QP-007设计与开发控制程序
QP-07风险管理控制程序
风险管理控制程序1 目的为了确定每一种医疗器械对其预期用途的适宜性和安全性，依据YY/T0316标准，通过对产品风险的管理，将按产品预期用途使用时，对病人和使用者的风险降低到可接收水平且使产品的风险和安全性都处于受控状态。
2 适用范围适用于产品设计及生产过程中的风险管理，以及产品改进、客户投诉、抱怨频繁，有关产品信息变化时的风险管理和风险报告的编制。
3 术语和定义3.1 伤害:对健康和财产的实际损害和破坏.3.2 危害：伤害的潜在源。
3.3 风险：一个导致伤害的发生概率及伤害的严重程度。
3.4 风险分析：用以判定危害并估计风险的可得资料研究。
4 职责与权限4.1 技术部：负责对产品全过程中的各关键阶段进行风险分析，形成风险管理报告。
4.2 质量部：对关键风险点辅助技术部通过检验试验进行验证和控制。
4.3 管理者代表：审核风险管理报告。
4.4 执行总监：批准风险管理报告。
4.5 其他部门：参与产品风险分析等。
5 内容及流程5.1 在以下场合需进行产品的风险分析：a)新产品、新项目和有重大变更的产品或项目；b)是通过售后监督、顾客反馈等发现了新的风险（例如质量事故或准事故等）；c)当产品或所需原料的生产工艺发生变更时；d)在产品认证或体系认证等场合所必需进行的产品回顾性风险分析。
5.2 风险管理策划应策划风险管理活动，形成风险管理计划，计划内容包括：a)策划的风险管理活动：判定和描述医疗器械和适用于计划每个要素的生命周期阶段；b)职责和权限的分配；c)风险管理活动的评审要求；d)决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则；e)验证活动；f)相关的生产和生产后信息的收集和评审的有关活动。
5.3 风险分析5.3.1 风险分析过程风险分析活动计划的实施和风险分析的结果应记录在风险管理文档中。
除了以下 5.3.2—5.3.4条款形成记录外，还应包括：a)描述和识别所分析的医疗器械；b)识别完成风险分析的人员和组织；c)风险分析的范围和日期。
设计和开发控制程序(20210213033911)
2/6权责部门营销中心、研发部质量记录市场调研报告意向性订单招标书总经理/授权人营销中心研发部研发部总经理/授权人研发部销售部总经理/授权人研发部研发部相关部门研发部研发部研发部研发部设计和开发评审的相关规左设计和开发评审的相关规左文件控制程序相关标准设讣和开发评审的相关规左相关标准设讣和开发评审的相关规左设计评审报告（设计开发项目可行性报告）设讣任务书（预案）设计评审报告项目开发时间进度表总体方案图样、设计计算说明书新产品配置状态设计评审报告工作任务单系统图样、设计计算说明书设计评审报告图样、分组明细表、技术协议文件编号RQ-007设计和开发控制程序版次A/0页次3/6流程权责部门相3总说明质量记录工艺设计技术部技术中心.生产部工艺文件管理规立设讣和开发评审的相关规左工艺方案、作业指导书、关键工序明细表、工装检具明细设计评审报告新产品试制讣划及图样下发新产品零部件采购技术中心生产部采购部仓储计划部品管部技术文件及设计图样的管理规定釆购/外包控制程序新产品试制讣划材质证明或检验证明（供应商）强检报告、试验报告（供应商）新产品试制公告.3C、等级、环保技术中心.生产部、品管部技术中心品管部生产部技术中心相关部门图纸、整车明细表、EBOM及PBOM表编制技术中心技术中心生产部技术中心生产部品管部生产部设计和开发控制程序生产过程控制程序新车质量日常检验考核规定设计和开发评审的相关规宦试验管理规左通用技术条件设汁和开发评审的相关规圧生产过程控制程序设计评审报告试制总结报告试验任务单、试验大纲、试验报告、试验结果通知书产品配置方案图纸、整车明细表EBOM 及PBOM表产品使用说明书产品企业标准小批量生产通知单设计评审报告批量生产通知单文件编号RQ-007版次A/0页次4/65. 执行方法 5.1市场需求：5.1.1销售部应对产品的社会需求进行调查研究及科学预测，提出v 市场调研报告〉，为产品开发提供设计依据。
