GMP文件管理规程(新版)
新版GMP“文件管理”（精选5篇）
新版GMP“文件管理”（精选5篇）第一篇：新版GMP“文件管理”GMP认证之“文件管理”GMP是国内所有药品生产企业必须遵守的基本准则。
2011年3月1日，新版GMP正式发布实施，与1998版GMP相比，内容更详细、更全面，也更具有操作的指导性。
新版GMP文件章节强调了良好的文件是质量保证系统的基本要素，细化了文件管理原则，明确了文件管理的范围。
一个制药企业能否良好运行，不能仅仅依靠厂房、设施、设备等硬件方面的改进，还必须重视软件的管理。
软件管理的基础，就是建立一个合理、规范、完整的文件系统，使药品生产管理的各个环节都有章可循。
1、文件管理对于药品生产企业的重要性药品生产企业实施GMP,硬件是基础，软件是保证，人员是关键。
从目前的实际情况来看，我国许多药品生产企业在硬件建设方面普遍投入不足，人员素质还未能得到全面提高。
因此，软件的完善就显得尤为重要。
从资源应用角度考虑，GMP牵涉到的这三个基本方面，比较容易改进的是软件和人员，而改进成本最低、效率最高的则是软件。
由此可知，软件的完善，尤其是文件系统的完善，是我国制药企业进行GMP建设的首要任务。
建立一个完善的文件系统的主要目的：(1)提供质量标准。
如新版GMP规定，物料和成品应有经过批准的现行质量标准；必要时，中间产品或待包装产品也应有质量标准。
按照规定，这些标准的一般内容应包括对物料的描述、取样检验方法、定性和定量的限度要求、贮存条件及有效期等内容。
(2)明确管理职责。
企业应当建立质量管理系统，并以完整的文件形式明确规定不同岗位人员的工作职责，使生产管理活动和质量控制活动按照书面规程进行。
(3)规范生产操作。
为达到规范生产、保证产品质量稳定的目的，首先需要使生产人员操作标准化。
因此，企业应当将生产过程中所涉及的一切操作程序用书面文件加以规定，如厂房清洁消毒规程、设备维护保养规程、仪器校准规程等，使每个部门、每个岗位、每位职工的工作规范化、程序化、标准化，一切言行要以文件为依据，照章办事，明确责任，避免因语言差错而造成行为上的差错。
新版GMP记录管理规程
新版GMP记录管理规程新版GMP记录管理规程鄂尔多斯市金驼药业有限责任公司GMP文件1.目的：建立一个记录类文件管理的操作规程，强化记录类文件管理，规范各类记录的编写及管理，形成具有企业特色、具有可操作性的、符合GMP要求的记录类文件2.适用范围：本标准适用于涉及药品GMP实施的相关记录，适用于公司全部记录类文件的起草、修订、审核、批准、印制、分发、培训、执行、保管、撤销、收回、销毁等一系列的管理3.责任人：全部GMP记录的管理和使用人员对实施本规程负责；各部门负责人负责监督检查；质量管理部担当日常管理和监督职责4.内容：1.通则1.1与本规范有关的每项活动均应该有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。
1.2每批药品应该有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。
1.3产品的销售记录应清晰完整，以便于须要时快速收回产品。
1.4设备的记录应能反映设备真切的运行状态和检修、维护保养状况，以确认设备的运行可否满足生产要求。
1.5采纳生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等应附在批记录中，必需标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人签注姓名和日期。
1.6如使用电子数据处理系统、照相技术或其他牢靠方式记录数据资料，应该有所用系统的操作规程；记录的精确性应该经过核对。
1.6.1使用电子数据处理系统的，惟独经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除状况应该有记录；应该使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应该由他人自立进行复核。
1.6.2用电子办法保存的批记录，应该采纳磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他办法举行备份，以确保记录的平安，且数据资料在保存期内便于查阅。
2.记录类文件的编制（制订和修订）2.1编制依据2.1.1国家法定标准、规矩，产品注册文件。
2.1.2国家规矩、标准的实施指南。
2.1.3相应的技术标准、管理标准、操作标准。
新版GMP记录管理规程
