要原则18、药品信息的特征四、问答（2*10’=20’）19、试简述中药现代化发展的内涵及应该采取的措施？20、试简述药品监督管理的作用？五、辨析题（2*4’=8’）21、比较药房药师和药品生产企业药师的社会功能异同22、比较药品不良反应和严重药品不良反应六、材料分析（2*10’=20’）（一）2007年10月27日，在《海南特区报》第15版上刊登的陕西君碧莎制药有限公司生产的处方药——心宁片药品广告，其广告批准文号：陕药广审(文)第2007070438号。
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《药事管理学》练习题第1章绪论一、A型选择题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。
1. 本教材对“药事”的解释是指药品的研制、生产、流通、使用及（E）A. 价格、合理用药、广告、信息等有关事项B. 广告、信息、监督、合理用药等有关事项C. 价格、广告、信息、监督等有关事项D. 信息、广告、销售、监督等有关事项E. 检验、价格、广告、监督管理等有关事项2.狭义的药事管理是（D）A. 国家对药品的监督管理B. 国家对药事的监督管理C. 国家对药品生产经营的监督管理D. 国家对药品及药事的监督管理E. 药事相关组织机构自身的管理活动4. 药事管理学科是（B）A. 社会学的分支学科B. 药学的分支学科C. 经济学的分支学科D. 法学的分支学科E. 管理学的分支学科5. 《药事管理学》教材主要介绍的是（ E ）A. 药品质量管理B. 药品监督管理C. 药事行政D. 药品经营管理E. 药事公共行政6. 随着社会的发展，药学科学和药学实践日益受哪些因素影响（A）A. 社会、经济、法律、教育、公众心理等B. 社会、经济、科技、教育、公众心理等C. 政治、经济、法律、教育、公众心理等D. 政治、社会、科技、经济、法律等E. 政治、科技、教育、心理、管理等7. 药事管理学研究常采用方法是（D）A. 现场调研B. 问卷法C. 访谈法D. 实证研究E. 实验研究8. 药事管理学科具有（B ）A. 自然科学性质B. 社会科学性质C. 人文科学性质D. 管理科学性质E. 自然科学和社会科学性质二、B型题（配伍选择题）备选答案在前，试题在后。
每组若干题，每组题均对应同一组备选答案。
每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。
A.drug administrationB. pharmacy administrationC. pharmaceutical affairD. pharmacy managementE. pharmacy jurisprudence9. 药事（C ）10. 药事管理（B）11. 药品监督管理（A）A.药学服务B.合理利用药品资源C.解释、预测与控制D.人们的行为和社会现象E.理论联系实际12．药事管理研究是探讨与药事有关的（D）13．20世纪70年代以来药事管理研究的热点、重点之一是（B ）14．药品信息评价和咨询服务、药品治疗方案设计和评价、临床药学服务等都属于（ A ）A.概况研究方法B.相关研究方法C.事后回顾研究D.历史研究方法E.实验研究方法15．“比较分析假劣药案件发生原因”常采用哪种研究方法（ C ）16．“探讨世界各国药师法立法背景与演变”常采用哪种研究方法（D）17．通过很多样本单位，研究少数变量，说明变量特质，是哪种研究方法（ A ）18．“分析合理用药与发挥药师专业作用的关系”常采用哪种研究方法（B）19．通过实验组与对照组比较分析，研究因果关系，是哪类研究方法（ E ）三、X型题（多项选择题）。
每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。
少选或多选均不得分。
20．药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面（ABCD）A. 重视和研究合理利用药品资源B. 从研究有形商品药品，发展到研究无形产品药学服务C. 理论联系实际研究成果付诸实践D. 促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展E. 执业药师队伍逐渐扩大21．药事管理学科课程体系概括为以下几类（ABCDE）A. 经济学类B. 法学和伦理学C.方法学和信息科学类D. 管理学类E. 社会和行为科学类22. 药事管理学研究的特征是（ABDE）A. 结合性B. 规范性C. 理论向导性D. 开放性E. 实用性23. 药事管理的必要性表现在以下几方面（BDE）A. 消灭危害人类健康的传染病B. 促进人人享有卫生保健目标的实现C. 