中外化妆品法律定义的区别与比较
中外化妆品法规比较研究
６ 日经 国务院批准 发布 ， 于 １９ 年 １ １ 并 ９０ 月 日起施 行 。 ｉ 条例＞ ６ ３ 条款 ． 共 章 ５ 分别对 化妆品生 产卫生 监督 、 化妆 品经营 的 卫生监督 、 化妆 品的卫 生监督机 构以及行政处 罚等做 了详 细明确 的规定 。 化妆 品生产企 业与经营 单位必须 严格贯 彻执行 。 ｉ 例》 明文规定 条 国家实 行化妆 品卫生监 督制度 ，国务 院卫生行
本要求、 化妆品销售及其质量监督与处罚做了规定。《 试行条例》规定 ，
化妆 品生产管理 工作应 由轻工业部 归 口管理 ， 各级轻 工部 门分 别负责所 辖地 区内化妆 品的生产管理 工作 。 表２ 中 国化妆 品的基本 法规
品卫生 法规之空缺 。 条例 》 ｉ 的发布 ， 标志 我 国化 妆品生产 卫生监 督从行 政管理上升 到法制管理 ， 创 了我 国化 妆品卫 生监 督工作新 的历史阶段 。 开
（Ｂ ９６８）化 妆品卫 生标准 》于 １８ 年 ５ ２ Ｇ ７ １－７《 ９７ 月 ８日由卫 生部发 布 ，并 于 １８ 年 １ 月 １ ９７ ０ 日实施 。 《 标准》 明文规定 。化妆 品禁用物 质 ３９ ，法定 限量使 用物质 ５ ５种 ７
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Hale Waihona Puke 又没有技术管理法规。为了保证化妆品的质量 保障消 规体系 。特别是 ７／６／Ｅ ６ ８ Ｃ和 Ｆ Ｃ ７ Ｅ Ｄ Ａ在世界 上享有很高 的声誉 ， 行政管理法规 ，
国内外化妆品新规解读
国内外化妆品新规解读近期，国内外化妆品的新规不断升级，涉及到化妆品生产、销售、监管等多个方面。
在此背景下，本文将对国内外化妆品新规进行解读，分析其意义和影响。
一、国内新规1. 化妆品登记管理办法（2019年10月1日实施）该新规对化妆品登记管理进行全面升级，包括化妆品生产许可证（P）和化妆品卫生许可证（H）的整合、化妆品注册审批实行详细制度、产品成分审核进行全面覆盖等。
新规实行后，将更加严格地控制化妆品的生产和销售，保障消费者的安全和权益。
2. 化妆品配方备案管理暂行办法（2019年11月10日实施）该新规要求所有生产企业和销售企业在化妆品上市之前，必须经过化妆品配方备案管理平台备案，即“配方审核+材料审查+实施记录+信息公示”。
如果配方不符合安全和卫生要求，相关企业必须进行调整或改进。
该规定可有效防止化妆品的侵权和虚假宣传，保障消费者的安全。
3. 禁止向未成年人销售化妆品（2019年11月1日实施）该新规要求，各类化妆品生产企业和销售企业禁止向未满18周岁的未成年人销售化妆品。
如果企业发现未成年人在其店铺购物，必须主动向未成年人宣传保护未成年人健康的知识，并拒绝销售有害于未成年人健康的化妆品。
对于违反规定的企业，将依法给予相应处罚。
该规定强化了化妆品对未成年人健康的保护，促进了化妆品销售的规范化和健康化。
4. 产品包装管理规定（2019年12月1日实施）该新规要求化妆品出厂包装必须符合安全卫生、环保要求，并注明保质期、规格、生产日期、化妆品名称、生产企业名称和地址等必要信息。
对于不合规的包装和生产企业，将依法进行处罚。
该规定将有效保障消费者的权益和生态环保，促进化妆品行业的规范化和健康发展。
二、国外新规1. 欧盟化妆品监管法规（2019年3月31日实施）该新规对欧盟范围内的化妆品进行统一监管和管理，包括化妆品安全评估、产品标签和说明书、限制和禁止的物质等。
新规实行后，将加强化妆品的安全监管和环保监管，保障消费者的权益和卫生安全。
我国化妆品标签法规同国际一体化的差距及建议
我国化妆品标签法规同国际一体化的差距及建议化妆品作为人们日常生活中必不可少的用品之一，不仅具备美容功效，还涉及到人体健康和安全问题。
因此，在化妆品的生产、销售和使用过程中，必须制定相关的标签法规，保障消费者的权益，并助力化妆品行业的健康发展。
但是，目前我国在化妆品标签法规方面与国际一体化仍然存在一定的差距，需要进一步完善和提高标准的质量水平。