LS-QP-007质量战略管理程序(力硕)
2．范围
本程序适用于有限公司短期的（1-2 年）和长期（3 年或 3 年以上）的业务计划和经营计划。
3．引用文件
SN-QP-012 SN-QP-008 SN-QP-006
《文件与资料管理程序》 《质量体系策划管理程序》 《顾客服务管理程序》
4．术语和定义
年度业务计划：指公司根据每年实际的生产经营状况所制定的下一年的年度业务计划（包括经营
文件编号：LS-QP-007 版本：A/0 版
质量战略管理程序
2011-07-10 发布
2011-07-10 实施
版本/版次/修订
程序变更记录表
更改内容摘要
生效日期 修改人
审核
批准
LS-QP-007
质量战略管理程序
第 1 页 共5 页
质量战略管理程序
1．目的
根据公司长远的发展需求，结合国家有关的产业政策，规划公司未来的发展前景，并明确公司阶 段性的业务计划和经营目标及发展战略，不断增强企业的竞争能力，使企业在稳定中求发展，在 发展中求提升，以促进公司持续发展和永续经营。
LS-QP-007
工作流程 A
制定年度业务计划
确定业务计划的 内容和项目
收集与市场有 关的问题
收集财务策 划及成本 B
质量战略管理程序
第2页
工作内容说明
3. 管理部于每年结束前根据公司长期业务计 划和当年实际的生产经营业绩（包括当年的公 司级数据和资料的分析和使用）及各部门提供 的相关资料组织各相关部门主管制定正式的、 形成文件的、全面的下一年度的年度业务计 划，并将竞争对手或同类厂家的产品性能水平 与本公司现有水平进行分析比较，然后明确其 差距并制定赶超计划。
8.业务计划经对其运行状况进行追踪、分析、 总结和评审后，如对其相关内容及指标有进行 调整、修改或更新，则由管理部依《文件与资 料管理程序》对其进行分发、回收、归档和销 毁等作业。
07 设计和开发控制程序(修改 v0 1)[1]
![07 设计和开发控制程序(修改 v0 1)[1]](https://img.taocdn.com/s3/m/99ebb79764ce0508763231126edb6f1aff0071e3.png)
07 设计和开发控制程序(修改 v0 1)[1]07-设计和开发控制程序(修改-v01)[1]成都金亚科技股份有限公司编号：jy/qp007-2021版本：b年月设计和开发控制程序基本建设：审查：核准：递送号：日发布年月日实行设计和研发控制程序文件编号：jy/qp007-2021版本号：b1第1页共8页修改履历表序号1修改详情请减少数字电视运营提振软件系统的设计、研发的内容修改人李莉修改日期2021.12.15递送目录所持部门/人总经理管理者代表研发中心物资管理部品管部生产部数量111111递送号pg001pg002pg003pg004pg005pg006所持部门/人营销中心品管部数量11递送号pg00电子文件档案a数字电视设备的设计、研发1目的对产品设计和研发的全过程展开掌控，保证产品满足用户顾客和法律法规的建议。
2适用范围适用于新产品的设计和开发，包括新产品的研制、引进产品的转化、定型产品的改进设计等。
3职责3.1研发中心负责管理产品的设计与研发的归口管理；负责管理独立自主项目《可行性分析报告》的制订，《设计和研发任务书》的基本建设，设计和研发有关文件初稿和正稿的基本建设、核准及齐套，设计和研发评审、检验与证实的非政府、样机制作、设计和研发修改的掌控以及技术状态管理，与产品有关的法律法规的搜集等。
3.2营销中心根据市场调研或分析，提供市场信息和新产品动向；根据客户需求提出项目的《可行性分析报告》;依据新产品技术协议，参与设计和开发评审、验证与确认活动并将评审结果向顾客通报；必要时，应邀请顾客参加评审。
3.3生产中心负责管理新产品的生产工艺的基本建设、制作以及所须要物料、外协工作的订货，参予设计和研发评审、检验与证实。
3.4研发办负责标准化工作。
负责设计（工艺）文件的给号、发放、回收、销毁及做好相关记录。
