抗病毒生物芯片项目组投资建设项目可行性研究报告

抗病毒生物芯片项目组投资建设项目可行性研究报告一.总论.目前对流感类等自限型病毒的治疗与预防, 由于病毒的快速变异,及新病毒的出现,现有的抗原/抗体疫苗特异免疫方法有其局限.本项目系在世界上首次采用自有知识产权(中国专利)的,病毒生物芯片，对感冒病毒，实施直接, 有效, 快捷, 安全, 无付作用, 低廉的早期治疗与预防.该方法从基础理论, 到技术方法, 到初步临床, 到申请专利, 到试生产, 进行注册, 质检. 已走在国际的前列.2003年初肆虐世界的非典SARS病毒, 有专家认为, 它是与感冒病毒同属一类的冠状病毒, 也有可能为感冒冠状病毒的变异. 由于以前从未暴发, 此次流行给整个人类健康造成极大危害, 且对世界经济,尤其是中国, 香港造成巨量损失.本项目的病毒生物芯片，属医械行业，通过十余年的研发, 在国际上首创经络/神经广谱免疫激活方法, 应用生物电子技术,实现对流感直接, 有效, 快捷, 安全, 无付作用, 低廉的治疗, 预防. 在感冒治疗上,对未合并感染的早期感冒, 可几十分钟缓解消除感冒症状,包括头晕, 头痛, 眩晕, 恶心, 反胃, 全身酸痛. 连续使用, 可在十几小时至二三天康复.对合并感染, 辅助抗炎药物, 也可大幅度加康复时间. 用于感冒预防, 它在感冒流行的春冬气节, 每天佩带几小时, 可快速广谱激活人体应急免疫因子,纠正因环境温度变化效大, 人体机能失调,达到预防病毒感染的目地.迄今为止, 项目进展如下,1.已完成理论基础研究,2.早期原理样品开发, 已试生产约1000只, 试用约千余人.3.前期临床. 深圳市中医院, 深圳市体育康复医疗中心. 深圳市劳教所医务室等约200例早期临床.( 感冒)4.广东省医管局医械注册, 许可证.(1997年)5.原理样品巳制定企业标准. 已通过广东省医械质检站质检合格报告.(1997年)6.新专利申请.(2002。

2003。

年).本项目的病毒生物芯片，采用广谱免疫激活治疗技术, 治疗的原理为;在人体特定反射区检测中枢神经系统在机体受到病毒刺激后,对免疫系统发出的微弱的生物活化调节电位, 将其有效成分进行调制, 放大数倍后, 通过经络/神经系统回馈至机体, 使之需要6~10才可建立的对感冒病毒的免疫机制, 激活为1~2天. 实现对感冒的直接, 高效, 快速, 无毒付作用的, 早期治疗和预防.呼吸道疾病是中国13亿,世界60亿人口的首项疾病, 也是医药产业的支柱之一, 随着本项目病毒生物芯片的推广应用, 将及大提高人类健康水平, 并成为一个新兴的, 巨大规模的生物电子医药产业, 创造规模社会效益与经济效益.二：企业基本情况（项目组正在筹建公司）三.项目技术可行分析.3.1项目技术创新性论述.3.1.1本项目基本原理和关健技术内容说明生物电场免疫激活方法该项目是生命科学里的一项新开拓的全新研究领域,它揭示了生命科学中尚未认识的几条重要规律,通过初步研究,已经对几项医学前沿技术取得了实质性进展,它集中医经络学原理,现代神经学原理,神经免疫学原理, 足部反射原理与现代电子学方法相结合,包括治疗医学.预防医学(主要是对呼吸系统疾病疾病如感冒等的早期治疗与预防).保健医学(主要是用于脑力精神疲劳,身体疲劳等.)它通过贴在人体手腕部和小腿部的微型生物芯片,按照人体生物节律,输出一仿神经动作电位(生物电场),作用于人体小腿部与手腕部的骨骼肌,使之产生同频共振,将外仿生电场转化为体内生物电场,由此对机体形成三种效应, 经络疏导效应，跨皮电刺激神经效应,及促进体液循环和调节的肌肉泵效应,由于输入的外神经动作电位约1~3v,比机体内原神经动作电位100mv大了十余倍,因而成为占主导地位的神经动作电位, 通常人体中神经糸统对免疫糸统的调控活化幅度为100mv,人体对感冒病毒的自然免疫活化时间约为6~10天, 本方法有目地性地采用1~3v神经动作电位,使免疫功能活化时间,加速为只占原时间的10~50%,(感冒来用此治疗方法,免疫功能的活化时间约为十几小时至一二天.)