基药督查3月 - 副本
药物滥用监测系统操作程序
药物滥用监测系统操作程序1 、目的：规范药物滥用网上申报使用操作，有效预防录报过程中出现差错，提高报告质量和工作效率，培训基层监测人员。
2、使用范围：药物滥用监测网络系统设置、进入、报表录入、提交、审核、上报全过程。
3、“药物滥用监测网络信息管理系统”网络接入方法：在百度搜索“药物滥用监测网络信息管理系统” ，点击搜索列表相关字样项，系统界面出现，点击“收藏（A）”，出现对话框，点击“添加到收藏夹（A）”出现对话框，点击“确定”，完成收藏；使用时，在收藏夹中点击“药物滥用监测网络信息管理系统” ，出现系统界面。
4、基层单位网络用户注册申请：基层监测单位申请开通“药物滥用监测网络信息管理系统”网上录报用户，需要向市食品药品监测评价中心提出注册申请，报经河南省食品药品评价中心审核同意，经国家药品不良反应监测中心批准后，将核准用户名、密码通知申请单位。
5、基层单位获知用户名、密码，首次登陆监测系统，应按系统提示要求修改密码，并遵守相关保密规定。
6、用户监测系统登录：在“药物滥用监测网络信息管理系统” 界面，依次输入用户名、密码、验证码，用鼠标单击“登陆” ，即可进入监测系统。
注意验证码字母大小写区别。
7、报表录入：点击“资料信息管理”项前的O,再点击其弹出项的“监测调查表录入” ，出现“药物滥用调查表（2009版）”界面，即可对监测报表进行录入。
8、报告录入前，应先审核纸质报表，确定符合《药物滥用监测报告填报规范》有关规定。
9、表格编号：输入纸质报表右上角的红色表格编号数字。
为必须填写录入项目。
10、病历号：输入基层监测单位存档病历号码，最多可录入12 位数字。
为必须填写录入项目，禁毒和公安机关无病历号的，可不填。
11 、填表日输入基层监测单位纸质报表填报的年月日。
为必须期：填写和录入项目。
日期格式为“ xxxx-xx-xx （年- 月- 日）”，‘年'为4 位数字，‘月' 为2 位数字，‘日'为2 位数字，月和日为一位数的，前面加0；日期格式录入错误，将不能完成向系统“提交表单”的操作。
村卫生室督导意见
村卫生室督导意见村卫生室督导意见范文篇一为了辖区内的人民群众有一安全的就医环境，消除医疗隐患实行基药零差价，健康教育宣传、讲座情况防止医疗事故发生，我院对下属各村卫生室进行了一次全面的规范化管理督导安全生产大检查。
具体督查情况如下：一、卫生所督查情况卫生所总体情况较好，但还存在一些问题，主要实施基本药物制度、临床合理用药、健康教育宣传等。
表现在个别村卫生室医疗废物销毁登记、消毒记录不健全;门诊日志、各种记录书写不规范、登记不全;新农合制度的执行需进一步加强。
二、村卫生室督查情况除茶店村、峡峪村、亚沟村卫生室日常管理较为规范，健康讲座及宣传较好外，其余村卫生室都不同程度存在健康教育宣传不到位讲座记录不详细及以下问题：1、消毒制度未严格执行，无消毒记录;2、一次性医疗用品毁型销毁记录无登记;3、处方书写不规范，无门诊登记和传染病登记;4、急救药品不全，个别村卫生室存在过期药品;5、诊疗场所卫生状况需进一步改善;6、管理制度未上墙等。
针对本次督查所发现的一些突出问题，已向卫生室作出书面反馈意见，责令限期整改。
我院已成立了督查领导小组，将定期或不定期进行督查，以进一步加强各卫生所和卫生室的规范化理，推进乡村一体化进程，更好地保障辖区内人民群众的身体健康。
xx卫生院24. 7村卫生室督导意见范文篇二为及时掌握辖区村卫生室基本公共卫生服务工作情况，成章卫生院副院长蒋文雅带领相关工作人员于5月23日上午对辖区各村卫生室进行了专项工作督导检查。
此次督查主要围绕辖区居民健康档案建档质量、运用情况，健康教育服务、妇儿保健、慢病及重点人群的随访管理情况进行了全面督查。
督导组根据检查中发现的不足，提出了相应的整改意见，要求各村卫生室要进一步明确工作责任，将各项工作任务分解落实到人，并保质保量完成各项工作任务;同时还要加大对基本公共卫生服务的宣传力度，利用宣传栏、健康教育宣传资料，让广大群众更全面了解基本公共卫生服务内容。
ICH-GCP E6(R2)中文版
E6(R2)人用药品注册技术要求国际协调会ICH协调指导原则ICH指导委员会2016年11月9日当前版本：第四阶段中文编译：中国GCP联盟 & 临床研究大汇E6(R1)译者序公元1996年，ICH-GCP正式发布R1版，彼时之中国，了解GCP的人仅限于当时中国卫生部培养的数百名医学专家，规范的临床试验法规与体系还在起草中。