一、我国化妆品标签法规存在的问题1.信息不足我国化妆品标签中的信息较少，对于消费者来说并不够详尽全面，仅标明成分、使用方法等等，缺少针对人体健康和安全的重要信息，例如化妆品的保存期、使用方法、适用人群、过敏原等，这些都是消费者购买化妆品时需要了解的重要信息。
2.标注欺诈一些企业在化妆品标签中，采用虚假宣传手法，利用华丽的广告语言和虚假的宣传效果欺骗消费者。
例如，“真正的天然”、“零污染”、“无毒无害”等词语，其实这些宣传手法未经过严格的检验，可能会带给消费者潜在的危险。
3.标称不准确有一些化妆品的标称不准确，实际上产品中并没有对应的成分或者包装标签与产品实物不一致等等，这种做法不仅欺骗了消费者, 对于消费者的健康也存在一定的危害。
化妆品的真实成分如果标注不准确或者遮盖不全，可能会引起消费者过敏甚至出现其他的不良反应，这与相关的法规要求相悖。
二、建议1.加强化妆品标签信息的标注化妆品标签中的信息应该尽可能详尽全面，包括产品成分、生产日期、使用方法、有效期限、过敏反应等等，同时针对与健康相关的问题也要标注清晰，比如是否适合孕妇使用、是否含有激素等等，使得消费者购买和使用化妆品更加安心。
2.督促企业规范标注对于一些企业在标注中存在虚假宣传和标称不准确等行为，有关部门应该加强监管，对于相关企业的行为进行追究和监督，并加大惩罚力度，促使企业规范行为，保障消费者的权益。
3.借鉴国际标准我国应该借鉴国际先进的化妆品标签标准，制定更严格的标准，推进国际化，使我国的标签标准与国际同步。
各国化妆品定义
EU‘cosmetic product’means any substance or mixture intended to be placed in contact with the external parts of the human body (epidermis, hair system, nails, lips and external genital organs) or with the teeth and the mucous membranes of the oral cavity with a view exclusively or mainly to cleaning them, perfuming them, changing their appearance, protecting them, keeping them in good condition or correcting body odours;(EU) No 1223/2009 该法规中删除了制剂（preparation）一词，由混合物（Mixture）替代，从而保证了该法规与欧盟境内其他法规和指令的一致性和连续性。
混合物的定义源于欧盟化学品法（REACH）, 是与物品相区别的。
根据该法规，物品类产品如假发等在欧盟不属于化妆品。
‘substance’ means a chemical element and its compounds in the natural state or obtained by any manufacturing process, including any additive necessary to preserve its stability and any impurity deriving from the process used but excluding any solvent which may be separated without affecting the stability of the substance or changing its composition;‘mixture’ means a mixture or solution composed of two or more substances; USAThe Federal Food, Drug, and Cosmetic Act(FD&C Act) defines cosmetics by their intended use, as "articles intended to be rubbed, poured, sprinkled, or sprayed on, introduced into, or otherwise applied to the human body...for