此过程即为经络/神经系统对免疫糸统的广谱激活机理,此激活在整个治疗期间都在持续进行,免疫糸统根据病毒种类不同,分泌足够浓度的治疗因子,从而达到快速的治疗效果. 该方法中遵循以下三原理.1. 神经免疫学原理人体免疫系统内部有极严密和精细的调节、以往有人认为它们不受经络/神经糸统的调节,近十多年在神经内分泌糸统与免疫糸统之间的研究有了某些突破性进展,不仅证明了它们之间的密切关糸,在观念上有了很大的变化,而且已经发展成一门独立的边缘学科---(N e u r o t m m a n o m o d u l a t o n).非典与感冒病毒的刺激是神经糸统无法感受的刺激，而免疫糸统对它则十分敏感,通过免疫体糸释放的内分泌激素便可对感冒病毒的刺激作出反应,同时通过免疫调节物质，如白细胞介素１（I L一１）白细胞介素２（ＩＬ-２），干扰素（I NF)等作用于神经内分泌糸统,从而影响中枢神经对全身各系统功能调节活动、图１为神经内分泌与免疫糸统之间的互动调节作用图，图 1外部环境变化刺激病毒刺激中枢神经免疫系统细胞因子，激素，其他（应急免疫因子）全身各器官系统和状态表1 免疫细胞产生的神经内分泌肽名称产生部位名称产生部位ACTH 淋巴细胞和巨噬细胞脑啡肽 T辅助细胞内啡肽淋巴细胞，巨噬细胞TSH T细胞生长激素淋巴细胞生乳素淋巴细胞绒毛膜促性腺素 T细胞血管活性肠肽单核细胞，肥大细胞（VIP）多形核白细胞生长抑素单核细胞，肥大细胞多形核白细胞精氨酸升压素胸腺（AVP）催产素胸腺神经垂体激素胸腺运载蛋白表2 神经内分泌激素对免疫功能的调节作用激素作用效应糖皮质类固醇 - 抗体产生，NK细胞活性，细胞因子的产生儿茶酚胺 - 淋巴细胞转化乙酰胆碱 + 骨髓中淋巴细胞和巨噬细胞数目性激素 -/+ 淋巴细胞转化混合淋巴细胞培养内啡肽 +/- 抗菌素体合成，巨噬细胞活化，T细胞活化甲硫脑啡肽 + T细胞活化（低浓度）强啡肽 + 植物凝集刺激的T细胞转化甲状腺素 + 空斑形成（PFC），T细胞活化生乳素 + 巨噬细胞活化，IL-2产生生长激素 + 抗菌素体合成，巨噬细胞活化，IL-2调节加压素 + T细胞转化催产素 + T细胞转化血管活性肠肽 -/+ 细胞因子产生表2.1列举了免疫细胞产生的神经内分泌肽.当中枢神经收到免疫调节物质发出的神经刺激信息时，会对神经内分泌实施调节，通过释放内分泌激素或其他因子（包括应急免疫因子等），对免疫系统和全身各器官糸统进行功能调节,由于免疫细胞上的神经递质和激素受体如类固醇受体,儿茶酚胺受体，组织胺受体等，从而实现了神经和内分泌激素对免疫功能的调节、具体内容见表2.2..实质上,这是一种神经糸统与免疫糸统之间的应答过程,也是一种互动调节的活化过程,其作用是将病毒清除,或将致病病毒转化为非致病病毒，该过程又称作为机体的自愈过程.由于个体差异的存在,每个人的自愈时间也不同，换言之,患者的自愈过程是自身免疫功能需要一定时间的活化.其活化时间六至十天(感冒)。

2.中医经络学原理.中医经络学表明,手和足部是人体十二经络的发源、刺激不同经络上相应的穴位,可起到疏通经脉，促进气血运行,防病治病的作用 . 该生物电子装臵佩带手腕部, 包括了手太阴肺经, 手阳明大肠经, 手厥阴心包经, 手太阳小肠经等. 中医理论认为, 感冒等一系列呼吸系统疾病, 主要原因是感受外邪, 肺卫失调引起的一系列肺经症状, 疏导刺激上述经络, 可达到治疗目地.从中医经络与针炙学分析, 本方法的生物电场(平均为1ms/次的仿神经动作电位,) 也是一种从穴位输入的超低频电刺激脉冲.3. 足部反射原理现代生命科学研究成果表明, 人体的足部与手部是二个人体的全息区. 