1998年3月卫生部而发布了中国第一部GCP（试行），同年5月实施；1998年国务院机构改革成立了国家药品监督管理局，1999年9月1日实施的《药品临床试验管理规范》（局令13号，已废止），在整整4年之后的2003年9月1日，我国的GCP，《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）颁布实施并持续至今。
受制于起步阶段的能力所限，我们的GCP法规只有70条款共计12998字，而对比ICH-GCP则有383条款共计27936单词。
R1版的ICH-GCP，2003年国家药监局中国药品生物制品检定所获权组织专家翻译，才有过中文版（未曾公开发布），陆续有过多个版本的企业/组织发布版本，而以国家药品审评中心（CDE）发布的官译稿件，时间却很明确，是在2016年8月5日才得以发布（如下图）。
可以说，无论是标准的水平高低还是时代的步伐快慢，我们都曾落后了太多太多。
人生如梦，岁月如歌，春去秋来，夏行冬至。
二十载岁月匆匆而过。
2016年11月30日，ICH正式颁布了GCP的增补件R2，标志着全球药物临床试验进入到了一个崭新的时代，无独有偶，仅仅过去了2天，2016年12月2日，中国国家食品药品监督管理总局发布了《药物临床试验质量管理规范》的第二次征求意见稿，大量新内容参考了ICH-GCP R1甚至R2，意见稿直接以超30000字的信息量向全中国全世界展现它的雄心：今天的和未来的中国药物临床试验，在经历了蹒跚学步与青春期的躁动之后，正大幅度的向着国际先进水平看齐。
天行健，君子当自强不息，“中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国药物临床试验机构联盟”携手“临床研究大汇”，有志于协助我国临床研究行业在这次革新中及时跟上时代潮流，我们在R2发布后的7日内，参考借鉴CDE的R1中文版，完成了中文版的翻译与校对工作，在此时正式向全球华语用户推送，由于时间紧，我们的工作可能有不足之处，在此虚心并诚恳的接受所有批评意见。
卫生院院长工作总结5篇
卫生院院长工作总结卫生院院长工作总结5篇总结必须有情况的概述和叙述，有的比较简单，有的比较详细。
这部分内容主要是对工作的主客观条件、有利和不利条件以及工作的环境和基础等进行分析。
以下是小编给大家带来的卫生院院长工作总结，希望可以帮助到大家!卫生院院长工作总结1根据区卫生局工作的安排要求，我把我今年从亊院长职务以来的工作汇报以下：一、履行本职工作情况我担负伊塘镇卫生院院长以来，在政府及主管局、镇党委的正确领导下，带领全院干部职工，开辟创新，与时俱进，创造性地展开工作，较好地完成了各项工作任务。
回顾总结这一年的工作，主要有以下几个方面：(一) 以创建“人民群众满意卫生院”为契机，积极展开“医院质量管理年”活动，牢牢围绕“以病人为中心”的服务理念，努力进步我院的医疗服务质量。
同时着力加强全院职工的服务意识，品牌意识。
我们主要在以下四个方面下工夫：1、是在进步医疗质量上下工夫，努力进步医疗质量意识，构成“质量兴院”的良好风气。
建立健全了“层次分明、职责清楚、功能到位”的必备医疗质量管理组织，完善了各项医疗制度并构成了严格的督查赏罚制度，实施了一系列保证医疗质量的措施和方法。
活动展开以来，医疗质量明显进步，今年从未发生过一起医疗事故。
医院业务量也有较快的增长，今年门诊、住院人次分别比上年同期增长10%和10%。
2、是在改进医疗服务上下工夫，为使创建活动熟悉到位、措施到位和效果到位，医院把创建活动作为一项“民心工程”和“实事工程”来抓，为病人提供最温馨的“人性化服务”，展开了换位思考，把自己置身于病人的角度，从病人的思惟动身，提倡医患零间隔接触，推出了“六项便民利民措施”，将人性化服务贯串于医疗服务的全进程。
在临床护理式工作中贯串“以病人为中心”的服务理念，为患者提供康复和健康指导，增进患者心理和身体的康复。
广泛了解病友及家属的要求和意见，在醒目位置设立投诉箱、意见箱，公布投诉电话，本着“闻过则喜”的态度，虚心接受，只要要求可行，意见合情，医院就全力解决，认真整改，直至病人和家属满意。
优先合理使用基本药物督查 分析反馈表
优先合理使用基本药物督查、分析、反馈表督查人：督查时间：
存在的问题整改意见督查内容、评价
标准
有贯彻落实《贯彻执行国
家基本药物临床应用指
南》和《国家基本药物处
方集》，优先使用国家基
本药物的相关规定和监督
体系
有专门人员定期对医师处
方是否优先合理使用基本
药物进行督查、分析、反
馈
国家基本药物目录列入医
院药物目录，有相应的采
购量和库存
对享有基本医疗服务对象
使用国家基本药物（门