新版GMP记录管理规程鄂尔多斯市金驼药业有限责任公司GMP文件1.目的：建立一个记录类文件管理的操作规程，强化记录类文件管理，规范各类记录的编写及管理，形成具有企业特色、具有可操作性的、符合GMP要求的记录类文件2.适用范围：本标准适用于涉及药品GMP实施的相关记录，适用于公司所有记录类文件的起草、修订、审核、批准、印制、分发、培训、执行、保管、撤销、收回、销毁等一系列的管理3.责任人：所有GMP记录的管理和使用人员对实施本规程负责；各部门负责人负责监督检查；质量管理部承担日常管理和监督职责4.内容：1.通则1.1与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。
1.2每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。
1.3产品的销售记录应清楚完整，以便于必要时迅速收回产品。
1.4设备的记录应能反映设备真实的运行状态和检修、维护保养情况，以确认设备的运行可否满足生产要求。
1.5采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等应附在批记录中，必须标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人签注姓名和日期。
1.6如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。
1.6.1使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。
1.6.2用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。
2.记录类文件的编制（制订和修订）2.1编制依据2.1.1国家法定标准、法规，产品注册文件。
2.1.2国家法规、标准的实施指南。
2.1.3相应的技术标准、管理标准、操作标准。
2.2编制要求2.2.1记录的标题要明确，能反映该记录的类型、性质。
GMP文件管理规程
GMP文件管理规程目的：建立一个用于生产管理和质量管理文件的起草、审查、批准、修订、撤销、印制、执行及保管的规程，规范各类文件的管理程序，形成具有企业特色、具有可操作性的合乎GMP的管理文件。
范围：本公司生产管理、质量管理的各项制度和记录。
职责：各部门有关负责人、管理人员负责实施本规程。
规程：1本规程所指的文件包括：1.1 厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；1.2 物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录；1.3 不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；1.4 环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；1.5 药品生产质量管理规范和专业培训等制度和记录；1.6 其他用于生产管理和质量管理的文件和记录。
2 文件的起草2.1 各部门负责人应负责组织编写或设计本部门用于管理的文件，其内容必须根据现行的GMP标准。
2.2 在编写过程中应与文件涉及的其他部门讨论协商，征求意见，使文件一旦实施后，具有可行性。
3 文件的审查3.1 仅涉及到一个部门的文件由部门负责人审查，若文件涉及到几个部门或整个公司则由QA负责人审核。
文件审查的要点是：3.1.1 文件的标题是否能够说明文件的性质；3.1.2 各类文件是否有便于识别其文本、类别的系统编码、页数；3.1.3 文件使用的语言是否确切、易懂；3.1.4 文件如需记录或填写数据，应留有足够空格，以便于填写内容；3.1.5 文件制定、审查和批准的责任应明确，有责任人签名，相关责任人的起草日期、审核日期、批准日期；3.1.6 文件应有分发部门、分发单位、生效日期和分发份数；3.1.7 同公司已生效的其他文件没有相悖的含义。
3.1.8 经审核后的文件，如需改正，交回原编写人员所属部门负责人进行修改，直至符合要求。
4文件的批准和生效4.1 仅涉及到一个部门的文件由部门负责人审查后交QA负责人批准，若文件涉及到几个部门或整个公司的由QA负责人审查后再交分管生产质量的副总经理或总经理批准。
最新版GMP(药品生产质量管理规范)
第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，制定本规范。
第二条企业应建立药品质量管理体系。
该体系包括影响药品质量的所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