中国卫生部有关文件指出; 足部反射健康法是一种简便易行的效果显著, 无付作用的防病治病自我保健方法. 手部反射区包括手指, 手掌, 手背, 手腕. 本装臵戴在手腕部, 输出的生物电场传导至大姆指, 食指中指, 该部位对应的反射区为头部的大脑, 小脑区域, 通过反射活动, 启动肌体内的调节机能, 调节各分泌腺机能, 促使各腺体分泌各种激素, 加入血液循环, 运送到身体各部位与靶器官, 实玩凋节全身机能的目地. 这种反射调节效应对全身机能产生广泛而持久的影响, 并完成机体由非稳态(病态或非健康态) 向稳态(健康态) 的过度.关键技术1.病毒生物芯片对人体免疫功能的快速激活.2 .跨皮电极快速消除感冒等出现的神经症状3.生物电场信号对感冒的预防4.人体特定区域(手腕部与小腿部)生物电场(神经动作电位) 检测,整形, 放大, 及回馈.5.人体特定区域(手腕部与小腿部)生物电场信号的传导, 反射.2.1.2项目创新点论1.国内外首创病毒生物芯片, 它将人体自身在感冒病毒刺激下产生的用以活化免疫功能的,约100mv的神经脉冲电位, 检测放大,调制为1~3v后回馈至机体, 将人体需6~15天才可建立的对感冒病毒的免疫功能, 加快为十几小时至一二天. 实现对感冒直接,高效,无毒付作用的, 低兼治疗. 这是本项目的主要创新点.技术难点: 经络/神经系统与免疫系统之间,通过病毒生物志片输出的神经动作电位协调运作机理的认识, 并如何强化.技术难点的解决办法:经项目组长期研究, 反复实验, 将经络/神经系统与免疫系统之间通过神经动作电位协调运作机理研究基本完成. 并采用电子技术方式,将神经动作电位检测, 模拟, 放大, 调制. 和回馈. 使其成了与神经糸统与免疫系统间传导的有亲和性的、占主导的刺激因素.在神经糸统中,信息的传递是神经冲动脉冲电信号，沿着神经纤维传导进行，以动作电位(actionpotential)形式传导，动作电位见图２，它由静息电位，去极化，复极化,超极化几部份组成,阈值为–55mv峰电位约100mv本治疗方法按照图3动作电位的模式设臵图3神经动作电位图外部的神经刺激信号通过跨皮电极方式,与机体手腕部接口，形成一组跨皮电刺激神经(transcutaneous electric nerve stimulation, TENS ),故称之为仿生电场，该电场对机体神经糸统有良好的亲和性，它输入机体内电压强度为3～5ｖ,周期（频率)约１ｓ左右，与人体生物节奏(心跳）大致相同，同时不存在耐受性问题，可作长时间连续输入,(传统中医经络电脉冲治疗仪输出强度为30～50v以上，频率为几百至几千H z、每天只能使用几十分钟），尽管仿生物电场强度只有1～3v但仍比机体内自身神经动作电位的100mv大了十多倍以上.因而成了与神经糸统与免疫系统间传导的有亲和性的、占主导的刺激因素.2.用生物芯片的贴式（佩式）结构的跨皮电极快速消除人体神经症状. 避免了目前采用化学药物方法缓解消除人体感冒症状而带来的较严重的毒付作用, 且见效时间快, 疗效稳定.技术难点: 跨皮电刺激机理认识, 如何稳定其疗效, 并避免化学镇疼药物的毒付作用.技术难点的解决办法:跨皮电刺激是临床上行之效的一种治疗方式，常用于镇痛，它基于闸门控制学说、关于粗纤维对细纤维诱导的背角神经元的抑制而来的,经表面电极直接刺激传入神经，产生的镇痛效果，其结果是促使脑腓肽，内啡肽，阿片肽,单胺递质去甲肾上腺,5一羟色胺的释放合成及分泌，（这些物质是免疫因子的重要组成部份.）并抑制痛感神经的传出，.同时形态学研究结果表明胸腺,骨髓、脾脏、淋巴结及消化道淋巴组织都有植物神经的支配,刺激上述系统相应的植物神经、便促使内分泌激素;如糖皮质类固醇，儿茶酚胺等的分泌、从而起到活化T细胞、Ｂ细胞,转化淋巴细胞,等免疫物质的作用.同时,这种神经内分泌调节又是一种双向调节过程,使分泌不足的转为旺盛分泌、使分泌过量的转为适当分泌，从而纠正中枢神经调节功能紊乱。