促进社会经济发展D. 保证人们用药安全有效E. 增强本国经济在全球中的竞争力第2章药师及职业道德一、A型题1．执业药师执业范围是（C）A. 药品生产、药品经营、药品流通B. 药品经营、药品使用、药品检验C. 药品生产、药品经营、药品使用D. 药品生产、药品使用、药品检验E. 药品生产、药品流通、药品检验2．执业药师资格注册管理机构为（A ）A. 国家食品药品监督管理局B. 国家人事部C. 国家卫生部D. 省级食品药品监督管理局E. 市级食品药品监督管理局3．执业药师资格注册机构为（D）A. 国家食品药品监督管理局B. 国家人事部C. 国家卫生部D. 省级食品药品监督管理局E. 市级食品药品监督管理局4．执业药师资格考试属于（B）A．执业资格准入考试B．职业资格准入考试C．药师资格准入考试D．主管药师资格考核E．药师执业资格考核5．药师的功能主要有（ E ）A．药学专业性、行政、监督和管理B．药学专业性、药学基本技术、行政、监督和管理C．药学专业性、药学基本技术、企业家等功能D．药学专业性、行政、监督和管理、企业家等功能E．药学专业性、药学基本技术、行政、监督和管理、企业家等功能6．药房药师的专业性功能表现为（B）A．调配处方、核对药品、选择贮存的药品B．调配处方、提供专业意见、选择贮存的药品C．收方、验方、调配处方D．检查处方、调配处方、复查处方E．检查处方、调配处方、贴标签、发药7．药品生产企业药师的主要功能（E）A．确保生产药品的质量、监督防止掺假B．确保生产药品的质量、制造控制以及监督防止掺假C．确保生产药品的质量、计划控制以及监督防止掺假D．确保生产药品的质量、库存控制以及监督防止掺假E．确保生产药品的质量、制造、计划和库存控制以及监督防止掺假二、B型题（配伍选择题）备选答案在前，试题在后。
每组若干题，每组题均对应同一组备选答案。
每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。
A.药师职业道德B.药师法C.执业药师D.行为规范E.执业医师8．由国家强制力保证其实施的行为规范是（B ）9．主要靠舆论、信念、教育和传统习惯来引导和规范药师行为的是（A）10．依法经过资格认定的药学技术人员是（C）三、X型题（多项选择题）。
每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。
少选或多选均不得分。
11．药学的社会任务有（ABCDE ）A.研制新药B. 生产供应药品C.保证合理用药D. 培养药师、药学科学家和企业家E. 组织药学力量12．执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备的是（BCDE）A.学历证明B. 取得《执业药师资格证书》C. 经执业单位同意D. 遵纪守法，遵守职业道德E. 身体健康，能坚持在执业药师岗位工作13．药学职业道德具体原则包括（ABCD）A. 质量第一原则B. 不伤害原则C. 公正原则D. 尊重原则E. 技术指导原则14．中国执业药师道德准则为（ABCDE）A. 救死扶伤，不辱使命B. 尊重病人，一视同仁C. 依法执业，质量第一D. 进德修业，珍视声誉E. 尊重同仁，密切合作第3章药事组织一、A型选择题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。
1．我国目前药品监督管理组织体系的框架为（B ）A．全国集中统一，实行垂直管理B．全国集中统一，省以下实行垂直管理C．全国集中统一，省市统筹管理D．全国集中统一，中央、省、市三级管理2．中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有（C）A．学术性、公益性、专业性B．公益性、全国性、专业性C．学术性、公益性、非营利性D．全国性、专业性、非营利性3．中国执业药师协会成立的时间为（ D）A.2000年2月B.2001年2月C.2002年2月D.2003年2月4．国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为（ D ）A．研究、生产、经营、价格B．研究、生产、广告、价格C．生产、经营、使用、广告D．研究、生产、经营、使用5．按照《药品管理法》的规定，国家药品监督管理部门可以单独制定、修订的规范为（A）A.GMP，GSPB. GMP，GLPB.GAP，GCP D. GLP，GCP6．国家药典委员会组成人员包括（C）A．主任委员、副主任委员、执行委员B．主任委员、副主任委员、委员C．主任委员、副主任委员、执行委员、委员D．主任委员、副主任委员、荣誉委员、执行委员7．“国家药品不良反应监测中心”设在（ B ）A．中国药品生物制品检定所B．国家食品药品监督管理局药品评价中心C．国家食品药品监督管理局药品审评中心D．国家食品药品监督管理局安全监管司二、B型题（配伍选择题）备选答案在前，试题在后。
