二车间双锥真空干燥机设计确认
双锥回转真空干燥机安全操作规程
双锥回转真空干燥机安全操作规程双锥回转真空干燥机是化学、制药、食品等行业中常用的设备，它主要用于干燥、浓缩、脱水等操作。
在正常使用过程中，一定要注意安全操作，防止发生意外事故。
本文将详细介绍双锥回转真空干燥机的安全操作规程。
1. 前期准备在启动双锥回转真空干燥机前，需要进行以下准备：•检查设备：确保设备没有故障，防止在操作过程中发生意外事故。
•清洁干净设备：在使用前需要将设备清洁彻底，避免杂质的污染影响产品质量。
•检查气密性：确认干燥机本身具备良好的密封性，保证真空状态下不泄漏。
•安装好排放和加热设备：排放和加热设备需要按照规定安装好，确保运行正常。
2. 操作过程在启动双锥回转真空干燥机前，需要进行以下操作：•打开电源：将干燥机电源接通，然后调整开关，确保电源处于正常工作状态。
•调整温度：根据干燥产品的性质和需要，调整干燥机的温度。
温度过高会导致产品结块或者烧焦。
•调节回转速度：根据干燥产品的特性和需求，调节干燥机的回转速度。
速度过快或过慢都会影响干燥效果。
•真空操作：按照操作手册中的步骤进行真空操作。
在真空操作期间，需要盯紧压力计，避免压力过低或过高。
•添加干燥物品：当设备运行到一定时间后，将需要干燥的物品缓缓加入干燥器中。
3. 安全操作规程在正常操作双锥回转真空干燥机的过程中，需要遵循以下安全操作规程：3.1 禁止直接观察部件干燥机内部的旋转部件非常危险，在启动干燥机的过程中，切勿用肉眼直接观察部件的运行状态。
3.2 仔细检查压力在进行真空操作期间，需要仔细检查压力表的读数，如果发现压力过高或过低，需要立即停机检修。
3.3 避免突然停机在运行干燥机的过程中，突然停机非常危险，可能会导致产品结块或者燃烧。
如果需要停机，必须先降低温度，然后再将速度降低最后才能停机。
3.4 高温区禁止人员进入在运行干燥机过程中，不要在高温区域进入，以免烫伤或烧伤。
3.5 安全设施必不可少为确保干燥机操作过程的安全，必须安装好相应的安全设施，如过载保护装置、排气阀及防爆插头等。
XX双锥干燥机验证方案
目录1.概述 (2)2.验证目的 (2)3.验证范围 (2)4.验证小组成员及职责 (2)5.标准依据 (2)6.验证方案培训 (2)7.验证方案的执行 (3)7.1确认数据的记录与审核 (3)7.2文件要求 (3)8.验证的内容 (3)8.1安装确认 (3)8.2运行确认 (4)9.变更与偏差 (5)10.再验证周期 (5)11.验证的评定和结论 (5)11.1验证结果的审批 (5)11.2验证的评定结论 (5)12.附件 (5)附件A人员培训、参与情况确认记录 (7)附件B文件资料确认记录 (8)附件C关键性仪表确认记录 (9)附件D设备安装确认记录（PAGE1/3） (10)附件D设备安装确认记录（PAGE2/3） (10)附件D设备安装确认记录（PAGE3/3） (13)附件E设备运行确认记录（PAGE1/3） (15)附件E设备运行确认记录（PAGE2/3） (13)附件E设备运行确认记录（PAGE3/3） (14)附件F设备性能确认记录（PAGE1/3） (15)附件F设备性能确认记录（PAGE2/3） (16)附件F设备性能确认记录（PAGE3/3） (17)附件G变更记录偏差情况 (18)附件H验证过程评定记录 (19)1.概述XXXX产品用双锥干燥机全容积为1500L，共有1台，安装在本公司XX车间洁净区内。
主要工作原理：夹套通入蒸汽或热水，对内胆加温，热量通过内胆壁传导至湿物料，使湿物料中的水分或溶剂成分汽化，气体通过真空管被抽走，罐体内处于真空状态，加快干燥速率。
罐体回转，使物料干燥均匀。
2.验证目的证明双锥干燥机的安装、运行、性能状况能够满足其设计要求、GMP相关要求以及生产工艺的要求。
