09质量控制与保证
质量控制及保证措施
质量控制及保证措施1 质量方针和质量目标1.1 质量方针坚持质量第一，提供一流服务，确保工程质量，满足用户需求，不断把优良工程奉献于社会。
公司质量方针的内涵与各要素的关系：“坚持质量第一，提供一流服务”是公司质量管理的宗旨，全体员工要以质量为本，增强质量意识，保证工程质量。
在质量同其他工作发生矛盾时，应将质量放在首位。
“确保工程质量，满足用户需求”是公司对用户的质量承诺。
在生产过程中，力求使影响质量的全部因素始终处于受控状态。
各级人员应认真履行各自的质量职责，有关职能部门要为工程提供充分的资源（包括经过培训的人员，能满足施工能力的机械设备和仪器仪表）。
加强对采购过程的检验和试验，竣工验收与交付等施工环节的质量控制，对实际或潜在的不合格，及时采取纠正和预防措施。
要认真、准确、完整地建立和保存质量记录，满足质量的可追溯性。
满足用户的期望和要求，是公司始终不变的目标。
企业除应达到合同环境中用户的各项明确要求，对合同环境以外的其他隐含需求，也要竭力予以满足。
“不断把优良工程奉献于社会”是公司不懈的质量追求。
没有最好，只有更好，要不断进行质量改进，有计划地开展内部质量审核，进行管理评审。
通过审核，改进过程的反复循环，保持和完善质量体系，提高质量管理水平，争创更多的优良工程，为泸州市传染病医院建设，为社会做出更大的贡献。
1.2 质量目标XXXX一次交验合格率100%，一次交验优良率100%，争创省、市优质工程奖。
2 质量保证体系组织建立并完善公司、项目经理部质量保证体系，确保工程施工质量。
详见公司、项目部质量保证体系示意图。
10.2.1 公司质量管理保证体系2.2 项目质量保证体系质量领导小组3 质保人员职责3.1 掌握质量管理方针政策坚持“百年大计，质量第一”和“预防为主”的方针，认真贯彻国家和上级关于质量工作的政策，贯彻国家和上级颁发的各项技术标准、施工规范和技术规程，组织贯彻保证质量的各项管理制度，制定质量目标计划及质量管理奖惩办法。
质量控制及保证措施
组织应定期对质量信息管理系统进行维护和升级，以确保系统的稳 定性和可靠性。
05
质量控制与持续改进
持续改进的必要性
1 2
适应市场需求
随着市场的不断变化，产品的质量和性能也需要 不断改进以满足消费者的需求。持续改进是保持 竞争力的关键。
提高生产效率
通过持续改进生产过程，可以提高生产效率，降 低生产成本，提高企业的经济效益。
全面质量管理阶段
全面质量管理强调全员参与和全过程控制，从产品设计、生产、销售到 售后服务都纳入质量控制的范围，旨在实现产品质量、成本、交货期等 方面的全面优化。
02
质量控制方法
统计过程控制
定义
统计过程控制是一种应用 统计方法对生产过程进行 监控和管理的质量控制方 法。
目的
通过监控生产过程中的关 键变量，预防不合格品的 产生，提高产品质量和生 产效率。
案例三：某机械制造公司的过程能力分析应用
总结词
该机械制造公司应用过程能力分析技术，对生产过程 进行全面评估，提高了生产效率和产品质量。
详细描述
该机械制造公司引入了过程能力分析技术，通过对生 产过程中的各项参数进行统计分析，评估生产过程的 稳定性和产品质量的一致性。公司针对分析中发现的 问题，及时采取措施进行改进，有效提高了生产效率 和产品质量水平。
案例四：某医疗器械公司的测量系统分析实践
总结词
该医疗器械公司通过对测量系统进行分析和校准，确 保了产品检测的准确性和可靠性。
详细描述
该医疗器械公司认识到测量系统对产品检测结果的影响 ，因此采用了测量系统分析技术，对公司的各种测量设 备进行评估和校准。公司通过对测量系统的误差进行量 化分析，及时发现和解决潜在问题，确保产品检测的准 确性和可靠性。此外，公司还建立了测量设备管理制度 ，对测量设备进行定期维护和校准，保证其正常运行和 精度要求。
关于质量控制与质量保证
关于质量控制与质量保证质量控制与质量保证是企业生产经营管理中非常重要的两个环节。
质量控制是指通过检验、测定和控制，防止产品或服务在生产中出现缺陷，以确保产品或服务符合规定的要求和标准。
而质量保证则是指通过建立和实施一套完整的质量管理体系，来保证产品或服务的质量稳定性和可靠性，以满足客户的需求和期望。
在实际生产中，质量控制和质量保证是相辅相成的。
质量控制主要是针对产品或服务生产过程中的各个环节进行严格的监控和管理，确保产品或服务的质量达到预期的标准。
而质量保证则是在质量控制的基础上，通过建立一套完善的质量管理体系和有效的质量控制措施，以预防和消除产品或服务的质量问题，最大限度地提高产品或服务的质量和性能。
质量控制主要包括以下几个方面：首先是原材料的控制。
企业在生产过程中通常会采购各种原材料和零部件，而原材料的质量直接影响到最终产品的质量。
因此，企业需要建立一套完善的原材料采购和验收制度，确保所采购的原材料符合相关标准和质量要求。
其次是生产过程的控制。
生产过程中可能会涉及多个环节，每个环节都可能对产品的质量产生影响。
因此，企业需要对生产过程进行全面监控和管理，确保生产过程中各个环节的质量控制得到有效执行。
再次是产品的检验和测试。
产品的质量主要通过产品的检验和测试来进行评估，企业需要建立一套完善的产品检验和测试机制，确保产品的质量符合相关标准和要求。
最后是售后服务的监控。
售后服务是企业与客户保持联系的重要环节，企业需要建立一套完善的售后服务体系，及时处理客户反馈的问题和投诉，并不断改进产品和服务质量。