cleansing, beautifying, promoting attractiveness, or altering the appearance" [FD&C Act, sec. 201(i)]. Among the products included in this definition are skin moisturizers, perfumes, lipsticks, fingernail polishes, eye and facial makeup preparations, cleansing shampoos, permanent waves, hair colors, and deodorants, as well as any substance intended for use as a component of a cosmetic product.REACHSubstance: means a chemical element and its compounds in the natural state or obtained byany manufacturing process, including any additive necessary to preserve its stability andany impurity deriving from the process used, but excluding any solvent which may beseparated without affecting the stability of the substance or changing its composition;Preparation: means a mixture or solution composed of two or more substances;Article: means an object which during production is given a special shape, surface ordesign which determines its function to a greater degree than does its chemical composition;1. 物质(substance)：意指天然生成或经制造过程取得之化学元素及其化合物，包括维持其稳定性之必要添加物、以及使用制程所衍生之杂质，但不包括任何可分离出且不影响物质稳定性或是改变其成份的溶剂；2.制备(preparation)：意指一含有两种或以上物质之混合物或溶液；3.物品(article)：意指一经制造过程被赋予一特定形状、外型或是设计的物体，且此特定形状、外型或是设计较其化学成分更大程度的决定其功能；New Zea landAny product or preparation intended to be placed in contact with the various external parts of the human body (epidermis, hair system, nails, lips and external genital organs) or with the teeth and the mucous membranes of the oral cavity with a view exclusively or mainly to cleaning them, perfuming them, changing their appearance and/or correcting body odours and/or protecting them or keeping them in good condition.。
中国法规对化妆品的定义和分类
中国法规对化妆品的定义和分类综普咨询，化妆品备案团队，您值得信赖中国法规对化妆品的分类和定义根据中国《化妆品卫生监督条例》规定，化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。