参照标准为：现行中国药品生产质量管理规范、美国cGMP及ICHQ7；相应用户需求标准编号为：XXX-011-00。
3.验证范围本方案适用于XX车间洁净区XXXX产品产品所使用的双锥干燥机的验证。
SZG系列双锥回转真空干燥机GMP规范验证方案
SZG系列双锥回转真空干燥机GMP规范验证方案起草：审核：审核：批准：批准：2003年5月30 日目录1、验证目的和范围2、验证组成人员及职责3、设备概述4、安装确认方案5、运行确认方案6、使用须知7、操作规程8、故障及排除方法1、验证目的和范围1、1为了保证XXX工序所用的双锥回转真空干燥机（编号：）的安装、运行性能满足生产工艺的要求，特制订本方案。
方案规定双锥回转真空干燥机的验证方法、相关资料、验证结果用于确认双锥回转真空干燥机的安装运行性能以及配套设施的配置能够满足设备设计、各工序生产工艺的要求。
1、2本验证方案适用于公司XXX产品成品干燥混合所用的双锥真空干燥机的安装、运行确认。
安装确认主要对设备的部件安装、电气部分的连接、动力系统的配备、计量器具的配备等进行确认；运行验证是在设备运行状态下，对双锥回转真空干燥机的干燥温度、筒体转速、电气部分、传动部分、动力管道、计量器具等进行检查和验证，并将实际检测结果与工艺要求或设备设计参数进行对比，并根据对比结果总结该设备的运行验证。
2、验证人员及职责3、设备概述3、1设备工作原理：双锥回转真空干燥机，通过机械传动装置，使干燥腔按照一定的转向，转速旋转；同时干燥腔内连接真空系统，形成负压，利用截止阀控制干燥腔内真空度；夹层内通蒸汽，利用蒸汽阀控制夹层蒸汽的流量从而调节干燥温度；从而使物料在一定的真空度、温度下干燥，同时在干燥腔的均匀旋转的作用下，干燥腔内的物料不断的翻转滚动，从而达到快速、均匀干燥的目的；多个生产批号在干燥腔内不断翻转滚动，从而达到混合均匀的目的。
3、2设备工艺用途：干燥、混合成品。
3、3设备组成：双锥回转真空干燥机由机械传动部分、回转干燥腔、电气控制部分及相关配套系统组成。
4、设备安装确认方案4、1双锥回转真空干燥机及其所有辅助配套设施的安装必须进行检查确认，任何影响双锥回转真空干燥机正常工作的异常情况应立即改正，并作为偏差进行分析，记录在验证报告中。
双锥干燥原理及设备
8、打开放料孔盖卸料。 9、清扫罐内残留物料，关闭放料孔盖，以防灰尘进入罐内。 10、罐体内过滤器位置是否向上。 11、过滤器上是否符合工艺要求，扎有工业滤布。 12、关闭进料／放料孔盖。 13、将进料孔盖进料管上的管帽卸下，换上进料接管。
2. 采用冷凝器，可有效的回收物 料中的溶剂。
应用范围：
适用于医药、食品、化工等行业的粉、粒状物料的真空干燥和混 合，尤其适用由下列要求的干燥： 不能接受高温的热敏性物料 需回收溶剂和有毒气体的物料 易氧化，有危险的物料 对结晶状有要求的物料 要求残留挥发物含量极低的物料
蒸汽加热、溶剂不回收工艺布置图
热水加热、溶剂回收工艺流程
双锥回转真空干燥机操作流程 1、开机前检查： 开启真空泵，罐内达一定真空度时，将料管插入粉料中，利
用真空将物料吸入罐内，装料量不得超过总容积的50％，且物料 中不得带有坚硬的块状物。若物料密度或含水量过大时，应适当 减少进料量。
2、抽料毕，进料口直接接通大气，关闭真空管路上的阀门， 卸下进料接管，装上进料管管帽，且保证其密封性。
3、开启真空管路阀门，使罐内达到一定的真空度。 4、开启干燥机启动按钮，使容器不断地绕水平轴线旋转。 5、开启夹套加热蒸汽(或热水)进口阀门，对罐内物料进行加 热干燥，但在干燥开始阶段应间断地转动，以减少或消除物料结 团现象。
6、根据操作经验／溶煤的回收量／器内温度情况，在确认双锥 回转真空干燥机罐内物料干燥过程已经结束时，切断蒸汽(或热水) 及真空管路上的阀门，然后缓慢地向夹套通以冷却水，等物料冷却 到适当温度后，按主机停止按钮，并采用点动按钮，让罐体转至所 需的角度。