诊、住院）的比例符合国
家、省规定
检查方法：
1、查看科室落实《贯彻执行国家基本药物临床应用指南》和《国家基
本药物处方集》的相关文件、制度、方案。
2、查看临床用药是否符合国家基本药物的基本规定和用药目录。
3、查看职能部门对临床科室是否优先合理使用基本药物进行督查、分析、反馈情况。
4、查看药剂科等相关职能部门及专门人员利用科学手段对合理用药检
查分析反馈资料与药品库存状况。
5、查看对享有基本医疗服务对象使用国家基本药物（门诊、住院）的
比例情况。
gsp需要的表格-Microsoft-Word-文档-(9)
新版GSP认证零售药店需要哪些记录表格？一、质量管理体系文件1 文件发放回收记录……………………………… ZD—WJ—01—012 文件变更履历表………………………………… ZD—WJ—01—023 文件销毁申请单………………………………… ZD—WJ—01—034 文件销毁记录…………………………………… ZD—WJ—01—045 文件制作申请单………………………………… GC—WJ—02—016 文件会审单……………………………………… GC—WJ—02—02二、质量管理7 质量信息处理审批单…………………………… ZD—ZG—03—018 质量信息汇总表………………………………… ZD—ZG—03—029 现场调查记录…………………………………… ZD—ZG—04—0110 质量事故报告…………………………………… ZD—ZG—04—0211 质量查询函……………………………………… ZD—ZG—05—0112 质量查询及处理记录…………………………… ZD—ZG—05—0213 药品不良反应报告表…………………………… ZD—ZG—06—0114 归档资料凭单…………………………………… ZD—ZG—08—0115 档案资料借阅登记簿…………………………… ZD—ZG—08—0216 档案资料销毁审批表…………………………… ZD—ZG—08—0317 档案资料销毁记录……………………………… ZD—ZG—08—0418 质量制度检查考核记录………………………… ZD—ZG—09—0119 供货单位质量管理体系评价表………………… ZD—ZG—10—0120 供货单位质量管理体系评价报告表…………… ZD—ZG—10—0221 购货单位质量管理体系评价表（生产、经营） ZD—ZG—11—0122 购货单位质量管理体系评价表（医疗机构）… ZD—ZG—11—0223 药品质量评审计划…………………………… ZD—ZG—12—01 序号记录名称记录编号24 药品购进情况质量评审表……………………… ZD—ZG—12—0225 药品质量评审报告……………………………… ZD—ZG—12—0326 质量管理体系内部审核计划………………………GC—ZG—01—0127 质量管理体系内部审核实施方案……………… GC—ZG—01—0228 质量管理体系内部审核检查表……………………GC—ZG—01—0329 纠正/预防措施跟踪记录表………………………GC—ZG—01—0430 质量管理体系内部审核会议记录…………………GC—ZG—01—0531 质量管理体系内部审核报告………………………GC—ZG—01—0632 参加会议人员签到表………………………………GC—ZG—01—0733 公司质量方针、目标实施情况检查表……………GC—ZG—02—0134 部门质量方针、目标实施情况自查表……………GC—ZG—02—0235 质量方针、目标实施情况评价汇总表……………GC—ZG—02—0336 质量投诉调查处理记录……………………………GC—ZG—03—0137 质量投诉处理结果反馈与跟踪记录………………GC—ZG—03—0238 药品经营各环节质量风险管理评价与控制表……GC—ZG—04—0139 质量风险评估表……………………………………GC—ZG—04—0240 质量风险控制表……………………………………GC—ZG—04—0341 质量风险审核表……………………………………GC—ZG—04—0442 管理评审计划………………………………………GC—ZG—05—0143 管理评审报告………………………………………GC—ZG—05—0244 管理评审改进跟踪验证表…………………………GC—ZG—05—03三、人员与培训45 职工教育培训计划…………………………………ZD—RP—01—0146 培训方案……………………………………………ZD—RP—01—0247 培训签到表…………………………………………ZD—RP—01—0348 