负责产品定型（鉴定）后的产品图纸、技术（工艺）文件、管理文件及有关记录和资料的归档管理。
3.5品管部负责新产品设计和开发过程中的质量控制，产品检验作业指导书的拟制，对元器件、原辅料、半成品、样机的检测、参与设计和开发评审、验证与确认。
QP-007记录控制程序
记录控制程序制作：审核：批准：文件发放部门明细□行政部□业务部□采购部□生产部□品质部□工程部□仓储部□财务部盖受控章处一、目的对记录进行有效控制，以提供符合质量、环境管理体系要求有效运行的证据。
二、适用范围适用于本公司质量、环境管理体系的所有记录。
三、职责3.1行政部负责对公司质量、环境记录表格编号，对表格电子档及打印的空白样版的使用、改版、增删、保管的归口管理。
3.2各部门负责本部门记录的编制、填写、传递、收集、归档、保管、储存，确保记录的可追溯。
四、内容4.1记录表格的设计4.1.1记录可以透过表格﹑报告﹑图表﹑U盘﹑光盘﹑照片的形式体现出来。
4.1.2表格的设计要求格式清晰﹑项目明确﹑填写方便，能实现使用的目的。
4.1.3表格一般应包含公司Logo、表格名称﹑表格编号﹑版本、记录内容﹑记录日期、制作、核准等，表格设计时应尽可能全面，能反映质量、环境管理体系的运行情况和效果，能为质量、环境管理体系提供必要的信息和依据。
4.1.4表格的格式由各部门根据需求设计，部门编号、检查，行政部留一份空白表格存档。
4.2记录的填写4.2.1记录填写字迹要清晰,内容要真实﹑准确﹑完整，能准确识别，不能随意更改、涂抹。
如发现记录内容填写有误，应用划改的方式进行更正，并在更改位置附近签名，注上更正日期。
4.2.2应使用蓝色或黑色圆珠笔﹑水笔﹑碳素笔填写，不得使用铅笔﹑彩笔填写。
4.2.3记录必须有记录人签名，每份记录在实施人员更换或进行交接班时至少进行一次签名。
4.2.4各部门负责人对本部门的记录进行审核﹑监督﹑管理。
4.3记录的编号行政部按《文件控制程序》中规定的记录表格编号方式进行编号。
4.4记录的归档和保存4.4.1各部门应及时收集、汇总各类记录，保持顺序或日期、页码的连续，便于查阅。
4.4.2文件所用到的表单记录在保存期限内应妥善保管，若有缺失、损坏或变质应给予维护更新；4.4.3各部门应根据记录数量的多少应定期对记录进行收集整理，在保存记录的明显位置记录名称部门和年份。
Q PNC-07-04 设计与开发控制程序
1.0 目的：对产品设计过程进行有效的控制和验证，确保产品设计在受控状态下进行。
2.0 适用范围：适用于本公司自行开发设计或顾客提供图纸、样品的设计。
3.0 职责：3.1 业务课负责产品市场信息收集、汇总和传递；3.2 工程课负责分析产品开发信息和确定开发时机；负责编制《新产品开发计划》；负责产品设计；负责组织相关部门对产品进行评审、验证和确认；3.3 模具课负责开发之模具的图纸设计及制造；3.4 工程课负责对新产品的检验和试验。
4.0 工程程序：4.1 设计与开发的策划：4.1.1 业务课将有关市场的需求信息和顾客的要求进行归纳整理，以“顾客信息反馈表”的形式传递给工程课，其内容应包括：A．产品名称、规格、用途及适用标准；B．顾客希望的开发周期及费用；C．顾客的特殊要求。
4.1.2 业务课将外来相关文件发放到工程课；4.1.3 工程课依据“顾客信息反馈表”及公司领导指示确定开发时机，编订《新产品开发计划画》，其内容可包括：A．封面：公司名称、新产品名称、编号、编制、审核、批准等；B．说明页：详细说明该项目的内容，可行性分析及该项目的质量目标；C．项目实施的措施：为确保项目按规定完成，所制订的可操作性措施；D．项目机构及职权；E．活动的过程顺序；编制日期：2008.3版本/修改状态：A/04.1.4 《新产品开发计划画》经部门经理审核、总经理批准方可实施；对于评审没通过或批准没通过《新产品开发计划画》，由工程课反馈到业务课，业务课与顾客沟通。
4.2 设计与开发的输入：经批准后的《新产品开发计划画》、“顾客信息反馈表”及相关文件资料作为设计与开发输入的内容： A．顾客要求、市场信息；B．适用的相关信息、行业标准；C．相关的具体参数等。