02
可广泛应用于制药、化工、食品、 染料等行业物料的干燥。 符合 “GMP”要求。
双锥回转真空干燥机URS文件
双锥回转真空干燥机用户需求标准（URS）编制：审核：批准：目录1.目的 (3)2.范围 (3)3.法规和标准 (3)4.职责 (3)5.项目概述 (4)5.1项目简介及背景 (4)5.2设备的主要用途 (4)6.设备主要配置及数量要求 (4)7.用户需求标准 (4)7.1设备运行能力URS01 (4)7.2设备基本要求URS02 (4)7.3厂房设施及公用系统要求URS03 (5)7.4设备要求URS04 (5)7.5 验证/确认要求URS05 (6)7.6电力及自动控制要求URS06 (7)7.7清洁要求URS07 (8)7.8润滑要求URS08 (8)7.9安全要求URS09 (9)7.10所需文件URS10 (9)7.11服务及维修要求URS11 (10)7.12 设备转移及安装调试要求URS12 (11)7.13 其他要求URS13 (12)8.供应商信息及必要说明 (12)9.附件 (13)《URS符合性确认表》1.目的本用户需求文件阐述了对SZG-5000双锥回转真空干燥机的需求和技术指标要求，描述了对该设备的工作过程及功能的期望，使设备购买和安装后能符合本公司合成车间精制间物料真空干燥以及混合的要求，并符合相关法规的要求。
同时本文件也是构建该设备文件体系的基础，也是设备验证的可接受标准的依据。
2.范围该文件为双锥回转真空干燥机所需求的用户要求文件，适用于本公司对该设备的购买、维修维护、验证等过程。
3.法规和标准2010版《药品生产质量管理规范》JB/T20093-2007制药机械行业标准TJ36-79工业企业设计卫生标准GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求GB-12265-90 机械防护安全要求气密性试验GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》GB－50236-1998焊接及验收规范GB 50093-2002自动化仪表工程施工及验收规范GB50257-1996 防爆电气GB5226 -2008机械电气安全机械电气设备AQ3009-2007《危险场所电气防爆安全规范》JB/T20013-2004《双锥回转式真空干燥机--机械行业标准》JB20067-2005《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》药品生产自动化管理规范（GAMP）《GMP验证指南》4.职责本公司生产部结合实际生产产品的性质和其他要求提出符合要求的购买计划，并负责设备调研和选型、变更及验证文件的编写，以满足用户需求文件中的要求。
真空冷冻干燥机确认方案
目录1、简介 (3)2、目的 (3)3、范围 (3)4、职责 (3)5、术语简写 (4)6、参考资料（标准） (4)7、风险分析 (4)8、人员确认 (6)9、方案实施情况 (6)10、培训确认 (6)11、安装确认 (6)11.1文件检查 (6)11.2设备基本参数确认 (8)11.3材质确认 (8)11.4安装环境及安装位置检查 (8)11.5仪表清单及校验确认 (9)11.6其他确认 (10)11.7安装确认结果评价 (10)12、运行确认 (10)12.1文件确认 (10)12.2仪器仪表确认 (10)12.3报警确认 (10)13、性能确认 (11)13.1系统泄漏率确认 (11)13.2抽真空速率及极限真空确认 (12)13.3板层降温速率及极限温度确认 (12)13.4升温速率确认 (13)13.5板层温度均匀性确认 (14)13.6冷阱降温速率及极限温度确认 (15)13.7CIP 确认 (16)13.8SIP 确认 (17)13.9捕水能力确认 (19)14、再确认周期 (20)15、偏差管理 (20)16、结论与审核批准 (21)17、附件 (21)1、简介1.1概述公司生产，安装于*******真空冷冻干燥机用于无菌灌装机灌装的无菌制剂的冷冻干燥，由山东新华医疗器械股份有限冻干机房（编号：*******），设备编号为*******。