个人培训考核记录…………………………………ZD—RP—01—0449 培训考核汇总表……………………………………ZD—RP—01—05 序号记录名称记录编号50 培训汇总表…………………………………………ZD—RP—01—0651 外出培训登记表……………………………………ZD—RP—01—0752 健康检查工作安排…………………………………ZD—RP—02—0153 员工健康档案表……………………………………ZD—RP—02—0254 体检汇总表…………………………………………ZD—RP—02—0355 员工健康异常情况报告单…………………………ZD—RP—02—0456 企业员工花名册……………………………………ZD—RP—03—0157 应聘登记表…………………………………………ZD—RP—03—02四、设施设备58 设施设备台帐…………………………………… ZD—SS—01—0159 设备检查记录…………………………………… ZD—SS—01—0260 设备保养记录…………………………………… ZD—SS—01—0361 设备维修记录…………………………………… ZD—SS—01—0462 设施设备档案…………………………………… ZD—SS—01—05五、校准与验证63 检定、校准与验证计划………………………… ZD—JY—01—01六、计算机64 计算机系统操作权限授权审批表…………………ZD—JX—02—01七、采购65 首营企业审批表………………………………… ZD—CG—02—0166 首营品种审批表………………………………… ZD—CG—03—0167 销售员资格验证记录卡………………………… ZD—CG—04—0168 药品采购计划…………………………………… GC—CG—01—0169 中药材采购计划………………………………… GC—CG—01—0270 中药饮片采购计划……………………………… GC—CG—01—0371 药品采购记录…………………………………… GC—CG—01—0472 中药材采购记录………………………………… GC—CG—01—05 序号记录名称记录编号73 中药饮片采购记录……………………………… GC—CG—01—0674 专门管理药品采购记录………………………… GC—CG—01—0775 冷藏、冷冻药品采购记录……………………… GC—CG—01—0876 直调药品采购记录……………………………… GC—CG—01—0977 购进药品退出通知单…………………………… GC—CG—01—1078 购进药品退出记录……………………………… GC—CG—01—1179 购进专门管理药品退出记录…………………… GC—CG—01—1280 购进中药材退出记录…………………………… GC—CG—01—1381 购进中药饮片退出记录………………………… GC—CG—01—14八、收货与验收82 药品收货记录…………………………………… GC—SY—01—0183 中药材收货记录………………………………… GC—SY—01—0284 中药饮片收货记录……………………………… GC—SY—01—0385 冷藏、冷冻药品收货记录……………………… GC—SY—01—0486 专门管理药品收货记录………………………… GC—SY—01—0587 药品到货拒收记录……………………………… GC—SY—01—0688 中药材到货拒收记录…………………………… GC—SY—01—0789 中药饮片到货拒收记录………………………… GC—SY—01—0890 冷藏、冷冻药品到货拒收记录………………… GC—SY—01—0991 专门管理药品到货拒收记录…………………… GC—SY—01—1092 委托运输药品收货记录………………………… GC—SY—01—1193 委托运输中药材收货记录……………………… GC—SY—01—1294 委托运输中药饮片收货记录…………………… GC—SY—01—1395 委托运输冷藏、冷冻药品收货记录…………… GC—SY—01—1496 委托运输专门管理药品收货记录……………… GC—SY—01—1597 药品到货拒收单……………………………………GC—SY—01—1698 销后退回药品收货记录………………………… GC—SY—01—17序号记录名称记录编号99 销后退回中药材收货记录…………………………GC—SY—01—18 100 销后退回中药饮片收货记录………………………GC—SY—01—19 101 