第四条本规范为药品生产质量管理的基本要求。
附录为药品生产质量管理的特殊要求，适用于相关的药品或生产质量管理活动，可根据情况适时修订。
第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全等管理要求。
第六条企业应诚实守信地遵守本规范。
第七条企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。
第二章质量管理第一节原则第八条企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合注册批准或规定要求和质量标准。
第九条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。
第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第十一条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，应以完整的文件形式明确规定，并监控其有效性。
第十二条质量保证应确保符合下列要求：1.药品的设计与研发应考虑本规范的要求；2.明确规定生产管理和质量控制活动，保证本规范的实施；3.明确管理职责；4.保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；5.确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施；6.确保验证的实施；7.严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核；8.只有经质量受权人批准，每批产品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法规要求后，方可发运销售。
GMP文件管理规程01
………………………GMP文件文件编号：Q/HZYY SMP-WJ-0001-0.0第1页共3页装订线1.目的建立公司GMP文件管理规程，规范公司的GMP文件管理。
2.范围适用于公司所有新订或修订GMP文件的制订、审核、批准、执行及管理。
3.责任行政部、质量部、生产部、设备部、物控部、销售部对本规程的实施负责。
4.内容4.1.GMP文件管理的解释GMP文件管理是指新订或修订GMP文件的制订、审核、批准、印制、颁发、培训、执行、保管及销毁的管理活动。
4.2.GMP文件的起草4.2.1.GMP文件起草人员：GMP文件由各部门管理人员或具体操作人员负责起草。
4.2.1.1.行政部负责机构与人员管理文件的制订，包括：公司管理制度、工作职责及各种记录。
4.2.1.2.质量部负责质量管理文件…包括：质量管理制度、技术标准文件（物料与产品质量标准）、标准操作规程‟、确认与验证管理文件、委托生产与检验管理、自检管理和文件管理及各种记录的制订。
4.2.1.3.生产管理部门负责卫生管理文件、生产管理文件及各种记录的制订。
其中，生产管理文件包括：生产管理制度、生产标准操作规程、技术标准文件（产品工艺规程）。
4.2.1.4.设备部负责厂房与设施管理文件、设备管理文件及各种记录的制订。
4.2.1.5.物控部负责物料与产品管理文件及相关记录的制订。
4.2.1.6.销售部负责产品发运与召回管理文件及各种记录的制订。
4.2.1.7.采购部门负责采购管理制度的制订。
4.2.2.GMP文件起草人员的要求4.2.2.1.经GMP学习和培训，掌握GMP的要求。
4.2.2.2.熟悉本专业的技术和管理，实践经验丰富。
4.2.2.3.掌握GMP文件撰写基本要求。
4.2.3.GMP文件的起草要求4.2.3.1.G MP文件起草的依据《药品生产质量管理规范》（GMP）(2010年修订)、《药品管理法》、现行《中国药典》等，并结合本公司实际情况进行起草。
GMP文件的编制与管理规程
页码: 文件编号: 生效日期: 再版日期: 第1页/共6页SMP-DM-01001-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：GMP文件的编制与管理规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：总经理、质量部、生产部、商务部、行政人事部1.目的制订GMP文件在起草、审核、批准、生效、发放、执行、培训、修订和废止等过程的操作程序。
确保GMP 文件编制与管理的规范性。
2.责任者2.1.各部门所指定的文件管理员负责本部门文件的日常管理。