质量保证则主要包括以下几个方面：首先是质量管理体系的建立。
企业需要建立一套完整的质量管理体系，包括质量政策、质量目标、质量手册、程序文件等，以确保质量管理工作有章可循，有据可查。
其次是质量控制措施的制定。
质量保证需要制定一系列的质量控制措施，包括产品质量标准、生产工艺规范、产品检验方法等，以确保产品或服务的质量稳定性和可靠性。
质量控制和保证措施
质量控制和保证措施1.1 项目的质量管理体系的组成及其分工：在施工过程中，我们将严格贯彻执行公司质量体系文件的有关规定和要求，建立可靠的项目质量管理体系，编制切实可行的项目质量计划，制订详细的质量保证措施，使各项与质量有关的管理工作始终处于受控状态。
坚定地走公司一贯倡导的“质量效益型”路子，将质量工作放在其它各项工作的中心位臵。
以质量管理为龙头，在质量与进度发生矛盾时服从质量，在质量与效益发生矛盾时服从质量。
以质量目标为中心，以经济约束为手段，以工序控制为重点，加强质量工作的管理和内部监督，提高作业层的质量意识，使工程质量处于有效的控制中，确保质量目标的实现。
1.1.1 建立质量管理体系使质量目标分解到位，层层落实到人，项目质量管理体系见下图：质量保证体系框图1.1.2 质量管理机构：质量管理实行“双线”控制；一条是以项目经理为首，项目总工程师负责的由项目各管理人员、班组长和班组质量检查员组成的项目质量管理体系，对项目全过程质量实行自控。
另一条是由公司总工程师领导下的公司质量保证部对项目工程质量实行强制的内部监督。
该部与项目管理班子分离，单独行使“停工权”、“奖罚权”、“限令整改权”等权限，其工作职责，监督程序和权限等依照我司内部文件中的有关规定执行。
1.1.3 明确质量管理责任制，并建立奖罚制度。
工程开工前项目经理与公司经理签订“创优目标责任状”，项目部按建筑面积向公司交纳每平方米一元的质量押金，达到优良标准，押金返回，另按不同的优良等级给予2－6元每平方米的质量奖励。
各施工专业队、班组进场前，应先签订质量保证书，确定应达到的质量目标，并在每月结算中，按比例扣除一定的质量押金。
根据目标的兑现情况，给予重奖重罚。
公司决定在本工程成立质量管理领导小组，以便不断提高工程质量，并按管理责任制对管理层质量管理优劣纳入年度考核内容，在各作业层中实施“定人员、定任务、定工期、定质量、定安全（含文明施工）、定报酬、定奖罚”的“七定”质量责任制，并跟踪落实，奖罚分明以促进工程质量的提高。
质量控制及保证措施
质量控制及保证措施1质量保证体系“质量第一，用户至上”是施工单位的宗旨。
为此，建立健全工程质量保证体系，施工中推行TQM管理方法。
严格工艺、精心操作、逐项检查\确保质量，特别要做好工程材料、设备以及工程的所有部位及其施工工艺全过程的质量检查，做好日常记录、编制质量报表，定期报送监理工程师。
2质量管理保证措施2.1项目经理部成立质量管理领导小组。
质量管理领导小组由项目经理挂帅，项目总工程师主管，成员由项目经理部技术、质量、物资供应等职能部门成员、作业班组长等组成，日常工作由质检科负责。
2.2成立质安科，负责具体质量管理工作，贯彻和执行工程质量管理制度和技术检验制度，进行项目经理部级的质量检查验收，各项检查工作必须经质安科检查验收合格后方能提交监理工程师终检。
2.33各施工队、作业班组设兼职质量检查员，做好质量“三检制”的初检和复检工作，把好工序质量检查关。
2.4设置专职质检员，对本工程的施工质量进行全过程监控，做到试验数据的真实、准确具有代表性。
2.5推行全面质量管理，加强职工队伍的质量教育，提高职工队伍的质量意识和工作责任心，按工序、分阶段有计划地组织学习施工规程、规范，不定期展开质量会议，并建立月例会制度、对本月工作中出现的质量情况进行探讨研究，提出预防措施。
2.6严格执行“三检制”，班组自检，工程队复检，经理部和监理工程师终检，层层把关，做到质量不达标准不提交验收。
关键工序均应签发合格证，上道工序未经验收不得进行下道工序施工。
2.7严把材料关，工程质量的优劣、原材料、成品料、半成品料的质量是关键，为确保整个工程质量达到优良，在保证材料合格率方面采用如下措施:(1)坚决按照某县寺后路北段市政道路工程项目施工招标文件技术规范及质量要求中规定的措施执行。
(2)工程中使用的各种材料，全部选用优质材料，所有进场材料均应有材质证明或出厂合格证书，严格进行检查验收，不符合要求的材料不准进场，水泥、钢材等重要物资未经进货检验严禁使用。
09 质量目标、质量管理体系及质量保证措施
GBJ 147-90
18
电气装置安装工程电力变压器,油浸电抗器,互感器施工及验收规范
GBJ 148-90
19
电气装置安装工程电气设备交接试验标准
GB 50150-91
20
电气装置安装工程电缆线路施工及验收规范
GB 50168-92
21
电气装置安装工程接地装置施工及验收规范
(管道焊接接头超声波检验篇)
DL/T5048-95
替代SDJ 67-83
8
电力建设施工及验收技术规范(钢制承压管道对接焊焊接接头射线检验篇)
DL/T 5069-96
替代SD 143-85
9
火电工程施工质量检验及评定标准
(锅炉篇)
建质(1996)91号
10
火电施工质量检验及评定标准
(第四篇 汽机)
电综[1998]145号
本工程执行下列有关规范、规程但不限于以下规程、规范。
序号
名 称
标 准 号
备 注
1
电力建设施工及验收技术规范(锅炉机组篇)
DL/T 5047-95
替代SDJ 245-88
2