销后退回冷藏、冷冻药品收货记录………………GC—SY—01—20 102 销后退回专门管理药品收货记录…………………GC—SY—01—21 103 销后退回药品到货拒收单…………………………GC—SY—01—22 104 销后退回药品到货拒收记录………………………GC—SY—01—23 105 销后退回中药材到货拒收记录……………………GC—SY—01—24 106 销后退回中药饮片到货拒收记录…………………GC—SY—01—25 107 销后退回冷藏、冷冻药品到货拒收记录…………GC—SY—01—26 108 销后退回专门管理药品到货拒收记录……………GC—SY—01—27 109 药品验收记录…………………………………… GC—SY—02—01 110 中药材验收记录………………………………… GC—SY—02—02 111 中药饮片验收记录……………………………… GC—SY—02—03 112 专门管理药品验收记录………………………… GC—SY—02—04 113 冷藏、冷冻药品验收记录……………………… GC—SY—02—05 114 销后退回药品验收记录………………………… GC—SY—02—06 115 销后退回中药材验收记录……………………… GC—SY—02—07 116 销后退回中药饮片验收记录………………………GC—SY—02—08 117 销后退回专门管理药品验收记录…………………GC—SY—02—09 118 销后退回冷藏、冷冻药品验收记录………………GC—SY—02—10119 直调药品验收记录…………………………………GC—SY—02—11 120 药品验收拒收单…………………………………GC—SY—02—12 121 药品验收拒收记录…………………………………GC—SY—02—13 122 中药材验收拒收记录………………………………GC—SY—02—14 123 中药饮片验收拒收记录……………………………GC—SY—02—15 124 专门管理药品验收拒收记录………………………GC—SY—02—16 125 冷藏、冷冻药品验收拒收记录……………………GC—SY—02—17 序号记录名称记录编号126 销后退回药品验收拒收单………………………GC—SY—02—18 127 销后退回药品验收拒收记录……………………GC—SY—02—19 128 销后退回中药材验收拒收记录……………………GC—SY—02—20 129 销后退回中药饮片验收拒收记录…………………GC—SY—02—21 130 销后退回专门管理药品验收拒收记录……………GC—SY—02—22 131 销后退回冷藏、冷冻药品验收拒收记录…………GC—SY—02—23 九、储存与养护132 近效期药品催销月报表…………………………ZD—CY—03—01 133 外来人员进出库房登记表…………………………ZD—CY—05—01 134 药品库存记录……………………………………GC—CY—01—01 135 专门管理药品库存记录………………………… GC—CY—01—02 136 中药材库存记录………………………………… GC—CY—01—03 137 中药饮片库存记录……………………………… GC—CY—01—04 138 冷藏、冷冻药品库存记录……………………… GC—CY—01—05 139 库房巡检记录…………………………………… GC—CY—01—06 140 药品养护计划…………………………………… GC—CY—02—01 141 重点养护药品养护计划………………………… GC—CY—02—02 142 药品养护记录……………………………………GC—CY—02—03 143 中药材养护记录…………………………………GC—CY—02—04 144 中药饮片养护记录………………………………GC—CY—02—05 145 重点养护药品养护记录…………………………GC—CY—02—06 146 重点养护中药材养护记录………………………GC—CY—02—07 147 重点养护中药饮片养护记录……………………GC—CY—02—08 148 设施设备、环境、卫生养护检查记录…………GC—CY—02—09 149 药品养护分析报告表……………………………GC—CY—02—10 150 不合格药品库存记录……………………………GC—CY—03—01 151 不合格药品销毁审批表…………………………GC—CY—03—02 序号记录名称记录编号152 不合格药品报损审批表…………………………GC—CY—03—03 153 