2.2.质量部文件管理员负责文件的发放。
4.内容4.1.本规程适用于公司内所有GMP文件的编制与管理。
并将GMP文件的性质划分为以下四类：4.1.1.SMP：标准管理规程（Standard Management Procedure）以工作为对象，为明确管理职能、划分工作范围和权限、规范管理过程而制定的制度、规定、方法等书面文件。
强调“应该”怎么做。
包括生产、质量、卫生、验证、文件、人员、设施、设备、物料等方面的内容。
4.1.2.SOP：标准操作规程（Standard Operating Procedure）以人为对象，为明确工作方法及内容、操作要求及步骤而制定的规程、程序、方法等的书面文件，突出“如何”去做。
可用于所有与生产有关（直接或间接的）工作，使任何工作均有章可循，有法可依，使一切工作标准化。
包括岗位操作规程，设备使用操作规程等。
4.1.3.BPR：批生产记录（Batch Procedure Record）反映产品生产管理过程中标准、定额执行情况的结果；做到有据可查，具有可追溯性；可分为三类：4.1.3.1.台帐记录包括：台帐（培训、设备、不合格品、用户投诉等），单（请验单、检验报告单等）。
gmp文件管理规程
gmp文件管理规程一、引言GMP文件管理规程旨在确保药品生产过程中所有相关文件的准确性、完整性和可追溯性，以保证药品的质量和安全性。
本规程适合于所有相关部门和人员，包括但不限于研发、生产、质量控制、质量保证等。
二、定义1. GMP文件：指与药品生产相关的所有文件，包括但不限于规范、标准操作程序（SOP）、记录表、检验报告等。
2. GMP文件管理：指对GMP文件的创建、审查、批准、发布、存档、修订和废弃等过程的管理。
三、文件创建1. 所有GMP文件应由专业人员根据相关法规、规范和标准操作程序编写。
2. 文件应包含标题、编号、版本号、生效日期等基本信息，并按照一定的格式进行排版。
3. 文件内容应准确、清晰、简明，避免使用含糊或者歧义的术语和表述。
四、文件审查与批准1. 文件的审查应由专业人员进行，确保文件的准确性、合规性和可操作性。
2. 审查人员应子细阅读文件内容，核对与实际操作相符的部份，并提出必要的修改建议。
3. 文件的批准应由管理层或者指定的负责人进行，确保文件符合法规和公司要求。
五、文件发布与废弃1. 批准的文件应及时发布到适当的部门和人员，确保相关人员能够及时获取到最新的文件版本。
2. 废弃的文件应及时从相关部门和人员的文件系统中删除，避免误用旧版文件导致操作错误。
六、文件存档与修订1. 文件应按照一定的分类和编号系统进行存档，并设立合适的保管措施，确保文件的完整性和可追溯性。
2. 文件的修订应在原文件上进行，需注明修订的日期、版本号和修订内容，并由专人进行修订记录。
3. 修订后的文件应重新进行审查和批准，并及时替换旧版文件。
七、培训与意识提升1. 所有相关人员应接受相关的GMP文件管理培训，了解文件管理的重要性和操作要求。
2. 定期组织文件管理的培训和考核，以提高相关人员的文件管理能力和意识。
八、监督与审核1. 管理层应定期对文件管理过程进行监督和审核，确保文件管理规程的有效实施和持续改进。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
GMP文件管理规程起草人日期颁发部门GMP管理科部门审核人日期编码XXXXXX质管部审核人日期页码第1页共50页批准人日期执行日分发部门：目录目录 (3)前言 (8)1目的 (9)2范围 (9)3责任 (9)4GMP文件分类 (9)表1：GMP文件分类、代码及起草、审核、修订责任部门及批准人 (9)5GMP文件起草、审核、修订责任部门及批准人 (11)6GMP文件编码 (12)图1：GMP文件编码 (12)图2：GMP文件编码示例 (12)7GMP文件电子版文件名称及编码 (13)图3：GMP文件电子版文件名称及编码示例 (13)8GMP文件要素 (13)8.1封面、表头、题目 (13)8.2目录 (13)8.3前言 (14)8.4目的 (14)8.5范围 (14)8.6责任 (14)8.7规范性引用外来文件 (14)8.8规范性引用内部文件 (15)8.9正文 (15)8.11资料性附件 (16)8.12术语和定义 (16)8.13参考文献 (16)8.14附则 (16)9GMP文件格式 (16)9.1封面、表头 (16)9.2页眉 (16)9.3页脚和页码 (16)9.4正文标题格式 (17)9.5正文字体、字号与行距 (17)9.6示例、图、表格 (17)9.7终结符号 (18)10GMP文件制作材料及版面 (18)11规范用词的说明 (19)12GMP文件管理流程 (19)表2：标准类文件、基准批记录类文件各阶段管理要求 (19)13GMP文件要求通则 (22)13.1格式 (22)13.2标题 (22)13.3编码 (22)13.4条款 (22)13.5法规 (22)13.6自查和修订 (23)14GMP文件的正文内容 (23)14.1中药材、中药饮片企业标准类文件正文内容 (23)14.2化学原辅料企业标准类文件正文内容 (24)14.3包装材料企业标准类文件正文内容 (25)14.4中间产品（包括中药提取物、待包装产品）企业标准类文件正文内容 (25)14.6取样和检验操作规程类文件正文内容 (26)14.7生产设备清洁操作规程类文件正文内容 (27)14.8产品工艺规程类文件正文内容 (28)14.9基准批生产记录类文件内容 (29)14.10基准批包装记录类文件内容 (30)14.11基准批检验记录类文件内容 (31)14.12其他标准类文件正文内容 (31)15附件目录 (32)附件1.1（规范性附件）：产品生产工艺规程类文件封面和次页格式 (33)附件1.2（规范性附件）：基准批生产记录类文件封面和次页格式 (35)附件1.3（规范性附件）：基准批包装记录类文件封面和次页格式 (37)附件1.4（规范性附件）：基准批检验记录类文件封面和次页格式 (39)附件1.5（规范性附件）：其他无封面标准类文件格式 (41)附件1.6（规范性附件）：其他有封面标准类文件首页和次页格式 (42)附件2（规范性附件）：GMP文件生命周期管理卡 (44)附件3（规范性附件）：GMP文件专用章印鉴 (45)附件4（规范性附件）：术语和定义 (46)（1）GMP文件 (46)（2）GMP (46)（3）文件 (46)（4）规范性附件 (46)（5）资料性附件 (46)（6）表格 (46)（7）记录 (46)（8）质量记录 (46)（9）基准记录 (46)（10）规程 (46)（11）标准操作规程（SOP） (47)（13）批 (47)（14）批记录 (47)（15）基准批生产记录、批包装记录 (47)（16）基准批检验记录 (47)（17）文件修订 (47)（18）文件撤销 (47)（19）产品 (47)（20）成品 (48)（21）待包装产品 (48)（22）中间产品 (48)（23）中药提取物 (48)（24）物料 (48)（25）原辅料 (48)（26）包装材料 (48)（27）生产 (48)（28）包装 (48)（29）确认 (48)（30）验证 (48)（31）质量管理体系 (49)（32）质量 (49)（33）要求 (49)（34）质量方针 (49)（35）质量目标 (49)（36）质量管理 (49)（37）质量控制（QC） (49)（38）质量保证（QA） (49)（39）质量计划 (49)（40）过程 (49)（42）系统 (49)（43）体系 (49)（44）标准 (50)（45）技术标准 (50)（46）质量标准 (50)（47）管理标准 (50)（48）工作标准 (50)（49）负责人 (50)（50）高层管理人员 (50)16附则 (51)表3：文件变更历史 (51)前言《GMP文件管理规程》（以下简称为“本文件”）是公司药品质量管理体系系列管理标准之一。
本文件代替了XXX《GMP文件管理规程》、XXX《工艺规程的管理规程》。
本文件与被替代的文件相比，其主要变化包括：——调整了文件类别；——修订了文件批准人；——修订了企业质量标准、取样和检验操作规程等技术标准类文件的正文内容；——增加了生产设备清洁操作规程类文件的正文内容；——增加了基准批生产记录、基准批包装记录等基准记录的格式内容；——废除了《文件发放收回记录表》、《文件修订申请表》；——新增了XXX《文件生命周期管理卡》；——将“术语和定义”调整为规范性附件。
本文件的附件均为规范性附件。
1目的建立一个用于公司药品质量管理体系文件（以下简称GMP文件）的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、收回、保管的管理标准，保证按照此文件建立起来的GMP文件符合原卫生部发布的《药品生产质量管理规范》及其他有关法律、法规、规章、规范的规定。
2范围本文件规定了GMP文件的分类、编码、要素、格式，规定了GMP文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、分发、收回、保管的要求，规定了GMP文件的要求以及实施本文件所需要的记录。
本文件适用于GMP文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、收回、保管，以及实施本文件的记录管理。