4.3 设计与开发的输出：依据设计与开发输入内容要求，设计与开发的输出可包括：A．零部件图B．规格图C．结构图D．分解图E．装配图、加工图F．部品明细表G．作业指导书4.4 设计与开发的评审：4.4.1 产品设计的评审：A．市场空白和畅销的产品，产品图由工程课内部进行评审，部门经理审核，呈副总经理批准；B．顾客特殊要求的产品，产品图由工程课内部进行评审，经顾客确认后，呈副总经理批准。
KL-QP7-04设计和开发控制程序(改)
设计和开发控制程序1、目的本程序规定了本公司产品研制开发质量控制要求，确保产品能满足顾客的要求和期望及有关法律、法规要求。
2、范围本程序适用于本公司产品设计和开发过程，包括新产品的研制开发过程和对现有产品进行新技术新工艺改进过程。
3、术语3.1 设计和开发输入：是指产品在设计和开发开始阶段，将与产品要求有关的预期用途、功能、性能要求、安全要求、法律法规要求、风险管理和相关信息等，充分、适宜、完整地形成文件的过程。
3.2 设计和开发输出：是设计和开发过程的结果，指将产品要求转化为产品安全和性能所必需的产品特性或规范，包括样机、样品、文件、图样、配方、制造、服务和接受准则等。
设计和开发输出应能验证并满足设计和开发输入的要求。
4、职责4.1 技术部负责按要求实施新产品的研制开发和技术改进工作。
4.2 生产部负责小批量、批量生产及采购新产品试制中所需的各种物资。
4.3 销售部负责负责收集和提供市场需求产品的信息，并提出产品研发项目建议。
4.4 品管部责编制新产品的检验规程和进行样品的检测。
5、程序5.1 设计与开发的管理5.1.1 设计与开发的策划，研发项目的立项：5.1.1.1 调查研究:5.1.1.1.1 调查国内市场和重要用户以及国际重点市场的技术现状和改进要求。
5.1.1.1.2 以国内同类产品市场占有率高的前三名以及国际名牌产品为对象,调查同类产品的质量、价格及使用情况。
5.1.1.1.3 广泛收集国内外有关情报和专利，然后进行可行性分析研究。
5.1.1.2 可行性分析:5.1.1.2.1 论证该产品的技术发展方向和动向。
5.1.1.2.2 论证市场动态及发展该产品具备的技术优势。
5.1.1.2.3 初步论证技术经济效益。
5.1.1.2.4 论证该产品发展所具备的资源条件和可行性(含物资、设备、能源、外购外协配套等，可由策划部联合技术部共同分析）。
5.1.1.2.5 写出该产品《设计开发建议书》或可行性分析报告（可由策划部联合技术部共同分析）。
QP设计与开发控制程序
序号修改内容版本提出部门生效日期1 首次发行A/0 2012.3.7 编制审核批准1.目的规定了公司所有产品设计与开发全过程中所涉及的过程控制管理，保证设计与开发工作能有计划按程序进行，以确保产品的性能符合要求。
2.适用范围适用于本公司新产品的设计开发过程。
3.定义3.1 ECR：Engineering change request 工程变更申请3.2 ECN：Engineer change notice 工程变更通知3.3 BOM: Bill Of Material 物料清单4.职责与权限4.1 研发部：负责组织新产品设计的全过程，并负责驱动电源、结构、包装的设计；产品工艺流程设计与作业指导、调试指导发行。
4.2 市场部：负责市场调查、收集、反馈客户对新产品的需求信息4.3品质部：产品的检验4.4采购部：物料、设备的采购4.5 生产部：产品的生产，员工的培训4.6 计划部：生产计划的制定5.程序5.1 新产品立项：5.1.1 市场部对市场信息调研或街道客户关于新产品开发信息时，汇总记录于《项目立项申请书》交与设计研发部，《项目立项申请书》上须有市场部的开发设计要求或客户关于新产品开发的设计要求信息。
5.1.2 新产品立项评估由设计研发部召集采购、市场、财务部门共同进行立项评估，评估内容包括用料、产品成本预算、项目周期等，评审通过，在《项目立项评估表》上经副总或总经理批准。