电力建设施工及验收技术规范
(汽轮机机组篇)
DL/T 509-92
替代SDJ 53-83
3
火力发电厂焊接技术规程
DL/T869-2004
GB 50256-96
27
火力发电厂基本建设工程启动及竣工验收规程（1996版）
电建[1996]159号
28
机械设备安装工程施工及验收规范
TJ231
29
钢结构高强度螺栓连接的设计、施工及验收规程
JGJ82－91
QSP09质量控制通用程序
QSP09—2005第1版第0次修改共2页第1页质量控制通用程序1. 概述本程序为检验检测作业的质量控制通用要求，本组织建立的检验检测作业指导书、操作规程应满足法规、标准和本程序的有关规定。
2.引用文件2.1 QM03 质量体系、组织与管理。
2.2 QM05 资源配置、管理及支持。
2.3 QM06 检验检测实施3．质量控制点检验检测工艺以及具体检验检测工作中，当包含下列过程时，将该过程作为质量控制要点进行控制。
3.1 原始数据采集：按国家质检总局国质检锅函[2002]287号文件精神（气瓶普查建档要求）采集气瓶原始数据，以保证提供给政府及用户的检验检测报告中原始数据齐全可靠，并达到气瓶检验数据动态交换要求。
3.2外观检查：对气瓶标识、标志、使用年限、外观缺陷进行检查，不符合法规、标准规定要求的，不得流入下一检验检测环节。
3.3 测厚：测厚仪的精度误差应在允许范围内，测厚点的选择应具有代表性，对腐蚀和壁厚减薄区域应适当增加测厚点数。
法规、标准规定应进行测厚检测的，未经测厚检测不应流入下一检验检测环节。
3.4 无损检测：法规、标准要求或检验员认为需要进行无损检测时，必须进行无损检测。
无损检测结论未明确前，不得进行其它检验检测工作。
3.5 耐压试验：耐压试验应逐只进行，法规、标准明确可进行抽查的情况除外。
耐压试验应在其它检验检测工作均完成且合格后才能进行。
3.6 气密性试验：试验方法、试验介质、试验压力按法规、标准规定进行。
易燃、易爆、有毒、强腐蚀性介质的气瓶，未经气密性试验合格不得交付使用。
4．通用质量控制图通用质量控制过程和路线如下图所示。
当法规、标准明确的检验检测控制要素与此第2页共2页QSP09—2005第1版第0次修改图不一致时，以法规、标准规定的要求为准。
本组织编制相关作业指导书、操作规程时，应以此图为基础，明确各检验检测过程的质量控制要求。
5．复检5.1 检验检测人员检验检测过程中发现缺陷应认真做好原始记录。
09临床试验质量控制与质量保证
09临床试验质量控制与质量保证临床试验质量控制与质量保证申办者及研究者应采用标准操作规程，以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。
临床试验质量控制与质量保证系统确保试验遵循研究方案和管理法规，保证临床试验中受试者的权益，确保试验记录和报告数据准确、完整可信。
临床试验质量控制主要通过制定临床试验标准操作规程（sop），确保临床试验自始至终遵循sop的操作规程。
质量保证主要通过独立于临床试验部门的质量保证部门实施，稽查员应按照sop进行系统检查，起到了解、反馈指导、评价和确认的作用。
药品监督管理部门通过视察，对临床试验的质量进行监督管理，这对gcp的实施和保证临床试验质量是至关重要的。
一、临床试验质量掌控sop是为有效地实施和完成临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的操作规程。
临床试验过程的每项工作都应当根据gcp、有关法规及管理规定、工作职责、该工作的技术规范和该试验方案的建议制订这一工作的标准操作规程。
sop应是可操作的，有详细的操作步骤以便遵从。
临床试验前应对所有参试人员进行相关的sop的培训，并在试验开始阶段认真监查sop的执行，在执行中应对sop的适应性和有效性进行系统的监查，对确认不适用的sop进行修改或补充。
主办权者、合约研究非政府（cro）、研究单位应当根据gcp、有关法规及管理规定及岗位职责制订常规的sop，其中包含所有常规要素的sop,在临床试验准备工作时再按照临床试验方案和试验的特殊要求展开修正和补足，制订特定的临床试验标准操作规程（csop）。
sop应当定期展开复查，至少每年复查1次，对过时或不适用于的sop展开更新或修正。
二、临床试验的监查由主办权者委派，具有有关科学知识、经过专业培训对主办权者负责管理的监查人员，对试验的展开和顺利完成情况展开实地出访，核实试验数据、方案依从性、试验药品管理、受试者安全性，并将每次看诊的详细情况报告主办权者。
通过监查并使主办权者随时了解试验执行过程中的情况，及时发现和改正存在的问题。
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一、质量控制实验室管理
检验记录内容
（详细）
1.产品或物料的名称、剂型、规格、批号； 2.依据的质量标准和检验操作规程； 3.检验所用的仪器或设备的型号和编号； 4.检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标 准品的来源和批号； 5.检验所用动物的相关信息； 6.检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检 验操作、必要的环境温湿度； 7.检验结果
一、质量控制实验室管理
