高效液相色谱法测定盐酸巴尼地平相关物质

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用高效液相色谱法测定血清中尼群地平的浓度

用高效液相色谱法测定血清中尼群地平的浓度
杜江波
【期刊名称】《陕西医学检验》
【年(卷),期】1998(013)001
【摘要】目的：建立测定血清中尼群地平浓度的高灵敏度高效液相色谱方法，用
于尼群地平临床药物代谢动力学的研究和临床治疗检测。

方法：以尼群地平为内标，使用紫外检测器，血甭标本经有机溶剂提取后，上层有机相在空气流下吹干，重组后进行色谱分析。

结果：在该方法条件下，浓度为１５０，５０和１５ｎｇ／ｍｌ的尼群地平的平均回收率分别为６８．２％，８８．２％和８７．３％（ｎ＝８），平均日内不精密度分别为３．７％，３．１％和５．
【总页数】2页(P6-7)
【作者】杜江波
【作者单位】卫生部临床检验中心
【正文语种】中文
【中图分类】R972
【相关文献】
1.高效液相色谱法同时测定血清中尼莫地平和尼群地平浓度 [J], 潘文;李豫;雷宇;
黄天文
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榕波
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西
4.反相高效液相色谱法测定人血清中泊沙康唑的浓度 [J], 计建军;张慧;查丽;费爱丽;王小琴;蔡继明;徐少毅;王长江
5.高效液相色谱法测定人血清中替考拉宁的血药浓度及其应用 [J], 王石健;夏修远因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

高效液相色谱法测定尼莫地平片有关物质及含量

检查中不单独控制含量。本文参考《英国药典》及相关
标准建立了高效液相色谱法测定尼莫地平片有关物质
及含量。经考查，方法简便，专属性强，灵敏度高，重现
性好，可以有效保证产品的安全、有效和质量可控。
!"#$% 试药尼莫地平（批号 67-1817-.4）及杂质 3 对照品（批号 9-,7-1027-:3）均来源于拜耳医药保健有限公司。12 批尼莫地平片（样品 1;7.; 为 3 药厂提供，批号 4<0=1:2、4<0=1:>、4<0=/:?；样品 0;7>; 为 4 药厂提供，批号 /:=.//:、/:=.//8、/:=0/8/；样品 ?;78; 为 5 药厂提供，批号 /:=.==:、/:=/=/8、/:=/=,0；样品 /=;7/,; 为 @ 药厂提供，批号 /:=0,0、/:=0,2、/:=0,>；样品 /.;7/2; 为 A 药厂提供，批号 /2=?=.、/:=/=?、 /:=//?）。甲醇、乙腈及四氢呋喃均为色谱纯（BC(*D 公
酸、碱、高温、氧化破坏产生的降解杂质较少，光照射产生的杂质 > 峰显著增大，与主峰分离良好。见图 ,。
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HPLC法测定尼群地平片的含量

Ａｂｓｔｒａｃｔ：０ｂｊｅｃｔｉｖｅ：ＵｓｅＨＰＬＣｍｅｔｈｏｄｔｏｄｅｔｅｒｍｉｎｅｔｈｅｃｏｎｔｅｎｔｏｆＮｉｔｒｅｎｄｉｐｉｎｅＴａｂｌｅｔｓ．
ｉｎｊｅｃｔｅｄｑｕａｎｔｉｔｙｗａｓＩＯＩ￣Ｌ．Ｒｅｓｕｌｔｓ：Ｕｎｄｅｒｔｈｅｓｅｃｏｎｄｉｔｉｏｎｓ，ｔｈｅｌｉｎｅａｒｒｅｌａｔｉｏｎｓｈｉｐｗａｓｇｏｏｄｗｈｅｎｔｈｅ
ＨＰＬＣＤＥＴＥＲＭＩＮＡＴＩｏＮｏＦＮＩＴＲＥＮＤＩＰＩＮＥＴＡＢＬＥＴＳ
ＧＡＯＪｉａ — ｌｉ，ＷＡＮＧＹｉ，ＺＨＡＮＧＸｉａｏ — ｄｏｎｇ，ｅｔａｌ
（ＤｅｐａｒｔｍｅｎｔｏｆＰｈａｒｍａｃｙ，ＡｆｉｆｌｉａｔｅｄＨｏｓｐｉｔａｌ，ＩｎｎｅｒＭｏｎｇｏｌｉａＭｅｄｉｃａｌＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，Ｈｏｈｈｏｔ０１００５０Ｃｈｉｎａ）
ｉｎｊｅｃｔｅｄｑｕａｎｔｉｔｙｏｆＮｉｔｒｅｎｄｉｐｉｎｅｗａｓｉｎｔｈｅｒａｎｇｅｏｆ０～２．５ｇ（Ｒ＝０．９９９６），ｔｈｅａｖｅｒａｇｅｒｅｃｏｖｅｒｙ