设备要求除GMP法规外，还须满足中国环境保护法规、ISO14001 ，压力容器和特种设备的制造符合中国国家制造标准。
1.2设备描述1.2.1工作原理：是指将被干燥含水物料冷冻到其共晶点温度以下，凝结为固体后，在适当的真空度下逐渐升温，利用水的升华性能使冰直接升华为水蒸气，再利用真空系统中的冷凝器（捕水器）将水蒸气冷凝，使物料低温脱水而达到干燥目的的一种技术。
1.3真空冷冻干燥机主要组成部分设备由前箱、冷阱、制冷系统、循环系统、加热系统、真空系统、气动/液压系统、CIP/SIP 系统（包括CIP 、SIP 、干燥功能，工艺参数控制系统，和数据的收集、记录、处理、打印等系统。
双锥回转真空干燥器技术要求及验收标准
1、达到标准
设备需符合
中国新版《药品生产质量管理规范》2010版
JB 20013-2004《双锥回转式真空干燥机》标准
AQ3009－2007《危险场所电气防爆安全规范》
2、功能及要求说明
1）转速：50Hz可达到3~10转/分，要求转速变频可调，并可就地显示；
2）罐内设计压力：-0.1 ~ +0.1MPa
13）真空系统：采用水喷射真空机组或水环真空机组，型号要求详见附表，在机组前加冷凝换热装置（提供7~12℃冷冻水），将溶剂蒸汽冷凝排出。真空机组内部水做循环装置，以节约水量。由于设备长时间运行，根据实际需要真空机组内部应适当配置换热器，从而避免真空泵内水温过高因此干燥效率降低。
14）上料方式：500L双锥回转真空干燥设备采用罐体自吸真空方式上料，并配相应的上料连接装置，相关设计方案需投标方详细描述，其它型号设备采用人工上料方式。
不接触药品的重要部位如主轴、夹套等部位选用不低304不锈钢，并抛光处理（Ra≤0.8μm）；
干燥机支架部位所用碳钢件均必须除锈防腐处理后包不锈钢304外皮，且外部光滑无明显刮痕倒刺。
8）该设备需具有停车定位功能；机架、底座必须要足够强度、刚度。运转时平稳，不得有瞬时停顿或超转（即俗称“点头”现象），设备运转噪声需小于65dB(A)
六、交货时间地点、运输方式
1、要求于合同签订55天内完成设备加工制作和FAT工作，并于5日内前运抵江苏淮安天士力帝益药业新建厂区。
2、要求厂家汽车运输将设备运至江苏淮安天士力帝益药业新建厂区。
七、招标技术文件构成说明
本招标技术文件有用户需求（URS）和补充说明两部分组成。
用户需求：详细描述了用户对设备的技术、文件要求。
真空带式干燥机设备运行(OQ)确认方案
验证文件XXXX 药业股份有限公司目录一、确认背景： (2)二、设备信息： (2)三、验证目的： (2)四、适用范围： (3)五、组织与职责： (3)六、确认实施情况： (4)七、风险评估： (5)八、培训管理： (6)九、运行确认： (7)十、异常情况处理： (23)十一、设备确认与评价： (23)十二、再验证周期： (24)十三、相关附件： (24)十四、修订记录： (24)一、确认背景：中药提取车间因生产需求,依据变更申请（变更编号：XXXXX）,拟购进一台MJY20-4（20m ²）真空带式干燥机。
依据经批准的真空带式干燥机URS（编号：XXXXXX），经过选型、设计确认，最终选定厂家为上海敏杰制药机械有限公司；型号为MJY20-4（20m²）真空带式干燥机。
该型号设备于2019年04月购进，现依据管理要求对其进行设备运行确认。