质量控制涵盖药品生产、放行、市场质量反 馈的全过程，包括原辅料、包材、工艺用水、中间 体及成品的质量标准和分析方法的建立、取样和检 验，及产品的稳定性考察和市场不良反馈样品的复 核等工作。 实验室是质量控制活动的主要载体，其核心目 的在于获取反映产品质量的真实客观的检验数据， 为质量评估提供依据。
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一、质量控制实验室管理
取样操作规程
1.经授权的取样人； 2.取样方法； 3.所用器具； 4.样品量； 5.分样的方法； 6.存放样品容器的类型和状态； 7.取样后剩余部分及样品的处置和标识； 8.取样注意事项，包括为降低取样过程产生的各种风险 所采取的预防措施，尤其是无菌或有害物料的取样以及 防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项； 9.贮存条件； 10.取样器具的清洁方法和贮存要求。
包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号；
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8.检验日期； 9.检验人员的签名和日期； 10.复核人员的签名和日期。
成品检验报告单
品
批
名
号
请验部门
化验日期 报告日期
检验依据
检验项目及结果：
结
论
复核人
检验人
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记录：有记录；至少每年一次目检
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一、质量控制实验室管理
成品留样要求
1.每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进 行包装，则每次包装至少应当保留一件最小市售包装 的成品； 2.留样的包装形式应当与药品市售包装形式相
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确认OOS 结果产生的根本原因，采取相应的纠正
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一、质量控制实验室管理
检验结果超标情况处理
实验室阶段的调查由实验室主任写出检测超标 实验室调查报告并送评价人员 制造过程的偏差由评价人员调查并出具报告。 调查结论涉及批产品合格与否时，应由质量保 证部经理审核批准。
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如何进行实验室检查 一、质量控制实验室管理
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一条主线——检验流程 正确的结果来自于正确的人、正确的地点、 正确的方法 从熟悉的地方入手，发现问题，深入调查
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检验流程中的几个步骤 一、质量控制实验室管理
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二、物料和产品放行
物料和产品的放行基本要求
在批准放行前，应当对每批物料和产品 进行质量评价，保证其应当符合注册和 本规范要求，其质量评价应当有明确的 结论，如批准放行、不合格或其他决定。
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OOS调查显示无实验室错误；生产过程的回顾和
取样过程也未发现任何错误或异常的工艺波动；生 产工艺和产品历史数据的回顾显示该工艺的耐用性 不存在问题；中控检验、含量均匀度、溶解和其他 检验结果均与含量重新检验结果相符合。 基于上述调查，QC以重新检验结果做为报告结 果。
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一、质量控制实验室管理
软件
质量控制实验室应当至少有下列详细文件
1.质量标准； 2.取样操作规程和记录； 3.检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）； 4.检验报告或证书； 5.必要的环境监测操作规程、记录和报告； 6.必要的检验方法验证报告和记录； 7.仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录。
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一、质量控制实验室管理
人员
足够数量的检验人员 足够资质和经验的质量控制负责人 检验人员具有相关专业中专或高中以上学历， 并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且 通过考核。
硬件
设备应当与产品性质和生产规模相适应。 配备药典、标准图谱等必要的工具书，以及标 准品或对照品等相关的标准物质。
法定留样保存期
原料：保存期=原料有效期+由其所制最后一批成品 的有效期 印刷包装材料：保存期=成品有效期加一年。 成品：保存期=成品有效期加一年。
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一、质量控制实验室管理