高效液相色谱法测定尼可地尔中的有关物质

高效液相色谱法测定尼可地尔中的有关物质目的建立尼可地尔中有关物质的测定方法。

方法碳十八烷键合硅胶（5μm）填充4mm×25cm不锈钢柱；流动相为水：四氢呋喃：三乙胺：三氟乙酸（982∶10∶5∶3）；检测波长：254nm；流速：调整流速使尼可地尔出峰时间约为18min。

结果尼可地尔与主要杂质能得到有效分离，各杂质在0.2～4.0μg/mL 范围内呈良好线性关系。

结论本测定方法灵敏度高，准确可靠，可以控制尼可地尔中有关物质的含量。

标签：尼可地尔；有关物质；系统适用性尼可地尔（nicorandil），又名硝烟酯，化学名为N-（α-羟乙基）烟酰胺硝酸酯，是日本在1976年研制的烟酸类衍生物。

它是一种钾通道激活剂，可以舒张动脉血管，同时又具有硝酸酯基结构，可以舒张静脉血管。

目前，尼可地尔作为一种新型药物，在临床上广泛用于心绞痛、高血压等疾病的治疗中，增加冠脉血流量，不影响血压，心率及传导，用于治疗心绞痛，与硝酸酯一样，烟浪丁可激活细胞质鸟苷酸环化酶，从而导致细胞内环磷酸鸟苷升高和细胞内钙的降低，同时引起血管平滑肌松弛。

按照ICH指南Q2A、Q2B规定，要求为尼可地尔成品在出口放行及稳定性试验中有关物质的准确测定，提供合适的方法，目前普遍采用TLC方法来控制有关物质，但该方法适用性差，准确度不高，不能准确定量。

参考文献[1-7]方法，本文采用高效液相色谱HPLC法建立了尼可地尔中有关物质的分析方法，并对该方法进行了验证，其回收率、线性、专属性、精密度、检测限和定量限等均满足要求，方法可行[1]。

1 仪器设备与试剂试药HPLC高效液相色谱仪系统：沃特斯高效液相色谱仪2489检测器，2695分离单元（四元泵、717自动进样器、柱温箱）；软件：Empower3.工作站；HP1008打印机。

尼可地尔工作标准品（20100701）；四氢呋喃（色谱纯200808066，美国天地公司）；三乙胺（色谱纯08071，美国默克公司）三氟乙酸（色谱纯09012，美国默克公司）尼可地尔酰化物工作对照品（lot：20100601，含量：99.0%中间体）；N-（2-羟基乙基）异烟碱硝酸酯（lot：20100602，含量：99.2%）。

高效液相法测定尼莫地平片剂的含量

高效液相法测定尼莫地平片剂的含量目的通过HPLC方法测定尼莫地平片剂的含量。

方法在色谱条件：选择Diamonsil C18（200 mm×4.6 mm，5 μm）为色谱柱，流动相：甲醇∶水（68∶32），检测波长238 nm，进样量10 μl，1.0 ml/min流速，柱温为室温（25℃）条件下进行检测。

结果尼莫地平在11.07～55.35 μg/ml范围内线性关系良好，线性方程为：Y=6921.2X-4311.6（r=0.9994），平均回收率為100.97%，RSD=1.5%。