5.2 设计规划5.2.1 新产品设计可分为三个阶段：设计规划阶段，设计式样阶段，试产评审阶段，新产品设计开发策划以《开发日程表》体现全过程。
5.2.2 设计研发部依批准后的《项目立项评估表》确定产品规格，制定相应的《产品规格书》，具体设计研发周要求及周期，项目负责人编制《开发日程表》，上面应清楚列明设计输入至试产检讨阶段的日期划分。
此计划应按照客户的要求、公司决策决定的资源分配，可以根据情况需要作出相应的调整及变更，清楚列明各阶段的负责人及工作职责范围。
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编制审核批准
1.目的
规定了公司所有产品设计与开发全过程中所涉及的过程控制管理，保证设计与开发工作能有计划按程序进行，以确保产品的性能符合要求。
2.适用范围
适用于本公司新产品的设计开发过程。
3.定义
3.1 ECR：Engineering change request 工程变更申请
3.2 ECN：Engineer change notice 工程变更通知
3.3 BOM: Bill Of Material 物料清单
4.职责与权限
4.1 研发部：负责组织新产品设计的全过程，并负责驱动电源、结构、包装的设计；产品工艺流程设计与作业指导、调试指导发行。
4.2 市场部：负责市场调查、收集、反馈客户对新产品的需求信息
4.3品质部：产品的检验
4.4采购部：物料、设备的采购
4.5 生产部：产品的生产，员工的培训
4.6 计划部：生产计划的制定
5.程序
5.1 新产品立项：
5.1.1 市场部对市场信息调研或街道客户关于新产品开发信息时，汇总记录于《项
目立项申请书》交与设计研发部，《项目立项申请书》上须有市场部的开发设计要求或客户关于新产品开发的设计要求信息。
5.1.2 新产品立项评估由设计研发部召集采购、市场、财务部门共同进行立项评估，评估内容包括用料、产品成本预算、项目周期等，评审通过，在《项目立项评估表》上经副总或总经理批准。
5.2 设计规划
5.2.1 新产品设计可分为三个阶段：设计规划阶段，设计式样阶段，试产评审阶段，新产品设计开发策划以《开发日程表》体现全过程。
5.2.2 设计研发部依批准后的《项目立项评估表》确定产品规格，制定相应的《产品规格书》，具体设计研发周要求及周期，项目负责人编制《开发日程表》，上面应清楚列明设计输入至试产检讨阶段的日期划分。
此计划应按照客户的要求、公司决策决定的资源分配，可以根据情况需要作出相应的调整及变更，清楚列明各阶段的负责人及工作职责范围。
5.2.3 项目负责人将项目研发任务分解，各项目工程师根据《项目计划书》进行设计开发；项目负责人收集整理新产品设计相关的资料，并填写《设计输入评审》，对应的相关记录如下：
A 产品造型及结构
B 可是实现功能的电子方案
C 适用的法律法规及行业标准
E 适用的环境要求
D 以前的类似设计的项目资料
5.2.4 项目负责人按照《项目计划书》与《开发日程表》要求进行设计与跟踪，并组织人员进行设计输入的评审，评审的结果记录于《设计输入评审表》。
5.3 设计式样
5.3.1 设计开发包括产品的外观及机构设计、电路设计等，分别由电子、结构件各担当工程师执行，完成原理图、电路图、PCB layout、结构图、包装图，以及产品的结构资料，以满足产品功能和性能要求。
5.3.2 项目负责人组织市场、生产、工程、品质、计划、采购等部门相关人员，进行新产品的功能及功能参数、性能、外观方案评审；并签署在《设计输出评审表》相应栏类；评审结论须经副总或总经理批准。
5.3.3 若评审通过，则制定相关文件：工艺流程、作业指导书、调试指标、检验指标等经负责人或副总或总经理同意后，即可制作样机；若评审未通过，则应改进已制定的相关文件，直至技术设计评审通过为止。
5.3.4 项目负责人在设计输出的同时，应通过传真或E-mail等方式发出样品试做外协件、外购件、和模具、原材料的规格，交给仓库和采购进行备料。
5.3.5 新产品材料到期后，由项目负责人组织计划安排生产部制作样件，样件一般制作2-10PCS。