怎么判断一个产品是否属于我国法规定义的化妆品范畴？判断一个产品是否属于我国法规定义的化妆品范畴，主要从以下3个方面考虑：1．产品的使用方法应是涂擦、喷洒或者其他类似的方法，如揉、抹、敷等，而以口服、注射等方式达到美容目的的产品不属化妆品范畴。
2．产品施于人体的部位应是人体表面任何部位，如皮肤、毛发、指甲、口唇等，而牙齿、口腔黏膜等不在此范畴。
3．产品的功能和使用目的应是以清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰为目的，不具有预防和治疗疾病的功能，这也是化妆品与药品的本质区别。
目前，我国法规定义的化妆品不包括牙膏和其他与口腔黏膜接触的产品。
三、怎么区分非特殊类化妆品类别？依据《化妆品卫生监督条例》，我国将非特殊类用途化妆品分为五类：（1）发用品。
一般发用产品，包括发油类、发蜡类、发乳类、发露类、发浆类等；易触及眼睛的发用产品：包括洗发类、润丝（护发素）类、喷发胶类、暂时喷涂发彩（非染型）等。
（2）护肤品。
一般护肤用品，包括护肤膏霜类、护肤乳液类、护肤油类、护肤化妆水、爽身类、沐浴类等；易触及眼睛的护肤品，包括眼周护肤类、面膜类、洗面类。
（3）彩妆品。
一般彩妆品，包括粉底类、粉饼类、胭脂类、涂身彩妆类；眼部彩综普咨询，化妆品备案团队，您值得信赖妆品，包括描眉类、眼影类、眼睑类、睫毛类、眼部彩妆卸除剂等；护唇及唇部彩妆品，包括护唇膏类、亮唇油类、着色唇膏类、唇线笔等。
（4）指（趾）甲用品。
包括修护类、涂彩类、清洁漂白类。
（5）芳香品。
包括香水类、古龙水类、花露水类。
所有进口化妆品（包括特殊类化妆品和非特殊类化妆品）、进口化妆品新原料必须经CFDA审批。
化妆品强制标准
化妆品强制标准
化妆品强制标准主要由国家和地区的化妆品法规规定，不同国家和地区可能会有所不同。
以下是一些常见的化妆品强制标准：
1. 美国：美国的化妆品法规主要由美国食品药品监督管理局（FDA）制定。
FDA对化妆品的基本要求包括产品必须真实、合法、透明，不含有毒或有害成分，以及正确标签。
2. 欧洲：欧洲化妆品法规由欧盟COSMETIC REGULATION（NO. 1223/2009）规定。
该法规对化妆品的配方、标签、包装、进口和营销等方面都进行了规定。
3. 中国：中国的化妆品法规主要由国家药品监督管理局制定。
中国的化妆品标准包括产品的配方、生产工艺、检验方法、包装、标签和包装材料等方面。
4. 日本：日本的化妆品法规主要由厚生劳动省制定。
日本的化妆品标准
包括产品的配方、生产工艺、检验方法、包装、标签和包装材料等方面。
以上这些标准主要是为了保障化妆品的安全和有效性，保护消费者的健康。
一般化妆品界定的依据
一般化妆品界定的依据化妆品的定义可以从不同的角度进行理解。
从功能角度来看，化妆品包括但不限于护肤品、彩妆品、个人清洁用品等，其主要功能是改善皮肤的外观和质感。
从组成成分来看，化妆品通常由多种原料组成，如水、乳化剂、防腐剂、香料、色素等。
从适用对象来看，化妆品可以适用于男性、女性以及不同年龄段的人群。
从销售渠道来看，化妆品可以通过专柜、超市、网络等多种渠道销售。
国际上，化妆品的定义和分类标准由国际标准化组织（ISO）和欧盟（EU）等机构制定和管理。
ISO TC217委员会负责制定化妆品的标准，其中ISO 22716是关于化妆品生产和质量控制的国际标准。
根据ISO 22716的定义，化妆品是指用于人体表面（皮肤、毛发、指甲、唇等）的任何物质或制品，包括护肤品、彩妆品、香水、沐浴用品等。
根据ISO 22716的要求，化妆品应符合一系列的质量标准，包括原料选择、生产过程控制、产品标识等方面。
在中国，化妆品的定义和分类标准由国家药品监督管理局（NMPA）负责制定和管理。
根据《化妆品卫生监督条例》，化妆品是指用于人体表面（皮肤、毛发、指甲、口唇等）的任何物质或制品，用于清洁、保养、美容、修饰的化学制品。
目前，中国将化妆品分为特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品两大类。
特殊用途化妆品包括防晒品、美白（祛斑）化妆品、除皱（抗皱）化妆品、祛痘化妆品等。
非特殊用途化妆品则包括护肤品、彩妆品、个人清洁用品等。
化妆品的监管是保证其安全性和质量的重要手段。