不合格药品报损记录…………………………… GC—CY—03—04 154 不合格药品销毁记录…………………………… GC—CY—03—05 155 不合格药品情况汇总分析表…………………… GC—CY—03—06 156 可疑药品报告确认表………………………………GC—CY—03—07 157 库存盘点报表…………………………………… GC—CY—04—01 158 盘点情况原因分析及处理报告………………… GC—CY—04—02 159 直接入库单……………………………………… GC—CY—04—03160 直接出库单……………………………………… GC—CY—04—04 161 直接入库记录…………………………………… GC—CY—04—05 162 直接出库记录…………………………………… GC—CY—04—06 163 库存不合格药品盘点报表……………………… GC—CY—04—07 164 温湿度监测记录………………………………… GC—CY—05—01 十、销售165 购货单位资格审批表…………………………… ZD—XS—01—01 166 药品销售单……………………………………… GC—XS—01—01 167 药品销售记录…………………………………… GC—XS—01—02 168 专门管理药品销售记录………………………… GC—XS—01—03 169 冷藏、冷冻药品销售记录……………………… GC—XS—01—04 170 中药材销售记录………………………………… GC—XS—01—05 171 中药饮片销售记录……………………………… GC—XS—01—06 172 直调药品销售记录……………………………… GC—XS—01—07 173 药品抽样检查出库单…………………………… GC—XS—01—08 174 药品抽样检查出库记录。
SMPPV000药物警戒体系主文件
药物警戒体系主文件目录一、目的 (4)二、依据 (4)三、责任 (4)四、范围 (4)五、内容 (4)（一）组织机构 (4)1. 组织机构设置： (4)2. 公司组织机构图 (5)3. 部门职责 (7)4. 药品安全委员会工作机制 (12)（二）药物警戒负责人的基本信息 (13)1. 基本信息 (13)2. 简历 (13)3. 工作职责 (15)（三）人员配备情况 (15)1.人员情况 (15)2. 岗位职责 (15)（四）疑药品不良反应信息来源 (17)1. 收集疑似药品不良反应信息的主要途径 (17)2. 不同途径收集疑似药品不良反应信息的责任部门、收集方法与流程等内容 (17)3. 信息传递时限 (18)（五）信息化工具或系统 (18)（六）管理制度和操作规程 (19)1. 疑似药品不良反应信息的收集、处置与报告 (19)2. 药品安全风险识别、评估与控制 (19)3. 安全性信息沟通 (20)4. 重要药物警戒文件的撰写、审核与提交 (20)（七）药物警戒体系运行情况 (21)1. 个例药品不良反应报告按规定时限要求提交的评估结果212. 提交定期安全性更新报告的及时性 (22)3. 用于监测提交材料质量的指标 (22)4. 药物警戒计划及其实施情况 (22)（八）药物警戒活动委托 (22)（九）质量管理 (23)1. 药物警戒质量目标、质量体系文件、质量管理流程 (23)2.适用于药物警戒体系主文件及其他文件的文件管理操作规程 (23)3.培训计划制定的依据以及制定、审核、执行、效果评估等培训计划管理流程和要求 (24)4.内部审核制度 (24)（十）附录 (25)一、目的通过创建和维护药物警戒体系主文件，确保药物警戒体系的合规性、保证药物警戒体系按照要求运行、能够及时发现药物警戒体系存在的缺陷与其他风险信息，保障药物警戒活动的有序开展以及对药物警戒体系的持续改善。
二、依据（一）《中华人民共和国药品管理法》(2019年8月26日修订) （二）《药品生产质量管理规范》(2010年修订)。
药品飞行检查
检查依据及范围
检查人员 药品GMP检查员 稽查人员 邀请有关专家 公安机关人员 新闻媒体工作人员
2名以上
检查时间 一般3-5天 被检查地药品监管部门协助开展检查工作
第二部分 现场检查及要点 （含中药制剂生产检查要点）
现场检查
现场检查程序：
检查人员向被检查企业出示检查证件、文件，通报检 查要求。
反馈检查情况：检查组向被检查单位书面通报检查情况 ，被检查单位负责人或者相关负责人员应当签字。拒绝 签字的，检查人员应当注明。
现场检查
检查后的处理：