5.3.6 新产品样件完成后，由测试验证组对样品检验和相关的性能测试，将检验结果予以记录。
当客户有特殊记录要求时，按客户要求执行。
检验结果不符合要求，项目负责人对其不合格项进行分析改善直至再次检验符合要求。
如果客户交期很急，项目负责人组织召集各项工程师，工程，品质人员，在不影响客户使用前提下，与会人员会签通过，并经副总或总经理审核批准。
5.3 样机评审
5.4.1 样机完成后，需将样机交测试验证组检验，新产品样品的检验需包括外形、外观检验、产品寿命、可靠性试验及电性参数检验，电性能要求检验必须达到相关技术要求，测试验证组做成《样机测试报告》
5.4.2 样机测试报告出来后，由项目负责人组织品质、工程、采购、市场对样机进行评审，并将检测报告发给参加评审人员；项目负责人报告样机评审内容；
5.4.3 评审人员就上述内容进行评审，并将评审意见签署在《样机评审表》相应栏内；评审经纶须经副总或总经理签字批准。
5.4.4 若评审通过，则由项目负责人组织整理试产前的产品技术文件，经审核、批准后，即可转入试产；若不通过，则重新制作样机，直至样机评审通过为止。
研发部对原设计缺陷进行修改，以满足产品性能要求，并完成产品设计输出资料。
5.5 试产
5.5.1 样机评审合格后，项目负责人发出《试产通知单》，由计划部统筹安排试产产线，项目负责人主持召开试产前说明会，检查样机、BOM、工程图纸、试产作业规范（指导书）等文件是否齐备；检查工治具，产线准备情况，试产物料是否齐全，以及试产注意事项。
5.5.2 研发部应联合生产部、品质部、计划部等部门进行试产，项目负责人亲临现场指导，品质/生产/工程相关人员需现场跟进。
5.5.3 试产完工后，应由各部门详细完成《试产报告单》
5.5.4 项目负责人于试产完成后召开试产检讨会，检讨产品设计和试产情况，并组织试产评审。
试产评审应由工程部，品质部，生产部共同参与，评审结果应记录《试
产问题总结分析报告》及《试产报告单》中，评审通过，经副总或总经理在《试产报告单》上批准后方可进行大量生产；若评审未通过，工程部及相关部门负责对试产问题进行改善，必要时，须再次进行试产。
5.5.5 试产评审通过后，工程部将整套技术文件整理归档，交文控中心正式受控，按《文件控制程序》发放，并进行设计开发确定和技术转移。
5.6 设计更改
5.6.1 量产前得设计更改由设计担当者直接在试制图面资料上进行，并要求做好记录。
5.6.2 量产后的变更，由提案人员填写ECR表格，经部门主管批准后，交工程部；工程部将ECR建档并登记编号；
5.6.3 研发部依ECR内容召集工程、品质、采购等部门详细评审，决定是否可行；
5.6.4 如ECR经评审后不可行不予以接收时，则予以取消并通知提案人修正或提供更详细资料再提案或放弃提案；如ECR经评审可行，提案成立，责任工程师必须制定设计变更通知ECN，ECN应包含变更原因、变更前状态、变更后状态、生效日期以及在制品和库存品的处理等内容，ECN在下发之前应校对、审核、批准等会签手续。
5.6.5 工程部首先将ECN建档并登记编号，然后发给文控中心，再由文控中心复制并分发到：生产部、品质部、计划部、采购部、业务部、原稿存档并作ECN发放登记，更新原来文件，版本号升级。
5.6.6 如需改模，采购通知外协厂商修模，责任工程师负责追踪执行状况，直到设计变更完成为止，并进行设计变更再确认。
5.6.7 适当时，设计和开发的更改应得到评审、验证和确认，设计和开发更改如
需经过客户同意，则由市场部将ECN发给客户，在实施前报客户批准。
5.6.8 对设计和开发更改的评审应包括评价更改对已交付产品及其组成部分的影响。
6.参考资料
无
7.附件及表单
7.1开发日程表
7.2 项目计划书
7.3 项目立项评估表
7.4 设计输入评审表
7.5 设计输出评审表
7.6 样机评审表
7.7 试产通知单
7.8 试产报告单
7.9 试产问题总结分析报告
7.10 产品规格书
7.11 设计工程变更申请单
7.12 设计工程变更通知单
7.13 样机测试报告
7.14 项目立项申请书。