国际上，化妆品的监管主要由各国的药品监管机构负责，如美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）等。
这些机构通过制定和执行一系列法规和标准，对化妆品的生产、销售和使用进行监督和管理。
在中国，化妆品的监管由国家药品监督管理局负责，主要包括化妆品生产许可、产品备案、质量检验、不良反应监测等方面的工作。
此外，中国还通过发布一系列法规和标准，加强对化妆品的管理和监督。
国外 化妆品 法规标准
国外化妆品法规标准化妆品是人们日常生活中必不可少的产品之一，同时也是一个国际化的产业。
由于不同国家和地区的环境、人群需求以及生产技术水平等因素不同，导致了化妆品的法规标准也存在着明显的差异。
本文将从国外化妆品的法规标准出发，逐步阐述这些差异所在。
第一步，先来看一下欧盟和美国的化妆品法规标准。
欧盟早在2009年就发布了化妆品配方法规，该法规对化妆品的成分和准入标准等方面进行了详细规定，以确保化妆品的安全性和可靠性。
美国在2011年也发布了化妆品安全法案，该法案要求美国食品药品监督管理局（FDA）审核并准许在美国销售的化妆品成分，以确保人们使用化妆品时的安全性。
第二步，涉及到化妆品配方的规定。
在欧盟，化妆品配方必须经过有关安全性评估机构的评定后在市场上销售。
这些机构会对化妆品成分进行评估，以确保化妆品符合欧盟的化妆品配方法规。
在美国，虽然FDA并没有要求进行安全性评估，但制造商必须对他们使用的成分进行自我监管，确保产品的安全性并遵从所有相关法规。
第三步，针对化妆品生产工艺和工厂要求的规定。
欧盟规定，化妆品生产工艺必须符合欧盟的规范，化妆品工厂必须通过德国联邦卫生厅的认证。
而在美国，FDA并没有规定必须具备一定的认证或是规范。
但是，FDA会进行抽样检验来确保化妆品品质符合要求。
第四步，包装和标签的规定。
欧盟要求化妆品必须标注成分、保质期、厂址、联系方式、重量等信息。
而在美国，FDA要求生产商在化妆品包装和标签上标注成分列表、使用说明和警告、保质期以及产品名称等信息。
第五步，对成分的规定。
欧盟对某些化妆品成分进行管制，如对部分内分泌干扰物的使用进行了限制。
而美国并没有类似的成分管制。
综合以上几个方面的规定来看，欧盟的化妆品法规标准相对于美国更为严格。
但是，就实际情况而言，美国依然是世界上最大的化妆品市场之一。
对于想要在国际化妆品市场上打开局面的厂家来说，了解并遵守各国家地区的法规标准是必不可少的。
只有按照各国的标准，并进行相应的生产和销售计划，才能够在全球化妆品市场上获得更大的成功和发展。
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２欧 洲化 妆品 爰药 品 的法律 定 义 ２．１化妆 品法律 定义 依据欧 盟化 妆品指 令规 定，化 妆 品定义 为使用 目的是用来 接触 不 同的人 体外 部或 是牙齿 和 口腔 黏膜 ，专 门或 是主要 目的是使 该部位 清洁 、使增 加香 气 、改变 外观 ，以及 ／或者 修正体 味 ，以及 ／或是 用来 保护或 是保 持在 良好 的状 态下 的产 品，并且 在化 妆品指 令 附录一 列 出了二十 五种化 妆 品种类 。其 化妆 品 的 范 围较 广 ，例 如 染 发 、 防晒 、美 白等 产 品 皆 为 化 妆 品 。 ２．２药 品之 法律定 义 依据 欧洲 议会及 理事会 公布 之 ２００４／２７／ＥＣ药 品指令 第一条 规 定，任 何 物质或 是物质 的组 成具有 治疗 或预 防人类 疾病 者 ，或是藉 由药 理学 、免 疫学 、 新陈代 谢或是 利用 医疗诊 断 的方式来 帮进 人类 恢复 、矫正 或是修 改 生理机 能 的产 品为药物 。 根据 欧盟对 化 妆品 的定 义， 口腔卫 生用 品， 包括含 氟牙 膏均 属 于化 妆 品。但 是经 口、吸入或 注射 途径摄 入体 内的产 品不属于 化妆 品 。从法 规上 。欧 盟没 有普 通化妆 品和 功能性 化妆 品之 分 。药 品的法 规 中也没 有处方 药和 非处 方药 的分类 。因此 ， 不存在 化妆 品与 非处方 药 的混淆和 区分 问题 。虽然 欧盟 的法 规对 化妆 品的定 义明确 ，范 围也较 宽，但针 对某 些具 体产 品在 归类上 仍 存在 争议 ，这需要 综合考 虑其 标识 和成 分等， 并 由欧盟成 员 国的政府 主管 部 门来最 终 确定 其 是否 按 化 妆 品来 管理 。