根据飞行检查结果，药品监督管理部门可以依法作出 限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、召回涉事产 品、收回认证证书、暂停生产经营或使用等处理决定 。
能代表所有上市批量生产工艺参数和质量，如：原料药和中药提取物 参数：温度、时间、次数、PH值 物料使用：称量复核、中间产品存放领用、检验控制、尾料、收率和物料平衡、特殊药品监督销毁等情况 ---查看3批产品生产工艺验证资料，工艺验证批与实际生产批之间的对比，必要时查看最大批量和最小批量的批生产记录，从中发现 工艺验证和实际生产的真实情况。 针对药品飞行检查中发现的区域性、普遍性监管问题或者长期存在、比较突出的问题，药品监督管理部门可以约谈当地药品监督管理 部门主要负责人，并通报同级人民政府。 原辅料未纳入供货方审计：没有按照生产要求进行选择，有的原辅料生产厂家尚未取得相应的许可或已停产，有的进口注册证已到期 未在国内重新注册 药材或饮片未按质量标准全检 物料和产品审核放行的有效性，关注不合格物料和产品的处理 （含中药制剂生产检查要点） 个别生产设备发生变更：企业GMP认证后，发生设备变更，企业擅自更换设备厂家铭牌，致使检查人员难以发现
现场检查
收集现场检查证据：对已经查实举报线索、产品质量存 在安全风险、或者发现有不符合法律、法规和标准、技 术规范的，应当对相关设施、设备、物料等实物和现场 进行拍摄和记录，复印相关文件资料，对有关人员进行 询问；必要时，按照《食品药品行政处罚程序规定》制 作调查笔录和现场检查笔录。需抽取样品检验的，按照 抽样检验相关规定执行。
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村卫生所实施国家基本药物督查报告
我市自2011年7月以后，在全市范围内，率先在各村卫生所实施国家基本药物零差率销售，同时执行基本药物销售金额的20%进行补偿政策，一直延续到今年3月份，2013年3月份已进行补偿。
为了更加规范基本药物制度的健康运行，阳光操作；我市在上级主管部门的指导下，在全市各乡镇卫生院及社区中心(包括潞康卫生服务站)实行统一网采、统一结算、统一汇款，不断完善国家基本药物制度，充实基层医疗机构基药，更加稳步地推进国家基本药物制度的有序发展，巩固实施国家基本药物制度的成果。
现将2013年1-3月份村卫生所实施基药的情况汇报如下；如有不妥之处，请大家指教。
一、基药统计分析
2013年1-3月份村卫生所总网购金额1705851.44元，总销售金额1405035.2元，应补偿总金额281007.03元。
其中，网购最多的潞华办事处(总金额598080.83元)，网购最少的合室乡（总金额1659.02）；销售最多的潞华办事处（总金额459222.03元），销售最少的合室乡（总金额2688.9元）。
潞华办事处49家村卫生所。
2013年1-3月份网购和销售最多的西贾村第三卫生所（总金额67199.26元和45045.08元）；网购和销售最少的东街第二卫生所（总金额220.1元和0元）。
至今未行网采的8个村卫生所，占0.16；分别是：岭后村卫生所、白鹤观卫生所、王三平卫生所、五里后二所、南关二所、古南关
三所、山底一、二所。
成家川办事处33家村卫生所。
2013年1-3月份网购和销售最多的东邑村卫生所（总金额35618.2元和36656.0元）；网购和销售最少的木瓜村卫生所（总金额131.3元和212.3元）。
至今未行网采的村卫生所，占0.12；分别是：苗家、南村、山后、会山地四村卫生所。
微子镇36家村卫生所。
2013年1-3月份网购和销售最多的北街村卫生所（总金额37773.97元和35187.12元）；网购和销售最少的比干岭村卫生所（总金额42.48元和0元）。
至今未行网采的9个村卫生所，占0.25；分别是：比干岭二所、南街卫生所、沟东二所、冯村、洪章、和合、李家庄、王家庄、薛家庄。
黄牛蹄乡27家村卫生所。
2013年1-3月份网购和销售最多的李庄第三卫生所（总金额7333元和10460元）；网购和销售最少的南桃村第二卫生所（总金额44元和0元）。
至今未行网采的5个村卫生所，占0.18；分别是：秦家庄、赵庄、辛安二所、岭后、辽河村。
店上镇38家村卫生所。
2013年1-3月份网购最多的店上村卫生室（总金额25019.15元）；网购最少的韩村卫生所(总金额602元)；销售最多的周武村第二卫生所（总金额19078.5元），销售最少的东白兔村卫生所(总金额1017.7元)。
至今未行网采的2个村卫生所，占0.05；分别是：店上村三所、常庄一所。