原则：有代表性；每批均应留样；成品为市 售包装，原料可采用模拟包装 数量：成品--全检样品量的两倍；物料--应 至少足够进行鉴别检验 贮存条件：成品—注册批准条件，效期后1 年；物料—规定条件 使用：主动使用和被动使用，均应经过公司 授权部门批准
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一、质量控制实验室管理
物料留样要求
1.制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材 料均应当有留样。与药品直接接触的包装材料（如输 液瓶），如成品已有留样，可不必单独留样； 2.物料的留样量应当至少满足鉴别的需要； 3.除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料 （不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水） 和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至 产品放行后二年。如果物料的有效期较短，则留样时 间可相应缩短； 4.物料的留样应当按照规定的条件贮存，必要时还应 当适当包装密封。
关注点——取样
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一、质量控制实验室管理
取样是质控过程中重要的一环。如果样 品没有代表性，其分析结果就不能得出整批产 品质量的准确结论。取样错误会导致质控后续 过程处于可疑状态。 取样流程 制定取样方案→取样→标识→记录 ↓ 异常情况处理
每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和 成品的质量检验记录； 宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据（如检验数据、 环境监测数据、制药用水的微生物监测数据）； 除与批记录相关的资料信息外，还应当保存其他原始资 料或记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。
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原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装；
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3.每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注 册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检 查等除外）； 4.如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应 当每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应当进 行彻底调查并采取相应的处理措施； 5.留样观察应当有记录； 6.留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品 有效期后一年；
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实验室管理的主要内容
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一、质量控制实验室管理
仪器的确认、校准与维护 分析方法的验证及确认 OOS调查 原始数据的管理 检验
取样 留样 稳定性考察 试剂及试液的管理 标准品及对照品的管理
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质量控制与质量保证
2010版GMP质量控制与质量保证条款 217～277条
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实验室管理的主要内容
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实例 某一产品HPLC法测定含量，标准为90.0- 110%。 含量检验 数据（%） 结论 首次检验 89.5 不符合规定 重新检验 99.18 符合规定 99.50 符合规定 99.30 符合规定 99.15 符合规定 99.33 符合规定 99.10 符合规定 均值99.26 符合规定
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一、质量控制实验室管理
取样要求
（一）质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行 取样及调查； （二）按照经批准的操作规程取样： （三）取样方法应当科学、合理，以保证样品的代表性； （四）取样应当能够代表被取样批次的产品或物料，也可 抽取其他样品来监控生产过程中最重要的环节（如生产的 开始或结束）； （五）样品的容器应当贴有标签，注明样品名称、批号、 取样日期、取自哪一包装容器、取样人等信息； （六）样品应当按照规定的贮存要求保存。