１羹宣化 妆 品及 药昌 的法 律定 义 １．１化 妆品法 律定 义 依据 美 国食 品药 品及化 妆 品法 （ＦＤ＆Ｃ Ａｃｔ）的定 义 ，依产 品使 用 目的， 被 擦 、倒 或喷 洒等其 它方 式被施 用 在人 的身体达 到清 洁 、美化 、增加 吸引 力 或 是改变 外观 的物 品称 为 化妆 品。然而 美 国对于化 妆 品的定 义较 不同于 其它 国家 ，例 如肥皂 ，虽然 其被旌 用在 人体 可 以达到清 洁 的功效符 合 了化妆 品 的 定 义 ，但 ＦＤ＆Ｃ Ａｃｔ Ｓｅｃｔｉｏｎ ２０１（ｉ）（２），又 将肥皂 排 除在化 妆 品之 外 ，而 此刻 所称 的肥皂 定义严 格 ，只有 以传统 方式 制造 出的肥 皂 ，即为 （１）碱类 与脂 肪酸 合成 的化合 物 ，并 且 （２）仅 以肥 皂之 名义被 标示 、贩卖及 表现 时才 是其 所称 之肥皂 ，只 有在 同时符 合这 二个条 件 时，才是 法律 所定 义 的肥皂 ，其主 管机 关并非 ＦＤＡ，而 是消费 者保 护安全 委员会 。若不 同时符 合此 二条件 时 ，其 也有 可能是化 妆 品或是 药 品，例如 ，虽然 其成 分主要 为碱类 与 脂肪酸 所合 成 的化合 物 ，但 是其 用途 不只是 用来 清洁人 体 ，还有化 妆 品的用 途 ，如 美化 或 是保湿 ，这样 就不 是肥皂 ，而 是化 妆品 的一种 ，受化 妆 品法规 管理 ，然其 若 具有疗 效 ，则为药 品 ，受到药 品 的法规管 理 ，而一个 产 品，其用 途只 在于 清 洁人体 ，且也 以一般 消 费者认 为是 肥皂 的特性 ，但是 其主要 成 分并不 是碱 类 与脂肪 酸合成 之化合 物 时， 即使被 标示为 肥皂 ，也不 符合 肥皂 的定义 ，而 是 受 化 妆 品 法 规规 范 。 １．２ 药品 的法律 定义 依据 美 国食品 药物 及化 妆 品法 （ＦＤ＆Ｃ Ａｃｔ）的定 义 ，基于 诊断 、 治疗 、 减轻 或是 预防疗 疾病之 目的以及 除 了食物之 外 ，为 了影 响人类 或 是其它 动物
身 体构造 或是 任何 身体 功能 为 目的 的产 品 。 有些 东西 同时符 合化 妆 品及 药 品 的定义 ，像 非 处方 药 ，常 常和 化妆 品
摆在 一起销 售 ，也常有 产 品同时 是化 妆品也 是非 处方 药 ，当某 一 商品 同时有 二个 使用 目的时 （其含 有 的成分 可让 该商品 有二个 不 同的用 途 ），则 可能 同时 符合 化妆 品及 药 品的定 义 ，例如 ，我们使 用洗 发精 来清 洁头发 ，因此洗发 精 是化妆 品 ；抗 头皮 屑用 品是 药物 ，因为其 使用 目的是治 疗头皮 屑 ，因此 ，抗 头皮 屑洗发精 则 同时是化 妆 品也是 药 品，其它 ，像 是含 氟牙 膏，具 止汗功 能 的防臭 剂 以及 有 防晒功 能的润 肤霜 及彩妆 品等 ，必须 同 时需符 合药 品及化 妆 品法规 的规 定 。
理 论 广 角
● ｌ
中外化妆 品法律定 义的 区别 与 比较
杨 天 宇
（苏州 出入境 检验 检疫 局 江苏 苏州 ２１５ Nhomakorabea０４）
【摘 要 ］对 比 了国 内外 化妆 品 法律 定 义 的不 同与 区别 ，对各 国化 妆 品、 药 品、特 殊 化 妆 品等 法规 进 行 阐述 比较
［关键词］化 妆品 定义 法律
中图分 类号 ：４
文献 标识码 ：Ａ
文章编 号 ：１００９—９１４Ｘ（２０１０）２６—０２６１—０１
由于各 国对化 妆 品定义不 同 以及 产 品性质 的原 因，时常会 将在 法律 上定 义 为药品 的产 品误 认 为化妆 品 ，加 上科 技 的发展 ，许多厂 商开 发 出具有疗 效 的化 妆品 ，其产 品究竟 是化妆 品 、药 品、药用 化妆 品亦或 同 时为化妆 品及 药 品 ？因为其对 人体 健康 影响 的程度 不一 ，法规 的管制 也有 不 同的程度 ，许 多 实际争 议 问题 就是 因为对 于产 品究 属于那 一 范围没有 正确 的 了解所造 成 。因 此 ，本 文 整 理 各 国对 于 化 妆 品 、 药 品 等 定 义 ， 并 比 较 其 不 同 。