结论采用高效液相色谱方法，可有效评估尼莫地平片剂中尼莫地平的含量，本法简单、灵敏度高、结果准确。

标签：HPLC法；尼莫地平；含量尼莫地平（Nimodipine，NMD）为1，4双氢吡啶类钙通道拮抗剂，主要用于扩张脑血管及改善脑功能[1]，该药难溶于水，属脂溶性药物[2]。

尼莫地平片剂测定多以紫外分光光度法为主，但因该法存在有关物质方面干扰，专属性较差[3]，本文由此出发考察高效液相法在其含量测定方面的应用效果。

1 资料与方法1.1仪器与试药岛津LC-2010CHT 型高效液相色谱仪；超声波清洗器；甲醇由霍尼韦尔贸易（上海）有限公司提供，为色谱醇；尼莫地平对照品（中国药品生物制品检定所，批号：160112-160223）；尼莫地平片（牡丹江灵泰药业股份有限公司，国药准字H23022380，规格：20 mg，批号：160123、160321、160628）。

1.2方法1.2.1高效液相色谱法1.2.1.1色谱条件①波长：选择以流动相做空白对照，于200～400 nm波长下对尼莫地平对照品溶液进行全波长扫描，结果显示在238 nm处尼莫地平有最大吸收；以空气为对照，对流动相进行全波段扫描显示，其在238 nm内基线平行，无干扰，故确定检测波长238 nm。

②色谱柱：选择Agilent C18（150 mm×4.6 mm，5 μm），流动相：甲醇∶水（68∶32），检测波长238 nm，进样量10 μl，1.0 ml/min流速，柱温为室温（25℃）。

抗高血压药—巴尼地平

抗高血压药—巴尼地平
许铁男
【期刊名称】《国外医药：合成药．生化药．制剂分册》
【年(卷),期】1995(16)4
【总页数】2页(P244-245)
【作者】许铁男
【作者单位】无
【正文语种】中文
【中图分类】R972.4
【相关文献】
1.盐酸巴尼地平治疗肾实质性高血压临床观察 [J], 曹雪梅;杨波
2.盐酸巴尼地平治疗老年H型高血压患者的临床疗效及其对免疫功能的影响 [J], 聂辉;欧阳明亮
3.盐酸巴尼地平的合成工艺改进 [J], 周梦月;江传亮;陈国华
4.高效液相色谱法测定盐酸巴尼地平相关物质 [J], 万琼;唐永丰;刘云华
5.高血压药巴尼地平的高效环保合成新路线探究 [J], 谢明芳
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HPLC法测定尼群地平片的含量

HPLC法测定尼群地平片的含量【摘要】尼群地平为二氢吡啶类钙通道阻滞剂，具有显著而持久的降压及血管扩张作用。

固定相为：依利特hypersilBDSC18色谱柱（4.6*250*5u），乙腈-甲醇-四氢呋喃-水（10：15：25∶50）为流动相，检测波长为237nm；尼群地平在40～320μg·mL-1范围内呈良好的线性关系。

尼群地平的平均回收率为99.3%。

本法简便、重现性好、回收率高，可用于尼群地平片中尼群地平的含量测定。

【关键词】尼群地平片；尼群地平；测定尼群地平化学名为2，6-二甲基-4-（3-硝基苯基）-1，4-二氢-3，5-吡啶二甲酸甲乙酯。

尼群地平为二氢吡啶类钙通道阻滞剂。

尼群地平化具有显著而持久的降压及血管扩张作用[1-3]。

尼群地平化用于治疗高血压。

目前生产尼群地平片的厂家主要有哈药集团制药总厂、上海信谊天平药业有限公司、陕西春晖药业有限公司、成都第一药业有限公司、云南白药集团大理药业有限责任公司、广东华南药业集团有限公司、合肥久联制药有限公司、安徽省润康药业有限公司、浙江万邦药业股份有限公司、唐山吉祥药业有限责任公司、辽宁康泰药业有限公司、大连泛谷制药有限公司、山西兰花药业有限公司等。