本文件不适用于验证、确认、风险评估、自检、持续稳定性考察、纠正和预防、产品质量回顾分析、供应商评估等方案、记录、报告的管理。
本文件不适用于外来性文件的管理。
3责任质管部对本文件的实施负责，其他各部门履行本文件规定的责任。
4GMP文件分类公司GMP文件分为标准类文件和基准记录类文件，详细分类及其代码见表1。
表1：GMP文件分类、代码及起草、审核、修订责任部门及批准人文件类别类别代号文件细分细分代码起草、审核、修订责任部门批准人技术标准JS 产品工艺规程01 生产部生产副总、质量总监包装材料企业质量标准02 质管部质量总监中药材企业质量标准03 质管部质量总监原辅料企业质量标准04 质管部质量总监成品企业质量标准05 质管部质量总监中间产品企业质量标准06 质管部质量总监表1（续）文件类别类别代号文件细分细分代码起草、审核、修订责任部门批准人技术标准JS 中药提取物企业质量标准07 质管部质量总监饮用水企业质量标准08 质管部质量总监纯化水企业质量标准09 质管部质量总监检验方法操作规程11 质管部质量总监仪器校准使用维护操作规程12 质管部质量总监包装材料取样和检验操作规程13 质管部质量总监中药材取样和检验操作规程14 质管部质量总监原辅料取样和检验操作规程15 质管部质量总监成品取样和检验操作规程16 质管部质量总监中间产品取样和检验操作规程17 质管部质量总监中药提取物取样和检验操作规程18 质管部质量总监饮用水取样和检验操作规程19 质管部质量总监纯化水取样和检验操作规程20 质管部质量总监试液配制操作规程21 质管部质量总监设备使用维护维修操作规程22 工程部生产副总管理标准GL 文件管理01 质管部质量总监计划财务管理02 计财部总经理组织人事管理03 人事部总经理行政后勤管理04 综合部总经理销售管理05 物管部总经理物料管理06 物管部生产副总厂房、设施管理08 工程部生产副总设备管理09 工程部生产副总计量管理10 工程部生产副总生产管理11 生产部生产副总卫生管理12 生产部生产副总质量保证管理13 质管部质量总监质量控制管理14 质管部质量总监验证管理15 质管部质量总监自检管理16 质管部质量总监文件类别类别代号文件细分细分代码起草、审核、修订责任部门批准人工作标准GZ 岗位职责（岗位说明书）01 各部门备注1 岗位标准操作规程02 各部门备注2 监控操作规程03 质管部质量总监设备清洁操作规程05 生产部生产副总基准记录JL 文件记录01 质管部质量总监人事行政记录02 人事部总经理厂房设施设备记录04 工程部生产副总物料记录06 物管部生产副总销售记录07 物管部总经理生产记录08 生产部生产副总批生产记录09 生产部生产副总、质量总监批包装记录10 生产部生产副总、质量总监批检验记录11 质管部质量总监检验记录12 质管部质量总监自检记录14 质管部质量总监质量记录15 质管部质量总监卫生记录16 生产部生产副总备注1：部门经理及部门经理以上岗位职责由总经理批准；部门经理以下岗位职责由分管部门的总监、副总经理批准。
备注2：产品的生产岗位标准操作规程由生产副总、质量总监依次批准；其余岗位标准操作规程由分管部门的总监、副总经理批准。
5GMP文件起草、审核、修订责任部门及批准人GMP文件起草、审核、修订的责任部门及批准人见表1。
各部门负责人按本文件规定的职责，负责组织本部门有关人员进行起草和修订，部门审核由部门负责人负责。
6GMP文件编码GMP文件均需编码，编码由6个英文字母和9位阿拉伯数字及1个间隔符号组成，格式见图1，示例见图2。
间隔符号XX×××××××××.××××版本号，以两位阿位伯数字表示文件颁发时的年代号，以两位阿拉伯数字表示顺序号，以三位阿位伯数字表示细分代码，以两位阿位伯数字表示部门代号，以大写两个英文字母表示类型代号，以大写两个英文字母表示公司GMP文件代号图1：GMP文件编码示例《质量控制实验室管理规程》文件编码：XX XX XX14 001.13 00版本号，00版文件颁发时的年代号，2013年颁发文件顺序号质量控制管理质管部管理标准公司GMP文件图2：GMP文件编码示例7GMP文件电子版文件名称及编码GMP文件电子版的文件名由文件编码、题目、起草人姓名的拼音缩写及扩展名（可省略）构成。
示例见图3。
间隔符号XXXXXX01001.XX00-GMP文件管理规程 . XXX .doc文件的扩展名（可省略）起草人姓名的拼音缩写文件题目GMP文件编码图3：GMP文件电子版文件名称及编码示例8GMP文件要素8.1封面、表头、题目（1）基准批生产记录、批包装记录、批检验记录、生产工艺规程均设置封面。