辛安泉镇21家村卫生所.2013年1-3月份网购和销售最多的石梁村第一卫生所（总金额39636.18元和35905.3元）；网购最少的续村卫生所(总金额1424.77元)；销售最少的西北村卫生所(总金额281.66元)。
至今未行网采的15个村卫生所，占0.71；分别是：南马、安乐、常村、潞河一、二所，曹庄、五里坡、西坡底、古城、续村岭、上村、茶棚、石梁二所、西南、申家山。
合室乡19家村卫生所。
2013年1-3月份网购最多的西坡村卫生室（总金额853.6元）；网购最少的桥堡村卫生所(总金额28.11元)；销售最多的合室村第二卫生所（总金额803元），销售最少的北行村卫生所(总金额118元)。
至今未行网采的11个村卫生所，占0.57；分别是：堡头、西岭、熬脑、儒教、赤圪道、中村、王郭庄、张家河、北山后、余庄、姜庄。
史回乡29家村卫生所。
2013年1-3月份网购和销售最多的郭家堡卫生所（总金额39981.3元和33614.89元）；销售最少的垂阳第三卫生所(总金额23.4元)。
至今未行网采的2个村卫生所，占0.06；分别是：闫李庄一、二所。
翟店镇22家村卫生所。
2013年1-3月份网购最多的翟店村卫生室（总金额14167.9元）；网购最少的羌城卫生室(总金额398.9元)；销售最多的贾村卫生所（总金额11749.5元），销售最少的羌城卫生室(总金额401.6元)。
至今未行网采的4个村卫生所，占0.18；分别是：羌城一所、南天贡教会卫生所、河移、南舍二所。
二、基药抽查情况
潞华办事处岭后二所（核实2013.3月销售金额4107.69元）
白鹤观二所（核实2013.1月销售金额3799.69元）成家川办事处三井卫生所（2012.1-2月份网购前票据为2385.4元，实际为5823元，缺票数为3437.6元。
说明：再补票3437.6元）
后峧卫生所（2012.1-2月份总销售金额24.8元，核实34.7元）
台东二所（2013.1月份销售金额2161.2元，核实2161.4元）
王家卫生所（2013.1月份销售金额263.1元，核实263.12元）
台东一所（2013.3月份销售金额1615.2元，核实1615.2元）微子镇各村卫生所总销售（一月67683.14+二月44656.67+三月24178.72=136518.53元，核实为135086.95元。
说明：小辽河村卫生所2013.3月销售金额1431.58元未计算。
）
黄牛蹄乡各村卫生所所报数据（基药销售台账）为小数点后两位数字，汇总后全部数字为整数。
店上镇枣臻一所（2013.3月份销售金额4577.83元，核实为4477.83元。
说明：多加+100元）
周武二所（2013.1月份销售金额5568.97元，核实为5588.97元。
说明：少加-20元）
辛安泉镇石梁一所（核实2013.1月销售金额25482.4元）
西北一所(未见销售台账)
合室乡情况属实
史回乡核查2012.12月底基药库存（王里堡分院为14366.47元、宋家庄为4392.1元）
翟店镇南天贡一所（核实2013.3月销售金额2886.2元）
北舍二所（核实2013.1月销售金额2693.2元）
郭村一所（2013.1-3月份未见销售台账）
三、基药现存问题
综上所述，基药存在的问题如下;
1.各基层医疗机构对基药底数不清楚，各种基药数据无记录，导致账目混乱，
报表时，出现及时抱佛脚的现象。
2.基药监管力度不够，使各基层医疗机构日常工作中，频现应付之象。
3.各种信息化培训不够，各基层医疗机构不能胜任各种报表工作。
4.业务知识培训不当一回事，导致各种医疗事故频发。
四、基药工作整改措施
为使国家基本药物规范运行，医政股将随时对各村卫生所（卫生院）进行抽查，请各基层医疗机构认真自查。
严厉打击套取基药补偿金，坚决杜绝基药积压和不正常流通。
（一）为尽快健全各村卫生所运行机制，医政股将对各村卫生所2013年3月底基药，进行盘库摸底。
（二）根据上级主管部门的精神，将利用中国药品电子监管系统，对辖区内各级各类医疗机构进行电子监管登记注册，便于随时对药品流通各个环节，进行督导检查工作。
（三）规范网采操作，消除网采过程中，一切不良行为；决不允许不按章操作出现，使网采环境更加清澈透明。
（四）各基层医疗机构要加强业务知识的学习，特别是抗菌药物的规范使用，逐步取缔不合理使用抗菌药物的恶习。
其次，门诊记录、处方等各方面，要加强自查。
为了能有效落实基本药物制度，夯实医改基础，巩固医改成果。
各基层医疗机构要聚精会神、真抓实干、不断超越，争取新的胜利！使基本药物制度，能惠及广大的人民群众.
二O一三年三月三十一日。