本文用高效液相法对尼群地平片中的尼群地平的进行了含量测定。

1.仪器与试药1.1仪器EX1600四元低压梯度液相色谱仪（南京科捷分析仪器有限公司）；CO-1000型色谱柱温箱（武汉恒信世纪科技有限公司）；UV-1800紫外/可见分光光度计（上海美谱达仪器有限公司）；XYJ-H帕恩特实验室中央超纯水系统（北京湘顺源科技有限公司）；瑞士梅特勒-托利多MS精密天平（梅特勒-托利多中国公司）；QTSXR10260数控型超声波清洗器（天津市瑞普电子仪器公司）；TΜ-1901 双光束紫外可见分光光度计（北京普析通用仪器有限责任公司）。

1.2试药乙腈（淄博市淄川区鑫川化工厂）、磷酸（湖北巨胜科技有限公司）、盐酸（襄樊金译成精细化工有限公司）、甲醇（商丘市瑞普化工有限公司）、冰乙酸（淄博市淄川区鑫川化工厂）、磷酸氢二铵（淄博市淄川区鑫川化工厂）、四氢呋喃（襄樊金译成精细化工有限公司）。

高效液相色谱法同时测定苯巴比妥、卡马西平、艾司唑仑、阿普唑仑、氯硝西泮、奥沙西泮的血药浓度

国
稽ｋ２畅２标准储备液的配制分
Ｏ
别精密称取ＰＢＢ、ＣＢＭ、ＥＴＺ、ＡＰＺ、ＣＺＰ、ＯＺＰ对照品
· 临床药学·
高效液相色谱法同时测定苯巴比妥、卡马西平、艾司唑仑、阿普唑仑、氯硝西泮、奥沙西泮的血药浓度
徐晖（福建省卫生职业技术学院附属省级机关医院药剂科福州３５０００３）
摘要：目的建立高效液相色谱法同时测定苯巴比妥（ＰｈｅｎｏｂａｒｂｉｔｏｎｅＰＢＢ）、卡马西平（ＣａｒｂａｍａｚｅｐｉｎｅＣＢＭ）、艾司唑仑（ＥｓｔａｚｏｌａｍＥＴＺ）、阿普唑仑（ＡｌｐｒａｚｏｌａｍＡＰＺ）、氯硝西泮（ＣｌｏｎａｚｅｐａｍＣＺＰ）、奥沙西泮（ＯｘａｚｅｐａｍＯＺＰ）等血药浓度。方法取血浆样品在ｐＨ＝８畅０磷酸盐缓冲液条件下
ＸＵＨｕｉ（ＰｈａｒｍａｃｙｏｆＦｕｊｉａｎＰｒｏｖｉｎｃｉａｌＡｕｔｈｏｒｉｔｉｅｓＨｏｓｐｉｔａｌ，Ｆｕｚｈｏｕ３５０００１，Ｃｈｉｎａ）