二、设备信息：2.1基本信息：2.2设备结构与工作原理：2.3主要技术参数三、验证目的：依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及公司验证相关规定要求对新购进设备进行设备运行确认，本次确认旨在安装确认工作已经结束且合格，以确认设备各种控制功能符合设计要求，能在规定的操作范围内稳定运行且达到设计标准。
四、适用范围：本方案仅适用于本次对新购进设备中药提取车间MJY20-4（20m²）真空带式干燥机的运行确认。
五、组织与职责：5.1参与本次确认的组织、部门、人员及其验证职责：5.1.1参与本次验证委员会的成员：5.1.2验证委员会职责：验证委员会负责人职责：对本次确认的所有工作做最终的决策；负责批准本次确认方案、确认报告；负责批准本次确认过程中偏差、变更。
验证委员会委员职责：协助验证委员会负责人对整个确认工作进行管理；负责审核确认方案、确认报告；指定本部门人员参与本次确认的实施。
5.1.3本次确认小组：5.1.4确认小组工作职责：组长（XXX）职责：负责本次运行确认的领导工作，对本次运行确认的整个过程负责，运行确认阶段过程中出现的偏差、变更的审核；负责对运行确认的评价工作；负责设备运行确认阶段风险点的建立。
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目录
1概述 (2)
2目的 (2)
3适用范围 (2)
4职责 (2)
5URS确认 (3)
6偏差报告 (7)
7确认结论 (7)
1 概述
双锥真空干燥机设备安装于.车间，用于中间产品的干燥过程，该设备主要由电机（减速机）、罐体、支座、放料阀、防护罩等部分组成。
2 目的
本方案是对中国江阴市方圆机械制造有限公司提供的双锥真空干燥机设备，根据验证要求进行设计确认，保证该设备能够满足URS（《.车间双锥真空干燥机设备用户需求标准》(URS2016-041-01)）的要求，采用的制造工艺具有先进性，实用性和前沿性。
同时设计确认也将提供一些有用的信息和必要的建议，以便双锥真空干燥机设备的制造、安装和调试。
3 适用范围
本设计确认适用于.车间双锥真空干燥机设备（设备位号D1502）及其附属设备的设计确认。
4 职责
4.1 设计单位：
提供设计确认所需的设备/设施相关文件、设计图纸和设计说明资料。
4.2 小组成员：
5 URS确认
依据《.车间双锥真空干燥机设备用户需求标准》（文件编码URS2016-041-01）与设备设计单位提供的设计资料进行一一核对，对双锥真空干燥机的设计进行确认。
5.1 设备性能要求确认
可接受标准：设备性能确认符合用户需求标准，按照“DQ表1”进行
确认。
设计确认报告：结果见“DQ 表1”，将发现的偏差记录在偏差报告
中。
DQ表1
5.2 设备配置确认
可接受标准：设备配置设计符合用户需求标准，按照“DQ表2”进行确认。
设计确认报告：结果见“DQ 表2”，将发现的偏差记录在偏差报告中。
DQ表2
5.3 设备管道阀门确认
可接受标准：设备管道阀门设计符合用户需求标准，按照“DQ 表3”进行确认。
设计确认报告：结果见
“DQ 表3”，将发现的偏差记录在偏差报告中。
DQ 表3
5.4 控制系统确认
可接受标准：设备控制系统设计符合用户需求标准，按照“DQ 表4”进行确认。
设计确认报告：结果见“DQ 表4”，将发现的偏差记录在偏差报告中。
DQ表4
5.5 安全性能确认
可接受标准：设备安全性能设计符合用户需求标准，按照“DQ表5”
进行确认。
设计确认报告：结果见“DQ 表5”，将发现的偏差记录在偏差报告中。
DQ表5
6 偏差报告
7 确认结论
经确认小组对制造商提供的设备设计图纸和设备参数进行详细的审查确认，其设计符合GMP和URS的要求，同意按照设计项目进行加工、制造和验收。