每组若干题，每组题均对应同一组备选答案。
每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。
A．国家药典委员会B．国家中药品种保护审评委员会C．国家食品药品监督管理局药品审评中心D．国家食品药品监督管理局药品评价中心E．国家食品药品监督管理局药品认证管理中心8．对药品注册申请进行技术审评的机构是（C ）9．负责对生产上市的已有国家药品标准的化学药品技术审评的机构是（C ）10．负责国家基本药物目录制定、调整的技术业务组织工作机构是（ D ）11．负责非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作机构是（ D）12．负责组织制定和修订国家药品标准的机构是（ A ）A.药品注册司的职责B.安全监管司的职责C.市场监管司的职责D.医疗器械司的职责E.人事教育司的职责13．负责直接接触药品的包装材料和容器监管是（A ）14．依法监管麻醉药品、精神药品是（B）15．负责药品再评价和淘汰药品的审核工作是（ B）16．制定处方药、非处方药、中药饮片购销规则是（C）17．拟定、修订和颁布药品的法定标准是（ A ）三、X型题（多项选择题）。
每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。
少选或多选均不得分。
18．国家药品监督管理部门中负责药品管理的业务机构为（ABD）A.药品注册司B.市场监督司C.医疗器械司D.安全监管司E.药品监督司19．药事组织的基本类型有（ABCDE ）A.药品生产、经营组织B.医疗机构药房组织C.药学教育组织D.药品管理行政组织E.药事社团组织20．国家药典委员会执行委员会的任务和职责为（ CDE ）A.审议修订国家药典委员会章程B.审定新版中国药典设计方案C.审定中国药典收载品种的编纂原则D.确定国家药品标准的审订原则E.负责各专业委员会之间的工作协调和统一第4章药品管理立法与《药品管理法》一、A型选择题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。
1．《药品管理法》的适用范围是在中国境内从事（C）的单位或个人A．药品研制、生产、经营、使用、广告B．药品研制、经营、使用、检验、监督C．药品研制、生产、经营、使用、监督(54页）D．药品研制、生产、经营、使用、检验E．药品研制、生产、经营、使用、价格2．新药是指（B）A．我国未生产过的药品B. 未曾在中国境内上市销售的药品(54页，我国发展药品的方针那最后一句）C．我国未使用过的药品D．没有国家药品标准的药品E．未曾在中国境内生产销售的药品3．对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，是为了（B）A．保护新药研制者的知识产权B．保护公众健康的要求（60页，新药的管理⑸）C．保护药品生产企业的合法权益D．保护消费者的合法权益E．保护研制者和药品生产企业的合法权益4．《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位（B）A．临床需要而市场供应不足的品种B．临床需要而市场没有供应的品种（59页，医疗机构制剂管理规定）C．临床需要而市场没有供应或供应不足的品种D．科研需要而市场没有供应或供应不足的品种E．临床、科研需要而市场没有供应或供应不足的品种5．从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动（ A ）(70页，第⑹点）A．10年内B．8年内C．5年内D．3年内E．终身6．生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给（B）A．新药证书B．药品批准文号(60页，新药管理⑷点）C．进口药品注册证D．医药产品注册证E．药品注册证书7．开办药品经营企业，必须具有的条件之一（A）A．依法经过资格认定的药学技术人员(57页，开办药品经营企业条件的规定）B．依法经过资格认定的药师C．依法经过资格认定的执业药师D．依法经过资格认定的主管药师E．依法经过资格认定的药学技术人员和执业药师8．医疗机构新增配制剂型应当依法办理（B）A．品种申报审批B．《医疗机构制剂许可证》变更登记(53页，医疗机构配制制剂的规定第2.点）C．申请发给制剂批准文号D．向卫生行政部门申报手续E．《医疗机构制剂许可证》9．药品批准文号的有效期是（C）(新药管理第⑷点）A．2年B．3年C．5年D．6年E．8年二、B型题（配伍选择题）备选答案在前，试题在后。