ＡＢＳＴＲＡＣＴ：ＯＢＪＥＣＴＩＶＥＴｏｄｅｖｅｌｏｐａＨＰＬＣｍｅｔｈｏｄｆｏｒｓｉｍｕｌｔａｎｅｏｕｓｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎｏｆｔｈｅｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｉｏｎｓｏｆｐｈｅｎｏｂａｒｂｉｔｏｎｅ（ＰＢＢ），ｃａｒｂａｍａｚｅｐｉｎｅ（ＣＢＭ），ｅｓｔａｚｏｌａｍ（ＥＴＺ），ａｌｐｒａｚｏｌａｍ（ＡＰＺ），Ｃｌｏｎａｚｅｐａｍ（ＣＡＰ）ａｎｄｏｘａｚｅ－ｐａｍ（ＯＺＰ）畅ＭＥＴＨＯＤＳＵｎｄｅｒｔｈｅｃｉｒｃｕｍｓｔａｎｃｅｏｆＰＢ，ｐＨ＝８畅０，ｔｈｅｓａｍｐｌｅｓｗｅｒｅｅｘｔｒａｃｔｅｄｂｙａｃｅｔｉｄｉｎａｎｄｌｉｇ－ｒｏｉｎ，ａｎｄｄｒｉｅｄｉｎｔｈｅｎｉｔｒｏｇｅｎｂａｔｈｏｆ５５℃ ｗａｔｅｒ，ｔｈｅｎｔｈｅｙｗｅｒｅｄｉｓｓｏｌｖｅｄｂｙｍｅｔｈａｎｏｌ－ｗａｔｅｒ（５５∶４５）ａｎｄａｎａｌｙｚｅｄｂｙｃｈｒｏｍａｔｏｇｒａｐｈｙｗｉｔｈｔｈｅｃｏｎｄｉｔｉｏｎｓ：Ｃ１８；ｍｏｂｉｌｅｐｈａｓｅ：ｍｅｔｈａｎｏｌ：ＰＢ（ｐＨ＝３畅０）（５５∶４５）；ｃｏｌｕｍｎｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅ：３１℃；ｗａｖｅｌｅｎｇｔｈ：２３０ｎｍ；ｆｌｏｗｉｎｇｒａｔｅ：０畅９ｍＬ· ｍｉｎ－１畅ＲＥＳＵＬＴＳＴｈｅｌｉｎｅａｒｒｅｌａｔｉｏｎｏｆＰＢＢ，ＣＢＭｗｅｒｅｉｎｔｈｅｒａｎｇｅｏｆ０畅５～１００μｇ· ｍＬ－１、０畅２～４０μｇ· ｍＬ－１，ｔｈｅｏｔｈｅｒｗｅｒｅｉｎｔｈｅｒａｎｇｅｏｆ０畅０２～４畅０μｇ· ｍＬ－１，ｒｅｓｐｅｃｔｉｖｅ－ｌｙ，ｔｈｅｃｏｒｒｅｌａｔｉｏｎｃｏｅｆｆｉｃｉｅｎｔｗｅｒｅａｌｌａｂｏｖｅ０畅９９９畅Ｔｈｅｒｅｌａｔｉｖｅｓｔａｎｄａｒｄｏｆｗｉｔｈｉｎ－ｄａｙａｎｄｂｅｔｗｅｅｎ－ｄａｙｓａｓｓａｙｓｗｅｒｅ

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２・论１６
著・
Ｏｔｅ２１，ｏ９Ｎ．围哑ｃｂｒ０１Ｖ１，ｏ９ｏ．２
高效液相色谱法测定盐酸巴尼地平相关物质
万琼唐永丰刘云华
（１湖北百科亨迪药业有限公司，湖北荆门４８０；湖北荆门第二人民医院药剂科，湖北荆门４８０）４００２４００
ｒｔｒ１０９ａｅｗｅｅ０．％、１１７０．％、９．、９．％ｒｓｅｔｅ．ｎｌｓｎＴｅｍｅｏｉｌ，ｅｓｉｅａｃｒｔｎｉｂｅｆｒｈｕｌｙｃｎｒｌｆｉ８８％７７ｅｐｃｉｌＣｏｃｕｉｈｔｄｉｓｍｐｅｓｎｉｖ，ｃｕａｅａｄｓｔｌｏｅｑａｉｏｔｔｓｖｙｏｈｓｔｕａｔｔｏｏｈ
【要】目的建立原料药盐酸巴尼地平有关物质检查方法。方法参照《国药典》２１版二部附录，采用高效液相色谱仪进行。摘中００年
结果盐酸巴尼地平浓度在０３６６４ｇ／．－．５ｇ３０ｍＬ范围内溶液峰面积与浓度成线性关系，相关系数为Ｏ９２．９；定量限和检测限信噪比能够达到９检测要求；回收率分别为１０％、１１％、９．０．９０．７８８％、９．７％。结论该方法专属性好，精密度、准确度都符合规定，方法可靠，可用于原７
料药盐酸巴尼地平相关物质的控制。【键词】盐酸巴尼地平；ＨＬ关ＰＣ；有关物质检测
中图分类号：Ｒ１．９４１
文献标识码：Ｂ
文章编号：１７－１４（０）２－２６０６１８９２１１９０１－２
ＤｅｅｍｉｔｏｎｏｆＲｅａｔｔｒｎａｉｌｅｄＳｕｂｓａｅｉｒｉｐｉｙｄｏｃｏｉＰＬＣｔｎｃｎＢａｎｄｉｎｅＨｒｈｉｒｄｅｂｙＨ
ＷＮＱｏｇ，ＡＧＹｎ－ｎ２ＬＵＹｎｈａＡｉＩＴＮｇｅｇ，Ｉｕ—ｕｎｏｆ
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定量检测限贮备溶液：称取盐酸巴尼地平对照品适量置量瓶中，加流动相溶解，并稀释至刻度制成浓度为４０ｇｍ溶液。８．／Ｌ２线性溶液配制：称取盐酸巴尼地平适量用流动相制成浓度为５．８咖Ｌ０７３的溶液。再分别量取上述溶液ｌＬｍ、５Ｌ０Ｌｍ、３Ｌｍ、１ｍ、１ｍＬ别置５１ＯＬ２分个Ｏｍ量瓶中，用流动相稀释至刻度摇匀，制成浓度分别为０５４ｔ／、１１ｇＬ．１ｇＬ．８ａ／、．ｍＬ．１／、２９／、５３ｇ０．ｔｇ５ｍ５ｍ０ｔｍＬ
ａｃｒｉｅｐｅｄｘｆｈｈｅｅｈｒａｏｏｉ（ｉｏ１）ＲｓｌＴｅａｂａｏｒｅｗｒｌｅｒｉｉｔｅａｇ０３～．５ｇｒｃｏｎｔｔｐｎｉｏｔｅｉｓＰａｃｐｅｅｔｎ００．ｅｕｈｌｒｉｃｖｓｅｎａｗｔｎｈｎｅｆ．６６４￣／ｆｄｇｏｈａＣｎｍａｄｉ２ｔｃｉｔｎｕｅｉｈｒｏ３０ｍＬｏ
２ｅａｔｅｔｆｈｒｃｕｉｏＪｎｍｎｔｃｎｅｐｅｓｉｌｉｍｎ４８０ＣｉａｐｒｎＰａｍａｅｔｉｅｅｅｏｄＰｏｌ＇ｐｔｎｅ４０￣ｈｎ）ＤｍｏｃｆｇｈｓｓＨｏａＪｇｌｂｔｃｂｅｔｅＴｔｌｈａｍｔｄｆｒｅｔｇＲｌｅｕｓｎｅｒａｉｉｎｙｒｃｌｉ．ｔｏＰＣＩｅｔｇｗｒｃｎｕｔｄＡｓａｔｒ】０ｊｉｏｅａｉｅｏｓｎｅｔｄＳｂｔｃｒｄｉｅｄｏｈｏｄＭｅｈｄＨＬｊｃｎｅｅｏｄｃｃｖｓｂｓｈｏｔｉａａｆＢｎｐｈｏｒｅｎｉｅ
Ｂｒｉｐｅｙｒｃｌｉ（０９９）Ｌｍｔｆｅｃｏｄｉｔｆｕｎｆａｏｅｅｆｅｕｄｕａｌｆｒｔｉｅｄｄａｐｉｔｎｈｃｖｒａｄｉｄｏｈｒｅ＝．２ｉｉｏｔｔｎｎｍｉａｔｃｔｎｗｒｔｒｏｎｉｂｓｎｎｅｌａｏ．ｅｅｏｅｎｉｎｈｏｄｒ９，ＤｅｉａＬＱｉｉｏｉｅｈｅｒｆｏｓｔｅｏｉｔｐｃｉＴｒｙ
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【ｙｏｄＪＢｍｉｉｎｄｏｈｒｅＨＬ；ｅｔｂｔｃｓｋｒｓａｄｉｈｒｌｉ；ＰＣＲｌｅＳｓｎｅｅｔｅｗｐｅｙｃｏｄａｄｕｙｒｃｌｉ）化学名ｈｄｏｈｒｅＢｒｉｐｅｄｏｈｒｅｄｉｈｏｄｙｒｃｌｉ，ｏｄ（・（，ｒ）－ｙｌｐｅｙｔｙ）一－ｙｒｌｉｌｔ，本品为强Ｓｒｈｌ一（ｈｎｌｈ１３ｒｉｎｅｅｍｅｐｏｄｙｓ